Міофрі

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Міофрі, 100 мікрограмів/мл, краплі для очей, розчин
Atropini sulfas
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Міофрі та для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Міофрі
3. Як застосовувати лікарський засіб Міофрі
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Міофрі
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Міофрі та для чого його застосовують

Міофрі містить як діючу речовину сульфат атропіну (атропін).
Краплі для очей Міофрі застосовують для уповільнення прогресування міопії у дітей
та підлітків у віці від 6 до 18 років.
У виправданих випадках лікар може ухвалити рішення про початок лікування у молодшому віці.
Міофрі не містить консервантів.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Міофрі

Коли не застосовувати препарат Міофрі:

• якщо пацієнт має алергію на сульфат атропіну або інші речовини з аналогічною дією (так звані холінолітики), або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічені в розділі 6);
• якщо у пацієнта є первинна глаукома (підвищений очний тиск) з схильністю до закриття кута;
• якщо у пацієнта є глаукома з вузьким кутом.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Міофрі слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

• Лікування має проводитися під наглядом офтальмолога, який спеціалізується на лікуванні дітей та підлітків. Під час застосування препарату, особливо тривалого, офтальмолог буде регулярно проводити огляд очей, включаючи моніторинг розвитку переднього відрізка ока, внутрішньоочкового тиску, стану сітківки та розвитку міопії.
• У дітей із синдромом Дауна, спастичною паралічною або ураженням мозку слід застосовувати атропін із підвищеною обережністю, оскільки повідомлялося про підвищену чутливість до атропіну.
• Після застосування атропіну очі слід захищати від світла — тому препарат слід закраплювати ввечері, безпосередньо перед сном.
• Краплі через тип активної речовини можуть тимчасово погіршувати зір, і дитина може мати труднощі з чітким баченням на близькій відстані або під час читання, або можуть виникнути світлобоязнь — у таких випадках слід звернутися до лікаря для обговорення можливих способів вирішення цієї проблеми.
• Слід дотримуватися обережності у пацієнтів із прискореним серцебиттям (тахікардією).
• Міофрі призначений для застосування у дітей та підлітків віком від 6 до 18 років — див. розділ 1 інструкції.
• Якщо пацієнт використовує м’які контактні лінзи, не слід закраплювати препарат Міофрі, коли контактні лінзи вже вставлені. Після закраплювання слід почекати 15 хвилин, а потім вставляти лінзи.
• Пацієнтам, у яких у минулому була алергія на срібло, не слід застосовувати цей препарат, оскільки краплі можуть містити слідові кількості срібла, що залишилося від пляшки.

Під час закраплювання слід дуже уважно стежити, щоб препарат не потрапив у рот. Після використання слід вимити руки
(див. також розділ 3, підрозділ «Спосіб застосування»).
Слід завжди обговорювати з лікарем будь-які проблеми або труднощі під час застосування або після
використання крапель для очей Міофрі.
Міофрі та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.

• Дію атропіну посилюють ліки з так званим холінолітичним ефектом, наприклад, амітриптилін (антидепресант), галоперидол і хлорпромазин (ліки, що застосовуються при психічних розладах), гідроксизин, клемастин (протиалергійні засоби, що належать до так званих антигістамінних засобів І покоління), а також деякі ліки, що застосовуються при хворобі Паркінсона.
• Під час одночасного застосування з атропіном певних антиглаукомних засобів (холінергічних антиглаукомних засобів з подовженим впливом), таких як екотіофат, може виникнути пригнічення антиглаукомного ефекту та звуження зіниці. Одночасне застосування атропіну також може пригнічувати дію цих ліків у разі їх застосування при лікуванні косоокості. Хоча на даний момент відсутні дослідження, що оцінюють застосування малих доз атропіну у вигляді крапель для очей у дітей із підвищеним внутрішньоочковим тиском, існують певні дані, які свідчать, що застосування малих доз атропіну у вигляді крапель для очей може зменшувати ризик розвитку глаукоми у дітей із міопією.
• У разі одночасного застосування атропіну та фізостигміну, карбахолу або пілокарпіну (ліки, що застосовуються, наприклад, при лікуванні глаукоми) відбувається взаємне нейтралізування дії ліків.
• Якщо відбудеться значне системне всмоктування атропіну, що застосовується окально (що малоймовірно):
• під час одночасного застосування цитрату калію, продуктів, що містять калій, або ліків, що застосовуються при міастенії, можуть виникнути побічні ефекти та симптоми токсичності.
• під час одночасного застосування ліків, що впливають на центральну нервову систему, таких як протиблювотні засоби, похідні фенотіазину або барбітурати, можуть виникнути скорочення м’язів шиї та спини (опістотонус), судоми, кома та екстрапірамідні симптоми.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Міофрі призначений для дітей та підлітків (див. розділ 1 інструкції). Нижче наведені дані
щодо активної речовини — сульфату атропіну (атропіну).
Атропін може застосовуватися під час вагітності тільки у разі, коли, на думку лікаря, користь для матері
переважає потенційну небезпеку для плоду.
Невідомо, чи проникає сульфат атропіну в грудне молоко.
Застосування сульфату атропіну у жінки, яка годує груддю, вимагає обережності.
Відсутні дані щодо впливу на фертильність у людей.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Міофрі призначений для дітей та підлітків (див. розділ 1 інструкції). Дані стосуються активної речовини — сульфату атропіну (атропіну).
Клінічні дослідження показали, що вплив крапель для очей, що містять 0,01% атропіну, на гостроту зору був дуже незначним (у 2,3% пацієнтів). Можливі побічні ефекти, такі як нечітке бачення, можуть впливати на деяких пацієнтів на здатність керувати транспортними засобами та (або) працювати з механізмами. Слід оцінити можливий вплив препарату Міофрі на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, особливо на початку лікування.

