Mitoxantrona Sandoz

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Mitoxantron Sandoz, 2 mg/ml, concentrato per soluzione per infusione
Mitoxantronum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Se insorgono effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere il punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Mitoxantron Sandoz e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Mitoxantron Sandoz
3. Come usare Mitoxantron Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Mitoxantron Sandoz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Mitoxantron Sandoz e a cosa serve

Mitoxantron Sandoz contiene il principio attivo mitoxantrone. Mitoxantron Sandoz appartiene a un gruppo di medicinali chiamati agenti antineoplastici. Inoltre, appartiene alla classe di agenti antineoplastici noti come antracicline. Mitoxantron Sandoz impedisce la crescita delle cellule tumorali, che alla fine muoiono. Questo medicinale inoltre sopprime l'attività del sistema immunitario ed è pertanto utilizzato nel trattamento di una particolare forma di sclerosi multipla quando non sono disponibili altre opzioni terapeutiche.
Mitoxantron Sandoz viene utilizzato nel trattamento di:

• cancro al seno in stadio avanzato (con metastasi);
• una forma di tumore dei linfonodi (linfoma non-Hodgkin);
• tumore del sangue in cui il midollo osseo (tessuto spugnoso all’interno delle ossa lunghe) produce un eccesso di globuli bianchi (leucemia mieloide acuta);
• tumore dei globuli bianchi (leucemia mieloide cronica) in una fase in cui è difficile controllare il numero di globuli bianchi (fase di trasformazione blastica); in questo caso Mitoxantron Sandoz viene utilizzato in associazione con altri medicinali;
• dolore causato da cancro alla prostata in stadio avanzato (in associazione con corticosteroidi);
• forma recidivante altamente attiva e rapida progressione della disabilità nella sclerosi multipla quando non sono disponibili altre opzioni terapeutiche (vedere punti 2 e 3).

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Mitoxantron Sandoz

Quando non usare il medicinale Mitoxantron Sandoz

• se il paziente è allergico al mitoxantrone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente è allergico ai solfiti;
• se il paziente soffre di una certa forma di asma (asma bronchiale) con allergia ai solfiti;
• se la paziente sta allattando al seno (vedere il paragrafo "Gravidanza, allattamento e fertilità").

Nel caso di utilizzo nel trattamento della sclerosi multipla:

• se la paziente è in gravidanza.

Avvertenze e precauzioni
Il medicinale Mitoxantron Sandoz deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nell'uso di farmaci antitumorali tossici per le cellule (chemioterapia citotossica).
Il medicinale Mitoxantron Sandoz deve essere somministrato per infusione endovenosa lenta e continua.
Non somministrare il medicinale Mitoxantron Sandoz per via sottocutanea, intramuscolare o intra-arteriosa. In caso di fuoriuscita del medicinale Mitoxantron Sandoz durante la somministrazione, può verificarsi un grave danno locale ai tessuti.
Inoltre, non iniettare il medicinale Mitoxantron Sandoz nello spazio attorno al cervello o al midollo spinale (iniezione intratecale), poiché ciò potrebbe causare gravi lesioni con invalidità permanente.
Prima di iniziare il trattamento con il medicinale Mitoxantron Sandoz, discutere con il medico,
il farmacista o l'infermiere:

• se il paziente ha problemi al fegato;
• se il paziente ha problemi ai reni;
• se il paziente ha precedentemente ricevuto il medicinale Mitoxantron Sandoz;
• se il paziente ha disturbi cardiaci;
• se il paziente ha precedentemente ricevuto radioterapia al torace;
• se il paziente sta già assumendo farmaci che influiscono sulla funzione cardiaca;
• se il paziente è stato precedentemente trattato con antracicline o antrachinoni, come daunorubicina o doxorubicina;
• se il midollo osseo del paziente non funziona correttamente (funzione inibita) o se il paziente è in cattive condizioni generali;
• se il paziente ha un'infezione; tale infezione deve essere curata prima di iniziare il trattamento con il medicinale Mitoxantron Sandoz;
• se il paziente prevede di vaccinarsi o sottoporsi a immunizzazione durante il trattamento. Vaccinazioni e immunizzazioni potrebbero non essere efficaci se somministrate durante il trattamento con il medicinale Mitoxantron Sandoz e nei 3 mesi successivi alla fine del trattamento;
• se la paziente è in gravidanza, sospetta di esserlo o prevede di avere un figlio;
• se la paziente sta allattando al seno. È necessario interrompere l’allattamento al seno prima di iniziare il trattamento con il medicinale Mitoxantron Sandoz.

