Інструкція для пацієнта, що входить до упаковки

Мітоксантрон Сандоз, 2 мг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузій
Mitoxantronum
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її перечитати.
При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Мітоксантрон Сандоз і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Мітоксантрон Сандоз
Як застосовувати лікарський засіб Мітоксантрон Сандоз
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Мітоксантрон Сандоз
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Мітоксантрон Сандоз і для чого його застосовують

Лікарський засіб Мітоксантрон Сандоз містить діючу речовину мітоксантрон. Мітоксантрон Сандоз
належить до групи лікарських засобів, які називаються протираковими засобами. Крім того, він належить до класу протиракових засобів, що називаються антрациклінами. Лікарський засіб Мітоксантрон Сандоз перешкоджає росту пухлинних клітин, внаслідок чого вони врешті-решт гинуть. Цей засіб також пригнічує активність імунної системи, тому його використовують для лікування певної форми розсіяного склерозу, коли немає інших можливостей лікування.
Лікарський засіб Мітоксантрон Сандоз застосовується для лікування:

поширеної стадії раку молочної залози (з метастазами);
певної форми пухлини лімфатичних вузлів (незернистий лімфома);
пухлини крові, при якій кістковий мозок (губчаста тканина, що знаходиться всередині великих кісток) виробляє надмірну кількість білих кров’яних клітин (гострий мієлолейкоз);
пухлини білих кров’яних клітин (хронічний мієлолейкоз) на стадії, коли важко контролювати кількість білих кров’яних клітин (бластний криз); у цьому випадку лікарський засіб Мітоксантрон Сандоз застосовується у поєднанні з іншими ліками;
болю, спричиненого раком простати на поширеній стадії (у поєднанні з кортикостероїдами);
високоякісної рецидивної форми розсіяного склерозу та швидкого прогресування нездатності, коли немає інших можливостей лікування (див. розділи 2 і 3).

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Мітоксантрон Сандоз

Коли не застосовувати лік Мітоксантрон Сандоз

якщо пацієнт має алергію на мітоксантрон або на будь-який інший компонент цього ліку (перераховані в розділі 6);
якщо пацієнт має алергію на сірчисті сполуки;
якщо пацієнт має певну форму астми (бронхіальну астму) з алергією на сірчисті сполуки;
якщо пацієнтка годує грудьми (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»).

У разі застосування для лікування розсіяного склерозу:

якщо пацієнтка вагітна.

Попередження та заходи обережності
Лік Мітоксантрон Сандоз повинен застосовуватися під наглядом лікаря, який має досвід у застосуванні протинеопластичних засобів, які є токсичними для клітин (цитотоксична хіміотерапія).
Лік Мітоксантрон Сандоз повинен вводитися повільною внутрішньовенною інфузією (крапельницею) у вену.
Лік Мітоксантрон Сандоз не можна вводити підшкірно, внутрішньом’язово або внутрішньоартеріально. У разі витікання ліку Мітоксантрон Сандоз під час введення може виникнути тяжке місцеве ураження тканин.
Також не можна вводити лік Мітоксантрон Сандоз у простір навколо мозку або спинного мозку (інтраканальне введення), оскільки це може призвести до тяжкого пошкодження з постійною інвалідністю.
Перед початком застосування ліку Мітоксантрон Сандоз слід обговорити це з лікарем,
фармацевтом або медсестрою:

якщо пацієнт має проблеми з печінкою;
якщо пацієнт має проблеми з нирками;
якщо пацієнт раніше отримував лік Мітоксантрон Сандоз;
якщо пацієнт має порушення роботи серця;
якщо пацієнт раніше отримував променеву терапію грудної клітки;
якщо пацієнт вже застосовує ліки, що впливають на роботу серця;
якщо пацієнт раніше лікувався антрациклінами або антрахінонами, такими як даунорубіцин або доксорубіцин;
якщо кістковий мозок пацієнта працює погано (його функція пригнічена) або пацієнт має поганий загальний стан;
якщо пацієнт має інфекцію; таку інфекцію слід вилікувати перед початком лікування ліком Мітоксантрон Сандоз;
якщо пацієнт планує вакцинацію або імунізацію під час лікування. Вакцинація та імунізація можуть бути неефективними, якщо їх застосовувати під час лікування ліком Мітоксантрон Сандоз та протягом 3 місяців після його завершення;
якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти;
якщо пацієнтка годує грудьми. Слід припинити годування грудьми перед початком застосування ліку Мітоксантрон Сандоз.

