Mivacurio Kalceks

Prospecto: Información para el usuario

Mivacurium Kalceks, 2 mg/mL, solución inyectable / para perfusión
Mivacurium
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o enfermera.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Mivacurium Kalceks y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Mivacurium Kalceks
3. Cómo usar Mivacurium Kalceks
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Mivacurium Kalceks
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Mivacurium Kalceks y para qué se utiliza

Mivacurium Kalceks contiene un principio activo llamado mivacurio. Este medicamento pertenece a un grupo de fármacos denominados relajantes musculares.
Este medicamento se utiliza:

• para relajar los músculos durante intervenciones quirúrgicas en adultos, adolescentes y niños a partir de 2 meses de edad, incluyendo cirugías cardíacas;
• para facilitar la colocación de un tubo endotraqueal (intubación endotraqueal), cuando el paciente necesita ayuda para respirar.

Para obtener más información sobre este medicamento, consulte con su médico.

2. Información importante antes de usar el medicamento Mivacurium Kalceks

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Mivacurium Kalceks

• si el paciente tiene alergia a la miwacurio o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si al paciente se le ha diagnosticado una actividad anormal de la colinesterasa debida a causas genéticas;
• si el paciente o su familia han tenido reacciones adversas previas a un agente anestésico durante intervenciones quirúrgicas.

Si el paciente no está seguro de si alguno de los puntos anteriores le afecta, debe consultar con el médico o la enfermera antes de usar este medicamento.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con este medicamento, debe hablar con el médico o la enfermera si:

• el paciente padece debilidad muscular, fatiga o dificultad para coordinar los movimientos (myasthenia gravis) o cualquier otra enfermedad neuromuscular;
• el paciente tiene quemaduras que requieren tratamiento médico;
• el paciente ha tenido alguna reacción alérgica previa a un relajante muscular administrado durante una operación;
• el paciente es especialmente sensible a la caída de la presión arterial;
• el paciente ha sido sometido a un procedimiento de depuración de la sangre llamado plasmaféresis;
• el paciente ha recibido plasma de reemplazo donante (intercambio de plasma);
• el paciente ha sido sometido a circulación extracorpórea (un procedimiento que asume temporalmente la función del corazón y los pulmones durante la cirugía);
• el paciente tiene un volumen sanguíneo inferior al normal (hipovolemia);
• el paciente tiene un desequilibrio ácido-base en el organismo;
• el paciente tiene niveles anormales de sodio, potasio o calcio en el cuerpo;
• la paciente ha estado embarazada o ha dado a luz en las últimas 6 semanas;
• el paciente tiene una enzima colinesterasa genéticamente anormal;
• el paciente es especialmente sensible a la histamina o padece asma.

Debe consultar con el médico antes de usar este medicamento si el paciente padece o ha padecido previamente alguno de los siguientes trastornos:

• tétanos;
• infecciones graves o prolongadas como la tuberculosis;
• cualquier enfermedad crónica que haya dejado al paciente debilitado;
• tumores;
• anemia (disminución del número de glóbulos rojos);
• desnutrición;
• hipotiroidismo;
• enfermedad cardíaca;
• úlceras gástricas;
• quemaduras;
• enfermedad hepática o renal;
• enfermedades del colágeno (colagenosis o enfermedades del tejido conectivo).

Si el paciente no está seguro de si alguno de los puntos anteriores le afecta, debe consultar con el médico o la enfermera antes de usar este medicamento.
Niños
No se debe administrar este medicamento a niños menores de 2 meses de edad.
Mivacurium Kalceks y otros medicamentos
Debe informar al médico o a la enfermera sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar. Esto incluye también medicamentos sin receta, incluidos los productos herbales. Esto es importante porque estos medicamentos pueden afectar la eficacia de Mivacurium Kalceks o provocar efectos adversos.
En particular, debe informar al médico o a la enfermera si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• anestésicos como la ketamina, enflurano, isoflurano, sevoflurano y halotano (utilizados para reducir la sensibilidad y el dolor durante procedimientos quirúrgicos);
• relajantes musculares como el cloruro de suxametonio y el pancuronio;
• antibióticos como aminoglucósidos, polimixinas, espectinomicina, tetraciclinas, lincomicina y clindamicina (utilizados para tratar infecciones);
• medicamentos para la arritmia cardíaca, como el propranolol (también utilizado para tratar la hipertensión arterial), lidocaína, procaínamida, quinidina y bloqueantes de los canales de calcio (medicamentos antiarrítmicos);
• diuréticos ("pastillas de agua"), como furosemida, tiazidas, manitol y acetazolamida;
• medicamentos para la artritis, como cloroquina o D-penicilamina;
• esteroides;
• medicamentos para convulsiones (epilepsia), como fenitoína;
• medicamentos utilizados en enfermedades psiquiátricas, como litio, inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o clorpromacina (que también puede usarse para tratar las náuseas);
• medicamentos que contienen magnesio, como los utilizados para tratar la acidez o la indigestión;
• bloqueantes ganglionares, como trimetafano y hexametonio;
• medicamentos para el dolor de pecho (angina de pecho), como el oxprenolol (también utilizado para tratar la hipertensión arterial);
• bambuterol (utilizado para tratar el asma);
• medicamentos que pueden reducir los niveles de colinesterasa en plasma, como agentes antimitóticos, yoduro de ecothiopato, compuestos organofosforados, inhibidores de la colinesterasa y algunas hormonas.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con el médico antes de usar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Conducir o manejar maquinaria poco después de la cirugía puede ser peligroso. El médico informará al paciente durante cuánto tiempo debe esperar antes de poder conducir o utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Mivacurium Kalceks

