Magnevist: informazioni dettagliate

Magnevist, 469 mg/ml, soluzione iniettabile
Dimeglumina gadopentetato
Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
Rivolgersi al medico o al farmacista qualora si abbia bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per l’individuo a cui è stato indirizzato e non deve essere ceduto ad altre persone, poiché potrebbe arrecare loro danno, anche qualora i sintomi della loro malattia siano analoghi.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Magnevist e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Magnevist
Come usare Magnevist
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Magnevist
Altre informazioni

1. CHE COS’È MAGNEVIST E A COSA SERVE

Magnevist è un agente di contrasto paramagnetico utilizzato nell’imaging mediante risonanza magnetica (MRI – Magnetic Resonance Imaging) del cervello, del midollo spinale, dei vasi sanguigni e di altre parti del corpo. È generalmente ben tollerato e provoca raramente effetti indesiderati, di solito lievi e localizzati o generalizzati.
Il prodotto è fornito sotto forma di soluzione per iniezione endovenosa ed è destinato esclusivamente all’uso diagnostico.
L’esame MRI è una tecnica di imaging diagnostico in medicina che sfrutta il comportamento delle molecole d’acqua nei tessuti sani e in quelli alterati da patologia. L’esame viene effettuato mediante un complesso sistema di magneti e onde radio. L’attività viene registrata da computer che la trasformano in immagini.

Indicazioni all’uso
Per uso diagnostico, esclusivamente per somministrazione endovenosa.

Risonanza magnetica (NMR) del cervello e del midollo spinale

In particolare per evidenziare tumori e in caso di sospetto di meningioma, neuroma del nervo acustico, tumori infiltrativi (ad es. gliomi) e metastasi; per visualizzare tumori piccoli e (o) isointensi; in caso di sospetto di recidiva dopo trattamento chirurgico o radioterapia; per differenziare tumori rari, come angiomi fetali, ependimomi e microadenomi ipofisari; per una migliore definizione della topografia dei tumori di origine extracerebrale.
In aggiunta, nell’NMR del midollo spinale: differenziazione tra tumori intramidollari ed extramidollari; visualizzazione di lesioni solide e cistiche nel midollo; definizione della topografia di un tumore intramidollare.

NMR dell’intero organismo

Utilizzato negli esami di: regione cranio-facciale, collo, torace compresi cuore, addome, seni nelle donne, pelvi, apparato osteo-articolare e vasi sanguigni dell’intero corpo.
Magnevist consente di ottenere informazioni diagnostiche, in particolare:

conferma o esclusione di tumori, infiltrati e alterazioni vascolari;
definizione della topografia e dei margini di tali alterazioni;
differenziazione della struttura interna delle lesioni patologiche;
valutazione della circolazione nei tessuti sani e in quelli alterati da patologia;
differenziazione tra tessuto tumorale e tessuto cicatriziale post-trattamento;
diagnosi di recidiva di discopatia dopo intervento chirurgico;
valutazione semiquantitativa della funzione renale, compresa la diagnosi anatomica dell’organo.

2. INFORMAZIONI IMPORTANTI PRIMA DELL’USO DEL PRODOTTO MAGNEVIST

Quando non usare il prodotto Magnevist
Non somministrare il prodotto Magnevist a pazienti con gravi malattie renali e (o) con danno renale acuto, né a pazienti sottoposti o candidati a trapianto epatico.
In questi pazienti, la somministrazione di Magnevist è stata associata a una malattia chiamata fibrosi sistemica nefrogena (NSF). L’NSF è una malattia che causa ispessimento della pelle e dei tessuti connettivi. L’NSF può causare riduzione della mobilità articolare, debolezza muscolare o disturbi della funzionalità degli organi interni, fino a mettere in pericolo la vita.
Il prodotto Magnevist non deve essere inoltre utilizzato nei neonati fino alle 4 settimane di vita.

