Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці мовою країни призначення.
Мадопар 250 мг (Мадопар 200 мг/50 мг)
200 мг + 50 мг, таблетки
Levodopum + Benserazidum
Мадопар 250 мг та Мадопар 200 мг/50 мг — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі такі, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Мадопар 250 мг і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Мадопар 250 мг
Як застосовувати лікарський засіб Мадопар 250 мг
Можливі небажані явища
Як зберігати лікарський засіб Мадопар 250 мг
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Мадопар 250 мг і для чого його застосовують
Мадопар 250 мг — це комбінований лікарський засіб, що містить дві діючі речовини: леводопу та бенсеразид
(у вигляді гідрохлориду).
Лікарський засіб Мадопар 250 мг призначений для лікування хвороби Паркінсона.
Хвороба Паркінсона проявляється уповільненням рухів, м’язовою ригідністю та тремором.
Ці симптоми спричинені недостатньою кількістю допаміну в певних центрах мозку.
Ознаки хвороби проявляються у різних пацієнтів із різним ступенем тяжкості.
Метою лікування хвороби Паркінсона є відновлення дефіциту допаміну в мозку. Проблема лікування полягає в тому, що допамін не проникає з крові до мозку. Натомість без перешкод проникає його хімічний попередник — леводопа. На жаль, більша частина леводопи перетворюється на допамін ще до проникнення до мозку. Допамін, що утворюється поза мозком, викликає неприємні небажані явища.
Лікарський засіб Мадопар 250 мг містить дві речовини: леводопу та бенсеразид, який інгібує перетворення леводопи на допамін поза мозком. Після прийому лікарського засобу в організмі відбуваються такі процеси:
леводопа (перший компонент лікарського засобу Мадопар 250 мг) не може перетворюватися на допамін поза мозком — завдяки бенсеразиду (другий компонент лікарського засобу Мадопар 250 мг). Завдяки бенсеразиду леводопа у більшій кількості проникає до мозку та перетворюється на допамін, а також не відбувається перетворення леводопи на допамін у позамозкових тканинах, що призводить до меншої кількості небажаних явищ. Таким чином, лікарський засіб Мадопар 250 мг може сприяти полегшенню симптомів, пов’язаних із хворобою Паркінсона. Однак він не лікує хворобу, оскільки не усуває причину дефіциту допаміну в мозку. Причинне лікування хвороби досі неможливе.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Мадопар 250 мг

Коли не застосовувати лікарський засіб Мадопар 250 мг:

якщо пацієнт має алергію на леводопу, бенсеразид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
у пацієнтів, які лікуються неселективними інгібіторами моноаміноксидази (МАО), через ризик гіпертензивного кризу. Спільне застосування лікарського засобу Мадопар 250 мг із селективними інгібіторами МАО-В, наприклад селегіліном або расагіліном, або селективними інгібіторами МАО-А, наприклад моклобемідом, не є протипоказанням; однак слід звернути увагу, щоб не застосовувати одночасно обидва селективні інгібітори МАО-А та МАО-В разом із лікарським засобом Мадопар 250 мг;
у пацієнтів із некомпенсованими порушеннями: ендокринологічними (феохромоцитома надниркових залоз, гіпертиреоз, синдром Кушинга), функції нирок (за винятком пацієнтів, які лікуються діалізом при СЛР), функції печінки, захворюваннями серця (наприклад, тяжкі аритмії та серцева недостатність), психічними захворюваннями з психотичними симптомами та закритокутовою глаукомою;
у пацієнтів віком до 25 років (має бути завершений розвиток кісткової системи);
у жінок під час вагітності або у жінок репродуктивного віку, які не застосовують ефективні методи контрацепції. У разі настання вагітності у жінки, яка лікується лікарським засобом Мадопар 250 мг, цей засіб слід негайно припинити застосовувати. Попередження та заходи обережності Перед початком застосування лікарського засобу Мадопар 250 мг слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо:
пацієнт має цукровий діабет — необхідно частіше перевіряти концентрацію глюкози в крові та коригувати дозування цукрознижувальних засобів;
у пацієнта виявлено відкритокутову глаукому — слід регулярно вимірювати внутрішньоочний тиск;
пацієнт планує хірургічне втручання під загальним наркозом. У такому випадку слід продовжувати застосовувати лікарський засіб Мадопар 250 мг якомога довше до операції, за винятком наркозу з використанням галотану. При загальному наркозі з використанням галотану слід припинити застосування лікарського засобу Мадопар 250 мг за 12–48 годин до операції через можливість виникнення коливань артеріального тиску та (або) порушень серцевого ритму (аритмії). Після операції лікування можна відновити, поступово збільшуючи дози до досягнення раніше застосовуваної дози;
у пацієнта раніше були захворювання коронарних артерій, порушення серцевого ритму або серцева недостатність — слід уважно контролювати функцію серця, особливо на початку лікування, а потім регулярно протягом усього періоду терапії;
пацієнт похилого віку та приймає одночасно антигіпертензивні засоби та інші засоби, що можуть спричинити ортостатичну гіпотензію, або якщо пацієнт раніше мав гіпотензію;
пацієнт приймає засоби, що стимулюють симпатичну нервову систему (так звані симпатоміметики), оскільки може відбуватися посилення їхньої дії;
пацієнт застосовує інгібітор катехол-О-метилтрансферази (так званий COMT);
пацієнт приймає антихолінергічні засоби, такі як амантадин, селегілін, бромокриптин, агоніст допаміну; спільне застосування цих засобів із лікарським засобом Мадопар 250 мг може посилювати як терапевтичну дію, так і небажані явища.

