Mivacurio Kalceks

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Mivacurium Kalceks, 2 mg/mL, soluzione iniettabile / per infusione
Mivacurium
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o all’infermiere.
• Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non indicati in questo foglio illustrativo, informare il medico o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Mivacurium Kalceks e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Mivacurium Kalceks
3. Come usare Mivacurium Kalceks
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Mivacurium Kalceks
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Mivacurium Kalceks e a cosa serve

Mivacurium Kalceks contiene un principio attivo chiamato mivacurio. Questo medicinale appartiene a un gruppo di farmaci denominati miorilassanti.
Questo medicinale viene utilizzato:

• per rilassare i muscoli durante un intervento chirurgico negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età pari o superiore a 2 mesi, inclusi gli interventi cardiaci;
• per facilitare l’introduzione di un tubo endotracheale (intubazione endotracheale), qualora il paziente necessiti di assistenza respiratoria.

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Mivacurium Kalceks

Quando non usare Mivacurium Kalceks

• se il paziente è allergico alla miwacurio o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se al paziente è stata diagnosticata una attività anomala della colinesterasi di origine genetica;
• se il paziente o i suoi familiari hanno avuto in passato reazioni avverse a un anestetico.

Se il paziente non è sicuro che una delle condizioni sopra elencate lo riguardi, deve parlare con il medico o con l'infermiere prima di assumere questo medicinale.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento, discutere con il medico o con l'infermiere se:

• il paziente soffre di debolezza muscolare, affaticamento o difficoltà di coordinazione (miastenia gravis) o di un altro tipo di malattia neuromuscolare;
• il paziente ha subito ustioni che richiedono trattamento medico;
• il paziente ha avuto in precedenza una reazione allergica a un qualsiasi farmaco rilassante muscolare somministrato durante un intervento chirurgico;
• il paziente è sensibile alle cadute della pressione sanguigna;
• il paziente ha subito un trattamento di purificazione del sangue chiamato plasmaferesi;
• il paziente ha ricevuto plasma sostitutivo da donatore (scambio di plasma);
• il paziente ha subito un bypass cardiopolmonare (intervento che temporaneamente sostituisce la funzione del cuore e dei polmoni durante un intervento chirurgico);
• il paziente ha un volume ematico inferiore al normale (ipovolemia);
• il paziente presenta uno squilibrio acido-base nell'organismo;
• il paziente ha livelli anomali di sodio, potassio o calcio nel corpo;
• la paziente è stata in gravidanza o ha partorito negli ultimi 6 settimane;
• il paziente ha un enzima colinesterasi geneticamente anomalo;
• il paziente è particolarmente sensibile all'istamina o soffre di asma.

Prima di assumere questo medicinale, è necessario consultare il medico se il paziente presenta o ha presentato in passato uno dei seguenti sintomi:

• tetano;
• infezioni gravi o prolungate come la tubercolosi;
• qualsiasi malattia cronica che abbia lasciato il paziente in uno stato di debolezza;
• tumore;
• anemia (riduzione del numero di globuli rossi);
• malnutrizione;
• ipotiroidismo;
• malattia cardiaca;
• ulcere gastriche;
• ustioni;
• malattia epatica o renale;
• malattie del collagene (collagenopatie o malattie del tessuto connettivo).

