Магневист, 469 мг/мл, раствор для инъекций
Димеглумина гадопентетат
Перед применением лекарства необходимо ознакомиться с содержанием инструкции.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
Обратитесь к врачу или фармацевту, если требуется консультация или дополнительная информация.
Данный препарат был выписан строго определённому лицу, и его нельзя передавать другим, поскольку он может нанести им вред, даже если симптомы их заболевания одинаковы.
Если усилятся какие-либо побочные эффекты или появятся побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

Что такое Магневист и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Магневист
Как применять Магневист
Возможные нежелательные явления
Как хранить Магневист
Другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ МАГНЕВИСТ И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ

Препарат Магневист представляет собой парамагнитное контрастное средство, применяемое при
магнитно-резонансной томографии (МРТ) головного мозга, позвоночника, сосудов и других частей тела.
Препарат хорошо переносится и редко вызывает, как правило, лёгкие местные или общие побочные эффекты.
Препарат выпускается в виде раствора для внутривенных инъекций. Препарат предназначен исключительно для диагностики.
МРТ — это метод диагностической визуализации в медицине, основанный на различиях в поведении молекул воды в здоровых и патологически изменённых тканях. Исследование проводится с помощью сложной системы магнитов и радиоволн. Активность регистрируется компьютерами, которые преобразуют её в изображения.

Показания к применению
Для диагностики, исключительно при внутривенном введении.

Магнитно-резонансная томография (МРТ) головы и спинного мозга

Особенно для выявления опухолей и при подозрении на менингиому, невриному слухового нерва, инфильтративные опухоли (например, глиому) и метастазы; для визуализации мелких и (или) изоинтенсивных опухолей; при подозрении на рецидив после хирургического лечения или лучевой терапии; для дифференциальной диагностики редко встречающихся опухолей, таких как ангиомы плодного типа, эпендимомы и микроаденомы гипофиза; для более точного определения топографии опухолей экстрацеребрального происхождения.
Дополнительно при МРТ спинного мозга: дифференциация интрамедуллярных и экстрамедуллярных опухолей; визуализация плотных и кистозных опухолей в спинном мозге; определение топографии интрамедуллярной опухоли.

МРТ всего тела

Применяется при исследовании: лицевого черепа, шеи, грудной клетки с сердцем, брюшной полости, молочных желез у женщин, таза, костно-суставной системы и сосудов всего тела.
Магневист позволяет получить диагностическую информацию, особенно:

подтверждение или исключение опухолей, инфильтратов и сосудистых изменений;
определение топографии и границ этих изменений;
дифференциация внутренней структуры патологических очагов;
оценку кровообращения в нормальных и патологически изменённых тканях;
дифференциацию опухоли и рубцовой ткани после завершения лечения;
диагностику рецидивирующей дископатии после хирургического вмешательства;
полуобъективную оценку функции почек с включением анатомической диагностики органа.

2. ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ПРЕПАРАТА МАГНЕВИСТ

Когда не следует применять препарат Магневист
Препарат Магневист не следует применять у пациентов с тяжелыми заболеваниями почек и (или) с острым повреждением почек, а также у пациентов, которым проведена или планируется трансплантация печени.
У пациентов из этой группы введение препарата Магневист связано с развитием заболевания, называемого нефрогенным системным фиброзом (НСФ). НСФ — это заболевание, которое вызывает утолщение кожи и соединительных тканей. НСФ может приводить к ограничению подвижности суставов, ослаблению мышечной силы или нарушениям функции внутренних органов, что может угрожать жизни.
Препарат Магневист также не следует применять у новорождённых детей до 4-й недели жизни.

Когда следует соблюдать особую осторожность при применении Магневиста
Следует сообщить врачу, если:

у пациента имеется повышенная чувствительность (гиперчувствительность) к гадопентетовой кислоте димеглумина или любому другому компоненту препарата Магневист (см. раздел «Другая информация»);
у пациента ранее наблюдалась реакция на контрастное вещество;
у пациента имеются или имели место аллергические реакции (например, сенная лихорадка, крапивница) или астма;
у пациента имеется заболевание сердца или сосудистой системы. В редких случаях у пациента может развиться тяжелая аллергическая реакция, которая может привести к летальному исходу;
почки пациента функционируют неправильно и (или) у пациента имеется острое повреждение почек (см. также раздел «Когда не следует применять препарат Магневист»);
пациент недавно перенес или в ближайшее время планируется трансплантация печени;
у пациента эпилепсия или имеются заболевания головного мозга с судорогами или другие повреждения мозга. Судорожные припадки или эпилептические приступы редко возникают у пациентов в подобных условиях.

