Miofree

Hoja informativa incluida en el envase: información para el paciente

Miofree, 100 microgramos/ml, gotas para ojos, solución
Atropini sulfas
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéut游戏副本. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Miofree y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Miofree
3. Cómo usar Miofree
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Miofree
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Miofree y para qué se utiliza

Miofree contiene como principio activo sulfato de atropina (atropina).
Las gotas oftálmicas Miofree se utilizan para inhibir el desarrollo de la miopía en niños
y adolescentes entre 6 y 18 años de edad.
En casos justificados, el médico puede decidir iniciar el tratamiento a una edad más temprana.
Miofree no contiene conservantes.

2. Información importante antes de usar el medicamento Miofree

Cuándo no debe usarse el medicamento Miofree:

• si el paciente tiene alergia al sulfato de atropina o a otras sustancias con acción similar (denominadas colinolíticos), o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece glaucoma primario (presión intraocular elevada) con tendencia al cierre del ángulo;
• si el paciente padece glaucoma de ángulo estrecho.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento Miofree, debe hablar con su médico o farmacéutico.

• El tratamiento debe estar supervisado por un oftalmólogo especializado en el tratamiento de niños y adolescentes. Durante el tratamiento, especialmente si es prolongado, el oftalmólogo realizará exámenes oculares periódicos, incluyendo el seguimiento del desarrollo del segmento anterior del ojo, la presión intraocular, el estado de la retina y el desarrollo de la miopía.
• En niños con síndrome de Down, parálisis espástica o lesión cerebral, se debe usar la atropina con mucha precaución, ya que se ha notificado una mayor sensibilidad a la atropina.
• Tras la administración de atropina, se debe proteger los ojos de la luz; por ello, el medicamento debe instilarse por la noche, justo antes de dormir.
• Debido al tipo de principio activo, los colirios pueden empeorar temporalmente la visión, y el niño puede tener dificultades para enfocar objetos cercanos o para leer, o puede presentar fotofobia. En tales casos, debe ponerse en contacto con el médico para discutir posibles soluciones.
• Se debe tener precaución en pacientes con aceleración del ritmo cardíaco (taquicardia).
• Miofree está indicado para su uso en niños y adolescentes de 6 a 18 años de edad – véase el apartado 1 del prospecto.
• Si el paciente usa lentes de contacto blandos, no debe instilar el medicamento Miofree con los lentes puestos. Tras la instilación del colirio, debe esperar 15 minutos antes de colocar los lentes.
• Los pacientes que en el pasado hayan presentado alergia de contacto al plata no deben usar este medicamento, ya que los colirios podrían contener trazas de plata procedentes del envase.

Durante la instilación, debe tener mucho cuidado para que el medicamento no entre en la boca. Tras su uso, debe lavarse las manos
(véase también el apartado 3, subapartado „Instrucciones de uso”).
Siempre debe hablar con su médico sobre cualquier problema o dificultad durante o después del uso de los colirios Miofree.
Miofree y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense usar.

• El efecto de la atropina puede verse potenciado por medicamentos con acción denominada colinolítica, como la amitriptilina (un antidepresivo), haloperidol y clorpromacina (medicamentos utilizados en trastornos psiquiátricos), hidroxizina y clemastina (antihistamínicos de primera generación), y algunos medicamentos usados en la enfermedad de Parkinson.
• La administración concomitante de atropina con ciertos medicamentos antiglaucomatosos (colinérgicos antiglaucomatosos de acción prolongada), como la ecothiophate, puede provocar una inhibición del efecto antiglaucomatoso y de la contracción pupilar. El uso simultáneo de atropina también puede inhibir la acción de estos medicamentos cuando se usan en el tratamiento del estrabismo. Aunque actualmente no existen estudios que evalúen el uso de bajas dosis de atropina en forma de colirio en niños con hipertensión intraocular, hay algunos datos que sugieren que el uso de bajas dosis de atropina en forma de colirio podría reducir el riesgo de glaucoma en niños con miopía.
• Cuando se administra conjuntamente atropina con fisostigmina, carbacol o pilocarpina (medicamentos utilizados, por ejemplo, en el tratamiento del glaucoma), se produce una neutralización mutua de sus efectos.
• En caso de una absorción sistémica significativa de atropina administrada por vía ocular (lo cual es poco probable):
• durante la administración concomitante de citrato de potasio, productos que contienen potasio o medicamentos utilizados en miastenia, pueden aparecer efectos adversos y síntomas de toxicidad.
• durante la administración concomitante de medicamentos que afectan al sistema nervioso central, como antieméticos, derivados de fenotiazina o barbitúricos, pueden presentarse espasmos musculares del cuello y espalda (opistótonos), convulsiones, coma y síntomas extrapiramidales.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Miofree está indicado para niños y adolescentes (véase el apartado 1 del prospecto). A continuación se presentan datos relativos al principio activo: sulfato de atropina (atropina).
La atropina solo debe usarse durante el embarazo si, según criterio médico, el beneficio para la madre supera el posible riesgo para el feto.
No se sabe si el sulfato de atropina pasa a la leche materna.
El uso de sulfato de atropina en mujeres que amamantan requiere precaución.
No existen datos sobre el efecto del sulfato de atropina sobre la fertilidad en humanos.
Conducción y uso de máquinas
Miofree está indicado para niños y adolescentes (véase el apartado 1 del prospecto). Los datos se refieren al principio activo: sulfato de atropina (atropina).
Los estudios clínicos han demostrado que el efecto de los colirios que contienen atropina al 0,01% sobre la agudeza visual fue muy leve (en un 2,3% de los pacientes). Los posibles efectos adversos, como visión borrosa, podrían afectar en algunos pacientes a la capacidad de conducir vehículos y/o manejar maquinaria. Se debe evaluar el posible efecto del medicamento Miofree sobre la capacidad de conducir y manejar maquinaria, especialmente al inicio del tratamiento.

