Madopar 250 mg: información detallada

Prospecto: Información para el paciente

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Madopar 250 mg (Madopar 200 mg/50 mg)
200 mg + 50 mg, comprimidos
Levodopum + Benserazidum
Madopar 250 mg y Madopar 200 mg/50 mg son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea atentamente todo el prospecto antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a terceros, incluso si los síntomas que presentan son iguales a los suyos.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no están mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del prospecto:

Qué es Madopar 250 mg y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar Madopar 250 mg
Cómo tomar Madopar 250 mg
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Madopar 250 mg
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Madopar 250 mg y para qué se utiliza
Madopar 250 mg es un medicamento combinado que contiene dos principios activos: levodopa y benserazida (en forma de clorhidrato).
Madopar 250 mg está indicado en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.
La enfermedad de Parkinson se caracteriza por lentitud de movimientos, rigidez muscular y temblores.
Estos síntomas se deben a una insuficiente cantidad de dopamina en determinadas áreas del cerebro.
La intensidad de los síntomas varía entre los pacientes.
El objetivo del tratamiento de la enfermedad de Parkinson es compensar la falta de dopamina en el cerebro. El problema del tratamiento radica en que la dopamina no atraviesa la barrera hematoencefálica desde la sangre al cerebro. Sin embargo, su precursor químico, la levodopa, sí puede atravesarla sin dificultad. Desafortunadamente, gran parte de la levodopa se transforma en dopamina antes de alcanzar el cerebro. La dopamina generada fuera del cerebro provoca efectos adversos desagradables.
Madopar 250 mg contiene dos sustancias: levodopa y benserazida, que inhibe la transformación de levodopa en dopamina fuera del cerebro. Tras la administración del medicamento, ocurren los siguientes procesos:
la levodopa (primer componente de Madopar 250 mg) no puede convertirse en dopamina fuera del cerebro gracias a la benserazida (segundo componente de Madopar 250 mg). Debido a la benserazida, una mayor cantidad de levodopa alcanza el cerebro, donde se transforma en dopamina, y no se produce conversión de levodopa en dopamina en tejidos extracerebrales, lo que reduce la aparición de efectos adversos. De esta forma, Madopar 250 mg puede ejercer un efecto beneficioso sobre las molestias asociadas a la enfermedad de Parkinson. No obstante, no cura la enfermedad, ya que no elimina la causa del déficit de dopamina en el cerebro. Hasta la fecha, no es posible tratar la causa subyacente de la enfermedad.

2. Información importante antes de empezar a tomar Madopar 250 mg

Cuándo no debe tomar Madopar 250 mg:

si es alérgico a la levodopa, a la benserazida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el punto 6);
en pacientes tratados con inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (MAO), debido al riesgo de crisis hipertensiva. No está contraindicado el uso simultáneo de Madopar 250 mg con inhibidores selectivos de MAO-B, como selegilina o rasagilina, o con inhibidores selectivos de MAO-A, como moclobemida. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que no debe administrarse simultáneamente Madopar 250 mg con ambos tipos de inhibidores selectivos (MAO-A y MAO-B);
en pacientes con alteraciones descompensadas: endocrinas (feocromocitoma, hipertiroidismo, síndrome de Cushing), renales (excepto pacientes en diálisis con SLP), hepáticas, enfermedades cardíacas (por ejemplo, arritmias graves e insuficiencia cardíaca), trastornos psiquiátricos con síntomas psicóticos, o glaucoma de ángulo cerrado;
en pacientes menores de 25 años (debe haber finalizado el desarrollo del sistema óseo);
en mujeres durante el embarazo o en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces. En caso de embarazo durante el tratamiento con Madopar 250 mg, debe suspenderse inmediatamente el medicamento.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Madopar 250 mg, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