Якщо під час застосування ліку Мітоксантрон Сандоз у пацієнта виникнуть будь-які з наступних
симптомів, слід негайно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі:

підвищення температури, інфекція, незрозумілі кровотечі або синці, слабкість та швидка втомлюваність;
задишка (також вночі), кашель, затримка рідини (набряки щиколоток або ніг), серцебиття (неправильний ритм серця). Такі симптоми можуть виникнути під час лікування або місяці, а навіть роки після завершення застосування ліку Мітоксантрон Сандоз.

Можливо, лікарю доведеться скоригувати дозування або тимчасово призупинити або остаточно припинити
лікування ліком Мітоксантрон Сандоз.
Аналізи крові перед та під час лікування ліком Мітоксантрон Сандоз
Лік Мітоксантрон Сандоз може змінити результати загального аналізу крові. Перед початком лікування
та під час лікування ліком Мітоксантрон Сандоз лікар буде проводити аналізи крові для
визначення загального аналізу крові. Лікар буде проводити аналізи крові частіше, особливо звертаючи увагу на кількість білих кров’яних клітин (нейтрофілів) у крові:

якщо у пацієнта низька кількість певного типу білих кров’яних клітин (нейтрофілів) (менше 1500 клітин/мм³);
якщо пацієнт отримує лік Мітоксантрон Сандоз у високих дозах [>14 мг/м² площі тіла (ПТ) протягом 3 днів].

Дослідження функції серця перед та під час лікування ліком Мітоксантрон Сандоз
Лік Мітоксантрон Сандоз може пошкодити серце та спричинити порушення роботи серця або,
у важчих випадках, серцеву недостатність. Ризик таких небажаних явищ зростає, якщо пацієнт отримує вищі дози ліку Мітоксантрон Сандоз або:

має порушення роботи серця;
раніше отримував променеву терапію грудної клітки;
вже застосовує ліки, що впливають на роботу серця;
раніше лікувався антрациклінами або антрахінонами, такими як даунорубіцин або доксорубіцин.

Лікар проведе дослідження функції серця перед початком застосування ліку Мітоксантрон Сандоз
та буде регулярно їх повторювати під час лікування. У разі застосування ліку Мітоксантрон Сандоз
для лікування розсіяного склерозу лікар буде досліджувати функцію серця перед початком лікування,
перед введенням кожної наступної дози та раз на рік протягом 5 років після завершення лікування.
Гострий мієлоїдний лейкоз (Acute Myeloid Leukemia, AML) та мієлодиспластичний синдром
Певний клас протинеопластичних препаратів (інгібітори топоізомерази II), до якого належить і лік
Мітоксантрон Сандоз, може спричинити наступні захворювання, особливо при застосуванні разом з хіміотерапією та (або) променевою терапією:

злоякісне захворювання білих кров’яних клітин (гострий мієлоїдний лейкоз);
порушення кісткового мозку, що призводить до утворення аномальних кров’яних клітин і може призвести до лейкемії (мієлодиспластичний синдром).

Забарвлення сечі та тканин
Мітоксантрон може спричинити блакитно-зелене забарвлення сечі, яке триває протягом
24 годин після введення. Також може виникнути блакитнувата зміна кольору склери очей, шкіри
та нігтів.
Контрацепція у чоловіків та жінок
Чоловікам заборонено запліднювати дітей, а також необхідно застосовувати ефективні засоби контрацепції
протягом усього періоду лікування та протягом 5 місяців після його завершення. Жінки, здатні до вагітності,
повинні мати негативний результат тесту на вагітність перед введенням кожної дози та застосовувати ефективний
метод контрацепції протягом усього періоду лікування та протягом 8 місяців після його завершення. Якщо
під час лікування цим препаратом настає вагітність, слід негайно повідомити лікареві,
незалежно від того, чи застосовує цей лік чоловік, чи жінка.
Фертильність
Цей лік пов’язаний з ризиком тимчасової або постійної зупинки менструацій у жінок, здатних до вагітності.
Діти та підлітки
Досвід застосування у дітей та підлітків дуже обмежений. Не можна застосовувати цей лік у дітей та підлітків віком від народження до 18 років, оскільки безпека та ефективність його застосування не встановлені у цій віковій групі.
Мітоксантрон Сандоз та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати. Особливо важливо це у разі застосування будь-якого з наступних препаратів.
Ліки, що збільшують ризик небажаних явищ від застосування ліку Мітоксантрон Сандоз:

ліки, що можуть пошкодити серце (наприклад, антрацикліни);
ліки, що пригнічують утворення кров’яних клітин (включаючи тромбоцити) кістковим мозком (мієлосупресивні засоби);
ліки, що пригнічують імунну систему (імунодепресанти);
антагоністи вітаміну К, особливо якщо пацієнт отримує лік Мітоксантрон Сандоз у зв’язку з
пухлинним захворюванням;
інгібітори топоізомерази II (група протинеопластичних препаратів, до якої належить також мітоксантрон), які застосовуються одночасно з іншими ліками під час хіміотерапії та (або) променевої терапії. Вони можуть спричинити:
o злоякісне захворювання білих кров’яних клітин (гострий мієлоїдний лейкоз);
o порушення кісткового мозку, що призводить до утворення аномальних кров’яних клітин і може призвести до лейкемії (мієлодиспластичний синдром).

Якщо немає впевненості, чи пацієнт приймає будь-який із зазначених вище ліків, слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Такі ліки слід застосовувати з обережністю або відмінити під час лікування ліком Мітоксантрон
Сандоз. Якщо пацієнт приймає будь-який із цих ліків, лікар може призначити йому
альтернативний препарат.
Також слід повідомити лікареві, якщо пацієнт вже отримує лік Мітоксантрон Сандоз, а лікар
призначає йому новий препарат, який пацієнт ще не приймав одночасно з ліком
Мітоксантрон Сандоз.
Вакцинація та імунізація (вакцини) можуть бути неефективними під час лікування ліком Мітоксантрон
Сандоз та протягом трьох місяців після завершення лікування.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Лік Мітоксантрон Сандоз може пошкодити ненароджену дитину.
Тому слід уникати вагітності. Не можна застосовувати Мітоксантрон Сандоз для лікування
розсіяного склерозу, якщо пацієнтка вагітна (особливо протягом перших трьох місяців вагітності).
Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування ліку Мітоксантрон Сандоз, слід негайно повідомити про це лікареві та припинити лікування ліком Мітоксантрон Сандоз.
Пацієнтка повинна уникати вагітності. Чоловіки повинні застосовувати ефективний метод контрацепції
під час лікування та протягом 5 місяців після його завершення. Жінки, здатні до вагітності, повинні
мати негативний результат тесту на вагітність перед введенням кожної дози та застосовувати ефективний
метод контрацепції під час лікування та протягом 8 місяців після завершення лікування ліком
Мітоксантрон Сандоз.
Годування грудьми
Лік Мітоксантрон Сандоз проникає до грудного молока та може спричинити тяжкі небажані явища
у дитини, яку годують. Не можна годувати грудьми під час лікування мітоксантроном та протягом одного
місяця після завершення лікування.
Фертильність
Лік Мітоксантрон Сандоз пов’язаний з ризиком тимчасової або постійної зупинки менструацій у жінок, здатних до вагітності. Тому пацієнтка повинна проконсультуватися з лікарем, якщо планує завагітніти в майбутньому; можливе заморожування яйцеклітин. Дані щодо чоловіків відсутні. Однак у самців тварин спостерігалися ураження яєчок та зниження кількості сперматозоїдів у спермі.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Лік Мітоксантрон Сандоз має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Це пов’язано з можливими небажаними явищами, такими як сплутаність свідомості та відчуття втоми (див. розділ 4).
Якщо у пацієнта виникають такі небажані явища, не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.
Мітоксантрон Сандоз містить натрій
Флакон 10 мг/5 мл:
Цей лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію у флаконі, тобто лік вважається «вільним від натрію».
Флакон 20 мг/10 мл:
Цей лік містить 34,14 мг натрію (головного компонента кухонної солі) у кожному флаконі. Це відповідає
1,7% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як застосовувати лікарський засіб Мітоксантрон Сандоз

