Prospecto: Información para el paciente

Mitoxantron Sandoz, 2 mg/ml, concentrado para preparar solución para perfusión
Mitoxantronum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

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Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es Mitoxantron Sandoz y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Mitoxantron Sandoz
Cómo usar Mitoxantron Sandoz
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Mitoxantron Sandoz
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Mitoxantron Sandoz y para qué se utiliza

Mitoxantron Sandoz contiene una sustancia activa llamada mitoxantrona. Mitoxantron Sandoz pertenece al grupo de medicamentos denominados medicamentos antineoplásicos. Además, forma parte de una clase de medicamentos antineoplásicos conocidos como antraciclinas. Mitoxantron Sandoz impide el crecimiento de las células tumorales, provocando su muerte final. Este medicamento también suprime la actividad del sistema inmunitario, por lo que se utiliza en el tratamiento de una forma específica de esclerosis múltiple cuando no existen otras opciones terapéuticas.

Mitoxantron Sandoz se utiliza para tratar:

Cáncer de mama en estadio avanzado (con metástasis);
Una forma específica de cáncer de los ganglios linfáticos (linfoma no hodgkiniano);
Un tumor de la sangre en el que la médula ósea (el tejido esponjoso situado en el interior de los huesos grandes) produce demasiados glóbulos blancos (leucemia mieloide aguda);
Un cáncer de los glóbulos blancos (leucemia mieloide crónica) en la fase en la que es difícil controlar el número de glóbulos blancos (fase de transformación blástica); en este caso, Mitoxantron Sandoz se utiliza en combinación con otros medicamentos;
Dolor causado por un cáncer de próstata en estadio avanzado (en combinación con corticosteroides);
La forma recurrente altamente activa de esclerosis múltiple y la discapacidad que progresa rápidamente, cuando no existen otras opciones de tratamiento (véanse las secciones 2 y 3).

2. Información importante antes de utilizar Mitoxantrona Sandoz

Cuándo no debe utilizarse Mitoxantrona Sandoz

si el paciente tiene alergia a la mitoxantrona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
si el paciente tiene alergia a los sulfitos;
si el paciente padece una forma determinada de asma (asma bronquial) con alergia a los sulfitos;
si la paciente está amamantando (véase la sección «Embarazo, lactancia y fertilidad»).

En caso de utilización para el tratamiento de la esclerosis múltiple:

si la paciente está embarazada.

Advertencias y precauciones
Mitoxantrona Sandoz debe administrarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de medicamentos antineoplásicos citotóxicos (quimioterapia citotóxica).
Mitoxantrona Sandoz debe administrarse mediante una infusión intravenosa lenta y continua.
No se debe administrar Mitoxantrona Sandoz por vía subcutánea, intramuscular ni arterial. Si el medicamento se extravasa durante la administración, puede producirse un daño tisular local grave.
Tampoco debe inyectarse Mitoxantrona Sandoz en el espacio perimedular ni en el canal raquídeo (inyección intratecal), ya que podría provocar daños graves con discapacidad permanente.
Antes de iniciar el tratamiento con Mitoxantrona Sandoz, debe hablar con su médico,
farmacéutico o enfermera si:

el paciente tiene problemas hepáticos;
el paciente tiene problemas renales;
el paciente ha recibido previamente Mitoxantrona Sandoz;
el paciente tiene alteraciones cardíacas;
el paciente ha recibido radioterapia previa en el tórax;
el paciente ya está tomando medicamentos que afectan al corazón;
el paciente ha sido tratado previamente con antraciclinas o antraquinonas, como daunorrubicina o doxorrubicina;
la médula ósea del paciente no funciona adecuadamente (su actividad está suprimida) o el paciente se encuentra en mal estado general;
el paciente tiene una infección; dicha infección debe tratarse antes de iniciar el tratamiento con Mitoxantrona Sandoz;
el paciente planea vacunarse o recibir inmunización durante el tratamiento. Las vacunas y la inmunización pueden no ser efectivas si se administran durante el tratamiento con Mitoxantrona Sandoz y durante los 3 meses posteriores a su finalización;
la paciente está embarazada, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada;
la paciente está amamantando. Debe interrumpirse la lactancia antes de iniciar el tratamiento con Mitoxantrona Sandoz.

