Митоксантрон сандоз

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Митоксантрон Сандоз, 2 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий
Митоксантронум
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку в ней содержится важная для пациента информация.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственный препарат Митоксантрон Сандоз и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Митоксантрон Сандоз
3. Как применять лекарственный препарат Митоксантрон Сандоз
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственный препарат Митоксантрон Сандоз
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат Митоксантрон Сандоз и для чего он применяется

Лекарственный препарат Митоксантрон Сандоз содержит активное вещество под названием митоксантрон. Митоксантрон Сандоз относится к группе лекарственных препаратов, называемых противоопухолевыми средствами. Кроме того, он принадлежит к классу противоопухолевых препаратов, известных как антрациклины. Препарат Митоксантрон Сандоз препятствует росту опухолевых клеток, в результате чего они в конечном итоге погибают. Данный препарат также подавляет активность иммунной системы и поэтому применяется для лечения определённой формы рассеянного склероза, когда отсутствуют иные возможности лечения.
Препарат Митоксантрон Сандоз применяется для лечения:

• запущенной стадии рака молочной железы (с метастазами);
• определённой формы опухоли лимфатических узлов (неходжкинских лимфом);
• опухоли крови, при которой костный мозг (губчатая ткань, находящаяся внутри крупных костей) производит слишком много белых кровяных клеток (острый миелобластный лейкоз);
• опухоли белых кровяных клеток (хронический миелолейкоз) на стадии, когда трудно контролировать количество белых кровяных клеток (бластный криз); при этом показании препарат Митоксантрон Сандоз применяется в комбинации с другими лекарственными средствами;
• боли, вызванной раком предстательной железы на запущенной стадии (в комбинации с кортикостероидами);
• высокоактивной рецидивирующей формы рассеянного склероза и быстро прогрессирующей инвалидности в случаях, когда отсутствуют иные возможности лечения (см. разделы 2 и 3).

2. Важная информация перед применением препарата Митоксантрон Сандоз

Когда не следует применять препарат Митоксантрон Сандоз

• если у пациента имеется аллергия на митоксантрон или любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
• если у пациента имеется аллергия на сульфиты;
• если у пациента имеется определённая форма астмы (бронхиальная астма) с аллергией на сульфиты;
• если пациентка кормит грудью (см. раздел «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность»).

При применении в лечении рассеянного склероза:

• если пациентка беременна.

Предостережения и меры предосторожности
Препарат Митоксантрон Сандоз должен вводиться под наблюдением врача, имеющего опыт применения противоопухолевых препаратов, токсичных для клеток (цитотоксической химиотерапии).
Препарат Митоксантрон Сандоз следует вводить медленной, свободно текущей внутривенной инфузией (капельно).
Препарат Митоксантрон Сандоз нельзя вводить подкожно, внутримышечно или внутрь артерии. При экстравазации препарата Митоксантрон Сандоз во время введения может произойти тяжёлое местное повреждение тканей.
Также нельзя вводить препарат Митоксантрон Сандоз в пространство вокруг головного или спинного мозга (спинальная инъекция), поскольку это может привести к тяжёлому повреждению с постоянной инвалидностью.
Перед началом применения препарата Митоксантрон Сандоз необходимо обсудить с врачом,
фармацевтом или медсестрой:

• если у пациента имеются проблемы с печенью;
• если у пациента имеются проблемы с почками;
• если пациент ранее получал препарат Митоксантрон Сандоз;
• если у пациента имеются нарушения функции сердца;
• если пациент ранее проходил лучевую терапию грудной клетки;
• если пациент уже принимает лекарства, влияющие на работу сердца;
• если пациент ранее лечился антрациклинами или антрахинонами, такими как даунорубицин или доксорубицин;
• если у пациента плохо работает костный мозг (его функция подавлена) или пациент находится в тяжёлом общем состоянии;
• если у пациента имеется инфекция; такая инфекция должна быть вылечена до начала лечения препаратом Митоксантрон Сандоз;
• если пациент планирует вакцинацию или иммунизацию во время лечения. Вакцинация и иммунизация могут быть неэффективны, если они проводятся во время лечения препаратом Митоксантрон Сандоз и в течение 3 месяцев после его окончания;
• если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребёнка;
• если пациентка кормит грудью. Кормление грудью следует прекратить до начала применения препарата Митоксантрон Сандоз.

