Minirin

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Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

MINIRIN, 10 microgrammi/dose nasale, aerosol nasale, soluzione
Desmopressini acetas
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a qualcun altro, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Minirin e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Minirin
3. Come usare Minirin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Minirin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Minirin e a cosa serve

Minirin è un farmaco antidiuretico, ossia riduce l'escrezione di urina. Contiene
desmopressina, che agisce in modo simile all'ormone naturale dell'ipofisi –
ormone vasopressina (arginina-vasopressina).
Minirin, aerosol nasale, viene utilizzato:
per il trattamento del diabete insipido centrale,
per esaminare la capacità dei reni di concentrare l'urina.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Minirin

Quando non usare il medicinale Minirin

• In caso di polidipsia psicogena o abituale (sete eccessiva) nel paziente, a causa della quale il volume di urina prodotta supera i 40 ml/kg di peso corporeo/24 ore.
• In caso di insufficienza cardiaca o altre malattie che richiedono l'uso di diuretici nel paziente.
• In caso di insufficienza renale moderata o grave con clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min.
• In caso di iponatremia, ossia bassa concentrazione di sodio nel sangue. In caso di sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH) nel paziente.
• In caso di allergia alla desmopressina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Avvertenze
Minirin, aerosol nasale deve essere utilizzato solo quando non è possibile l'uso di forme
farmaceutiche per via orale.
Prima di utilizzare Minirin, aerosol nasale, è necessario:

• verificare che vengano rispettate le istruzioni relative alla limitazione dell'assunzione di liquidi,
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• verificare che l'uso del medicinale nei bambini avvenga sotto la supervisione di un adulto che controlli attentamente la dose assunta.

In aggiunta, per quanto riguarda il test della capacità di concentrazione delle urine da parte dei reni
Il test della capacità di concentrazione delle urine da parte dei reni nei bambini di età inferiore a 1 anno deve essere effettuato esclusivamente in ospedale e sotto stretto controllo medico.
Durante il test della capacità di concentrazione delle urine da parte dei reni, l'assunzione di liquidi deve essere limitata a non più di 0,5 litri nell'arco di tempo che va da 1 ora prima dell'assunzione del medicinale fino a 8 ore dopo la sua somministrazione.
Precauzioni
Nei bambini, nelle persone anziane e in coloro la cui concentrazione di sodio nel siero si trova al limite inferiore della norma, il rischio di sviluppare iponatremia è maggiore.
Per evitare l'iponatremia, è necessario adottare particolari precauzioni, tra cui prestare particolare attenzione alla limitazione dell'assunzione di liquidi e effettuare più frequenti controlli della concentrazione di sodio nel siero, in caso di assunzione contemporanea di medicinali che possono indurre la sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH), come gli antidepressivi triciclici, gli inibitori selettivi del reuptake della serotonina, la clorpromazina, la carbamazepina, i farmaci antidiabetici della classe delle sulfoniluree, in particolare il clorpropamide, nonché in caso di assunzione contemporanea di farmaci antiinfiammatori non steroidei.
In caso di comparsa di malattie acute con disturbi idroelettrolitici, come ad esempio infezioni sistemiche, malattie con febbre, gastrite o gastroenterite, è necessario consultare il medico.
Esistono evidenze, emerse dopo l'immissione in commercio di questo medicinale, di casi di grave iponatremia associata all'uso della desmopressina in forma di aerosol nasale per il trattamento del diabete insipido centrale.
Bambini e adolescenti
Minirin, aerosol nasale è indicato nei bambini per il trattamento del diabete insipido centrale e per il test della capacità di concentrazione delle urine da parte dei reni.
Minirin e altri medicinali
Alcuni medicinali possono influenzare l'effetto di Minirin, aerosol nasale. Informi il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere. In particolare, informi il medico se sta assumendo:

• antidepressivi triciclici,
• inibitori selettivi del reuptake della serotonina,
• clorpromazina,
• carbamazepina,
• farmaci antidiabetici della classe delle sulfoniluree, in particolare il clorpropamide,
• farmaci antiinfiammatori non steroidei.

I medicinali sopra elencati possono esercitare un effetto antiduretico additivo, aumentando il rischio di ritenzione idrica eccessiva o di iponatremia.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Minirin, aerosol nasale non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Minirin contiene cloruro di benzalconio
A causa della presenza di cloruro di benzalconio, questo medicinale può causare broncospasmo.

