Мильгамма 100

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Мильгамма 100
(Бенфотиамин + Пиридоксина гидрохлорид)
100 мг + 100 мг, драже
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания схожи с Вашими.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Мильгамма 100 и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Мильгамма 100
3. Как применять препарат Мильгамма 100
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Мильгамма 100
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Мильгамма 100 и для чего он применяется

Препарат Мильгамма 100 — это лекарственное средство, содержащее две витамина группы B: бенфотиамин (жирорастворимую форму витамина B₁) и пиридоксина гидрохлорид (витамин B₆).
Препарат применяется для лечения системных заболеваний нервной системы, вызванных подтверждённым дефицитом витаминов B₁ и B₆. Поскольку бенфотиамин растворяется в жирах, он хорошо усваивается организмом человека. После всасывания в кишечнике бенфотиамин превращается в активную форму витамина B₁ (тиамин).
Тиамин и пиридоксин являются необходимыми пищевыми компонентами (витаминами). Длительное недостаточное поступление этих витаминов с пищей или некоторые заболевания могут вызвать тяжёлые симптомы дефицита, включая нарушения со стороны нервной системы. К ним относятся боли и нарушения чувствительности, в первую очередь в области стоп.

2. Информация, важная перед применением препарата Мильгамма 100

Когда не применять препарат Мильгамма 100

• если у пациента выявлена аллергия (повышенная чувствительность) к тиамину, гидрохлориду пиридоксина или любому другому компоненту препарата.

Когда следует соблюдать особую осторожность при применении Мильгамма 100

• при возникновении реакций повышенной чувствительности, таких как высыпания на коже, крапивница, повышенная чувствительность к свету, анафилактические реакции (острые аллергические реакции), необходимо прекратить применение препарата. При необходимости лечащий врач назначит соответствующее лечение.

Взаимодействие Мильгамма 100 с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Взаимодействие с другими препаратами (взаимодействия):

• наблюдаются взаимодействия с изониазидом, D-пеницилламином и циклосерином. Решение о совместном применении препарата Мильгамма 100 с указанными лекарствами должен принимать лечащий врач;
• терапевтические дозы витамина В(_6) могут ослаблять действие L-допы (препарата, применяемого при болезни Паркинсона);
• употребление алкоголя и длительный приём пероральных контрацептивов, содержащих эстроген, может вызывать дефицит витамина В(_6);
• лекарственные средства, применяемые при лечении онкологических заболеваний, содержащие 5-фторурацил, могут деактивировать препарат Мильгамма 100.

Применение препарата Мильгамма 100 у детей и пожилых пациентов:
Отсутствуют данные о применении препарата Мильгамма 100 в этих возрастных группах.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Беременность
Следует сообщить лечащему врачу о наступлении беременности. Во время беременности препарат Мильгамма 100 может применяться только в случае, если врач сочтёт это абсолютно необходимым.
Во время беременности суточная доза витамина В(_1) составляет около 1,4–1,6 мг, а витамина В(_6) — 2,4–2,6 мг. Эти дозы могут быть увеличены только при подтверждённом дефиците витамина В(_1) или В(_6), поскольку безопасность применения более высоких, чем рекомендованные, доз не подтверждена.
Грудное вскармливание:
Во время грудного вскармливания суточная доза витамина В(_1) составляет около 1,4–1,6 мг, а витамина В(_6) — 2,4–2,6 мг. Эти дозы могут быть увеличены только при подтверждённом дефиците витамина В(_1) или В(_6), поскольку безопасность применения более высоких, чем рекомендованные, доз не подтверждена.
Витамины В(_1) и В(_6) проникают в грудное молоко.
Большие дозы витамина В(_6) могут подавлять выработку молока.
Следует сообщить лечащему врачу о грудном вскармливании. Врач примет решение о применении препарата Мильгамма 100 после оценки пользы для матери и возможного риска для ребёнка.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами:
Препарат не оказывает влияния на способность управления транспортными средствами и работы с механизмами.
Препарат Мильгамма 100 содержит сахарозу (сахар)
Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых видов сахара, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 1 таблетке, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять препарат Мильгамма 100

Препарат необходимо всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно применяемая доза препарата Мильгамма 100 составляет 1 таблетку 1–3 раза в день. Препарат следует принимать, запивая стаканом воды.
Через четыре недели лечения врач должен принять решение о необходимости дальнейшего применения препарата.

