Minorga

Prospecto: Información para el usuario

Minorga 20 mg/ml, solución para la piel
Minoxidilum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe utilizar este medicamento siempre exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, póngase en contacto con su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si no observa mejoría tras 4 meses de tratamiento o si su estado empeora, debe consultar con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Minorga y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Minorga
3. Cómo usar Minorga
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Minorga
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Minorga y para qué se utiliza

Minorga contiene minoxidil en una concentración de 20 mg por 1 ml.
Minorga es un medicamento en forma de líquido, destinado para aplicación directa sobre la piel del cuero cabelludo.
Se utiliza en el tratamiento de la pérdida del cabello, pero no como un medicamento que garantice la curación. El minoxidil es un fármaco vasodilatador periférico cuyo mecanismo exacto de acción, responsable del crecimiento del cabello, no se conoce completamente.
Minorga está indicado para adultos entre 18 y 65 años con debilitamiento progresivo o pérdida de cabello en la coronilla. El debilitamiento o la pérdida del cabello es un proceso lento que puede volverse evidente tras varios años de pérdida progresiva.
Minorga está especialmente indicado en hombres con pérdida de cabello o debilitamiento del cabello en la coronilla, así como en mujeres con adelgazamiento generalizado del cabello.
Si tras 4 meses de tratamiento no se observa mejoría o si el estado empeora, debe consultar con su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Minorga

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Minorga:

• si el paciente tiene alergia a la minoxidil o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

El medicamento Minorga no está indicado para su uso en casos de alopecia areata (pérdida repentina o inexplicable del cabello) o alopecia cicatricial (caracterizada por la cicatrización en forma de úlceras o tejido cicatricial). Además, no debe utilizarse Minorga si la pérdida de cabello está relacionada con el embarazo, el parto o enfermedades graves, tales como alteraciones de la función tiroidea, lupus eritematoso sistémico, pérdida de cabello en una zona determinada del cuero cabelludo debida a un proceso inflamatorio u otras enfermedades.

Advertencias y precauciones

Dado que la pérdida de cabello también puede ser un síntoma de enfermedades graves de los ovarios, la hipófisis o las glándulas suprarrenales, las mujeres deben consultar con su médico antes de comenzar a utilizar Minorga si presentan alguno de los siguientes síntomas: aumento rápido de peso, especialmente en el tronco y la cara, sin afectar a las extremidades (obesidad central); vello facial con patrón masculino (hirsutismo); alteraciones menstruales; hipertensión arterial; debilidad muscular; dolor de espalda; osteoporosis; estrías; acné.

Antes de comenzar a utilizar Minorga, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
No debe comenzar a utilizar Minorga si la pérdida de cabello es repentina o inexplicable, o si ha ocurrido tras una enfermedad o un tratamiento. Si tiene alguna duda adicional sobre la pérdida de cabello, debe consultar a su médico antes de comenzar a utilizar Minorga.

Si el paciente tiene o ha tenido alguna enfermedad del corazón o de los vasos sanguíneos, incluyendo arritmias cardíacas, debe consultar con su médico antes de comenzar a utilizar Minorga.

No debe utilizar Minorga si la zona afectada por la pérdida de cabello está enrojecida, inflamada, irritada o dolorosa, como por ejemplo en caso de quemadura solar severa o dermatitis seborreica. Tampoco debe aplicar Minorga en otras partes del cuerpo ni simultáneamente con otros medicamentos tópicos para la piel.

Si aparecen síntomas inusuales tras la aplicación de Minorga, debe interrumpir su uso y consultar con su médico. Es especialmente importante dejar de utilizar Minorga si experimenta aceleración del ritmo cardíaco (palpitaciones), hinchazón de manos y pies, aumento repentino de peso sin causa aparente, dolor en el pecho, debilidad y/o mareos. Asimismo, debe interrumpir el tratamiento si aparece enrojecimiento o irritación en el cuero cabelludo.