padece diabetes – debe controlar con mayor frecuencia los niveles de glucosa en sangre y ajustar la dosis de los medicamentos antidiabéticos según sea necesario;
padece glaucoma de ángulo abierto – en este caso debe medir regularmente la presión intraocular;
tiene programada una intervención quirúrgica bajo anestesia general. En tal caso, debe continuar tomando Madopar 250 mg hasta el momento más cercano posible a la cirugía, excepto si se utiliza halotano como anestésico. En caso de anestesia general con halotano, debe suspenderse Madopar 250 mg entre 12 y 48 horas antes de la intervención, debido al riesgo de fluctuaciones de la presión arterial y/o alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias). Tras la cirugía, el tratamiento puede reanudarse progresivamente, aumentando las dosis hasta alcanzar la dosis previa;
ha tenido previamente enfermedad coronaria, alteraciones del ritmo cardíaco o insuficiencia cardíaca – debe vigilarse cuidadosamente la función cardíaca, especialmente al inicio del tratamiento y posteriormente de forma regular durante la terapia;
es una persona de edad avanzada y toma simultáneamente medicamentos antihipertensivos u otros fármacos que puedan causar hipotensión ortostática, o si ha tenido hipotensión previamente;
está tomando medicamentos simpaticomiméticos (que estimulan el sistema nervioso simpático), ya que podrían potenciarse sus efectos;
está tomando un inhibidor de la catecol-O-metiltransferasa (COMT);
está tomando medicamentos anticolinérgicos, como amantadina, selegilina, bromocriptina o agonistas de la dopamina; la administración conjunta de estos medicamentos con Madopar 250 mg puede potenciar tanto el efecto terapéutico como los efectos adversos.

Durante la fase de ajuste de la dosis, debe realizarse periódicamente el control de la función hepática, renal y cardiovascular, así como un análisis de sangre.
Durante el tratamiento con Madopar 250 mg puede aparecer depresión, aunque esta puede estar relacionada con la enfermedad subyacente. Los pacientes que toman Madopar 250 mg deben vigilarse cuidadosamente en cuanto a cambios psicológicos y depresión, con o sin pensamientos suicidas.
En pacientes que toman Madopar 250 mg pueden aparecer trastornos cognitivos y del comportamiento.
En raras ocasiones, durante el tratamiento con levodopa puede presentarse somnolencia y/o episodios repentinos de sueño. Muy raramente se han notificado casos de episodios de sueño que pueden ocurrir incluso durante actividades diarias, en algunos casos sin advertencia previa o sin somnolencia previa. Por ello, durante el tratamiento con Madopar 250 mg debe tenerse precaución al conducir vehículos o manejar maquinaria. Los pacientes que ya hayan experimentado somnolencia y/o episodios de sueño no deben conducir ni manejar maquinaria. Si aparece somnolencia o episodios de sueño, el médico debe considerar la posibilidad de reducir la dosis o interrumpir el tratamiento.
En personas predispuestas pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad.
Debe informar a su médico si usted o sus familiares cercanos notan comportamientos inusuales derivados de un impulso incontrolable, compulsión o realización obsesiva de ciertas actividades, perjudiciales para usted o para otras personas. Estos comportamientos se conocen como trastornos del control de los impulsos y pueden incluir ludopatía, trastorno por atracón compulsivo o episódico, hipersexualidad o pensamientos y sensaciones sexuales intensificadas. Puede ser necesario que el médico revise el tratamiento en curso.
En pacientes con enfermedad de Parkinson existe un riesgo aumentado de desarrollar melanoma. No está claro si este mayor riesgo se debe a la enfermedad de Parkinson o a otros factores, como la levodopa utilizada para su tratamiento. Durante el tratamiento con Madopar 250 mg, cualquiera que sea la indicación, debe realizarse periódicamente un examen cutáneo para detectar melanoma.
No debe suspenderse bruscamente Madopar 250 mg
La interrupción repentina del medicamento puede provocar un estado potencialmente mortal similar al síndrome neuroléptico maligno (fiebre alta, rigidez muscular, posibles alteraciones mentales). Si aparecen estos síntomas, el paciente debe permanecer bajo observación médica, si es necesario en el hospital, y recibir rápidamente un tratamiento sintomático adecuado.
Posibilidad de dependencia o abuso del medicamento
En un pequeño número de pacientes pueden aparecer trastornos cognitivos y del comportamiento que pueden estar directamente relacionados con la ingestión de dosis superiores a la recomendada (dosis considerablemente superiores a la necesaria para tratar la discapacidad motora).