Перед введением препарата Магневист следует сообщить врачу, рентгенологу или медицинскому персоналу, если у пациента имеется одно из перечисленных состояний. Врач примет решение о возможности проведения назначенного обследования.

После применения препарата Магневист могут возникать аллергические реакции. Возможны тяжелые реакции. Большинство реакций возникают в течение получаса после введения. Поэтому рекомендуется наблюдать за пациентом не менее 30 минут после инъекции.
Отмечались также отсроченные реакции (через несколько часов или дней) (см. раздел «Возможные нежелательные эффекты»).
Перед проведением любого анализа крови следует сообщить врачу, что пациенту был введен Магневист. Препарат может влиять на результаты определения уровня железа в крови в течение 24 часов после введения.

Нарушения функции почек
Перед введением препарата Магневист врач проверит, как работают почки.
Перед проведением обследования с применением препарата Магневист у пациента будет проведён анализ крови для оценки функции почек.
Если почки функционируют ненадлежащим образом, врач убедится, что Магневист полностью выведен из организма, прежде чем пациент получит следующую дозу препарата Магневист.
Гемодиализ вскоре после введения препарата Магневист у пациентов, находящихся на диализе, может способствовать выведению препарата из организма. Нет доказательств того, что начало гемодиализа у других, не находящихся на диализе пациентов, предотвращает или лечит НСФ.
Имеются сообщения о тяжелой реакции, в основном связанной с утолщением кожи и соединительной ткани (англ. Nephrogenic Systemic Fibrosis — NSF). НСФ может приводить к значительному ограничению подвижности суставов, ослаблению мышц или нарушению функции внутренних органов, что может угрожать жизни.
НСФ связано с применением некоторых препаратов, содержащих гадолиний, включая Магневист, у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек.
Также НСФ связано с применением некоторых препаратов, содержащих гадолиний, включая Магневист, у пациентов с острой почечной недостаточностью вследствие печеночно-почечного синдрома (почечная недостаточность у пациентов с тяжелым хроническим заболеванием печени) или у пациентов с острой почечной недостаточностью, которые недавно перенесли или в ближайшее время планируется трансплантация печени (см. раздел «Возможные нежелательные эффекты»).

Дети и подростки

Препарат Магневист не следует применять у новорождённых детей до 4-й недели жизни. Из-за неполного развития функции почек у младенцев в возрасте до 1 года препарат Магневист следует применять у младенцев только после тщательного рассмотрения врачом целесообразности такого лечения.
Рекомендуемая доза для младенцев должна вводиться вручную.

Применение других лекарственных средств
Следует сообщить врачу, рентгенологу или медицинскому персоналу о всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарствах, включая те, которые отпускаются без рецепта.

Беременность и грудное вскармливание
Перед применением любого лекарства следует проконсультироваться с врачом.

Беременность
Следует сообщить врачу, если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной. Препарат Магневист не следует применять у беременных женщин, если это не является абсолютно необходимым.

Грудное вскармливание
Следует сообщить врачу, если пациентка кормит грудью или планирует начать грудное вскармливание. Рекомендуется прервать грудное вскармливание на срок не менее 24 часов после введения препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Влияние препарата Магневист на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами не установлено.

3. КАК ПРИМЕНЯТЬ МАГНЕВИСТ

Продукт Магневист вводится внутривенно с помощью иглы или катетера медицинским персоналом.
Продукт Магневист вводится непосредственно перед проведением МРТ-исследования.
Фактическая доза продукта Магневист, необходимая конкретному пациенту, зависит от массы тела
и исследуемой области тела.
У взрослых, как правило, достаточной является однократная доза 0,2 мл продукта Магневист на 1 кг массы тела (это означает, что пациент с массой тела 70 кг получит дозу 14 мл).
В особых случаях однократная доза у взрослых может быть увеличена до максимума до 0,6 мл на 1 кг массы тела, а у детей — до 0,4 мл на 1 кг массы тела продукта Магневист. Врач-рентгенолог определит, сколько продукта Магневист необходимо для проведения исследования.
У пациентов младше двух лет опыт применения продукта Магневист, за исключением применения при исследовании головного мозга и позвоночника, ограничен.

