Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці мовою іншої країни.
Мілурит
200 мг, таблетки
Allopurinolum
Уважно прочитайте зміст інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Мілурит і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Мілурит
Як застосовувати лікарський засіб Мілурит
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Мілурит
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Мілурит і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Мілурит є аллопуринол. Аллопуринол належить до групи ліків, які називаються інгібіторами ферментів. Ці речовини ефективно контролюють швидкість певних процесів у організмі.
Лікарський засіб Мілурит застосовують тривало для профілактики подагри і можуть застосовувати при інших станах, пов’язаних із надлишком сечової кислоти в організмі, таких як ниркові камені та інші захворювання нирок, а також коли пацієнт отримує лікування у зв’язку з онкологічним захворюванням або має порушення функції певних ферментів.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Мілурит

Коли не застосовувати лік Мілурит

Якщо пацієнт має алергію на алопуринол або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Мілурит слід проконсультуватися з лікарем.
Особлива обережність та суворий медичний контроль можуть бути необхідні:

Якщо пацієнт належить до етнічної групи хань з Китаю або має тайське чи корейське походження.
Якщо пацієнт має захворювання печінки або нирок. Лікар може рекомендувати меншу дозу або прийом ліку рідше, ніж щодня. Також пацієнта буде уважніше спостерігати.
Якщо пацієнт має захворювання серця або високий артеріальний тиск і приймає сечогінні засоби та/або ліки, що знижують тиск крові, такі як інгібітори АПФ.
Якщо в даний час виник гострий напад підагри.
Якщо пацієнт або його близький родич має гемохроматоз (рідкісне захворювання, що характеризується надмірним всмоктуванням заліза з травного тракту, що призводить до надмірного накопичення заліза, особливо в печінці).
Якщо пацієнт має захворювання щитовидної залози.
Якщо пацієнт лікується азатіопріном (імунодепресивним засобом) або меркаптопурином (засобом, що застосовується при лейкеміях).

Якщо виникають сумніви щодо будь-якої з вищезазначених ситуацій, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Повідомлялося про виникнення тяжких шкірних висипів (синдром гіперчутливості, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) під час застосування алопуринолу. Нерідко висип може включати утворення виразок у порожнині рота, горла, носа, статевих органів та кон'юнктиви (покрасніння та набряк очей). Ці потенційно життєво небезпечні тяжкі шкірні реакції часто передують грипозні симптоми, такі як лихоманка, головний біль, болі в усьому тілі. Висип може прогресувати, перетворюючись на загальні бульбашки та відшарування шкіри.
Ці тяжкі шкірні реакції можуть траплятися частіше у осіб китайського, тайського або корейського походження. Хронічне захворювання нирок може додатково підвищувати ризик у цих пацієнтів.
У разі виникнення висипу або шкірних симптомів слід негайно припинити застосування ліку Мілурит,
терміново звернутися за порадою до лікаря та повідомити йому про прийом цього ліку. Якщо під час
застосування ліку Мілурит у пацієнта виникли тяжкі шкірні висипи, синдром гіперчутливості,
синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз, повторно розпочинати
лікування ліком Мілурит заборонено.
На початковому етапі лікування ліком Мілурит може виникнути гострий напад підагричного артриту. Тому лікар може рекомендувати профілактичне застосування відповідного протизапального засобу або колхіцину принаймні протягом місяця.
Для контролю безпеки та ефективності лікування ліком Мілурит лікар може призначити одне або кілька лабораторних досліджень. Необхідно пройти ці дослідження та показати їхні результати лікареві.
Якщо у пацієнта діагностовано злоякісне новоутворення або синдром Леша-Найхана, кількість сечової кислоти в сечі може збільшуватися. Щоб запобігти цьому явищу, слід достатньо пити рідини, щоб розбавити сечу.
Якщо у пацієнта є камені в сечовому міхурі, камені в нирках під час лікування можуть зменшуватися та переміщуватися до сечовивідних шляхів.

Діти та підлітки
Діти та підлітки молодше 15 років не повинні застосовувати лік Мілурит, за винятком випадків деяких онкологічних захворювань (особливо лейкемій) або лікування певних ферментних порушень, таких як синдром Леша-Найхана.