Madopar 250 mg y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Si su médico le indica tomar Madopar 250 mg mientras está tomando un inhibidor no selectivo de MAO, debe transcurrir al menos dos semanas desde la suspensión del inhibidor de MAO hasta el inicio del tratamiento con Madopar 250 mg. Se permite la administración simultánea de Madopar 250 mg con inhibidores selectivos de MAO-B, como selegilina y rasagilina, o con inhibidores selectivos de MAO-A, como moclobemida. Sin embargo, la administración simultánea de un inhibidor selectivo de MAO-A y un inhibidor selectivo de MAO-B equivale a una inhibición no selectiva de la MAO, por lo que no deben administrarse conjuntamente con Madopar 250 mg.
La administración concomitante de sulfato de hierro disminuye la concentración máxima de levodopa en plasma.
La metoclopramida aumenta la velocidad de absorción de la levodopa. La domperidona puede aumentar la absorción de levodopa en el intestino.
Cuando se administren simultáneamente medicamentos antihipertensivos y Madopar 250 mg, debe controlarse regularmente la presión arterial para permitir el ajuste de las dosis.
Los neurolépticos, opioides y antihipertensivos que contienen reserpina inhiben la acción de Madopar 250 mg.
La administración conjunta de Madopar 250 mg con medicamentos antiparkinsonianos (amantadina, selegilina, bromocriptina, agonistas de la dopamina, medicamentos anticolinérgicos como la trihexifenidilo) está permitida, pero debe tenerse en cuenta que puede potenciarse tanto el efecto deseado como el indeseado. Debe tenerse cuidado de no suspender bruscamente los medicamentos anticolinérgicos al inicio del tratamiento con Madopar 250 mg, ya que el efecto de la levodopa tarda algún tiempo en manifestarse.
La administración conjunta de medicamentos antipsicóticos con fármacos que bloquean los receptores de dopamina puede anular el efecto antiparkinsoniano de Madopar 250 mg. La levodopa puede anular el efecto de los medicamentos antipsicóticos. Debe tenerse precaución durante la administración conjunta de estos medicamentos y observar cuidadosamente al paciente para detectar posibles disminuciones del efecto antiparkinsoniano y empeoramiento de los síntomas de la enfermedad de Parkinson.
La levodopa contenida en Madopar 250 mg puede influir en los resultados de pruebas de laboratorio relacionadas con catecolaminas, creatinina, ácido úrico y glucosuria.
En pacientes que toman Madopar 250 mg pueden aparecer resultados falsos positivos en la prueba de Coombs y resultados falsos positivos en la detección de cuerpos cetónicos en orina.
En caso de anestesia general con halotano, debe suspenderse Madopar 250 mg entre 12 y 48 horas antes de la intervención, ya que la administración conjunta de Madopar 250 mg y halotano puede provocar fluctuaciones de la presión arterial y/o arritmias cardíacas.

Madopar 250 mg y alimentos y bebidas
La ingesta simultánea de comidas ricas en proteínas puede reducir la eficacia del medicamento.

Embarazo y lactancia
No debe utilizar Madopar 250 mg durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces.
Antes de iniciar el tratamiento se recomienda realizar una prueba de embarazo para descartarlo.
Si una mujer que toma Madopar 250 mg queda embarazada, debe suspenderse el medicamento (tras consultar con el médico responsable).
No debe amamantar durante el tratamiento con Madopar 250 mg, ya que los principios activos pueden pasar a la leche materna y perjudicar al niño.

Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con Madopar 250 mg puede aparecer somnolencia y, en casos raros, episodios repentinos de sueño. Por ello, debe extremar la precaución al conducir vehículos o manejar máquinas mientras tome Madopar 250 mg. Los pacientes que experimenten somnolencia o episodios de sueño durante el tratamiento con Madopar 250 mg deben abstenerse de conducir vehículos mecánicos o realizar ciertas actividades (como manejar maquinaria), ya que la disminución de la concentración puede suponer un riesgo de lesiones graves o mortales para ellos mismos o para otras personas.