Если во время применения препарата Митоксантрон Сандоз у пациента появляются какие-либо из следующих симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре:

• лихорадка, инфекция, необъяснимое кровотечение или появление синяков, слабость и быстрая утомляемость;
• одышка (в том числе ночью), кашель, задержка жидкости (отёк лодыжек или ног), сердцебиение (нерегулярное сердцебиение). Эти симптомы могут возникнуть во время лечения или спустя месяцы, а иногда и годы после окончания применения препарата Митоксантрон Сандоз.

Возможно, врач должен будет скорректировать дозировку или временно приостановить либо полностью прекратить лечение препаратом Митоксантрон Сандоз.
Анализы крови до и во время лечения препаратом Митоксантрон Сандоз
Препарат Митоксантрон Сандоз может изменить результаты общего анализа крови. Перед началом и во время лечения препаратом Митоксантрон Сандоз врач будет проводить анализы крови для определения общего анализа крови. Врач будет проводить анализы крови чаще, обращая особое внимание на количество лейкоцитов (нейтрофилов) в крови:

• если у пациента низкое количество определённого типа лейкоцитов (нейтрофилов) (менее 1500 клеток/мм³);
• если пациент получает препарат Митоксантрон Сандоз в высоких дозах [>14 мг/м² поверхности тела (п.т.) в течение 3 дней].

Исследования функции сердца до и во время лечения препаратом Митоксантрон Сандоз
Препарат Митоксантрон Сандоз может повредить сердце и вызвать нарушение его функции или, в более тяжёлых случаях, сердечную недостаточность. Риск таких нежелательных явлений выше, если пациент получает более высокие дозы препарата Митоксантрон Сандоз или:

• имеет нарушения функции сердца;
• ранее проходил лучевую терапию грудной клетки;
• уже принимает лекарства, влияющие на работу сердца;
• ранее лечился антрациклинами или антрахинонами, такими как даунорубицин или доксорубицин.

Врач проведёт исследования функции сердца перед началом применения препарата Митоксантрон Сандоз и будет регулярно повторять их во время лечения. При применении препарата Митоксантрон Сандоз в лечении рассеянного склероза врач будет обследовать функцию сердца перед началом лечения, перед введением каждой последующей дозы, а также один раз в год в течение 5 лет после окончания лечения.
Острый миелоидный лейкоз (англ. Acute Myeloid Leukemia, AML) и миелодиспластический синдром
Определённый класс противоопухолевых препаратов (ингибиторы топоизомеразы II), к которому относится и препарат Митоксантрон Сандоз, может вызвать следующие заболевания, особенно при применении в комбинации с химиотерапией и (или) лучевой терапией:

• злокачественное заболевание белых кровяных клеток (острый миелоидный лейкоз);
• нарушение костного мозга, приводящее к образованию неправильных клеток крови и развитию лейкемии (миелодиспластический синдром).

Окрашивание мочи и тканей
Митоксантрон может вызвать сине-зелёное окрашивание мочи, сохраняющееся в течение 24 часов после введения. Также может наблюдаться синеватое окрашивание белков глаз, кожи и ногтей.
Контрацепция у мужчин и женщин
Мужчинам нельзя зачать ребёнка и они должны применять эффективные средства контрацепции на протяжении всего периода лечения и в течение 5 месяцев после его окончания. Женщины, способные к зачатию, должны иметь отрицательный результат теста на беременность перед введением каждой дозы и применять эффективные методы контрацепции на протяжении всего периода лечения и в течение 8 месяцев после его окончания. Если во время лечения этим препаратом наступит беременность, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, независимо от того, принимает ли препарат мужчина или женщина.
Фертильность
Этот препарат связан с риском временной или постоянной аменореи у женщин, способных к зачатию.
Дети и подростки
Опыт применения у детей и подростков крайне ограничен. Применение этого препарата у детей и подростков в возрасте от рождения до 18 лет не рекомендуется, поскольку безопасность и эффективность его применения у этой возрастной группы не установлены.
Митоксантрон Сандоз и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Особенно важно сообщить о следующих препаратах.
Лекарства, повышающие риск нежелательных явлений препарата Митоксантрон Сандоз:

• препараты, которые могут вызвать повреждение сердца (например, антрациклины);
• препараты, подавляющие образование клеток крови (включая тромбоциты) в костном мозге (миелосупрессивные препараты);
• препараты, подавляющие иммунную систему (иммуносупрессивные препараты);
• антагонисты витамина К, особенно если пациент получает препарат Митоксантрон Сандоз по поводу опухоли;
• ингибиторы топоизомеразы II (группа противоопухолевых препаратов, включающая митоксантрон), применяемые одновременно с другими препаратами в химиотерапии и (или) с лучевой терапией. Они могут вызвать:
  о злокачественное заболевание белых кровяных клеток (острый миелоидный лейкоз);
  о нарушение костного мозга, приводящее к образованию неправильных клеток крови и развитию лейкемии (миелодиспластический синдром).

Если пациент не уверен, принимает ли он один из вышеперечисленных препаратов, следует обратиться к врачу или фармацевту.
Такие препараты следует применять с осторожностью или отменить во время лечения препаратом Митоксантрон Сандоз. Если пациент принимает один из этих препаратов, врач может назначить ему альтернативный препарат.
Также следует сообщить врачу, если пациент уже получает препарат Митоксантрон Сандоз, а врач назначает ему новый препарат, который он ранее не принимал одновременно с Митоксантрон Сандоз.
Вакцинация и иммунизация (вакцины) могут быть неэффективны во время лечения препаратом Митоксантрон Сандоз и в течение трёх месяцев после его окончания.
Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Препарат Митоксантрон Сандоз может повредить плод.
Поэтому необходимо избегать беременности. Нельзя применять Митоксантрон Сандоз в лечении рассеянного склероза, если пациентка беременна (особенно в первые три месяца беременности).
Если пациентка забеременеет во время применения препарата Митоксантрон Сандоз, необходимо немедленно сообщить об этом врачу и прекратить лечение препаратом Митоксантрон Сандоз.
Пациентка должна избегать беременности. Мужчины должны применять эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение 5 месяцев после его окончания. Женщины, способные к зачатию, должны иметь отрицательный результат теста на беременность перед введением каждой дозы и должны применять эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение 8 месяцев после окончания лечения препаратом Митоксантрон Сандоз.
Кормление грудью
Препарат Митоксантрон Сандоз проникает в грудное молоко и может вызвать тяжёлые нежелательные явления у кормящегося ребёнка. Кормление грудью во время лечения митоксантроном и в течение одного месяца после его окончания запрещено.
Фертильность
Препарат Митоксантрон Сандоз связан с риском временной или постоянной аменореи у женщин, способных к зачатию. Поэтому пациентке следует проконсультироваться с врачом, если она планирует беременность в будущем; возможно замораживание яйцеклеток. Данные по мужчинам отсутствуют. Однако у животных у самцов наблюдались повреждение яичек и снижение числа сперматозоидов в сперме.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Митоксантрон Сандоз оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Это связано с возможными нежелательными явлениями, такими как спутанность сознания и чувство усталости (см. раздел 4).
Если у пациента наблюдаются такие нежелательные явления, не следует управлять транспортными средствами и механизмами.
Препарат Митоксантрон Сандоз содержит натрий
Флакон 10 мг/5 мл:
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия во флаконе, то есть препарат считается «без содержания натрия».
Флакон 20 мг/10 мл:
Этот препарат содержит 34,14 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом флаконе. Это соответствует 1,7% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.

