Минирин

• 1 -

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

МИНИРИН, 10 мкг/доза, назальный аэрозоль, раствор
Desmopressini acetas
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание вкладыша, поскольку в нём содержится важная информация для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, что не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое МИНИРИН и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата МИНИРИН
3. Как применять МИНИРИН
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить МИНИРИН
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое МИНИРИН и для чего он применяется

МИНИРИН — это противодиуретическое средство, уменьшающее выделение мочи. Он содержит десмопрессин, действующий подобно естественному гормону гипофиза — аргинин-вазопрессину.
МИНИРИН в форме назального аэрозоля применяется:
для лечения центральной несахарного диабета,
для исследования способности почек концентрировать мочу.

2. Информация, которую необходимо знать перед применением препарата Минирин

Когда не следует применять препарат Минирин

• Если у пациента имеется психогенная или привычка полидипсия (чрезмерная жажда), при которой объём вырабатываемой мочи превышает 40 мл/кг массы тела/сутки.
• Если у пациента имеется сердечная недостаточность или другие заболевания, требующие применения диуретиков.
• Если у пациента имеется умеренная или тяжёлая почечная недостаточность со скоростью клиренса креатинина ниже 50 мл/мин.
• Если у пациента имеется гипонатриемия, то есть низкая концентрация натрия в крови. Если у пациента имеется синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (SIADH).
• Если у пациента имеется повышенная чувствительность к десмопрессину или любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Предупреждения
Минирин, аэрозоль для носа следует применять только в тех случаях, когда невозможно применение
пероральных лекарственных форм.
Перед применением аэрозоля для носа Минирин необходимо:

• убедиться, что соблюдаются инструкции по ограничению приёма жидкости,
• 2 -
• убедиться, что применение препарата у детей осуществляется под наблюдением взрослого, контролирующего дозировку.

Дополнительно, в отношении пробы на способность почек концентрировать мочу
Пробу на способность почек концентрировать мочу у детей в возрасте до 1 года следует
проводить исключительно в стационаре под строгим медицинским контролем.
Во время пробы на способность почек концентрировать мочу приём жидкости следует ограничить
не более чем 0,5 литра в период с 1 часа до и до 8 часов после введения препарата.
Меры предосторожности
У детей, пожилых людей и лиц со значением концентрации натрия в сыворотке на нижней границе нормы
существует повышенный риск развития гипонатриемии.
Для предотвращения гипонатриемии необходимо соблюдать особые меры предосторожности, включая строгое ограничение приёма жидкости и более частое определение концентрации натрия в сыворотке, особенно при одновременном применении препаратов, вызывающих синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (SIADH), таких как трициклические антидепрессанты,
селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, хлорпромазин, карбамазепин, препараты группы сульфонилмочевины, особенно хлорпропамид, а также при одновременном применении нестероидных противовоспалительных препаратов.
При возникновении острых заболеваний, сопровождающихся нарушениями водно-электролитного баланса, таких как системные инфекции, заболевания с повышением температуры тела, гастроэнтерит, необходимо обратиться к врачу.
Имеются пострегистрационные данные, свидетельствующие о случаях тяжёлой гипонатриемии, связанной с применением десмопрессина в виде назального аэрозоля для лечения центрального диабета несахарного.
Дети и подростки
Аэрозоль для носа Минирин показан детям для лечения центрального диабета несахарного, а также для проведения пробы на способность почек концентрировать мочу.
Минирин и другие лекарственные препараты
Некоторые препараты могут влиять на действие аэрозоля для носа Минирин. Необходимо сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. В частности, следует сообщить врачу о применении:

• трициклических антидепрессантов,
• селективных ингибиторов обратного захвата серотонина,
• хлорпромазина,
• карбамазепина,
• препаратов группы сульфонилмочевины, особенно хлорпропамида,
• нестероидных противовоспалительных препаратов.

Перечисленные выше препараты могут оказывать дополнительное антидиуретическое действие, увеличивая риск чрезмерного задерживания воды в организме или развития гипонатриемии.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Аэрозоль для носа Минирин не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Аэрозоль для носа Минирин содержит бензалкония хлорид
В связи с содержанием бензалкония хлорида данный препарат может вызывать бронхоспазм.

• 3 -

3. Как применять Минирин

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Минирин, спрей назальный следует применять только в тех случаях, когда невозможно применение пероральных лекарственных форм (см. «Предупреждения и меры предосторожности» в пункте 2 выше).
Препарат применяется назально (см. «Инструкция по применению препарата» ниже).
Минирин, спрей назальный дозируется с помощью ручного аппликатора. Аппликатор сконструирован таким образом, что однократное нажатие отмеряет 0,1 мл раствора, что соответствует 10 микрограммам десмопресина ацетата на одну дозу.