Se durante il trattamento con il medicinale Mitoxantron Sandoz il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere:

• febbre, infezione, emorragie o lividi inspiegabili, debolezza e facile affaticamento;
• affanno (anche di notte), tosse, ritenzione di liquidi (gonfiore alle caviglie o alle gambe), palpitazioni (battito cardiaco irregolare). Tali sintomi possono manifestarsi durante il trattamento o mesi, addirittura anni, dopo la fine del trattamento con il medicinale Mitoxantron Sandoz.

Il medico potrebbe dover modificare il dosaggio o sospendere temporaneamente o definitivamente il trattamento con il medicinale Mitoxantron Sandoz.
Esami del sangue prima e durante il trattamento con il medicinale Mitoxantron Sandoz
Il medicinale Mitoxantron Sandoz può alterare i risultati dell'emocromo. Prima e durante il trattamento con il medicinale Mitoxantron Sandoz, il medico effettuerà esami del sangue per determinare l'emocromo. Il medico effettuerà esami del sangue più frequentemente, prestando particolare attenzione al numero di globuli bianchi (neutrofili) nel sangue:

• se il paziente ha un numero basso di un certo tipo di globuli bianchi (neutrofili) (meno di 1500 cellule/mm³);
• se il paziente riceve il medicinale Mitoxantron Sandoz in dosi elevate [>14 mg/m² di superficie corporea (sc) per 3 giorni].

Esami della funzione cardiaca prima e durante il trattamento con il medicinale Mitoxantron Sandoz
Il medicinale Mitoxantron Sandoz può danneggiare il cuore e causare disturbi della funzione cardiaca o, nei casi più gravi, insufficienza cardiaca. Il rischio di tali effetti indesiderati è maggiore se il paziente riceve dosi elevate di Mitoxantron Sandoz o:

• ha disturbi cardiaci;
• ha precedentemente ricevuto radioterapia al torace;
• sta già assumendo farmaci che influiscono sulla funzione cardiaca;
• è stato precedentemente trattato con antracicline o antrachinoni, come daunorubicina o doxorubicina.

Il medico effettuerà esami della funzione cardiaca prima di iniziare il trattamento con il medicinale Mitoxantron Sandoz e li ripeterà regolarmente durante il trattamento. Nel caso di utilizzo del medicinale Mitoxantron Sandoz nel trattamento della sclerosi multipla, il medico valuterà la funzione cardiaca prima dell'inizio del trattamento, prima di ogni dose successiva e una volta all'anno per 5 anni dopo la fine del trattamento.
Leucemia mieloide acuta (Acute Myeloid Leukemia, AML) e sindrome mielodisplastica
Una certa classe di farmaci antitumorali (inibitori della topoisomerasi II), alla quale appartiene anche il medicinale Mitoxantron Sandoz, può causare le seguenti malattie, specialmente quando somministrata in combinazione con chemioterapia e (o) radioterapia:

• tumore dei globuli bianchi (leucemia mieloide acuta);
• alterazione del midollo osseo che causa la produzione di globuli sanguigni anomali e può portare alla leucemia (sindrome mielodisplastica).

Colorazione dell'urina e dei tessuti
Il mitoxantrone può causare una colorazione blu-verde dell'urina che persiste per 24 ore dopo la somministrazione. Può inoltre verificarsi una colorazione bluastra della sclera oculare, della pelle e delle unghie.
Contraccezione negli uomini e nelle donne
Gli uomini non devono concepire un figlio e devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante tutto il periodo di trattamento e per 5 mesi dopo la sua interruzione. Le donne in età fertile devono risultare negative al test di gravidanza prima di ogni dose e devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante tutto il trattamento e per 8 mesi dopo la sua interruzione. Se si verifica una gravidanza durante il trattamento con questo medicinale, informare immediatamente il medico, indipendentemente dal fatto che il medicinale sia assunto dall'uomo o dalla donna.
Fertilità
Questo medicinale è associato al rischio di amenorrea transitoria o permanente nelle donne in età fertile.
Bambini e adolescenti
L'esperienza disponibile sull'uso nei bambini e negli adolescenti è molto limitata. Non utilizzare questo medicinale nei bambini e negli adolescenti da 0 a 18 anni, poiché la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite in questa popolazione.
Mitoxantron Sandoz e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti. Ciò è particolarmente importante per i seguenti medicinali.
Farmaci che aumentano il rischio di effetti indesiderati del medicinale Mitoxantron Sandoz:

• medicinali che possono causare danni cardiaci (ad esempio antracicline);
• medicinali che inibiscono la produzione di cellule sanguigne (inclusi piastrine) da parte del midollo osseo (farmaci mielosoppressori);
• medicinali che inibiscono il sistema immunitario (farmaci immunosoppressori);
• antagonisti della vitamina K, specialmente se il paziente riceve il medicinale Mitoxantron Sandoz per il trattamento di un tumore;
• inibitori della topoisomerasi II (classe di farmaci antitumorali che include anche il mitoxantrone) somministrati contemporaneamente ad altri farmaci in chemioterapia e (o) radioterapia. Tali combinazioni possono causare:
  • tumore dei globuli bianchi (leucemia mieloide acuta);
  • alterazione del midollo osseo che causa la produzione di globuli sanguigni anomali e può portare alla leucemia (sindrome mielodisplastica).

In caso di dubbi sull'assunzione di uno dei farmaci sopra elencati, rivolgersi al medico o al farmacista.
Tali medicinali devono essere utilizzati con cautela o sospesi durante il trattamento con il medicinale Mitoxantron Sandoz. Se il paziente assume uno di questi medicinali, il medico potrebbe prescriverne uno alternativo.
Informare inoltre il medico se il paziente sta già assumendo il medicinale Mitoxantron Sandoz e il medico gli prescrive un nuovo medicinale che non ha mai assunto contemporaneamente al medicinale Mitoxantron Sandoz.
Le vaccinazioni e l'immunizzazione potrebbero non essere efficaci durante il trattamento con il medicinale Mitoxantron Sandoz e nei tre mesi successivi alla fine del trattamento.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di esserlo o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Il medicinale Mitoxantron Sandoz può causare danni al feto.
Pertanto, è necessario evitare la gravidanza. Non utilizzare Mitoxantron Sandoz nel trattamento della sclerosi multipla se la paziente è in gravidanza (soprattutto nei primi tre mesi di gravidanza).
Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con il medicinale Mitoxantron Sandoz, informare immediatamente il medico e interrompere il trattamento con il medicinale Mitoxantron Sandoz.
La paziente deve evitare la gravidanza. Gli uomini devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per 5 mesi dopo la sua interruzione. Le donne in età fertile devono risultare negative al test di gravidanza prima di ogni dose e devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per 8 mesi dopo la fine del trattamento con il medicinale Mitoxantron Sandoz.
Allattamento
Il medicinale Mitoxantron Sandoz passa nel latte materno e può causare gravi effetti indesiderati nel neonato allattato. Non allattare al seno durante il trattamento con mitoxantrone e per un mese dopo la fine del trattamento.
Fertilità
Il medicinale Mitoxantron Sandoz è associato al rischio di amenorrea transitoria o permanente nelle donne in età fertile. La paziente dovrebbe quindi discutere con il medico se prevede una futura gravidanza; potrebbe essere possibile congelare gli ovuli. Non sono disponibili dati sugli uomini. Tuttavia, negli animali maschi sono stati osservati danni ai testicoli e riduzione del numero di spermatozoi nel liquido seminale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Mitoxantron Sandoz ha un lieve effetto sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari, dovuto a possibili effetti indesiderati come confusione e affaticamento (vedere punto 4).
Se il paziente manifesta tali effetti indesiderati, non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Il medicinale Mitoxantron Sandoz contiene sodio
Fiala da 10 mg/5 ml:
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per fiala, pertanto è considerato "privo di sodio".
Fiala da 20 mg/10 ml:
Questo medicinale contiene 34,14 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in ogni fiala. Ciò corrisponde al 1,7% della massima dose giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