Si durante el tratamiento con Mitoxantrona Sandoz el paciente presenta cualquiera de los siguientes síntomas, debe informar inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermera:

fiebre, infección, hemorragias o aparición de hematomas sin causa aparente, debilidad o fatiga excesiva;
disnea (incluso por la noche), tos, retención de líquidos (edema en tobillos o piernas), palpitaciones (ritmo cardíaco irregular). Estos síntomas pueden aparecer durante el tratamiento o meses, e incluso años, después de finalizar el tratamiento con Mitoxantrona Sandoz.

Es posible que el médico deba ajustar la dosis o suspender temporalmente o definitivamente el tratamiento con Mitoxantrona Sandoz.
Análisis de sangre antes y durante el tratamiento con Mitoxantrona Sandoz
Mitoxantrona Sandoz puede alterar los resultados del hemograma. Antes de iniciar y durante el tratamiento con Mitoxantrona Sandoz, el médico realizará análisis de sangre para controlar el hemograma. El médico realizará estos análisis con mayor frecuencia y prestará especial atención al recuento de glóbulos blancos (neutrófilos) en sangre si:

el paciente tiene un recuento bajo de cierto tipo de glóbulos blancos (neutrófilos) (menos de 1500 células/mm³);
el paciente recibe Mitoxantrona Sandoz en dosis altas [>14 mg/m² de superficie corporal (sc) durante 3 días].

Pruebas de función cardíaca antes y durante el tratamiento con Mitoxantrona Sandoz
Mitoxantrona Sandoz puede dañar el corazón y provocar alteraciones en su función o, en casos más graves, insuficiencia cardíaca. El riesgo de estos efectos adversos es mayor si el paciente recibe dosis elevadas de Mitoxantrona Sandoz o si:

tiene alteraciones cardíacas;
ha recibido radioterapia previa en el tórax;
ya está tomando medicamentos que afectan al corazón;
ha sido tratado previamente con antraciclinas o antraquinonas, como daunorrubicina o doxorrubicina.

El médico realizará pruebas de función cardíaca antes de iniciar el tratamiento con Mitoxantrona Sandoz y las repetirá periódicamente durante el mismo. En caso de utilización para el tratamiento de la esclerosis múltiple, el médico evaluará la función cardíaca antes de iniciar el tratamiento, antes de cada dosis subsiguiente y una vez al año durante 5 años tras finalizar el tratamiento.
Leucemia mieloide aguda (AML) y síndrome mielodisplásico
Una clase de medicamentos antineoplásicos (inhibidores de la topoisomerasa II), a la que pertenece Mitoxantrona Sandoz, puede provocar las siguientes enfermedades cuando se utilizan solos, y especialmente en combinación con quimioterapia y/o radioterapia:

cáncer de glóbulos blancos (leucemia mieloide aguda);
alteración de la médula ósea que provoca la producción de glóbulos sanguíneos anormales y que puede derivar en leucemia (síndrome mielodisplásico).

Cambios de color en la orina y tejidos
La mitoxantrona puede provocar una coloración azul-verdosa de la orina que puede persistir hasta 24 horas tras la administración. También puede producirse una coloración azulada de la esclerótica ocular, la piel y las uñas.
Anticoncepción en hombres y mujeres
Los hombres no deben engendrar un hijo y deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante todo el tratamiento y durante 5 meses después de su finalización. Las mujeres con capacidad de quedar embarazadas deben obtener un resultado negativo en la prueba de embarazo antes de cada dosis y utilizar un método anticonceptivo eficaz durante todo el tratamiento y durante 8 meses después de su finalización. Si durante el tratamiento con este medicamento se produce un embarazo, debe informarse inmediatamente al médico, independientemente de que el medicamento lo esté tomando el hombre o la mujer.
Fertilidad
Este medicamento está asociado con el riesgo de supresión temporal o permanente de la menstruación en mujeres con capacidad de quedar embarazadas.
Niños y adolescentes
La experiencia disponible sobre su uso en niños y adolescentes es muy limitada. No debe utilizarse este medicamento en niños y adolescentes desde el nacimiento hasta los 18 años de edad, ya que no se ha establecido la seguridad ni la eficacia en esta población.
Interacción de Mitoxantrona Sandoz con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando, haya tomado recientemente o pueda necesitar en el futuro. Es especialmente importante en caso de que esté tomando alguno de los siguientes medicamentos.
Medicamentos que aumentan el riesgo de efectos adversos de Mitoxantrona Sandoz:

medicamentos que pueden provocar daño cardíaco (por ejemplo, antraciclinas);
medicamentos que suprimen la producción de células sanguíneas (incluyendo plaquetas) por la médula ósea (medicamentos mielosupresores);
medicamentos que inhiben el sistema inmunitario (medicamentos inmunosupresores);
antagonistas de la vitamina K, especialmente si el paciente recibe Mitoxantrona Sandoz por un tumor;
inhibidores de la topoisomerasa II (grupo de medicamentos antineoplásicos que incluye también la mitoxantrona) cuando se utilizan simultáneamente con otros medicamentos en quimioterapia y/o con radioterapia. Pueden provocar:
- cáncer de glóbulos blancos (leucemia mieloide aguda);
- alteración de la médula ósea que provoca la producción de glóbulos sanguíneos anormales y que puede derivar en leucemia (síndrome mielodisplásico).

Si no está seguro de si está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Estos medicamentos deben utilizarse con precaución o suspenderse durante el tratamiento con Mitoxantrona Sandoz. Si el paciente toma alguno de estos medicamentos, el médico podría recetarle un medicamento alternativo.
También debe informar a su médico si ya está recibiendo Mitoxantrona Sandoz y le receta un nuevo medicamento que aún no ha tomado simultáneamente con Mitoxantrona Sandoz.
La vacunación y la inmunización (vacunas) pueden no ser efectivas durante el tratamiento con Mitoxantrona Sandoz y durante los tres meses posteriores a su finalización.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Mitoxantrona Sandoz puede causar daño al feto en desarrollo.
Por este motivo, debe evitarse el embarazo. No debe utilizarse Mitoxantrona Sandoz en el tratamiento de la esclerosis múltiple si la paciente está embarazada (especialmente durante los primeros tres meses de embarazo).
Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con Mitoxantrona Sandoz, debe informar inmediatamente a su médico y suspender el tratamiento.
La paciente debe evitar quedar embarazada. Los hombres deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante 5 meses después de su finalización. Las mujeres con capacidad de quedar embarazadas deben obtener un resultado negativo en la prueba de embarazo antes de cada dosis y utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante 8 meses después de finalizar el tratamiento con Mitoxantrona Sandoz.
Lactancia
Mitoxantrona Sandoz pasa a la leche materna y puede provocar efectos adversos graves en el lactante. No debe amamantarse durante el tratamiento con mitoxantrona ni durante un mes después de finalizar el tratamiento.
Fertilidad
Mitoxantrona Sandoz está asociado con el riesgo de supresión temporal o permanente de la menstruación en mujeres con capacidad de quedar embarazadas. Por este motivo, la paciente debe hablar con su médico si planea tener hijos en el futuro; podría considerarse la congelación de óvulos. No existen datos disponibles sobre los hombres. Sin embargo, en estudios con animales machos se han observado daños en los testículos y disminución del recuento de espermatozoides en el semen.
Conducción y uso de máquinas
Mitoxantrona Sandoz tiene un efecto leve sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas, debido a posibles efectos adversos como confusión o sensación de cansancio (véase la sección 4).
Si el paciente presenta estos efectos adversos, no debe conducir vehículos ni utilizar máquinas.
Mitoxantrona Sandoz contiene sodio
Vial de 10 mg/5 ml:
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, por lo que se considera «libre de sodio».
Vial de 20 mg/10 ml:
Este medicamento contiene 34,14 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) por vial. Esto equivale al 1,7 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.

3. Cómo utilizar el medicamento Mitoxantron Sandoz

El medicamento Mitoxantron Sandoz se administrará al paciente bajo la supervisión de un médico con experiencia adecuada en el uso de quimioterapia citotóxica. Este medicamento debe administrarse siempre mediante infusión intravenosa y debe diluirse siempre antes de su administración. El líquido administrado por infusión podría salirse de la vena hacia los tejidos circundantes (extravasación). En tal caso, la infusión debe interrumpirse y reiniciarse en otra vena. Debe evitarse el contacto del medicamento Mitoxantron Sandoz con el cuerpo, especialmente con la piel, membranas mucosas (revestimiento húmedo de las cavidades corporales, por ejemplo, la cavidad bucal) y los ojos.

La dosis de Mitoxantron Sandoz será calculada individualmente por el médico para cada paciente. La dosis recomendada se calcula en función de la superficie corporal, expresada en metros cuadrados (m²), según la altura y el peso corporal. Además, durante el tratamiento se realizarán análisis de sangre de forma regular. La dosificación del medicamento se ajustará según los resultados de estos análisis.

