Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Мінорга 20 мг/мл, розчин для шкіри
Minoxidilum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати точно відповідно до вказівок, наведених в інструкції для пацієнта, або за рекомендацією лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі можливі небажані ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Якщо через 4 місяці не відбулося поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Мінорга та для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Мінорга
Як застосовувати лікарський засіб Мінорга
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Мінорга
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Мінорга та для чого його застосовують

Лікарський засіб Мінорга містить міноксидил у концентрації 20 мг у 1 мл.
Мінорга — це лікарський засіб у вигляді рідини, призначений для безпосереднього нанесення на шкіру голови.
Його застосовують для лікування випадання волосся, але не як засіб, що забезпечує повне одужання. Міноксидил — це лікарський засіб, що розширює периферичні судини, точний механізм дії якого, що призводить до відновлення росту волосся, невідомий.
Лікарський засіб Мінорга показаний для застосування у дорослих у віці від 18 до 65 років із поступовим рідшенням або випаданням волосся на темені голови. Рідшення або випадання волосся — це повільний процес, який може стати помітним після кількох років поступового випадання.
Лікарський засіб Мінорга особливо показаний чоловікам із випаданням волосся або рідшенням волосся на темені голови, а також жінкам із загальним рідшенням волосся.
Якщо через 4 місяці не відбулося поліпшення стану або стан погіршився, необхідно звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Мінорга

Коли не застосовувати лікарський засіб Мінорга:

якщо пацієнт має алергію на міноксидил або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Лікарський засіб Мінорга не показаний для застосування у випадках плешівки (раптове або
недіагностоване випадання волосся) або рубцевої алопеції (що характеризується загоєнням у вигляді
виразок або рубцевої тканини). Крім того, лікарський засіб Мінорга не слід застосовувати, якщо випадання волосся
пов’язане з вагітністю, пологами або серйозними захворюваннями, такими як порушення функції щитовидної залози,
системний вовчий псоріаз, випадання волосся з певної ділянки шкіри голови через запальний стан або
інші захворювання.
Попередження та заходи обережності
Оскільки випадання волосся може бути також симптомом серйозного захворювання яєчників, гіпофіза або
надниркових залоз, жінкам слід проконсультуватися з лікарем перед початком застосування лікарського засобу
Мінорга, якщо вони мають будь-які з наступних симптомів: швидке збільшення маси тіла,
особливо тулуба і обличчя з униканням кінцівок (центральне ожиріння); оволосіння обличчя,
що нагадує чоловіче (гірсутизм); порушення менструального циклу; гіпертензію;
слабкість м’язів; болі в спині; остеопороз; стрії; вугрову хворобу.
Перед початком застосування лікарського засобу Мінорга слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Не слід починати застосування лікарського засобу Мінорга, якщо випадання волосся є раптовим або недіагностованим,
або якщо воно виникло після захворювання або лікування. У разі будь-яких сумнівів
щодо випадання волосся слід звернутися до лікаря перед початком застосування лікарського засобу
Мінорга.
Якщо пацієнт має або мав коли-небудь захворювання серця або судин, зокрема нерегулярну роботу серця,
слід проконсультуватися з лікарем перед початком застосування лікарського засобу Мінорга.
Не слід застосовувати лікарський засіб Мінорга, якщо ділянка, уражена випаданням волосся, є почервонілою і уражена
запальним процесом, подразненою або болючою, наприклад, при сильному сонячному опіку
або себорейному дерматиті. Також не слід наносити лікарський засіб Мінорга на інші частини
тіла або одночасно з іншими лікарськими засобами, що застосовуються місцево на шкіру.
У разі появи нетипових симптомів після застосування лікарського засобу Мінорга слід припинити його
застосування та проконсультуватися з лікарем. Особливо важливо припинити застосування лікарського засобу
Мінорга при прискореній роботі серця (серцебиття), набряках рук і ніг, раптовому
збільшенні маси тіла без видимої причини, болі в грудній клітці, слабкості та (або)
запамороченні. Також слід припинити застосування лікарського засобу при почервонінні або подразненні
шкіри голови.
Системні симптоми (наприклад, прискорена робота серця або затримка рідини в організмі)
зустрічаються частіше у пацієнтів із діагностованою або підозрюваною ішемічною хворобою серця, а також
у пацієнтів із факторами ризику інфаркту міокарда. У разі прийняття рішення про застосування лікарського засобу
Мінорга, пацієнти з такими захворюваннями та лікарі повинні усвідомлювати цю небезпеку.
Лікарський засіб Мінорга призначений виключно для застосування на шкіру голови, оскільки з інших
ділянок тіла міноксидил може всмоктуватися в більшій мірі, що збільшує частоту
виникнення побічних ефектів.
Не слід застосовувати лікарський засіб Мінорга, якщо шкіра голови подразнена або опечена сонцем.
Крім того, лікарський засіб Мінорга не слід застосовувати на шкіру голови у разі одночасного застосування
іншого лікарського засобу місцево на шкіру.
Були випадки надмірного оволосіння у немовлят внаслідок контакту шкіри з ділянками нанесення міноксидилу у пацієнтів (опікунів), які застосовували міноксидил місцево.
Ріст волосся повернувся до норми протягом кількох місяців, коли немовля більше не піддавалося дії міноксидилу. Слід уникати контакту дітей з ділянками тіла, на які нанесено міноксидил місцево. Якщо під час застосування місцевих препаратів, що містять міноксидил, буде помічено надмірний ріст волосся у дитини, слід проконсультуватися з лікарем.
Не проковтувати.
Не вдихати.
Мінорга містить у своєму складі спирт, який може спричинити відчуття печіння
та подразнення очей. У разі випадкового контакту з чутливими поверхнями (око, подряпини
шкіри, слизові оболонки) слід промити ділянку контакту великими кількостями холодної води з-під крана.
Діти та підлітки
Лікарський засіб Мінорга не слід застосовувати у пацієнтів віком до 18 років.
Мінорга та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Хоча це не підтверджено клінічно, теоретично можливо, що міноксидил, який всмоктується через шкіру, може посилювати ортостатичну гіпотензію у пацієнтів, які одночасно приймають ліки, що розширюють периферичні судини.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Мінорга не повинен впливати на здатність пацієнта керувати транспортними засобами
та працювати з механізмами.
Мінорга містить пропіленгліколь.
Він може спричиняти подразнення шкіри.

