Milurit

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Milurit
200 mg, compresse
Allopurinolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto a terzi. Il medicinale potrebbe risultare dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Milurit e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Milurit
3. Come prendere Milurit
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Milurit
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Milurit e a cosa serve

La sostanza attiva di Milurit è l'allopurinolo. L'allopurinolo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati
inibitori enzimatici. Queste sostanze sono efficaci nel controllare il ritmo di alcuni processi che avvengono nell'organismo.
Milurit viene utilizzato a lungo termine per prevenire la gotta e può essere impiegato in altri stati associati a un eccesso di acido urico nell'organismo, come calcoli renali e altre malattie renali, oppure quando il paziente è in trattamento per una neoplasia o presenta disturbi del funzionamento di alcuni enzimi.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Milurit

Quando non usare il medicinale Milurit

• Se il paziente è allergico all’allopurinolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Milurit, è necessario discuterne con il medico.
Particolare cautela e un rigoroso controllo medico possono essere necessari:

• Se il paziente appartiene all’etnia Han cinese o è di origine tailandese o coreana.
• Se il paziente soffre di malattia epatica o renale. Il medico potrebbe consigliare una dose inferiore o un’assunzione meno frequente rispetto al quotidiano. Il paziente sarà inoltre monitorato più attentamente.
• Se il paziente soffre di malattia cardiaca o di ipertensione arteriosa e assume diuretici e/o medicinali per abbassare la pressione sanguigna chiamati inibitori dell’ACE.
• Se è attualmente in corso un attacco di gotta.
• Se il paziente o un suo stretto parente soffre di emocromatosi (una malattia rara caratterizzata da un’assunzione anomala di ferro dall’intestino, che porta ad un accumulo eccessivo di ferro, in particolare nel fegato).
• Se il paziente soffre di malattia tiroidea.
• Se il paziente è in trattamento con azatioprina (un medicinale usato per ridurre la risposta immunitaria – immunosoppressivo) o mercaptopurina (un medicinale usato nelle leucemie).

In caso di dubbi riguardo a una delle situazioni sopra elencate, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Sono stati riportati casi di eruzioni cutanee gravi (sindrome da ipersensibilità, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) durante il trattamento con allopurinolo. Spesso l’eruzione cutanea può coinvolgere ulcere della bocca, della gola, del naso, degli organi genitali e delle congiuntive (arrossamento e gonfiore degli occhi). Queste reazioni cutanee potenzialmente letali sono spesso precedute da sintomi simil-influenzali come febbre, mal di testa e dolori corporei. L’eruzione può poi progredire fino a formare vesciche generalizzate e distacco della pelle.
Queste gravi reazioni cutanee possono verificarsi più frequentemente in persone di origine cinese, tailandese o coreana. Una malattia renale cronica può ulteriormente aumentare il rischio in questi pazienti.
In caso di comparsa di eruzioni cutanee o altri sintomi cutanei, è necessario interrompere immediatamente il trattamento con Milurit,
consultare urgentemente il medico e informarlo dell’assunzione di questo medicinale. Se durante il trattamento con Milurit si verificano gravi eruzioni cutanee, sindrome da ipersensibilità,
sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica, non è consentito riprendere il trattamento con Milurit.
All’inizio del trattamento con Milurit è possibile che si verifichi un attacco acuto di artrite gotta. Per questo motivo il medico potrebbe consigliare l’uso profilattico di un appropriato medicinale antinfiammatorio o della colchicina per almeno un mese.
Per monitorare la sicurezza ed efficacia del trattamento con Milurit, il medico potrebbe richiedere di effettuare uno o più esami del sangue. È necessario eseguire tali esami e mostrare i risultati al medico.
Se al paziente è stata diagnosticata una malattia tumorale o il morbo di Lesch-Nyhan, la quantità di acido urico nelle urine può aumentare. Per prevenire questo fenomeno, è necessario bere sufficienti liquidi per diluire adeguatamente l’urina.
Se il paziente soffre di calcolosi urinaria, i calcoli renali potrebbero ridursi di dimensioni durante il trattamento e spostarsi nei dotti urinari.

Bambini e adolescenti
I bambini e gli adolescenti al di sotto dei 15 anni non devono assumere il medicinale Milurit, tranne che in alcuni casi di tumori (in particolare leucemie) o nel trattamento di certi disturbi enzimatici, come il morbo di Lesch-Nyhan.