Se il paziente non è sicuro che una delle condizioni sopra elencate lo riguardi, deve parlare con il medico o con l'infermiere prima di assumere questo medicinale.
Bambini
Questo medicinale non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore ai 2 mesi.
Mivacurium Kalceks e altri medicinali
Informare il medico o l'infermiere di tutti i farmaci che il paziente sta assumendo attualmente, ha assunto di recente o che intende assumere. Ciò include anche i farmaci senza prescrizione medica, compresi quelli a base di erbe. Questo perché tali farmaci possono influenzare l'efficacia di Mivacurium Kalceks o causare effetti indesiderati.
In particolare, informare il medico o l'infermiere se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• anestetici come chetamina, enflurano, isoflurano, sevoflurano e alogeno (utilizzati per ridurre il dolore e la sensibilità durante gli interventi chirurgici);
• rilassanti muscolari come cloruro di succinilcolina e pancuronio;
• antibiotici come aminoglicosidi, polimixine, spettinomicina, tetracicline, lincomicina e clindamicina (utilizzati per il trattamento delle infezioni);
• farmaci per l'aritmia cardiaca come propranololo (utilizzato anche per l'ipertensione), lidocaina, procainamide, chinidina e bloccanti dei canali del calcio (farmaci antiaritmici);
• diuretici (pillole per eliminare i liquidi), come furosemide, tiazidici, mannitolo e acetazolamide;
• farmaci per l'artrite come clorochina o D-penicillamina;
• steroidi;
• farmaci per le convulsioni (epilessia) come fenitoina;
• farmaci per disturbi psichici come litio, inibitori della monoaminoossidasi (IMAO), inibitori selettivi del reuptake della serotonina o clorpromazina (che può essere usata anche per le nausee);
• farmaci contenenti magnesio, come quelli usati per il trattamento di indigestione e reflusso acido;
• farmaci bloccanti dei gangli come trimetafano ed esametonio;
• farmaci per il dolore al petto (angina pectoris) come ossiprenololo (utilizzato anche per l'ipertensione);
• bambuterolo (utilizzato per il trattamento dell'asma);
• farmaci che possono ridurre il livello di colinesterasi nel plasma, come agenti antimitotici, ioduro di ecotiopato, composti organofosforici, inibitori della colinesterasi e alcuni ormoni.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Guidare o utilizzare macchinari troppo presto dopo un intervento chirurgico può essere pericoloso. Il medico informerà il paziente per quanto tempo deve attendere prima di poter guidare o utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Mivacurium Kalceks

Non verrà mai richiesto al paziente di somministrare autonomamente questo medicinale. Il paziente lo riceverà sempre da una persona qualificata a tale scopo.
Questo medicinale può essere somministrato:

• come iniezione singola in vena (iniezione endovenosa in bolo);
• come infusione endovenosa continua. In questo caso il medicinale viene somministrato lentamente per un lungo periodo di tempo.

Il medico deciderà la via di somministrazione e la dose da somministrare al paziente. Tale decisione dipenderà da:

• il peso corporeo del paziente;
• il grado e la durata richiesti del rilassamento muscolare;
• la risposta prevista del paziente al medicinale.

Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 2 mesi.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Mivacurium Kalceks
Questo medicinale deve sempre essere somministrato in condizioni strettamente controllate. Tuttavia, se il paziente ritiene che sia stata somministrata una dose superiore a quella raccomandata, deve immediatamente informare il medico o l'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non in tutti i pazienti.
Reazioni allergiche (possono verificarsi non più di 1 volta su 10 000 pazienti)
Se il paziente dovesse manifestare una reazione allergica, informare immediatamente il medico o
l'infermiere. I sintomi possono includere:

• respiro sibilante improvviso, dolore al petto o senso di oppressione al petto
• gonfiore di palpebre, viso, labbra, bocca o lingua
• eruzione cutanea con pomfi o orticaria in qualsiasi parte del corpo
• collasso (insufficienza circolatoria improvvisa)

Informare il medico o l'infermiere se il paziente dovesse notare uno dei seguenti sintomi:
Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10)

• arrossamento della pelle

Non molto frequenti (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100)

• aumento della frequenza cardiaca
• abbassamento della pressione sanguigna
• respiro sibilante o tosse
• eruzione cutanea o orticaria (eruzione cutanea con pomfi o orticaria in qualsiasi parte del corpo)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati in questo
foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Mivacurium Kalceks