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3. Come utilizzare Minirin

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico.
Minirin, aerosol nasale deve essere utilizzato solo quando non è possibile utilizzare
le formulazioni farmaceutiche per via orale (vedere “Avvertenze e precauzioni”
al punto 2 sopra).
Il medicinale viene somministrato per via nasale (vedere “Istruzioni per l’uso del medicinale” sotto).
Minirin, aerosol nasale è dosato mediante un applicatore manuale. L’applicatore è progettato in modo che ogni pressione eroga 0,1 ml di soluzione, corrispondente a 10 microgrammi di desmopressina acetato per dose.
Utilizzo di Minirin nel trattamento del diabete insipido centrale:
Il medico stabilisce la dose individualmente per ogni paziente. Generalmente, la dose negli adulti è
da 10 a 20 microgrammi (1-2 nebulizzazioni) da 1 a 2 volte al giorno.
Esame della capacità di concentrazione urinaria renale:
La dose negli adulti è di 40 microgrammi (4 nebulizzazioni), nei bambini sopra 1 anno di età –
20 microgrammi (2 nebulizzazioni), nei bambini sotto 1 anno – 10 microgrammi (1 nebulizzazione).
L’urina emessa nella prima ora dopo la somministrazione di Minirin deve essere esclusa dal test. Nelle successive 8 ore devono essere raccolti due campioni di urina per determinarne l’osmolarità.
Istruzioni per l’uso del medicinale
Prima del primo utilizzo di Minirin, aerosol nasale, l’applicatore deve essere premuto più volte finché non appare l’aerosol. Se il medicinale non è stato utilizzato per una settimana, è necessario premere nuovamente più volte l’applicatore finché non appare l’aerosol.
Istruzioni per l’uso:
Prima della somministrazione del medicinale, pulire il naso.

1. Rimuovere il cappuccio protettivo dall’applicatore.
2. Verificare che l’estremità del tubo all’interno della bottiglia sia immersa nella soluzione.
3. Premere più volte l’applicatore, se il medicinale non è stato utilizzato nell’ultima settimana.
4. Dopo l’apparizione dell’aerosol, ogni pressione successiva dell’applicatore eroga una dose di medicinale.
5. Durante l’inserimento dell’applicatore nella narice, la testa deve essere leggermente inclinata all’indietro.
6. Se è richiesta una dose maggiore, l’aerosol deve essere somministrato separatamente in ciascuna narice.
7. Dopo l’uso, richiudere l’applicatore con il cappuccio protettivo e conservare la bottiglia in posizione verticale. Il flacone contenente il medicinale deve essere conservato in posizione verticale.

In caso di dubbi sulla corretta assunzione del medicinale e sulla dose somministrata, non somministrare nuovamente il medicinale fino al momento previsto per la dose successiva.
La somministrazione del medicinale ai bambini piccoli deve avvenire sotto stretta supervisione di un adulto che controlli attentamente la quantità della dose assunta.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Minirin, aerosol nasale è indicato nei bambini per il trattamento del diabete insipido centrale e per l’esame della capacità di concentrazione urinaria renale.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Minirin
L’assunzione di una dose superiore a quella raccomandata aumenta il rischio di ritenzione idrica eccessiva o di riduzione della concentrazione di sodio nel sangue, che può manifestarsi con cefalea, nausea, vomito, aumento di peso o, nei casi gravi, con convulsioni.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico.

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Dimenticanza della somministrazione di Minirin
Non somministrare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
I seguenti effetti indesiderati molto comuni si verificano in più di 1 su 10 pazienti trattati:
ostruzione nasale,
rinite,
aumento della temperatura corporea.
I seguenti effetti indesiderati comuni si verificano da 1 a 10 su 100 pazienti trattati:
insonnia,
instabilità emotiva,
incubi,
nervosismo,
aggressività,
cefalea,
epistassi,
infezione delle vie respiratorie superiori,
gastrite ed enterite,
nausea,
dolore addominale.
I seguenti effetti indesiderati non comuni si verificano da 1 a 10 su 1.000 pazienti trattati:
iponatremia,
vomito.
Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
reazioni allergiche,
disidratazione,
confusione mentale,
convulsioni,
coma,
capogiri,
sonnolenza,
ipertensione,
dispnea,
diarrea,
prurito,
eruzione cutanea,
orticaria,
crampi muscolari,
sensazione di affaticamento,
edemi periferici,
dolore toracico,
brividi,
aumento di peso.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:

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Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia,
Tel: +48 22 49 21 301,
Fax: +48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso di questo medicinale.

5. Come conservare Minirin

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.
Conservare in posizione verticale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul confezionamento dopo la voce EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Minirin
Il principio attivo di Minirin è l'acetato di desmopressina. 1 ml di soluzione contiene 0,1 mg di acetato di desmopressina.
Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, acido citrico monoidrato, fosfato monosodico diidrato, cloruro di benzalconio (soluzione al 50%), acqua depurata.

Aspetto di Minirin e contenuto della confezione
Flacone con applicatore contenente 2,5 ml di soluzione (25 dosi)
Flacone con applicatore contenente 5 ml di soluzione (50 dosi)
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Germania
Produttore:
Ferring GmbH, Wittland 11, P.O. Box 2145, 24109 Kiel, Germania
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
ul. Szamocka 8
01-748 Warszawa
Tel.: + 48 22 246 06 80

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Fax: + 48 22 246 06 81

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