Дозирование в специальных группах пациентов
Магневист противопоказан к применению у пациентов с тяжёлыми заболеваниями почек и (или) с острым повреждением почек, а также у пациентов, которым предстоит или которые недавно перенесли трансплантацию печени. Магневист не следует применять у новорождённых до 4-й недели жизни.
У пациентов с острым нарушением функции почек или острой почечной недостаточностью доза не должна превышать 0,2 мл/кг массы тела. Врач или врач-рентгенолог решает, возможно ли проведение исследования (см. раздел «Важная информация перед применением продукта Магневист»).
У пациентов с умеренной почечной недостаточностью не следует применять более одной дозы препарата за одно исследование, а также не следует применять продукт Магневист с интервалом менее 7 дней.
Из-за незрелости функции почек у младенцев до 1 года жизни не следует применять более одной дозы препарата, а также не следует применять препарат с интервалом менее 7 дней.
При применении препарата у пациентов в возрасте 65 лет и старше коррекция дозы не требуется, однако необходимо провести анализ крови для оценки функции почек.
Дополнительная информация о применении и подготовке продукта Магневист приведена в конце инструкции (см. раздел «Другая информация»).

Применение дозы продукта Магневист, превышающей рекомендованную
Если почки функционируют неправильно, врач может назначить диализ для удаления продукта Магневист из организма.
При возникновении любых дополнительных вопросов следует обратиться к врачу или врачу-рентгенологу.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Как и любое лекарственное средство, препарат Магневист может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Большинство побочных эффектов имеют легкую или умеренную степень тяжести.
У пациентов, получающих Магневист (наблюдается у 4 и более из 1 000 пациентов), наиболее часто встречаются следующие симптомы: различные реакции в месте инъекции, головная боль и тошнота (чувство тошноты).
Самыми тяжелыми побочными эффектами у пациентов, получающих Магневист, являются системное нефрогенное фиброзирующее заболевание (СНФ) и псевдоанапафилактические реакции (реакции аллергического типа), включая тяжелые реакции, такие как шок.
СНФ — это тяжелая реакция, в основном связанная с утолщением кожи и соединительной ткани. СНФ может вызывать значительное ограничение подвижности суставов, ослабление мышц или нарушение нормальной функции внутренних органов, что может угрожать жизни.
Наблюдались случаи системного нефрогенного фиброза (заболевание, связанное с уплотнением кожи, которое также может затрагивать мягкие ткани и внутренние органы).
Редко могут возникать реакции аллергического типа, включая тяжелые реакции, которые могут потребовать медицинского вмешательства. Если пациент замечает незначительный отек лица, губ, языка или горла, кашель или чихание, затруднение дыхания, зуд, насморк, крапивницу (высыпания в виде крапивницы), он должен немедленно сообщить врачу, рентгенологу или персоналу отделения МРТ. Эти симптомы могут быть первыми признаками тяжелой реакции, что означает, что может потребоваться прекращение обследования и назначение соответствующего лечения.
Редко наблюдались случаи поздних аллергических реакций, возникающих через несколько часов до нескольких дней после введения препарата Магневист. Если такие реакции возникнут, необходимо сообщить врачу или персоналу отделения МРТ.

Ниже перечислены зарегистрированные / наблюдаемые побочные эффекты в зависимости от частоты их возникновения:

Нечасто (наблюдаются у 1–10 из 1 000 пациентов)

головная боль, головокружение, нарушения вкуса;
рвота, тошнота (чувство тошноты);
боль, ощущение тепла, ощущение холода;
ощущения или реакции в месте введения, такие как: ощущение холода, парестезии (покалывание), отек, ощущение тепла, боль, отек, раздражение, кровотечение (кровоизлияние), гиперемия (покраснение и болезненность кожи), плохое самочувствие, некроз (омертвение тканей), тромбофлебит (воспаление вены, вызванное или связанное с тромбом), флебит, воспаление, экстравазация (кровоизлияние в ткани в месте инъекции), боль, синяки, изменение цвета кожи.

