Madopar 250 mg: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Madopar 250 mg (Madopar 200 mg/50 mg)
200 mg + 50 mg, compresse
Levodopum + Benserazidum
Madopar 250 mg e Madopar 200 mg/50 mg sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si prega di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale può nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia sono simili.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Madopar 250 mg e a cosa serve
Informazioni importanti prima di prendere Madopar 250 mg
Come prendere Madopar 250 mg
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Madopar 250 mg
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Madopar 250 mg e a cosa serve
Madopar 250 mg è un medicinale combinato contenente due principi attivi: levodopa e benserazide (in forma di cloridrato).
Madopar 250 mg è indicato nel trattamento della malattia di Parkinson.
La malattia di Parkinson si manifesta con rallentamento dei movimenti, rigidità muscolare e tremore.
Questi sintomi sono causati da una carenza di dopamina in specifiche aree del cervello.
I segni della malattia si presentano con intensità variabile nei diversi pazienti.
L’obiettivo del trattamento della malattia di Parkinson è quello di compensare la carenza di dopamina nel cervello. La difficoltà del trattamento consiste nel fatto che la dopamina non riesce a passare dal sangue al cervello. Tuttavia, il precursore chimico della dopamina, la levodopa, vi penetra liberamente. Purtroppo, gran parte della levodopa viene trasformata in dopamina prima ancora di raggiungere il cervello. La dopamina prodotta al di fuori del cervello causa effetti indesiderati spiacevoli.
Madopar 250 mg contiene due sostanze: levodopa e benserazide, che inibisce la trasformazione della levodopa in dopamina al di fuori del cervello. Dopo l’assunzione del medicinale, nel corpo avvengono i seguenti processi:
la levodopa (primo componente di Madopar 250 mg) non può trasformarsi in dopamina al di fuori del cervello grazie alla presenza della benserazide (secondo componente di Madopar 250 mg). Grazie alla benserazide, una maggiore quantità di levodopa raggiunge il cervello, dove viene convertita in dopamina, e non si verifica la trasformazione della levodopa in dopamina nei tessuti extra-cerebrali, riducendo così il numero di effetti indesiderati. Madopar 250 mg può quindi esercitare un effetto benefico sui disturbi legati alla malattia di Parkinson. Tuttavia, non cura la malattia, poiché non elimina la causa della carenza di dopamina nel cervello. La terapia causale della malattia rimane, per ora, impossibile.

2. Informazioni importanti prima di prendere Madopar 250 mg

Quando non deve essere usato Madopar 250 mg:

in caso di allergia alla levodopa, alla benserazide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
nei pazienti in trattamento con inibitori non selettivi della monoaminoossidasi (MAO), a causa del rischio di crisi ipertensiva. L’uso concomitante di Madopar 250 mg con inibitori selettivi della MAO-B, come selegilina o rasagilina, o inibitori selettivi della MAO-A, come moclóbemide, non è controindicato; tuttavia, si deve prestare attenzione a non assumere contemporaneamente entrambi gli inibitori selettivi MAO-A e MAO-B insieme a Madopar 250 mg;
nei pazienti con disturbi non compensati: endocrini (feocromocitoma, ipertiroidismo, sindrome di Cushing), renali (ad eccezione dei pazienti in trattamento dialitico per la sindrome delle gambe senza riposo), epatici, cardiopatici (ad es. gravi aritmie cardiache e insufficienza cardiaca), con disturbi psichici con sintomi psicotici o con glaucoma ad angolo chiuso;
nei pazienti di età inferiore a 25 anni (lo sviluppo del sistema scheletrico deve essere completato);
nelle donne in stato di gravidanza o nelle donne in età fertile che non usano metodi contraccettivi efficaci. In caso di gravidanza durante il trattamento con Madopar 250 mg, il medicinale deve essere sospeso immediatamente.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Madopar 250 mg, informare il medico o il farmacista se:

il paziente ha diabete – è necessario controllare più frequentemente la glicemia e adeguare la dose dei medicinali antidiabetici;
il paziente ha glaucoma ad angolo aperto – in questo caso è necessario misurare regolarmente la pressione intraoculare;
il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico sotto anestesia generale. In tal caso, Madopar 250 mg deve essere assunto fino al momento più vicino possibile all’intervento, ad eccezione dell’anestesia con halotano. Nell’anestesia generale con halotano, Madopar 250 mg deve essere sospeso da 12 a 48 ore prima dell’intervento, a causa del rischio di fluttuazioni della pressione sanguigna e/o di aritmie cardiache (aritmia). Dopo l’intervento, il trattamento può essere ripreso, aumentando gradualmente la dose fino a raggiungere quella precedentemente utilizzata;
il paziente ha avuto in precedenza disturbi delle arterie coronarie, aritmie cardiache o insufficienza cardiaca – è necessario monitorare attentamente la funzione cardiaca, specialmente all’inizio del trattamento e successivamente regolarmente durante la terapia;
il paziente è anziano e assume contemporaneamente medicinali antipertensivi o altri farmaci che possono causare ipotensione ortostatica, o se in passato ha avuto episodi di ipotensione;
il paziente assume medicinali simpaticomimetici (che stimolano il sistema nervoso simpatico), poiché potrebbe verificarsi un potenziamento dell’effetto;
il paziente assume un inibitore della catecolo-O-metiltransferasi (COMT);
il paziente assume medicinali anticolinergici, come amantadina, selegilina, bromocriptina, agonisti della dopamina; l’uso concomitante di questi medicinali con Madopar 250 mg può potenziare sia l’effetto terapeutico che gli effetti indesiderati.

Durante la fase di stabilizzazione della dose, è necessario effettuare periodicamente controlli della funzionalità epatica, renale e cardiovascolare
e monitorare l’emocromo.
Durante il trattamento con Madopar 250 mg può manifestarsi depressione, che tuttavia potrebbe essere legata alla malattia di base. I pazienti in trattamento con Madopar 250 mg devono essere attentamente monitorati per eventuali cambiamenti psicologici e per la comparsa di depressione, con o senza pensieri suicidi.
Nei pazienti che assumono Madopar 250 mg possono verificarsi disturbi cognitivi e del comportamento.
In rari casi, durante il trattamento con levodopa può manifestarsi sonnolenza e/o sonno improvviso. Molto raramente sono stati segnalati episodi di sonno improvviso che possono verificarsi anche durante attività quotidiane, talvolta senza preavviso o senza sonnolenza precedente. Pertanto, durante l’assunzione di Madopar 250 mg, è necessario prestare attenzione quando si guida o si manovrano macchinari. I pazienti che hanno già manifestato sonnolenza e/o sonno improvviso non devono guidare né usare macchinari. In caso di comparsa di sonnolenza o sonno improvviso, il medico deve valutare la possibilità di ridurre la dose o interrompere il trattamento.
In soggetti predisposti possono verificarsi reazioni di ipersensibilità.
È necessario informare il medico se il paziente o i suoi familiari notano comportamenti anomali dovuti a impulsi incontrollabili, compulsioni o esecuzione ossessiva di determinate azioni, dannose per il paziente o per gli altri. Tali comportamenti sono definiti disturbi del controllo degli impulsi e possono includere dipendenza dal gioco d’azzardo, alimentazione compulsiva o episodica, iperattività sessuale o pensieri e sensazioni sessuali eccessivi. Potrebbe essere necessario che il medico riconsideri il trattamento in atto.
Nei pazienti con malattia di Parkinson è aumentato il rischio di sviluppare melanoma. Non è chiaro se questo aumento di rischio sia dovuto alla malattia di Parkinson stessa o ad altri fattori, come la levodopa usata nel trattamento. È necessario effettuare regolarmente controlli cutanei per la ricerca di melanoma durante il trattamento con Madopar 250 mg, indipendentemente dall’indicazione.
Non sospendere improvvisamente Madopar 250 mg
L’interruzione improvvisa del trattamento può causare uno stato potenzialmente letale simile al sindrome neurolettica maligna (febbre alta, rigidità muscolare, possibili alterazioni dello stato mentale). In caso di comparsa di tali sintomi, il paziente deve essere immediatamente sottoposto a osservazione medica, eventualmente in ospedale, e trattato tempestivamente con terapia sintomatica.
Possibilità di dipendenza o abuso del medicinale
In un numero limitato di pazienti si possono verificare disturbi cognitivi e del comportamento, direttamente correlati all’assunzione di dosi superiori a quelle raccomandate (dosi molto superiori a quelle necessarie per il trattamento dei disturbi motori).