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna in cartone dopo
„Termine di validità (EXP)” e sull’ampolla dopo „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).
Periodo di validità dopo ricostituzione
È stata dimostrata stabilità chimica e fisica per 48 ore a 30°C e da 2 a 8°C dopo diluizione con soluzioni per infusione (elencate di seguito) alla concentrazione di 0,5 mg/mL.
Dal punto di vista microbiologico, la soluzione diluita deve essere utilizzata immediatamente. Se non viene utilizzata immediatamente, l’utente è responsabile del tempo e delle condizioni di conservazione prima dell’uso. Il tempo di conservazione della soluzione non dovrebbe generalmente superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2 e 8°C, salvo se la diluizione è stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite lo scarico fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Mivacurium Kalceks

• La sostanza attiva è miwakurio. 1 ml di soluzione contiene 2 mg di miwakurio ( Mivacurium ) sotto forma di cloruro di miwakurio. Ogni fiala da 5 ml contiene 10 mg di miwakurio (sotto forma di cloruro di miwakurio). Ogni fiala da 10 ml contiene 20 mg di miwakurio (sotto forma di cloruro di miwakurio).
• L'altro componente è acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del medicinale Mivacurium Kalceks e contenuto della confezione
Soluzione trasparente, incolore o leggermente giallastra, priva di particelle visibili.
5 ml o 10 ml di soluzione in fiale di vetro incolore di tipo I, con un punto di rottura.
Le fiale sono confezionate in astucci. Gli astucci sono confezionati in scatole di cartone.
Confezioni disponibili:
5 o 10 fiale da 5 ml
5 o 10 fiale da 10 ml
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolo responsabile e produttore
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E
LV-1057 Rīga
Lettonia
Tel.: +371 67083320
E-mail: [email protected]
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Lettonia Mivacurium Kalceks 2 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām
Germania Mivacurium Kalceks 2 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Polonia Mivacurium Kalceks

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Dosaggio

• Uso per iniezione negli adulti

Mivacurium Kalceks viene somministrato per via endovenosa. La dose media necessaria per ottenere il 95% di inibizione della singola risposta contrattile del muscolo adduttore del pollice alla stimolazione del nervo ulnare (ED) è di 0,07 mg/kg di peso corporeo (intervallo da 0,06 a 0,09 mg/kg di peso corporeo) negli adulti anestetizzati con analgesici oppioidi.
Per l’intubazione endotracheale si raccomandano i seguenti schemi di dosaggio:
a) Una dose di 0,2 mg/kg di peso corporeo somministrata per 30 secondi garantisce condizioni buone o eccellenti per l’intubazione endotracheale entro 2-2,5 minuti.
b) Una dose di 0,25 mg/kg di peso corporeo somministrata come dose frazionata (0,15 mg/kg di peso corporeo, seguita 30 secondi dopo da 0,1 mg/kg di peso corporeo) garantisce condizioni buone o eccellenti per l’intubazione endotracheale entro 1,5-2,0 minuti dal termine della somministrazione della prima frazione.
Negli adulti sani, il range raccomandato di dosi somministrate in bolo va da 0,07 a 0,25 mg/kg di peso corporeo. La durata del blocco neuromuscolare dipende dalla dose. Le dosi di 0,07 mg/kg di peso corporeo, 0,15 mg/kg di peso corporeo, 0,20 mg/kg di peso corporeo e 0,25 mg/kg di peso corporeo inducono un blocco clinicamente efficace della durata approssimativa di 13, 16, 20 e 23 minuti rispettivamente.
Le dosi fino a 0,15 mg/kg di peso corporeo possono essere somministrate in 5-15 secondi. Dosaggi superiori devono essere somministrati per 30 secondi o come dosi frazionate, al fine di minimizzare la possibilità di insorgenza di disturbi cardiovascolari.
Il blocco completo può essere mantenuto somministrando dosi di mantenimento di mivacurio. Ogni dose di 0,1 mg/kg di peso corporeo, somministrata durante un’anestesia indotta da analgesici oppioidi, prolunga il blocco clinicamente efficace di circa 15 minuti. Dosi aggiuntive successive non determinano un effetto cumulativo del blocco neuromuscolare.
L’effetto bloccante neuromuscolare del mivacurio è potenziato se per l’anestesia si utilizza isoflurano o enflurano. Nell’anestesia stabilizzata indotta da isoflurano o enflurano, la dose iniziale raccomandata di mivacurio deve essere ridotta fino al 25%.
L’alotano sembra potenziare solo lievemente l’effetto del mivacurio e probabilmente non è necessaria una riduzione della dose di mivacurio.
Dal momento dell’inizio del recupero spontaneo del blocco fino al termine completo di questo processo, passano circa 15 minuti, indipendentemente dalla quantità della dose di mivacurio somministrata.
Il blocco neuromuscolare indotto dal mivacurio può essere invertito somministrando dosi standard di inibitori della colinesterasi. Tuttavia, poiché il recupero spontaneo del blocco neuromuscolare dopo somministrazione di mivacurio è rapido, l’inversione del blocco non è di routine necessaria, poiché accorcia il tempo di recupero del blocco solo di 5-6 minuti.

• Uso per infusione negli adulti

Per mantenere il blocco neuromuscolare, il mivacurio può essere somministrato come infusione continua. Dopo l’insorgenza dei primi segni di recupero spontaneo del blocco a seguito della dose iniziale di mivacurio, si raccomanda una velocità di infusione di 8-10 microgrammi/kg di peso corporeo/minuto (0,5-0,6 mg/kg di peso corporeo/ora).
La velocità iniziale di infusione deve essere stabilita in base alla risposta del paziente alla stimolazione dei nervi periferici e ai criteri clinici.
La velocità di infusione deve essere regolata mediante variazioni graduali della dose somministrata di circa 1 microgrammo/kg di peso corporeo/minuto (0,06 mg/kg di peso corporeo/ora). In generale, si raccomanda di mantenere una determinata velocità di infusione per almeno 3 minuti prima di effettuare modifiche.
Negli adulti anestetizzati con analgesici oppioidi, una velocità media di infusione compresa tra 6 e 7 microgrammi/kg/minuto permette un mantenimento prolungato dell’89-99% del blocco neuromuscolare. Nell’anestesia stabilizzata indotta da isoflurano o enflurano, si deve considerare una riduzione della velocità di infusione di mivacurio fino al 40%. Studi clinici hanno dimostrato che, in caso di co-somministrazione di sevoflurano, la velocità di infusione di mivacurio deve essere ridotta fino al 50%. Nel caso di utilizzo di alotano, la necessità di ridurre la velocità di infusione potrebbe essere minore.
Il recupero spontaneo del blocco neuromuscolare dopo somministrazione di mivacurio per infusione continua non dipende dalla durata dell’infusione ed è paragonabile al recupero dopo somministrazione di dosi singole.
La somministrazione di mivacurio come infusione continua non è associata allo sviluppo di tachifilassi o di accumulo dell’effetto bloccante neuromuscolare.