3. Як застосовувати ліки Мінорга

Мінорга призначається для лікування, але не забезпечує повного одужання. Важливо не переривати регулярного застосування ліків Мінорга у рекомендованій дозі двічі на добу, щоб зберегти або покращити досягнуті ефекти.
Необхідно наносити одну дозу ліків Мінорга (1 мл) безпосередньо на ділянку шкіри голови, на якій відбувається втрата волосся, ДВІЧІ НА ДОБУ, наприклад, вранці та ввечері. Дозу слід розподілити по всій цій ділянці, втираючи розчин кінчиками пальців.
Кожна пляшка ліків Мінорга містить кількість, достатню для 30 днів застосування.
У клінічних дослідженнях було встановлено, що реакція на лікування досить змінна, і ефекти не є негайними. Зазвичай ріст нового волосся є поступовим, і необхідне постійне застосування ліків двічі на добу протягом щонайменше 4 місяців, щоб ефект став помітним.
Оскільки дія ліків Мінорга починається з волосяних цибулинок, приблизно через 2–6 тижнів після початку лікування може виникнути тимчасове прискорення втрати волосся.
Якщо пацієнт на момент початку лікування ліками Мінорга має мало волосся і відчуває реакцію на лікування, нове волосся буде м’якким і ніжним і спочатку важко помітним.
З постійним продовженням лікування нове волосся набуде кольору та структури, подібної до решти волосся пацієнта. Якщо на момент початку лікування втрата волосся не є дуже вираженою, нове волосся матиме колір і структуру, подібну до решти волосся.
Якщо пацієнт миє голову перед застосуванням ліків Мінорга, слід використовувати для цього ніжний шампунь.
Немає потреби змінювати звичайний догляд за волоссям під час застосування ліків Мінорга. Однак спочатку слід нанести Мінорга, почекати, доки волосся висохне, а потім наносити пенки, бальзами, гелі та інші засоби (наприклад, фарбувальний шампунь, стійкі фарби для волосся). Якщо пацієнт плаває або змочує волосся з інших причин, оптимально застосовувати ліки Мінорга на суху шкіру голови після плавання або почекати дві години після нанесення ліків. Слід дозволити лікам Мінорга діяти на шкіру голови принаймні дві години.

