Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Milurit
200 mg, comprimidos
Allopurinolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Debe conservar el prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Puede perjudicar a otras personas.
Si se le producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

Qué es Milurit y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Milurit
Cómo tomar Milurit
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Milurit
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Milurit y para qué se utiliza

La sustancia activa de Milurit es el alopurinol. El alopurinol pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores enzimáticos. Estas sustancias son eficaces para controlar la velocidad de ciertos procesos que ocurren en el organismo.
Milurit se utiliza de forma prolongada para prevenir la gota y puede emplearse también en otros estados asociados con exceso de ácido úrico en el organismo, tales como cálculos renales y otras enfermedades renales, así como en pacientes que reciben tratamiento por un tumor o que presentan trastornos en la función de ciertos enzimas.

2. Información importante antes de utilizar Milurit

Cuándo no debe utilizarse Milurit

Si el paciente es alérgico al alopurinol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Milurit, debe hablar con su médico.
Puede ser necesaria especial precaución y un control médico estricto:

Si el paciente pertenece al grupo étnico Han chino o es de origen tailandés o coreano.
Si el paciente padece enfermedad hepática o renal. El médico podría recomendar una dosis más baja o un tratamiento menos frecuente que diario. Asimismo, realizará un seguimiento más estrecho del paciente.
Si el paciente padece enfermedad cardíaca o hipertensión arterial y toma diuréticos y/o medicamentos para la presión arterial denominados inhibidores de la ECA.
Si actualmente se está produciendo un ataque de gota.
Si el paciente o un familiar cercano padece hemocromatosis (una enfermedad rara caracterizada por una absorción anormalmente alta de hierro a través del tubo digestivo, lo que provoca un almacenamiento excesivo de hierro, especialmente en el hígado).
Si el paciente padece enfermedad tiroidea.
Si el paciente está siendo tratado con azatioprina (un medicamento inmunosupresor utilizado para debilitar la respuesta inmunitaria) o mercaptopurina (un medicamento utilizado en leucemias).

Si tiene dudas sobre si alguna de estas situaciones le afecta, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Se han notificado erupciones cutáneas graves (síndrome de hipersensibilidad, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) durante el tratamiento con alopurinol. Con frecuencia, la erupción puede afectar a las mucosas de la boca, garganta, nariz, órganos genitales y conjuntivas (enrojecimiento e hinchazón de los ojos). Estas reacciones cutáneas graves, potencialmente mortales, suelen comenzar con síntomas similares a los de la gripe, como fiebre, dolor de cabeza y dolores musculares generalizados. La erupción puede progresar hasta formar ampollas generalizadas y desprendimiento de la piel.
Estas reacciones cutáneas graves pueden ser más frecuentes en personas de origen chino, tailandés o coreano. La enfermedad renal crónica puede aumentar aún más el riesgo en estos pacientes.
Si aparece una erupción cutánea o cualquier otro síntoma en la piel, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Milurit,
consultar urgentemente a su médico e informarle de que está tomando este medicamento. Si durante el tratamiento con Milurit el paciente presenta erupciones cutáneas graves, síndrome de hipersensibilidad,
síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica, no debe reiniciar el tratamiento con Milurit.
Al comienzo del tratamiento con Milurit, puede producirse un ataque agudo de artritis gotosa. Por ello, el médico podría recomendar el uso profiláctico de un antiinflamatorio adecuado o colchicina durante al menos un mes.
Con el fin de monitorizar la seguridad y eficacia del tratamiento con Milurit, el médico podría solicitar uno o más análisis de laboratorio. Debe realizar estas pruebas y mostrar los resultados a su médico.
Si al paciente se le ha diagnosticado un cáncer o el síndrome de Lesch-Nyhan, la cantidad de ácido úrico en la orina puede aumentar. Para prevenir este fenómeno, debe beber suficientes líquidos con el fin de diluir adecuadamente la orina.
Si el paciente padece litiasis urinaria, las piedras renales pueden reducirse durante el tratamiento y desplazarse hacia las vías urinarias.

Niños y adolescentes
Los niños y adolescentes menores de 15 años no deben tomar Milurit, salvo en casos de ciertos tumores (especialmente leucemias) o en el tratamiento de determinados trastornos enzimáticos, como el síndrome de Lesch-Nyhan.