3. Cómo utilizar el medicamento Miofree

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de duda,
consulte a su médico o farmacéutico.
El tratamiento debe supervisarse por un oftalmólogo especializado en el tratamiento de niños y adolescentes,
quien determinará la duración del tratamiento basándose en evaluaciones clínicas regulares. Es importante
utilizar el medicamento Miofree exactamente como lo haya indicado el médico.
Niños y adolescentes de 6 a 18 años de edad
Instile 1 gota del medicamento en el saco conjuntival de cada ojo por la noche, directamente antes de dormir.
No utilice un número mayor de gotas ni con mayor frecuencia de lo indicado por el médico.
La administración del medicamento con mayor frecuencia de la recomendada o en dosis superiores no acelerará
la mejoría del paciente y puede provocar o agravar efectos adversos.
Durante la instilación, tenga mucho cuidado de que el medicamento no entre en la boca.
Si utiliza otros colirios además de Miofree, debe respetar un intervalo mínimo de 10 minutos entre la instilación
de Miofree y la aplicación de otros colirios. Las pomadas oftálmicas deben aplicarse al final.

Instrucciones de administración
Miofree está destinado para uso externo: debe aplicarse localmente en el ojo (o en los ojos).
Siga las instrucciones siguientes para utilizar correctamente el medicamento Miofree.

1. Lávese bien las manos.
2. Retire la tapa de protección (Figura 1.).
3. Sujete el frasco con la boquilla hacia abajo (en posición vertical), con el pulgar sobre la tapa de la bomba y los demás dedos en la base del frasco (Figura 2.). Antes del primer uso, presione la tapa de la bomba 17 veces para obtener un tamaño de gota constante.
4. Incline la cabeza hacia atrás y tire suavemente del párpado inferior para formar una bolsa entre el ojo y el párpado.
5. Coloque la punta del frasco cerca del ojo sin tocarlo.
6. No toque con el gotero el ojo, el párpado, la zona ocular ni ninguna otra superficie, ya que podría contaminar las gotas.
7. Mantenga el frasco tal como se describe anteriormente (Figura 2.), en posición vertical sobre el ojo, y presione suavemente la tapa de la bomba para instilar una gota en el ojo, luego suelte el párpado inferior (Figura 3.).
8. Presione con el dedo en el ángulo interno del ojo afecto, junto a la nariz (Figura 4.). Mantenga esta presión durante aproximadamente 2 minutos, manteniendo el ojo cerrado.
9. Instile el medicamento en el otro ojo, si así lo ha indicado el médico.
10. Inmediatamente después de usarlo, coloque la tapa de protección sobre la boquilla del frasco.
11. Si la gota no entra en el ojo, repita el intento de instilación.

Figura 1. Figura 2. Figura 3. Figura 4.
Después de usar el medicamento, lávese las manos.
Utilice solamente un frasco a la vez.
La decisión de suspender el tratamiento la tomará el oftalmólogo. Le indicará cómo interrumpir progresivamente
el medicamento.

Sobredosis con Miofree
Si se absorbe una cantidad excesiva de sulfato de atropina en la circulación sistémica, pueden aparecer síntomas como:
alteraciones del equilibrio, trastornos del comportamiento, mareos, taquicardia, arritmia (cambio en el ritmo normal de los latidos del corazón), fiebre, alucinaciones (visuales, auditivas), erupciones cutáneas, distensión abdominal (en lactantes), sed intensa, sequedad bucal, somnolencia, fatiga, debilidad, sequedad de la piel, retención urinaria. También pueden presentarse:
inflamación de la piel (eccema), reacciones sistémicas graves que se manifiestan por hipotensión y empeoramiento de los trastornos respiratorios.
Si aparecen estos síntomas o si el medicamento se ha utilizado de forma incorrecta (por ejemplo, si se ha ingerido),
debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico, quien iniciará el tratamiento adecuado.