На етапі встановлення дози слід періодично контролювати функцію печінки, нирок та серцево-судинної системи
та проводити контроль загального аналізу крові.
Під час лікування лікарським засобом Мадопар 250 мг може виникнути депресія, яка, однак, може бути
пов’язана з основним захворюванням. Пацієнтів, які приймають лікарський засіб Мадопар 250 мг, слід
уважно спостерігати щодо змін у психічному стані та депресії: з або без суїцидальних думок.
У пацієнтів, які приймають лікарський засіб Мадопар 250 мг, можуть виникати когнітивні порушення та зміни поведінки.
У рідкісних випадках під час застосування леводопи може виникати сонливість і (або) раптове
засинання. Дуже рідко повідомлялися випадки нападів сну, які можуть виникати навіть під час
виконання повсякденних дій, в окремих випадках без попередження або попередньої сонливості. Тому під час прийому лікарського засобу Мадопар 250 мг слід дотримуватися обережності під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами. Пацієнтам, у яких вже виникала сонливість і (або) напади сну, забороняється керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. У разі виникнення сонливості або нападів сну лікар повинен розглянути можливість зменшення дози або припинення лікування.
У схильних осіб можуть виникати реакції гіперчутливості.
Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт або його близькі помітять нетипову поведінку, що є наслідком непереборного імпульсу, примусової поведінки, нав’язливого виконання певних дій, шкідливих для пацієнта або інших осіб. Таку поведінку називають порушеннями контролю
імпульсів і вона може включати залежність від азартних ігор, компульсивне або нападне переїдання, надмірну сексуальну збудливість або посилені сексуальні думки та відчуття. Може бути необхідним повторне переглядання лікування лікарем.
У пацієнтів із хворобою Паркінсона існує підвищений ризик розвитку меланоми. Невідомо, чи пов’язаний спостережуваний підвищений ризик із хворобою Паркінсона чи з іншими чинниками, такими як леводопа, що застосовується для лікування хвороби Паркінсона. Слід регулярно проводити профілактичне обстеження шкіри щодо наявності меланоми під час застосування лікарського засобу Мадопар 250 мг при будь-яких показаннях.
Не можна раптово припиняти застосування лікарського засобу Мадопар 250 мг
Раптове припинення застосування лікарського засобу може призвести до виникнення потенційно загрожуючого життю стану, схожого на зловісний нейролептичний синдром (висока гарячка, м’язова ригідність, можливі зміни психічного стану). У разі виникнення таких симптомів пацієнт повинен перебувати під спостереженням лікаря, у разі потреби в лікарні, та швидко отримати відповідне симптоматичне лікування.
Можливість залежності від лікарського засобу або його зловживання
У невеликої кількості пацієнтів виникають когнітивні порушення та зміни поведінки, які можуть бути
безпосередньо пов’язані з прийомом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу (доза значно перевищує дозу, необхідну для лікування рухових порушень).
Лікарський засіб Мадопар 250 мг та інші лікарські засоби
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про засоби, які пацієнт планує приймати.
Якщо лікар призначив пацієнтам, які застосовують неселективний інгібітор МАО, лікування лікарським засобом Мадопар 250 мг, між припиненням прийому неселективного інгібітора МАО та початком застосування лікарського засобу Мадопар 250 мг має пройти щонайменше два тижні. Допускається
сумісне застосування лікарського засобу Мадопар 250 мг із селективними інгібіторами МАО-В, такими як
селегілін і расагілін, або селективними інгібіторами МАО-А, такими як моклобемід. Однак одночасне застосування селективного інгібітора МАО-А та селективного інгібітора МАО-В відповідає неселективному інгібуванню МАО, тому їх не слід застосовувати одночасно з лікарським засобом Мадопар 250 мг.
У разі сумісного застосування сульфату заліза зменшується максимальна концентрація леводопи в плазмі.
Метоклопрамід посилює швидкість всмоктування леводопи. Домперидон може впливати на посилене всмоктування леводопи в кишечнику.
У разі одночасного застосування антигіпертензивних засобів та лікарського засобу Мадопар 250 мг слід регулярно контролювати артеріальний тиск для можливості корекції дозування засобів.
Нейролептики, опіоїди та антигіпертензивні препарати, що містять резерпін, пригнічують дію лікарського засобу Мадопар 250 мг.
Сумісне застосування лікарського засобу Мадопар 250 мг із засобами проти паркінсонізму (амантадин, селегілін, бромокриптин, агоністи допаміну, антихолінергічні засоби, такі як тригексіфенідил) дозволене, однак слід мати на увазі, що може посилитися не лише бажана, а й небажана дія засобу. Слід звернути увагу, що на початку лікування лікарським засобом Мадопар 250 мг не слід раптово припиняти застосування антихолінергічних засобів, оскільки дія леводопи виникає лише через певний час.
Одночасне застосування нейролептиків із засобами, що блокують допамінові рецептори, може нейтралізувати протипаркінсонічну дію лікарського засобу Мадопар 250 мг.
Леводопа може нейтралізувати дію нейролептиків. Слід дотримуватися обережності під час одночасного застосування цих засобів та уважно спостерігати за пацієнтом, чи не зменшується дія засобів проти паркінсонізму та не посилюються симптоми хвороби Паркінсона.
Леводопа, що входить до складу лікарського засобу Мадопар 250 мг, може впливати на результати лабораторних досліджень щодо катехоламінів, креатиніну, сечової кислоти та глюкозурії.
У пацієнтів, які приймають лікарський засіб Мадопар 250 мг, можуть виникати хибно позитивні результати
реакції Кумбса та хибно позитивний результат на наявність кетонових тіл у сечі.
У разі загального наркозу з використанням галотану слід припинити застосування лікарського засобу Мадопар 250 мг за 12–48 годин до операції, оскільки одночасне застосування лікарського засобу Мадопар 250 мг та галотану може спричинити коливання артеріального тиску та (або) аритмію.
Застосування лікарського засобу Мадопар 250 мг разом із їжею та напоями
Одночасне споживання страв, багатих білком, може послаблювати дію лікарського засобу.
Вагітність та годування грудьми
Не можна застосовувати лікарський засіб Мадопар 250 мг під час вагітності та у жінок репродуктивного віку, які не застосовують ефективні методи контрацепції.
Перед початком лікування рекомендується провести тест на вагітність, щоб виключити вагітність.
Якщо жінка, яка приймає лікарський засіб Мадопар 250 мг, завагітніє, лікарський засіб слід припинити (після консультації з лікарем).
Не можна годувати грудьми під час терапії лікарським засобом Мадопар 250 мг, оскільки діючі речовини засобу можуть проникати до материнського молока та нашкодити дитині.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час застосування лікарського засобу Мадопар 250 мг може виникати сонливість, а в рідкісних випадках — раптові напади сну, тому під час прийому лікарського засобу Мадопар 250 мг слід дотримуватися обережності під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами. Пацієнти, у яких під час терапії лікарським засобом Мадопар 250 мг виникла сонливість або напади сну, повинні відмовитися від керування механічними транспортними засобами або виконання певних інших дій (наприклад, роботи з механізмами), оскільки через порушення концентрації це може створювати загрозу серйозного ушкодження або смерті як для них самих, так і для інших осіб.
Лікарський засіб Мадопар 250 мг містить натрій
Лікарський засіб Мадопар 250 мг містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Мадопар 250 мг