La dosis habitual es la siguiente:

Cáncer de mama metastásico, linfoma no Hodgkin

Si Mitoxantron Sandoz se utiliza en monoterapia:
La dosis inicial recomendada de Mitoxantron Sandoz es de 14 mg/m² de superficie corporal (sc), en forma de dosis única intravenosa; esta dosis puede repetirse cada 21 días, siempre que los parámetros de la fórmula sanguínea hayan regresado a valores aceptables.

Se recomienda una dosis inicial más baja (12 mg/m² sc o menos) en pacientes con escasa reserva medular, por ejemplo, debido a quimioterapia previa, o en pacientes con mal estado general.

Las dosis siguientes serán determinadas con precisión por el médico.
En los ciclos posteriores del tratamiento, generalmente puede repetirse la dosis anterior si el recuento de leucocitos y plaquetas ha regresado a valores normales dentro de los 21 días.

Tratamiento combinado (si el medicamento se utiliza en combinación con otros):
Mitoxantron Sandoz puede administrarse como parte de un tratamiento combinado. Se ha demostrado la eficacia de la combinación de Mitoxantron Sandoz con otros medicamentos citotóxicos, incluyendo ciclofosfamida y 5-fluorouracilo o metotrexato y mitomicina C, en el tratamiento del cáncer de mama metastásico.

Mitoxantron Sandoz también se utiliza en diversas combinaciones en el tratamiento del linfoma no Hodgkin, aunque actualmente los datos disponibles son limitados y no puede recomendarse un esquema terapéutico específico.

En general, cuando Mitoxantron Sandoz se utiliza en quimioterapia combinada, su dosis inicial debe reducirse en 2-4 mg/m² sc respecto a la dosis recomendada en monoterapia.

Leucemia mieloide aguda

Si el medicamento se utiliza en monoterapia para el tratamiento de la recaída (recidiva tumoral):
La dosis recomendada para la inducción de remisión es de 12 mg/m² de superficie corporal, administrados por vía intravenosa una vez al día durante cinco días consecutivos (la dosis total acumulada es de 60 mg/m² sc durante 5 días).

En combinación con otros medicamentos en el tratamiento de tumores:
La dosis requerida será determinada con precisión por el médico. Podría ser necesaria su modificación si:

la combinación utilizada reduce más la producción de glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas por la médula ósea de lo que lo haría Mitoxantron Sandoz en monoterapia.
el paciente presenta problemas graves en los riñones o en el hígado.

Tratamiento de la fase de transformación blástica de la leucemia mieloide crónica

Medicamento utilizado en tratamiento combinado en caso de recaída:
La dosis recomendada en tratamiento combinado en caso de recaída de la enfermedad es de 5 a 12 mg/m² sc, administrados por vía intravenosa una vez al día durante 2 a 4 días consecutivos (dosis máxima acumulada de 48 mg/m² sc).

Cáncer de próstata avanzado resistente a la castración

La dosis recomendada de Mitoxantron Sandoz es de 12 a 14 mg/m² sc, administrada mediante infusión intravenosa breve cada 21 días, en combinación con dosis bajas orales de corticosteroides (medicamentos hormonales que suprimen la actividad del sistema inmunitario).

Esclerosis múltiple

Mitoxantron Sandoz se administrará bajo la supervisión de un médico con experiencia adecuada en el uso de quimioterapia para el tratamiento de la esclerosis múltiple.

La dosis recomendada de mitoxantrona es de 12 mg/m² sc, mediante infusión intravenosa de corta duración (aproximadamente de 5 a 15 minutos); estas infusiones pueden repetirse cada 1 a 3 meses. La dosis acumulada máxima vital no debe superar los 72 mg/m² sc.

En caso de administración repetida de mitoxantrona, las dosis deben ajustarse según la magnitud y duración de la disminución del recuento de glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas en sangre.

Pacientes de edad avanzada
Los pacientes de edad avanzada deben recibir dosis en el extremo inferior del rango recomendado debido a la posible disminución de la función hepática, renal o cardíaca, así como a otras enfermedades concomitantes y medicamentos que puedan estar tomando.