Редко (наблюдаются у менее чем 1 из 1 000 пациентов)

повышенная чувствительность (аллергия) / псевдоанапафилактические реакции (реакции аллергического типа), например: псевдоанапафилактический шок (тяжелые реакции аллергического типа), шок (циркуляторный коллапс), гипотензия (низкое артериальное давление), конъюнктивит, потеря сознания, ощущение сдавления в горле, чихание, крапивница (высыпания в виде крапивницы), зуд (сильный зуд), сыпь, гиперемия (покраснение кожи), одышка (затруднение дыхания), остановка дыхания, бронхоспазм (затруднение дыхания), свистящее дыхание, спазм гортани, отек гортани, отек горла, цианоз (синие губы), ринит (насморк), ангионевротический отек (например, отек лица, горла, полости рта, губ и/или языка), отек лица, рефлекторная тахикардия (исключительно быстрое или медленное сердцебиение);
дезориентация;
судороги (припадки или судороги), парестезии (онемение и покалывание), ощущение жжения, мышечное дрожание;
тахикардия (неестественно быстрое сердцебиение), аритмия (нерегулярное сердцебиение);
тромбофлебит (воспаление вены, вызванное или связанное с тромбом), высыпания на лице, вазодилятация (расширение кровеносных сосудов);
раздражение горла, боль в горле / дискомфорт в горле, кашель;
боль в животе или дискомфорт в животе, диарея, зубная боль, ощущение сухости во рту, боль в мягких тканях рта и парестезии (боли, онемение и покалывание в полости рта);
боль в плечах, руках, ногах и стопах (конечностях);
боль в груди, лихорадка, отек рук, кистей, ног и стоп (периферические отеки), плохое самочувствие, усталость, жажда, слабость;

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

повышение уровня железа в сыворотке (изменения уровня могут быть выявлены при анализе крови);
тревожность, дисфория;
кома, сонливость, нарушения речи, обонятельные галлюцинации (нарушение обоняния);
нарушения зрения, слезотечение, боль в глазу;
нарушения слуха, боль в ухе;
остановка сердца (внезапная остановка сердца), брадикардия (замедление сердечного ритма);
обморок, вазовагальная реакция (временное резкое падение артериального давления, бледность, способные привести к потере сознания), повышение артериального давления;
дыхательная недостаточность, увеличение или уменьшение частоты дыхания, отек легких (жидкость в легких);
гиперсаливация;
повышение уровня билирубина в крови, повышение активности печеночных ферментов (изменения уровня могут быть выявлены при анализе крови);
системное нефрогенное фиброзирующее заболевание (СНФ — тяжелая реакция, в основном связанная с утолщением кожи и соединительной ткани. СНФ может вызывать значительное ограничение подвижности суставов, ослабление мышц или нарушение нормальной функции внутренних органов, что может угрожать жизни);
боль в позвоночнике, боли в суставах;
острая почечная недостаточность у пациентов с предшествующей почечной недостаточностью, повышенная концентрация креатинина (показатель в крови для оценки функции почек, изменения уровня могут быть выявлены при анализе крови), недержание мочи (потеря контроля над мочевым пузырем), срочное желание помочиться;
озноб, потливость, изменения температуры тела.

У пациентов с почечной недостаточностью, находящихся на диализе, которым вводили Магневист, часто наблюдались отсроченные и преходящие реакции, напоминающие воспаление, такие как лихорадка, озноб, повышение уровня С-реактивного белка (показатель, определяемый при анализе крови). Эти пациенты проходили МРТ с применением препарата Магневист накануне гемодиализа.

Следующие побочные эффекты в некоторых случаях приводили к угрозе жизни или смерти:
системное нефрогенное фиброзирующее заболевание (СНФ — тяжелая реакция, в основном связанная с утолщением кожи и соединительной ткани), псевдоанапафилактический шок (тяжелая реакция аллергического типа), псевдоанапафилактическая реакция (реакция аллергического типа), реакции повышенной чувствительности (аллергия), шок (циркуляторный коллапс), гипотензия (низкое артериальное давление), потеря сознания, ощущение сдавления в горле, одышка (затруднение дыхания), дыхательная недостаточность (остановка дыхания), бронхоспазм (затруднение дыхания), спазм гортани, отек гортани, отек горла, цианоз (синие губы), ангионевротический отек (например, отек лица, горла, рта, губ и/или языка), отек лица (опухшее лицо), судороги (судороги или припадки), тахикардия (учащенное сердцебиение), повышение уровня железа в сыворотке, кома, сонливость (сопор), остановка сердца (сердце внезапно прекращает биться), брадикардия (снижение частоты сердечных сокращений), потеря сознания (обморок), отек легких (жидкость в легких).