Milurit e altri medicinali
È necessario informare il medico se si sta assumendo, si è recentemente assunto o si prevede di assumere uno dei seguenti medicinali:

• salicilati (usati per ridurre il dolore, la febbre o l’infiammazione, ad esempio acido acetilsalicilico)
• teofillina, un medicinale usato in caso di problemi respiratori. Il medico potrebbe richiedere il dosaggio della teofillina nel sangue, specialmente all’inizio del trattamento con Milurit, o modificare il dosaggio.
• medicinali usati per il trattamento delle convulsioni (epilessia) (fenitoina)
• ampicillina o amoxicillina (usati per infezioni batteriche). Poiché si verificano più frequentemente reazioni allergiche, se possibile, ai pazienti dovrebbero essere somministrati antibiotici alternativi.
• didanosina, usata nel trattamento dell’infezione da HIV
• vidarabina, usata nel trattamento di infezioni virali. Attenzione: possono verificarsi più frequentemente effetti indesiderati della vidarabina. È necessario prestare particolare attenzione in caso di comparsa di tali effetti.
• alterazioni del sangue si verificano più frequentemente quando l’allopurinolo viene assunto insieme a farmaci citostatici (ad esempio ciclofosfamide, doxorubicina, bleomicina, procarbazina, alchilanti) rispetto all’assunzione separata di queste sostanze. È quindi necessario sottoporsi regolarmente a esami ematici per controllare la morfologia del sangue.
• se si assume contemporaneamente idrossido di alluminio, l’allopurinolo potrebbe essere meno efficace. È necessario mantenere un intervallo di almeno 3 ore tra l’assunzione dei due medicinali.
• medicinali usati per ridurre la risposta immunitaria (immunosoppressori), come la ciclosporina (possono verificarsi più frequentemente effetti indesiderati della ciclosporina),
• azatioprina (usata per inibire l’attività del sistema immunitario) e 6-mercaptopurina (usata nel trattamento del cancro del sangue). È necessario evitare la somministrazione contemporanea di 6-mercaptopurina o azatioprina con allopurinolo. Se si assume contemporaneamente 6-mercaptopurina o azatioprina con Milurit, è necessario ridurre la dose di 6-mercaptopurina o azatioprina, poiché il loro effetto risulterebbe prolungato. Ciò può aumentare il rischio di gravi alterazioni del sangue. In questi casi, il medico controllerà attentamente il numero delle cellule ematiche durante il trattamento. È necessario rivolgersi immediatamente al medico se il paziente dovesse notare ematomi inspiegati, sanguinamenti, febbre o mal di gola.
• medicinali usati per il trattamento del diabete (clorpropamide). Potrebbe essere necessario ridurre la dose di clorpropamide, specialmente nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale.
• medicinali usati per il trattamento delle malattie cardiache o dell’ipertensione arteriosa, come gli inibitori dell’ACE (ad esempio captopril, ramipril) o i diuretici (in particolare diuretici tiazidici o furosemide)
• medicinali usati per fluidificare il sangue (anticoagulanti), come warfarina, fenprocumone e acenocumarolo. Il medico controllerà più frequentemente i parametri di coagulazione del sangue e, se necessario, ridurrà la dose di questi medicinali.
• altri medicinali usati per il trattamento della gotta (probenecid).

È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere. Ciò include anche i medicinali senza prescrizione medica, inclusi quelli a base di erbe. Questo è importante poiché Milurit può influenzare l’effetto di altri medicinali e, viceversa, altri medicinali possono influenzare l’effetto di Milurit.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o allatta al seno, sospetta di essere incinta o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
L’uso di Milurit durante la gravidanza non è sufficientemente documentato. Milurit può essere usato in gravidanza solo nei casi in cui non esista un’alternativa più sicura e la malattia stessa comporti un rischio per la madre o per il feto.

Allattamento
L’allopurinolo viene escreto nel latte materno. L’uso di allopurinolo durante l’allattamento non è raccomandato.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Possono verificarsi sonnolenza, vertigini o disturbi della coordinazione. Se si manifestano tali sintomi, non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari.

Milurit contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è praticamente “senza sodio”.

