Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Милурит
200 мг, таблетки
Аллопуринолум
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится информация, важная для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарство Милурит и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Милурит
Как применять лекарство Милурит
Возможные нежелательные действия
Как хранить лекарство Милурит
Содержимое упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Милурит и для чего оно применяется

Действующим веществом лекарства Милурит является аллопуринол. Аллопуринол относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами ферментов. Эти вещества эффективны для контроля скорости некоторых процессов, происходящих в организме.
Лекарство Милурит применяют длительно для профилактики подагры и могут применять при других состояниях, связанных с избытком мочевой кислоты в организме, таких как почечнокаменная болезнь и другие заболевания почек, а также когда пациент получает лечение по поводу онкологического заболевания или имеет нарушения функции некоторых ферментов.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Милурит

Когда не следует применять лекарственное средство Милурит

Если у пациента имеется аллергия на аллопуринол или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Милурит необходимо проконсультироваться с врачом.
Особая осторожность и тщательный медицинский контроль могут быть необходимы:

Если пациент принадлежит к этнической группе хань из Китая или имеет тайское или корейское происхождение.
Если у пациента имеется заболевание печени или почек. Врач может назначить меньшую дозу или применение препарата реже, чем ежедневно. Также пациент будет находиться под более тщательным наблюдением.
Если у пациента имеется заболевание сердца или высокое артериальное давление и он принимает мочегонные средства и (или) препараты, снижающие артериальное давление, называемые ингибиторами АПФ.
Если в настоящее время наблюдается приступ подагры.
Если у пациента или его близкого родственника имеется гемохроматоз (редкое заболевание, характеризующееся чрезмерным всасыванием железа из желудочно-кишечного тракта, что приводит к избыточному накоплению железа, особенно в печени).
Если у пациента имеется заболевание щитовидной железы.
Если пациент проходит лечение азатиоприном (препаратом, применяемым для подавления иммунного ответа — иммуносупрессивным), меркаптопурином (препаратом, применяемым при лейкозах).

При наличии сомнений в отношении любого из вышеуказанных состояний необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
При применении аллопуринола сообщалось о случаях тяжёлых кожных высыпаний (синдром гиперчувствительности, синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз). Высыпания часто сопровождаются изъязвлениями слизистой оболочки полости рта, горла, носа, половых органов и конъюнктивы (покраснение и отёк глаз). Эти потенциально угрожающие жизни тяжёлые кожные реакции часто предшествуют гриппоподобные симптомы, такие как лихорадка, головная боль, общая слабость. Высыпания могут прогрессировать, превращаясь в генерализованные пузыри и отслоение кожи.
Такие тяжёлые кожные реакции могут возникать чаще у лиц китайского, тайского или корейского происхождения. Хроническое заболевание почек может дополнительно повышать риск у таких пациентов.
При появлении кожных высыпаний или других кожных симптомов необходимо немедленно прекратить применение лекарственного средства Милурит,
срочно обратиться за медицинской помощью и сообщить врачу о приёме этого препарата. Если у пациента во время лечения лекарственным средством Милурит
развиваются тяжёлые кожные высыпания, синдром гиперчувствительности, синдром Стивенса–Джонсона или токсический эпидермальный некролиз, повторное
применение лекарственного средства Милурит недопустимо.
В начальный период лечения лекарственным средством Милурит возможно возникновение острого приступа подагрического артрита. Поэтому врач может назначить профилактическое применение соответствующего противовоспалительного препарата или колхицина в течение как минимум одного месяца.
Для контроля безопасности и эффективности лечения лекарственным средством Милурит врач может назначить одно или несколько лабораторных исследований. Необходимо пройти эти обследования и показать их результаты врачу.
Если у пациента диагностировано онкологическое заболевание или синдром Леша–Найхана, количество мочевой кислоты в моче может увеличиваться. Для предотвращения этого явления следует пить достаточное количество жидкости, чтобы разбавить мочу.
Если у пациента имеется мочекаменная болезнь, камни в почках будут уменьшаться (в процессе лечения) и могут перемещаться в мочевыводящие пути.

Дети и подростки
Дети и подростки младше 15 лет не должны применять лекарственное средство Милурит, за исключением случаев некоторых опухолей (особенно лейкозов) или лечения определённых ферментативных нарушений, таких как синдром Леша–Найхана.