Si tiene cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
Los efectos adversos más graves son el daño cardíaco (efecto tóxico sobre el músculo cardíaco) y la mielosupresión (debilitamiento de la actividad de la médula ósea).
Algunos efectos adversos pueden ser graves.
Si el paciente presenta cualquiera de los siguientes síntomas, debe informar inmediatamente al médico:

la piel se vuelve pálida, y el paciente siente debilidad o dificultad respiratoria repentina (pueden ser signos de disminución del número de glóbulos rojos);
tendencia inusual a la aparición de moretones o hemorragias, como tos con sangre, presencia de sangre en vómitos o orina, o heces negras (posibles signos de disminución del número de plaquetas);
aparición o empeoramiento de dificultad para respirar;
dolor en el pecho, dificultad para respirar, cambios en el ritmo cardíaco (aceleración o desaceleración), retención de líquidos que se manifiesta por hinchazón en los tobillos o las piernas (posibles signos de enfermedad cardíaca);
erupción cutánea intensa y pruriginosa (urticaria), hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara, labios, cavidad bucal o garganta (que puede causar dificultad para respirar o tragar), o sensación de desmayo inminente (pueden ser signos de una reacción alérgica grave);
fiebre o infecciones.

En pacientes tratados por cáncer:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

infecciones
disminución del número de glóbulos rojos, lo que puede causar sensación de fatiga y dificultad para respirar (anemia). Puede ser necesario un transfusión de sangre.
disminución del número de ciertos tipos de glóbulos blancos (neutrófilos).
náuseas
vómitos
pérdida del cabello

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes)

disminución del número de plaquetas, lo que puede causar moretones o hemorragias.
disminución del número de un tipo de glóbulos blancos (granulocitos)
fatiga, debilidad y falta de energía
pérdida de apetito
infarto de miocardio
dificultad para respirar
estreñimiento
diarrea
inflamación de la boca y labios
fiebre
insuficiencia cardíaca congestiva (estado grave en el que el corazón no puede bombear suficiente sangre)

Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes)

debilitamiento de la actividad de la médula ósea: puede ser mayor o durar más tiempo si el paciente ha recibido previamente quimioterapia o radioterapia
producción insuficiente de células sanguíneas por la médula ósea (insuficiencia medular)
número anormal de glóbulos blancos
reacciones alérgicas graves (reacción anafiláctica, incluyendo shock anafiláctico): erupción repentina y pruriginosa (urticaria), hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara, labios, cavidad bucal o garganta (que puede causar dificultad para respirar o tragar), o sensación de desmayo inminente
infecciones de las vías respiratorias superiores
infecciones del tracto urinario
septicemia (infección generalizada)
infecciones causadas por microorganismos que normalmente no provocan enfermedad en personas con sistema inmunitario sano (infecciones oportunistas)
tumor de glóbulos blancos (leucemia mieloide aguda, AML)
trastorno de la médula ósea que provoca la producción de glóbulos sanguíneos anormales, conduciendo a leucemia (síndrome mielodisplásico, MDS)
cambios en el peso corporal
trastornos metabólicos (síndrome de lisis tumoral)
ansiedad
confusión
dolor de cabeza
sensación de hormigueo
ritmo cardíaco irregular o lento
alteraciones en el registro del ECG (electrocardiograma)
disminución del volumen de sangre bombeado por el ventrículo izquierdo del corazón, sin síntomas evidentes
aparición de moretones
hemorragia abundante
presión arterial baja
dolor abdominal
hemorragia en el estómago o intestinos, que puede provocar sangre en los vómitos, sangrado durante la defecación o heces negras y alquitranadas
inflamación de las membranas mucosas
pancreatitis
alteraciones en la función hepática
inflamación de la piel (eritema)
alteraciones en las uñas (por ejemplo, separación de la uña del lecho ungueal, cambios en la apariencia y estructura de las uñas)
erupción cutánea
cambio en el color de la parte blanca de los ojos
pigmentación anormal de la piel
extravasación del medicamento hacia los tejidos circundantes (extravasación):
- enrojecimiento (eritema)
- hinchazón
- dolor
- sensación de ardor y/o coloración de la piel
- necrosis de fragmentos de tejido, que puede requerir su extirpación y un injerto de piel
resultados anormales en análisis de sangre que evalúan la función hepática y renal (aumento de la actividad de la aspartato aminotransferasa, aumento de los niveles de creatinina y nitrógeno ureico en sangre)
daño renal, que provoca hinchazón y debilidad (nefropatía)
cambio en el color de la orina
hinchazón (edema)
alteraciones del gusto
ausencia patológica de la menstruación

Infrecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 1000 pacientes)

daño del músculo cardíaco que impide su correcto bombeo de sangre (cardiomiopatía)
neumonitis

