Мільгамма 100

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Мільгамма 100
(Benfothiaminum + Pyridoxini hydrochloridum)
100 мг + 100 мг, таблетки
Перед застосуванням ліку засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• При виникненні будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Мільгамма 100 і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Мільгамма 100
3. Як застосовувати лікарський засіб Мільгамма 100
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Мільгамма 100
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Мільгамма 100 і для чого його застосовують

Мільгамма 100 — це лікарський засіб, що містить дві вітаміни групи В: бенфотіамін (розчинну у жирах форму вітаміну В₁) та гідрохлорид піридоксину (вітамін В₆).
Засіб застосовують для лікування системних захворювань нервової системи, спричинених підтвердженим дефіцитом вітамінів В₁ та В₆. Оскільки бенфотіамін розчинний у жирах, він добре засвоюється організмом людини. Після всмоктування в кишечнику бенфотіамін перетворюється на активну вітаміну В₁ (тіамін).
Тіамін і піридоксин є необхідними харчовими компонентами (вітамінами). Тривале недостатнє споживання цих вітамінів з їжею або певні захворювання можуть спричинити тяжкі симптоми дефіциту, з порушеннями нервової системи. Наслідком можуть бути болі та порушення чутливості, насамперед у ділянці стоп.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Мільгамма 100

Коли не застосовувати лікарський засіб Мільгамма 100

• якщо у пацієнта встановлено алергію (гіперчутливість) до тіаміну, гідрохлориду піридоксину або будь-якого з інших складових лікарського засобу.

Коли слід дотримуватися особливої обережності під час застосування Мільгамма 100

• у разі виникнення алергічних реакцій, таких як висипання на шкірі, кропив’янка, світлочутливість, анафілактичні реакції (гострі алергічні реакції), слід припинити застосування лікарського засобу. За необхідності лікар, що лікує, призначить відповідне лікування.

Мільгамма 100 та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає на даний момент або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Взаємодія з іншими ліками (взаємодії):

• існують взаємодії з ізоніазидом, D-пеніциламіном та циклосерином. Рішення про застосування лікарського засобу Мільгамма 100 разом із зазначеними ліками повинен прийняти лікар, що лікує;
• терапевтичні дози вітаміну В₆ можуть послаблювати дію L-допи (лікування при хворобі Паркінсона);
• вживання алкоголю та тривале застосування пероральних контрацептивів, що містять естроген, може призводити до дефіциту вітаміну В₆;
• ліки, що застосовуються в онкологічній терапії і містять 5-фторурацил, можуть деактивувати лікарський засіб Мільгамма 100.

Застосування лікарського засобу Мільгамма 100 у дітей та пацієнтів похилого віку:
Відсутні дані щодо застосування лікарського засобу Мільгамма 100 у цих вікових групах.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем.
Вагітність
Слід повідомити лікаря, що лікує, про настання вагітності. Під час вагітності лікарський засіб Мільгамма 100 може застосовуватися лише у разі, коли лікар вважає це абсолютно необхідним.
Під час вагітності рекомендована добова доза вітаміну В₁ становить приблизно 1,4–1,6 мг, а вітаміну В₆ — 2,4–2,6 мг. Ці дози можуть бути збільшені лише у разі встановленого дефіциту вітаміну В₁ або В₆, оскільки безпека застосування вищих, ніж рекомендовані, доз не підтверджена.
Годування груддю:
У період годування груддю рекомендована добова доза вітаміну В₁ становить приблизно 1,4–1,6 мг, а вітаміну В₆ — 2,4–2,6 мг. Ці дози можуть бути збільшені лише у разі встановленого дефіциту вітаміну В₁ або В₆, оскільки безпека застосування вищих, ніж рекомендовані, доз не підтверджена.
Вітаміни В₁ та В₆ проникають у грудне молоко.
Великі дози вітаміну В₆ можуть пригнічувати утворення молока.
Слід повідомити лікаря, що лікує, про годування груддю. Лікар прийме рішення про застосування лікарського засобу Мільгамма 100 після аналізу користі для матері та можливого ризику.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів:
Лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Лікарський засіб Мільгамма 100 містить сахарозу (цукор)
Якщо у пацієнта раніше встановлено непереносимість окремих цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію в 1 таблетці, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Мільгамма 100