Quando prestare particolare cautela nell’uso di Magnevist
Informare il medico se:

il paziente ha manifestato allergia (ipersensibilità) alla dimeglumina gadopentetato o a uno qualsiasi degli altri componenti del prodotto Magnevist (vedere “Altre informazioni”);
il paziente ha precedentemente manifestato una reazione a un mezzo di contrasto;
il paziente presenta o ha presentato allergie (ad esempio rinite allergica, orticaria) o asma;
il paziente soffre di malattia cardiaca o vascolare. In rari casi, le reazioni di ipersensibilità possono essere gravi o portare al decesso;
i reni del paziente non funzionano correttamente e (o) se il paziente presenta un danno renale acuto (vedere anche il paragrafo “Quando non usare il prodotto Magnevist”);
il paziente ha recentemente ricevuto o riceverà prossimamente un trapianto epatico;
il paziente soffre di epilessia o di malattie cerebrali con crisi convulsive o altri danni cerebrali. Crisi o attacchi convulsivi si verificano raramente in pazienti con queste condizioni.
- Prima della somministrazione di Magnevist, è necessario informare il medico, il medico radiologo o il personale della struttura se uno qualsiasi di questi fattori è presente. Il medico deciderà se l’esame richiesto può essere effettuato.

Dopo la somministrazione di Magnevist possono verificarsi reazioni di tipo allergico. Tali reazioni possono essere gravi. La maggior parte delle reazioni si manifesta entro mezz’ora dalla somministrazione. Per questo motivo si raccomanda di osservare il paziente per almeno 30 minuti dopo l’iniezione.
Sono state osservate reazioni ritardate (dopo ore o giorni) (vedere il paragrafo “Possibili effetti indesiderati”).
Prima di effettuare qualsiasi esame del sangue, informare il medico che il paziente ha ricevuto Magnevist. Il prodotto può influenzare i risultati del dosaggio del ferro nel sangue per 24 ore dopo la somministrazione.

Alterazioni della funzionalità renale
Prima della somministrazione di Magnevist, il medico verificherà il corretto funzionamento dei reni.
Prima dell’esame con Magnevist, al paziente verrà effettuato un esame del sangue per valutare la funzionalità renale.
Se i reni non funzionano correttamente, il medico si assicurerà che Magnevist sia stato eliminato dall’organismo prima di somministrare un’ulteriore dose di Magnevist.
L’emodialisi effettuata poco dopo la somministrazione di Magnevist può aiutare a rimuovere il prodotto dall’organismo nei pazienti già sottoposti a emodialisi. Non ci sono prove che l’avvio dell’emodialisi in altri pazienti non dializzati prevenga o tratti la NSF.
Sono stati riportati casi di gravi reazioni, principalmente legate all’ispessimento della pelle e del tessuto connettivo (Nephrogenic Systemic Fibrosis - NSF). L’NSF può causare grave rigidità articolare, debolezza muscolare o alterazioni della funzionalità degli organi interni, fino a mettere in pericolo la vita.
L’NSF è associata all’uso di alcuni prodotti contenenti gadolinio, tra cui Magnevist, in pazienti con grave compromissione della funzionalità renale.
È inoltre associata all’uso di alcuni prodotti contenenti gadolinio, tra cui Magnevist, in pazienti con insufficienza renale acuta dovuta a sindrome epato-renale (insufficienza renale in pazienti con grave malattia epatica cronica) o in pazienti con insufficienza renale acuta che hanno recentemente ricevuto o riceveranno prossimamente un trapianto epatico (vedere il paragrafo “Possibili effetti indesiderati”).

Bambini e adolescenti

Non somministrare il prodotto Magnevist ai neonati fino alle 4 settimane di vita. A causa della funzionalità renale non completamente sviluppata nei lattanti fino al primo anno di vita, Magnevist deve essere utilizzato nei lattanti solo dopo un’attenta valutazione da parte del medico circa la necessità di tale trattamento.
La dose raccomandata nei lattanti deve essere somministrata manualmente.

Uso di altri medicinali
Informare il medico, il medico radiologo o il personale della struttura MRI
su tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, compresi quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza e allattamento
Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico.

Gravidanza
Informare il medico se la paziente è in gravidanza o pensa di poter essere incinta. Il prodotto Magnevist non deve essere utilizzato in donne in gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.

