Миофри

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Миофри, 100 микрограмм/мл, капли для глаз, раствор
Atropini sulfas
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Миофри и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Миофри
3. Как применять препарат Миофри
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить препарат Миофри
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Миофри и для чего он применяется

Препарат Миофри содержит в качестве активного вещества сульфат атропина (атропин).
Глазные капли Миофри применяются для замедления прогрессирования близорукости у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет.
В обоснованных случаях врач может принять решение о начале лечения в более раннем возрасте.
Миофри не содержит консервантов.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Майофри

Когда не следует применять лекарственное средство Майофри:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к сульфату атропина или другим веществам с аналогичным действием (так называемым холинолитикам), либо к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется первичная глаукома (повышенное внутриглазное давление) с тенденцией к закрытию угла;
• если у пациента имеется глаукома с узким углом.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Майофри необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• Лечение должно проводиться под наблюдением офтальмолога, специализирующегося на лечении детей и подростков. Во время применения препарата, особенно при длительном, врач-офтальмолог будет регулярно проводить обследование глаз, включая мониторинг развития переднего отрезка глаза, внутриглазного давления, состояния сетчатки и развития близорукости.
• У детей с синдромом Дауна, спастическим параличом или поражением головного мозга атропин следует применять с особой осторожностью, поскольку сообщалось о повышенной чувствительности к атропину у таких пациентов.
• После применения атропина глаза необходимо защищать от света — поэтому препарат следует закапывать вечером, непосредственно перед сном.
• Капли из-за характера активного вещества могут временно ухудшить зрение, и у ребёнка могут возникнуть трудности с чётким зрением вблизи или при чтении, а также может развиться светобоязнь. В таких случаях необходимо обратиться к врачу для обсуждения возможных способов решения этой проблемы.
• Следует соблюдать осторожность у пациентов с учащённым сердцебиением (тахикардией).
• Майофри предназначен для применения у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет — см. пункт 1 инструкции.
• Если пациент носит мягкие контактные линзы, он не должен закапливать Майофри, когда линзы уже надеты. После закапывания препарата необходимо подождать 15 минут, и только затем надевать линзы.
• Пациентам, у которых в прошлом была контактная аллергия на серебро, не следует применять этот препарат, поскольку капли могут содержать следовые количества серебра, выделяющегося из флакона.

При закапывании необходимо очень внимательно следить, чтобы препарат не попал в рот. После применения следует вымыть руки
(см. также пункт 3, подпункт «Способ применения»).
Во всех случаях возникновения проблем или трудностей во время или после применения капель для глаз Майофри необходимо обязательно проконсультироваться с врачом.
Майофри и другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует применять.

• Действие атропина усиливают лекарственные средства с так называемым холинолитическим действием, например, амитриптилин (антидепрессант), галоперидол и хлорпромазин (препараты, применяемые при психических расстройствах), гидроксизин, клемастин (противоаллергические препараты, относящиеся к так называемым антигистаминным средствам I поколения), а также некоторые препараты, применяемые при болезни Паркинсона.
• При одновременном применении с атропином некоторых противоглаукомных препаратов (холинергических противоглаукомных средств с пролонгированным действием), таких как экофатил, может наблюдаться подавление противоглаукомного действия и сужения зрачка. Одновременное применение атропина может также подавлять действие этих препаратов при лечении косоглазия. Хотя в настоящее время отсутствуют исследования, оценивающие применение малых доз атропина в виде глазных капель у детей с повышенным внутриглазным давлением, имеются некоторые данные, свидетельствующие о том, что применение малых доз атропина в виде глазных капель может снижать риск развития глаукомы у детей с близорукостью.
• При одновременном применении атропина и физостигмина, карбахола или пилокарпина (препараты, применяемые, например, при лечении глаукомы) происходит взаимная нейтрализация действия препаратов.
• В случае значительного системного всасывания атропина при его местном применении в глаз (что маловероятно):
• при одновременном применении цитрата калия, продуктов, содержащих калий, или препаратов, применяемых при миастении, могут возникнуть нежелательные явления и симптомы токсичности.
• при одновременном применении препаратов, влияющих на центральную нервную систему, таких как противорвотные средства, производные фенотиазина или барбитураты, могут возникнуть спазмы мышц шеи и спины (опистотонус), судороги, кома и экstrapирамидные симптомы.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Майофри предназначен для детей и подростков (см. пункт 1 инструкции). Ниже приведены данные по активному веществу — сульфату атропина (атропину).
Атропин может применяться во время беременности только в том случае, если, по мнению врача, польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Неизвестно, проникает ли сульфат атропина в грудное молоко.
Применение сульфата атропина у кормящих женщин требует соблюдения осторожности.
Отсутствуют данные о влиянии на фертильность у человека.