3. Как применять лекарство Mitoxantron Sandoz

Лекарство Mitoxantron Sandoz будет вводиться пациенту под наблюдением врача, имеющего соответствующий опыт применения цитотоксической химиотерапии. Это лекарство всегда должно вводиться внутривенно капельно (в виде инфузии) и перед применением должно быть обязательно разбавлено. Раствор, вводимый в виде инфузии, может выйти из вены в окружающие ткани (экстравазация). В таком случае инфузию необходимо немедленно прекратить и ввести повторно в другую вену. Следует избегать контакта лекарства Mitoxantron Sandoz с телом, особенно с кожей, слизистыми оболочками (влажной выстилкой полостей тела, например, полости рта) и глазами.

Доза лекарства Mitoxantron Sandoz будет рассчитываться врачом индивидуально для каждого пациента. Рекомендуемая доза рассчитывается на основе площади поверхности тела и выражается в квадратных метрах (м²), исходя из роста и массы тела. Кроме того, во время лечения будут регулярно проводиться анализы крови. Дозировка лекарства будет корректироваться в зависимости от результатов этих анализов.

Обычно применяемая доза:

Метастатический рак молочной железы, неходжкинские лимфомы

Если лекарство Mitoxantron Sandoz применяется самостоятельно:

Рекомендуемая начальная доза Mitoxantron Sandoz составляет 14 мг/м² площади тела (п.т.) в виде однократной внутривенной дозы; эту дозу можно повторять каждые 21 день, если показатели крови вернутся к допустимым значениям.

Начальную меньшую дозу (12 мг/м² п.т. или меньше) рекомендуется применять у пациентов с низким резервом костного мозга, например, вследствие предыдущей химиотерапии, или у пациентов в тяжёлом общем состоянии.

Последующие дозы будут точно определены врачом.

При последующих циклах лечения, как правило, можно повторить предыдущую дозу, если количество лейкоцитов и тромбоцитов вернётся к нормальным значениям в течение 21 дня.

Комбинированная терапия (если лекарство применяется в комбинации с другими препаратами)

Лекарство Mitoxantron Sandoz может применяться в рамках комбинированного лечения. Эффективность комбинации Mitoxantron Sandoz с другими цитотоксическими препаратами была показана, в том числе с циклофосфамидом и 5-фторурацилом или метотрексатом и митомицином С при лечении метастатического рака молочной железы.

Лекарство Mitoxantron Sandoz также применяется в различных комбинациях при лечении неходжкинских лимфом, однако на данный момент имеющиеся данные ограничены, и невозможно рекомендовать какой-либо конкретный режим лечения.

В целом, когда лекарство Mitoxantron Sandoz применяется в комбинированной химиотерапии, его начальную дозу следует уменьшить на 2–4 мг/м² п.т. по сравнению с дозой, рекомендуемой при монотерапии.

Острый миелоидный лейкоз

Если лекарство применяется самостоятельно при лечении рецидива (повторного появления опухоли):

Рекомендуемая доза для индукции ремиссии составляет 12 мг/м² площади тела, вводимых внутривенно один раз в день в течение пяти последовательных дней (суммарная доза составляет 60 мг/м² п.т. за 5 дней).

В комбинации с другими лекарствами при лечении опухолей:

Требуемая доза будет точно определена врачом. Её может потребоваться изменить, если:

• комбинированная терапия приводит к более выраженному угнетению костного мозга (снижению выработки белых и красных кровяных клеток и тромбоцитов), чем при применении Mitoxantron Sandoz в монотерапии;
• у пациента имеются серьёзные проблемы с почками или печенью.

Лечение бластного криза хронического миелолейкоза

Лекарство применяется в комбинированной терапии при рецидиве:

Рекомендуемая доза при комбинированной терапии при рецидиве заболевания составляет от 5 до 12 мг/м² п.т., вводимых внутривенно один раз в день в течение 2–4 последовательных дней (максимальная суммарная доза — 48 мг/м² п.т.).

Распространённый рак предстательной железы, резистентный к кастрации

Рекомендуемая дозировка Mitoxantron Sandoz — 12–14 мг/м² п.т., вводимых в виде короткой внутривенной инфузии каждые 21 день в комбинации с низкими пероральными дозами кортикостероидов (гормональных препаратов, подавляющих иммунную систему).