Лікарський засіб Мітоксантрон Сандоз буде вводитися пацієнту під наглядом лікаря з відповідним досвідом у застосуванні цитотоксичної хіміотерапії. Цей препарат повинен завжди вводитися внутрішньовенно крапельно (інфузійно) і перед застосуванням його завжди необхідно розчинити. Розчин для інфузії може вилитися з вени в навколишні тканини (екстравазація). У такому разі інфузію необхідно припинити та ввести препарат повторно в іншу вену. Слід уникати контакту лікарського засобу Мітоксантрон Сандоз із тілом, особливо зі шкірою, слизовими оболонками (вологим вистиланням порожнин тіла, наприклад, порожнини рота) та очима.
Дозу лікарського засобу Мітоксантрон Сандоз лікар визначить індивідуально для кожного пацієнта. Рекомендована доза розраховується виходячи з площі поверхні тіла, вказується в квадратних метрах (м²), і визначається на основі зросту та маси тіла. Крім того, під час лікування будуть регулярно проводитися дослідження крові. Дозування препарату буде коригуватися відповідно до результатів цих досліджень.
Зазвичай застосовується така доза:
Метастатичний рак молочної залози, неходжкінська лімфома
Якщо лікарський засіб Мітоксантрон Сандоз застосовується окремо:
Початкова рекомендована доза Мітоксантрону Сандоз становить 14 мг/м² площі тіла (п.т.) у вигляді одноразової внутрішньовенної дози; цю дозу можна повторювати кожні 21 день, якщо показники загального аналізу крові повернулися до прийнятних значень.
Зменшена початкова доза (12 мг/м² п.т. або менше) рекомендується пацієнтам із низьким кістковомозковим резервом, наприклад, через попередню хіміотерапію, або пацієнтам із поганим загальним станом.
Наступні дози будуть точно визначені лікарем.
При наступних циклах лікування зазвичай можна повторити попередню дозу, якщо кількість лейкоцитів та тромбоцитів повернеться до нормальних значень протягом 21 дня.
Комбіноване лікування (якщо препарат застосовується у поєднанні з іншим)
Мітоксантрон Сандоз можна застосовувати в рамках комбінованого лікування. Ефективність поєднання Мітоксантрону Сандоз з іншими цитотоксичними препаратами, зокрема з циклофосфамідом та 5-фторурацилом або метотрексатом та мітоміцином С, було продемонстровано при лікуванні метастатичного раку молочної залози.
Мітоксантрон Сандоз також застосовується в різних комбінаціях при лікуванні неходжкінської лімфоми, однак на даний момент доступні дані обмежені, і не можна рекомендувати жодної конкретної схеми лікування.
Загалом, коли Мітоксантрон Сандоз застосовується в комбінованій хіміотерапії, його початкову дозу слід зменшити на 2–4 мг/м² п.т. порівняно з дозою, що рекомендується при монотерапії.
Гострий мієлоїдний лейкоз
Якщо препарат застосовується окремо для лікування рецидиву (повторного виникнення пухлини):
Рекомендована доза для індукції ремісії становить 12 мг/м² площі тіла, яку вводять внутрішньовенно один раз на добу протягом п’яти послідовних днів (загальна доза становить 60 мг/м² п.т. за 5 днів).
У поєднанні з іншими препаратами при лікуванні пухлин:
Потрібну дозу точно визначить лікар. Може знадобитися її корекція, якщо:

застосована комбінація препаратів призводить до більш сильного пригнічення утворення білих та червоних кров’яних клітин і тромбоцитів кістковим мозком, ніж при застосуванні Мітоксантрону Сандоз окремо;
якщо пацієнт має серйозні проблеми з нирками або печінкою.