3. Come prendere il medicinale Milurit

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Milurit deve essere assunto una volta al giorno dopo un pasto. Per tutta la durata del trattamento, il paziente deve bere molti liquidi (2-3 litri al giorno). Se la dose giornaliera supera i 300 mg e il paziente manifesta effetti indesiderati a carico dell'apparato digerente, come nausea e vomito (vedere paragrafo 4), per ridurre tali effetti il medico può prescrivere l'allopurinolo in dosi frazionate.
La posologia deve sempre essere stabilita individualmente dal medico.
Dosaggi raccomandati
Adulti
Il medico di solito inizia il trattamento con una bassa dose di allopurinolo (ad es. 100 mg/giorno) per ridurre il rischio di effetti indesiderati. Se necessario, la dose potrà essere aumentata.
I dosaggi di mantenimento raccomandati sono:
da 100 a 200 mg al giorno nei casi lievi, da 300 a 600 mg al giorno nei casi di intensità moderata e da 700 a 900 mg al giorno nei casi gravi.
Se necessario stabilire la dose in mg/kg di peso corporeo, si deve assumere una dose da 2 a 10 mg/kg di peso corporeo/giorno.
Nei primi stadi del trattamento, il medico può prescrivere un farmaco antinfiammatorio o la colchicina da assumere per almeno un mese al fine di prevenire attacchi di gotta.
Uso nei bambini e negli adolescenti (sotto i 15 anni)
Nei bambini di età inferiore ai 15 anni, il medicinale Milurit viene somministrato in dosi da 10 a 20 mg/kg di peso corporeo al giorno, fino a una dose massima di 400 mg al giorno, ripartiti in 3 dosi frazionate. L'uso del medicinale nei bambini è raramente indicato, ad eccezione delle malattie neoplastiche (in particolare leucemie) e di alcuni disturbi enzimatici, come il sindrome di Lesch-Nyhan.
Persone anziane (oltre i 65 anni)
Il medico consiglierà la dose più bassa di Milurit necessaria per controllare efficacemente i sintomi.
Se al paziente è stata diagnosticata una grave malattia renale

• il paziente potrebbe ricevere indicazione di assumere una dose inferiore a 100 mg ogni giorno
• oppure di assumere 100 mg con intervalli superiori a 24 ore.

Se il paziente è sottoposto a dialisi 2 o 3 volte alla settimana, il medico potrebbe consigliare una dose di 300 o 400 mg da assumere immediatamente dopo la dialisi.
In caso di malattia renale, il medico potrebbe controllare la funzionalità renale, specialmente se il paziente assume contemporaneamente diuretici (in particolare diuretici tiazidici).
Se al paziente è stata diagnosticata una malattia epatica
Il medico potrebbe consigliare di assumere dosi più basse. Potrebbero essere necessari controlli periodici della funzionalità epatica, specialmente all'inizio del trattamento.
Trattamento delle condizioni caratterizzate da un aumento del turnover dei purini (ad es. malattie neoplastiche, alterazioni del funzionamento di alcuni enzimi)
Si raccomanda di correggere il livello elevato di acido urico prima di iniziare la terapia citotossica. È importante garantire un'adeguata assunzione di liquidi.
Reazioni cutanee
In caso di comparsa di reazioni cutanee, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione di allopurinolo. Dopo la scomparsa di reazioni cutanee lievi, si può riprendere il trattamento con una dose bassa (ad es. 50 mg/giorno), previa attenta valutazione dei rischi. Successivamente, la dose può essere aumentata gradualmente, monitorando attentamente l'insorgenza di reazioni cutanee e di altri eventuali effetti indesiderati. In caso di ricomparsa dell'eruzione cutanea, il medicinale deve essere sospeso definitivamente, considerando la possibilità di reazioni cutanee gravi (vedere paragrafo 4 Effetti indesiderati possibili).
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Milurit
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Milurit, o se si sospetta che un bambino abbia ingerito le compresse, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale. È consigliabile portare con sé questo foglietto illustrativo, le compresse rimanenti e la confezione del medicinale, in modo che il medico sappia quali compresse sono state assunte.
I sintomi più comuni di sovradosaggio comprendono nausea, vomito, diarrea o vertigini.
Fino all'arrivo del medico, è importante garantire un'adeguata assunzione di liquidi.
Dimenticanza di una dose di Milurit
Se si dimentica di assumere una dose, prenderla non appena ci si ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, si ometta la dose dimenticata. Non assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata. Continuare il trattamento secondo le indicazioni del medico.
Interruzione del trattamento con Milurit
La durata del trattamento viene stabilita dal medico.
Non interrompere l'assunzione di Milurit senza aver prima consultato il medico, a meno che non si manifestino reazioni allergiche o altri gravi effetti indesiderati (vedere paragrafo 4).
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Gli effetti indesiderati associati all’uso del medicinale Milurit sono rari nella popolazione di pazienti trattati e nella maggior parte dei casi sono di lieve entità. La frequenza di comparsa degli effetti indesiderati aumenta in presenza di malattie concomitanti del rene e (o) del fegato.
Sono stati riportati casi di eruzioni cutanee potenzialmente gravi (sindrome di Stevens-Johnson, distacco epidermico tossico necrotico) (vedi punto 2).
Se durante l’assunzione del medicinale Milurit il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e si deve contattare senza indugio il medico.
Non comune (può verificarsi fino a 1 persona su 100)
Reazioni allergiche
I sintomi possono includere:

• eruzioni cutanee, desquamazione della pelle, ulcere delle labbra e della bocca
• gonfiore del viso, delle mani, delle labbra, della lingua o della gola
• difficoltà di deglutizione o respiratorie
• molto raramente respiro sibilante improvviso, palpitazioni, oppressione toracica o collasso. Non assumere ulteriori compresse a meno che il medico non abbia specificamente indicato al paziente di farlo.