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до приписів лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозування при хворобі Паркінсона
Хворий з хворобою Паркінсона повинен перебувати під суворим лікарським контролем і не може без
погодження з лікарем починати будь-яке інше лікування цієї хвороби. У разі необхідності
зміни лікаря або відвідування іншого лікаря, його необхідно негайно повідомити про терапію
ліками Мадопар 250 мг.
Ніколи не слід приймати ліки Мадопар 250 мг без рецепта лікаря. У жодному разі
не можна змінювати дозування без згоди лікаря.
Ліки Мадопар 250 мг слід приймати, якщо можливо, за 30 хвилин до їжі або через одну
годину після їжі. Небажаних симптомів з боку шлунково-кишкового тракту, які виникають
переважно на початковому етапі лікування, зазвичай можна уникнути, приймаючи ліки Мадопар 250 мг з
незначною кількістю їжі (наприклад, печивом) або запиваючи їх напоєм, або поступово збільшуючи
дозу.
Важливим для ефективності лікування є прийом відповідної кількості ліків у відповідний час.
Лікар індивідуально визначає відповідну кількість та частоту прийому ліків і у тісному співробітництві з
пацієнтом встановлює найкращу схему лікування. Тому необхідно суворо дотримуватися його
рекомендацій. Зазвичай на початку лікування лікар призначає ліки Мадопар 250 мг у менших дозах і
поступово збільшує дозу. Це робиться для того, щоб організм пацієнта звик до ліків.
Таким чином максимально можна зменшити небажані ефекти.
Ліки Мадопар доступні в різних дозах і формах:

Мадопар 62,5 мг, 50 мг + 12,5 мг, капсули
Мадопар 125 мг, 100 мг + 25 мг, капсули
Мадопар, 200 мг + 50 мг, капсули
Мадопар HBS, 100 мг + 25 мг, капсули
Мадопар 250 мг, 200 мг + 50 мг, таблетки
Мадопар 62,5 мг, 50 мг + 12,5 мг, таблетки для приготування суспензії для прийому всередину
Мадопар 125 мг, 100 мг + 25 мг, таблетки для приготування суспензії для прийому всередину.

Зазвичай застосовувана доза ліків:
На ранній стадії хвороби Паркінсона зазвичай лікування починають з прийому однієї
капсули ліків Мадопар 62,5 мг (50 мг леводопи + 12,5 мг бенсеразиду) від трьох до чотирьох разів
на добу.
Оптимальний терапевтичний ефект досягається зазвичай при добовій дозі ліків Мадопар, що відповідає
300–800 мг леводопи + 75–200 мг бенсеразиду, приймаючи її щонайменше у 3 розділених дози,
протягом періоду від 4 до 6 тижнів.
Середня підтримувальна доза відповідає 1 капсулі ліків Мадопар 125 мг, приймаючи її від 3 до
6 разів на добу. Кількість розділених доз і їх розподіл протягом доби повинні бути визначені лікарем
індивідуально для кожного пацієнта залежно від клінічного стану. Ліки Мадопар HBS і
Мадопар у формі таблеток для приготування суспензії для прийому всередину можна застосовувати
замінно до стандартних форм ліків Мадопар (капсул і таблеток) таким чином, щоб досягти оптимального
терапевтичного ефекту.
Особливі вказівки щодо дозування
Хвороба Паркінсона:
У всіх пацієнтів необхідно ретельно встановити дозу. Пацієнти, які лікуються іншими ліками проти
паркінсонізму, можуть отримувати ліки Мадопар 250 мг. По мірі поліпшення стану хворого, який лікується
ліками Мадопар 250 мг, можна зменшити дози цих ліків або поступово відмінити їх.
Ліки Мадопар у формі таблеток для приготування суспензії для прийому всередину особливо
показані хворим із дисфагією (порушеннями ковтання) або в ситуаціях, коли бажано швидше
почати дію ліків.
Пацієнти, які відчувають великі коливання в дії ліків протягом дня, повинні отримувати
відповідно менші дози частіше протягом дня або рекомендується замінити стандартні
форми ліків препаратом Мадопар HBS.
Заміна стандартної форми ліків на Мадопар HBS повинна відбуватися з дня на день,
починаючи з першої ранкової дози. Необхідно зберегти ту саму добову дозу та той самий розподіл
порцій ліків, як і при стандартних формах.
Через 2–3 дні дозу слід поступово збільшити приблизно на 50%. Існує можливість тимчасового
погіршення стану здоров’я.
Властивості ліків Мадопар HBS призводять до того, що початок їх дії настає пізніше, ніж
при застосуванні стандартних препаратів. Бажаний ефект можна досягти швидше, приймаючи
Мадопар HBS разом із стандартною формою або з таблетками для приготування суспензії для прийому всередину
ліків Мадопар. Цей спосіб може виявитися особливо корисним у разі прийому першої
ранкової дози, яка зазвичай повинна бути більшою, ніж наступні дози, що приймаються протягом дня.
Спосіб дозування ліків Мадопар HBS лікар встановлює індивідуально, повільно і з особливою
обережністю, з інтервалами не менше 2–3 днів між кожною зміною дози ліків.
У хворих із зниженою моторною активністю вночі позитивні ефекти досягаються шляхом
поступового збільшення останньої вечірньої дози ліків Мадопар HBS до 250 мг, що приймається
безпосередньо перед сном.
Надмірну відповідь (дискінезії) після прийому ліків Мадопар HBS краще зменшувати
шляхом подовження інтервалу між окремими порціями ліків, ніж шляхом зменшення
окремих доз.
У разі відсутності задовільної клінічної відповіді після застосування ліків Мадопар HBS рекомендується
повернення до попереднього лікування стандартними ліками Мадопар.
Прийом ліків Мадопар 250 мг
Якщо лікар призначив ліки Мадопар 250 мг, можна розподілити призначену кількість за потреби,
щоб полегшити ковтання.
У разі відчуття, що дія ліків Мадопар 250 мг надто сильна або надто слабка, необхідно звернутися
до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Мадопар 250 мг
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків необхідно негайно звернутися до лікаря або
фармацевта.
Найпоширенішими симптомами передозування можуть бути симптоми з боку серцево-судинної системи
(порушення ритму серця), психічні порушення (наприклад, дезорієнтація та безсоння), шлунково-
кишкові симптоми (наприклад, нудота та блювота) та неправильні мимовільні рухи.
Передозування ліків Мадопар 250 мг вимагає негайної медичної допомоги, за необхідності в умовах
лікарні або на відділенні інтенсивної терапії. Рекомендовано моніторування основних життєвих
функцій пацієнта та інших параметрів відповідно до клінічного стану.