Nunca se esperará que el paciente administre este medicamento por sí mismo. El paciente lo recibirá siempre de una persona cualificada para ello.
Este medicamento puede administrarse:

• como una inyección única en una vena (inyección intravenosa en bolo);
• en forma de perfusión intravenosa continua. En este caso, el medicamento se administra lentamente durante un período prolongado de tiempo.

El médico decidirá la vía de administración de este medicamento y la dosis que recibirá el paciente. Esta dependerá de:

• la masa corporal del paciente;
• el grado y duración requeridos del relajamiento muscular;
• la respuesta esperada del paciente al medicamento.

Este medicamento no debe utilizarse en niños menores de 2 meses de edad.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Mivacurium Kalceks
Este medicamento debe administrarse siempre en condiciones estrictamente controladas. No obstante, si el paciente considera que se le ha administrado una dosis superior a la recomendada, debe informar inmediatamente al médico o al personal de enfermería.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Reacciones alérgicas (pueden presentarse no más frecuentemente que en 1 de cada 10 000 pacientes)
Si el paciente presenta una reacción alérgica, debe informar inmediatamente al médico o
a la enfermera. Los síntomas pueden incluir:

• sibilancias repentinas, dolor en el pecho o opresión en el pecho
• hinchazón de los párpados, la cara, los labios, la boca o la lengua
• erupción cutánea con picos o urticaria en cualquier parte del cuerpo
• colapso (fallo repentino de la circulación sanguínea)

Debe informarse al médico o a la enfermera si el paciente observa alguno de los siguientes efectos:
Muy frecuentes (pueden presentarse más frecuentemente que en 1 de cada 10 pacientes)

• enrojecimiento de la piel

Poco frecuentes (pueden presentarse no más frecuentemente que en 1 de cada 100 pacientes)

• aumento del pulso
• descenso de la presión arterial
• sibilancias o tos
• erupción cutánea o urticaria (erupción con picos o «urticaria» en cualquier parte del cuerpo)

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Terapéuticos del Instituto de Registro de Productos Terapéuticos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Mivacurium Kalceks

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja de cartón tras
«Fecha de caducidad (EXP)» y en la ampolla tras «EXP». La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Conservar en el refrigerador (2°C – 8°C).

Periodo de validez tras la dilución
Se ha demostrado la estabilidad química y física durante 48 horas a una temperatura de 30°C y entre 2 y 8°C tras la dilución con las soluciones para perfusión (indicadas a continuación) a una concentración de 0,5 mg/mL.

Desde el punto de vista microbiológico, la solución diluida debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del tiempo y condiciones de almacenamiento antes de su uso. El tiempo de almacenamiento de la solución no debería superar normalmente las 24 horas a una temperatura entre 2 y 8°C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

No tire los medicamentos por el inodoro ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Mivacurium Kalceks