Raro (può verificarsi fino a 1 persona su 1.000):

• febbre e brividi, cefalea, dolori muscolari (sintomi simil-influenzali) e malessere generale
• lesioni cutanee, ad esempio ulcere della bocca, della gola, del naso, degli organi genitali e infiammazione della congiuntiva (occhi rossi e gonfi), vesciche diffuse o distacco dell’epidermide
• gravi reazioni di ipersensibilità con febbre, eruzione cutanea, dolori articolari e alterazioni degli esami ematici e della funzionalità epatica (potrebbero essere sintomi di ipersensibilità multiorgano)

Molto raro (può verificarsi fino a 1 persona su 10.000):

• grave reazione allergica con gonfiore del viso o della gola
• reazione allergica potenzialmente letale

Frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

• meningite asettica (infiammazione delle membrane che rivestono il cervello e il midollo spinale): i sintomi includono rigidità nucale, cefalea, nausea, febbre o alterazioni della coscienza. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario rivolgersi immediatamente a un medico.

Altri possibili effetti indesiderati
Comune (può verificarsi fino a 1 persona su 10):

• eruzione cutanea
• aumento della concentrazione di TSH (ormone che regola la funzione tiroidea) nel sangue

Non comune (può verificarsi fino a 1 persona su 100):

• nausea, vomito e diarrea
• alterazioni degli esami di funzionalità epatica

Raro (può verificarsi fino a 1 persona su 1.000):

• dolori articolari o gonfiore doloroso all’inguine, alle ascelle o al collo
• ittero (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi)
• disturbi epatici, come epatite
• malattie renali
• formazione di calcoli nelle vie urinarie; i sintomi possono includere sangue nelle urine, dolore addominale, laterale o all’inguine

Molto raro (può verificarsi fino a 1 persona su 10.000):

• talvolta l’allopurinolo in compresse può influire sul sangue, manifestandosi con una maggiore facilità alla comparsa di ematomi o con mal di gola o altri sintomi di infezione. Tali sintomi si verificano di solito in persone con problemi epatici o renali. È necessario informare immediatamente il medico. Il medicinale Milurit può influire sui linfonodi.
• alta temperatura
• sangue nelle urine, insufficienza renale
• vomito di sangue
• elevati livelli di grassi nel sangue
• malessere generale
• debolezza, intorpidimento delle mani o dei piedi, perdita di equilibrio, formicolio, incapacità di muovere i muscoli (paralisi) o perdita di coscienza
• cefalea, vertigini, sonnolenza o disturbi della vista
• dolore toracico, pressione arteriosa alta o battito cardiaco lento
• sterilità negli uomini o incapacità di raggiungere o mantenere l’erezione
• ingrossamento del seno negli uomini e nelle donne
• alterazione del ritmo delle evacuazioni, presenza di grasso nelle feci
• alterazioni del gusto
• cataratta (opacizzazione del cristallino dell’occhio), malattia della macula oculare
• perdita o cambiamento del colore dei capelli
• convulsioni
• depressione
• ritenzione idrica con conseguente edema, in particolare intorno alle caviglie
• sete intensa, affaticamento, perdita di peso (potrebbero essere sintomi di diabete). Il medico potrebbe consigliare un esame del livello di zucchero nel sangue per verificare se questa sia la causa.
• foruncoli (furuncolosi, piccoli noduli rossi e dolenti sulla pelle)
• dolori muscolari

Frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

• dolore addominale
• eruzione cutanea lichenoide (eruzione pruriginosa di colore rosso-violaceo e/o linee bianco-grigiastre filamentose sulle mucose).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Segnalando gli effetti indesiderati è possibile contribuire a ottenere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Milurit

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
Non utilizzare questo medicinale oltre la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Milurit
La sostanza attiva del medicinale è l'allopurinolo. Ogni compressa contiene 200 mg di allopurinolo.
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, sodio carbossimetilamido (tipo A), gelatina,
silice colloidale anidra, magnesio stearato.
Come si presenta Milurit e contenuto della confezione
Compresse bianche o grigiastre, ovali, con l'incisione „E354” su un lato e una linea di divisione SNAP sull'altro lato. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Confezione
30 compresse in un flacone di vetro bruno, tipo III, con tappo di sicurezza che impedisce il movimento delle compresse e anello di garanzia, contenuto in una scatola di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30 – 38
1106 Budapest
Ungheria
Produttore:
Egis Pharmaceuticals PLC
Mátyás király út 65
9900 Körmend
Ungheria
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Ripacchettato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Romania, paese di esportazione: 15062/2023/01
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 120/23