Взаимодействие лекарственного средства Милурит с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу о применении в настоящее время или недавно, а также о планируемом приёме следующих препаратов:

салицилаты (применяются для уменьшения боли, лихорадки или воспаления, например, ацетилсалициловая кислота);
теофиллин — препарат, применяемый при нарушениях дыхания. Врач может назначить определение уровня теофиллина в крови, особенно в начале лечения лекарственным средством Милурит, или скорректировать его дозу;
препараты, применяемые при лечении эпилепсии (фенитоин);
ампициллин или амоксициллин (применяются при бактериальных инфекциях). Поскольку чаще возникают аллергические реакции, по возможности пациентам следует назначать другие антибиотики;
диданозин, применяемый при лечении ВИЧ-инфекции;
видарабин, применяемый при лечении вирусных инфекций. Внимание: возможно чаще возникают побочные эффекты видарабина. При их появлении следует соблюдать особые меры предосторожности;
нарушения состава крови возникают чаще, если аллопуринол принимается одновременно с цитостатиками (например, циклофосфамид, доксорубицин, блеомицин, прокарбазин, алкилирующие агенты), чем при приёме этих активных веществ по отдельности. Поэтому необходимо регулярно проходить контрольные исследования общего анализа крови;
если одновременно принимается гидроксид алюминия, аллопуринол может оказывать ослабленное действие. Необходимо соблюдать интервал не менее 3 часов между приёмом обоих препаратов;
препараты, применяемые для подавления иммунного ответа (иммуносупрессанты), такие как циклоспорин (возможно чаще возникают побочные эффекты циклоспорина);
азатиоприн (применяется для подавления функции иммунной системы) и 6-меркаптопурин (применяется при лечении лейкозов). Не следует одновременно применять 6-меркаптопурин или азатиоприн с аллопуринолом. При одновременном приёме 6-меркаптопурина или азатиоприна с лекарственным средством Милурит необходимо уменьшить дозу 6-меркаптопурина или азатиоприна, поскольку их действие будет удлинено. Это может увеличить риск серьёзных нарушений крови. В таких случаях врач будет тщательно контролировать количество кровяных клеток у пациента во время лечения. Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, если пациент заметит какие-либо необъяснимые синяки, кровотечения, лихорадку или боль в горле;
препараты, применяемые при лечении сахарного диабета (хлорпропамид). Может потребоваться уменьшение дозы хлорпропамида, особенно у пациентов с нарушением функции почек;
препараты, применяемые при лечении заболеваний сердца или высокого артериального давления, такие как ингибиторы АПФ (например, каптоприл, рамиприл) или мочегонные средства (диуретики, особенно тиазидные диуретики или фуросемид);
препараты, применяемые для разжижения крови (антикоагулянты), такие как варфарин, фенпрокумон и аценокумарол. Врач будет чаще контролировать показатели свёртываемости крови и при необходимости уменьшать дозу этих препаратов;
другие препараты, применяемые при лечении подагры (пробенецид).

Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать. Это касается и препаратов, отпускаемых без рецепта, включая фитопрепараты. Это необходимо, поскольку лекарственное средство Милурит может влиять на действие других препаратов. Также другие препараты могут влиять на действие лекарственного средства Милурит.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность
Безопасность применения лекарственного средства Милурит во время беременности недостаточно хорошо документирована.
Лекарственное средство Милурит может применяться во время беременности только в случаях, когда нет более безопасной альтернативы, а сама болезнь несёт риск для матери или нерождёнённого ребёнка.

Грудное вскармливание
Аллопуринол выделяется с грудным молоком кормящих женщин. Применение аллопуринола во время грудного вскармливания не рекомендуется.

Управление транспортными средствами и механизмами
Может возникнуть сонливость, головокружение или нарушения координации. Если такие симптомы появляются, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Лекарственное средство Милурит содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как применять лекарство Милурит

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Милурит следует принимать один раз в сутки после еды. На протяжении всего периода приёма этого препарата пациент должен употреблять достаточное количество жидкости (2–3 литра в сутки). Если суточная доза превышает 300 мг и у пациента возникают побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота и рвота (см. раздел 4), для уменьшения этих явлений врач может назначить аллопуринол в раздельных дозах.
Дозировку всегда должен определять врач индивидуально.

