Prospecto: información para el usuario

MINIRIN, 10 microgramos/dosis nasal, aerosol nasal, solución
Desmopressini acetas
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe cedérselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
Si se presentara algún efecto adverso en el paciente, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico. Vea la sección 4.

Contenido del prospecto:

Qué es Minirin y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Minirin
Cómo usar Minirin
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Minirin
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Minirin y para qué se utiliza

Minirin es un medicamento antidiurético, es decir, que reduce la eliminación de orina. Contiene desmopresina, que actúa de forma similar a la hormona natural de la hipófisis, la arginina vasopresina.
Minirin en aerosol nasal se utiliza:
para el tratamiento de la diabetes insípida central,
para evaluar la capacidad de concentración de la orina por parte de los riñones.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Minirin

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Minirin

Si el paciente padece polidipsia psicógena o hábito (sed excesiva), como resultado de la cual el volumen de orina producida supera los 40 ml/kg de peso corporal/día.
Si el paciente padece insuficiencia cardíaca u otras enfermedades que requieran la administración de medicamentos diuréticos.
Si el paciente padece insuficiencia renal moderada o grave con un aclaramiento de creatinina inferior a 50 ml/min.
Si el paciente presenta hiponatremia, es decir, baja concentración de sodio en sangre, o síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH).
Si el paciente es alérgico a la desmopresina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Advertencias
Minirin, aerosol nasal debe utilizarse únicamente cuando no sea posible la administración de formas farmacéuticas por vía oral.
Antes de utilizar Minirin, aerosol nasal, debe:

asegurarse de que se siguen las instrucciones sobre la restricción en la ingesta de líquidos,
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asegurarse de que la administración del medicamento en niños se realice bajo la supervisión de un adulto que controle cuidadosamente la dosis administrada.

Adicionalmente, respecto a la prueba de concentración urinaria renal
La prueba de concentración urinaria renal en niños menores de 1 año debe realizarse exclusivamente en un hospital y bajo estricta supervisión médica.
Durante la prueba de concentración urinaria renal, la ingesta de líquidos debe limitarse a un máximo de 0,5 litros desde 1 hora antes hasta 8 horas después de la administración del medicamento.
Precauciones
En niños, personas de edad avanzada y pacientes con concentración sérica de sodio en el límite inferior del rango normal, existe un mayor riesgo de desarrollar hiponatremia.
Para evitar la hiponatremia, deben adoptarse precauciones especiales, incluyendo una atención rigurosa a la restricción de líquidos y controles más frecuentes de la concentración sérica de sodio, especialmente en caso de tratamiento concomitante con medicamentos que puedan provocar el síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH), tales como antidepresivos tricíclicos, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, clorpromacina, carbamazepina, medicamentos antidiabéticos del grupo de las sulfonilureas, especialmente clorpropamida, así como en caso de tratamiento concomitante con antiinflamatorios no esteroideos.
Si se presentan enfermedades agudas con alteraciones hidroelectrolíticas, como infección sistémica, enfermedades con fiebre, gastroenteritis, debe consultarse inmediatamente con el médico.
Existen evidencias posteriores a la comercialización del medicamento que indican casos de hiponatremia grave asociada al uso de desmopresina en forma de aerosol nasal para el tratamiento de la diabetes insípida central.
Niños y adolescentes
Minirin, aerosol nasal está indicado en niños para el tratamiento de la diabetes insípida central y para la prueba de concentración urinaria renal.
Minirin y otros medicamentos
Algunos medicamentos pueden influir en la acción de Minirin, aerosol nasal. Informe a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar. En particular, debe informar a su médico si está tomando:

antidepresivos tricíclicos,
inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina,
clorpromacina,
carbamazepina,
medicamentos antidiabéticos del grupo de las sulfonilureas, especialmente clorpropamida,
antiinflamatorios no esteroideos.

Los medicamentos mencionados anteriormente pueden ejercer un efecto antidiurético adicional, aumentando el riesgo de retención excesiva de agua en el organismo o de hiponatremia.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Minirin, aerosol nasal no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas.
Minirin contiene cloruro de benzalconio
Debido a la presencia de cloruro de benzalconio, este medicamento puede provocar broncoespasmo.