Рассеянный склероз

Лекарство Mitoxantron Sandoz будет вводиться под наблюдением врача, имеющего соответствующий опыт применения химиотерапии при лечении рассеянного склероза.

Рекомендуемая дозировка митоксантрона — 12 мг/м² п.т. в виде кратковременной внутривенной инфузии (около 5–15 минут); такие инфузии можно повторять каждые 1–3 месяца. Максимальная накопительная доза за всю жизнь не должна превышать 72 мг/м² п.т.

При многократном введении митоксантрона дозы следует корректировать в зависимости от степени и продолжительности снижения числа белых и красных кровяных клеток и тромбоцитов в крови.

Пациенты пожилого возраста

Пациентам пожилого возраста следует назначать дозы в нижней части диапазона дозирования из-за возможного снижения функции печени, почек или сердца, а также возможного наличия сопутствующих заболеваний и приёма других лекарств.

При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Наиболее серьёзные побочные действия — это повреждение сердца (токсическое действие на сердечную мышцу) и миелосупрессия (ослабление активности костного мозга).
Некоторые побочные действия могут быть тяжёлыми.
Если у пациента появляется любой из следующих симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу:

• кожа становится бледной, пациент чувствует слабость или внезапную одышку (это могут быть признаки снижения количества эритроцитов);
• склонность к образованию синяков или кровотечениям, например, кровохарканье, наличие крови в рвотных массах или моче, либо чёрный стул (возможные признаки снижения количества тромбоцитов);
• появление или усиление затруднений при дыхании;
• боль в груди, одышка, нарушения ритма сердца (учащение или замедление), задержка жидкости, проявляющаяся отёком лодыжек или ног (возможные признаки заболеваний сердца);
• тяжёлая зудящая сыпь (крапивница), отёк кистей рук, стоп, лодыжек, лица, губ, полости рта или горла (что может вызывать затруднения при дыхании или глотании), или ощущение приближающейся потери сознания (это могут быть признаки тяжёлой аллергической реакции);
• повышение температуры тела или инфекции.

Для пациентов, получающих лечение по поводу онкологического заболевания:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов)

• инфекции
• снижение количества эритроцитов, что может вызывать чувство усталости и одышку (анемия). Может потребоваться переливание крови.
• снижение количества определённых типов лейкоцитов (нейтрофилов).
• тошнота
• рвота
• выпадение волос

Часто (могут возникать у не более чем 1 из 10 пациентов)

• снижение количества тромбоцитов — что может привести к образованию синяков или кровотечениям.
• снижение количества определённого типа лейкоцитов (гранулоцитов)
• усталость, слабость и отсутствие энергии
• потеря аппетита
• инфаркт миокарда
• одышка
• запор
• диарея
• воспаление слизистой оболочки полости рта и губ
• повышение температуры тела
• застойная сердечная недостаточность (тяжёлое состояние, при котором сердце не способно перекачивать достаточный объём крови)

Иногда (могут возникать у не более чем 1 из 100 пациентов)

