Miofree

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Miofree, 100 microgrammi/ml, collirio, soluzione
Atropini sulfas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Miofree e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Miofree
3. Come usare Miofree
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Miofree
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Miofree e a cosa serve

Miofree contiene come principio attivo l’atropina solfato (atropina).
Il collirio Miofree viene utilizzato per rallentare lo sviluppo della miopia nei bambini
e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni.
In casi giustificati, il medico può decidere di iniziare il trattamento in un'età precedente.
Miofree non contiene conservanti.

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Miofree

Quando non usare Miofree:

• se il paziente è allergico al solfato di atropina o ad altre sostanze con azione simile (chiamate colinolitici), oppure a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente ha un glaucoma primario (aumento della pressione oculare) con tendenza alla chiusura dell’angolo;
• se il paziente ha un glaucoma ad angolo stretto.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’uso di Miofree, si consiglia di discuterne con il medico o con il farmacista.

• Il trattamento deve essere supervisionato da un oftalmologo specializzato nella cura di bambini e adolescenti. Durante il trattamento, specialmente se prolungato, l’oftalmologo effettuerà controlli oculari regolari, inclusi il monitoraggio dello sviluppo della parte anteriore dell’occhio, della pressione intraoculare, dello stato della retina e dello sviluppo della miopia.
• Nei bambini con sindrome di Down, paralisi spastica o danni cerebrali, l’atropina deve essere usata con particolare cautela, poiché è stata riportata una maggiore sensibilità all’atropina.
• Dopo l’applicazione dell’atropina, gli occhi devono essere protetti dalla luce; pertanto, il medicinale deve essere instillato la sera, immediatamente prima di andare a dormire.
• Le gocce, a causa del tipo di principio attivo, possono temporaneamente peggiorare la vista e il bambino può avere difficoltà a vedere da vicino o durante la lettura, oppure possono causare fotofobia; in tali casi, è necessario contattare il medico per discutere le possibili soluzioni.
• È necessario prestare cautela nei pazienti con accelerazione del battito cardiaco (tachicardia).
• Miofree è destinato all’uso nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 6 e i 18 anni – vedere punto 1 del foglietto illustrativo.
• Se il paziente utilizza lenti a contatto morbide, non deve instillare Miofree con le lenti inserite. Dopo l’instillazione del medicinale, è necessario attendere 15 minuti prima di reinserire le lenti.
• I pazienti che in passato hanno avuto una reazione allergica al contatto con l’argento non devono usare questo medicinale, poiché le gocce possono contenere tracce di argento proveniente dal flacone.

Durante l’instillazione, si deve fare molta attenzione affinché il medicinale non entri in bocca. Dopo l’uso, si devono lavare le mani
(vedere anche punto 3, sottosezione „Modalità di somministrazione”).
Si raccomanda di discutere sempre con il medico qualsiasi problema o difficoltà insorga durante o dopo l’uso delle gocce oculari Miofree.
Miofree e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che si prevede di assumere.

• L’azione dell’atropina può essere potenziata da medicinali con azione colinolitica, ad esempio amitriptilina (antidepressivo), aloperidolo e clorpromazina (medicinali usati nei disturbi psichici), idrossizina e clemastina (antiallergici appartenenti ai cosiddetti antistaminici di I generazione), nonché alcuni medicinali usati nel morbo di Parkinson.
• L’uso contemporaneo di atropina con alcuni colliri antiglaucomatosi (colinergici) a lunga durata d’azione, come l’ecotiopirato, può ridurre l’effetto antiglaucomatoso e il restringimento della pupilla. L’uso contemporaneo di atropina può inoltre inibire l’effetto di questi medicinali nel trattamento dello strabismo. Sebbene attualmente non siano disponibili studi che valutino l’uso di basse dosi di atropina sotto forma di gocce oculari nei bambini con pressione intraoculare elevata, esistono alcuni dati che suggeriscono che l’uso di basse dosi di atropina sotto forma di gocce oculari possa ridurre il rischio di glaucoma nei bambini con miopia.
• L’uso contemporaneo di atropina con fisiostigmina, carbacholo o pilocarpina (medicinali utilizzati, ad esempio, nel trattamento del glaucoma) determina un reciproco annullamento dell’effetto.
• In caso di significativo assorbimento sistemico dell’atropina somministrata per via oculare (evento poco probabile):
• l’uso contemporaneo di citrato di potassio, prodotti contenenti potassio o medicinali usati nella miastenia può causare effetti indesiderati e sintomi di tossicità.
• l’uso contemporaneo di medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale, come antiemetici, derivati della fenotiazina o barbiturici, può causare spasmi dei muscoli del collo e della schiena (opistotono), convulsioni, coma e sintomi extrapiramidali.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Miofree è destinato ai bambini e agli adolescenti (vedere punto 1 del foglietto illustrativo). Di seguito sono riportati i dati relativi al principio attivo – solfato di atropina (atropina).
L’atropina può essere usata in gravidanza solo se, secondo il giudizio del medico, il beneficio per la madre supera il potenziale rischio per il feto.
Non è noto se il solfato di atropina passi nel latte umano.
L’uso del solfato di atropina durante l’allattamento al seno richiede cautela.
Non vi sono dati disponibili riguardo all’effetto sulla fertilità nell’uomo.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Miofree è destinato ai bambini e agli adolescenti (vedere punto 1 del foglietto illustrativo). I dati si riferiscono al principio attivo – solfato di atropina (atropina).
Studi clinici hanno dimostrato che l’effetto delle gocce oculari contenenti lo 0,01% di atropina sulla nitidezza visiva è stato molto ridotto (nel 2,3% dei pazienti). Possibili effetti indesiderati, come visione offuscata, possono influire in alcuni pazienti sulla capacità di guidare veicoli e/o di usare macchinari. È necessario valutare l’eventuale influenza di Miofree sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari, specialmente all’inizio del trattamento.