Milurit y otros medicamentos
Debe informar a su médico si actualmente toma, ha tomado recientemente o tiene previsto tomar cualquiera de los siguientes medicamentos:

Salicilatos (utilizados para aliviar el dolor, la fiebre o la inflamación, por ejemplo, el ácido acetilsalicílico).
Teofilina, medicamento utilizado en problemas respiratorios. El médico podría solicitar la medición de los niveles de teofilina en sangre, especialmente al inicio del tratamiento con Milurit, o ajustar su dosis.
Medicamentos para tratar las convulsiones (epilepsia) (fenitoína).
Ampicilina o amoxicilina (utilizadas en infecciones bacterianas). Dado que las reacciones alérgicas son más frecuentes, si es posible, se deben administrar otros antibióticos.
Didanosina, utilizada en el tratamiento de la infección por el VIH.
Vidarabina, utilizada en el tratamiento de infecciones víricas. Advertencia: pueden presentarse más frecuentemente efectos adversos de vidarabina. Debe extremar las precauciones si aparecen estos efectos.
Las alteraciones en la composición sanguínea son más frecuentes cuando el alopurinol se toma junto con citostáticos (por ejemplo, ciclofosfamida, doxorubicina, bleomicina, procarbazina, halogenuros alquílicos) que cuando se toman por separado. Por ello, debe realizarse controles periódicos de la morfología sanguínea.
Si se toma hidróxido de aluminio al mismo tiempo, el alopurinol podría tener un efecto reducido. Se debe mantener un intervalo de al menos 3 horas entre la toma de ambos medicamentos.
Medicamentos inmunosupresores (utilizados para debilitar la respuesta inmunitaria), como la ciclosporina (pueden presentarse más frecuentemente efectos adversos de la ciclosporina).
Azatioprina (utilizada para suprimir la actividad del sistema inmunitario) y 6-mercaptopurina (utilizada en el tratamiento del cáncer de sangre). Se debe evitar la administración simultánea de 6-mercaptopurina o azatioprina con alopurinol. Si se administra Milurit junto con 6-mercaptopurina o azatioprina, debe reducirse la dosis de 6-mercaptopurina o azatioprina, ya que su acción se prolongará. Esto puede aumentar el riesgo de trastornos sanguíneos graves. En tales casos, el médico realizará un control estrecho de la cuenta sanguínea durante el tratamiento. Debe buscar atención médica inmediata si observa cualquier signo de hematomas inexplicables, sangrado, fiebre o dolor de garganta.
Medicamentos para la diabetes (clorpropamida). Puede ser necesario reducir la dosis de clorpropamida, especialmente en pacientes con alteraciones de la función renal.
Medicamentos para tratar enfermedades cardíacas o hipertensión arterial, como inhibidores de la ECA (por ejemplo, captopril, ramipril) o diuréticos (especialmente diuréticos tiazídicos o furosemida).
Medicamentos anticoagulantes (utilizados para fluidificar la sangre), como warfarina, fenprocumona y acenocumarol. El médico realizará controles más frecuentes de los parámetros de coagulación y, si es necesario, ajustará la dosis de estos medicamentos.
Otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la gota (probénecid).

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto tomar. Esto incluye también medicamentos sin receta, incluidos los productos herbales. Es importante porque Milurit puede influir en el efecto de otros medicamentos, y otros medicamentos pueden afectar el efecto de Milurit.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, dando el pecho, cree que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
La seguridad del uso de Milurit durante el embarazo no está suficientemente documentada. Milurit solo debe utilizarse durante el embarazo si no existe una alternativa más segura y si la propia enfermedad supone un riesgo para la madre o el feto.

Lactancia
El alopurinol se excreta en la leche materna. No se recomienda el uso de alopurinol durante la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Puede producirse somnolencia, mareo o alteraciones de la coordinación. Si aparecen estos síntomas, no debe conducir ni manejar maquinaria.

Milurit contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, prácticamente "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Milurit