• ослабление активности костного мозга — может быть более выраженным или продолжаться дольше, если пациент ранее получал химиотерапию или лучевую терапию
• недостаточная выработка клеток крови костным мозгом (недостаточность костного мозга)
• нарушение количества лейкоцитов
• тяжёлые аллергические реакции (анафилактическая реакция, включая анафилактический шок) — внезапная зудящая сыпь (крапивница), отёк кистей рук, стоп, лодыжек, лица, губ, полости рта или горла (что может вызывать затруднения при дыхании или глотании), или ощущение приближающейся потери сознания
• инфекции верхних дыхательных путей
• инфекции мочевыводящих путей
• заражение крови (сепсис)
• инфекции, вызванные микроорганизмами, которые обычно не вызывают заболевания у лиц с нормальной иммунной системой (оппортунистические инфекции)
• опухоль белых кровяных клеток (острый миелоидный лейкоз, ОМЛ)
• нарушение костного мозга, приводящее к образованию аномальных клеток крови, что может привести к лейкозу (миелодиспластический синдром, англ. Myelodysplastic Syndrome, МДС)
• изменения массы тела
• метаболические нарушения (синдром лизиса опухоли)
• тревожность
• спутанность сознания
• головная боль
• ощущение покалывания
• нерегулярная или замедленная работа сердца
• нарушения на ЭКГ (электрокардиограмме)
• снижение объёма крови, перекачиваемой левым желудочком сердца, без клинических проявлений
• появление синяков
• обильные кровотечения
• низкое артериальное давление
• боль в животе
• кровотечение в желудке или кишечнике, которое может привести к появлению крови в рвотных массах, при дефекации или чёрному дёгтеобразному стулу
• воспаление слизистых оболочек
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
• нарушения функции печени
• воспаление кожи (покраснение)
• нарушения ногтей (например, отделение ногтя от ложа, изменения внешнего вида и структуры ногтей)
• сыпь
• изменение цвета белков глаз
• изменение пигментации кожи
• выход раствора препарата в окружающие ткани (экстравазация):
  • покраснение (эритема)
  • отёк
  • боль
  • жжение и (или) изменение цвета кожи
  • некроз участков тканей, требующий их удаления и пересадки кожи
• нарушения результатов анализов крови, оценивающих функцию печени и почек (повышенная активность аспартатаминотрансферазы, повышенные уровни креатинина и мочевины в крови)
• повреждение почек, приводящее к отёкам и слабости (нефропатия)
• изменение цвета мочи
• отёчность (отёк)
• нарушения вкуса
• патологическое отсутствие менструаций

Редко (могут возникать у не более чем 1 из 1000 пациентов)

• повреждение сердечной мышцы, приводящее к нарушению её способности перекачивать кровь (кардиомиопатия)
• воспаление лёгких

Для пациентов, получающих лечение по поводу рассеянного склероза:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов)

• инфекции, включая инфекции верхних дыхательных путей и мочевыводящих путей
• тошнота
• выпадение волос
• патологическое отсутствие менструаций

Часто (могут возникать у не более чем 1 из 10 пациентов)

• снижение количества эритроцитов, что может вызывать чувство усталости и одышку (анемия). Пациент может нуждаться в переливании крови.
• снижение количества определённых типов лейкоцитов (гранулоцитов)
• запор
• рвота
• диарея
• воспаление слизистой оболочки полости рта и губ
• нарушение количества лейкоцитов
• головная боль
• нарушение ритма сердца
• нарушения на ЭКГ (электрокардиограмме)
• снижение объёма крови, перекачиваемой левым желудочком сердца, без клинических проявлений
• нарушения результатов анализов крови, оценивающих функцию печени (повышенная активность аспартатаминотрансферазы)

Иногда (могут возникать у не более чем 1 из 100 пациентов)

• воспаление лёгких
• заражение крови (сепсис)
• инфекции, вызванные микроорганизмами, которые обычно не вызывают заболевания у лиц с нормальной иммунной системой (оппортунистические инфекции)
• опухоль белых кровяных клеток (острый миелоидный лейкоз, ОМЛ)
• нарушение костного мозга, приводящее к образованию аномальных клеток крови, что может привести к лейкозу (миелодиспластический синдром, МДС)
• недостаточная выработка клеток крови костным мозгом (недостаточность костного мозга)
• ослабление активности костного мозга — может быть более выраженным или продолжаться дольше, если пациент ранее получал химиотерапию или лучевую терапию
• снижение количества тромбоцитов, что может привести к образованию синяков или кровотечениям
• снижение количества определённого типа лейкоцитов (нейтрофилов)
• тяжёлая аллергическая реакция (анафилактическая реакция, включая анафилактический шок) — внезапная зудящая сыпь (крапивница), отёк кистей рук, стоп, лодыжек, лица, губ, полости рта или горла (что может вызывать затруднения при дыхании или глотании), или ощущение приближающейся потери сознания
• потеря аппетита
• изменения массы тела
• тревожность
• спутанность сознания
• ощущение покалывания
• усталость, слабость и отсутствие энергии
• тяжёлое состояние, при котором сердце не способно перекачивать достаточный объём крови (застойная сердечная недостаточность)
• повреждение сердечной мышцы, приводящее к нарушению её способности перекачивать кровь (кардиомиопатия)
• замедленная работа сердца
• инфаркт миокарда
• повышенная склонность к образованию синяков
• обильные кровотечения
• низкое артериальное давление
• одышка
• боль в животе
• кровотечение в желудке или кишечнике, что может привести к появлению крови в рвотных массах, при дефекации или чёрному дёгтеобразному стулу
• воспаление слизистых оболочек
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
• нарушения функции печени
• нарушения ногтей (например, отделение ногтя от ложа, изменения внешнего вида и структуры ногтей)
• сыпь
• изменение цвета белков глаз
• изменение пигментации кожи
• выход раствора препарата в окружающие ткани (экстравазация):
  • покраснение (эритема)
  • отёк
  • боль
  • жжение и (или) изменение цвета кожи
  • некроз участков тканей, требующий их удаления и пересадки кожи
• нарушения результатов анализов крови, оценивающих функцию почек (повышенный уровень креатинина и мочевины в крови)
• повреждение почек, приводящее к отёкам и слабости (нефропатия)
• изменение цвета мочи
• отёчность (отёк)
• повышение температуры тела
• внезапная смерть