• La sustancia activa es mivacurio. 1 mL de solución contiene 2 mg de mivacurio ( Mivacurium ) en forma de cloruro de mivacurio. Cada ampolla de 5 mL contiene 10 mg de mivacurio (en forma de cloruro de mivacurio). Cada ampolla de 10 mL contiene 20 mg de mivacurio (en forma de cloruro de mivacurio).
• El otro componente es agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Mivacurium Kalceks y contenido del envase
Solución transparente, incolora o ligeramente amarilla, libre de partículas visibles.
5 mL o 10 mL de solución en ampollas de vidrio incoloro tipo I, con un punto de fractura.
Las ampollas están empaquetadas en envoltorios individuales. Los envoltorios individuales se colocan en cajas de cartón.
Tamaños de envase:
5 o 10 ampollas de 5 mL
5 o 10 ampollas de 10 mL
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E
LV-1057 Rīga
Letonia
Tel.: +371 67083320
Correo electrónico: [email protected]
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:
Letonia Mivacurium Kalceks 2 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām
Alemania Mivacurium Kalceks 2 mg/ml solución inyectable/infusible
Polonia Mivacurium Kalceks

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Dosificación

• Uso por inyección en adultos

Mivacurium Kalceks se administra por vía intravenosa. La dosis media necesaria para obtener una inhibición del 95% de la respuesta contráctil del abductor del pulgar a la estimulación del nervio cubital (DE ) es de 0,07 mg/kg de peso corporal (rango de 0,06 a 0,09 mg/kg de peso corporal) en adultos anestesiados con fármacos analgésicos opioides.
Para la intubación endotraqueal, se recomiendan los siguientes esquemas de dosificación:
a) Una dosis de 0,2 mg/kg de peso corporal administrada durante 30 segundos proporciona condiciones buenas o excelentes para la intubación endotraqueal en un plazo de 2 a 2,5 minutos.
b) Una dosis de 0,25 mg/kg de peso corporal administrada como dosis dividida (0,15 mg/kg de peso corporal y, 30 segundos después, 0,1 mg/kg de peso corporal) proporciona condiciones buenas o excelentes para la intubación endotraqueal en un plazo de 1,5 a 2,0 minutos desde la finalización de la administración de la primera fracción de la dosis.
En adultos sanos, el rango recomendado de dosis administradas en bolo oscila entre 0,07 y 0,25 mg/kg de peso corporal. La duración del bloqueo neuromuscular depende de la dosis. Las dosis de 0,07 mg/kg de peso corporal, 0,15 mg/kg de peso corporal, 0,20 mg/kg de peso corporal y 0,25 mg/kg de peso corporal provocan un bloqueo clínicamente efectivo de aproximadamente 13, 16, 20 y 23 minutos, respectivamente.
Las dosis de hasta 0,15 mg/kg de peso corporal pueden administrarse en un período de 5 a 15 segundos. Las dosis más altas deben administrarse durante 30 segundos o en forma de dosis divididas para minimizar la posibilidad de trastornos cardiovasculares.
El bloqueo completo puede mantenerse mediante la administración de dosis de mantenimiento de mivacurio. Cada dosis de 0,1 mg/kg de peso corporal, administrada durante anestesia inducida con fármacos analgésicos opioides, prolonga el bloqueo clínicamente efectivo aproximadamente 15 minutos. Dosis adicionales posteriores no provocan acumulación del efecto bloqueante neuromuscular.
La acción bloqueante neuromuscular del mivacurio se potencia si se utiliza isoflurano o enflurano para la anestesia. En una anestesia estabilizada con isoflurano o enflurano, la dosis inicial recomendada de mivacurio debe reducirse hasta un 25%.
El halotano parece potenciar solo ligeramente la acción del mivacurio, por lo que probablemente no sea necesario reducir la dosis de mivacurio.
Desde el inicio de la recuperación espontánea del bloqueo neuromuscular hasta la finalización completa de este proceso transcurren aproximadamente 15 minutos, independientemente de la dosis administrada de mivacurio.
El bloqueo neuromuscular inducido por mivacurio puede revertirse mediante la administración de dosis estándar de inhibidores de la colinesterasa. Sin embargo, dado que la recuperación espontánea del bloqueo neuromuscular tras la administración de mivacurio es rápida, en la práctica rutinaria la reversión del bloqueo puede no ser necesaria, ya que solo acorta el tiempo de recuperación en 5-6 minutos.