Если усилятся какие-либо из перечисленных побочных эффектов или появятся любые побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, рентгенологу или персоналу отделения МРТ.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая любые побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, электронная почта: [email protected]. Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ МАГНЕВИСТ

Магневист чувствителен к свету. Хранить при температуре ниже 25 °C, защищать от света.
Флаконы и бутылки хранить в картонной наружной упаковке.
Во время введения не требуется защиты от света.
После открытия флакона или бутылки Магневист остаётся стабильным в течение 24 часов
при температуре 30 °C, по истечении этого времени должен быть утилизирован.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.

6. ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит препарат Магневист

Действующим веществом препарата является гадопентетовая кислота димеглюмина. Каждый мл водного раствора содержит 469 мг гадопентетовой кислоты димеглюмина (эквивалентно 0,5 ммоль гадопентетовой кислоты димеглюмина).
Другие компоненты препарата: пентаацетат меглюмина, меглюмин, вода для инъекций.

Как выглядит препарат Магневист и каков состав упаковки
Препарат Магневист представляет собой прозрачный раствор без видимых частиц.
Состав упаковки: 1 флакон по 5, 10, 15, 20, 30 мл; 10 флаконов по 20, 30 мл; 1 бутылка по 100 мл, а также 10 бутылок по 100 мл.

Регистрационный держатель и производитель
Регистрационный держатель
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Леверкузен
Германия

Производитель
Bayer AG
Müllerstrasse 178
13353 Берлин
Германия

По вопросам, требующим более подробной информации, обращайтесь к врачу или представителю регистрационного держателя:
Bayer Sp. z o.o.
Ал. Еродолимские 158
02-326 Варшава, Польша
тел. 0 22 572 35 00

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала

(см. также пункты с 1 по 6) :
Инструкция по применению

Перед введением необходимо осмотреть препарат. Препарат Магневист поставляется в виде прозрачного, бесцветного или от бледно-желтого раствора. Не следует использовать препарат Магневист при наличии выраженного изменения цвета, присутствия твердых частиц или повреждения емкости.

Способ введения
Препарат предназначен только для внутривенного введения.
Флаконы
Препарат Магневист следует набирать из упаковки в шприц непосредственно перед введением.
Никогда не следует прокалывать резиновую пробку более одного раза.
Препарат, который не был использован во время одного исследования, подлежит утилизации.
Упаковки большого объема
Кроме того, при использовании инфузионных бутылок объемом 50 или 100 мл следует соблюдать следующие рекомендации:
Препарат можно медленно вводить только с помощью автоматического шприца или другим одобренным способом, обеспечивающим стерильность препарата. Необходимо соблюдать инструкции производителя оборудования.
Не следует использовать автоматический шприц для введения препарата новорождённым и младенцам.
У детей младше двух лет требуемую дозу следует вводить вручную, а не с помощью автоматического шприца, чтобы избежать травм.
Неиспользованный препарат Магневист, оставшийся в открытых емкостях, следует утилизировать в конце дня исследований (максимум до 24 часов). Дополнительная информация — см. пункт «Как хранить Магневист».
Дозировка
Взрослым

МРТ головного мозга и спинного мозга

0,2 мл/кг массы тела (эквивалент 0,1 ммоль димеглюмина гадопентетата на килограмм массы тела) препарата Магневист.
Максимальная однократная доза препарата Магневист: 0,6 мл/кг массы тела.

МРТ всего тела

0,2 мл/кг массы тела препарата Магневист.
Максимальная однократная доза препарата Магневист: 0,6 мл/кг массы тела.
Дополнительная информация для особых групп пациентов
Дети и подростки (см. пункт «Что такое Магневист и для чего он применяется»)
Дети: 0,2 мл препарата Магневист на килограмм массы тела.
Максимальная однократная доза: 0,4 мл препарата Магневист на килограмм массы тела.
Дети младше двух лет: ограниченный опыт проведения МРТ всего тела.
У детей младше двух лет рекомендуемую дозу следует вводить вручную, а не с помощью автоматического шприца, чтобы избежать травм.
Особые предупреждения и меры предосторожности при применении

Повышенная чувствительность
У пациентов, склонных к аллергическим реакциям, решение о применении препарата Магневист должно приниматься после тщательной оценки соотношения пользы и риска.
Рекомендуется наблюдать за пациентом после завершения исследования.
Необходимо обеспечить доступ к лекарственным средствам для лечения реакций гиперчувствительности, а также готовность к проведению неотложных мероприятий (см. также «Когда следует соблюдать особую осторожность при применении Магневиста»).
Нарушения функции почек