Рекомендуемые дозы

Взрослым
Врач обычно начинает лечение с малой дозы аллопуринола (например, 100 мг/сутки), чтобы снизить риск побочных эффектов. При необходимости доза может быть увеличена.
Рекомендуемые поддерживающие дозы составляют:
100–200 мг в сутки — при лёгких состояниях, 300–600 мг в сутки — при состояниях средней тяжести и 700–900 мг в сутки — при тяжёлых состояниях.
Если необходимо определить дозу в мг/кг массы тела, следует применять дозу 2–10 мг/кг массы тела/сутки.
В начальный период лечения врач может назначить противовоспалительный препарат или колхицин на срок не менее одного месяца для профилактики приступов подагрического артрита.

Применение у детей и подростков (до 15 лет)
Детям в возрасте до 15 лет препарат Милурит назначают в дозе 10–20 мг/кг массы тела в сутки, до максимальной дозы 400 мг в сутки, разделённой на 3 приёма. Применение препарата у детей показано редко, за исключением онкологических заболеваний (особенно лейкозов) и некоторых ферментопатий, таких как синдром Леша–Найхана.

Пожилые пациенты (старше 65 лет)
Врач назначит наименьшую дозу препарата Милурит, достаточную для эффективного контроля симптомов.

При тяжёлой почечной недостаточности

пациенту может быть рекомендовано принимать дозу менее 100 мг каждый день;
или принимать дозу 100 мг с интервалом более одного раза в сутки.

Если пациент проходит диализ 2 или 3 раза в неделю, врач может назначить дозу 300 или 400 мг, принимаемую непосредственно после процедуры диализа.
При почечной недостаточности врач может контролировать функцию почек, особенно если пациент одновременно принимает мочегонные средства (диуретики, в частности тиазидные диуретики).

При заболеваниях печени
Врач может назначить меньшие дозы. Могут потребоваться периодические анализы функции печени, особенно в начале лечения.

Лечение состояний, сопровождающихся повышенным обменом мочевой кислоты (например, онкологические заболевания, нарушения функции некоторых ферментов)
Рекомендуется нормализовать повышенный уровень мочевой кислоты до начала цитотоксической терапии. Важно обеспечить достаточный приём жидкости.

Кожные реакции
При появлении кожных реакций необходимо немедленно прекратить приём аллопуринола. После исчезновения лёгких кожных реакций приём препарата можно возобновить в малой дозе (например, 50 мг/сутки) после тщательной оценки возможных рисков. Затем дозу можно постепенно увеличивать, контролируя появление кожных реакций и других возможных побочных эффектов. При повторном появлении сыпи препарат следует отменить окончательно, учитывая возможность развития тяжёлых кожных реакций (см. раздел 4 Возможные побочные действия).

Применение дозы, превышающей рекомендованную (передозировка Милурит)
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, или если есть подозрение, что таблетки проглотил ребёнок, необходимо немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи больницы. Следует взять с собой данный листок-вкладыш, оставшиеся таблетки и упаковку препарата, чтобы врач знал, какие таблетки были приняты.
К наиболее частым симптомам передозировки относятся тошнота, рвота, диарея или головокружение.
До оказания врачебной помощи необходимо обеспечить обильное питьё.

Пропуск приёма препарата Милурит
Если была пропущена доза, её следует принять как можно скорее после того, как это было замечено. Однако если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу следует пропустить. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной. Лечение следует продолжать в соответствии с рекомендациями врача.

Прекращение приёма препарата Милурит
Продолжительность курса лечения определяет врач.
Не следует прекращать приём препарата Милурит без предварительной консультации с врачом, если только не возникли аллергические реакции или другие тяжёлые побочные эффекты (см. раздел 4).
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Милурит может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Побочные эффекты, связанные с применением препарата Милурит, встречаются редко среди пациентов, получающих лечение, и в большинстве случаев имеют слабую выраженность. Частота возникновения побочных эффектов возрастает при наличии сопутствующих заболеваний почек и (или) печени.
Описаны случаи потенциально опасной кожной сыпи (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) (см. пункт 2).
Если у пациента во время приема препарата Милурит возникнут какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов, необходимо немедленно прекратить прием препарата и незамедлительно обратиться к врачу.

Нечасто (могут встречаться у 1 из 100 пациентов):
Аллергические реакции
Симптомами могут быть:

кожная сыпь, шелушение кожи, язвы губ и полости рта
отек лица, рук, губ, языка или горла
затруднение при глотании или дыхании
очень редко — внезапный свистящий дыхание, сердцебиение или ощущение сдавления в груди. Не следует принимать дополнительные таблетки, если врач не дал на это указаний.