Лік Мілурит та інші ліки
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт зараз або нещодавно приймав, або планує приймати наступні ліки:

саліцилати (використовуються для зменшення болю, лихоманки або запалення, наприклад, ацетилсаліцилова кислота)
теофілін, лік, що застосовується при проблемах із диханням. Лікар може призначити визначення рівня теофіліну в крові, особливо на початку лікування ліком Мілурит, або змінити дозу.
ліки, що застосовуються при лікуванні епілепсії (фенітоїн)
ампіцилін або амоксицилін (використовуються при бактеріальних інфекціях). Оскільки алергійні реакції трапляються частіше, якщо можливо, пацієнтам слід призначати інші антибіотики.
диданозин, що застосовується при лікуванні ВІЛ-інфекції
відарабін, що застосовується при лікуванні вірусних інфекцій. Увага: частіше можуть виникати побічні ефекти відарабіну. Слід дотримуватися особливих заходів обережності у разі їх появи.
порушення складу крові трапляються частіше, коли алопуринол застосовується разом із цитостатиками (наприклад, циклофосфамід, доксорубіцин, блеоміцин, прокарбазин, алкілуючі галогеніди), ніж коли ці активні речовини застосовуються окремо. Тому необхідно регулярно проходити обстеження для контролю загального аналізу крові.
якщо одночасно приймається гідроксид алюмінію, алопуринол може діяти слабше. Слід дотримуватися інтервалу принаймні 3 години між прийомом обох ліків.
ліки, що застосовуються для послаблення імунної відповіді (імунодепресанти), такі як циклоспорин (можуть частіше виникати побічні ефекти циклоспорину),
азатіопрін (використовується для пригнічення роботи імунної системи) та 6-меркаптопурин (використовується при лікуванні раку крові). Слід уникати одночасного застосування 6-меркаптопурину або азатіопріну з алопуринолом. Під час одночасного застосування 6-меркаптопурину або азатіопріну з ліком Мілурит слід зменшити дозу 6-меркаптопурину або азатіопріну, оскільки їх дія буде подовжена. Це може збільшити ризик серйозних порушень крові. У такому випадку лікар буде уважно контролювати кількість кров’яних клітин у пацієнта під час лікування. Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою, якщо пацієнт помітить будь-які нез’ясовані синці, кровотечі, лихоманку або біль у горлі.
ліки, що застосовуються при лікуванні цукрового діабету (хлорпропамід). Може знадобитися зменшення дози хлорпропаміду, особливо у пацієнтів із порушеннями функції нирок.
ліки, що застосовуються при лікуванні захворювань серця або високого артеріального тиску, такі як інгібітори АПФ (наприклад, каптоприл, раміприл) або сечогінні (діуретики, особливо тіазидні діуретики або фуроземід)
ліки, що застосовуються для розрідження крові (антикоагулянти), такі як варфарин, фенпрокумон та аценокумарол. Лікар буде частіше контролювати показники згортання крові та, за необхідності, зменшувати дозу цих ліків.
інші ліки, що застосовуються при лікуванні підагри (пробенецид).

Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати. Це стосується також ліків, що продаються без рецепта, включаючи рослинні засоби. Це необхідно, оскільки лік Мілурит може впливати на дію інших ліків. Також інші ліки можуть впливати на дію ліку Мілурит.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Безпека застосування ліку Мілурит під час вагітності недостатньо задокументована.
Лік Мілурит може застосовуватися під час вагітності лише у випадках, коли немає безпечнішої альтернативи, а сама хвороба несе ризик для матері або ненародженої дитини.
Годування грудьми
Алопуринол виділяється з молоком жінок, які годують грудьми. Застосування алопуринолу під час годування грудьми не рекомендується.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Може виникнути сонливість, запаморочення або порушення координації. Якщо виникнуть такі симптоми, не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механічні пристрої.
Лік Мілурит містить натрій
Цей лік містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) у таблетці, тобто практично «не містить натрію».

3. Як застосовувати ліки Мілурит

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Лік Мілурит слід приймати один раз на добу після їжі. Поки пацієнт приймає цей
лік, він повинен багато пити (2–3 літри на добу). Якщо денна доза перевищує 300 мг і у пацієнта
виникають побічні ефекти з боку шлунково-кишкового тракту, такі як нудота і блювота
(див. пункт 4), щоб зменшити ці дії, лікар може призначити аллопуринол у розділених
дозах.
Дозування завжди має встановлюватися індивідуально лікарем.
Рекомендовані дози
Дорослі
Лікар зазвичай починає лікування невеликою дозою аллопуринолу (наприклад, 100 мг/добу), щоб зменшити
ризик побічних ефектів. За необхідності доза буде збільшена.
Рекомендовані підтримуючі дози становлять:
100–200 мг на добу при легких станах, 300–600 мг на добу при станах середньої тяжкості та 700–900 мг на добу при важких станах.
Якщо потрібно встановити дозу в мг/кг маси тіла, слід застосовувати дозу 2–10 мг/кг маси
тіла/добу.
На початковому етапі лікування лікар може призначити протизапальний засіб або колхіцин на
протязі щонайменше місяця з метою профілактики нападів подагрового артриту.
Застосування у дітей і підлітків (до 15 років)
У дітей віком до 15 років лік Мілурит застосовується в дозах 10–20 мг/кг маси тіла на добу,
до максимальної дози 400 мг на добу, розділених на 3 прийоми. Застосування ліку у дітей
застосовується рідко, за винятком онкологічних захворювань (особливо лейкемії) та деяких ензимопатій, таких як синдром Леша–Ніхана.
Особи похилого віку (понад 65 років)
Лікар призначить найменшу дозу ліку Мілурит, яка найкраще контролюватиме симптоми.
Якщо у пацієнта діагностовано тяжке захворювання нирок