Madopar 250 mg contiene sodio
Madopar 250 mg contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera un medicamento "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Madopar 250 mg

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Dosis en la enfermedad de Parkinson
El paciente con enfermedad de Parkinson debe permanecer bajo estricta supervisión médica y no debe iniciar ningún otro tratamiento para esta enfermedad sin haberlo acordado previamente con el médico. En caso de cambio de médico o visita a otro especialista, debe informarse inmediatamente sobre el tratamiento con Madopar 250 mg.
Nunca debe tomarse el medicamento Madopar 250 mg sin receta médica. En ningún caso se debe modificar la dosis sin autorización del médico.
El medicamento Madopar 250 mg debe tomarse preferiblemente 30 minutos antes de las comidas o una
hora después de comer. Generalmente, los efectos adversos gastrointestinales, que ocurren principalmente en la fase inicial del tratamiento, pueden evitarse si se toma el medicamento Madopar 250 mg junto con una pequeña cantidad de alimento (por ejemplo, galletas) o con un líquido, o bien si se aumenta gradualmente la dosis.
Para lograr una terapia eficaz, es fundamental tomar las cantidades adecuadas del medicamento en los momentos indicados.
El médico determina individualmente la cantidad y frecuencia adecuadas del medicamento y, en estrecha colaboración con el paciente, establece el esquema de tratamiento más adecuado. Por ello, debe seguirse estrictamente sus indicaciones. En general, al comienzo del tratamiento, el médico prescribe inicialmente dosis bajas de Madopar 250 mg y aumenta gradualmente la dosis. Este procedimiento permite que el organismo del paciente se adapte al medicamento, reduciendo así, en la medida de lo posible, los efectos adversos.
Madopar está disponible en diferentes formas y dosis:

Madopar 62,5 mg, 50 mg + 12,5 mg, cápsulas
Madopar 125 mg, 100 mg + 25 mg, cápsulas
Madopar, 200 mg + 50 mg, cápsulas
Madopar HBS, 100 mg + 25 mg, cápsulas
Madopar 250 mg, 200 mg + 50 mg, comprimidos
Madopar 62,5 mg, 50 mg + 12,5 mg, comprimidos para preparar suspensión oral
Madopar 125 mg, 100 mg + 25 mg, comprimidos para preparar suspensión oral.