Los efectos sistémicos (por ejemplo, aceleración del ritmo cardíaco o retención de líquidos) son más frecuentes en pacientes con enfermedad coronaria diagnosticada o sospechada, así como en pacientes con factores de riesgo de infarto de miocardio. Si se decide utilizar Minorga, tanto el paciente como el médico deben ser conscientes de este riesgo.

Minorga está destinado exclusivamente para uso tópico en el cuero cabelludo, ya que la minoxidil puede absorberse en mayor grado desde otras áreas del cuerpo, lo que aumenta la frecuencia de efectos adversos.

No debe utilizar Minorga si el cuero cabelludo está irritado o quemado por el sol. Además, no debe aplicar Minorga en el cuero cabelludo si está utilizando simultáneamente otro medicamento tópico en la piel.

Se han descrito casos de hipertricosis (exceso de vello) en lactantes tras el contacto de su piel con las zonas de aplicación de minoxidil en pacientes (cuidadores) que utilizan minoxidil tópico. El crecimiento excesivo del vello regresó a la normalidad en cuestión de meses cuando el lactante dejó de estar expuesto a la minoxidil. Debe tenerse cuidado para que los niños no entren en contacto con las zonas del cuerpo donde se ha aplicado minoxidil. Si durante el uso de productos tópicos que contienen minoxidil se observa un crecimiento excesivo de vello en el cuerpo del niño, debe consultarse con el médico.

No tragar.
No inhalar.

Minorga contiene alcohol, que puede provocar sensación de escozor e irritación ocular. En caso de contacto accidental con superficies sensibles (ojo, heridas en la piel, membranas mucosas), se debe lavar abundantemente la zona afectada con agua fría del grifo.

Niños y adolescentes
No debe utilizar Minorga en pacientes menores de 18 años.

Minorga y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.

Aunque no se ha confirmado clínicamente, teóricamente es posible que la minoxidil absorbida a través de la piel pueda agravar la hipotensión ortostática en pacientes que toman simultáneamente medicamentos que dilatan los vasos sanguíneos periféricos.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Minorga no debería tener ningún efecto sobre la capacidad del paciente para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Minorga contiene propilenglicol.
Puede causar irritación cutánea.

3. Cómo utilizar el medicamento Minorga

Minorga está indicado para el tratamiento, pero no proporciona una cura. Es importante no interrumpir el uso regular del medicamento Minorga en la dosis recomendada dos veces al día, con el fin de mantener o mejorar los efectos obtenidos.

Se debe aplicar una dosis de Minorga (1 ml) directamente sobre la zona del cuero cabelludo afectada por la pérdida de cabello, DOS VECES AL DÍA, por ejemplo por la mañana y por la noche. La dosis debe distribuirse sobre toda esta zona, frotando la solución con las puntas de los dedos.

Cada frasco de Minorga contiene una cantidad suficiente para 30 días de tratamiento.

En estudios clínicos se ha demostrado que la respuesta al tratamiento es bastante variable y que los efectos no son inmediatos. Generalmente, el crecimiento de nuevo cabello es progresivo, y es necesario continuar el tratamiento con Minorga dos veces al día durante al menos 4 meses para que el efecto sea perceptible.

Dado que la acción del medicamento Minorga comienza en los folículos pilosos, aproximadamente entre 2 y 6 semanas después del inicio del tratamiento puede producirse una pérdida temporal acelerada del cabello.

Si al comenzar el tratamiento con Minorga el paciente tiene pocos cabellos y responde al tratamiento, el nuevo cabello que crezca será suave y delicado, y al principio difícil de percibir. A medida que continúe el tratamiento, el nuevo cabello adquirirá un color y una textura similares al resto del cabello del paciente. Si al inicio del tratamiento la pérdida de cabello no es muy evidente, el nuevo cabello tendrá un color y una textura similares al cabello restante.

Si el paciente se lava el cabello antes de aplicar Minorga, debe utilizar para ello un champú suave.

No es necesario cambiar los hábitos habituales de cuidado del cabello durante el tratamiento con Minorga. Sin embargo, primero debe aplicarse Minorga, esperar a que el cabello se seque y luego aplicar espumas, acondicionadores, geles u otros productos (por ejemplo, champú tintes, tintes permanentes para el cabello). Si el paciente nada o moja el cabello por otros motivos, lo ideal es aplicar Minorga sobre el cuero cabelludo seco después de nadar o esperar dos horas tras la aplicación del medicamento. Se debe permitir que Minorga actúe sobre el cuero cabelludo durante al menos dos horas.

Cómo aplicar el medicamento Minorga

Minorga está indicado únicamente para uso tópico.

Aplicar una dosis (1 ml) sobre la zona afectada por la pérdida de cabello dos veces al día. No aplicar una dosis mayor a la recomendada. No aplicar el medicamento sobre áreas distintas al cuero cabelludo. Si el paciente se lava el cabello antes de aplicar Minorga, debe utilizar un champú suave.

Para administrar una dosis (1 ml) de Minorga, son necesarias siete pulverizaciones.

Frotar el volumen administrado del medicamento sobre toda la zona afectada por la pérdida de cabello. Tras cada aplicación, lavarse las manos.

Instrucciones de uso

Las instrucciones de uso dependen del tipo de dispensador utilizado.

A. Dispensador con boquilla para aplicar la solución sobre grandes zonas del cuero cabelludo.
B. Dispensador con aplicador para aplicar la solución sobre pequeñas zonas del cuero cabelludo o zonas cubiertas de cabello.

A. Dispensador con boquilla

Recomendado para su uso en grandes zonas del cuero cabelludo.

1. Retirar la tapa del frasco.
2. Dirigir la boquilla hacia la zona sin cabello, presionar una vez y distribuir la solución sobre toda la zona con las puntas de los dedos. Repetir este procedimiento seis veces hasta administrar la dosis requerida de 1 ml (es decir, un total de 7 pulverizaciones). Evitar inhalar la solución durante la aplicación.
3. Después de usar, enjuagar la boquilla y cerrar el frasco con la tapa para evitar la evaporación del alcohol.

B. Dispensador con aplicador

Recomendado para su uso en pequeñas zonas o zonas con cabello del cuero cabelludo.

1. Retirar la tapa del frasco.
2. Tirar de la parte superior del dispensador para retirarla. Colocar el aplicador sobre el dispensador y presionar firmemente hasta el fondo.
3. Dirigir el aplicador hacia la zona sin cabello, presionar una vez y distribuir la solución sobre toda la zona con las puntas de los dedos. Repetir este procedimiento seis veces hasta administrar la dosis requerida de 1 ml (es decir, un total de 7 pulverizaciones). Evitar inhalar la solución durante la aplicación.
4. Después de usar, enjuagar el aplicador y cerrar el frasco con la tapa para evitar la evaporación del alcohol.

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.

Aplicación de una dosis superior a la recomendada de Minorga

No se han notificado casos de sobredosis de minoxidilo debidos a la aplicación tópica de Minorga.

No ingerir Minorga por vía oral. En caso de ingestión accidental, consultar inmediatamente con un médico o con un centro de información toxicológica.

Los posibles síntomas y signos de sobredosis de minoxidilo son principalmente trastornos cardiovasculares relacionados con retención de líquidos y taquicardia. En caso de retención de líquidos, puede administrarse un tratamiento diurético adecuado. La taquicardia puede controlarse con un betabloqueante adecuado. La hipotensión sintomática debe tratarse mediante administración intravenosa de soluciones electrolíticas. Deben evitarse fármacos simpaticomiméticos como la adrenalina y la noradrenalina, ya que pueden provocar un excesivo efecto estimulante sobre el corazón.

Si aparecen otros efectos del medicamento Minorga no descritos en este prospecto, debe informarse inmediatamente al médico o farmacéutico.

En estudios clínicos se ha determinado la dosis exacta de Minorga que debe administrarse para obtener efectos satisfactorios. No se recomienda utilizar una dosis mayor a la recomendada (1 ml) ni con mayor frecuencia que dos veces al día. Un aumento en la frecuencia de administración no incrementará la velocidad ni la cantidad de crecimiento del cabello, pero podría aumentar la frecuencia de efectos adversos.

Omisión de la aplicación del medicamento Minorga

Si se omite una o dos dosis de Minorga, debe reanudarse el esquema habitual de tratamiento dos veces al día. No debe aplicarse una dosis mayor para compensar la dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con Minorga

El mantenimiento del crecimiento del cabello requiere el uso continuo de Minorga en la dosis recomendada. Tres a cuatro meses después de suspender el tratamiento con Minorga, el crecimiento de nuevo cabello se detendrá y el proceso volverá al estado anterior al tratamiento.

Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si aparece alguno de los siguientes síntomas,
ya que podría ser necesaria asistencia médica urgente:

• Hinchazón de la cara, labios o garganta, que dificulte tragar o respirar. Estos podrían ser síntomas de una reacción alérgica grave (frecuencia desconocida, no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Los efectos adversos se enumeran a continuación en orden decreciente de frecuencia.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• Dolor de cabeza

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes):

• Depresión
• Dificultad respiratoria (falta de aliento)
• Picor, crecimiento excesivo del vello, erupción cutánea, erupción acneiforme, inflamación de la piel, estados inflamatorios de la piel
• Dolor músculo-esquelético
• Edemas periféricos
• Dolor

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes):

• Piel seca, descamación de la piel, pérdida temporal del cabello, cambio en la estructura del cabello, cambio en el color del cabello
• Irritación en el lugar de aplicación

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 pacientes):

• Palpitaciones, taquicardia, dolor en el pecho
• Enrojecimiento en el lugar de administración

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 000 pacientes):

• Hipotensión

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales del Instituto Registral de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309,
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Minorga

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
El producto es inflamable. Protéjalo del calor. Mantenga el frasco bien cerrado.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el frasco tras «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Minorga
* La sustancia activa de este medicamento es minoxidil.
* Los demás componentes son glicerol propilenglicol, etanol y agua purificada.
Aspecto del medicamento Minorga y contenido del envase
Minorga es una solución transparente incolora o ligeramente amarillenta con olor a alcohol, disponible en los siguientes envases:
Frasco de HDPE con bomba pulverizadora/aplicador que contiene 60 ml de solución.
Tamaños de envase:
1 frasco de 60 ml con 1 dosificador desmontable con boquilla y tapón, y 1 dosificador desmontable con aplicador tubular.
3 frascos de 60 ml con 3 dosificadores desmontables con boquilla y tapón, y 3 dosificadores desmontables con aplicador tubular.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Laboratoires Bailleul S.A.
14-16 Avenue Pasteur
L-2310 Luxemburgo
Fabricante
DELPHARM HUNINGUE SAS
26 rue de la Chapelle
68330 Huningue
Francia
Lichtenheldt GmbH Pharmazeutische Fabrik
Industriestrasse 7-11
23812 Wahlstedt
Alemania
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Chipre Androxil 2%, δερματικό διάλυμα
Grecia Androxil 2%, δερματικό διάλυμα
España Minoxidil Biorga 20 mg/mL solución cutánea
Malta Minorga 2%, taħlita likwida għall-ġilda
Polonia Minorga 20 mg/mL, roztwór na skórę
Portugal Minoxidil Biorga 2%, solução cutânea
República Checa Minorga 20 mg/ml, kožní roztok
República Eslovaca Minorga 2%, dermálny roztok
Rumanía Minorga 20 mg/mL, soluție cutanată
Italia Minoxidil Biorga 2%, soluzione cutanea