Перед введением препарата Магневист каждому пациенту необходимо провести скрининговые лабораторные исследования на предмет нарушений функции почек.
Сообщалось о случаях системного нефрогенного фиброза (англ. Nephrogenic Systemic Fibrosis, NSF), связанного с применением препарата Магневист и некоторых других лекарственных средств, содержащих гадолиний, у пациентов с острым или хроническим тяжелым нарушением функции почек (СКФ < 30 мл/мин/1,73 м²) и (или) острым повреждением почек. Применение Магневиста противопоказано этим пациентам. Особенно высокому риску подвержены пациенты, перенесшие трансплантацию печени, поскольку риск острой почечной недостаточности у этой группы пациентов является высоким. В связи с этим препарат Магневист не следует применять в периперационном периоде трансплантации печени.
Также не следует применять препарат Магневист новорождённым до 4-й недели жизни.
Риск развития NSF у пациентов с умеренным нарушением функции почек (СКФ 30–59 мл/мин/1,73 м²) неизвестен; в связи с этим Магневист можно применять только после тщательной оценки соотношения пользы и риска у пациентов с умеренной почечной недостаточностью, в дозе не более 0,2 мл/кг массы тела. Во время одного исследования не следует вводить более одной дозы. В связи с отсутствием данных о многократном введении доз, между последующими введениями препарата Магневист следует соблюдать интервал не менее 7 дней.
В связи с неполностью сформированной функцией почек у младенцев до 1 года жизни, Магневист следует применять у этих пациентов только после тщательного обоснования целесообразности такого лечения, в дозе не более 0,2 мл/кг массы тела. Во время одного исследования не следует вводить более одной дозы. В связи с отсутствием данных о многократном введении доз, между последующими введениями препарата Магневист следует соблюдать интервал не менее 7 дней. Не следует применять препарат Магневист новорождённым до 4-й недели жизни.
Поскольку у пожилых пациентов клиренс гадопентетовой кислоты может быть снижен, особенно важно проводить скрининговое обследование пациентов в возрасте старше 65 лет на предмет нарушений функции почек.
Гемодиализ сразу после введения препарата Магневист может способствовать удалению препарата Магневист из организма. Отсутствуют доказательства, подтверждающие необходимость начала гемодиализа с целью профилактики или лечения NSF у пациентов, ранее не подвергавшихся гемодиализу.

Судорожные припадки
В редких случаях отмечалось повышенный риск судорожных припадков после введения контрастного средства Магневист у пациентов с судорожными припадками или внутричерепными изменениями.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Влияние на результаты диагностических тестов

Результат определения концентрации железа в сыворотке крови методом комплексонометрии (например, с использованием батофенантролина), полученный из крови, взятой в течение 24 часов после введения препарата Магневист, может быть занижен, поскольку раствор контрастного средства содержит свободный ДТПА.
Беременность
Препарат Магневист не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда клиническое состояние женщины требует применения димеглюмина гадопентетата.
Грудное вскармливание
Пациентке не следует кормить грудью в течение как минимум 24 часов после введения препарата Магневист.
Нежелательные эффекты
Общий профиль безопасности препарата Магневист разработан на основе данных, полученных от 11 000 пациентов, участвовавших в клинических исследованиях, и данных постмаркетингового наблюдения (см. пункт «Возможные нежелательные эффекты»).
Передозировка
В случае случайной передозировки в качестве мер предосторожности рекомендуется контроль функции почек у пациентов с почечной недостаточностью.
Магневист может быть удален из организма с помощью гемодиализа (см. пункт «Когда следует соблюдать особую осторожность при применении Магневиста»).
Несовместимость
В связи с отсутствием данных о фармацевтической несовместимости, данный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.
Рекомендуется наблюдать за пациентом после завершения исследования.
Необходимо обеспечить доступ к лекарственным средствам для лечения реакций гиперчувствительности, а также готовность к проведению неотложных мероприятий.
В медицинской документации пациента следует наклеить самоклеящуюся контрольную этикетку, находящуюся на флаконе или бутылке, для точного документирования примененного лекарственного средства, содержащего гадолиний. Также следует документировать введенную дозу. При использовании электронных медицинских карт необходимо внести в карту пациента название препарата, серийный номер и дозу.