Лікування бластного кризу хронічного мієлолейкозу
Препарат застосовується в комбінованому лікуванні у разі рецидиву:
Рекомендована доза при комбінованому лікуванні у разі рецидиву захворювання становить 5–12 мг/м² п.т., які вводять внутрішньовенно один раз на добу протягом 2–4 послідовних днів (максимальна доза — 48 мг/м² п.т.).
Поширений рак передміхурової залози, резистентний до кастреції
Рекомендоване дозування Мітоксантрону Сандоз становить 12–14 мг/м² п.т., яке вводять короткочасною внутрішньовенною інфузією кожні 21 день у поєднанні з малими пероральними дозами кортикостероїдів (гормональних препаратів, що пригнічують імунну систему).
Розсіяний склероз
Мітоксантрон Сандоз буде вводитися під наглядом лікаря з відповідним досвідом у застосуванні хіміотерапії при лікуванні розсіяного склерозу.
Рекомендоване дозування мітоксантрону становить 12 мг/м² п.т. короткочасною внутрішньовенною інфузією (приблизно 5–15 хвилин); такі інфузії можна повторювати кожні 1–3 місяці. Максимальна життєва кумулятивна доза не повинна перевищувати 72 мг/м² п.т.
У разі багаторазового застосування мітоксантрону дози слід коригувати відповідно до ступеня та тривалості зниження кількості білих та червоних кров’яних клітин і тромбоцитів у крові.
Пацієнти похилого віку
Пацієнтам похилого віку слід призначати дози з нижньої межі діапазону дозування через можливі порушення функції печінки, нирок або серця, а також через можливі інші захворювання та прийом інших ліків.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Найсерйозніші побічні ефекти — це ураження серця (токсична дія на міокард) та міелосупресія (пригнічення активності кісткового мозку).
Деякі побічні ефекти можуть бути тяжкими.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, необхідно негайно повідомити лікаря:

шкіра стає блідою, пацієнт відчуває слабкість або раптову задиху (можливі симптоми зниження кількості червоних кров’яних клітин);
нетипова схильність до утворення синців або кровотеч, наприклад, кровохаркання, наявність крові у блювотних масах або сечі, чорний стілець (можливі симптоми зниження кількості тромбоцитів);
виникнення або посилення труднощів із диханням;
біль у грудній клітці, задиха, зміни ритму серця (прискорення або уповільнення), затримка рідини, що проявляється набряками щиколоток або ніг (можливі симптоми захворювання серця);
тяжкий сверблячий висип (крурпиння), набряк долонь, стоп, щиколоток, обличчя, губ, ротової порожнини або горла (що може спричиняти труднощі з диханням або ковтанням) або відчуття непритомності (можливі симптоми тяжкої алергічної реакції);
лихоманка або інфекції.

Для пацієнтів, яким лікування призначено у зв’язку з онкологічним захворюванням:
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів)

інфекції
зниження кількості червоних кров’яних клітин, що може спричиняти відчуття втоми та задиху (анемія). Може знадобитися переливання крові.
зниження кількості певних типів білих кров’яних клітин (нейтрофілів).
нудота
блювота
випадіння волосся

Часто (можуть виникати у максимум 1 із 10 пацієнтів)

зниження кількості тромбоцитів — що може спричиняти утворення синців або кровотечі.
зниження кількості певного типу білих кров’яних клітин (гранулоцитів)
втому, слабкість та відчуття відсутності енергії
втрату апетиту
інфаркт міокарда
задиху
запор
діарею
запалення ротової порожнини та губ
лихоманку
застійну серцеву недостатність (тяжкий стан, при якому серце не здатне перекачувати достатню кількість крові)

Не дуже часто (можуть виникати у не більш ніж 1 із 100 пацієнтів)