En pacientes tratados por esclerosis múltiple:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

infecciones, incluyendo infecciones de las vías respiratorias superiores y del tracto urinario
náuseas
pérdida del cabello
ausencia patológica de la menstruación

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes)

disminución del número de glóbulos rojos, lo que puede causar sensación de fatiga y dificultad para respirar (anemia). El paciente puede requerir transfusión de sangre.
disminución del número de ciertos tipos de glóbulos blancos (granulocitos)
estreñimiento
vómitos
diarrea
inflamación de la boca y labios
número anormal de glóbulos blancos
dolor de cabeza
ritmo cardíaco irregular
alteraciones en el registro del ECG (electrocardiograma)
disminución del volumen de sangre bombeado por el ventrículo izquierdo del corazón, sin síntomas evidentes
resultados anormales en pruebas de sangre que evalúan la función hepática (aumento de la actividad de la aspartato aminotransferasa)

Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes)

neumonitis
septicemia (infección generalizada)
infecciones causadas por microorganismos que normalmente no provocan enfermedad en personas con sistema inmunitario sano (infecciones oportunistas)
tumor de glóbulos blancos (leucemia mieloide aguda, AML)
trastorno de la médula ósea que provoca la producción de glóbulos sanguíneos anormales, conduciendo a leucemia (síndrome mielodisplásico, MDS)
producción insuficiente de células sanguíneas por la médula ósea (insuficiencia medular)
debilitamiento de la actividad de la médula ósea: puede ser mayor o durar más tiempo si el paciente ha recibido previamente quimioterapia o radioterapia
disminución del número de plaquetas, lo que puede causar moretones o hemorragias
disminución del número de un tipo de glóbulos blancos (neutrófilos)
reacción alérgica grave (reacción anafiláctica, incluyendo shock anafiláct游戏副本

5. Cómo conservar Mitoxantrona Sandoz

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta con la indicación EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales relativas a las condiciones de conservación del medicamento.
Después de la primera apertura del frasco-ampolla con concentrado, este debe diluirse inmediatamente.
La solución obtenida tras la dilución permanece estable durante 24 horas a temperatura ambiente y un máximo de 3 días a una temperatura de 2°C-8°C.
Debido a consideraciones de pureza microbiológica, el medicamento diluido debe utilizarse inmediatamente.
En caso contrario, el usuario será responsable del período y las condiciones de conservación de la solución hasta su administración al paciente.
La solución no debe conservarse durante más de 24 horas a una temperatura de 2°C-8°C, salvo que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los bote en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Mitoxantron Sandoz

La sustancia activa del medicamento es mitoxantrona (en forma de clorhidrato de mitoxantrona). Cada ml de concentrado contiene 2 mg de mitoxantrona (en forma de clorhidrato de mitoxantrona).
Los demás componentes del medicamento son: cloruro de sodio, acetato de sodio, ácido acético glacial, sulfato sódico anhidro, ácido clorhídrico diluido (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Mitoxantron Sandoz y contenido del envase
El medicamento Mitoxantron Sandoz es una solución clara de color azul, sin partículas visibles.
El medicamento está disponible en viales de vidrio incoloro. Los estuches de cartón contienen 1 vial con 10 mg de mitoxantrona en 5 ml o 20 mg de mitoxantrona en 10 ml.
Tamaños de envases: 1 x 5 ml y 1 x 10 ml.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular del permiso de comercialización
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Fabricante
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG
Mondseestrasse 11
4866 Unterach, Austria
Fareva Unterach GmbH
Mondseestraße 11
4866 Unterach, Austria

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase a:
Sandoz GmbH
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 48 22 209 70 00

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Mitoxantron „Ebewe“ 2 mg/ml - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Bélgica Mitoxantrone Sandoz 2 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Dinamarca Mitoxantron "Ebewe"
Finlandia Mitoxantron Ebewe 2 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Grecia MITOXANTRON/EBEWE
España Mitoxantrona Sandoz 2 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Países Bajos Mitoxantron Sandoz 2 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Luxemburgo Mitoxantrone Sandoz 2 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Alemania Mitoxantron NC 2mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Noruega Mitoxantron Ebewe 2 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske
Polonia Mitoxantron Sandoz
Portugal Mitoxantrona Sandoz
Suecia Mitoxantron Ebewe 2 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Italia Mitoxantrone Sandoz
{logo del titular del permiso de comercialización}