Madopar 250 mg e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti.
Se il medico prescrive Madopar 250 mg a un paziente che assume un inibitore non selettivo della MAO, devono trascorrere almeno due settimane dal termine dell’assunzione dell’inibitore prima di iniziare Madopar 250 mg. È consentito l’uso concomitante di Madopar 250 mg con inibitori selettivi della MAO-B, come selegilina e rasagilina, o inibitori selettivi della MAO-A, come moclóbemide. Tuttavia, l’uso concomitante di un inibitore selettivo della MAO-A e di uno della MAO-B equivale a un’inibizione non selettiva della MAO e pertanto non deve essere associato a Madopar 250 mg.
L’assunzione concomitante di solfato ferroso riduce la concentrazione massima di levodopa nel plasma.
Il metoclopramide aumenta la velocità di assorbimento della levodopa. La domperidone può aumentare l’assorbimento intestinale della levodopa.
Nel caso di assunzione concomitante di medicinali antipertensivi e Madopar 250 mg, è necessario controllare regolarmente la pressione arteriosa per consentire l’adeguamento delle dosi.
I neurolettici, gli oppioidi e i medicinali antipertensivi contenenti reserpina riducono l’effetto di Madopar 250 mg.
L’uso concomitante di Madopar 250 mg con medicinali contro il parkinsonismo (amantadina, selegilina, bromocriptina, agonisti della dopamina, medicinali anticolinergici come triexifenidile) è consentito, ma si deve tenere presente che può aumentare non solo l’effetto desiderato ma anche quello indesiderato. Si deve prestare attenzione a non interrompere bruscamente i medicinali anticolinergici all’inizio del trattamento con Madopar 250 mg, poiché l’effetto della levodopa si manifesta solo dopo un certo periodo di tempo.
L’assunzione concomitante di medicinali antipsicotici con medicinali che bloccano i recettori della dopamina può annullare l’effetto di Madopar 250 mg contro il parkinsonismo.
La levodopa contenuta in Madopar 250 mg può interferire con i risultati di esami di laboratorio relativi a catecolamine, creatinina, acido urico e glucosuria.
Nei pazienti che assumono Madopar 250 mg possono verificarsi risultati falsamente positivi del test di Coombs e falsi positivi per la presenza di corpi chetonici nelle urine.
Nel caso di anestesia generale con halotano, Madopar 250 mg deve essere sospeso da 12 a 48 ore prima dell’intervento, poiché l’assunzione concomitante di Madopar 250 mg e halotano può causare fluttuazioni della pressione sanguigna e/o aritmie cardiache.

Madopar 250 mg e alimenti e bevande
L’assunzione contemporanea di pasti ricchi di proteine può ridurre l’efficacia del medicinale.

Gravidanza e allattamento
Madopar 250 mg non deve essere usato durante la gravidanza né in donne in età fertile che non usano metodi contraccettivi efficaci.
Prima di iniziare il trattamento, si raccomanda di eseguire un test di gravidanza per escludere la gravidanza.
Se una donna in trattamento con Madopar 250 mg dovesse rimanere incinta, il medicinale deve essere sospeso (dopo consultazione con il medico curante).
Non è consentito allattare durante il trattamento con Madopar 250 mg, poiché i principi attivi possono passare nel latte materno e nuocere al bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante il trattamento con Madopar 250 mg può manifestarsi sonnolenza e, in rari casi, sonno improvviso. Pertanto, durante l’assunzione di Madopar 250 mg, è necessario prestare cautela nella guida di veicoli o nell’uso di macchinari. I pazienti che manifestano sonnolenza o sonno improvviso durante il trattamento con Madopar 250 mg devono astenersi dal guidare veicoli a motore o svolgere altre attività (come l’uso di macchinari), poiché la ridotta concentrazione potrebbe comportare un rischio elevato di gravi lesioni o morte, sia per loro che per altre persone.

Madopar 250 mg contiene sodio
Madopar 250 mg contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, quindi il medicinale è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Madopar 250 mg

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
si consiglia di rivolgersi al medico o al farmacista.
Dosi in morbo di Parkinson
Il paziente affetto da morbo di Parkinson deve rimanere sotto stretto controllo medico e non deve intraprendere
alcun altro trattamento per questa malattia senza accordo con il medico. In caso di cambio di medico o di visita
da un altro medico, è necessario informarlo immediatamente della terapia con il medicinale Madopar 250 mg.
Non assumere mai il medicinale Madopar 250 mg senza prescrizione medica. In nessun caso è consentito modificare
la dose senza l'autorizzazione del medico.
Il medicinale Madopar 250 mg va assunto preferibilmente 30 minuti prima dei pasti o un'ora dopo i pasti. Gli effetti indesiderati a carico dell'apparato gastrointestinale, che si manifestano principalmente nella fase iniziale del trattamento, possono di solito essere evitati assumendo il medicinale Madopar 250 mg con un piccolo pasto (ad esempio biscotti) o insieme a una bevanda, oppure aumentando gradualmente la dose.
È importante per l'efficacia del trattamento assumere le quantità corrette di medicinale nei tempi appropriati.
Il medico stabilisce individualmente la quantità e la frequenza di assunzione del medicinale e, in stretta collaborazione con il paziente, definisce il regime terapeutico più adatto. È pertanto fondamentale seguire scrupolosamente le sue indicazioni. Generalmente, all'inizio del trattamento, il medico prescrive il medicinale Madopar 250 mg in dosi più basse, aumentandole progressivamente. Questo approccio permette all'organismo del paziente di adattarsi al medicinale, riducendo per quanto possibile gli effetti indesiderati.
Il medicinale Madopar è disponibile in diverse concentrazioni e forme farmaceutiche:

Madopar 62,5 mg, 50 mg + 12,5 mg, capsule
Madopar 125 mg, 100 mg + 25 mg, capsule
Madopar, 200 mg + 50 mg, capsule
Madopar HBS, 100 mg + 25 mg, capsule
Madopar 250 mg, 200 mg + 50 mg, compresse
Madopar 62,5 mg, 50 mg + 12,5 mg, compresse per sospensione orale
Madopar 125 mg, 100 mg + 25 mg, compresse per sospensione orale.

Dosaggio generalmente utilizzato:
Nelle fasi iniziali del morbo di Parkinson, il trattamento viene generalmente iniziato con una capsula di Madopar 62,5 mg (50 mg di levodopa + 12,5 mg di benserazide) da assumere da tre a quattro volte al giorno.
L'effetto terapeutico ottimale si raggiunge generalmente con una dose giornaliera di Madopar corrispondente a 300-800 mg di levodopa + 75-200 mg di benserazide, suddivisa in almeno tre somministrazioni giornaliere, per un periodo di 4-6 settimane.
La dose di mantenimento media corrisponde a 1 capsula di Madopar 125 mg, assunta da 3 a 6 volte al giorno. Il numero di dosi frazionate e la loro distribuzione nell'arco della giornata devono essere stabiliti dal medico in modo individuale per ogni paziente, in base allo stato clinico. Le formulazioni Madopar HBS e Madopar in compresse per sospensione orale possono essere utilizzate in sostituzione delle formulazioni standard di Madopar (capsule e compresse) al fine di ottenere il massimo effetto terapeutico.
Indicazioni speciali per il dosaggio
Morbo di Parkinson:
La dose deve essere attentamente stabilita per ogni paziente. I pazienti in trattamento con altri farmaci antiparkinsoniani possono ricevere il medicinale Madopar 250 mg. Man mano che il paziente mostra un miglioramento con il trattamento a base di Madopar 250 mg, è possibile ridurre le dosi di tali farmaci o sospenderli gradualmente.
La formulazione di Madopar in compresse per sospensione orale è particolarmente indicata nei pazienti con disfagia (disturbi della deglutizione) o in situazioni in cui si desidera un inizio d'azione più rapido del medicinale.
I pazienti che riscontrano grandi differenze nell'effetto del medicinale durante la giornata dovrebbero assumere dosi più piccole più frequentemente oppure si consiglia di sostituire le formulazioni standard con il preparato Madopar HBS.
La sostituzione della formulazione standard con Madopar HBS deve avvenire da un giorno all'altro, a partire dalla prima dose mattutina. È necessario mantenere la stessa dose giornaliera e la stessa distribuzione delle somministrazioni previste con la formulazione standard.
Dopo 2-3 giorni, la dose deve essere aumentata gradualmente di circa il 50%. È possibile un temporaneo peggioramento dello stato di salute.
Le proprietà di Madopar HBS determinano un inizio d'azione più ritardato rispetto alle formulazioni standard. L'effetto desiderato può essere ottenuto più rapidamente assumendo Madopar HBS insieme alla formulazione standard o con le compresse per sospensione orale di Madopar. Questo approccio può essere particolarmente utile per la prima dose mattutina, che di solito dovrebbe essere più alta rispetto alle dosi successive assunte durante la giornata.
Il medico stabilisce individualmente il dosaggio di Madopar HBS, lentamente e con particolare cautela, con intervalli di almeno 2-3 giorni tra ogni modifica della dose.
Nei pazienti con ridotta funzionalità motoria notturna, si ottengono effetti positivi aumentando gradualmente l'ultima dose serale di Madopar HBS fino a 250 mg, da assumere immediatamente prima di andare a dormire.
Nel caso di risposta eccessiva (discinesie) dopo l'assunzione di Madopar HBS, è preferibile ridurre la risposta allungando l'intervallo tra le singole somministrazioni piuttosto che riducendo le singole dosi.
In caso di mancata risposta clinica soddisfacente dopo l'uso di Madopar HBS, si raccomanda il ritorno al trattamento precedente con la formulazione standard di Madopar.
Assunzione del medicinale Madopar 250 mg
Se il medico ha prescritto il medicinale Madopar 250 mg, la dose prescritta può essere frantumata a piacimento, se necessario, per facilitarne la deglutizione.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale Madopar 250 mg sia troppo forte o troppo debole, è necessario rivolgersi al medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Madopar 250 mg
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
I sintomi più comuni di sovradosaggio possono includere effetti a carico del sistema cardiovascolare (aritmie), disturbi psichici (ad esempio disorientamento e insonnia), sintomi gastrointestinali (ad esempio nausea e vomito) e movimenti involontari anomali.
Il sovradosaggio di Madopar 250 mg richiede un intervento medico immediato, eventualmente in regime ospedaliero o in terapia intensiva. È indicato il monitoraggio delle funzioni vitali di base e di altri parametri in base allo stato clinico del paziente. I pazienti possono richiedere trattamento per effetti cardiovascolari (ad esempio aritmie) o disturbi del sistema nervoso centrale. Potrebbe essere necessario somministrare farmaci antiaritmici e/o stimolanti respiratori o neurolettici.
Dimenticanza di una dose di Madopar 250 mg
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Le dosi successive devono essere assunte secondo il regime stabilito dal medico.
Interruzione del trattamento con Madopar 250 mg
Non interrompere mai bruscamente il trattamento con Madopar 250 mg. Vedere punto 2: Avvertenze e precauzioni.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo prodotto può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Categorie di frequenza
Molto frequenti: possono verificarsi in più di 1 paziente su 10
Frequenti: possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10
Non comuni: possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100
Rari: possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1.000
Molto rari: possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10.000
Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
Negli studi clinici con levodopa/benserazide nel disturbo da gambe senza riposo, sono stati riportati frequentemente mal di testa, peggioramento dei sintomi del disturbo da gambe senza riposo, vertigini, infezioni con febbre, raffreddore, bronchite, secchezza orale, diarrea, nausea, alterazioni dell'ECG (aritmia), aumento della pressione sanguigna.
Durante l'assunzione di Madopar 250 mg si sono verificati i seguenti effetti indesiderati, tutti di frequenza non nota.
Disturbi del sangue e del sistema linfatico: alterazioni ematiche come anemia emolitica, leucopenia, trombocitopenia. Per questo motivo – come sempre durante un trattamento prolungato con levodopa – è necessario controllare periodicamente l'ematologia e la funzionalità epatica e renale.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione: riduzione dell'appetito.
Disturbi psichici: sindrome da disregolazione dopaminergica (disturbi cognitivi e del comportamento, direttamente correlati all'assunzione di dosi superiori a quelle raccomandate), stato confusionale, depressione, eccitazione, ansia, insonnia, allucinazioni, deliri, disorientamento, tendenza patologica al gioco d'azzardo, aumento della libido, aumento dell'eccitazione sessuale, spese compulsive o acquisti incontrollati, abbuffate parossistiche, sindrome da disturbo alimentare.
Disturbi del sistema nervoso: perdita del gusto, alterazioni del gusto, movimenti involontari (ad esempio movimenti che alterano la coordinazione motoria). Questi possono generalmente essere eliminati o ridotti diminuendo la dose del medicinale), variazioni della risposta al trattamento durante la giornata (possono essere ridotte o eliminate con un'adeguata regolazione della dose o somministrando dosi più piccole a intervalli più ravvicinati), sonnolenza, attacchi improvvisi di sonnolenza, congelamento (fenomeno di immobilizzazione improvvisa).
Disturbi cardiaci: aritmia (disturbi del ritmo cardiaco).
Disturbi vascolari: ipotensione ortostatica (variazione della pressione sanguigna legata al passaggio dalla posizione sdraiata o seduta a quella eretta). I disturbi ortostatici possono generalmente essere ridotti diminuendo la dose di Madopar 250 mg.
Disturbi gastrointestinali: nausea, vomito, diarrea, variazione del colore della saliva, variazione del colore della lingua, variazione del colore dei denti, variazione del colore della mucosa orale.
Gli effetti indesiderati a carico dell'apparato gastrointestinale si verificano principalmente nelle prime fasi del trattamento e possono essere notevolmente ridotti assumendo Madopar 250 mg con un piccolo pasto povero di proteine, insieme a una bevanda o aumentando lentamente la dose.
Disturbi epatici e delle vie biliari: aumento dell'attività delle transaminasi, aumento dell'attività della fosfatasi alcalina, aumento dell'attività della gamma-glutamiltransferasi.
Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo: prurito, eruzione cutanea.
Disturbi del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: nel disturbo da gambe senza riposo può verificarsi un peggioramento dei sintomi (spostamento dei sintomi dal periodo serale/notturno al tardo pomeriggio e sera, prima dell'assunzione della successiva dose notturna).
Esami diagnostici: aumento della concentrazione ematica di urea, cromaturia (variazione del colore delle urine. Le urine assumono generalmente una colorazione rossa e, se lasciate riposare, diventano più scure). Anche altri fluidi corporei e tessuti, come saliva, lingua, denti e mucosa orale, possono cambiare colore o pigmentazione.
Si deve prestare attenzione al possibile verificarsi dei seguenti effetti indesiderati:

sindrome da disregolazione dopaminergica (disturbi cognitivi e del comportamento direttamente correlati all'assunzione di dosi superiori a quelle raccomandate);
incapacità di resistere a impulsi, desideri o compulsioni che potrebbero essere dannosi per il paziente o per altre persone; tra questi:
- impulso intenso a giocare d'azzardo incontrollatamente, nonostante gravi conseguenze personali o familiari,
- cambiamenti o aumento di interessi e comportamenti sessuali significativi per il paziente o per altri, ad esempio attività legate a un aumento del desiderio sessuale,
- spese o acquisti compulsivi e incontrollati,
- abbuffate parossistiche (consumo di grandi quantità di cibo in breve tempo) o alimentazione compulsiva (consumo di quantità di cibo superiori al normale e maggiori di quelle necessarie a saziare la fame). È necessario informare il medico se il paziente manifesta uno di questi comportamenti, per discutere strategie di controllo o riduzione di tali sintomi. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati
nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Madopar 250 mg

Conservare il medicinale in un luogo visibile solo agli adulti e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C. Conservare il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei contenitori domestici dei rifiuti. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Madopar 250 mg

Le sostanze attive del medicinale sono levodopa e benserazide. Ogni compressa di Madopar 250 mg contiene 200 mg di levodopa e 50 mg di benserazide (come cloridrato).
Altri componenti del medicinale sono: mannitolo, fosfato bicalcico, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato di mais, crospovidone, etilcellulosa, ossido di ferro rosso, biossido di silicio colloidale anidro, sodio docusato, magnesio stearato. Aspetto di Madopar 250 mg e contenuto della confezione La confezione contiene 100 compresse. Madopar 250 mg, 200 mg + 50 mg, compresse sono compresse rotonde, biconvesse, di colore rosso chiaro, leggermente macchiate, con intagli a croce e con codice ROCHE e logo impressi su un lato.

Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
Roche s. r. o.
Sokolovská 685/136f
186 00 Praga 8
Repubblica Ceca
Produttore:
Roche s. r. o.
Sokolovská 685/136f
186 00 Praga 8
Repubblica Ceca
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione nella Repubblica Ceca, paese di esportazione: 27/391/01-C
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 289/22