Приём препарата Мильгамма 100 в дозе, превышающей рекомендованную
Витамин В имеет широкий терапевтический диапазон, и симптомы передозировки неизвестны.
При длительном применении витамина В более 2 месяцев в дозах, превышающих 500 мг/сутки, могут возникнуть нейротоксические эффекты (поражение нервной системы).
Симптомы исчезают после прекращения приёма пиридоксина.
Специфического антидота не существует.
Следует обратиться к врачу, если появятся неожиданные симптомы.
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приёма препарата Мильгамма 100
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Необходимо продолжать приём препарата в обычное время и в дальнейшем стараться принимать его регулярно.

Прекращение приёма препарата Мильгамма 100
Прекращение приёма препарата может привести к неэффективности проводимого лечения.
В случае появления нежелательных явлений следует обратиться к врачу для определения дальнейшей тактики лечения.
При возникновении сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Побочные действия при лечении препаратом Мильгамма 100 возникают редко.
Наблюдались следующие побочные действия:
Нарушения иммунной системы:
Очень редко (реже чем в 1 случае из 10 000): реакции гиперчувствительности, такие как высыпания на коже, крапивница,
светочувствительность, анафилактические реакции (острые реакции гиперчувствительности)
Нарушения нервной системы:
Редко (реже чем в 1 случае из 1000; чаще или равно 1 случаю из 10 000): периферические нейропатии (симптомы,
связанные с нервами, такие как онемение рук или ног)
Желудочно-кишечные расстройства:
Очень редко (<1/10 000): В клинических исследованиях были задокументированы отдельные случаи
желудочно-кишечных расстройств, таких как тошнота и другие желудочно-кишечные жалобы. Однако частота их
появления не отличалась существенно от группы плацебо. Причинная связь с приёмом витаминов В и В
ещё недостаточно изучена и может зависеть от дозы.
Меры предосторожности
В случае системных реакций гиперчувствительности может возникнуть необходимость
немедленной медицинской помощи. При появлении побочных действий необходимо прекратить
применение препарата и как можно скорее сообщить об этом врачу.
У некоторых людей во время применения препарата Мильгамма 100 могут возникать другие побочные
действия.
Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные действия, не указанные
в инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские 181 С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Мильгамма 100

Хранить при температуре ниже 25 °С (2–25 °С). Защищать от света. Препарат следует
хранить в недоступном для детей месте.
Не применять препарат Мильгамма 100 после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которыми больше не пользуются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит препарат Мильгамма 100

• Действующими веществами препарата являются бенфотиамин (100 мг) и гидрохлорид пиридоксина (100 мг)
• Вспомогательные вещества: диоксид кремния, целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилцеллюлоза натрия, повидон К 30, тальк, камедь арабская, глицериды сшитые, крахмал кукурузный, диоксид титана, макрогол 6000, глицерол 85%, полисорбат 80, воск Монтана, шеллак, триэтилцитрат, сахароза, карбонат кальция. Препарат содержит вспомогательные вещества с известным действием: сахароза (см. раздел 2 инструкции)

Как выглядит препарат Мильгамма 100 и что содержит упаковка
Препарат Мильгамма 100 имеет форму драже.
Препарат Мильгамма 100 выпускается в упаковках, содержащих: 15, 30, 60, 90, 100, 500*, 1000*, 5000*, 10000* драже
(* упаковки, используемые в условиях стационарного лечения)
Регистрант:
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Flugfeld-Allee 24
71034 Böblingen, Германия
Производитель:
Wörwag Pharma Production GmbH & Co. KG
Gewerbeallee 1, 82343 Pöcking, Германия
Для получения более подробной информации обращайтесь к местному представителю регистрационного держателя:
Woerwag Pharma Polska sp. z o.o.
ул. Йожефа Пюша Дзеконьского 1
00-728 Варшава
тел. (+48) 22 863 72 81
факс (+48) 22 877 13 70