3. Come usare il medicinale Miofree

Questo medicinale deve sempre essere usato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il trattamento deve essere supervisionato da un oculista specializzato nella cura di bambini e adolescenti,
il quale determinerà la durata della terapia sulla base di una valutazione clinica regolare. È importante
usare il medicinale Miofree esattamente come prescritto dal medico.
Bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni
Instillare 1 goccia del medicinale nell’angolo congiuntivale di ciascun occhio la sera, immediatamente prima di andare a dormire.
Non usare un numero maggiore di gocce rispetto a quanto prescritto dal medico né con maggiore frequenza rispetto a quanto indicato.
L’uso del medicinale con maggiore frequenza rispetto a quanto raccomandato o dosi superiori non determineranno un miglioramento più rapido dello stato del paziente e potrebbero causare o aggravare gli effetti indesiderati.
Durante l’instillazione, prestare molta attenzione affinché il medicinale non entri in bocca.
Nel caso in cui vengano usate altre gocce per gli occhi oltre al medicinale Miofree, è necessario rispettare un intervallo di almeno
10 minuti tra l’instillazione del medicinale Miofree e l’applicazione delle altre gocce. I pomate oculari devono essere applicate per ultime.
Modalità di somministrazione
Miofree è destinato all’uso esterno – deve essere applicato localmente nell’occhio (occhi).
Seguire le istruzioni riportate di seguito per un corretto utilizzo del medicinale Miofree.

1. Lavare accuratamente le mani.
2. Rimuovere il tappo di sicurezza (Figura 1.).
3. Tenere la bottiglia con l’erogatore rivolto verso il basso (in posizione verticale), con il pollice sull’applicatore a pompetta e le altre dita alla base della bottiglia (Figura 2.). Prima del primo utilizzo, premere l’applicatore a pompetta 17 volte per ottenere una dimensione costante delle gocce.
4. Inclinare leggermente la testa all’indietro e tirare delicatamente la palpebra inferiore per formare una sacca tra l’occhio e la palpebra.
5. Avvicinare l’estremità della bottiglia all’occhio senza toccarlo.
6. Non toccare l’occhio, la palpebra, le zone circostanti l’occhio né altre superfici con l’instillatore, poiché ciò potrebbe causare un’infezione delle gocce.
7. Tenere la bottiglia come descritto sopra (Figura 2.), in posizione verticale sopra l’occhio e premere delicatamente l’applicatore a pompetta per instillare una goccia nell’occhio, quindi rilasciare la palpebra inferiore (Figura 3.).
8. Premere con un dito l’angolo interno dell’occhio malato, vicino al naso (Figura 4.). Mantenere questa pressione per circa 2 minuti, tenendo l’occhio chiuso.
9. Instillare il medicinale nell’altro occhio, se prescritto dal medico.
10. Richiudere immediatamente dopo l’uso il tappo di sicurezza sull’estremità della bottiglia.
11. Se la goccia non entra nell’occhio, ripetere il tentativo di instillazione.

Figura 1. Figura 2. Figura 3. Figura 4.
Dopo l’uso del medicinale lavare le mani.
Utilizzare contemporaneamente una sola bottiglia.
La decisione di interrompere il trattamento con il medicinale spetta all’oculista. Fornirà indicazioni su come sospendere gradualmente il medicinale.
Sovradosaggio con il medicinale Miofree
In caso di assorbimento sistemico di una quantità eccessiva di solfato di atropina, possono manifestarsi sintomi quali: disturbi dell’equilibrio, alterazioni del comportamento, vertigini,
accelerazione del ritmo cardiaco, aritmia (cambiamento del ritmo normale dei battiti cardiaci), febbre,
allucinazioni (visive, uditive), eruzioni cutanee, meteorismo (nei neonati), intensa sete, secchezza della bocca, sonnolenza, affaticamento, debolezza, secchezza della pelle, ritenzione urinaria.
Possono inoltre verificarsi: dermatite (eczema), gravi reazioni sistemiche caratterizzate da abbassamento della pressione sanguigna e peggioramento dei disturbi respiratori.
Se si manifestano i sintomi sopra indicati o se il medicinale è stato usato in modo improprio (ad esempio, ingerito), contattare immediatamente il medico, il quale adotterà il trattamento appropriato.
Dimenticanza di una dose di Miofree
In caso di dimenticanza di una dose, somministrarla non appena possibile. Se è già quasi l’ora della dose successiva, omettere la dose dimenticata e assumere la dose seguente secondo lo schema prestabilito. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi,
occorre contattare immediatamente il medico o recarsi direttamente al reparto di emergenza
dell'ospedale più vicino:

• arrossamento e secchezza della pelle, battito cardiaco rapido e irregolare, febbre, disturbi mentali, psicosi e perdita della coordinazione neuro-muscolare;
• reazioni allergiche, inclusi eruzioni cutanee, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, che possono causare difficoltà respiratorie o di deglutizione. La frequenza di questi effetti indesiderati è descritta di seguito.

Occorre contattare il medico se si manifestano uno o più degli effetti indesiderati riportati di seguito.
Effetti indesiderati associati all'uso di colliri contenenti atropina allo 0,01%
Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):

• allergia, fotofobia (ipersensibilità alla luce), peggioramento dell'acutezza visiva (visione offuscata), riduzione dell'acutezza visiva da vicino.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• dermatite da contatto, dermatite esfoliativa;
• irritazione locale, follicolite congiuntivale, congestione, gonfiore degli occhi, essudazione.

Effetti indesiderati associati all'uso di colliri contenenti atropina all'1% (concentrazione
100 volte superiore rispetto a Miofree) o superiore
Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone):

• stato di confusione, vertigini (in particolare negli anziani), vomito.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• ipersensibilità (che si manifesta con eruzioni cutanee o congiuntivite);
• disturbi psichici, ansia, agitazione, allucinazioni, disturbi della coordinazione neuro-muscolare, grave atassia (disturbo della coordinazione motoria);
• punture transitorie, gonfiore e infiammazione della congiuntiva (possono verificarsi dopo un uso prolungato di atropina); disturbi della vista e dell'accomodazione (la capacità dell'occhio di adattarsi alla visione di oggetti a distanze diverse), aumento della pressione intraoculare (in particolare nei pazienti con glaucoma ad angolo stretto o chiuso), congiuntivite, prurito oculare, gonfiore delle palpebre, lacrimazione;
• battito cardiaco rapido e irregolare (palpitazioni), aritmie cardiache (ad es. fibrillazione atriale), rallentamento transitorio del battito cardiaco (bradicardia) che si trasforma in accelerazione (tachicardia), ipotensione arteriosa con difficoltà respiratorie progressive, riduzione della secrezione bronchiale;
• gonfiore (nei neonati), secchezza della bocca (che causa difficoltà di deglutizione e di parola), nausea, stitichezza;
• arrossamento e secchezza della pelle, sensazione di bisogno di urinare, ritenzione urinaria, aumento della temperatura corporea.

Eventi indesiderati associati all'uso di colliri contenenti atropina da 0,01% a 1%
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• psicosi, riduzione della coscienza, cefalea, peggioramento delle crisi epilettiche, sindrome bilaterale di dispersione del pigmento (caratterizzata dalla fuoriuscita di granuli pigmentati nel liquido acqueo dell'occhio), accelerazione del battito cardiaco, affaticamento.

Durante il trattamento può verificarsi l'insorgenza di altri effetti sistemici e la comparsa
di sintomi indicati precedentemente al punto „Uso di una dose superiore a quella raccomandata di
Miofree”.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Miofree

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare in frigorifero e non congelare.
Dopo la prima apertura del flacone:
Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.
Non conservare in frigorifero e non congelare.
2,5 ml:
Periodo di validità dopo la prima apertura del flacone: 30 giorni.
7,5 ml:
Periodo di validità dopo la prima apertura del flacone: 90 giorni.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sul flacone.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
L’etichetta sull’imballaggio riporta la dicitura EXP seguita dalla data di scadenza e la dicitura Lot seguita dal numero di lotto.
I medicinali non devono essere gettati nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Miofree

• Il principio attivo del medicinale è il solfato di atropina. Ogni ml di soluzione contiene 100 microgrammi di solfato di atropina. Ogni flacone da 2,5 ml contiene non meno di 60 gocce. Ogni flacone da 7,5 ml contiene non meno di 180 gocce.
• Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, edetato disodico, idrossido di sodio (per regolare il pH), acido cloridrico diluito (per regolare il pH), acqua purificata.

Come è fatto Miofree e cosa contiene la confezione
Miofree è un collirio sterile sotto forma di soluzione trasparente e incolore.
La confezione è costituita da un flacone semitrasparente in HDPE con contagocce multidose a pompetta (PP, HDPE, LDPE), tappo in HDPE e un dispositivo di dosaggio facilitato (PP).
Nella scatola di cartone è contenuto un flacone da 2,5 ml o 7,5 ml di soluzione.
Non tutte le confezioni descritte possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01
Produttore
Jadran - Galenski Laboratorij d.d.
Svilno 20
51000 Rijeka
Croazia