3. Come utilizzare il medicinale Mitoxantron Sandoz

Il medicinale Mitoxantron Sandoz verrà somministrato al paziente sotto la supervisione di un medico esperto nell'uso della chemioterapia citotossica. Questo medicinale deve sempre essere somministrato per infusione endovenosa e deve sempre essere diluito prima dell'uso. Il liquido somministrato per infusione può fuoriuscire dalla vena nei tessuti circostanti (extravasazione). In tal caso, l'infusione deve essere interrotta e ripetuta in un'altra vena. È necessario evitare il contatto del medicinale Mitoxantron Sandoz con il corpo, in particolare con la pelle, le membrane mucose (rivestimento umido delle cavità corporee, ad esempio la cavità orale) e gli occhi.
La dose di Mitoxantron Sandoz verrà calcolata dal medico individualmente per ogni paziente. La dose raccomandata viene calcolata in base alla superficie corporea, espressa in metri quadrati (m²), in base all'altezza e al peso corporeo. Durante il trattamento verranno inoltre effettuati regolarmente esami del sangue. La dose del medicinale verrà adattata in base ai risultati di questi esami.
La dose generalmente utilizzata è la seguente:
Cancro al seno metastatico, linfoma non Hodgkin
Se il medicinale Mitoxantron Sandoz viene utilizzato da solo:
La dose iniziale raccomandata di Mitoxantron Sandoz è di 14 mg/m² di superficie corporea (s.c.) sotto forma di singola dose endovenosa; questa dose può essere ripetuta ogni 21 giorni, se i parametri ematologici sono tornati a valori accettabili.
Una dose iniziale più bassa (12 mg/m² s.c. o inferiore) è raccomandata nei pazienti con ridotta riserva midollare, ad esempio a causa di precedente chemioterapia, o nei pazienti in cattive condizioni generali.
Le dosi successive saranno stabilite esattamente dal medico.
Nei cicli successivi del trattamento, di solito è possibile ripetere la dose precedente, se il numero di leucociti e piastrine è tornato ai valori normali entro 21 giorni.
Trattamento combinato (se il medicinale viene utilizzato in associazione con un altro)
Mitoxantron Sandoz può essere somministrato come parte di un trattamento combinato. È stata dimostrata l'efficacia dell'associazione di Mitoxantron Sandoz con altri agenti citotossici, inclusi ciclofosfamide e 5-fluorouracile oppure metotrexato e mitomicina C, nel trattamento del cancro al seno metastatico.
Mitoxantron Sandoz è inoltre utilizzato in diverse associazioni nel trattamento del linfoma non Hodgkin, tuttavia attualmente i dati disponibili sono limitati e non è possibile raccomandare uno specifico schema terapeutico.
In generale, quando Mitoxantron Sandoz viene utilizzato in chemioterapia combinata, la dose iniziale dovrebbe essere ridotta di 2-4 mg/m² s.c. rispetto alla dose raccomandata per la somministrazione singola.
Leucemia mieloide acuta
Se il medicinale viene utilizzato da solo nel trattamento della recidiva (ritorno della malattia):
La dose raccomandata per indurre la remissione è di 12 mg/m² di superficie corporea, somministrata endovena una volta al giorno per cinque giorni consecutivi (dose totale complessiva di 60 mg/m² s.c. su 5 giorni).
In associazione con altri medicinali nel trattamento delle neoplasie:
La dose richiesta sarà stabilita esattamente dal medico. Potrebbe essere necessario modificarla se:

• l'associazione di medicinali utilizzata riduce la produzione midollare di globuli bianchi e rossi e di piastrine più di quanto non faccia Mitoxantron Sandoz da solo;
• il paziente presenta gravi problemi renali o epatici.
  Trattamento della fase blastica della leucemia mieloide cronica
  Medicinale utilizzato in trattamento combinato in caso di recidiva:
  La dose raccomandata nel trattamento combinato in caso di recidiva della malattia è di 5-12 mg/m² s.c., somministrata endovena una volta al giorno per 2-4 giorni consecutivi (dose massima cumulativa di 48 mg/m² s.c.).
  Carcinoma prostatico avanzato resistente alla castrazione
  La dose raccomandata di Mitoxantron Sandoz è di 12-14 mg/m² s.c., somministrata in infusione endovenosa breve ogni 21 giorni, in associazione con basse dosi orali di corticosteroidi (farmaci ormonali che sopprimono il sistema immunitario).
  Sclerosi multipla
  Mitoxantron Sandoz verrà somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nell'uso della chemioterapia nel trattamento della sclerosi multipla.
  La dose raccomandata di mitoxantrone è di 12 mg/m² s.c. in infusione endovenosa breve (circa 5-15 minuti); queste infusioni possono essere ripetute ogni 1-3 mesi. La dose cumulativa massima in vita non deve superare i 72 mg/m² s.c.
  Nel caso di somministrazioni ripetute di mitoxantrone, le dosi devono essere adattate in base all'entità e alla durata della riduzione del numero di globuli bianchi e rossi e delle piastrine nel sangue.
  Pazienti anziani
  Ai pazienti anziani dovrebbero essere somministrate dosi comprese nel limite inferiore della gamma di dosaggio, a causa del possibile deterioramento della funzionalità epatica, renale o cardiaca e della possibile presenza di altre malattie e terapie concomitanti.
  In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati più gravi sono il danno cardiaco (azione tossica sul muscolo cardiaco) e la mielosoppressione (indebolimento dell'attività del midollo osseo).
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi.
Se uno qualsiasi dei seguenti sintomi si manifesta nel paziente, informare immediatamente il medico:

• la pelle diventa pallida e il paziente avverte debolezza o affanno improvviso (potrebbero essere sintomi di una riduzione del numero di globuli rossi);
• tendenza anomala alla comparsa di ematomi o sanguinamenti, come emottisi, sangue nei vomiti o nelle urine o feci nere (possibili sintomi di una riduzione del numero di piastrine);
• comparsa o peggioramento di difficoltà respiratorie;
• dolore al petto, affanno, alterazioni del ritmo cardiaco (accelerazione o rallentamento), ritenzione di liquidi con gonfiore alle caviglie o alle gambe (possibili sintomi di malattia cardiaca);
• eruzione cutanea pruriginosa grave (orticaria), gonfiore delle mani, dei piedi, delle caviglie, del viso, delle labbra, della bocca o della gola (che può causare difficoltà di respirazione o deglutizione) o sensazione di svenimento imminente (potrebbero essere sintomi di una reazione allergica grave);
• febbre o infezioni.

Nei pazienti trattati per tumore:
Molto comune (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10)

• infezioni
• ridotto numero di globuli rossi, che può causare stanchezza e affanno (anemia). Potrebbe essere necessaria una trasfusione di sangue.
• ridotto numero di alcuni tipi di globuli bianchi (neutrofili).
• nausea
• vomito
• perdita dei capelli

Comune (possono verificarsi in fino a 1 paziente su 10)

• ridotto numero di piastrine – che può causare ematomi o sanguinamenti.
• ridotto numero di un certo tipo di globuli bianchi (granulociti)
• affaticamento, debolezza e mancanza di energia
• perdita di appetito
• infarto del miocardio
• affanno
• costipazione
• diarrea
• infiammazione della bocca e delle labbra
• febbre
• insufficienza cardiaca congestizia (stato grave in cui il cuore non riesce a pompare una quantità sufficiente di sangue)

Non comune (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100)