Gruppi di pazienti particolari
Popolazione pediatrica
Neonati e bambini di età compresa tra 7 mesi e 12 anni
Il mivacurio presenta una dose ED più elevata (circa 0,1 mg/kg di peso corporeo), un inizio d’azione più rapido, una durata del blocco clinicamente efficace più breve e un recupero spontaneo più veloce nei neonati e nei bambini di età compresa tra 7 mesi e 12 anni, rispetto agli adulti.
Il range di dose raccomandato, somministrato per iniezione endovenosa, nei bambini di età compresa tra 7 mesi e 12 anni va da 0,1 a 0,2 mg/kg di peso corporeo, somministrato in 5-15 secondi. Una dose di 0,2 mg/kg di peso corporeo, somministrata durante un’anestesia stabilizzata indotta da analgesici oppioidi o da alotano, induce un blocco neuromuscolare clinicamente efficace per una media di 9 minuti.
Per eseguire l’intubazione endotracheale nei neonati e nei bambini di età compresa tra 7 mesi e 12 anni si raccomanda la somministrazione di mivacurio alla dose di 0,2 mg/kg di peso corporeo. Il blocco massimo del neuromuscolare si verifica generalmente entro 2 minuti dalla somministrazione di questa dose e in quel momento dovrebbe essere possibile effettuare l’intubazione.
Nei neonati e nei bambini, le dosi di mantenimento devono generalmente essere somministrate più frequentemente rispetto agli adulti.
I dati disponibili indicano che una dose di mantenimento di 0,1 mg/kg di peso corporeo prolunga il blocco clinicamente efficace mediamente di circa 6-9 minuti durante un’anestesia indotta da analgesici oppioidi o da alotano.
Neonati e bambini richiedono generalmente una velocità di infusione maggiore rispetto agli adulti.
Durante l’anestesia con alotano, la velocità media di infusione necessaria per mantenere il blocco neuromuscolare tra l’89 e il 99% nei pazienti di età compresa tra 7 e 23 mesi è di circa 11 microgrammi/kg di peso corporeo/minuto (circa 0,7 mg/kg di peso corporeo/ora) [intervallo: da 3 a 26 microgrammi/kg di peso corporeo/minuto (circa 0,2-1,6 mg/kg di peso corporeo/ora)].
Nei bambini di età compresa tra 2 e 12 anni, la velocità media equivalente di infusione è di circa 13-14 microgrammi/kg di peso corporeo/minuto (circa 0,8 mg/kg di peso corporeo/ora) [intervallo: da 5 a 31 microgrammi/kg di peso corporeo/minuto (circa 0,3-1,9 mg/kg di peso corporeo/ora)], durante anestesia con alotano o analgesici oppioidi.
Il blocco neuromuscolare indotto dal mivacurio è potenziato dalla somministrazione contemporanea di anestetici inalatori. Studi clinici hanno dimostrato che nei bambini di età compresa tra 2 e 12 anni, durante l’utilizzo di sevoflurano, la velocità di infusione di mivacurio deve essere ridotta fino al 70%.
Dal momento dell’inizio del recupero spontaneo del blocco fino al termine completo di questo processo, passano circa 10 minuti.

Neonati di età compresa tra 2 e 6 mesi
Il mivacurio presenta una dose ED simile a quella degli adulti (0,07 mg/kg di peso corporeo), ma un inizio d’azione più rapido, una durata del blocco clinicamente efficace più breve e un recupero spontaneo più veloce nei neonati di età compresa tra 2 e 6 mesi.
Il range di dose raccomandato, somministrato per iniezione endovenosa, nei neonati di età compresa tra 2 e 6 mesi va da 0,1 a 0,15 mg/kg di peso corporeo, somministrato in 5-15 secondi. Una dose di 0,15 mg/kg di peso corporeo, somministrata durante un’anestesia stabilizzata indotta da alotano, induce un blocco neuromuscolare clinicamente efficace della durata media di 9 minuti.
La dose di mivacurio di 0,15 mg/kg di peso corporeo è raccomandata per eseguire l’intubazione endotracheale nei neonati di età compresa tra 2 e 6 mesi. Il blocco massimo del neuromuscolare si verifica circa 1,4 minuti dopo la somministrazione di questa dose e in quel momento dovrebbe essere possibile effettuare l’intubazione.
Nei neonati di età compresa tra 2 e 6 mesi, le dosi di mantenimento devono generalmente essere somministrate più frequentemente rispetto agli adulti. I dati disponibili indicano che una dose di mantenimento di 0,1 mg/kg di peso corporeo prolunga il blocco clinicamente efficace di circa 7 minuti durante un’anestesia indotta da alotano.
I neonati di età compresa tra 2 e 6 mesi richiedono generalmente una velocità di infusione maggiore rispetto agli adulti. La velocità media di infusione necessaria per mantenere un blocco neuromuscolare tra l’89 e il 99% durante un’anestesia indotta da alotano è di circa 11 microgrammi/kg/minuto (circa 0,7 mg/kg di peso corporeo/ora) [intervallo: da 4 a 24 microgrammi/kg di peso corporeo/minuto (circa 0,2-1,5 mg/kg di peso corporeo/ora)].
Dal momento dell’inizio del recupero spontaneo del blocco fino al termine completo di questo processo, passano circa 10 minuti.