3. Як застосовувати ліки Міофрі

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікування має перебувати під наглядом офтальмолога, який спеціалізується на лікуванні дітей і підлітків,
який визначить тривалість застосування ліків на підставі регулярної клінічної оцінки. Важливо застосовувати
ліки Міофрі точно так, як призначив лікар.
Діти та підлітки віком від 6 до 18 років
Закраплювати по 1 краплі ліків у кон'юнктивальний мішок кожного ока щовечора, безпосередньо перед сном.
Не слід застосовувати більшу кількість крапель, ніж призначив лікар, або робити це частіше, ніж рекомендовано.
Застосування ліків частіше, ніж рекомендовано, або у більших дозах не призведе до швидшого поліпшення стану пацієнта
і може спричинити або посилити побічні ефекти.
Під час закраплювання слід дуже уважно стежити, щоб ліки не потрапили в рот.
Якщо разом із ліками Міофрі застосовуються інші краплі для очей, слід дотримуватися інтервалу не менше
10 хвилин між закраплюванням ліків Міофрі та застосуванням інших крапель. Офтальмологічні мазі слід застосовувати останніми.
Спосіб застосування
Міофрі призначений для зовнішнього застосування — слід застосовувати місцево до ока (очей).
Слід дотримуватися наведеної нижче інструкції, щоб правильно застосовувати ліки Міофрі.

1. Слід ретельно вимити руки.
2. Зняти захисну кришку (Малюнок 1).
3. Утримувати флакон отвором донизу (у вертикальному положенні), великий палець — на накладці помпи, інші пальці — на дні флакона (Малюнок 2). Перед першим використанням слід натиснути на накладку помпи 17 разів, щоб отримати стабільний розмір краплі.
4. Відкинути голову назад і обережно відтягнути нижнє повіко, щоб утворити мішечок між оком і повікою.
5. Розташувати кінець флакона близько до ока, не торкаючись його.
6. Не торкатися крапельницею ока, повіка, області очей чи інших поверхонь, оскільки це може призвести до забруднення крапель.
7. Утримувати флакон, як описано вище (Малюнок 2), у вертикальному положенні над оком і обережно натиснути на накладку помпи, щоб закрапити одну краплю в око, після чого відпустити нижнє повіко (Малюнок 3).
8. Притиснути палець до кутка ураженого ока біля носа (Малюнок 4). Утримувати протягом приблизно 2 хвилин, тримаючи око закритим.
9. Закрапити ліки в друге око, якщо це призначив лікар.
10. Безпосередньо після застосування накласти захисну кришку на кінець флакона.
11. Якщо крапля не потрапила в око, слід повторити спробу закраплювання.

Малюнок 1. Малюнок 2. Малюнок 3. Малюнок 4.
Після застосування ліків слід вимити руки.
Слід користуватися постійно лише одним флаконом.
Про припинення застосування ліків вирішує офтальмолог. Він надасть рекомендації щодо того, як поступово
відмовитися від ліків.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Міофрі
У разі надходження надмірної кількості сульфату атропіну в загальний кровообіг можуть виникнути такі симптоми:
порушення рівноваги, порушення поведінки, запаморочення, прискорення серцевого ритму, аритмія (зміна нормального ритму серцевих скорочень), гарячка, галюцинації (зорові, слухові), висипання, метеоризм (у немовлят), посилене відчуття спраги, сухість у роті, сонливість, втому, слабкість, сухість шкіри, утримання сечі.
Також можуть виникнути: запалення шкіри (екзема), тяжкі загальні реакції, що проявляються зниженням артеріального тиску та поглибленням порушень дихання.
Якщо виникли зазначені симптоми або ліки були застосовані не за призначенням (наприклад, проковтнуті),
необхідно негайно звернутися до лікаря, який призначить відповідне лікування.
Пропуск застосування ліків Міофрі
Якщо доза ліків була пропущена, її слід застосувати якомога швидше. Якщо наближається час прийому наступної дози,
слід пропустити пропущену дозу і застосувати наступну дозу за встановленим графіком. Не слід застосовувати подвійну дозу
для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У разі виникнення будь-яких з перерахованих нижче серйозних побічних ефектів
необхідно негайно звернутися до лікаря або безпосередньо до відділення невідкладної допомоги
найближчої лікарні:

• почервоніння та сухість шкіри, швидке та нерегулярне серцебиття, лихоманка, розлади свідомості, психоз і втрата нервово-м'язової координації;
• алергічні реакції, включаючи висип, набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання.
  Частоту виникнення цих побічних ефектів наведено нижче.