• Uso por infusión en adultos

Para mantener el bloqueo neuromuscular, el mivacurio puede administrarse mediante infusión continua. Tras la aparición de los primeros signos de recuperación espontánea del bloqueo tras la administración de la dosis inicial de mivacurio, se recomienda una velocidad de infusión de 8 a 10 microgramos/kg de peso corporal/minuto (0,5 a 0,6 mg/kg de peso corporal/hora).
La velocidad inicial de infusión debe establecerse según la respuesta del paciente a la estimulación de los nervios periféricos y los criterios clínicos.
La velocidad de infusión debe ajustarse mediante cambios graduales de aproximadamente 1 microgramo/kg de peso corporal/minuto (0,06 mg/kg de peso corporal/hora). En general, se recomienda mantener una velocidad de infusión determinada durante al menos 3 minutos antes de realizar cualquier cambio.
En adultos anestesiados con fármacos analgésicos opioides, una velocidad media de infusión en el rango de 6 a 7 microgramos/kg/minuto permite mantener un bloqueo neuromuscular del 89 al 99% durante períodos prolongados. En una anestesia estabilizada con isoflurano o enflurano, debe considerarse la reducción de la velocidad de infusión de mivacurio hasta un 40%. Estudios clínicos han demostrado que, cuando se utiliza sevoflurano, la velocidad de infusión de mivacurio debe reducirse hasta un 50%. En el caso del halotano, puede ser necesaria una reducción menor de la velocidad de infusión.
La recuperación espontánea del bloqueo neuromuscular tras la administración de mivacurio por infusión continua no depende de la duración de la infusión y es comparable a la recuperación tras la administración de dosis únicas.
La administración continua de mivacurio mediante infusión no se ha asociado con el desarrollo de taquifilaxia ni acumulación del efecto bloqueante neuromuscular.

Grupos de pacientes especiales
Población pediátrica
Niños y lactantes de 7 meses a 12 años
El mivacurio tiene una dosis ED más alta (aproximadamente 0,1 mg/kg de peso corporal), un inicio de acción más rápido, una duración más corta del bloqueo clínicamente efectivo y una recuperación espontánea más rápida en lactantes y niños de 7 meses a 12 años en comparación con adultos.
El rango recomendado de dosis, administrado como inyección intravenosa, en niños de 7 meses a 12 años oscila entre 0,1 y 0,2 mg/kg de peso corporal, administrado durante 5 a 15 segundos. Una dosis de 0,2 mg/kg de peso corporal, administrada durante una anestesia estabilizada con fármacos analgésicos opioides o halotano, provoca un bloqueo neuromuscular clínicamente efectivo durante un promedio de 9 minutos.
Para la intubación endotraqueal en lactantes y niños de 7 meses a 12 años, se recomienda administrar mivacurio a una dosis de 0,2 mg/kg de peso corporal. El bloqueo neuromuscular máximo suele alcanzarse antes de los 2 minutos tras la administración de esta dosis, momento en el que debería ser posible realizar la intubación.
En lactantes y niños, las dosis de mantenimiento deben administrarse con mayor frecuencia que en adultos. Los datos disponibles indican que una dosis de mantenimiento de 0,1 mg/kg de peso corporal prolonga el bloqueo clínicamente efectivo durante aproximadamente 6 a 9 minutos durante anestesia con fármacos analgésicos opioides o halotano.
Los lactantes y niños suelen requerir una velocidad de infusión más alta que los adultos.
Durante anestesia con halotano, la velocidad media de infusión necesaria para mantener un bloqueo neuromuscular del 89 al 99% en pacientes de 7 a 23 meses es de aproximadamente 11 microgramos/kg de peso corporal/minuto (aproximadamente 0,7 mg/kg de peso corporal/hora) [rango: de 3 a 26 microgramos/kg de peso corporal/minuto (aproximadamente 0,2 a 1,6 mg/kg de peso corporal/hora)].
En niños de 2 a 12 años, la velocidad media equivalente de infusión es de aproximadamente 13 a 14 microgramos/kg de peso corporal/minuto (aproximadamente 0,8 mg/kg de peso corporal/hora) [rango: de 5 a 31 microgramos/kg de peso corporal/minuto (aproximadamente 0,3 a 1,9 mg/kg de peso corporal/hora)], durante anestesia con halotano o fármacos analgésicos opioides.
El bloqueo neuromuscular inducido por mivacurio se intensifica con la administración concomitante de anestésicos inhalatorios. Estudios clínicos han demostrado que en niños de 2 a 12 años, durante el uso de sevoflurano, la velocidad de infusión de mivacurio debe reducirse hasta un 70%.
Desde el inicio de la recuperación espontánea del bloqueo neuromuscular hasta la finalización completa de este proceso transcurren aproximadamente 10 minutos.