Управление транспортными средствами и механизмами
Майофри предназначен для детей и подростков (см. пункт 1 инструкции). Данные относятся к активному веществу — сульфату атропина (атропину).
Клинические исследования показали, что влияние глазных капель, содержащих 0,01% атропина, на остроту зрения было очень незначительным (у 2,3% пациентов). Возможные побочные эффекты, такие как нечёткое зрение, могут у некоторых пациентов влиять на способность управлять транспортными средствами и (или) работать с механизмами. Следует оценить возможное влияние препарата Майофри на способность к вождению и работе с механизмами, особенно в начале лечения.

3. Как применять лекарство Майофри

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лечение должно проводиться под наблюдением офтальмолога, специализирующегося на лечении детей и подростков, который определит продолжительность применения препарата на основании регулярной клинической оценки. Важно применять препарат Майофри точно так, как назначил врач.

Дети и подростки в возрасте от 6 до 18 лет
Закапывать по 1 капле препарата в конъюнктивальный мешок каждого глаза вечером, непосредственно перед сном.
Не следует применять большее количество капель, чем рекомендовано врачом, и не следует применять препарат чаще, чем рекомендовано.

Применение препарата чаще, чем рекомендовано, или в более высоких дозах не приведёт к более быстрому улучшению состояния пациента и может вызвать или усилить побочные эффекты.

При закапывании следует очень внимательно следить, чтобы препарат не попал в рот.

При одновременном применении других капель для глаз, кроме препарата Майофри, необходимо выдерживать перерыв не менее 10 минут между закапыванием препарата Майофри и другими каплями. Глазные мази следует применять в последнюю очередь.

Способ применения
Майофри предназначен для наружного применения — следует применять местно в глаз (глаза).
Необходимо соблюдать следующую инструкцию, чтобы правильно применять препарат Майофри.

1. Тщательно вымыть руки.
2. Снять защитную крышку (Рисунок 1).
3. Удерживать флакон носиком вниз (вертикально), большим пальцем на насадке-помпе, а остальными пальцами — на дне флакона (Рисунок 2). Перед первым использованием необходимо 17 раз нажать на насадку-помпу, чтобы обеспечить стабильный объём капель.
4. Запрокинуть голову назад и аккуратно оттянуть нижнее веко, чтобы образовался мешочек между глазом и веком.
5. Поднести наконечник флакона близко к глазу, не касаясь его.
6. Не следует касаться наконечником капельницы глаза, века, области вокруг глаз или других поверхностей, поскольку это может привести к инфицированию капель.
7. Держать флакон, как описано выше (Рисунок 2), в вертикальном положении над глазом и аккуратно нажать на насадку-помпу, чтобы закапать одну каплю в глаз, затем отпустить нижнее веко (Рисунок 3).
8. Нажать пальцем на внутренний угол поражённого глаза у носа (Рисунок 4). Удерживать в течение примерно 2 минут, держа глаз закрытым.
9. Закапать препарат во второй глаз, если это рекомендовано врачом.
10. Немедленно после использования надеть защитную крышку на наконечник флакона.
11. Если капля не попала в глаз, следует повторить попытку закапывания.

Рисунок 1. Рисунок 2. Рисунок 3. Рисунок 4.
После применения препарата следует вымыть руки.
Следует использовать только один флакон одновременно.
О прекращении применения препарата решает врач-офтальмолог. Он даст рекомендации о том, как постепенно отменить препарат.

Применение препарата Майофри в дозе, превышающей рекомендованную
При попадании в системный кровоток избыточного количества сульфата атропина могут возникнуть такие симптомы, как: нарушение равновесия, нарушения поведения, головокружение, учащение сердцебиения, аритмия (изменение нормального ритма сердечных сокращений), лихорадка, галлюцинации (зрительные, слуховые), сыпь, вздутие живота (у младенцев), усиленная жажда, сухость во рту, сонливость, утомление, слабость, сухость кожи, задержка мочеиспускания. Также могут возникнуть: воспаление кожи (экзема), тяжёлые системные реакции, проявляющиеся снижением артериального давления и усугубляющимися нарушениями дыхания.

Если появились перечисленные симптомы или препарат был применён не по назначению (например, проглочен), необходимо немедленно обратиться к врачу, который назначит соответствующее лечение.

Пропуск применения препарата Майофри
Если была пропущена доза препарата, её следует применить как можно скорее. Если уже приближается время следующей дозы, пропущенную дозу следует пропустить и применить следующую дозу по установленному графику. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, это средство может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Если появятся какие-либо из перечисленных ниже тяжелых побочных действий,
необходимо немедленно обратиться к врачу или непосредственно в отделение неотложной помощи
ближайшей больницы:

• покраснение и сухость кожи, учащенное и нерегулярное сердцебиение, лихорадка, нарушения психики, психоз и потеря нервно-мышечной координации;
• аллергические реакции, включая сыпь, отек лица, губ, языка и (или) горла, что может вызывать затруднения при дыхании или глотании.