Як наносити ліки Мінорга
Ліки Мінорга призначаються тільки для зовнішнього застосування.
Наносити одну дозу (1 мл) на ділянку, уражену втратою волосся, двічі на добу. Не слід наносити більшу дозу, ніж рекомендовано. Не наносити ліки на ділянки, відмінні від шкіри голови. Якщо пацієнт миє голову перед застосуванням ліків Мінорга, слід використовувати для цього ніжний шампунь.
Для введення однієї дози (1 мл) ліків Мінорга необхідно сім розпилення.
Втирайте введений об’єм ліків по всій ділянці, ураженій втратою волосся. Після кожного нанесення ліків слід мити руки.

Інструкція щодо застосування
Інструкція щодо застосування залежить від типу дозатора, що використовується.
A. Дозатор із насадкою для нанесення розчину на великі ділянки шкіри голови.
B. Дозатор із апплікатором для нанесення розчину на малі ділянки шкіри голови або ділянки, вкриті волоссям.

A. Дозатор із насадкою
Рекомендовано для застосування на великі ділянки шкіри голови.

Зніміть кришку з пляшки.
Направте насадку на ділянку, позбавлену волосся, натисніть один раз і розподіліть розчин по всій ділянці кінчиками пальців. Повторіть цю процедуру шість разів, щоб ввести потрібну дозу 1 мл (тобто загалом 7 розпилення). Уникайте вдихання розчину під час нанесення.
Після використання промийте насадку і закрийте пляшку кришкою, щоб уникнути випаровування спирту.

B. Дозатор із апплікатором
Рекомендовано для застосування на малих або волохатих ділянках шкіри голови.

Зніміть кришку з пляшки.
Потягніть за верхню частину дозатора, щоб зніти її. Надіньте апплікатор на дозатор і добре прикрутіть.
Направте апплікатор на ділянку, позбавлену волосся, натисніть один раз і розподіліть розчин по всій ділянці кінчиками пальців. Повторіть цю процедуру шість разів, щоб ввести потрібну дозу 1 мл (тобто загалом 7 розпилення). Уникайте вдихання розчину під час нанесення.
Після використання промийте апплікатор і закрийте пляшку кришкою, щоб уникнути випаровування спирту.

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Мінорга
Випадків передозування міноксидилу внаслідок нанесення ліків Мінорга не спостерігалося.
Не приймати ліки Мінорга внутрішньо. У разі випадкового проковтування слід проконсультуватися з лікарем або токсикологічним центром.
Можливі симптоми та ознаки передозування міноксидилу — насамперед симптоми з боку серцево-судинної системи, пов’язані із затримкою рідини в організмі та тахікардією. При затримці рідини може застосовуватися відповідне діуретичне лікування. Тахікардію можна контролювати за допомогою відповідного бета-адреноблокатора. Симптоматичну гіпотензію слід лікувати внутрішньовенним введенням розчинів електролітів. Слід уникати застосування симпатоміметиків, таких як адреналін і норадреналін, оскільки ці засоби можуть спричинити надмірну стимуляцію серця.
У разі виникнення інших, не описаних у цій інструкції, побічних ефектів ліків Мінорга, слід негайно повідомити про це лікаря або фармацевта.
У клінічних дослідженнях була встановлена точна доза ліків Мінорга, яку слід застосовувати для досягнення задовільних результатів. Не рекомендується застосовувати ліки у дозі, більшій, ніж рекомендована (1 мл), або частіше, ніж двічі на добу. Збільшення частоти застосування не призведе до прискорення росту або збільшення кількості нового волосся, але може збільшити частоту побічних ефектів.