Allattamento
Informare il medico se la paziente sta allattando o intende allattare. Si raccomanda di interrompere l’allattamento per almeno 24 ore dopo la somministrazione del prodotto.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati osservati effetti di Magnevist sulla capacità di guidare veicoli meccanici o di utilizzare macchinari in movimento.

3. COME USARE MAGNEVIST

Il prodotto Magnevist viene iniettato per via endovenosa tramite ago o catetere da personale medico qualificato.
Il prodotto Magnevist viene somministrato immediatamente prima dell’esame MRI.
La dose effettiva di Magnevist appropriata per ogni singolo paziente dipenderà dal peso corporeo
e dalla regione del corpo da esaminare.
Negli adulti, solitamente è sufficiente una singola iniezione di 0,2 millilitri di prodotto Magnevist
per chilogrammo di peso corporeo (ciò significa che una persona del peso di 70 kg riceverà una
dose di 14 millilitri).
In casi particolari, la dose può essere aumentata fino a un massimo di 0,6 millilitri per chilogrammo
di peso corporeo negli adulti e fino a 0,4 millilitri per chilogrammo di peso corporeo nei bambini.
Il medico radiologo deciderà la quantità di prodotto Magnevist necessaria per effettuare l’esame.
Nei pazienti di età inferiore a due anni, l’esperienza con l’uso del prodotto Magnevist è limitata,
ad eccezione dell’uso nell’esame del cervello e della colonna vertebrale.

Dosaggio in gruppi di pazienti particolari
Magnevist è controindicato nei pazienti con gravi malattie renali e (o) con danno renale acuto,
nonché nei pazienti sottoposti o destinati a trapianto di fegato. Magnevist non deve essere
utilizzato nei neonati fino al quarto settimana di vita.
Nei pazienti con compromissione acuta della funzionalità renale o con insufficienza renale acuta,
la dose non deve superare 0,2 ml/kg di peso corporeo. Il medico o il medico radiologo deciderà
se l’esame può essere effettuato o meno (vedere il paragrafo „Informazioni importanti prima
dell’uso di Magnevist”).
Nei pazienti con insufficienza renale moderata, durante un singolo esame non deve essere
somministrata più di una dose del farmaco e il prodotto Magnevist non deve essere utilizzato
con intervalli inferiori a 7 giorni.
A causa della funzione renale non completamente sviluppata nei neonati fino all’età di 1 anno,
non deve essere somministrata più di una dose del farmaco e il farmaco non deve essere
utilizzato con intervalli inferiori a 7 giorni.
Nell’uso del farmaco nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni non è necessario un aggiustamento
della dose, tuttavia è necessario effettuare un esame del sangue per valutare se i reni funzionano
correttamente.
Ulteriori informazioni riguardo all’uso e alla preparazione del prodotto Magnevist si trovano alla
fine del foglio illustrativo (vedere il paragrafo „Altre informazioni”).

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Magnevist
Se i reni non funzionano correttamente, il medico può prescrivere una dialisi per rimuovere il
prodotto Magnevist dall’organismo.
In caso di ulteriori domande, rivolgersi al medico o al medico radiologo.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, il prodotto Magnevit può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
La maggior parte degli effetti indesiderati è di intensità da lieve a moderata.
Nei pazienti che ricevono Magnevist (si verificano in 4 o più su 1.000 pazienti), gli effetti più comuni sono: varie reazioni nel sito di iniezione, cefalea e nausea (sensazione di malessere di stomaco).
Gli effetti indesiderati più gravi osservati nei pazienti trattati con Magnevist sono la nefropatia sistemica fibrosante (NSF) e le reazioni pseudoanafilattiche (reazioni di tipo allergico), comprese reazioni gravi come lo shock.
L’NSF è una reazione grave, principalmente associata all’ispessimento della pelle e del tessuto connettivo. L’NSF può causare una marcata rigidità articolare, debolezza muscolare o può influire sul corretto funzionamento degli organi interni, mettendo a rischio la vita.
Sono stati osservati casi di nefropatia sistemica fibrosante (una malattia associata all’indurimento della pelle che può coinvolgere anche i tessuti molli e gli organi interni).
Raramente possono verificarsi reazioni di tipo allergico, comprese reazioni gravi che possono richiedere un intervento medico. Se il paziente dovesse notare un lieve gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, tosse o starnuti, difficoltà respiratorie, prurito, rinite, orticaria (eruzione cutanea simile all’urticaria), deve informare immediatamente il medico, il medico radiologo o il personale della sala MRI. Questi sintomi possono essere i primi segnali di una reazione grave, il che significa che potrebbe essere necessario interrompere l’esame e avviare un trattamento adeguato.
Sono stati raramente osservati casi di reazioni allergiche ritardate, che si manifestano da alcune ore a diversi giorni dopo la somministrazione di Magnevist. Se si verificano tali reazioni, è necessario informare il medico o il personale della sala MRI.

Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati riportati/osservati in base alla frequenza di comparsa:

Non comuni (si verificano da 1 a 10 su 1.000 pazienti)

cefalea, vertigini, alterazioni del gusto;
vomito, nausea (sensazione di malessere di stomaco);
dolore, sensazione di calore o di freddo;
sensazioni o reazioni nel sito di somministrazione come: sensazione di freddo, parestesia (formicolio), gonfiore, sensazione di calore, dolore, edema, irritazione, emorragia (sanguinamento), eritema (pelle arrossata e dolorosa), malessere generale, necrosi (morte del tessuto), tromboflebite (infiammazione venosa causata o associata a un coagulo), flebite, infiammazione, ematoma (sanguinamento nei tessuti nel sito di iniezione), dolore, lividi, discromie cutanee.

Rari (si verificano in meno di 1 su 1.000 pazienti)

ipersensibilità (allergia) / reazioni pseudoanafilattiche (di tipo allergico), ad esempio: shock pseudoanafilattico (reazioni gravi di tipo allergico), shock (collasso circolatorio), ipotensione (bassa pressione sanguigna), congiuntivite, perdita di coscienza, sensazione di costrizione alla gola, starnuti, orticaria (eruzione cutanea simile all’orticaria), prurito (forte prurito), eruzione cutanea, eritema (arrossamento della pelle), dispnea (difficoltà respiratorie), arresto respiratorio, broncospasmo (difficoltà respiratorie), respiro sibilante, spasmo della laringe, edema della laringe, edema della gola, cianosi (labbra bluastre), rinite (naso che cola), edema angioneurotico (ad esempio gonfiore del viso, della gola, della cavità orale, delle labbra e/o della lingua), edema del viso, tachicardia riflessa (battito cardiaco eccezionalmente rapido o lento);
disorientamento;
convulsioni (crisi o convulsioni), parestesia (intorpidimento e formicolio), sensazione di bruciore, tremore muscolare;
tachicardia (battito cardiaco innaturalmente rapido), aritmia (battito cardiaco irregolare);
tromboflebite (infiammazione venosa causata o associata a un coagulo), eruzioni cutanee sul viso, reazione vascolare (dilatazione dei vasi sanguigni);
irritazione della gola, dolore alla gola / disagio alla gola, tosse;
dolore addominale o disagio addominale, diarrea, dolore dentale, sensazione di bocca secca, dolore del tessuto molle in bocca e parestesia (dolore, intorpidimento e formicolio nella cavità orale);
dolore alle braccia, mani, gambe e piedi (arti);
dolore al petto, febbre, gonfiore delle braccia, mani, gambe e piedi (edemi periferici), malessere generale, affaticamento, sete, debolezza;

Frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

aumento del livello di ferro nel siero (le variazioni di livello possono essere rilevate con esami del sangue);
ansia, irritabilità;
coma, sonnolenza, disturbi del linguaggio, allucinazioni olfattive (alterazione del senso dell’olfatto);
disturbi visivi, lacrimazione, dolore oculare;
disturbi dell’udito, dolore all’orecchio;
arresto cardiaco (arresto improvviso del cuore), (bradicardia) rallentamento del battito cardiaco;
svenimento, reazione vagale (abbassamento improvviso e temporaneo della pressione sanguigna, pallore che può portare alla perdita di coscienza), aumento della pressione sanguigna;
insufficienza respiratoria, aumento o diminuzione della frequenza respiratoria, edema polmonare (presenza di liquido nei polmoni);
ipersalivazione;
aumento del livello di bilirubina nel sangue, aumento dell’attività degli enzimi epatici (le variazioni di livello possono essere rilevate con esami del sangue);
nefropatia sistemica fibrosante (NSF è una reazione grave principalmente associata all’ispessimento della pelle e del tessuto connettivo. L’NSF può causare una marcata rigidità articolare, debolezza muscolare o può influire sul corretto funzionamento degli organi interni, mettendo a rischio la vita);
dolore alla colonna vertebrale, dolori articolari;
insufficienza renale acuta in pazienti con precedente insufficienza renale, aumento della creatinina (marcatore ematico per valutare la funzionalità renale, le variazioni di livello possono essere rilevate con esami del sangue), incontinenza urinaria (perdita del controllo della vescica), urgenza urinaria;
brividi, sudorazione, variazioni della temperatura corporea.

Nei pazienti con insufficienza renale dipendente da dialisi a cui è stato somministrato Magnevist, si sono spesso osservate reazioni ritardate e transitorie simili a quelle di un’infezione, come febbre, brividi e aumento della proteina C-reattiva (marcatore rilevato con esami del sangue). Questi pazienti avevano effettuato un esame MRI con Magnevist il giorno precedente alla seduta di emodialisi.

I seguenti effetti indesiderati in alcuni casi hanno messo a rischio la vita o causato il decesso:
nefropatia sistemica fibrosante (NSF, reazione grave principalmente associata all’ispessimento della pelle e del tessuto connettivo), shock pseudoanafilattico (reazione grave di tipo allergico), reazione pseudoanafilattica (di tipo allergico), reazioni di ipersensibilità (allergia), shock (collasso circolatorio), ipotensione (bassa pressione sanguigna), perdita di coscienza, sensazione di costrizione alla gola, dispnea (difficoltà respiratorie), insufficienza respiratoria (arresto respiratorio), broncospasmo (difficoltà respiratorie), spasmo della laringe, edema della laringe, edema della gola, cianosi (labbra bluastre), edema angioneurotico (ad esempio gonfiore del viso, della gola, della bocca, delle labbra e/o della lingua), edema del viso (gonfiore del viso), convulsioni (crisi o convulsioni), tachicardia (accelerazione del battito cardiaco), aumento del livello di ferro nel siero, coma, sonnolenza (sonnolenza), arresto cardiaco (il cuore smette improvvisamente di battere), bradicardia (diminuzione della frequenza cardiaca), perdita di coscienza (svenimento), edema polmonare (presenza di liquido nei polmoni).

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati non menzionati nel foglietto illustrativo, informare immediatamente il medico, il medico radiologo o il personale della sala MRI.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglietto, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. COME CONSERVARE MAGNEVIST

Magnevist è sensibile alla luce. Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C, proteggendo dalla luce.
Le fiale e le bottiglie devono essere conservate nell’imballaggio esterno di cartone.
Durante la somministrazione non è necessaria la protezione dalla luce.
Dopo l’apertura della fiala o della bottiglia, Magnevist rimane stabile per 24 ore a una temperatura di 30 °C, dopodiché deve essere scartato.
Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
Conservare in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.

6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene il prodotto Magnevist

La sostanza attiva del medicinale è il gadopentetato di meglumina. Ogni ml di soluzione iniettabile contiene 469 mg di gadopentetato di meglumine (equivalente a 0,5 mmol di gadopentetato di meglumina)
Altri componenti del medicinale sono: pentaacetato di meglumina, meglumina, acqua per preparazioni iniettabili

Aspetto del prodotto Magnevist e contenuto della confezione
Il prodotto Magnevist è limpido e privo di particelle.
Le confezioni contengono: 1 flacone da 5, 10, 15, 20, 30 ml, 10 flaconi da 20, 30 ml, 1 bottiglia da 100 ml e
10 bottiglie da 100 ml
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Leverkusen
Germania
Produttore
Bayer AG
Müllerstrasse 178
13353 Berlin
Germania
Per ulteriori informazioni rivolgersi al medico o al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Bayer Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 158
02-326 Warszawa, Polonia
tel. 0 22 572 35 00

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico

(vedere anche punti da 1 a 6) :
Istruzioni per l'uso

Prima dell'iniezione Ispezionare visivamente il prodotto prima dell'uso. Magnevist è fornito come soluzione limpida, incolore o leggermente gialla. Non utilizzare il prodotto Magnevist se presenta un evidente cambiamento di colore, particelle solide visibili o se il contenitore è danneggiato.

