Мівакуріюм Калцекс

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Мівакуріюм Калцекс, 2 мг/мл, розчин для ін'єкцій / для інфузій
Мівакуріюм
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте всю цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову ознайомитися з її вмістом.
• При виникненні будь-яких запитань зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, про це слід повідомити лікареві або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Мівакуріюм Калцекс і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Мівакуріюм Калцекс
3. Як застосовувати лікарський засіб Мівакуріюм Калцекс
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Мівакуріюм Калцекс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Мівакуріюм Калцекс і для чого його застосовують

Мівакуріюм Калцекс містить діючу речовину мівакуріюм. Цей засіб належить до групи лікарських засобів, що розслаблюють м'язи.
Цей засіб застосовують:

• для розслаблення м'язів під час хірургічних операцій у дорослих, підлітків і дітей віком від 2 місяців і старше, у тому числі під час операцій на серці;
• для полегшення введення інтубаційної трубки в трахею (ендотрахеальна інтубація), якщо пацієнт потребує допомоги у диханні.

Щоб отримати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, зверніться до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Мівакуріюм Калцекс

Коли не застосовувати препарат Мівакуріюм Калцекс

• якщо пацієнт має алергію на мівакуріюм або будь-який інший компонент цього препарату (перераховані в розділі 6);
• якщо у пацієнта виявлено генетично зумовлену неправильну активність холіноестерази;
• якщо пацієнт або його родина погано реагували на знеболювальний засіб у минулому.

Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується це його, слід поговорити
з лікарем або медсестрою перед застосуванням цього препарату.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату слід обговорити з лікарем або медсестрою, якщо:

• у пацієнта спостерігається слабкість м’язів, втома або труднощі з координацією рухів (myasthenia gravis) або інша форма нервово-м’язової хвороби;
• пацієнт має опік, який потребує медичного лікування;
• у пацієнта коли-небудь виникала алергічна реакція на будь-який м’язовий релаксант, що вводився під час операції;
• пацієнт чутливий до зниження артеріального тиску;
• пацієнт переніс процедуру очищення крові, яка називається плазмаферез;
• пацієнту вводили донорську плазму (заміна плазми);
• пацієнт переніс операцію з використанням штучного кровообігу (процедура, що тимчасово замінює функції серця та легень під час операції);
• пацієнт має нижчий, ніж норма, об’єм крові (гіповолемія);
• пацієнт має порушення кислотно-лужної рівноваги в організмі;
• пацієнт має неправильний рівень натрію, калію або кальцію в організмі;
• пацієнтка була вагітна або народила дитину за останні 6 тижнів;
• у пацієнта генетично зумовлений неправильний фермент холіноестерази;
• пацієнт особливо чутливий до гістаміну або має астму.

Перед застосуванням цього препарату слід проконсультуватися з лікарем, якщо у пацієнта є або
коли-небудь були будь-які з наведених нижче симптомів:

• набряк;
• тяжкі або тривалі інфекції, такі як туберкульоз;
• будь-яке тривале захворювання, після якого пацієнт ослаблений;
• пухлина;
• анемія (знижена кількість червоних кров’яних тілець);
• недоїдання;
• гіпотиреоз;
• хвороба серця;
• виразки шлунка;
• опіки;
• захворювання печінки або нирок;
• колагенові захворювання (колагенози або захворювання сполучної тканини).

Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується це його, слід поговорити
з лікарем або медсестрою перед застосуванням цього препарату.
Діти
Препарат не слід застосовувати дітям віком до 2 місяців.
Мівакуріюм Калцекс та інші ліки
Слід повідомити лікареві або медсестрі про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це стосується також ліків, які відпускаються без рецепта, у тому числі рослинних засобів. Це пов’язано з тим, що ці ліки можуть впливати на ефективність препарату Мівакуріюм Калцекс або спричиняти небажані ефекти.
Зокрема, слід повідомити лікареві або медсестрі, якщо пацієнт приймає будь-який із наведених нижче ліків:

• знеболювальні засоби, такі як кетамін, енфлуран, ізофлуран, севофлуран і галотан (застосовуються для зменшення чутливості та болю під час хірургічних операцій);
• м’язові релаксанти, такі як хлорид суксаметонію та панкуронію;
• антибіотики, такі як аміноглікозиди, поліміксини, спектиноміцин, тетрацикліни, лінкоміцин і кліндаміцин (застосовуються для лікування інфекцій);
• ліки від нерегулярного серцебиття, такі як пропранолол (застосовується також для лікування високого артеріального тиску), лідокаїн, прокаїнамід, хінідин і блокатори кальцієвих каналів (протиаритмічні засоби);
• сечогінні засоби (діуретики), такі як фуросемід, тіазиди, манітол і ацетазоламід;
• ліки від запалення суглобів, такі як хлорохіна або D-пеніциламін;
• стероїди;
• ліки від судом (епілепсія), такі як фенітоїн;
• ліки, що застосовуються при психічних захворюваннях, такі як літій, інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або хлорпромазин (який може також застосовуватися від нудоти);
• ліки, що містять магній, такі як засоби для лікування розладів шлунку та відрижки;
• ліки, що блокують нервові вузли, такі як триметафан і гексаметоній;
• ліки від болю в грудях (стенокардія), такі як окспренолол (застосовується також для лікування високого артеріального тиску);
• бамбутерол (застосовується для лікування астми);
• ліки, які можуть знижувати рівень холіноестерази в плазмі, такі як протимітотичні засоби, екотіофату йодид, органофосфорні сполуки, інгібітори холіноестерази та деякі гормони.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Керування транспортними засобами або робота з механізмами занадто швидко після операції може бути небезпечною. Лікар повідомить пацієнтові, скільки часу слід чекати, перш ніж можна буде керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати ліки Мівакуріюм Калцекс

Ніколи не буде очікуватися, що пацієнт самостійно застосує цей препарат. Пацієнт отримає його
завжди від особи, яка має відповідну кваліфікацію.
Цей препарат може застосовуватися:

• як одноразове введення у вену (ін’єкція внутрішньовенно в болюсі);
• у вигляді безперервної внутрішньовенної інфузії. У цьому випадку препарат вводять повільно протягом тривалого періоду часу.

Лікар визначить шлях введення цього препарату та дозу, яку отримає пацієнт. Вона залежатиме від:

• маси тіла пацієнта;
• необхідного ступеня та тривалості м’язового розслаблення;
• очікуваної реакції пацієнта на препарат.

Цей препарат не застосовують дітям віком до 2 місяців життя.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Мівакуріюм Калцекс
Цей препарат повинен завжди вводитися в строго контрольованих умовах. Однак, якщо пацієнт
вважає, що застосовано дозу, що перевищує рекомендовану, він повинен негайно повідомити
лікареві або медсестрі.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Алергічні реакції (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів)
Якщо у пацієнта виникла алергічна реакція, необхідно негайно повідомити лікаря або
медсестру. Симптоми можуть включати:

• раптове свистяче дихання, біль у грудній клітці або тиск у грудній клітці
• набряк повік, обличчя, губ, стравоходу або язика
• висип на шкірі у вигляді плям або кропив’янки в будь-якому місці тіла
• колапс (раптову серцево-судинну недостатність)

Необхідно повідомити лікаря або медсестру, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

• почервоніння шкіри

Не дуже часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів)

• прискорене серцебиття
• зниження артеріального тиску
• свистяче дихання або кашель
• висип або кропив’янка (висип на шкірі у вигляді плям або кропив’янки в будь-якому місці тіла)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Мівакуріюм Калцекс

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після
«Termin ważności (EXP)» та на ампулі після «EXP». Термін придатності вказує останній день зазначеного
місяця.
Зберігати в холодильнику (2°C – 8°C).
Період стабільності після розведення
Хімічну та фізичну стабільність підтверджено протягом 48 годин при температурі 30°C та від 2 до 8°C після
розведення розчинами для інфузій (перелічені нижче) у концентрації 0,5 мг/мл.
З мікробіологічного погляду розведений розчин слід використовувати одразу. Якщо він не використовується
одразу, відповідальність за тривалість і умови зберігання перед застосуванням несе користувач. Тривалість
зберігання розчину зазвичай не повинна перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8°C, якщо тільки
розведення не проводилося за контрольованих і валідованих асептичних умов.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як утилізувати
ліки, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Мівакуріюм Калцекс

• Діючою речовиною є мівакуріюм. 1 мл розчину містить 2 мг мівакуріюму (Mivacurium) у вигляді хлориду мівакуріюму. Кожна ампула об’ємом 5 мл містить 10 мг мівакуріюму (у вигляді хлориду мівакуріюму). Кожна ампула об’ємом 10 мл містить 20 мг мівакуріюму (у вигляді хлориду мівакуріюму).
• Інша складова — вода для ін’єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Мівакуріюм Калцекс і що містить упаковка
Прозорий, безбарвний або світло-жовтий розчин, вільний від видимих частинок.
5 мл або 10 мл розчину в ампулах з безбарвного скла типу I з однією лінією зламу.
Ампули упаковані в контурні упаковки. Контурні упаковки упаковані в картонні коробки.
Розміри упаковок:
5 або 10 ампул по 5 мл
5 або 10 ампул по 10 мл
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт і виробник
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E
LV-1057 Rīga
Латвія
Тел.: +371 67083320
Електронна пошта: [email protected]
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Латвія Mivacurium Kalceks 2 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām
Німеччина Mivacurium Kalceks 2 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Польща Mivacurium Kalceks

Інформація, призначена виключно для професійного медичного персоналу:

Дозування

• Застосування у вигляді ін’єкції у дорослих

Мівакуріюм Калцекс вводять внутрішньовенно у вигляді ін’єкції. Середня доза, необхідна для досягнення 95% пригнічення окремої відповіді на скорочення м’язу-привідника великого пальця при стимуляції ліктьового нерва (ED ) становить 0,07 мг/кг маси тіла (діапазон від 0,06 до 0,09 мг/кг маси тіла) у дорослих, які отримують наркотичні знеболювальні засоби.
Під час інтубації трахеї рекомендуються такі схеми дозування:
а) Доза 0,2 мг/кг маси тіла, введена протягом 30 секунд, забезпечує добре або відмінні умови для інтубації трахеї протягом 2–2,5 хвилин.
б) Доза 0,25 мг/кг маси тіла, введена поділеною дозою (0,15 мг/кг маси тіла, а потім через 30 секунд — 0,1 мг/кг маси тіла), забезпечує добре або відмінні умови для інтубації трахеї протягом 1,5–2,0 хвилин від завершення введення першої частини дози.
У здорових дорослих рекомендований діапазон доз, введених болюсом, становить від 0,07 до 0,25 мг/кг маси тіла. Тривалість блокади нервово-м’язової передачі залежить від дози. Дози 0,07 мг/кг маси тіла, 0,15 мг/кг маси тіла, 0,20 мг/кг маси тіла та 0,25 мг/кг маси тіла викликають клінічно ефективну блокаду тривалістю відповідно приблизно 13, 16, 20 та 23 хвилини.
Дози до 0,15 мг/кг маси тіла можна вводити протягом 5–15 секунд. Більші дози слід вводити протягом 30 секунд або поділеними дозами, щоб мінімізувати можливість виникнення порушень з боку серцево-судинної системи.
Повну блокаду можна продовжити шляхом введення підтримувальних доз мівакурію. Кожна доза 0,1 мг/кг маси тіла, введена під час знеболення, викликаного наркотичними знеболювальними засобами, продовжує клінічно ефективну блокаду приблизно на 15 хвилин. Подальші додаткові дози не призводять до кумуляції ефекту блокування нервово-м’язової передачі.
Блокувальна дія мівакурію на нервово-м’язову передачу посилюється, якщо для знеболення застосовують ізофлуран або енфлуран. Під час стабілізованого знеболення, викликаного ізофлураном або енфлураном, початкову дозу мівакурію рекомендується зменшити до 25%.
Здається, що галотан посилює дію мівакурію лише в незначній мірі, і зменшення дози мівакурію, ймовірно, не є необхідним.
Від моменту початку спонтанного зникнення блокади нервово-м’язової передачі до повного завершення цього процесу проходить приблизно 15 хвилин, незалежно від величини введеної дози мівакурію.
Блокаду нервово-м’язової передачі, викликану введенням мівакурію, можна усунути шляхом введення стандартних доз інгібіторів холінестерази. Однак, оскільки спонтанне зникнення блокади після застосування мівакурію є швидким, у рутинній практиці усунення блокади може бути необов’язковим, оскільки це скорочує час до зникнення блокади лише на 5–6 хвилин.

• Застосування у вигляді інфузії у дорослих

Для підтримання блокади нервово-м’язової передачі мівакурію можна застосовувати у вигляді неперервної інфузії. Після появи перших ознак спонтанного зникнення блокади після введення початкової дози мівакурію рекомендується швидкість інфузії 8–10 мкг/кг маси тіла/хвилину (0,5–0,6 мг/кг маси тіла/годину).
Початкову швидкість інфузії слід встановлювати на основі реакції пацієнта на стимуляцію периферичних нервів та клінічних критеріїв.
Швидкість інфузії слід регулювати шляхом поступової зміни дози приблизно на 1 мкг/кг маси тіла/хвилину (0,06 мг/кг маси тіла/годину). Загалом рекомендується підтримувати певну швидкість інфузії принаймні 3 хвилини перед внесенням змін.
У дорослих, які отримують наркотичні знеболювальні засоби, середня швидкість інфузії в діапазоні 6–7 мкг/кг/хвилину дозволяє довготривало підтримувати 89–99% блокади нервово-м’язової передачі. Під час стабілізованого знеболення, викликаного ізофлураном або енфлураном, слід розглянути можливість зменшення швидкості інфузії мівакурію до 40%. Клінічні дослідження показали, що при одночасному застосуванні севофлурану швидкість інфузії мівакурію слід зменшити до 50%. У разі застосування галотану необхідність обмеження швидкості інфузії може бути меншою.
Спонтанне зникнення блокади нервово-м’язової передачі після введення мівакурію у вигляді інфузії не залежить від тривалості інфузії та є порівнянним із зникненням блокади після введення окремих доз.
Введення мівакурію у вигляді неперервної інфузії не супроводжувалося розвитком тахіфілаксії або кумуляції ефекту блокування нервово-м’язової передачі.

Особливі групи пацієнтів
Педіатрична популяція
Немовлята та діти віком від 7 місяців до 12 років
Мівакурію має вищу дозу ED (приблизно 0,1 мг/кг маси тіла), початок дії препарату настає швидше, тривалість клінічно ефективної блокади коротша, а спонтанне зникнення дії швидше у немовлят та дітей віком від 7 місяців до 12 років у порівнянні з дорослими.
Рекомендований діапазон доз, введених внутрішньовенно, у дітей віком від 7 місяців до 12 років становить від 0,1 до 0,2 мг/кг маси тіла, введених протягом 5–15 секунд. Доза 0,2 мг/кг маси тіла, введена під час стабілізованого знеболення, викликаного наркотичними знеболювальними засобами або галотаном, призводить до клінічно ефективної блокади нервово-м’язової передачі в середньому на 9 хвилин.
Для проведення інтубації трахеї немовлятам та дітям віком від 7 місяців до 12 років рекомендується введення мівакурію в дозі 0,2 мг/кг маси тіла. Максимальна блокада нервово-м’язової передачі зазвичай настає до закінчення 2 хвилин після введення цієї дози, і в цей час має бути можливим проведення інтубації.
У немовлят та дітей підтримувальні дози зазвичай необхідно вводити частіше, ніж у дорослих.
На підставі наявних даних, підтримувальна доза 0,1 мг/кг маси тіла продовжує клінічно ефективну блокаду в середньому на 6–9 хвилин під час знеболення, викликаного наркотичними знеболювальними засобами або галотаном.
Немовлята та діти, як правило, потребують більшої швидкості інфузії порівняно з дорослими.
Під час знеболення галотаном середня швидкість інфузії, необхідна для підтримання блокади нервово-м’язової передачі на рівні 89–99% у пацієнтів віком від 7 до 23 місяців, становить приблизно 11 мкг/кг маси тіла/хвилину (приблизно 0,7 мг/кг маси тіла/годину) [діапазон: від 3 до 26 мкг/кг маси тіла/хвилину (приблизно 0,2 до 1,6 мг/кг маси тіла/годину)].
У дітей віком від 2 до 12 років еквівалентна середня швидкість інфузії становить приблизно 13–14 мкг/кг маси тіла/хвилину (приблизно 0,8 мг/кг маси тіла/годину) [діапазон: 5–31 мкг/кг маси тіла/хвилину (приблизно 0,3–1,9 мг/кг маси тіла/годину)] під час знеболення галотаном або наркотичними знеболювальними засобами.
Блокада нервово-м’язової передачі, викликана введенням мівакурію, посилюється при одночасному застосуванні інгаляційних засобів. Клінічні дослідження показали, що у дітей віком від 2 до 12 років під час застосування севофлурану швидкість інфузії мівакурію слід зменшити навіть на 70%.
Від моменту початку спонтанного зникнення блокади нервово-м’язової передачі до повного завершення цього процесу проходить приблизно 10 хвилин.
Немовлята віком від 2 до 6 місяців
Мівакурію має подібну дозу ED у порівнянні з дорослими (0,07 мг/кг маси тіла), але початок дії препарату настає швидше, тривалість клінічно ефективної блокади коротша, а спонтанне зникнення дії швидше у немовлят віком від 2 до 6 місяців.
Рекомендований діапазон доз, введених внутрішньовенно, у немовлят віком від 2 до 6 місяців становить 0,1–0,15 мг/кг маси тіла, введених протягом 5–15 секунд. Доза 0,15 мг/кг маси тіла, введена під час стабілізованого знеболення, викликаного галотаном, призводить до клінічно ефективної блокади нервово-м’язової передачі в середньому на 9 хвилин.
Доза мівакурію 0,15 мг/кг маси тіла рекомендується для проведення інтубації трахеї немовлятам віком від 2 до 6 місяців. Максимальна блокада нервово-м’язової передачі настає приблизно через 1,4 хвилини після введення цієї дози, і в цей час має бути можливим проведення інтубації.
У немовлят віком від 2 до 6 місяців підтримувальні дози зазвичай необхідно вводити частіше, ніж у дорослих. На підставі наявних даних, підтримувальна доза 0,1 мг/кг маси тіла продовжує клінічно ефективну блокаду приблизно на 7 хвилин під час знеболення, викликаного галотаном.
Немовлята віком від 2 до 6 місяців, як правило, потребують більшої швидкості інфузії, ніж дорослі. Середня швидкість інфузії, необхідна для підтримання 89–99% блокади нервово-м’язової передачі під час знеболення галотаном, становить приблизно 11 мкг/кг/хвилину (приблизно 0,7 мг/кг маси тіла/годину) [діапазон: від 4 до 24 мкг/кг маси тіла/хвилину (приблизно 0,2–1,5 мг/кг маси тіла/годину)].
Від моменту початку спонтанного зникнення блокади нервово-м’язової передачі до повного завершення цього процесу проходить приблизно 10 хвилин.
Новонароджені та немовлята молодші 2 місяців
Безпека та ефективність застосування хлориду мівакурію у новонароджених та немовлят молодших 2 місяців життя ще не встановлені. Не можна сформулювати рекомендації щодо дозування.
Пацієнти літнього віку
У пацієнтів літнього віку, які отримують одноразову дозу мівакурію у вигляді швидкої внутрішньовенної ін’єкції, період від введення препарату до появи симптомів дії, а також тривалість та швидкість зникнення блокади можуть бути подовжені на 20–30% у порівнянні з молодшими пацієнтами. Пацієнтам літнього віку може знадобитися повільніша інфузія або рідше введення або зменшення підтримувальних доз, введених швидкими внутрішньовенними ін’єкціями.
Пацієнти з серцево-судинними захворюваннями
Пацієнтам із клінічно значущими симптомами захворювань серцево-судинної системи початкову дозу мівакурію слід вводити протягом принаймні 60 секунд. Введення мівакурію таким чином призводило до мінімальних змін гемодинаміки у пацієнтів, які піддавалися кардіохірургічним операціям.
Пацієнти з нирковою недостатністю
У пацієнтів з термінальною нирковою недостатністю клінічно ефективна блокада, викликана введенням мівакурію в дозі 0,15 мг/кг маси тіла, триває приблизно в півтора рази довше, ніж у пацієнтів із нормальною функцією нирок. Тому дозу препарату слід підбирати залежно від індивідуальної клінічної реакції пацієнтів.
Подовжена та поглиблена блокада нервово-м’язової передачі може також виникати у пацієнтів з гострою або хронічною нирковою недостатністю внаслідок зниження активності плазмової холінестерази.
Пацієнти з печінковою недостатністю
У пацієнтів з термінальною печінковою недостатністю клінічно ефективна блокада, викликана введенням мівакурію в дозі 0,15 мг/кг маси тіла, триває приблизно втричі довше, ніж у пацієнтів із нормальною функцією печінки. Подовження тривалості дії пов’язане зі значним зниженням активності плазмової холінестерази, що спостерігається у цих пацієнтів. Тому дозу слід підбирати залежно від індивідуальної клінічної реакції пацієнта.
Пацієнти зі зниженою активністю плазмової холінестерази
Мівакурію метаболізується плазмовою холінестеразою. Активність плазмової холінестерази може бути знижена при наявності генетичних аномалій плазмової холінестерази (наприклад, у пацієнтів, які є гетерозиготами або гомозиготами за атиповим геном плазмової холінестерази), а також при різних патологічних станах або після застосування певних ліків. У пацієнтів із зниженою активністю плазмової холінестерази слід розраховувати на можливість подовження тривалості блокади нервово-м’язової передачі після введення мівакурію. Незначне зниження активності цього ферменту (тобто до 20% порівняно з нижньою межею нормальних значень) не має клінічно значущого впливу на тривалість блокади.
Пацієнти з надлишковою вагою
У пацієнтів із надлишковою вагою (які перевищують ідеальну масу тіла для зросту на 30% або більше) початкову дозу мівакурію слід розраховувати за ідеальною, а не за фактичною масою тіла.
Моніторинг пацієнтів
Як і у разі всіх лікарських засобів, що блокують нервово-м’язову передачу, під час застосування мівакурію рекомендується моніторинг нервово-м’язової функції з метою індивідуалізації потреб у дозуванні.
У разі мівакурію не спостерігається істотного зниження відповіді м’язів, виміряної методом серії з чотирьох імпульсів ( train-of-four ). Часто можливе проведення трахеальних інтубацій до повного пригнічення відповіді м’язу-привідника великого пальця на стимуляцію методом серії з чотирьох імпульсів.
Спосіб введення
Для внутрішньовенного введення.
Цей продукт не містить бактерицидних консервантів і призначений для застосування у одного пацієнта.
Мівакуріюм Калцекс (2 мг/мл) можна застосовувати для інфузії у вигляді нерозведених розчинів.
Передозування
Симптоми та ознаки
Надмірно подовжене параліч м’язів та його наслідки є основними симптомами передозування лікарських засобів, що блокують нервово-м’язову передачу. Однак існує підвищений ризик виникнення гемодинамічних побічних ефектів, особливо зниження артеріального тиску.
Лікування
До відновлення спонтанної ефективної дихальної функції необхідно забезпечити прохідність дихальних шляхів та застосувати вентиляцію з позитивним тиском на вдиху.
Слід застосувати засоби, що викликають повне припинення свідомості, оскільки свідомість після введення мівакурію не порушується.
Введення інгібіторів ацетилхолінестерази разом з атропіном або глікопіронієм у момент, коли з’являться ознаки спонтанного відновлення нервово-м’язової передачі, може прискорити цей процес.
Відповідне положення пацієнта та введення за необхідністю рідин або засобів, що викликають судинний спазм, можуть підтримати функцію серцево-судинної системи.
Несумісності
Мівакурію, розчин, має кислу реакцію (pH приблизно 4,5) і не повинен поєднуватися з сильно лужними розчинами, наприклад, з барбітуратами.
Не змішувати цей лікарський засіб з іншими лікарськими засобами, окрім тих, що зазначені нижче.
Інструкції щодо використання та утилізації
Виключно для одноразового використання.
Ампулу слід візуально перевірити перед використанням. Слід застосовувати лише прозорі розчини, вільні від частинок.
Після відкриття лікарський засіб слід використати негайно.
Оскільки препарат не містить бактерицидних консервантів, розчин мівакурію слід використовувати в повністю асептичних умовах, а будь-яке розведення слід проводити безпосередньо перед використанням. Усі невикористані залишки розчину в відкритих ампулах слід утилізувати.
Виявлено, що мівакурію можна поєднувати з деякими ліками, що широко використовуються в періопераційний період і доступні у вигляді кислих розчинів. Коли мівакурію та інші анестетики вводять через ту саму постійно встановлену голку або канюлю, а можливість їх поєднання не була доведена, після введення кожного лікувального засобу слід промити систему ізотонічним розчином натрію хлориду.
Мівакуріюм Калцекс сумісний з наступними інфузійними розчинами:

• 9 мг/мл (0,9%) розчин натрію хлориду
• 50 мг/мл (5%) внутрішньовенний розчин глюкози
• 1,8 мг/мл (0,18%) розчин натрію хлориду та 40 мг/мл (4%) розчин глюкози
• розчин Рінгера з лактатами

Інструкція щодо відкриття ампули

1. Повернути ампулу кольоровою точкою вгору. Якщо в верхній частині ампули є розчин, слід обережно постукати пальцем, щоб перемістити весь розчин у нижню частину ампули.
2. Використовувати обидві руки, щоб відкрити ампулу; тримаючи нижню частину ампули в одній руці, іншою рукою відламати верхню частину ампули в напрямку від кольорової точки (див. зображення нижче).