Lactantes de 2 a 6 meses
El mivacurio tiene una dosis ED similar a la de los adultos (0,07 mg/kg de peso corporal), pero un inicio de acción más rápido, una duración más corta del bloqueo clínicamente efectivo y una recuperación espontánea más rápida en lactantes de 2 a 6 meses.
El rango recomendado de dosis administrado como inyección intravenosa en lactantes de 2 a 6 meses oscila entre 0,1 y 0,15 mg/kg de peso corporal, administrado durante 5 a 15 segundos. Una dosis de 0,15 mg/kg de peso corporal, administrada durante una anestesia estabilizada con halotano, provoca un bloqueo neuromuscular clínicamente efectivo durante un promedio de 9 minutos.
Se recomienda una dosis de mivacurio de 0,15 mg/kg de peso corporal para la intubación endotraqueal en lactantes de 2 a 6 meses. El bloqueo neuromuscular máximo se alcanza aproximadamente a los 1,4 minutos tras la administración de esta dosis, momento en el que debería ser posible realizar la intubación.
En lactantes de 2 a 6 meses, las dosis de mantenimiento deben administrarse con mayor frecuencia que en adultos. Los datos disponibles indican que una dosis de mantenimiento de 0,1 mg/kg de peso corporal prolonga el bloqueo clínicamente efectivo durante aproximadamente 7 minutos durante anestesia con halotano.
Los lactantes de 2 a 6 meses suelen requerir una velocidad de infusión más alta que los adultos. La velocidad media de infusión necesaria para mantener un bloqueo neuromuscular del 89 al 99% durante anestesia con halotano es de aproximadamente 11 microgramos/kg/minuto (aproximadamente 0,7 mg/kg de peso corporal/hora) [rango: de 4 a 24 microgramos/kg de peso corporal/minuto (aproximadamente 0,2 a 1,5 mg/kg de peso corporal/hora)].
Desde el inicio de la recuperación espontánea del bloqueo neuromuscular hasta la finalización completa de este proceso transcurren aproximadamente 10 minutos.

Recién nacidos y lactantes menores de 2 meses
La seguridad y eficacia del cloruro de mivacurio en recién nacidos y lactantes menores de 2 meses de edad no han sido establecidas. No pueden formularse recomendaciones sobre la dosificación.

Pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada que reciben una dosis única de mivacurio como inyección intravenosa rápida, el período desde la administración del fármaco hasta la aparición de los efectos, así como la duración y la velocidad de recuperación del bloqueo, pueden prolongarse entre un 20 y un 30% en comparación con pacientes más jóvenes. Los pacientes de edad avanzada pueden requerir una infusión más lenta, o una administración menos frecuente o una reducción de las dosis de mantenimiento administradas mediante inyecciones intravenosas rápidas.

Pacientes con enfermedades cardiovasculares
En pacientes con síntomas clínicamente significativos de enfermedad cardiovascular, la dosis inicial de mivacurio debe inyectarse durante al menos 60 segundos. Cuando se administra de esta forma, el mivacurio provoca cambios hemodinámicos mínimos en pacientes sometidos a cirugía cardiaca.

Pacientes con insuficiencia renal
En pacientes con insuficiencia renal terminal, el bloqueo clínicamente efectivo inducido por la administración de mivacurio a una dosis de 0,15 mg/kg de peso corporal dura aproximadamente una vez y media más que en pacientes con función renal normal. Por lo tanto, la dosis debe ajustarse según la respuesta clínica individual del paciente.
Un bloqueo neuromuscular prolongado y más profundo también puede ocurrir en pacientes con insuficiencia renal aguda o crónica debido a la disminución de la actividad de la colinesterasa plasmática.

Pacientes con insuficiencia hepática
En pacientes con insuficiencia hepática terminal, el bloqueo clínicamente efectivo inducido por la administración de mivacurio a una dosis de 0,15 mg/kg de peso corporal dura aproximadamente tres veces más que en pacientes con función hepática normal. Esta prolongación del tiempo de acción se asocia con una disminución marcada de la actividad de la colinesterasa plasmática observada en estos pacientes. Por lo tanto, la dosis debe ajustarse según la respuesta clínica individual del paciente.

Pacientes con actividad reducida de colinesterasa plasmática
El mivacurio es metabolizado por la colinesterasa plasmática. La actividad de la colinesterasa plasmática puede estar reducida en presencia de anomalías genéticas de la colinesterasa plasmática (por ejemplo, en pacientes heterocigotos o homocigotos para el gen atípico de la colinesterasa plasmática) y en diversas condiciones patológicas o tras la administración de ciertos fármacos. En pacientes con actividad reducida de colinesterasa plasmática, debe considerarse la posibilidad de una prolongación de la duración del bloqueo neuromuscular tras la administración de mivacurio. Una ligera reducción de la actividad de esta enzima (es decir, hasta un 20% en comparación con el límite inferior de los valores normales) no tiene un impacto clínicamente significativo sobre la duración del bloqueo.

