Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Milgamma 100
(Benfothiaminum + Pyridoxini hydrochloridum)
100 mg + 100 mg, compresse
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il presente foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche qualora i sintomi della loro malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Milgamma 100 e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Milgamma 100
Come prendere Milgamma 100
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Milgamma 100
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Milgamma 100 e a cosa serve

Milgamma 100 è un medicinale contenente due vitamine del gruppo B: benfotiamina (una forma liposolubile della vitamina B₁) e cloridrato di piridossina (vitamina B₆).
Il medicinale viene utilizzato nel trattamento delle malattie del sistema nervoso (malattie neurologiche sistemiche) causate da un documentato deficit di vitamina B₁ e B₆. Poiché la benfotiamina è liposolubile, viene ben assorbita dall'organismo umano. Dopo l'assorbimento intestinale, la benfotiamina viene trasformata nella vitamina B₁ attiva (tiamina).
La tiamina e la piridossina sono componenti nutritivi essenziali (vitamine). Un apporto insufficiente prolungato di queste vitamine attraverso l'alimentazione o alcune malattie possono causare gravi sintomi da carenza, con disturbi del sistema nervoso. Ne possono conseguire dolori e alterazioni della sensibilità, soprattutto a livello dei piedi.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Milgamma 100

Quando non deve essere usato il medicinale Milgamma 100

se il paziente è allergico (ipersensibile) alla tiamina, al cloridrato di piridossina o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale.

Quando occorre prestare particolare cautela nell’uso di Milgamma 100

in caso di reazioni di ipersensibilità come eruzioni cutanee, orticaria, fotosensibilità, reazioni anafilattiche (reazioni allergiche acute), il trattamento deve essere interrotto. Se necessario, il medico curante provvederà ad adottare un’appropriata terapia.

Milgamma 100 e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se assume o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, o se prevede di assumerne.
Interazioni con altri medicinali:

sono possibili interazioni con izoniazide, D-penicillamina e cicloserina. La decisione di utilizzare Milgamma 100 contemporaneamente a questi medicinali deve essere presa dal medico curante;
dosi terapeutiche di vitamina B₆ possono ridurre l’efficacia della L-dopa (un medicinale usato nel morbo di Parkinson);
il consumo di alcol e l’uso prolungato di contraccettivi orali contenenti estrogeni possono causare carenza di vitamina B₆;
i medicinali usati nella terapia antitumorale contenenti 5-fluorouracile possono inattivare Milgamma 100.

Uso di Milgamma 100 nei bambini e nei pazienti anziani
Non vi sono dati sull’uso di Milgamma 100 in queste fasce di età.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico.

Gravidanza
Informi il medico curante in caso di gravidanza. Durante la gravidanza, Milgamma 100 può essere usato solo se il medico lo ritiene strettamente necessario.
Durante la gravidanza, il fabbisogno giornaliero raccomandato di vitamina B₁ è di circa 1,4 - 1,6 mg e di vitamina B₆ di 2,4 - 2,6 mg. Questi dosaggi possono essere aumentati solo in caso di accertata carenza di vitamina B₁ o B₆, poiché la sicurezza dell’uso di dosi superiori a quelle raccomandate non è stata confermata.

Allattamento:
Durante l’allattamento al seno, il fabbisogno giornaliero raccomandato di vitamina B₁ è di circa 1,4 - 1,6 mg e di vitamina B₆ di 2,4 - 2,6 mg. Questi dosaggi possono essere aumentati solo in caso di accertata carenza di vitamina B₁ o B₆, poiché la sicurezza dell’uso di dosi superiori a quelle raccomandate non è stata confermata.
Le vitamine B₁ e B₆ passano nel latte materno.
Alte dosi di vitamina B₆ possono inibire la produzione del latte.
Informi il medico curante se sta allattando al seno. Il medico valuterà il rapporto beneficio/rischio per decidere se assumere Milgamma 100.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Milgamma 100 contiene saccarosio (zucchero)
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Milgamma 100