Применение препарата Минирин при лечении центрального несахарного диабета:
Дозу препарата врач устанавливает индивидуально для каждого пациента. Обычно доза для взрослых составляет от 10 до 20 микрограммов (1–2 распыления) 1–2 раза в сутки.

Исследование способности почек концентрировать мочу:
Доза для взрослых — 40 микрограммов (4 распыления), для детей старше 1 года — 20 микрограммов (2 распыления), для детей младше 1 года — 10 микрограммов (1 распыление).
Мочу, выделенную в течение первого часа после введения препарата Минирин, из теста исключают. В течение следующих 8 часов необходимо собрать две пробы мочи и определить их осмоляльность.

Инструкция по применению препарата
Перед первым использованием препарата Минирин, спрей назальный, аппликатор необходимо несколько раз нажать — до появления аэрозоля. Если препарат не использовался в течение недели, необходимо повторно несколько раз нажать на аппликатор — до появления аэрозоля.

Инструкция по применению:
Перед введением препарата необходимо очистить нос.

1. Снять защитный колпачок с аппликатора.
2. Убедиться, что наконечник трубки внутри флакона погружён в раствор.
3. Несколько раз нажать на аппликатор, если препарат не использовался в течение последней недели.
4. После появления аэрозоля каждое последующее нажатие на аппликатор отмеряет одну дозу препарата.
5. При введении аппликатора в ноздрю голова должна быть слегка откинута назад.
6. Если требуется большая доза, аэрозоль следует поочерёдно вводить в каждую ноздрю.
7. После использования закрыть аппликатор защитным колпачком и хранить флакон в вертикальном положении. Флакон с препаратом следует хранить в вертикальном положении.

Если есть сомнения, был ли препарат правильно принят и в нужной дозе, повторно его не применяют до следующего назначенного времени приёма.
Применение препарата у маленьких детей должно осуществляться под строгим наблюдением взрослого лица, контролирующего объём вводимой дозы.

Применение у детей и подростков
Минирин, спрей назальный показан у детей для лечения центрального несахарного диабета, а также для исследования способности почек концентрировать мочу.

Применение препарата Минирин в дозе, превышающей рекомендованную
Применение препарата в дозе, превышающей рекомендованную, повышает риск чрезмерного задержания воды в организме или снижения концентрации натрия в крови, что может, но не обязательно, проявляться головной болью, тошнотой, рвотой, увеличением массы тела или, в тяжёлых случаях, судорогами.
При случайном применении препарата в дозе, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу.

• 4 -

Пропуск приёма препарата Минирин
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Следующие очень частые побочные действия наблюдаются более чем у 1 из каждых 10 пациентов, получающих лечение:
затруднение носового дыхания,
ринит,
повышение температуры тела.
Следующие частые побочные действия наблюдаются у 1–10 из каждых 100 пациентов, получающих лечение:
бессонница,
эмоциональная неустойчивость,
ночные кошмары,
тревожность,
агрессивность,
головная боль,
кровотечение из носа,
инфекция верхних дыхательных путей,
гастроэнтерит,
тошнота,
боль в животе.
Следующие нечастые побочные действия наблюдаются у 1–10 из каждых 1 000 пациентов, получающих лечение:
гипонатриемия,
рвота.
Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):
аллергические реакции,
обезвоживание,
спутанность сознания,
судороги,
кома,
головокружение,
сонливость,
гипертония,
одышка,
диарея,
зуд,
сыпь,
крапивница,
мышечные спазмы,
ощущение усталости,
периферические отеки,
боль в груди,
озноб,
повышение массы тела.
Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:

• 5 -

Алея Ерусалимская 181C, 02-222 Варшава,
Тел.: +48 22 49 21 301,
Факс: +48 22 49 21 309,
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Минирин

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Хранить в вертикальном положении.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Минирин
Действующим веществом препарата является десмопрессина ацетат. 1 мл раствора содержит 0,1 мг десмопрессина ацетата.
Прочие компоненты: натрия хлорид, лимонная кислота моногидрат, натрия фосфат двуводородный,
бензалкония хлорид (50% раствор), вода очищенная.

Как выглядит лекарство Минирин и что содержит упаковка
Бутылочка с аппликатором, содержащая 2,5 мл раствора (25 доз)
Бутылочка с аппликатором, содержащая 5 мл раствора (50 доз)
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
Ferring GmbH
Виттланд 11
D-24109 Киль
Германия

Производитель:
Ferring GmbH, Виттланд 11, P.O. Box 2145, 24109 Киль, Германия

Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю ответственного субъекта:
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
ул. Шамоцка 8
01-748 Варшава
Тел.: + 48 22 246 06 80
Факс: + 48 22 246 06 81

• 6 -
• 7 -