Пропущене застосування ліків Мінорга
У разі пропуску однієї або двох доз ліків Мінорга слід повернутися до звичайного режиму застосування двічі на добу. Не слід застосовувати збільшеної дози ліків для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування ліків Мінорга
Підтримання росту волосся вимагає безперервного застосування ліків Мінорга у рекомендованій дозі. Через три-чотири місяці після припинення застосування ліків Мінорга ріст нового волосся припиниться, і процес повернеться до стану, що був до лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів,
оскільки може знадобитися невідкладна медична допомога:

Набряк обличчя, губ або горла, що ускладнює ковтання або дихання. Це можуть бути симптоми тяжкої алергічної реакції (частота невідома, не може бути визначена на підставі наявних даних).

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Побічні ефекти перераховані в порядку спадання частоти їх виникнення.
Дуже часто (можуть виникати у більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

Головний біль

Часто (можуть виникати у максимум 1 з 10 пацієнтів):

Депресія
Задишка (прискорене дихання)
Свербіж, надмірне випадіння волосся, висипання, акнеформний висип, запалення шкіри, запальні стани шкіри
Біль у м’язах і кістках
Периферичні набряки
Біль

Не дуже часто (можуть виникати у максимум 1 з 100 пацієнтів):

Сухість шкіри, шелушіння шкіри, тимчасова втрата волосся, зміна структури волосся, зміна кольору волосся
Подразнення у місці застосування

Рідко (можуть виникати у максимум 1 з 1000 пацієнтів):

Перебій серця, прискорення серцевого ритму, біль у грудній клітці
Покрасніння у місці введення

Дуже рідко (можуть виникати у максимум 1 з 10 000 пацієнтів):

Гіпотензія

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309,
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Мінорга

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у темному місці.
Продукт легкозаймистий. Берегти від тепла. Зберігати пляшку щільно закритою.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на пляшці після «EXP». Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Мінорга
* Діючою речовиною препарату є міноксидил.
* Інші складові: гліколь пропіленовий, етанол та вода очищена.
Як виглядає препарат Мінорга та що міститься в упаковці
Препарат Мінорга — це прозорий безбарвний або трохи жовтуватий розчин із запахом алкоголю, який доступний
у такій упаковці:
Пляшка з HDPE з помпою-розпилювачем/аплікатором, що містить 60 мл розчину.
Розмір упаковки:
1 пляшка по 60 мл з 1 окремим дозатором із насадкою та кришкою та 1 окремим дозатором
з трубчастим аплікатором.
3 пляшки по 60 мл з 3 окремими дозаторами із насадкою та кришкою та 3 окремими дозаторами
з трубчастим аплікатором.
Відповідальна організація та виробник
Відповідальна організація
Laboratoires Bailleul S.A.
14-16 Avenue Pasteur
L-2310 Люксембург
Виробник
DELPHARM HUNINGUE SAS
26 rue de la Chapelle
68330 Huningue
Франція
Lichtenheldt GmbH Pharmazeutische Fabrik
Industriestrasse 7-11
23812 Wahlstedt
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — членах Європейського
Економічного простору під такими назвами:
Кіпр Androxil 2%, δερματικό διάλυμα
Греція Androxil 2%, δερματικό διάλυμα
Іспанія Minoxidil Biorga 20 mg/mL solución cutánea
Мальта Minorga 2%, taħlita likwida għall-ġilda
Польща Minorga 20 mg/mL, roztwór na skórę
Португалія Minoxidil Biorga 2%, solução cutânea
Чеська Республіка Minorga 20 mg/ml, kožní roztok
Словацька Республіка Minorga 2%, dermálny roztok
Румунія Minorga 20 mg/mL, soluƫie cutanată
Італія Minoxidil Biorga 2%, soluzione cutanea