Цей ліки слід завжди приймати відповідно до призначень лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай застосовувана доза ліків Мільгамма 100 — 1 таблетка 1–3 рази на добу. Ліки слід
приймати, запиваючи склянкою води.
Через чотири тижні лікування лікар повинен вирішити, чи необхідне подальше
приймання ліків.
Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози ліків Мільгамма 100
Вітамін B має широкий терапевтичний діапазон, і симптоми передозування не відомі.
У разі тривалого застосування вітаміну B понад 2 місяці в дозах,
що перевищують 500 мг/добу, можуть виникнути нейротоксичні ефекти (ураження нервів).
Симптоми зникають після припинення прийому піридоксину.
Специфічного антидоту немає.
Слід звернутися до лікаря, якщо виникнуть несподівані симптоми.
У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, дози ліків, слід негайно звернутися до лікаря або
фармацевта.
Пропуск прийому ліків Мільгамма 100
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Потрібно продовжувати
приймати ліки в звичайний час і намагатися приймати ліки регулярно.
Припинення застосування ліків Мільгамма 100
Припинення прийому ліків може призвести до того, що лікування виявиться неефективним. У
разі появи неприємних побічних ефектів слід звернутися до лікаря для
визначення подальшого лікування.
У разі виникнення сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти під час лікування препаратом Мільгамма 100 трапляються рідко.
Спостерігалися такі побічні ефекти:
Порушення імунної системи:
Дуже рідко (рідше ніж 1/10 000): реакції гіперчутливості, такі як висипання на шкірі, кропив’янка,
світлочутливість, анафілактичні реакції (гострі реакції гіперчутливості)
Порушення нервової системи:
Рідко (рідше ніж 1/1000; частіше або рівно 1/10 000): периферичні нейропатії (симптоми, пов’язані з
нервами, такі як оніміння рук або ніг)
Порушення шлунково-кишкового тракту:
Дуже рідко (<1/10 000): У клінічних дослідженнях зафіксовано окремі випадки порушень
шлунково-кишкового тракту, такі як нудота та інші скарги шлунково-кишкового походження. Проте
частота їхньої появи не відрізнялася суттєво від групи плацебо. Причинний зв’язок із прийомом
вітаміну B та B ще недостатньо вивчений і може залежати від дози.
Засоби дії
У разі системних реакцій гіперчутливості може виникнути необхідність у негайну медичну допомогу.
Якщо виникли побічні ефекти, слід припинити застосування препарату та якнайшвидше повідомити лікаря.
У деяких осіб під час застосування препарату Мільгамма 100 можуть виникати інші побічні ефекти.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічно активних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Мільгамма 100

Зберігати при температурі нижче 25°C (2–25°C). Берегти від світла. Ліки слід
зберігати в недоступному та непомітному для дітей місці.
Не застосовувати ліки Мільгамма 100 після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Мільгамма 100

• Діючими речовинами лікарського засобу є бенфотіамін (100 мг) та гідрохлорид піридоксину (100 мг)
• Інші складові: діоксид кремнію, целюлоза мікрокристалічна, натрію карбоксиметилцелюлоза, повідон К 30, тальк, гумі арабічна, гліцериди зшиті, крохмаль кукурудзяний, діоксид титану, макрогол 6000, гліцерол 85%, полісорбат 80, віск Montana, шелак, триетілцитрат, сахароза, карбонат кальцію. Лікарський засіб містить допоміжні речовини з відомою дією: сахароза (див. пункт 2 інструкції)

Як виглядає лікарський засіб Мільгамма 100 та що містить упаковка
Лікарський засіб Мільгамма 100 має форму драже.
Лікарський засіб Мільгамма 100 доступний в упаковках, що містять: 15, 30, 60, 90, 100, 500*, 1000*, 5000*, 10000* драже
(* упаковки, призначені для застосування в закритих медичних установах)
Відповідальний суб’єкт:
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Flugfeld-Allee 24
71034 Böblingen, Німеччина
Виробник:
Wörwag Pharma Production GmbH & Co. KG
Gewerbeallee 1, 82343 Pöcking, Німеччина
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до місцевого представника відповідального суб’єкта:
Woerwag Pharma Polska sp. z o.o.
вул. Йозефа Піуша Дзєконського 1
00-728 Варшава
тел. (+48) 22 863 72 81
факс (+48) 22 877 13 70