Dosificación habitual del medicamento:
En las primeras fases de la enfermedad de Parkinson, el tratamiento suele iniciarse con una cápsula de Madopar 62,5 mg (50 mg de levodopa + 12,5 mg de benserazida) de tres a cuatro veces al día.
El efecto terapéutico óptimo se alcanza generalmente con una dosis diaria de Madopar equivalente a 300-800 mg de levodopa + 75-200 mg de benserazida, administrada en al menos tres dosis fraccionadas, durante un período de 4 a 6 semanas.
La dosis de mantenimiento habitual equivale a una cápsula de Madopar 125 mg, tomada de 3 a 6 veces al día. El número de dosis fraccionadas y su distribución durante el día deben ser determinados individualmente por el médico para cada paciente, según su estado clínico. Madopar HBS y Madopar en forma de comprimidos para preparar suspensión oral pueden usarse indistintamente con las formas estándar de Madopar (cápsulas y comprimidos) con el fin de lograr el efecto terapéutico óptimo.
Instrucciones especiales sobre la dosificación
Enfermedad de Parkinson:
La dosis debe establecerse cuidadosamente en todos los pacientes. Los pacientes tratados con otros medicamentos antiparkinsonianos pueden recibir Madopar 250 mg. A medida que mejora el estado del paciente tratado con Madopar 250 mg, puede reducirse la dosis de esos medicamentos o suspenderlos progresivamente.
Madopar en forma de comprimidos para preparar suspensión oral es especialmente indicado en pacientes con disfagia (trastornos de la deglución) o en situaciones en las que se desee un inicio más rápido del efecto del medicamento.
Los pacientes que experimentan grandes variaciones en la acción del medicamento durante el día deben recibir dosis más pequeñas con mayor frecuencia, o bien se recomienda sustituir las formas estándar del medicamento por Madopar HBS.
El cambio de la forma estándar del medicamento a Madopar HBS debe hacerse de un día para otro, a partir de la primera dosis matutina. Debe mantenerse la misma dosis diaria total y la misma distribución de las tomas que con la forma estándar.
Dos o tres días después, la dosis debe aumentarse gradualmente en aproximadamente un 50%. Puede producirse un empeoramiento transitorio del estado de salud.
Las propiedades de Madopar HBS hacen que su inicio de acción sea más tardío que con las formas estándar. El efecto deseado puede lograrse más rápidamente si se administra Madopar HBS junto con la forma estándar o con comprimidos para suspensión oral de Madopar. Este procedimiento puede ser especialmente útil al administrar la primera dosis matutina, que normalmente debe ser mayor que las siguientes dosis del día.
El médico establecerá individualmente la dosis de Madopar HBS de forma progresiva y con especial precaución, con intervalos de al menos 2 a 3 días entre cada ajuste de dosis.
En pacientes con disminución de la capacidad motora nocturna, se obtienen efectos positivos mediante el aumento progresivo de la última dosis vespertina de Madopar HBS hasta 250 mg, administrada inmediatamente antes de dormir.
La respuesta excesiva (discinesias) tras la administración de Madopar HBS se puede reducir mejor aumentando el intervalo entre dosis que disminuyendo las dosis individuales.
Si no se obtiene una respuesta clínica satisfactoria con Madopar HBS, se recomienda volver al tratamiento anterior con la forma estándar de Madopar.
Administración del medicamento Madopar 250 mg
Si el médico ha recetado Madopar 250 mg, la dosis prescrita puede dividirse libremente si es necesario para facilitar la deglución.
Si el paciente percibe que el efecto del medicamento Madopar 250 mg es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico.
Uso de una dosis mayor que la recomendada de Madopar 250 mg
En caso de tomar una dosis mayor que la recomendada, debe acudirse inmediatamente al médico o al farmacéutico.
Los síntomas más comunes de sobredosis pueden incluir trastornos cardiovasculares (alteraciones del ritmo cardíaco), trastornos psíquicos (por ejemplo, desorientación e insomnio), síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas y vómitos) y movimientos anormales involuntarios.
La sobredosis de Madopar 250 mg requiere asistencia médica inmediata, posiblemente en condiciones hospitalarias o en una unidad de cuidados intensivos. Se recomienda el monitoreo de las funciones vitales básicas del paciente y otros parámetros según el estado clínico. Los pacientes pueden necesitar tratamiento para trastornos cardiovasculares (por ejemplo, arritmias) o alteraciones del sistema nervioso central. Puede ser necesario administrar medicamentos antiarrítmicos y/o estimulantes respiratorios o neurolépticos.
Olvido de una dosis de Madopar 250 mg
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Las siguientes dosis deben tomarse según el esquema prescrito por el médico.
Interrupción del tratamiento con Madopar 250 mg
No debe interrumpirse bruscamente el tratamiento con Madopar 250 mg. Véase el punto 2: Advertencias y precauciones.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, este producto puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Categorías de frecuencia
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes: pueden afectar a no más de 1 de cada 10 pacientes
Poco frecuentes: pueden afectar a no más de 1 de cada 100 pacientes
Raros: pueden afectar a no más de 1 de cada 1 000 pacientes
Muy raros: pueden afectar a no más de 1 de cada 10 000 pacientes
Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
En estudios clínicos con levodopa/benserazida en el síndrome de las piernas inquietas, se han notificado con frecuencia cefalea, empeoramiento de los síntomas del síndrome de las piernas inquietas, mareo, infección con fiebre, resfriado, bronquitis, sequedad bucal, diarrea, náuseas, alteraciones en el ECG (arritmia), aumento de la presión arterial.
Durante el tratamiento con Madopar 250 mg se han observado los siguientes efectos adversos, todos ellos con frecuencia desconocida.
Trastornos sanguíneos y del sistema linfático: alteraciones en la sangre como anemia hemolítica, leucopenia, trombocitopenia. Por este motivo, como siempre ocurre con tratamientos prolongados con levodopa, debe controlarse periódicamente el recuento sanguíneo completo, así como la función hepática y renal.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición: disminución del apetito.
Trastornos psiquiátricos: síndrome de desregulación dopaminérgica (trastornos cognitivos y del comportamiento que pueden estar directamente relacionados con la toma de dosis superiores a la recomendada), confusión, depresión, excitación, ansiedad, insomnio, alucinaciones, delirios, desorientación, tendencia patológica al juego, aumento de la libido, excitación sexual aumentada, gasto compulsivo de dinero o compras compulsivas, atracón episódico, síndrome de trastorno alimentario.
Trastornos del sistema nervioso: pérdida del gusto, alteraciones del gusto, movimientos involuntarios (por ejemplo, movimientos que alteran la coordinación motora normal; generalmente pueden eliminarse o reducirse disminuyendo la dosis del medicamento), cambios en la respuesta al tratamiento durante el día (pueden eliminarse o reducirse ajustando adecuadamente la dosis o administrando dosis individuales más pequeñas con intervalos más cortos), somnolencia, episodios repentinos de sueño, fenómeno de congelación (inmovilización repentina).
Trastornos cardíacos: arritmia (alteraciones del ritmo cardíaco).
Trastornos vasculares: hipotensión ortostática (cambio en la presión arterial relacionado con el cambio de posición de acostado o sentado a de pie). Los trastornos ortostáticos pueden reducirse generalmente disminuyendo la dosis de Madopar 250 mg.
Trastornos gastrointestinales: náuseas, vómitos, diarrea, cambio en el color de la saliva, lengua, dientes o mucosa oral.
Los efectos adversos gastrointestinales ocurren principalmente en las primeras fases del tratamiento y pueden reducirse considerablemente si se toma Madopar 250 mg con una pequeña cantidad de alimento bajo en proteínas, con líquido o aumentando lentamente la dosis.
Trastornos hepáticos y biliares: aumento de la actividad de las transaminasas, fosfatasa alcalina y gamma-glutamil transferasa.
Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: picor, erupción cutánea.
Trastornos del sistema musculoesquelético y del tejido conectivo: en el síndrome de las piernas inquietas puede producirse un empeoramiento de los síntomas (desplazamiento de los síntomas desde la noche a la tarde o primeras horas de la noche antes de la siguiente dosis nocturna).
Pruebas diagnósticas: aumento de la urea en sangre, cromaturia (cambio en el color de la orina; normalmente la orina adquiere un tono rojizo y se oscurece al reposar). El cambio de color puede afectar también a otros fluidos corporales y tejidos, incluyendo saliva, lengua, dientes y mucosa oral.
Debe tenerse en cuenta que también pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