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3. Cómo utilizar Minirin

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
Minirin, aerosol nasal debe utilizarse únicamente cuando no sea posible el uso de formas
farmacéuticas por vía oral (véase „Advertencias y precauciones” en el punto 2 anterior).
El medicamento se administra por vía nasal (véase „Instrucciones para la administración del medicamento” más abajo).
Minirin, aerosol nasal se dosifica mediante un aplicador manual. El aplicador está diseñado de forma que una pulsación libera 0,1 ml de solución, lo que equivale a
10 microgramos de desmopresina en forma de acetato por dosis.
Uso de Minirin en el tratamiento de la diabetes insípida central:
La dosis la determina individualmente el médico para cada paciente. Habitualmente, la dosis para adultos es de
10 a 20 microgramos (1-2 pulverizaciones) de 1 a 2 veces al día.
Prueba de concentración urinaria renal:
La dosis para adultos es de 40 microgramos (4 pulverizaciones), para niños mayores de 1 año:
20 microgramos (2 pulverizaciones), para niños menores de 1 año: 10 microgramos (1 pulverización).
La orina emitida durante la primera hora tras la administración de Minirin debe excluirse de la prueba. Durante las siguientes
8 horas deben recogerse dos muestras de orina para determinar su osmolalidad.
Instrucciones para la administración del medicamento
Antes de la primera utilización de Minirin, aerosol nasal, el aplicador debe pulsarse varias veces hasta
que aparezca el aerosol. Si el medicamento no ha sido utilizado durante una semana, debe volver a pulsarse varias veces hasta
que aparezca el aerosol.
Instrucciones de uso:
Antes de administrar el medicamento, limpiar la nariz.

Retirar la tapa protectora del aplicador.
Asegurarse de que la punta del tubo dentro del frasco está sumergida en la solución.
Pulsar varias veces el aplicador si el medicamento no ha sido utilizado en la última semana.
Una vez que aparezca el aerosol, cada pulsación adicional del aplicador libera una dosis del medicamento.
Al introducir el aplicador en la fosa nasal, la cabeza debe inclinarse ligeramente hacia atrás.
Si se requiere una dosis mayor, administrar el aerosol sucesivamente en cada fosa nasal.
Tras su uso, colocar la tapa protectora sobre el aplicador y conservar el frasco en posición vertical. El frasco con el medicamento debe mantenerse en posición vertical.

Si hay dudas sobre si el medicamento ha sido administrado correctamente y en la dosis adecuada, no debe administrarse de nuevo hasta el momento previsto para la siguiente dosis.
La administración del medicamento a niños pequeños debe realizarse bajo estricta supervisión de un adulto que controle la cantidad de dosis administrada.
Uso en niños y adolescentes
Minirin, aerosol nasal está indicado en niños para el tratamiento de la diabetes insípida central y para la
evaluación de la capacidad de concentración urinaria renal.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Minirin
La administración de una dosis superior a la recomendada aumenta el riesgo de retención excesiva de agua en el organismo o de disminución de la concentración de sodio en sangre, lo que puede manifestarse, aunque no necesariamente, con cefalea, náuseas, vómitos, aumento de peso corporal o, en casos graves, convulsiones.
En caso de administración de una dosis superior a la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico.

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Olvido de la administración de Minirin
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Los siguientes efectos adversos muy frecuentes afectan a más de 1 de cada 10 pacientes tratados:
obstrucción nasal,
rinitis,
aumento de la temperatura corporal.
Los siguientes efectos adversos frecuentes afectan de 1 a 10 de cada 100 pacientes tratados:
insomnio,
inestabilidad emocional,
pesadillas,
nerviosismo,
agresividad,
dolor de cabeza,
epistaxis,
infección de las vías respiratorias superiores,
inflamación de estómago e intestinos,
náuseas,
dolor abdominal.
Los siguientes efectos adversos no frecuentes afectan de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes tratados:
hiponatremia,
vómitos.
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
reacciones alérgicas,
deshidratación,
confusión mental,
convulsiones,
coma,
vértigo,
somnolencia,
hipertensión,
disnea,
diarrea,
picor,
erupción cutánea,
urticaria,
calambres musculares,
sensación de fatiga,
edemas periféricos,
dolor en el pecho,
escalofríos,
aumento de peso corporal.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:

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Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
Tel: +48 22 49 21 301,
Fax: +48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Minirin

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C.
Conservar en posición vertical.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras la leyenda EXP.
La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Minirin
La sustancia activa es acetato de desmopresina. 1 ml de solución contiene 0,1 mg de acetato de desmopresina.
Los demás componentes son: cloruro de sodio, ácido cítrico monohidratado, fosfato disódico dihidratado, cloruro de benzalconio (solución al 50%), agua purificada.

Aspecto del medicamento Minirin y contenido del envase
Frasco con aplicador que contiene 2,5 ml de solución (25 dosis)
Frasco con aplicador que contiene 5 ml de solución (50 dosis)
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Alemania
Fabricante:
Ferring GmbH, Wittland 11, P.O. Box 2145, 24109 Kiel, Alemania
Para obtener información más detallada, diríjase al representante del titular de la autorización de comercialización:
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
Calle Szamocka 8
01-748 Varsovia
Tel.: + 48 22 246 06 80
Fax: + 48 22 246 06 81

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