Необхідно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів.
Побічні ефекти, пов’язані з застосуванням крапель для очей з атропіном у концентрації 0,01 %
Часто (можуть виникнути у менше ніж 1 із 10 осіб):

• алергія, світлобоязнь (підвищена чутливість до світла), погіршення гостроти зору (нечітке бачення), зниження гостроти зору на близькій відстані.

Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

• контактний дерматит, екзематозний дерматит;
• місцеве подразнення, гранульозний кон’юнктивіт, гіперемія, набряк очей, ексудат.

Побічні ефекти, пов’язані з застосуванням крапель для очей з атропіном у концентрації 1 % (у 100 разів вищій, ніж у препараті Міофрі) або більшій
Дуже рідко (може виникнути у менше ніж 1 із 10 000 осіб):

• стан сплутаності, запаморочення (особливо у літніх людей), блювота.

Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

• гіперчутливість (проявляється висипом на шкірі або кон’юнктивітом);
• психічні розлади, тривожність, збудження, галюцинації, порушення нервово-м'язової координації, важка атаксія (порушення координації рухів);
• тимчасові колючі болі, набряк та запалення кон’юнктиви (може виникнути після тривалого застосування атропіну); порушення зору та акомодації (здатність ока пристосовуватися до розглядання об’єктів, що перебувають на різних відстанях), підвищення внутрьоочного тиску (особливо у пацієнтів із вузькокутною глаукомою), кон’юнктивіт, свербіж очей, набряк повік, сльозотеча;
• швидке та нерегулярне серцебиття (перебій у роботі серця), порушення серцевого ритму (наприклад, фібриляція передсердь), тимчасове уповільнення серцебиття (брадикардія), що переходить у прискорення (тахікардія), артеріальна гіпотензія з наростанням утруднення дихання, зниження кількості бронхіального секрету;
• метеоризм (у немовлят), сухість у роті (що призводить до утруднення ковтання та мовлення), нудота, запори;
• почервоніння та сухість шкіри, позиви на сечовипускання, затримка сечі, підвищення температури тіла.

Небажані події, пов’язані з застосуванням крапель для очей з атропіном у концентрації від 0,01 % до 1 %
Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

• психози, зниження свідомості, головний біль, загострення нападів судом, двобічний синдром дисперсії пігменту (полягає у проникненні частинок пігменту у водянисту рідину ока), прискорення серцебиття, втому.

Під час застосування препарату може виникнути інші загальні побічні ефекти та симптоми, зазначені вище в розділі «Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Міофрі».
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів
та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту-відповідальному.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Міофрі

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати в холодильнику та не заморожувати.
Після першого відкриття пляшки:
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Не зберігати в холодильнику та не заморожувати.
2,5 мл:
Термін придатності після першого відкриття пляшки: 30 днів.
7,5 мл:
Термін придатності після першого відкриття пляшки: 90 днів.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та пляшці.
Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Позначення на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot — номер серії.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Міофрі

• Діючою речовиною лікарського засобу є сульфат атропіну. Кожен мл розчину містить 100 мікрограмів сульфату атропіну. Кожна пляшка об’ємом 2,5 мл містить не менше ніж 60 крапель. Кожна пляшка об’ємом 7,5 мл містить не менше ніж 180 крапель.
• Інші складові: натрію хлорид, динатрію едетат, натрію гідроксид (для встановлення pH), кислота хлористоводнева розведена (для встановлення pH), вода очищена.

Як виглядає лікарський засіб Міофрі та що містить упаковка
Лікарський засіб Міофрі — це стерильні краплі для очей у вигляді прозорого, безбарвного розчину.
Упаковка — напівпрозора пляшка з HDPE з багаторазовим дозатором-крапельницею (PP, HDPE, LDPE), кришечкою з HDPE, а також накладкою для полегшення дозування (PP).
У картонному пакеті міститься одна пляшка, що містить відповідно 2,5 мл або 7,5 мл розчину.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська, 19, 83-200 Старогард-Гданський
тел. +48 22 364 61 01
Виробник
Jadran - Galenski Laboratorij d.d.
Свільно, 20
51000 Рієка
Хорватія