пригнічення активності кісткового мозку — може бути сильнішим або тривати довше, якщо пацієнт раніше отримував хіміотерапію або променеву терапію
недостатнє утворення кров’яних клітин кістковим мозком (недостатність кісткового мозку)
порушення кількості білих кров’яних клітин
тяжкі алергічні реакції (анапілактична реакція, включаючи анафілактичний шок) — раптовий сверблячий висип (крурпиння), набряк долонь, стоп, щиколоток, обличчя, губ, ротової порожнини або горла (що може спричиняти труднощі з диханням або ковтанням) або відчуття непритомності
інфекції верхніх дихальних шляхів
інфекції сечовивідних шляхів
отруєння крові (сепсис)
інфекції, спричинені мікроорганізмами, які зазвичай не викликають захворювань у осіб із здоровим імунітетом (опортуністичні інфекції)
злоякісне захворювання білих кров’яних клітин (гострий мієлобластний лейкоз, AML)
порушення кісткового мозку, що призводить до утворення аномальних кров’яних клітин і розвитку лейкемії (мієлодиспластичний синдром, англ. Myelodysplastic Syndrome, MDS)
зміни маси тіла
метаболічні порушення (синдром лізису пухлини)
тривожність
сплутаність свідомості
головний біль
відчуття поколювання
нерегулярну або уповільнену роботу серця
неправильний ЕКГ-запис (електрокардіограми)
зниження об’єму крові, яку перекачує ліва шлуночок серця, без клінічних проявів
утворення синців
обильні кровотечі
низький кров’яний тиск
біль у животі
кровотечі в шлунку або кишечнику, що можуть призводити до наявності крові у блювотних масах, кровотечі під час дефекації або чорного дьогтюватого стільця
запалення слизових оболонок
запалення підшлункової залози
порушення функції печінки
запалення шкіри (покрасніння)
порушення нігтів (наприклад, відшарування нігтя від ложа, зміни зовнішнього вигляду та структури нігтів)
висип
зміну кольору склери очей
пігментацію шкіри
витік розчину препарату в навколишні тканини (екстравазація):
- почервоніння (еризема)
- набряк
- біль
- відчуття печіння та (або) пігментацію шкіри
- некроз ділянок тканин, що вимагає їх видалення та пересадки шкіри
неправильні результати аналізів крові, що оцінюють функцію печінки та нирок (підвищена активність аспартатамінотрансферази, підвищений рівень креатиніну та сечовини в крові)
ураження нирок, що призводить до набряків та слабкості (нефропатія)
зміну кольору сечі
набряки (затримка рідини)
порушення смаку
патологічну відсутність менструацій

Рідко (можуть виникати у не більш ніж 1 із 1000 пацієнтів)

ураження міокарда, що перешкоджає йому правильно перекачувати кров (кардіоміопатія)
запалення легень

Для пацієнтів, яким лікування призначено у зв’язку з розсіяним склерозом:
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів)

інфекції, включаючи інфекції верхніх дихальних шляхів та сечовивідних шляхів
нудоту
випадіння волосся
патологічну відсутність менструацій

Часто (можуть виникати у максимум 1 із 10 пацієнтів)

зниження кількості червоних кров’яних клітин, що може спричиняти відчуття втоми та задиху (анемія). Пацієнт може потребувати переливання крові.
зниження кількості певних типів білих кров’яних клітин (гранулоцитів)
запор
блювоту
діарею
запалення ротової порожнини та губ
порушення кількості білих кров’яних клітин
головний біль
нерегулярну роботу серця
неправильний ЕКГ-запис (електрокардіограми)
зниження об’єму крові, яку перекачує ліва шлуночок серця, без клінічних проявів
неправильні результати аналізів крові, що оцінюють функцію печінки (підвищена активність аспартатамінотрансферази)

Не дуже часто (можуть виникати у не більш ніж 1 із 100 пацієнтів)