Редко (могут возникать у не более чем 1 из 1000 пациентов)
Нет данных

Сообщение о побочных действиях

Если появляются какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Митоксантрон Сандоз

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после надписи EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к условиям хранения лекарства нет.
После первого вскрытия флакона концентрат следует немедленно развести.
Полученный после разведения раствор сохраняет стабильность в течение 24 часов при комнатной температуре и максимум 3 дней при температуре 2°C–8°C.
В связи с микробиологической чистотой разведённое лекарство следует использовать немедленно.
В противном случае ответственность за сроки и условия хранения раствора до момента введения пациенту несёт пользователь.
Раствор нельзя хранить дольше 24 часов при температуре 2°C–8°C, если разведение не было проведено в контролируемых и валидированных асептических условиях.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Митоксантрон Сандоз

• Активным веществом препарата является митоксантрон (в виде гидрохлорида митоксантрона). Каждый мл концентрата содержит 2 мг митоксантрона (в виде гидрохлорида митоксантрона).
• Другие компоненты препарата: натрия хлорид, натрия ацетат, уксусная кислота ледяная, натрия сульфат безводный, соляная кислота разведенная (для установления pH), вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Митоксантрон Сандоз и что содержит упаковка
Лекарство Митоксантрон Сандоз представляет собой прозрачный, синий раствор, не содержащий видимых частиц.
Препарат выпускается во флаконах из бесцветного стекла. Картонные коробки содержат 1 флакон, содержащий 10 мг митоксантрона в 5 мл или 20 мг митоксантрона в 10 мл.
Размеры упаковок: 1 × 5 мл и 1 × 10 мл.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Регистрант
Sandoz GmbH
Биохимештрассе 10
6250 Кундль, Австрия

Производитель
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG
Мондзеештрассе 11
4866 Унтерах, Австрия
Fareva Унтерах GmbH
Мондзеештрассе 11
4866 Унтерах, Австрия

Для получения более подробной информации об этом лекарстве обращайтесь:
Sandoz GmbH
ул. Доманевска 50 С
02-672 Варшава
тел. 48 22 209 70 00

Этот препарат разрешен к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Австрия Mitoxantron „Ebewe“ 2 mg/ml - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Бельгия Mitoxantrone Sandoz 2 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Дания Mitoxantron "Ebewe"
Финляндия Mitoxantron Ebewe 2 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Греция MITOXANTRON/EBEWE
Испания Mitoxantrona Sandoz 2 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Нидерланды Mitoxantron Sandoz 2 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Люксембург Mitoxantrone Sandoz 2 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Германия Mitoxantron NC 2mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Норвегия Mitoxantron Ebewe 2 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske
Польша Митоксантрон Сандоз
Португалия Mitoxantrona Sandoz
Швеция Mitoxantron Ebewe 2 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Италия Mitoxantrone Sandoz
{логотип регистранта}