Neonati e neonati sotto i 2 mesi
La sicurezza e l’efficacia dell’uso di cloruro di mivacurio nei neonati e nei neonati sotto i 2 mesi di vita non sono state ancora stabilite. Non è possibile formulare raccomandazioni relative al dosaggio.

Pazienti anziani
Nei pazienti anziani che ricevono una singola dose di mivacurio per rapida iniezione endovenosa, il periodo tra la somministrazione del farmaco e l’insorgenza dell’effetto, nonché la durata e la velocità di recupero del blocco, possono essere prolungati del 20-30% rispetto ai pazienti più giovani. I pazienti anziani possono richiedere una velocità di infusione più lenta o una somministrazione meno frequente, oppure una riduzione delle dosi di mantenimento somministrate per rapide iniezioni endovenose.

Pazienti con malattie cardiovascolari
Nei pazienti con sintomi clinicamente significativi di malattie cardiovascolari, la dose iniziale di mivacurio deve essere iniettata per almeno 60 secondi. Quando somministrato in questo modo, il mivacurio ha causato modifiche emodinamiche minime nei pazienti sottoposti a interventi cardiochirurgici.

Pazienti con insufficienza renale
Nei pazienti con insufficienza renale terminale, il blocco clinicamente efficace indotto dalla somministrazione di mivacurio alla dose di 0,15 mg/kg di peso corporeo persiste circa una volta e mezza più a lungo rispetto ai pazienti con funzionalità renale normale. Pertanto, la dose del farmaco deve essere adattata in base alla risposta clinica individuale del paziente.
Un blocco neuromuscolare prolungato e profondo può verificarsi anche nei pazienti con insufficienza renale acuta o cronica a causa della ridotta attività della colinesterasi plasmatica.

Pazienti con insufficienza epatica
Nei pazienti con insufficienza epatica terminale, il blocco clinicamente efficace indotto dalla somministrazione di mivacurio alla dose di 0,15 mg/kg di peso corporeo persiste circa tre volte più a lungo rispetto ai pazienti con funzionalità epatica normale. Questo prolungamento dell’effetto è correlato alla marcata riduzione dell’attività della colinesterasi plasmatica osservata in questi pazienti. Pertanto, la dose deve essere adattata in base alla risposta clinica individuale del paziente.

Pazienti con ridotta attività della colinesterasi plasmatica
Il mivacurio viene metabolizzato dalla colinesterasi plasmatica. L’attività della colinesterasi plasmatica può essere ridotta in caso di anomalie genetiche della colinesterasi plasmatica (ad es. in pazienti eterozigoti o omozigoti per il gene atipico della colinesterasi plasmatica) e in varie condizioni patologiche o dopo l’assunzione di alcuni farmaci. Nei pazienti con ridotta attività della colinesterasi plasmatica, si deve considerare la possibilità di un prolungamento della durata del blocco neuromuscolare dopo somministrazione di mivacurio. Una lieve riduzione dell’attività di questo enzima (fino al 20% rispetto al limite inferiore dei valori normali) non ha un impatto clinicamente significativo sulla durata del blocco.

Pazienti con sovrappeso
Nei pazienti con sovrappeso (con massa corporea superiore del 30% o più rispetto al peso ideale per l’altezza), la dose iniziale di mivacurio deve essere calcolata in base al peso ideale e non al peso corporeo effettivo.