• indebolimento dell'attività del midollo osseo – può essere maggiore o durare più a lungo se il paziente è stato precedentemente trattato con chemioterapia o radioterapia
• insufficiente produzione di cellule sanguigne da parte del midollo osseo (insufficienza del midollo osseo)
• numero anomalo di globuli bianchi
• gravi reazioni allergiche (reazione anafilattica, inclusa anafilassi) – eruzione cutanea pruriginosa improvvisa (orticaria), gonfiore di mani, piedi, caviglie, viso, labbra, bocca o gola (che può causare difficoltà di respirazione o deglutizione) o sensazione di svenimento imminente
• infezioni delle vie respiratorie superiori
• infezioni delle vie urinarie
• setticemia (sepsi)
• infezioni causate da microrganismi che normalmente non provocano malattie in persone con sistema immunitario sano (infezioni opportunistiche)
• tumore dei globuli bianchi (leucemia mieloide acuta, AML)
• alterazione del midollo osseo che causa la produzione di cellule sanguigne anomale, portando a leucemia (sindrome mielodisplastica, MDS)
• variazioni di peso corporeo
• disturbi metabolici (sindrome da lisi tumorale)
• ansia
• confusione mentale
• mal di testa
• sensazione di formicolio
• ritmo cardiaco irregolare o rallentato
• tracciato ECG anomalo (elettrocardiogramma)
• riduzione del volume di sangue pompato dal ventricolo sinistro del cuore, senza sintomi
• comparsa di ematomi
• sanguinamenti abbondanti
• pressione sanguigna bassa
• dolore addominale
• sanguinamento nello stomaco o nell'intestino, che può causare sangue nei vomiti, sanguinamento durante la defecazione o feci nere e appiccicose
• infiammazione delle membrane mucose
• pancreatite
• alterazioni della funzionalità epatica
• infiammazione della pelle (arrossamento)
• alterazioni unghie (ad esempio distacco dell'unghia dal letto ungueale, cambiamenti nell'aspetto e nella struttura delle unghie)
• eruzione cutanea
• cambiamento del colore della sclera degli occhi
• alterazione del colore della pelle
• fuoriuscita della soluzione del medicinale nei tessuti circostanti (extravasazione):
  • arrossamento (eritema)
  • gonfiore
  • dolore
  • sensazione di bruciore e/o colorazione della pelle
  • necrosi di frammenti di tessuto, che richiede rimozione e innesto cutaneo
• risultati anomali degli esami del sangue per valutare la funzionalità epatica e renale (aumentata attività dell'aspartato aminotransferasi, aumento della creatinina e dell'azotemia)
• danno renale, che causa gonfiore e debolezza (nefropatia)
• cambiamento del colore delle urine
• gonfiore (edema)
• alterazioni del gusto
• amenorrea patologica

Raro (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1000)

• danno al muscolo cardiaco che impedisce al cuore di pompare correttamente il sangue (cardiomiopatia)
• polmonite

Nei pazienti trattati per sclerosi multipla:
Molto comune (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10)

• infezioni, inclusi infezioni delle vie respiratorie superiori e delle vie urinarie
• nausea
• perdita dei capelli
• amenorrea patologica

Comune (possono verificarsi in fino a 1 paziente su 10)

• ridotto numero di globuli rossi, che può causare stanchezza e affanno (anemia). Il paziente potrebbe necessitare di trasfusione di sangue.
• ridotto numero di alcuni tipi di globuli bianchi (granulociti)
• costipazione
• vomito
• diarrea
• infiammazione della bocca e delle labbra
• numero anomalo di globuli bianchi
• mal di testa
• ritmo cardiaco irregolare
• tracciato ECG anomalo (elettrocardiogramma)
• riduzione del volume di sangue pompato dal ventricolo sinistro del cuore, senza sintomi
• risultati anomali degli esami del sangue per valutare la funzionalità epatica (aumentata attività dell'aspartato aminotransferasi)

Non comune (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100)