Частота возникновения этих побочных действий описана ниже.

Следует обратиться к врачу, если появятся какие-либо из перечисленных ниже побочных действий.

Побочные действия, связанные с применением глазных капель с атропином в концентрации 0,01%
Часто (могут возникнуть у менее чем 1 из 10 человек):

• аллергия, светобоязнь (повышенная чувствительность к свету), ухудшение четкости зрения (неясное зрение), снижение остроты зрения на близком расстоянии.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• контактный дерматит, экзематозный дерматит;
• местное раздражение, гранулематозный конъюнктивит, гиперемия, отек глаза, экссудат.

Побочные действия, связанные с применением глазных капель с атропином в концентрации 1% (в 100 раз выше, чем в препарате Майофри) или выше
Очень редко (могут возникнуть у менее чем 1 из 10 000 человек):

• спутанность сознания, головокружение (особенно у пожилых людей), рвота.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• повышенная чувствительность (проявляющаяся кожной сыпью или конъюнктивитом);
• психические нарушения, тревожность, возбуждение, галлюцинации, нарушения нервно-мышечной координации, тяжелая атаксия (нарушение двигательной координации);
• преходящее жжение, отек и воспаление конъюнктивы (может возникнуть при длительном применении атропина); нарушения зрения и аккомодации (способности глаза приспосабливаться к рассматриванию объектов на разном расстоянии), повышение внутриглазного давления (особенно у пациентов с узкоугольной глаукомой), конъюнктивит, зуд (щипание) глаз, отек век, слезотечение;
• учащенное и нерегулярное сердцебиение (сердцебиение), нарушения сердечного ритма (например, мерцательная аритмия), преходящее замедление сердечных сокращений (брадикардия), переходящее в учащение сердцебиения (тахикардию), артериальная гипотензия с прогрессирующими затруднениями дыхания, снижение количества бронхиальной секреции;
• метеоризм (у младенцев), сухость во рту (вызывающая затруднения при глотании и речи), тошнота, запоры;
• покраснение и сухость кожи, позывы к мочеиспусканию, задержка мочи, повышение температуры тела.

Нежелательные явления, связанные с применением глазных капель с атропином в концентрации от 0,01% до 1%
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• психозы, снижение сознания, головная боль, обострение приступов судорог, двусторонний синдром дисперсии пигмента (характеризуется проникновением пигментных частиц в водянистую влагу глаза), учащение сердцебиения, утомляемость.

Во время применения препарата возможно возникновение других общих побочных действий и появление симптомов, перечисленных выше в разделе «Применение препарата Майофри в дозе, превышающей рекомендованную».

Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо побочные симптомы, включая те, что не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Миофри

Хранить в недоступном для детей месте.
Не хранить в холодильнике и не замораживать.
После первого открытия флакона:
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Не хранить в холодильнике и не замораживать.
2,5 мл:
Срок годности после первого открытия флакона: 30 дней.
7,5 мл:
Срок годности после первого открытия флакона: 90 дней.
Не применять это лекарство по истечении срока годности, указанного на упаковке и флаконе.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после сокращения EXP означает срок годности, а после сокращения Lot — номер серии.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые ёмкости для отходов. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которыми больше не пользуются. Такие действия помогут защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Миофри

• Активным веществом лекарства является сульфат атропина. Каждый мл раствора содержит 100 микрограммов сульфата атропина. Каждая флакон с объемом 2,5 мл содержит не менее 60 капель. Каждая флакон с объемом 7,5 мл содержит не менее 180 капель.
• Другие компоненты: хлорид натрия, динатриевая соль ЭДТА, гидроксид натрия (для установления pH), разбавленная соляная кислота (для установления pH), очищенная вода.

Как выглядит лекарство Миофри и что содержит упаковка
Лекарство Миофри — это стерильные глазные капли в виде прозрачного, бесцветного раствора.
Упаковка представляет собой полупрозрачный флакон из ПЭВД с многодозовым капельником с помпой (ПП, ПЭВД, ПЭНД), крышкой из ПЭВД, а также насадкой для облегчения дозирования (ПП).
В картонной коробке находится один флакон, содержащий 2,5 мл или 7,5 мл раствора соответственно.
Не все размеры упаковок могут присутствовать в обращении.

Ответственный субъект
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. +48 22 364 61 01

Производитель
Jadran - Galenski Laboratorij d.d.
Свино 20
51000 Риека
Хорватия