Minorga

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Minorga 20 mg/ml, soluzione per uso cutaneo
Minoxidilum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, perché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Se dopo 4 mesi non si verifica alcun miglioramento o se il paziente peggiora, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Minorga e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Minorga
3. Come usare Minorga
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Minorga
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Minorga e a cosa serve

Minorga contiene minoxidil alla concentrazione di 20 mg in 1 ml.
Minorga è un medicinale in forma liquida, destinato all’applicazione diretta sulla cute del cuoio capelluto.
Viene utilizzato nel trattamento della perdita dei capelli, ma non come cura definitiva. Il minoxidil è un vasodilatatore periferico, il cui meccanismo d’azione esatto, responsabile della ricrescita dei capelli, non è noto.
Minorga è indicato per adulti tra i 18 e i 65 anni che presentano un affievolimento o una perdita di capelli sulla sommità del capo. L’affievolimento o la perdita dei capelli è un processo graduale, che può rendersi visibile dopo diversi anni di perdita progressiva.
Minorga è particolarmente indicato negli uomini con perdita o diradamento dei capelli sulla sommità del capo e nelle donne con diradamento generale dei capelli.
Se dopo 4 mesi non si verifica alcun miglioramento o se si verifica un peggioramento, è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Minorga

Quando non usare il medicinale Minorga:

• se il paziente è allergico alla minoxidil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Il medicinale Minorga non è indicato per il trattamento dell'alopecia areata (perdita di capelli improvvisa o inspiegabile) o dell'alopecia cicatriziale (caratterizzata da cicatrizzazione sotto forma di ulcere o tessuto cicatriziale). Inoltre, il medicinale Minorga non deve essere utilizzato se la perdita di capelli è associata alla gravidanza, al parto o a malattie gravi, come disturbi della funzione tiroidea, lupus eritematoso sistemico, perdita di capelli da una specifica area del cuoio capelluto a causa di uno stato infiammatorio o altre malattie.

Avvertenze e precauzioni

Poiché la perdita di capelli può essere un sintomo di una grave malattia delle ovaie, dell'ipofisi o delle ghiandole surrenali, le donne devono consultare il medico prima di iniziare a usare il medicinale Minorga se presentano uno dei seguenti sintomi: rapido aumento di peso, in particolare a livello del tronco e del viso con risparmio degli arti (obesità addominale); eccessiva crescita dei peli sul viso simile a quella maschile (irsutismo); irregolarità del ciclo mestruale; ipertensione; debolezza muscolare; dolori alla schiena; osteoporosi; smagliature; acne.

Prima di iniziare l'uso del medicinale Minorga, è necessario discutere la situazione con il medico o con il farmacista.

Non si deve iniziare l'uso del medicinale Minorga se la perdita di capelli è improvvisa o inspiegabile, o se è insorta a seguito di una malattia o di un trattamento. In caso di dubbi sulla perdita di capelli, si deve consultare il medico prima di iniziare l'uso del medicinale Minorga.

Se il paziente ha avuto o ha una malattia cardiaca o vascolare, inclusa un'aritmia cardiaca, deve consultare il medico prima di iniziare l'uso del medicinale Minorga.

Non si deve usare il medicinale Minorga se l'area colpita dalla perdita di capelli è arrossata, infiammata, irritata o dolorante, come nel caso di una grave scottatura solare o di una dermatite seborroica. Inoltre, non si deve applicare il medicinale Minorga su altre parti del corpo né contemporaneamente ad altri medicinali applicati localmente sulla pelle.

In caso di comparsa di sintomi insoliti dopo l'applicazione del medicinale Minorga, si deve interrompere il trattamento e consultare il medico. È particolarmente importante interrompere l'uso del medicinale Minorga in caso di accelerazione del battito cardiaco (palpitazioni), gonfiore delle mani e dei piedi, aumento improvviso di peso senza una causa evidente, dolore al torace, debolezza e (o) vertigini. Si deve inoltre interrompere l'uso del medicinale in caso di arrossamento o irritazione del cuoio capelluto.

Gli effetti sistemici (ad esempio accelerazione del battito cardiaco o ritenzione idrica) si verificano più frequentemente nei pazienti con malattia cardiaca ischemica diagnosticata o sospetta e nei pazienti con fattori di rischio per infarto cardiaco. Nel caso in cui si decida di usare il medicinale Minorga, pazienti e medici devono essere consapevoli di questo rischio.

Il medicinale Minorga è destinato esclusivamente all'applicazione topica sul cuoio capelluto, poiché la minoxidil può essere assorbita in misura maggiore da altre aree del corpo, aumentando la frequenza degli effetti indesiderati.

Non si deve usare il medicinale Minorga se il cuoio capelluto è irritato o scottato dal sole.

Inoltre, il medicinale Minorga non deve essere applicato sul cuoio capelluto se si sta contemporaneamente usando un altro medicinale topico sulla pelle.

Sono stati riportati casi di ipertricosi (eccessiva crescita dei peli) in neonati a seguito del contatto cutaneo con le aree di applicazione della minoxidil su pazienti (genitori o caregiver) che usano localmente questo principio attivo. La crescita dei peli è tornata alla normalità entro pochi mesi, quando il neonato non è più stato esposto alla minoxidil. È necessario fare attenzione affinché i bambini non entrino in contatto con le aree del corpo su cui è stata applicata localmente la minoxidil. Se durante l'uso di prodotti topici contenenti minoxidil si nota la comparsa di eccessiva crescita dei peli sul corpo del bambino, si deve consultare il medico.

Non ingerire.

Non inalare.

Minorga contiene alcol, che può causare sensazione di bruciore e irritazione agli occhi. In caso di contatto accidentale con superfici sensibili (occhio, escoriazioni cutanee, membrane mucose), lavare abbondantemente l'area interessata con acqua fredda corrente.

Bambini e adolescenti

Il medicinale Minorga non deve essere usato nei pazienti di età inferiore ai 18 anni.

Minorga e altri medicinali

Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso, recentemente assunti o previsti per un uso futuro.

Anche se non dimostrato clinicamente, teoricamente è possibile che la minoxidil assorbita attraverso la pelle possa aggravare l'ipotensione ortostatica nei pazienti che assumono contemporaneamente medicinali vasodilatatori periferici.

Gravidanza e allattamento

Se la paziente è in gravidanza o allatta, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il medicinale Minorga non dovrebbe avere alcun effetto sulla capacità del paziente di guidare veicoli o di usare macchinari.

Minorga contiene glicole propilenico.

Può causare irritazione cutanea.

3. Come utilizzare il medicinale Minorga

Minorga è indicato per il trattamento, ma non garantisce la guarigione. È importante non interrompere il regolare utilizzo del medicinale Minorga alla dose raccomandata due volte al giorno, al fine di mantenere o migliorare gli effetti ottenuti.
Applicare una dose di Minorga (1 ml) direttamente sulla zona del cuoio capelluto interessata dalla perdita dei capelli DUE VOLTE AL GIORNO, ad esempio al mattino e alla sera. Distribuire la dose su tutta l’area interessata, massaggiando la soluzione con la punta delle dita.
Ogni flacone di Minorga contiene una quantità sufficiente per 30 giorni di trattamento.
Negli studi clinici è stato dimostrato che la risposta al trattamento è piuttosto variabile e che gli effetti non sono immediati. Di solito la ricrescita dei capelli è graduale e occorre un uso continuo del medicinale due volte al giorno per almeno 4 mesi prima che gli effetti diventino evidenti.
Poiché l’azione del medicinale Minorga inizia dai bulbi piliferi, circa da 2 a 6 settimane dopo l’inizio del trattamento può verificarsi una perdita temporanea accelerata dei capelli.
Se al momento dell’inizio del trattamento con Minorga il paziente ha pochi capelli e risponde al trattamento, i nuovi capelli che ricrescono saranno morbidi e sottili e inizialmente difficili da notare.
Continuando il trattamento, i nuovi capelli acquisiranno colore e struttura simili a quelli del paziente. Se all’inizio del trattamento la perdita dei capelli non è molto evidente, i nuovi capelli avranno colore e struttura simili a quelli esistenti.
Se il paziente lava i capelli prima di applicare Minorga, deve utilizzare uno shampoo delicato.
Non è necessario modificare le abitudini di cura dei capelli durante il trattamento con Minorga. Tuttavia, è necessario applicare prima Minorga, attendere che i capelli si asciughino completamente, e solo successivamente applicare schiume, balsami, gel e altri prodotti (ad esempio shampoo coloranti, tinte permanenti). Se il paziente nuota o bagna i capelli per altri motivi, è preferibile applicare Minorga su cuoio capelluto asciutto dopo il bagno oppure attendere due ore dopo l’applicazione del medicinale. Lasciare agire Minorga sul cuoio capelluto per almeno due ore.

Come applicare il medicinale Minorga
Minorga è destinato esclusivamente all’uso esterno.
Applicare una dose (1 ml) sulla zona interessata dalla perdita dei capelli due volte al giorno. Non applicare una dose superiore a quella raccomandata. Non applicare il medicinale su aree diverse dal cuoio capelluto. Se il paziente lava i capelli prima di applicare Minorga, deve utilizzare uno shampoo delicato.
Per somministrare una dose (1 ml) di Minorga sono necessarie sette erogazioni.
Massaggiare con la punta delle dita la quantità applicata su tutta l’area interessata. Dopo ogni applicazione lavare le mani.

Istruzioni per l’uso
Le istruzioni per l’uso dipendono dal tipo di erogatore utilizzato.
A. Erogatore con diffusore per l’applicazione della soluzione su ampie aree del cuoio capelluto.
B. Erogatore con applicatore per l’applicazione della soluzione su piccole aree del cuoio capelluto o aree con capelli.

A. Erogatore con diffusore
Consigliato per l’applicazione su ampie aree del cuoio capelluto.

1. Rimuovere il tappo dal flacone.
2. Orientare il diffusore verso l’area priva di capelli, premere una volta e distribuire la soluzione su tutta l’area con la punta delle dita. Ripetere questa procedura sei volte fino a somministrare la dose richiesta di 1 ml (cioè in totale sette erogazioni). Evitare di inalare la soluzione durante l’applicazione.
3. Dopo l’uso, sciacquare il diffusore e richiudere il flacone con il tappo per evitare l’evaporazione dell’alcol.

B. Erogatore con applicatore
Consigliato per l’applicazione su piccole aree o aree con capelli del cuoio capelluto.

1. Rimuovere il tappo dal flacone.
2. Tirare la parte superiore dell’erogatore per rimuoverla. Applicare l’applicatore sull’erogatore e premere fino in fondo.
3. Orientare l’applicatore verso l’area priva di capelli, premere una volta e distribuire la soluzione su tutta l’area con la punta delle dita. Ripetere questa procedura sei volte fino a somministrare la dose richiesta di 1 ml (cioè in totale sette erogazioni). Evitare di inalare la soluzione durante l’applicazione.
4. Dopo l’uso, sciacquare l’applicatore e richiudere il flacone con il tappo per evitare l’evaporazione dell’alcol.

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglietto illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Minorga
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio di minoxidil dovuto all’applicazione di Minorga.
Non assumere Minorga per via orale. In caso di ingestione accidentale, consultare immediatamente un medico o un centro antiveleni.
I possibili sintomi e segni di sovradosaggio da minoxidil sono principalmente quelli a carico del sistema cardiovascolare, come ritenzione idrica e tachicardia. In caso di ritenzione idrica, può essere indicato un trattamento diuretico. La tachicardia può essere controllata con un beta-bloccante appropriato. L’ipotensione sintomatica deve essere trattata con somministrazione endovenosa di soluzioni elettrolitiche. È necessario evitare farmaci simpaticomimetici come adrenalina e noradrenalina, poiché possono causare un’eccessiva stimolazione cardiaca.
In caso di comparsa di altri effetti non descritti nel presente foglietto, informare immediatamente il medico o il farmacista.

Negli studi clinici è stata stabilita con precisione la dose di Minorga da utilizzare per ottenere risultati soddisfacenti. Non è consigliato utilizzare il medicinale in dosi superiori a quella raccomandata (1 ml) o più di due volte al giorno. Un aumento della frequenza di somministrazione non aumenterà la velocità o la quantità di ricrescita dei capelli, ma potrebbe aumentare la frequenza degli effetti indesiderati.

Dimenticanza di un’applicazione di Minorga
In caso di dimenticanza di una o due applicazioni di Minorga, riprendere il normale schema di somministrazione due volte al giorno. Non applicare una dose maggiore per compensare quella dimenticata.

Interruzione del trattamento con Minorga
Il mantenimento della ricrescita dei capelli richiede un uso continuo di Minorga alla dose raccomandata. Tre o quattro mesi dopo l’interruzione del trattamento con Minorga, la ricrescita dei nuovi capelli si arresterà e il processo tornerà allo stato precedente al trattamento.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Si deve contattare immediatamente il medico se si manifestano uno o più dei seguenti sintomi,
poiché potrebbe essere necessaria un’assistenza medica urgente:

• Gonfiore del viso, delle labbra o della gola, che rende difficoltoso deglutire o respirare. Questi possono essere sintomi di una grave reazione allergica (frequenza non nota, non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di frequenza.
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 pazienti):

• Cefalea

Comuni (possono verificarsi in massimo 1 su 10 pazienti):

• Depressione
• Dispnea (respiro corto)
• Prurito, eccessiva crescita dei peli, eruzione cutanea, eruzione acneiforme, dermatite, infiammazioni della pelle
• Dolore muscoloscheletrico
• Edemi periferici
• Dolore

Non comuni (possono verificarsi in massimo 1 su 100 pazienti):

• Pelle secca, desquamazione della pelle, perdita temporanea dei capelli, alterazione della struttura dei capelli, alterazione del colore dei capelli
• Irritazione nel sito di applicazione

Rari (possono verificarsi in massimo 1 su 1000 pazienti):

• Palpitazioni, accelerazione del battito cardiaco, dolore al petto
• Arrossamento nel sito di somministrazione

Molto rari (possono verificarsi in massimo 1 su 10 000 pazienti):

• Ipotensione

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati
nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Minorga

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Il prodotto è infiammabile. Proteggere dal calore. Conservare il flacone ben chiuso.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flacone dopo "EXP". La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Minorga
* Il principio attivo del medicinale è minoxidil.
* Gli altri componenti sono glicole propilenico, etanolo e acqua purificata.
Aspetto del medicinale Minorga e contenuto della confezione
Minorga è una soluzione trasparente incolore o leggermente giallastra con odore alcolico, disponibile
nelle seguenti confezioni:
Flacone in HDPE con pompetta spray/applicatore contenente 60 ml di soluzione.
Formato:
1 flacone da 60 ml con 1 dosatore staccabile con ugello e tappo a vite, e 1 dosatore staccabile
con applicatore tubolare.
3 flaconi da 60 ml con 3 dosatori staccabili con ugello e tappo a vite, e 3 dosatori staccabili
con applicatore tubolare.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Laboratoires Bailleul S.A.
14-16 Avenue Pasteur
L-2310 Lussemburgo
Produttore
DELPHARM HUNINGUE SAS
26 rue de la Chapelle
68330 Huningue
Francia
Lichtenheldt GmbH Pharmazeutische Fabrik
Industriestrasse 7-11
23812 Wahlstedt
Germania
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio
Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Cipro Androxil 2%, δερματικό διάλυμα
Grecia Androxil 2%, δερματικό διάλυμα
Spagna Minoxidil Biorga 20 mg/mL solución cutánea
Malta Minorga 2%, taħlita likwida għall-ġilda
Polonia Minorga 20 mg/mL, roztwór na skórę
Portogallo Minoxidil Biorga 2%, solução cutânea
Repubblica Ceca Minorga 20 mg/ml, kožní roztok
Repubblica Slovacca Minorga 2%, dermálny roztok
Romania Minorga 20 mg/mL, soluƫie cutanată
Italia Minoxidil Biorga 2%, soluzione cutanea