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El medicamento Milurit debe tomarse una vez al día después de una comida. Mientras el paciente esté tomando este medicamento, debe beber abundantes líquidos (2-3 litros por día). Si la dosis diaria supera los 300 mg y el paciente presenta síntomas adversos relacionados con el tubo digestivo, como náuseas y vómitos (ver punto 4), para reducir estos efectos, el médico puede recetar allopurinol en dosis fraccionadas.
La dosificación siempre debe establecerse individualmente por el médico.
Dosis recomendadas
Adultos
El médico generalmente comienza el tratamiento con una dosis baja de allopurinol (por ejemplo, 100 mg/día), con el fin de reducir el riesgo de efectos adversos. Si fuera necesario, la dosis puede aumentarse.
Las dosis de mantenimiento recomendadas son:
100 a 200 mg por día en casos leves, 300 a 600 mg por día en casos de intensidad moderada y 700 a 900 mg por día en casos graves.
Si fuera necesario ajustar la dosis en mg/kg de peso corporal, se debe utilizar una dosis de 2 a 10 mg/kg de peso corporal/día.
Al comienzo del tratamiento, el médico puede recetar un medicamento antiinflamatorio o colchicina para su uso durante al menos un mes, con el fin de prevenir ataques de artritis gotosa.
Uso en niños y adolescentes (menores de 15 años)
En niños menores de 15 años, el medicamento Milurit se utiliza en dosis de 10 a 20 mg/kg de peso corporal por día, hasta una dosis máxima de 400 mg por día, dividida en tres dosis. El uso de este medicamento en niños es raro, excepto en enfermedades oncológicas (especialmente leucemia) y ciertos trastornos enzimáticos, como el síndrome de Lesch-Nyhan.
Personas de edad avanzada (mayores de 65 años)
El médico recomendará la dosis más baja de Milurit que controle adecuadamente los síntomas.
Si el paciente tiene una enfermedad renal grave

puede recibir la indicación de tomar una dosis inferior a 100 mg cada día
o puede recibir la indicación de tomar 100 mg con intervalos más largos que una vez al día.

Si el paciente está siendo dializado dos o tres veces por semana, el médico puede recomendar una dosis de 300 o 400 mg que debe tomarse inmediatamente después de la diálisis.
En caso de enfermedad renal, el médico puede controlar la función renal, especialmente si el paciente está tomando simultáneamente medicamentos diuréticos (diuréticos, particularmente diuréticos tiazídicos).
Si el paciente tiene una enfermedad hepática
El médico puede recomendar tomar dosis más bajas. Pueden ser necesarias pruebas periódicas de función hepática, especialmente al comienzo del tratamiento.
Tratamiento de estados con aumento del recambio de ácido úrico (por ejemplo, enfermedades oncológicas, alteraciones en la función de ciertas enzimas)
Se recomienda normalizar el aumento de la concentración de ácido úrico antes de iniciar la terapia citotóxica. Es importante asegurar una ingesta adecuada de líquidos.
Reacciones cutáneas
Ante la aparición de reacciones cutáneas, debe interrumpirse inmediatamente la administración de allopurinol. Tras la desaparición de reacciones cutáneas leves, puede reiniciarse la administración del medicamento con una dosis baja (por ejemplo, 50 mg/día), tras una evaluación cuidadosa de los riesgos existentes. Posteriormente, la dosis puede aumentarse progresivamente, vigilando la aparición de reacciones cutáneas y otros posibles efectos adversos. Si reaparece la erupción cutánea, debe suspenderse el medicamento de forma permanente, considerando la posibilidad de que se produzcan reacciones cutáneas graves (ver punto 4 Efectos adversos posibles).
Uso de una dosis superior a la recomendada de Milurit
Si se toma una dosis superior a la recomendada de Milurit, o si se sospecha que un niño ha ingerido tabletas, debe contactarse inmediatamente con un médico o acudir al servicio de urgencias del hospital. Debe llevarse consigo este prospecto, las tabletas restantes y el envase del medicamento, para que el médico sepa qué tabletas se han ingerido.
Entre los síntomas más frecuentes de sobredosis se incluyen náuseas, vómitos, diarrea o mareos.
Hasta que el médico preste asistencia, debe asegurarse una ingesta abundante de líquidos.
Olvido de tomar Milurit
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como se recuerde. Sin embargo, si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe continuar el tratamiento según las indicaciones del médico.
Interrupción del tratamiento con Milurit
La duración del tratamiento la determina el médico.
No debe interrumpirse la toma de Milurit sin consultar previamente con el médico, salvo que aparezcan reacciones alérgicas o cualquier otro efecto adverso grave (ver punto 4).
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Los efectos adversos asociados al uso del medicamento Milurit son poco frecuentes en la población de
pacientes tratados y, en la mayoría de los casos, presentan una intensidad leve. La frecuencia de
aparición de efectos adversos aumenta en caso de enfermedad renal y (o) hepática concomitante.
Se han descrito casos de erupciones cutáneas potencialmente graves (síndrome de Stevens-Johnson,
necrólisis epidérmica tóxica) (ver punto 2).
Si durante el tratamiento con Milurit el paciente experimenta alguno de los efectos adversos
mencionados a continuación, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y ponerse en contacto
con su médico sin demora.
No frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas)
Reacciones alérgicas
Los síntomas pueden incluir:

erupción cutánea, descamación de la piel, úlceras en los labios o en la boca
hinchazón de la cara, manos, labios, lengua o garganta
dificultad para tragar o respirar
muy raramente, sibilancias súbitas, palpitaciones, opresión en el pecho o colapso. No tome más tabletas a menos que su médico le haya indicado expresamente que lo haga.

Infrecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1.000 personas)

fiebre y escalofríos, dolor de cabeza, dolores musculares (síntomas similares a los de la gripe) y malestar general
alteraciones cutáneas, como úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales, y conjuntivitis (ojos rojos e hinchados), ampollas generalizadas o desprendimiento de la piel
reacciones graves de hipersensibilidad con fiebre, erupción cutánea, dolores articulares y resultados anormales en análisis de sangre y pruebas de función hepática (pueden ser signos de hipersensibilidad sistémica)

Muy infrecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10.000 personas)

reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o garganta
reacción alérgica potencialmente mortal

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

meningitis aséptica (inflamación de las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal): los síntomas incluyen rigidez de nuca, dolor de cabeza, náuseas, fiebre o alteraciones del estado de conciencia. Si aparecen estos síntomas, debe buscar atención médica inmediatamente.

Otros posibles efectos adversos
Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas):

erupción cutánea
aumento de la concentración de TSH (hormona estimulante del tiroides) en sangre

No frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas):

náuseas, vómitos y diarrea
resultados anormales en pruebas de función hepática

Infrecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1.000 personas):

dolores articulares o hinchazón dolorosa en la ingle, axilas o cuello
ictericia (coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos)
alteraciones hepáticas, como hepatitis
enfermedades renales
formación de cálculos en las vías urinarias, cuyos síntomas pueden incluir presencia de sangre en la orina y dolor abdominal, en el costado o en la ingle

Muy infrecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10.000 personas):

a veces, el alopurinol en forma de comprimidos puede afectar la sangre, manifestándose como mayor facilidad para la aparición de hematomas o bien como dolor de garganta u otros signos de infección. Estos síntomas suelen presentarse en personas con problemas hepáticos o renales. Debe informar inmediatamente a su médico si nota alguno de estos síntomas. El medicamento Milurit puede afectar los ganglios linfáticos.
fiebre alta
presencia de sangre en la orina, insuficiencia renal
vómitos con sangre
concentración elevada de lípidos en sangre
malestar general
debilidad, entumecimiento en manos o pies, pérdida de equilibrio, hormigueo, incapacidad para mover los músculos (parálisis) o pérdida de conciencia
dolor de cabeza, mareo, somnolencia o alteraciones visuales
dolor en el pecho, hipertensión arterial o bradicardia
infertilidad en hombres o incapacidad para lograr o mantener la erección
aumento del tamaño de las mamas en hombres y mujeres
alteración del ritmo intestinal, presencia de grasa en las heces
alteraciones del gusto
cataratas (opacidad del cristalino del ojo), enfermedad de la mácula
caída o cambio de color del cabello
convulsiones
depresión
retención de líquidos que provoca edemas, especialmente alrededor de los tobillos
sed excesiva, fatiga, pérdida de peso (pueden ser signos de diabetes). Su médico puede recomendar un análisis de glucosa en sangre para determinar si esta es la causa.
foliculitis (inflamación de los folículos pilosos, pequeños nódulos rojos y dolorosos en la piel)
dolores musculares

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

dolor abdominal
erupción cutánea liquenoide (erupción cutánea rojizo-violeta, pruriginosa y/o líneas blancas en forma de encaje en las membranas mucosas).

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Milurit

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni los elimine en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no utiliza. Seguir este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Milurit
La sustancia activa del medicamento es el alopurinol. Cada comprimido contiene 200 mg de alopurinol.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico (tipo A), gelatina,
sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Milurit y contenido del envase
Comprimidos blancos o ligeramente grises, de forma ovalada, con la inscripción „E354” grabada en una cara y una línea de división SNAP en la otra cara. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.

Envase
30 comprimidos en un frasco de vidrio marrón, tipo III, con tapón de seguridad que inmoviliza los comprimidos y anillo de garantía, dentro de una caja de cartón.

Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización o al importador paralelo.

Titular de la autorización en Rumanía, país de exportación:
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30 – 38
1106 Budapest
Hungría

Fabricante:
Egis Pharmaceuticals PLC
Mátyás király út 65
9900 Körmend
Hungría

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Polonia

Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Polonia

Número de autorización en Rumanía, país de exportación: 15062/2023/01
Número de autorización para la importación paralela: 120/23