Modalità di somministrazione
Prodotto solo per somministrazione endovenosa.
Fiale
Il prodotto Magnevist deve essere prelevato dal contenitore e trasferito in una siringa immediatamente prima della somministrazione.
Non perforare mai più di una volta il tappo in gomma del flaconcino.
Il prodotto non utilizzato in un singolo esame deve essere scartato.
Confezioni di grande volume
In aggiunta, quando si utilizzano flaconi per infusione da 50 o 100 ml, si applicano le seguenti raccomandazioni:
Il prodotto deve essere somministrato lentamente solo mediante siringa automatica o con un altro metodo approvato che garantisca la sterilità del prodotto. È necessario seguire le istruzioni fornite dal produttore dell'apparecchiatura.
Non somministrare il prodotto mediante siringa automatica nei neonati e nei lattanti.
Nei bambini di età inferiore ai due anni, la dose richiesta deve essere somministrata manualmente e non mediante siringa automatica, al fine di evitare lesioni.
Il prodotto Magnevist non utilizzato residuo nei contenitori aperti deve essere scartato entro la fine della giornata (entro un massimo di 24 ore). Per ulteriori informazioni, vedere anche il punto „Come conservare Magnevist”.
Dosaggio
Adulti

RMI del cervello e del midollo spinale

0,2 ml/kg di peso corporeo (equivalente a 0,1 mmol di dimeglumina gadopentetato per chilogrammo di peso corporeo) di prodotto Magnevist.
Dose massima singola di Magnevist: 0,6 ml/kg di peso corporeo.

RMI dell'intero corpo

0,2 ml/kg di peso corporeo di prodotto Magnevist.
Dose massima singola di Magnevist: 0,6 ml/kg di peso corporeo.
Informazioni aggiuntive per gruppi di pazienti specifici
Bambini e adolescenti (vedere punto „Che cos’è Magnevist e a cosa serve”)
Bambini: 0,2 ml di prodotto Magnevist per chilogrammo di peso corporeo.
Dose massima singola: 0,4 ml di prodotto Magnevist per chilogrammo di peso corporeo.
Bambini di età inferiore ai due anni: esperienza limitata nell’esame RMI dell’intero corpo.
Nei bambini di età inferiore ai due anni, la dose raccomandata deve essere somministrata manualmente e non mediante siringa automatica, per evitare lesioni.
Avvertenze e precauzioni particolari per l’uso

Ipersensibilità Nei pazienti con tendenza alle reazioni allergiche, la decisione di utilizzare il prodotto Magnevist deve essere presa solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio.

Si raccomanda di osservare il paziente dopo la conclusione dell’esame.
È necessario disporre di farmaci per il trattamento delle reazioni di ipersensibilità e di essere pronti a intervenire in caso di emergenza (vedere anche „Quando è necessaria particolare cautela nell’uso di Magnevist”).