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose solitamente raccomandata di Milgamma 100 è 1 compressa da 1 a 3 volte al giorno. Il medicinale
va assunto con un bicchiere d'acqua.
Dopo quattro settimane di trattamento, il medico dovrà decidere se è necessario continuare
l'assunzione del medicinale.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Milgamma 100
La vitamina B ha un ampio intervallo terapeutico e non sono noti sintomi di sovradosaggio.
Tuttavia, con l'uso prolungato di vitamina B per oltre 2 mesi a dosi superiori a 500 mg/giorno,
possono manifestarsi effetti neurotossici (che interessano i nervi).
I sintomi regrediscono dopo l'interruzione dell'assunzione di piridossina.
Non esiste un antidoto specifico.
In caso di sintomi inaspettati, è necessario contattare il medico.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al
farmacista.
Dimenticanza dell'assunzione di Milgamma 100
Non assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata. Continuare ad assumere il medicinale
all'ora abituale e cercare in futuro di assumere il medicinale regolarmente.
Interruzione dell'assunzione di Milgamma 100
L'interruzione dell'assunzione del medicinale potrebbe rendere inefficace il trattamento.
In caso di comparsa di effetti indesiderati spiacevoli, rivolgersi al medico per stabilire il proseguimento
del trattamento.
In caso di dubbi riguardo all'uso del medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati durante il trattamento con Milgamma 100 si verificano raramente.
Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Disturbi del sistema immunitario:
Molto raro (meno di 1 caso su 10.000): reazioni di ipersensibilità, come eruzioni cutanee, orticaria,
fotossensibilità, reazioni anafilattiche (reazioni di ipersensibilità acute)
Disturbi del sistema nervoso:
Raro (meno di 1 caso su 1.000; più di o uguale a 1 caso su 10.000): neuropatie periferiche (sintomi a carico dei nervi, come formicolio alle mani o ai piedi)
Disturbi gastrointestinali:
Molto raro (<1 su 10.000): negli studi clinici sono stati documentati singoli casi di disturbi gastrointestinali come nausea e altri disturbi gastrointestinali. Tuttavia, la frequenza di tali eventi non differiva in modo significativo rispetto al gruppo placebo. Il rapporto causale con l'assunzione di vitamina B e B non è ancora sufficientemente chiarito e potrebbe essere dipendente dalla dose.
Misure correttive
In caso di reazioni di ipersensibilità a livello sistemico può rendersi necessaria un'immediata assistenza medica. Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, si deve interrompere l'assunzione del medicinale e informare immediatamente il medico.
In alcune persone durante l'assunzione di Milgamma 100 possono verificarsi altri effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Milgamma 100

Conservare a temperatura inferiore a 25°C (2 - 25°C), al riparo dalla luce. Il medicinale deve
essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale Milgamma 100 dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Milgamma 100

I principi attivi del medicinale sono benfotiamina (100 mg) e cloridrato di piridossina (100 mg)
Gli altri componenti sono: biossido di silicio, cellulosa microcristallina, carbossimetilcellulosa sodica, povidone K 30, talco, gomma arabica, gliceridi reticolati, amido di mais, biossido di titanio, macrogol 6000, glicerolo 85%, polisorbato 80, cera Montana, shellac, citrato di trietile, saccarosio, carbonato di calcio. Il medicinale contiene eccipienti con effetto noto: saccarosio (vedere paragrafo 2 del foglietto illustrativo)

Aspetto del medicinale Milgamma 100 e contenuto della confezione
Il medicinale Milgamma 100 si presenta in forma di compresse rivestite.
Il medicinale Milgamma 100 è disponibile in confezioni contenenti: 15, 30, 60, 90, 100, 500*, 1000*, 5000*, 10000* compresse rivestite
(* confezioni utilizzate nella terapia ospedaliera)

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Flugfeld-Allee 24
71034 Böblingen, Germania

Produttore:
Wörwag Pharma Production GmbH & Co. KG
Gewerbeallee 1, 82343 Pöcking, Germania

Per ulteriori informazioni, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Woerwag Pharma Polska sp. z o.o.
ul. Józefa Piusa Dziekońskiego 1
00-728 Varsavia, Polonia
tel. (+48) 22 863 72 81
fax (+48) 22 877 13 70