Pacientes con sobrepeso
En pacientes con sobrepeso (con masa corporal que excede en un 30% o más la masa corporal adecuada para su altura), la dosis inicial de mivacurio debe calcularse según la masa corporal adecuada, no según la masa corporal real.

Monitorización de los pacientes
Como ocurre con todos los fármacos que bloquean la transmisión neuromuscular, durante la administración de mivacurio se recomienda la monitorización de la función neuromuscular con el fin de individualizar las necesidades de dosificación.
En el caso del mivacurio no se observa una disminución clínicamente significativa de la respuesta contráctil muscular medida mediante el método de la serie de cuatro impulsos ( train-of-four ). A menudo es posible realizar la intubación endotraqueal antes de que se produzca la inhibición completa de la respuesta contráctil del abductor del pulgar a la estimulación mediante el método de la serie de cuatro impulsos.

Vía de administración
Por vía intravenosa.
Este producto no contiene conservantes antibacterianos y está destinado al uso en un solo paciente.
Mivacurium Kalceks (2 mg/mL) puede administrarse por infusión en forma no diluida.

Sobredosificación
Síntomas y signos
La parálisis muscular excesivamente prolongada y sus consecuencias son los principales síntomas de sobredosificación con fármacos bloqueantes neuromusculares. Sin embargo, existe un riesgo aumentado de aparición de efectos adversos hemodinámicos, especialmente una disminución de la presión arterial.

Tratamiento
Hasta que se recupere la función respiratoria espontánea adecuada, debe mantenerse la permeabilidad de las vías respiratorias y aplicarse ventilación con presión positiva.
Debe administrarse un fármaco que provoque una pérdida completa de la conciencia, ya que la conciencia tras la administración de mivacurio no se altera.
La administración de inhibidores de la acetilcolinesterasa junto con atropina o glicopirronio en el momento en que aparezcan signos de recuperación espontánea de la transmisión neuromuscular puede acelerar dicha recuperación.
La colocación adecuada del paciente y la administración, según sea necesario, de líquidos o fármacos vasoconstrictores pueden ayudar a mantener la función cardiovascular.

Incompatibilidades
El mivacurio, en forma de solución, tiene un carácter ácido (pH aproximadamente 4,5) y no debe mezclarse con soluciones fuertemente alcalinas, como los barbitúricos.
No mezclar este medicamento con otros medicamentos, excepto los mencionados a continuación.

Instrucciones para el uso y eliminación
Solo para uso individual y de un solo uso.
La ampolla debe inspeccionarse visualmente antes de su uso. Solo deben utilizarse soluciones transparentes y libres de partículas.
Tras la apertura, el medicamento debe utilizarse inmediatamente.
Dado que el medicamento no contiene conservantes antibacterianos, la solución de mivacurio debe usarse en condiciones completamente asépticas, y cualquier dilución debe realizarse inmediatamente antes del uso. Cualquier resto no utilizado de la solución en ampollas abiertas debe desecharse.
Se ha demostrado que el mivacurio es compatible con ciertos medicamentos comúnmente utilizados en el período perioperatorio, que se presentan en forma de soluciones ácidas. Cuando se administra mivacurio y otros medicamentos anestésicos a través de la misma aguja o catéter intravenoso permanente, y no se ha demostrado compatibilidad entre los medicamentos, tras la inyección de cada fármaco debe realizarse un lavado del sistema con solución salina isotónica.
Mivacurium Kalceks es compatible con las siguientes soluciones para infusión:

• Solución de cloruro sódico al 9 mg/mL (0,9%)
• Solución intravenosa de glucosa al 50 mg/mL (5%)
• Solución de cloruro sódico al 1,8 mg/mL (0,18%) y glucosa al 40 mg/mL (4%)
• Solución de Ringer con lactato

Instrucciones para abrir la ampolla

1. Gire la ampolla con el punto de color hacia arriba. Si hay solución en la parte superior de la ampolla, golpee suavemente con el dedo para trasladar toda la solución a la parte inferior de la ampolla.
2. Use ambas manos para abrir la ampolla; sujetando la parte inferior de la ampolla con una mano, con la otra mano rompa la parte superior de la ampolla en dirección opuesta al punto de color (ver imagen a continuación).