síndrome de desregulación dopaminérgica (trastornos cognitivos y del comportamiento que pueden estar directamente relacionados con la toma de dosis superiores a la recomendada);
incapacidad para resistir un impulso, deseo o compulsión de realizar una acción que puede ser perjudicial para el paciente o para otras personas; esto incluye:
- impulso intenso e incontrolable de jugar, a pesar de consecuencias personales o familiares graves,
- intereses o conductas sexuales alteradas o aumentadas de gran relevancia para el paciente u otras personas, por ejemplo, actividades relacionadas con un impulso sexual excesivo,
- gasto de dinero o compras compulsivas e incontrolables,
- atracón episódico (consumo de grandes cantidades de comida en poco tiempo) o alimentación compulsiva (consumo de más comida de lo normal y en cantidades superiores a las necesarias para saciar el hambre).
  Debe informarse al médico si el paciente presenta alguno de estos comportamientos, para discutir formas de controlar o reducir estos síntomas. Si alguno de los efectos adversos empeora o si aparecen efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o al farmacéutico.

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Madopar 250 mg

Mantener el medicamento en un lugar visible pero fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C. Mantener el frasco bien cerrado para protegerlo de la luz y la humedad.
No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No desechar medicamentos por los desagües ni con la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no se utilicen. Este tipo de procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Madopar 250 mg

Las sustancias activas de este medicamento son levodopa y benserazida. Cada comprimido de Madopar 250 mg contiene 200 mg de levodopa y 50 mg de benserazida (en forma de clorhidrato).
Los demás componentes de este medicamento son: manitol, fosfato monosódico de calcio, celulosa microcristalina, almidón de maíz pregelatinizado, crospovidona, etilcelulosa, óxido de hierro rojo, sílice coloidal anhidra, docosanato sódico, estearato magnésico.

Aspecto del medicamento Madopar 250 mg y contenido del envase

El envase contiene 100 comprimidos. Madopar 250 mg, 200 mg + 50 mg, comprimidos son comprimidos redondos, biconvexos, de color rojo claro, ligeramente moteados, con una cruz de división y el código ROCHE y el logotipo estampados en una cara.

Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación:
Roche s. r. o.
Sokolovská 685/136f
186 00 Praga 8
República Checa

Fabricante:
Roche s. r. o.
Sokolovská 685/136f
186 00 Praga 8
República Checa

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Polonia

Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Polonia

Número de autorización en la República Checa, país de exportación: 27/391/01-C
Número de autorización para importación paralela: 289/22