Alterazioni della funzionalità renale

Prima della somministrazione di Magnevist, in ogni paziente deve essere effettuato un esame
di screening di laboratorio per valutare la funzionalità renale.
Sono stati riportati casi di fibrosi sistemica nefrogena (NSF, Nephrogenic Systemic Fibrosis) associata all’uso di Magnevist e di altri prodotti contenenti gadolinio in pazienti con insufficienza renale acuta o cronica grave (GFR < 30 ml/min/1,73 m²) e/o con danno renale acuto. Magnevist è controindicato in questi pazienti. I pazienti sottoposti a trapianto epatico sono particolarmente a rischio poiché il rischio di insufficienza renale acuta in questo gruppo è elevato. Pertanto, Magnevist non deve essere utilizzato nei pazienti nel periodo perioperatorio del trapianto epatico.
Inoltre, Magnevist non deve essere utilizzato nei neonati fino al compimento della quarta settimana di vita.
Il rischio di sviluppare NSF nei pazienti con insufficienza renale moderata (GFR 30–59 ml/min/1,73 m²) non è noto; pertanto, Magnevist può essere utilizzato solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio nei pazienti con insufficienza renale moderata, con una dose non superiore a 0,2 ml/kg di peso corporeo. Non deve essere somministrata più di una dose durante un singolo esame. A causa della mancanza di dati sulla somministrazione di dosi multiple, deve intercorrere un intervallo di almeno 7 giorni tra somministrazioni successive di Magnevist.
A causa della funzionalità renale non completamente sviluppata nei lattanti fino al primo anno di vita, Magnevist deve essere utilizzato in questi pazienti solo dopo un’attenta valutazione della necessità del trattamento, con una dose non superiore a 0,2 ml/kg di peso corporeo. Non deve essere somministrata più di una dose durante un singolo esame. A causa della mancanza di dati sulla somministrazione di dosi multiple, deve intercorrere un intervallo di almeno 7 giorni tra somministrazioni successive di Magnevist. Magnevist non deve essere utilizzato nei neonati fino al compimento della quarta settimana di vita.
Poiché negli anziani il clearance dell’acido gadopentetico può essere ridotto, è particolarmente importante effettuare un esame di screening della funzionalità renale nei pazienti di età superiore ai 65 anni.
L’emodialisi immediatamente dopo la somministrazione di Magnevist può facilitare l’eliminazione del prodotto dall’organismo. Tuttavia, non ci sono prove che giustifichino l’avvio dell’emodialisi al fine di prevenire o trattare la NSF in pazienti che non sono già sottoposti a emodialisi.

Crisi convulsive In rari casi, è stato osservato un aumento del rischio di crisi convulsive in seguito alla somministrazione del mezzo di contrasto Magnevist in pazienti con crisi convulsive o alterazioni intracraniche.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Effetto sui test diagnostici

Il risultato della determinazione del ferro nel siero mediante metodo complessometrico (ad esempio con batofenantrolina) ottenuto da sangue prelevato entro 24 ore dalla somministrazione di Magnevist può risultare falsato in difetto, poiché la soluzione del mezzo di contrasto contiene DTPA libero.
Gravidanza
Magnevist non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che lo stato clinico della donna non indichi chiaramente la necessità di utilizzare la dimeglumina gadopentetato.
Allattamento
La paziente non deve allattare al seno per almeno 24 ore dopo la somministrazione di Magnevist.
Effetti indesiderati
Il profilo generale di sicurezza di Magnevist si basa sui dati provenienti da oltre 11.000 pazienti coinvolti in studi clinici e dal monitoraggio post-marketing del prodotto (vedere punto „Effetti indesiderati possibili”).
Sovradosaggio
In caso di sovradosaggio accidentale, come misura precauzionale, si raccomanda il monitoraggio della funzionalità renale nei pazienti con insufficienza renale.
Magnevist può essere rimosso dall’organismo mediante emodialisi (vedere punto „Quando è necessaria particolare cautela nell’uso di Magnevist”).
Incompatibilità farmaceutiche
A causa della mancanza di studi di compatibilità, questo prodotto non deve essere mescolato con altri medicinali.
Si raccomanda di osservare il paziente dopo la conclusione dell’esame.
È necessario disporre di farmaci per il trattamento delle reazioni di ipersensibilità e di essere pronti a intervenire in caso di emergenza.
L’etichetta autoadesiva di controllo presente sul flaconcino o sulla bottiglia deve essere applicata alla cartella clinica del paziente per documentare accuratamente il medicinale contenente gadolinio somministrato. È inoltre necessario documentare la dose somministrata. Se si utilizzano cartelle cliniche elettroniche, il nome del prodotto, il numero di lotto e la dose devono essere registrati nel fascicolo del paziente.