пацієнту можуть порадити приймати дозу меншу, ніж 100 мг кожного дня
або приймати дозу 100 мг з інтервалами довшими, ніж раз на добу.

Якщо пацієнт проходить діаліз 2 або 3 рази на тиждень, лікар може призначити дозу 300 або 400 мг для
прийому безпосередньо після діалізу.
У разі захворювання нирок лікар може контролювати функцію нирок, особливо якщо пацієнт
одночасно приймає діуретики (сечогінні, особливо тіазидні діуретики).
Якщо у пацієнта діагностовано захворювання печінки
Лікар може призначити прийом менших доз. Можуть знадобитися періодичні обстеження
функції печінки, особливо на початку лікування.
Лікування станів із підвищеним обміном пуринів (наприклад, онкологічні захворювання, порушення функції деяких ферментів)
Рекомендується до початку цитотоксичної терапії нормалізувати підвищений рівень сечової кислоти. Важливо забезпечити відповідну кількість рідини.
Шкірні реакції
У разі виникнення шкірних реакцій слід негайно припинити прийом аллопуринолу. Після зникнення легких шкірних реакцій можна відновити прийом ліку в невеликій дозі (наприклад, 50
мг/добу) після ретельного обґрунтування наявних ризиків. Потім дозу можна поступово збільшувати, контролюючи наявність шкірних реакцій та інших можливих побічних ефектів. У разі повторного виникнення висипання лік слід відмінити остаточно, враховуючи можливість розвитку тяжких шкірних реакцій (див. пункт 4 Можливі побічні ефекти).
Застосування більшої, ніж рекомендована доза ліку Мілурит
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, або якщо пацієнт вважає, що дитина проковтнула
таблетки, слід негайно звернутися до лікаря або відразу ж звернутися до відділення невідкладної допомоги. Слід взяти з собою цей листівку, решту таблеток і упаковку ліку, щоб лікар знав, які таблетки були прийняті.
До найпоширеніших симптомів передозування належать нудота, блювота, діарея або запаморочення.
До моменту надання медичної допомоги слід забезпечити достатнє надходження рідини.
Пропуск прийому ліку Мілурит
Якщо пропущено прийом дози ліку, її слід прийняти якомога швидше після усвідомлення цього. Однак, якщо наближається час прийому наступної дози, пропущену дозу слід пропустити. Не слід приймати подвійну дозу для відновлення пропущеної. Лікування слід продовжувати згідно з рекомендаціями лікаря.
Припинення застосування ліку Мілурит
Тривалість курсу лікування встановлюється лікарем.
Не слід припиняти прийом ліку Мілурит без попередньої консультації з лікарем, якщо тільки не виникли алергічні реакції або інші тяжкі побічні ефекти (див. пункт 4).
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного пацієнта.
Побічні ефекти, пов’язані з застосуванням препарату Мілурит, трапляються рідко серед лікованих пацієнтів і в більшості випадків мають невелику тяжкість. Частота виникнення побічних ефектів зростає при супутніх захворюваннях нирок і (або) печінки.
Описувалися випадки потенційно небезпечних висипань на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона, токсичне некротичне відшарування епідермісу) (див. пункт 2).
Якщо під час прийому препарату Мілурит у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, слід припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря.
Нечасто (можуть траплятися у 1 із 100 осіб)
Алергічні реакції
Симптомами можуть бути:

висипання на шкірі, відшарування шкіри, виразки на губах і в порожнині рота
набряк обличчя, рук, губ, язика або горла
утруднене ковтання або дихання
дуже рідко — різкий свистячий дихання, серцебиття або тиск у грудній клітці та колапс. Не слід приймати більше таблеток, якщо лікар не сказав пацієнту, що це необхідно.

Рідко (можуть траплятися у 1 із 1 000 осіб)

лихоманка та озноб, головний біль, біль у м’язах (симптоми, подібні до грипу), загальне погане самопочуття
ураження шкіри, наприклад, виразки в порожнині рота, горла, носа, статевих органах, запалення кон’юнктиви (червоні та набряклі очі), поширені пухирі або відшарування епідермісу
тяжкі алергічні реакції з лихоманкою, висипанням на шкірі, болями в суглобах та порушеннями результатів аналізів крові та функціональних проб печінки (можуть бути симптомами поліорганної алергічної реакції)

Дуже рідко (можуть траплятися у 1 із 10 000 осіб)

тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла
потенційно небезпечна для життя алергічна реакція

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)

асептичний менінгіт (запалення оболонок, що оточують мозок і спинний мозок): симптоми включають скованість шиї, головний біль, нудоту, лихоманку або порушення свідомості. Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.

Інші можливі побічні ефекти
Часто (можуть траплятися у 1 із 10 осіб):

висипання
підвищений рівень ТТГ (гормону, що регулює функцію щитовидної залози) у крові

Нечасто (можуть траплятися у 1 із 100 осіб):

нудота, блювота та діарея
порушення результатів функціональних проб печінки

Рідко (можуть траплятися у 1 із 1 000 осіб):

біль у суглобах або болючі набряки в паховій області, пахах або на шиї
жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білочок очей)
ураження печінки, такі як гепатит
захворювання нирок
утворення каменів у сечовивідних шляхах, симптоми можуть включати наявність крові в сечі, а також біль у животі, бічній частині тулуба або паховій області

Дуже рідко (можуть траплятися у 1 із 10 000 осіб):

іноді алопуринол у формі таблеток може впливати на кров, що може проявлятися легким утворенням синців порівняно зі звичайним, або можуть виникнути біль у горлі чи інші симптоми інфекції. Ці симптоми зазвичай виникають у людей із проблемами печінки або нирок. Про це слід якнайшвидше повідомити лікареві. Препарат Мілурит може впливати на лімфатичні вузли.
підвищена температура
кров у сечі, ниркова недостатність
блювота кров’ю
високий рівень жирів у крові
загальне погане самопочуття
слабкість, оніміння рук або ніг, втрата рівноваги, поколювання, неможливість рухати м’язами (параліч) або втрата свідомості
головний біль, запаморочення, сонливість або порушення зору
біль у грудній клітці, підвищений артеріальний тиск або повільний пульс
безпліддя у чоловіків або неможливість досягти або підтримувати ерекцію
збільшення молочних залоз у чоловіків і жінок
зміна ритму випорожнень, наявність жиру в калі
порушення смаку
катаракта (помутніння кришталика ока), захворювання жовтої плями ока
випадання або зміна кольору волосся
судоми
депресія
затримка рідини, що призводить до набряків, особливо навколо щиколоток
посилене спрага, втому, втрата ваги тіла (можуть бути симптомами цукрового діабету). Лікар може порадити зробити аналіз рівня цукру в крові, щоб визначити, чи є це причиною.
фурункули (фурункульоз, невеликі болючі червоні вузлики на шкірі)
біль у м’язах

Частота невідома (не можна визначити частоту виникнення на підставі наявних даних):

біль у животі
лішайоподібне висипання на шкірі (свербляче червонувато-фіолетове висипання на шкірі та (або) ниткоподібні біло-сірі лінії на слизових оболонках).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Мілурит

Лікарський засіб слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Особливих рекомендацій щодо зберігання немає.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захищити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Мілурит
Діючою речовиною ліків є алопуринол. Кожна таблетка містить 200 мг алопуринолу.
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), желатин,
кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.
Як виглядають ліки Мілурит і що містить упаковка
Білі або сіруваті овальні таблетки з гравіюванням «E354» на одній стороні та розривною лінією
SNAP на іншій стороні. Таблетку можна поділити на рівні дози.
Упаковка
30 таблеток у пляшці з коричневого скла, типу III, із кришкою з блокуванням, що запобігає
пересуванню таблеток, та гарантійним кільцем, у картонному пакуванні.
Для отримання докладнішої інформації необхідно звернутися до компанії-власника реєстраційного
посвідчення або паралельного імпортера.
Компанія-власник реєстраційного посвідчення в Румунії, країні експорту:
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30 – 38
1106 Будапешт
Угорщина
Виробник:
Egis Pharmaceuticals PLC
Mátyás király út 65
9900 Кьорменд
Угорщина
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Румунії, країні експорту: 15062/2023/01
Номер дозволу на паралельний імпорт: 120/23