запалення легень
отруєння крові (сепсис)
інфекції, спричинені мікроорганізмами, які зазвичай не викликають захворювань у осіб із здоровим імунітетом (опортуністичні інфекції)
злоякісне захворювання білих кров’яних клітин (гострий мієлобластний лейкоз, AML)
порушення кісткового мозку, що призводить до утворення аномальних кров’яних клітин і розвитку лейкемії (мієлодиспластичний синдром, MDS)
недостатнє утворення кров’яних клітин кістковим мозком (недостатність кісткового мозку)
пригнічення активності кісткового мозку — може бути сильнішим або тривати довше, якщо пацієнт раніше отримував хіміотерапію або променеву терапію
зниження кількості тромбоцитів, що може спричиняти утворення синців або кровотечі
зниження кількості певного типу білих кров’яних клітин (нейтрофілів)
тяжку алергічну реакцію (анапілактичну реакцію, включаючи анафілактичний шок) — раптовий сверблячий висип (крурпиння), набряк долонь, стоп, щиколоток, обличчя, губ, ротової порожнини або горла (що може спричиняти труднощі з диханням або ковтанням) або відчуття непритомності
втрату апетиту
зміни маси тіла
тривожність
сплутаність свідомості
відчуття поколювання
втому, слабкість та відчуття відсутності енергії
тяжкий стан, при якому серце не здатне перекачувати достатню кількість крові (застійна серцева недостатність)
ураження міокарда, що перешкоджає йому правильно перекачувати кров (кардіоміопатія)
уповільнення роботи серця
інфаркт міокарда
нетипову схильність до утворення синців
обильні кровотечі
низький кров’яний тиск
задиху
біль у животі
кровотечі в шлунку або кишечнику, що можуть призводити до наявності крові у блювотних масах, кровотечі під час дефекації або чорного дьогтюватого стільця
запалення слизових оболонок
запалення підшлункової залози
порушення функції печінки
порушення нігтів (наприклад, відшарування нігтя від ложа, зміни зовнішнього вигляду та структури нігтів)
висип
зміну кольору склери очей
пігментацію шкіри
витік розчину препарату в навколишні тканини (екстравазація):
- почервоніння (еризема)
- набряк
- біль
- відчуття печіння та (або) пігментацію шкіри
- некроз ділянок тканин, що вимагає їх видалення та пересадки шкіри
неправильні результати аналізів крові, що оцінюють функцію нирок (підвищення рівня креатиніну та сечовини в крові)
ураження нирок, що призводить до набряків та слабкості (нефропатія)
зміну кольору сечі
набряки (затримка рідини)
лихоманку
раптову смерть

Рідко (можуть виникати у не більш ніж 1 із 1000 пацієнтів)
Немає даних
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медичній сестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Мітоксантрон Сандоз

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці після EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо умов зберігання ліків не існує.
Після першого відкриття ампули концентрат слід негайно розчинити.
Отриманий після розведення розчин зберігає стабільність протягом 24 годин при кімнатній температурі та максимально 3 днів при температурі 2°C–8°C.
У зв’язку з мікробіологічною чистотою розведений лік слід використовувати негайно.
У протилежному разі відповідальність за термін і умови зберігання розчину до моменту введення пацієнтові несе користувач.
Розчин не слід зберігати довше 24 годин при температурі 2°C–8°C, якщо розведення не було проведено за контрольованих і валідованих асептичних умов.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Мітоксантрон Сандоз

Діючою речовиною лікарського засобу є мітоксантрон (у формі гідрохлориду мітоксантрону). Кожен мл концентрату містить 2 мг мітоксантрону (у формі гідрохлориду мітоксантрону).
Інші складові лікарського засобу: натрію хлорид, натрію ацетат, оцтова кислота льодяна, натрію сульфат безводний, кислота соляна розведена (для встановлення рН), вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Мітоксантрон Сандоз і що містить упаковка
Лікарський засіб Мітоксантрон Сандоз є прозорим синім розчином, який не містить видимих частинок.
Лікарський засіб доступний у флаконах із безбарвного скла. Картонні коробки містять 1 флакон, що містить 10 мг мітоксантрону у 5 мл або 20 мг мітоксантрону у 10 мл.
Розміри упаковок: 1 x 5 мл та 1 x 10 мл.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрія
Виробник
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG
Mondseestrasse 11
4866 Unterach, Австрія
Fareva Unterach GmbH
Mondseestraße 11
4866 Unterach, Австрія
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до:
Sandoz GmbH
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Варшава
тел. 48 22 209 70 00
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Австрія Mitoxantron „Ebewe“ 2 mg/ml - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Бельгія Mitoxantrone Sandoz 2 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Данія Mitoxantron "Ebewe"
Фінляндія Mitoxantron Ebewe 2 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Греція MITOXANTRON/EBEWE
Іспанія Mitoxantrona Sandoz 2 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Нідерланди Mitoxantron Sandoz 2 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Люксембург Mitoxantrone Sandoz 2 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Німеччина Mitoxantron NC 2mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Норвегія Mitoxantron Ebewe 2 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske
Польща Мітоксантрон Сандоз
Португалія Mitoxantrona Sandoz
Швеція Mitoxantron Ebewe 2 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Італія Mitoxantrone Sandoz
{логотип відповідального суб’єкта}