Редко (могут встречаться у 1 из 1 000 пациентов):

лихорадка и озноб, головная боль, боли в мышцах (гриппоподобные симптомы) и общее недомогание
поражения кожи, например, язвы полости рта, горла, носа, половых органов, конъюнктивит (покраснение и отек глаз), распространенные волдыри или шелушение эпидермиса
тяжелые реакции гиперчувствительности с лихорадкой, кожной сыпью, болями в суставах и нарушениями в анализах крови и показателях функции печени (могут быть признаками системной гиперчувствительности с поражением нескольких органов)

Очень редко (могут встречаться у 1 из 10 000 пациентов):

тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла
потенциально угрожающая жизни аллергическая реакция

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

асептический менингит (воспаление оболочек головного и спинного мозга): симптомы включают затекание шеи, головную боль, тошноту, лихорадку или нарушение сознания. При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Другие возможные побочные эффекты
Часто (могут встречаться у 1 из 10 пациентов):

сыпь
повышение уровня ТТГ (тиреотропного гормона, регулирующего функцию щитовидной железы) в крови

Нечасто (могут встречаться у 1 из 100 пациентов):

тошнота, рвота и диарея
нарушения в показателях функции печени

Редко (могут встречаться у 1 из 1 000 пациентов):

боли в суставах или болезненные отеки в области паха, подмышек или шеи
желтуха (пожелтение кожи и белков глаз)
поражения печени, такие как гепатит
заболевания почек
образование камней в мочевыводящих путях, симптомы могут включать наличие крови в моче, а также боль в животе, боку или паху

Очень редко (могут встречаться у 1 из 10 000 пациентов):

иногда аллопуринол в таблетках может влиять на кровь, что может проявляться в виде повышенной склонности к образованию синяков, боли в горле или других признаков инфекции. Эти симптомы обычно возникают у пациентов с нарушениями функции печени или почек. Необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу. Препарат Милурит может оказывать влияние на лимфатические узлы.
высокая температура
кровь в моче, почечная недостаточность
рвота кровью
высокое содержание жиров в крови
общее недомогание
слабость, онемение рук или ног, нарушение координации, покалывание, невозможность двигать мышцами (паралич) или потеря сознания
головная боль, головокружение, сонливость или нарушения зрения
боль в груди, высокое артериальное давление или медленный пульс
бесплодие у мужчин или невозможность достичь или сохранить эрекцию
увеличение молочных желез у мужчин и женщин
изменение ритма дефекации, наличие жира в кале
нарушения вкуса
катаракта (помутнение хрусталика глаза), заболевание желтого пятна глаза
выпадение или изменение цвета волос
судороги
депрессия
задержка жидкости, приводящая к отекам, особенно в области лодыжек
усиленная жажда, усталость, потеря массы тела (могут быть признаками сахарного диабета). Врач может назначить анализ уровня сахара в крови, чтобы выяснить, является ли это причиной.
фурункулы (фурункулез, небольшие болезненные красные узелки на коже)
боли в мышцах

Частота неизвестна (невозможно определить частоту возникновения на основании имеющихся данных):

боли в животе
лишайная кожная сыпь (зудящая красно-фиолетовая сыпь на коже и (или) беловатые нитевидные полосы на слизистых оболочках)

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Милурит

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Специальных требований по хранению нет.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Милурит
Действующим веществом препарата является аллопуринол. Каждая таблетка содержит 200 мг аллопуринола.
Остальные компоненты: целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), желатин,
кремнезём коллоидный безводный, стеарат магния.
Как выглядит лекарство Милурит и что содержит упаковка
Белые или сероватые овальные таблетки с гравировкой «E354» на одной стороне и разделительной линией
SNAP на другой стороне. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Упаковка
30 таблеток в бутылке из коричневого стекла, типа III, с крышкой, имеющей фиксирующее устройство для таблеток и гарантийное кольцо, в картонной коробке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному субъекту или параллельному импортёру.
Ответственный субъект в Румынии, стране экспорта:
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30 – 38
1106 Будапешт
Венгрия
Производитель:
Egis Pharmaceuticals PLC
Mátyás király út 65
9900 Кёрменд
Венгрия
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Румынии, стране экспорта: 15062/2023/01
Номер разрешения на параллельный импорт: 120/23