Monitoraggio dei pazienti
Come per tutti i farmaci che bloccano la trasmissione neuromuscolare, durante l’uso di mivacurio si raccomanda il monitoraggio della funzione neuromuscolare al fine di personalizzare i requisiti di dosaggio.
Nel caso del mivacurio, non si osserva una riduzione significativa della risposta contrattile muscolare misurata con il metodo del train-of-four. Spesso è possibile eseguire l’intubazione endotracheale prima dell’inibizione completa della risposta contrattile del muscolo adduttore del pollice alla stimolazione con il metodo del train-of-four.

Modalità di somministrazione
Per somministrazione endovenosa.
Questo prodotto non contiene conservanti antibatterici ed è destinato all’uso in un singolo paziente.
Mivacurium Kalceks (2 mg/mL) può essere utilizzato per infusione nella sua forma non diluita.

Sovradosaggio
Sintomi e segni
Un’eccessiva e prolungata paralisi muscolare e le sue conseguenze sono i principali sintomi del sovradosaggio con farmaci bloccanti neuromuscolari. Tuttavia, vi è un aumento del rischio di insorgenza di effetti indesiderati emodinamici, specialmente una riduzione della pressione arteriosa.

Gestione
Fino al ritorno della funzione respiratoria spontanea adeguata, è necessario mantenere la pervietà delle vie aeree e applicare ventilazione con pressione positiva in inspirazione.
Devono essere somministrati farmaci che inducono una completa perdita di coscienza, poiché la coscienza dopo la somministrazione di mivacurio non è compromessa.
La somministrazione di inibitori dell’acetilcolinesterasi insieme ad atropina o glicopirronio, nel momento in cui compaiono i segni di recupero spontaneo della trasmissione neuromuscolare, può accelerare tale recupero.
Un’appropriata posizione del paziente e la somministrazione, se necessario, di liquidi o farmaci vasocostrittori possono sostenere la funzione cardiovascolare.

Incompatibilità
Il mivacurio, soluzione, è acido (pH circa 4,5) e non deve essere associato a soluzioni fortemente alcaline, ad es. barbiturici.
Non mescolare questo medicinale con altri prodotti medicinali, eccetto quelli indicati di seguito.

Istruzioni per l’uso e lo smaltimento
Solo per uso singolo.
L’ampolla deve essere controllata visivamente prima dell’uso. Utilizzare esclusivamente soluzioni limpide e prive di particelle.
Dopo l’apertura, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
Poiché il medicinale non contiene conservanti antibatterici, la soluzione di mivacurio deve essere utilizzata in condizioni completamente asettiche e ogni diluizione deve essere effettuata immediatamente prima dell’uso. Tutti i residui non utilizzati della soluzione nelle ampolle aperte devono essere eliminati.
È stato dimostrato che il mivacurio è compatibile con alcuni farmaci comunemente utilizzati nel periodo perioperatorio, disponibili in soluzioni acide. Quando il mivacurio e altri farmaci anestetici vengono somministrati attraverso lo stesso ago o catetere già inserito, e non è stata dimostrata la compatibilità tra questi farmaci, dopo ogni iniezione il sistema deve essere lavato con soluzione fisiologica isotonica.
Mivacurium Kalceks è compatibile con le seguenti soluzioni per infusione:

• Soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%)
• Soluzione endovenosa di glucosio 50 mg/mL (5%)
• Soluzione di cloruro di sodio 1,8 mg/mL (0,18%) e glucosio 40 mg/mL (4%)
• Soluzione di Ringer lattato

Istruzioni per l’apertura dell’ampolla

1. Ruotare l’ampolla in modo che il punto colorato sia rivolto verso l’alto. Se nella parte superiore dell’ampolla è presente della soluzione, battere delicatamente con le dita per far scendere tutta la soluzione nella parte inferiore dell’ampolla.
2. Usare entrambe le mani per aprire l’ampolla; tenendo la parte inferiore dell’ampolla in una mano, con l’altra mano spezzare la parte superiore dell’ampolla nella direzione opposta rispetto al punto colorato (vedere figura qui sotto).