Пацієнтам може знадобитися лікування серцево-судинних симптомів (наприклад, порушень ритму серця) або
порушень функцій центральної нервової системи. Може знадобитися застосування антиаритмічних
і (або) стимулюючих дихання ліків або нейролептиків.
Пропуск дози ліків Мадопар 250 мг
Не слід приймати подвійну дозу, щоб відновити пропущену дозу. Наступні дози ліків
слід приймати відповідно до схеми, встановленої лікарем.
Припинення застосування ліків Мадопар 250 мг
Не можна раптово припиняти застосування ліків Мадопар 250 мг. Див. пункт 2: Попередження та заходи обережності.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків необхідно звернутися до лікаря або
фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і будь-які інші ліки, ці ліки можуть викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають
у кожного.
Категорії частоти
Дуже часто: можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів
Часто: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів
Не часто: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів
Рідко: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1 000 пацієнтів
Дуже рідко: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів
Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)
У клінічних дослідженнях із застосуванням леводопи/бенсеразиду при синдромі неспокійних ніг
повідомлялося про часте виникнення головного болю, загострення симптомів при синдромі неспокійних ніг,
запаморочення, інфекцію з підвищеною температурою, катар, бронхіт, сухість у роті, діарею, нудоту,
зміни в ЕКГ (аритмія), підвищення артеріального тиску.
Під час прийому ліків Мадопар 250 мг спостерігалися такі побічні ефекти,
всі з невідомою частотою.
Порушення крові та лімфатичної системи: порушення крові, такі як гемолітична анемія,
лейкопенія, тромбоцитопенія. З цієї причини — як і завжди під час тривалого лікування
з використанням леводопи — необхідно періодично контролювати морфологію крові та
функцію печінки та нирок.
Порушення метаболізму та харчування: знижений апетит.
Психічні порушення: синдром дисрегуляції допаміну (когнітивні порушення та поведінки, які
можуть бути безпосередньо пов’язані з прийомом більшої, ніж рекомендована, дози ліків), стан сплутаності,
депресія, збудження, тривога, безсоння, галюцинації, бред, дезорієнтація, патологічна схильність до
азартних ігор, підвищена лібідо, підвищена сексуальна збудливість, компульсивне витрачання грошей або
купівля, напади обжерливості, синдром харчових порушень.
Порушення нервової системи: відсутність смаку, порушення смаку, мимовільні рухи (наприклад, рухи,
які порушують правильну координацію рухів. Їх зазвичай можна усунути або зменшити
шляхом зменшення дози ліків), зміни реакції на лікування протягом дня (їх можна усунути
або зменшити шляхом правильного дозування ліків або прийому менших
одиничних доз через коротші інтервали часу), сонливість, раптовий напад сну, замороження (феномен раптового обмеження рухів).
Порушення серця: аритмія (порушення ритму серця).
Судинні порушення: ортостатична гіпотензія (зміна артеріального тиску, пов’язана зі зміною
положення лежачи або сидячи на стоячи). Ортостатичні порушення зазвичай можна зменшити
шляхом зменшення дози ліків Мадопар 250 мг.
Порушення шлунка та кишківника: нудота, блювота, діарея, зміна забарвлення слини, зміна
забарвлення язика, зміна забарвлення зубів, зміна забарвлення слизової оболонки ротової порожнини.
Побічні ефекти з боку шлунково-кишкового тракту виникають переважно на початковому етапі
лікування і їх у значній мірі можна зменшити шляхом прийому ліків Мадопар 250 мг з
незначною кількістю їжі з низьким вмістом білка, запивання ліків рідиною або поступового збільшення дози.
Порушення печінки та жовчовивідних шляхів: підвищення активності трансаміназ, підвищення активності
лужної фосфатази, підвищення активності гамма-глутамілотрансферази.
Порушення шкіри та підшкірної тканини: свербіж, висип.
Порушення м’язово-скелетної системи та сполучної тканини: при синдромі неспокійних ніг може
виникнути явище загострення симптомів (переміщення симптомів у часі з вечора/ночі на
ранній вечір перед прийомом наступної нічної дози).
Діагностичні дослідження: підвищення концентрації сечовини в крові, хроматурія (зміна забарвлення
сечі. Зазвичай сеча набуває відтінку червоного кольору, а після відстоювання темніє). Зміна кольору або
забарвлення може стосуватися також інших біологічних рідин і тканин, зокрема слини, язика, зубів і
слизових оболонок ротової порожнини.
Слід звернути увагу, що можуть також виникати такі побічні ефекти:

синдром дисрегуляції допаміну (когнітивні порушення та поведінки, які можуть бути безпосередньо пов’язані з прийомом більшої, ніж рекомендована, дози ліків);
неможливість стримати імпульс, бажання або змушення виконувати дії, які можуть бути шкідливими для пацієнта або інших осіб; це стосується:
- сильного імпульсу до неконтрольованого азартного гри, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки,
- змінених або посилених інтересів та поведінки сексуального характеру, що мають велике значення для пацієнта або інших осіб, наприклад, дій, пов’язаних із посиленою сексуальною збудливістю,
- компульсивного, неконтрольованого витрачання грошей або купівлі,
- нападів обжерливості (споживання величезних кількостей їжі за короткий час) або компульсивного їжіння (споживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, і більшої кількості, ніж необхідно для задоволення голоду). Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт виявляє будь-які з цих поведінок, щоб обговорити способи контролю або обмеження цих симптомів. Якщо посилюється будь-який із побічних ефектів або виникають будь-які інші побічні ефекти, не вказані в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не вказані
в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів,
Ал. Єрозолимські 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування ліків.

5. Як зберігати ліки Мадопар 250 мг

Ліки зберігати в недоступному для дітей місці, унеможлививши їх побачення.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C. Зберігати пляшку щільно закритою для захисту від світла та вологи.
Не застосовувати ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Мадопар 250 мг

Діючими речовинами ліків є леводопа та бенсеразид. Кожна таблетка ліків Мадопар 250 мг містить 200 мг леводопи та 50 мг бенсеразиду (у вигляді гідрохлориду).
Інші складові ліків: манітол, кальцію гідрофосфат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний патокований, кросповідон, етилцелюлоза, заліза оксид червоний, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію докузат, магнію стеарат. Як виглядають ліки Мадопар 250 мг і що містить упаковка Упаковка містить 100 таблеток. Ліки Мадопар 250 мг, 200 мг + 50 мг, таблетки — це круглі, двосторонньо опуклі, світлочервоні, трохи крапчасті таблетки з хрестоподібним насіченням та витисненим кодом ROCHE та логотипом на одній стороні.

Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до суб’єкта,
відповідального або імпортера паралельного постачання.
Відповідальний суб’єкт у Чеській Республіці, країні експорту:
Roche s. r. o.
Sokolovská 685/136f
186 00 Прага 8
Чеська Республіка
Виробник:
Roche s. r. o.
Sokolovská 685/136f
186 00 Прага 8
Чеська Республіка
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Хелмжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Чеській Республіці, країні експорту: 27/391/01-C
Номер дозволу на паралельний імпорт: 289/22