Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Minorga 20 мг/мл, раствор для кожи
Миноксидил
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Данный препарат следует всегда применять строго в соответствии с указаниями, изложенными в инструкции для пациента, либо по рекомендации врача или фармацевта.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При необходимости совета или дополнительной информации обращайтесь к фармацевту.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
Если по истечении 4 месяцев не наблюдается улучшения или состояние пациента ухудшается, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Minorga и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Minorga
Как применять лекарственное средство Minorga
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарственное средство Minorga
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Minorga и для чего оно применяется

Лекарственное средство Minorga содержит 20 мг миноксидила в 1 мл.
Minorga — это лекарственное средство в виде жидкости, предназначенной для непосредственного нанесения на кожу головы.
Оно применяется при лечении выпадения волос, но не является лекарством, обеспечивающим полное излечение. Миноксидил — это препарат, расширяющий периферические кровеносные сосуды, точный механизм действия которого, приводящий к росту волос, неизвестен.
Лекарственное средство Minorga показано для применения у взрослых в возрасте от 18 до 65 лет при постепенном ослаблении или выпадении волос на макушке головы. Ослабление или выпадение волос — это медленный процесс, который может стать заметным спустя несколько лет постепенной потери волос.
Лекарственное средство Minorga особенно показано мужчинам при выпадении или ослаблении волос на макушке головы, а также женщинам при общем ослаблении волос.
Если по истечении 4 месяцев не наблюдается улучшения или состояние ухудшается, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Минорга

Когда не следует применять лекарственное средство Минорга:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к миноксидилу или любому другому компоненту препарата (перечисленным в разделе 6).

Лекарственное средство Минорга не показано для применения при очаговом алопеции (внезапное или необъяснимое выпадение волос) или рубцовой алопеции (характеризующейся образованием язв или рубцовой ткани). Кроме того, препарат Минорга не следует применять, если выпадение волос связано с беременностью, родами или тяжелыми заболеваниями, такими как нарушение функции щитовидной железы, системная красная волчанка, потеря волос на определённых участках кожи головы вследствие воспалительного процесса или других заболеваний.
Предостережения и меры предосторожности
Поскольку выпадение волос может быть также симптомом тяжелого заболевания яичников, гипофиза или надпочечников, женщины должны проконсультироваться с врачом перед началом применения препарата Минорга, если у них наблюдаются следующие симптомы: быстрое увеличение массы тела, особенно туловища и лица при сохранении нормальной массы конечностей (центральное ожирение); оволосение лица по мужскому типу (гирсутизм); нарушения менструального цикла; артериальная гипертензия; мышечная слабость; боли в спине; остеопороз; стрии; акне.
Перед началом применения препарата Минорга необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Не следует начинать применение препарата Минорга, если выпадение волос является внезапным или необъяснимым, или если оно возникло после перенесённого заболевания или лечения. При наличии любых сомнений, связанных с выпадением волос, необходимо обратиться к врачу до начала применения препарата Минорга.
Если у пациента имеется или ранее имелась болезнь сердца или сосудов, включая нарушение ритма сердца, необходимо проконсультироваться с врачом перед началом применения препарата Минорга.
Не следует применять препарат Минорга, если участок кожи головы, поражённый выпадением волос, покрасневший, воспалённый, раздражённый или болезненный, например, при сильном солнечном ожоге или себорейном дерматите. Также не следует наносить препарат Минорга на другие участки тела и не следует одновременно применять другие местные лекарственные средства на кожу.
При появлении необычных симптомов после применения препарата Минорга необходимо прекратить его применение и проконсультироваться с врачом. Особенно важно прекратить применение препарата Минорга при учащённом сердцебиении (ощущении перебоев в работе сердца), отёках кистей рук и стоп, внезапном увеличении массы тела без явной причины, боли в грудной клетке, слабости и (или) головокружении. Также необходимо прекратить применение препарата при покраснении или раздражении кожи головы.
Системные побочные эффекты (например, учащённое сердцебиение или задержка жидкости в организме) чаще возникают у пациентов с диагностированной или подозреваемой ишемической болезнью сердца, а также у пациентов с факторами риска инфаркта миокарда. В случае принятия решения о применении препарата Минорга, пациенты с такими заболеваниями и врачи должны быть осведомлены о возможных рисках.
Препарат Минорга предназначен исключительно для применения на кожу головы, поскольку при нанесении на другие участки тела миноксидил может всасываться в большей степени, что увеличивает частоту возникновения побочных эффектов.
Не следует применять препарат Минорга, если кожа головы раздражена или обожжена солнцем.
Кроме того, препарат Минорга не следует применять на кожу головы при одновременном использовании других местных лекарственных средств.
Имелись случаи чрезмерного оволосения тела у младенцев вследствие контакта кожи с участками нанесения миноксидила у пациентов (опекунов), применяющих миноксидил местно. Рост волос возвращался к норме в течение нескольких месяцев после прекращения контакта младенца с миноксидилом. Необходимо соблюдать осторожность, чтобы дети не имели контакта с участками тела, на которые нанесён миноксидил. Если в период применения местных препаратов, содержащих миноксидил, у ребёнка появляется чрезмерный рост волос на теле, необходимо проконсультироваться с врачом.
Не глотать.
Не вдыхать.
Минорга содержит спирт, который может вызвать жжение и раздражение глаз. В случае случайного контакта с чувствительными поверхностями (глаза, ссадины, слизистые оболочки) необходимо тщательно промыть поражённый участок большим количеств在玩家中 воды из-под крана.
Дети и подростки
Препарат Минорга не следует применять у пациентов в возрасте младше 18 лет.
Минорга и другие лекарственные средства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или недавно, а также о тех, которые планируется принимать.
Хотя клинически это не подтверждено, теоретически возможно, что миноксидил, всасывающийся через кожу, может усиливать ортостатическую гипотензию у пациентов, одновременно принимающих лекарственные средства, расширяющие периферические кровеносные сосуды.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Минорга не должен оказывать никакого влияния на способность пациента к вождению автотранспорта и управлению механизмами.
Минорга содержит пропиленгликоль.
Он может вызывать раздражение кожи.

3. Как применять лекарство Минорга

Минорга предназначен для лечения, но не обеспечивает полного излечения. Важно не прерывать регулярное применение лекарства Минорга в рекомендованной дозе два раза в сутки, чтобы сохранить или улучшить достигнутые результаты.
Необходимо наносить одну дозу лекарства Минорга (1 мл) непосредственно на участок кожи головы, где наблюдается выпадение волос, ДВА РАЗА В СУТКИ, например, утром и вечером. Дозу следует равномерно распределить по всей поверхности этого участка, втирая раствор кончиками пальцев.
Каждая бутылочка лекарства Минорга содержит количество препарата, достаточное для 30 дней применения.
В клинических исследованиях было установлено, что реакция на лечение довольно вариабельна, а эффекты не являются немедленными. Обычно рост новых волос происходит постепенно, и для его заметного проявления требуется непрерывное применение препарата два раза в сутки в течение как минимум 4 месяцев.
Поскольку действие лекарства Минорга начинается с волосяных луковиц, примерно через 2–6 недель после начала лечения может наблюдаться временное ускорение выпадения волос.
Если на момент начала лечения пациент имеет мало волос и реагирует на терапию, вновь растущие волосы будут мягкими и тонкими, и вначале их трудно будет заметить.
По мере продолжения лечения новые волосы приобретут цвет и структуру, схожую с остальными волосами пациента. Если на момент начала лечения потеря волос не очень выражена, вновь растущие волосы будут иметь цвет и структуру, подобную остальным волосам.
Если пациент моет голову перед применением лекарства Минорга, следует использовать для этого мягкий шампунь.
Нет необходимости изменять обычный уход за волосами во время применения лекарства Минорга. Однако сначала необходимо нанести Минорга, дождаться высыхания волос, а затем уже наносить пенки, бальзамы, гели и другие средства (например, колорирующий шампунь, стойкие краски для волос). Если пациент плавает или намачивает волосы по другим причинам, оптимально наносить лекарство Минорга на сухую кожу головы после плавания или подождать две часа после нанесения препарата. Необходимо, чтобы лекарство Минорга воздействовало на кожу головы не менее двух часов.

Как наносить лекарство Минорга
Лекарство Минорга предназначено только для наружного применения.
Наносить одну дозу (1 мл) на участок, поражённый выпадением волос, два раза в сутки. Не следует наносить дозу, превышающую рекомендованную. Не наносить препарат на участки, отличные от кожи головы. Если пациент моет голову перед применением лекарства Минорга, следует использовать для этого мягкий шампунь.
Для введения одной дозы (1 мл) лекарства Минорга требуется семь распылений.
Втереть нанесённый объём препарата по всему участку, поражённому выпадением волос. После каждого нанесения препарата необходимо вымыть руки.

Инструкция по применению
Инструкция по использованию зависит от типа применяемого дозатора.
A. Дозатор с насадкой для нанесения раствора на большие участки кожи головы.
B. Дозатор с аппликатором для нанесения раствора на небольшие участки кожи головы или участки, покрытые волосами.

A. Дозатор с насадкой
Рекомендуется при нанесении на большие участки кожи головы.

Снять колпачок с бутылочки.
Направить насадку в сторону участка, лишённого волос, один раз нажать и распределить раствор по всей поверхности кончиками пальцев. Повторить эту процедуру шесть раз, чтобы в общей сложности получить требуемую дозу 1 мл (то есть всего 7 распылений). Избегать вдыхания раствора во время нанесения.
После использования промыть насадку и закрыть бутылочку колпачком, чтобы предотвратить испарение спирта.

B. Дозатор с аппликатором
Рекомендуется при нанесении на небольшие или покрытые волосами участки кожи головы.

Снять колпачок с бутылочки.
Потянуть за верхнюю часть дозатора, чтобы снять её. Надеть аппликатор на дозатор и плотно прижать до конца.
Направить аппликатор в сторону участка, лишённого волос, один раз нажать и распределить раствор по всей поверхности кончиками пальцев. Повторить эту процедуру шесть раз, чтобы в общей сложности получить требуемую дозу 1 мл (то есть всего 7 распылений). Избегать вдыхания раствора во время нанесения.
После использования промыть аппликатор и закрыть бутылочку колпачком, чтобы предотвратить испарение спирта.

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с описанием в данной инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Применение дозы лекарства Минорга, превышающей рекомендованную
Случаев передозировки миноксидила, вызванной нанесением лекарства Минорга, не зарегистрировано.
Не принимать лекарство Минорга внутрь. При случайном проглатывании необходимо проконсультироваться с врачом или в токсикологическом центре.
Возможные симптомы и признаки передозировки миноксидила — в первую очередь, симптомы со стороны сердечно-сосудистой системы, связанные с задержкой жидкости в организме и тахикардией. При задержке жидкости можно применить соответствующее диуретическое лечение. Тахикардию можно купировать с помощью подходящего бета-адреноблокатора. Симптоматическую гипотензию следует лечить внутривенным введением электролитных растворов. Необходимо избегать применения симпатомиметических препаратов, таких как адреналин и норадреналин, поскольку такие средства могут вызвать чрезмерное стимулирующее действие на сердце.
При возникновении других, не описанных в данной инструкции, побочных эффектов лекарства Минорга необходимо немедленно сообщить об этом врачу или фармацевту.
В клинических исследованиях была определена точная доза лекарства Минорга, которую необходимо применять для достижения удовлетворительных результатов. Не рекомендуется применять препарат в дозе, превышающей рекомендованную (1 мл), или чаще, чем два раза в сутки. Более частое применение не приведёт к увеличению скорости роста или количества новых волос, но может повысить частоту возникновения побочных эффектов.

Пропуск применения лекарства Минорга
Если была пропущена одна или две дозы лекарства Минорга, следует вернуться к обычной схеме применения — два раза в сутки. Не следует применять увеличенную дозу препарата для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения лекарства Минорга
Для поддержания роста волос необходимо непрерывное применение лекарства Минорга в рекомендованной дозе. Через три-четыре месяца после прекращения применения препарата Минорга рост новых волос прекратится, и процесс вернётся к состоянию, существовавшему до начала лечения.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов,
так как может потребоваться срочная медицинская помощь:

Отёк лица, губ или горла, затрудняющий глотание или дыхание. Это могут быть признаки тяжёлой аллергической реакции (частота неизвестна, не может быть определена на основании имеющихся данных).

Как и все лекарства, препарат Минорга может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Побочные действия перечислены в порядке убывания частоты их возникновения.
Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов):

Головная боль

Часто (могут возникать у не более чем 1 из 10 пациентов):

Депрессия
Одышка (учащённое дыхание)
Зуд, чрезмерный рост волос, сыпь, акнеформная сыпь, дерматит, воспалительные состояния кожи
Боли в костно-мышечной системе
Периферические отёки
Боль

Нечасто (могут возникать у не более чем 1 из 100 пациентов):

Сухость кожи, шелушение кожи, преходящая потеря волос, изменение структуры волос, изменение цвета волос
Раздражение в месте применения

Редко (могут возникать у не более чем 1 из 1000 пациентов):

Сердцебиение, учащение сердечных сокращений, боль в груди
Покраснение в месте введения

Очень редко (могут возникать у не более чем 1 из 10 000 пациентов):

Артериальная гипотензия

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные действия, не указанные
в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Еродзимские 181 C, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщать о побочных действиях можно также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию
о безопасности применения препарата Минорга.

5. Как хранить лекарство Минорга

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и непроницаемом для света месте.
Продукт легковоспламеняющийся. Беречь от тепла. Хранить флакон плотно закрытым.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе после «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Минорга
* Активным веществом препарата является миноксидил.
* Другие компоненты: пропиленгликоль, этанол и очищенная вода.

Как выглядит препарат Минорга и что содержится в упаковке
Препарат Минорга представляет собой прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор с запахом алкоголя, выпускаемый в следующей упаковке:
Бутылка из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с распылителем/аппликатором, содержащая 60 мл раствора.

Размеры упаковки:
1 бутылка по 60 мл с 1 съёмным дозатором с насадкой и колпачком, и 1 съёмным дозатором с трубчатым аппликатором.
3 бутылки по 60 мл с 3 съёмными дозаторами с насадкой и колпачками, и 3 съёмными дозаторами с трубчатыми аппликаторами.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
Laboratoires Bailleul S.A.
14–16 Avenue Pasteur
L-2310 Люксембург

Производитель:
DELPHARM HUNINGUE SAS
26 rue de la Chapelle
68330 Huningue
Франция

Lichtenheldt GmbH Pharmazeutische Fabrik
Industriestrasse 7–11
23812 Wahlstedt
Германия

Данный лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Кипр Androxil 2%, δερματικό διάλυμα
Греция Androxil 2%, δερματικό διάλυμα
Испания Minoxidil Biorga 20 mg/mL solución cutánea
Мальта Minorga 2%, taħlita likwida għall-ġilda
Польша Minorga 20 mg/mL, roztwór na skórę
Португалия Minoxidil Biorga 2%, solução cutânea
Чехия Minorga 20 mg/ml, kožní roztok
Словакия Minorga 2%, dermálny roztok
Румыния Minorga 20 mg/mL, soluție cutanată
Италия Minoxidil Biorga 2%, soluzione cutanea