Olvido de una dosis de Miofree
Si olvida aplicar una dosis, debe hacerlo tan pronto como se dé cuenta. Si ya está próxima la hora de la siguiente dosis,
omita la dosis olvidada y continúe con el horario habitual. No duplique la dosis para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si se presentara alguno de los siguientes efectos adversos graves,
debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir directamente al servicio de urgencias
del hospital más cercano:

• enrojecimiento y sequedad de la piel, pulso rápido e irregular, fiebre, trastornos mentales, psicosis y pérdida de la coordinación neuromuscular;
• reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas, hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, lo que puede causar dificultad para respirar o tragar.
  La frecuencia de estos efectos adversos se describe a continuación.

Debe ponerse en contacto con su médico si aparece alguno de los siguientes efectos adversos.
Efectos adversos asociados al uso de colirios con atropina al 0,01%
Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

• alergia, fotofobia (hipersensibilidad a la luz), empeoramiento de la agudeza visual (visión borrosa), disminución de la agudeza visual de cerca.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• dermatitis de contacto, dermatitis exsudativa;
• irritación local, foliculitis conjuntival, enrojecimiento, hinchazón ocular, exudado.

Efectos adversos asociados al uso de colirios con atropina al 1% (concentración
100 veces mayor que en el medicamento Miofree) o superior
Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas):

• confusión mental, mareo (especialmente en personas mayores), vómitos.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• hipersensibilidad (manifestada como erupción cutánea o conjuntivitis);
• trastornos psíquicos, ansiedad, excitación, alucinaciones, alteraciones de la coordinación neuromuscular, ataxia grave (trastorno de la coordinación motora);
• pinchazos transitorios, hinchazón y conjuntivitis (puede ocurrir tras el uso prolongado de atropina); alteraciones visuales y de la acomodación (capacidad del ojo para adaptarse a objetos situados a distintas distancias), aumento de la presión intraocular (especialmente en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho o cerrado), conjuntivitis, picor (escozor) ocular, hinchazón de los párpados, lagrimeo;
• pulso rápido e irregular (palpitaciones), alteraciones del ritmo cardíaco (por ejemplo, fibrilación auricular), ralentización transitoria del latido cardíaco (bradicardia) que evoluciona a aceleración del latido cardíaco (taquicardia), hipotensión arterial con dificultad respiratoria progresiva, disminución de la secreción bronquial;
• distensión abdominal (en lactantes), sequedad de boca (que provoca dificultad para tragar y hablar), náuseas, estreñimiento;
• enrojecimiento y sequedad de la piel, sensación de urgencia miccional, retención urinaria, aumento de la temperatura corporal.

Eventos adversos asociados al uso de colirios con atropina en concentraciones entre 0,01% y 1%
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• psicosis, disminución del nivel de conciencia, dolor de cabeza, empeoramiento de las convulsiones, síndrome pigmentario bilateral (consistente en la dispersión de partículas de pigmento en el humor acuoso del ojo), aceleración del latido cardíaco, fatiga.

Durante el uso del medicamento, puede producirse la aparición de otros efectos sistémicos y
manifestaciones mencionadas anteriormente en el apartado "Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Miofree".
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse los efectos adversos al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Miofree

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar en nevera ni congelar.
Después de la primera apertura del frasco:
No conservar a una temperatura superior a 30 ºC.
No conservar en nevera ni congelar.
2,5 ml:
Período de validez tras la primera apertura del frasco: 30 días.
7,5 ml:
Período de validez tras la primera apertura del frasco: 90 días.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el frasco.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
La inscripción en el envase tras la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y tras la abreviatura Lot, el número de lote.
No tire los medicamentos por el desagüe ni con los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medidas ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Miofree

• La sustancia activa del medicamento es el sulfato de atropina. Cada ml de solución contiene 100 microgramos de sulfato de atropina. Cada frasco de 2,5 ml contiene no menos de 60 gotas. Cada frasco de 7,5 ml contiene no menos de 180 gotas.
• Los demás componentes son: cloruro sódico, edetato disódico, hidróxido sódico (para ajustar el pH), ácido clorhídrico diluido (para ajustar el pH), agua purificada.

Aspecto del medicamento Miofree y contenido del envase
Miofree es un colirio estéril, en forma de solución transparente e incolora.
El envase consiste en un frasco semitransparente de PEAD con cuentagotas multidosis con bomba (PP, PEAD, PEBD), tapón de PEAD y una tapa adicional que facilita la dosificación (PP).
En el estuche de cartón se encuentra un frasco que contiene 2,5 ml o 7,5 ml de solución.
No todos los tamaños de envases disponibles tienen por qué encontrarse en circulación.

Titular de la autorización de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Fabricante
Jadran - Galenski Laboratorij d.d.
Svilno 20
51000 Rijeka
Croacia