• polmonite
• setticemia (sepsi)
• infezioni causate da microrganismi che normalmente non provocano malattie in persone con sistema immunitario sano (infezioni opportunistiche)
• tumore dei globuli bianchi (leucemia mieloide acuta, AML)
• alterazione del midollo osseo che causa la produzione di cellule sanguigne anomale, portando a leucemia (sindrome mielodisplastica, MDS)
• insufficiente produzione di cellule sanguigne da parte del midollo osseo (insufficienza del midollo osseo)
• indebolimento dell'attività del midollo osseo – può essere maggiore o durare più a lungo se il paziente è stato precedentemente trattato con chemioterapia o radioterapia
• ridotto numero di piastrine, che può causare ematomi o sanguinamenti
• ridotto numero di un certo tipo di globuli bianchi (neutrofili)
• grave reazione allergica (reazione anafilattica, inclusa anafilassi) – eruzione cutanea pruriginosa improvvisa (orticaria), gonfiore di mani, piedi, caviglie, viso, labbra, bocca o gola (che può causare difficoltà di respirazione o deglutizione) o sensazione di svenimento imminente
• perdita di appetito
• variazioni di peso corporeo
• ansia
• confusione mentale
• sensazione di formicolio
• affaticamento, debolezza e mancanza di energia
• stato grave in cui il cuore non riesce a pompare una quantità sufficiente di sangue (insufficienza cardiaca congestizia)
• danno al muscolo cardiaco che impedisce al cuore di pompare correttamente il sangue (cardiomiopatia)
• rallentamento del battito cardiaco
• infarto del miocardio
• tendenza anomala alla comparsa di ematomi
• sanguinamenti abbondanti
• pressione sanguigna bassa
• affanno
• dolore addominale
• sanguinamento nello stomaco o nell'intestino, che può causare sangue nei vomiti, sanguinamento durante la defecazione o feci nere e appiccicose
• infiammazione delle membrane mucose
• pancreatite
• alterazioni della funzionalità epatica
• alterazioni unghie (ad esempio distacco dell'unghia dal letto ungueale, cambiamenti nell'aspetto e nella struttura delle unghie)
• eruzione cutanea
• cambiamento del colore della sclera degli occhi
• alterazione del colore della pelle
• fuoriuscita della soluzione del medicinale nei tessuti circostanti (extravasazione):
  • arrossamento (eritema)
  • gonfiore
  • dolore
  • sensazione di bruciore e/o colorazione della pelle
  • necrosi di frammenti di tessuto, che richiede rimozione e innesto cutaneo
• risultati anomali degli esami del sangue per valutare la funzionalità renale (aumento della creatinina e dell'azotemia)
• danno renale, che causa gonfiore e debolezza (nefropatia)
• cambiamento del colore delle urine
• gonfiore (edema)
• febbre
• morte improvvisa

Raro (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1000)
Nessun dato disponibile

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Mitoxantrone Sandoz

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta dopo EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono speciali precauzioni per la conservazione del medicinale.
Dopo la prima apertura della fiala, il concentrato deve essere diluito immediatamente.
La soluzione ottenuta dopo diluizione rimane stabile per 24 ore a temperatura ambiente e per un massimo di 3 giorni a una temperatura di 2°C-8°C.
Per motivi di purezza microbiologica, il medicinale diluito deve essere utilizzato immediatamente.
In caso contrario, l'utilizzatore è responsabile per il periodo e le condizioni di conservazione della soluzione fino alla somministrazione al paziente.
La soluzione non deve essere conservata per più di 24 ore a una temperatura di 2°C-8°C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.
Non gettare i medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Mitoxantrone Sandoz

• Il principio attivo è mitoxantrone (sotto forma di cloridrato di mitoxantrone). Ogni ml di concentrato contiene 2 mg di mitoxantrone (sotto forma di cloridrato di mitoxantrone).
• Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, acetato di sodio, acido acetico glaciale, solfato di sodio anidro, acido cloridrico diluito (per regolazione del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del medicinale Mitoxantrone Sandoz e contenuto della confezione
Il medicinale Mitoxantrone Sandoz è una soluzione limpida, blu, priva di particelle visibili.
Il medicinale è disponibile in fiale di vetro incolore. Le confezioni di cartone contengono 1 fiala contenente 10 mg di mitoxantrone in 5 ml oppure 20 mg di mitoxantrone in 10 ml.
Dimensioni delle confezioni: 1 x 5 ml e 1 x 10 ml.
Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Produttore
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG
Mondseestrasse 11
4866 Unterach, Austria
Fareva Unterach GmbH
Mondseestraße 11
4866 Unterach, Austria
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi a:
Sandoz GmbH
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 48 22 209 70 00
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Austria Mitoxantron „Ebewe“ 2 mg/ml - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Belgio Mitoxantrone Sandoz 2 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Danimarca Mitoxantron "Ebewe"
Finlandia Mitoxantron Ebewe 2 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Grecia MITOXANTRON/EBEWE
Spagna Mitoxantrona Sandoz 2 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Olanda Mitoxantron Sandoz 2 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Lussemburgo Mitoxantrone Sandoz 2 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Germania Mitoxantron NC 2mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Norvegia Mitoxantron Ebewe 2 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske
Polonia Mitoxantron Sandoz
Portogallo Mitoxantrona Sandoz
Svezia Mitoxantron Ebewe 2 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Italia Mitoxantrone Sandoz
{logo del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio}