Інструкція, що входить до упаковки: інформація для споживача

МІНІРІН, 10 мікрограмів/дозу для носа, аерозоль для носа, розчин
Desmopressini acetas
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
При виникненні будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Мінірін і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Мінірін
Як застосовувати Мінірін
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Мінірін
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Мінірін і для чого його застосовують

Мінірін є протидіуретичною дією, тобто зменшує виділення сечі. Містить
десмопресин, що діє подібно до природного гормону гіпофіза —
аргінінвазопресину.
Мінірін, аерозоль для носа застосовують:
для лікування центральної діабетичної неснаги,
для дослідження здатності нирок концентрувати сечу.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Мінірін

Коли не застосовувати лікарський засіб Мінірін

Якщо у пацієнта є психогенна або звичкова полідипсія (підвищена спрага), внаслідок якої об’єм утвореного сечі перевищує 40 мл/кг маси тіла/добу.
Якщо у пацієнта є недостатність серцево-судинної системи або інші захворювання, що вимагають застосування діуретиків.
Якщо у пацієнта є помірна або тяжка недостатність нирок із кліренсом креатиніну нижче 50 мл/хв.
Якщо у пацієнта є гіпонатріємія, тобто низький рівень натрію в крові. Якщо у пацієнта є синдром неправильного виділення антидіуретичного гормону (SIADH).
Якщо пацієнт має алергію на десмопресин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Попередження
Мінірін, аерозоль для носа повинен застосовуватися лише тоді, коли неможливе
застосування пероральних лікарських форм.
Перед застосуванням лікарського засобу Мінірін, аерозоль для носа, необхідно:

переконатися, що дотримуються інструкції щодо обмеження споживання рідини,
2 -
переконатися, що застосування лікарського засобу у дітей здійснюється під наглядом дорослої особи, яка контролює об’єм прийманої дози.

Додатково, щодо дослідження концентраційної здатності нирок
Дослідження концентраційної здатності нирок у дітей віком до 1 року слід
проводити виключно в лікарні під суворим медичним контролем.
Під час дослідження концентраційної здатності нирок споживання рідини слід обмежити до
максимум 0,5 літра в період від 1 години до 8 годин після застосування лікарського засобу.
Засоби обережності
У дітей, людей похилого віку та осіб із рівнем натрію в плазмі на нижній межі норми існує підвищений ризик розвитку гіпонатріємії.
Для запобігання гіпонатріємії слід дотримуватися особливих заходів обережності, зокрема уважно контролювати обмеження споживання рідини та частіше визначати рівень натрію в плазмі, особливо при одночасному застосуванні лікарських засобів, що викликають синдром неправильного виділення антидіуретичного гормону (SIADH), таких як трициклічні антидепресанти,
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, хлорпромазин, карбамазепін, цукрознижувальні засоби із групи сульфонілсечовин, особливо хлорпропамід, а також при одночасному застосуванні нестероїдних протизапальних засобів.
У разі виникнення гострих захворювань із порушеннями водно-електролітного балансу, таких як загальна інфекція, захворювання із підвищенням температури тіла, запалення шлунка та кишечника, слід звернутися до лікаря.
Є дані, отримані після виходу цього лікарського засобу на ринок, що свідчать про випадки тяжкої гіпонатріємії, пов’язаної із застосуванням десмопресину у вигляді аерозолю для носа для лікування центрального діабету.
Діти та підлітки
Мінірін, аерозоль для носа показаний дітям для лікування центрального діабету та для
дослідження концентраційної здатності нирок.
Мінірін та інші лікарські засоби
Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію Мініріну, аерозолю для носа. Необхідно повідомити лікаря
про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ті, які планує приймати. Зокрема, слід повідомити лікаря про прийом:

трициклічних антидепресантів,
селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну,
хлорпромазину,
карбамазепіну,
цукрознижувальних засобів із групи сульфонілсечовин, особливо хлорпропаміду,
нестероїдних протизапальних засобів.

Зазначені вище лікарські засоби можуть посилювати антидіуретичну дію, збільшуючи ризик
надмірного затримання рідини в організмі або розвитку гіпонатріємії.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Мінірін, аерозоль для носа не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та роботи з механізмами.
Мінірін містить бензалконію хлорид
Через наявність бензалконію хлориду цей лікарський засіб може викликати бронхоспазм.

3 -

3. Як застосовувати Мінірін

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря.
Мінірін, аерозоль для носа повинен застосовуватися тільки тоді, коли неможливе
застосування пероральних лікарських форм (див. «Попередження та заходи обережності»
у пункті 2 вище).
Лікарський засіб застосовують назально (див. «Інструкція щодо застосування лікарського засобу» нижче).
Мінірін, аерозоль для носа дозується за допомогою ручного аплікатора. Аплікатор спроектований таким чином, що одноразове натискання відміряє 0,1 мл розчину, що відповідає
10 мікрограмам десмопресину ацетату на одну дозу.
Застосування лікарського засобу Мінірін у лікуванні центрального діабету:
Дозу лікарського засобу лікар встановлює індивідуально для кожного пацієнта. Зазвичай доза для дорослих становить
від 10 до 20 мікрограмів (1-2 розпилення) 1-2 рази на добу.
Дослідження здатності нирок концентрувати сечу:
Доза для дорослих становить 40 мікрограмів (4 розпилення), для дітей старше 1 року –
20 мікрограмів (2 розпилення), для дітей молодше 1 року – 10 мікрограмів (1 розпилення).
Сечу, виділену протягом першої години після застосування лікарського засобу Мінірін, виключають із тесту. Протягом наступних
8 годин слід зібрати дві проби сечі та визначити її осмоляльність.
Інструкція щодо застосування лікарського засобу
Перед першим застосуванням лікарського засобу Мінірін, аерозоль для носа, аплікатор слід кілька разів натиснути — до
того моменту, поки з’явиться аерозоль. Якщо лікарський засіб не використовувався протягом тижня, необхідно повторно
кілька разів натиснути — до появи аерозолю.
Інструкція щодо використання:
Перед застосуванням лікарського засобу слід очистити ніс.

Зняти захисний ковпачок з аплікатора.
Переконатися, що кінчик трубки всередині пляшки занурений у розчин.
Кілька разів натиснути аплікатор, якщо лікарський засіб не використовувався протягом останнього тижня.
Після появи аерозолю кожне наступне натискання аплікатора відміряє одну дозу лікарського засобу.
Під час введення аплікатора в ніздрю голову слід трохи відхилити назад.
Якщо потрібна більша доза, аерозоль слід по черзі застосовувати в кожну ніздрю.
Після використання закрити аплікатор захисним ковпачком і зберігати пляшку у вертикальному положенні. Пляшку з лікарським засобом слід зберігати у вертикальному положенні.

Якщо виникають сумніви щодо того, чи лікарський засіб було прийнято належним чином і у відповідній дозі, не слід
повторно застосовувати його до моменту наступної запланованої дози.
Застосування лікарського засобу маленьким дітям має здійснюватися під суворим наглядом дорослої особи,
яка контролює обсяг прийманої дози.
Застосування у дітей та підлітків
Мінірін, аерозоль для носа показаний у дітей для лікування центрального діабету та для
дослідження здатності нирок концентрувати сечу.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Мінірін
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу збільшує ризик надмірного затримання води
в організмі або зниження концентрації натрію в крові, що може, але не обов’язково, проявлятися головним болем, нудотою, блювотою, збільшенням маси тіла або, у важких випадках, судомами.
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу слід негайно звернутися до лікаря.

4 -

Пропуск застосування лікарського засобу Мінірін
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Наступні дуже часті побічні ефекти спостерігаються у більш ніж 1 із кожних 10 лікованих пацієнтів:
затримка носа,
риніт,
підвищення температури тіла.
Наступні часті побічні ефекти спостерігаються у від 1 до 10 із кожних 100 лікованих пацієнтів:
несоння,
емоційна нестійкість,
погані сни,
неспокій,
агресивність,
головний біль,
кровотеча з носа,
інфекція верхніх дихальних шляхів,
гастроентерит,
нудота,
біль у животі.
Наступні нечасті побічні ефекти спостерігаються у від 1 до 10 із кожних 1 000 лікованих пацієнтів:
гіпонатріємія,
блювота.
Невідома частота (не може бути визначена на підставі наявних даних):
алергічні реакції,
дегідратація,
сплутаність свідомості,
судоми,
кома,
запаморочення,
сонливість,
гіпертензія,
задишка,
діарея,
свербіж,
висип,
крурп,
судоми м’язів,
відчуття втоми,
периферичні набряки,
біль у грудній клітці,
озноб,
збільшення маси тіла.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:

5 -

Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Тел.: +48 22 49 21 301,
Факс: +48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Мінірін

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Зберігати у вертикальному положенні.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуєтесь. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Мінірін
Діючою речовиною лікарського засобу є ацетат десмопресину. 1 мл розчину містить 0,1 мг ацетату десмопресину.
Інші складові: натрію хлорид, лимонна кислота моногідрат, натрію гідрофосфат дигідрат,
бензалконію хлорид (50% розчин), вода очищена.
Як виглядає лікарський засіб Мінірін і що містить упаковка
Пляшка з аплікатором, що містить 2,5 мл розчину (25 доз)
Пляшка з аплікатором, що містить 5 мл розчину (50 доз)
Не всі розміри упаковок можуть перебувати в обігу.
Суб’єкт-відповідальний та виробник
Суб’єкт-відповідальний:
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Німеччина
Виробник:
Ferring GmbH, Wittland 11, P.O. Box 2145, 24109 Kiel, Німеччина
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до представника суб’єкта-відповідального:
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
вул. Szamocka 8
01-748 Варшава
Тел.: + 48 22 246 06 80

6 -

Факс: + 48 22 246 06 81

7 -