Milgamma 100

Prospecto: Información para el paciente

Milgamma 100
(Benfothiaminum + Pyridoxini hydrochloridum)
100 mg + 100 mg, comprimidos recubiertos
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a terceros, aunque los síntomas que presenten sean iguales a los suyos.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Milgamma 100 y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Milgamma 100
3. Cómo tomar Milgamma 100
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Milgamma 100
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Milgamma 100 y para qué se utiliza

Milgamma 100 es un medicamento que contiene dos vitaminas del grupo B: benfotiamina (una forma liposoluble de vitamina B_) y clorhidrato de piridoxina (vitamina B_).
Este medicamento se utiliza en el tratamiento de enfermedades del sistema nervioso (trastornos neurológicos sistémicos) causadas por un déficit comprobado de vitamina B_ y B_.
Dado que la benfotiamina es liposoluble, es bien absorbida por el organismo humano. Tras su absorción en el intestino, la benfotiamina se transforma en vitamina B_ activa (tiamina).
La tiamina y la piridoxina son componentes nutricionales esenciales (vitaminas). Una ingesta insuficiente prolongada de estas vitaminas a través de la alimentación o ciertas enfermedades pueden provocar graves síntomas de carencia, con alteraciones del sistema nervioso. Entre los posibles síntomas se incluyen dolor y trastornos sensitivos, especialmente en los pies.

2. Información importante antes de utilizar Milgamma 100

Cuándo no debe utilizarse Milgamma 100

• si el paciente ha presentado alergia (hipersensibilidad) a la tiamina, clorhidrato de piridoxina o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.

Cuándo debe tener especial precaución con Milgamma 100

• en caso de reacciones de hipersensibilidad, tales como erupciones cutáneas, urticaria, fotosensibilidad, reacciones anafilácticas (reacciones agudas de hipersensibilidad), debe interrumpirse el tratamiento. Si fuera necesario, el médico tratará adecuadamente al paciente.

Milgamma 100 y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Interacciones con otros medicamentos:

• existen interacciones con la isoniazida, D-penicilamina y cicloserina. La decisión de utilizar Milgamma 100 junto con estos medicamentos debe ser tomada por el médico tratante;
• las dosis terapéuticas de vitamina B(_6) pueden reducir el efecto de la L-dopa (medicamento utilizado en la enfermedad de Parkinson);
• el consumo de alcohol y el uso prolongado de anticonceptivos orales que contienen estrógenos pueden provocar deficiencia de vitamina B(_6);
• los medicamentos utilizados en terapia oncológica que contienen 5-fluorouracilo pueden desactivar Milgamma 100.

Uso de Milgamma 100 en niños y pacientes de edad avanzada:
No existen datos sobre el uso de Milgamma 100 en estos grupos de edad.
Embarazo, lactancia e influencia sobre la fertilidad
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con su médico.
Embarazo
Debe informar al médico si está embarazada. Durante el embarazo, Milgamma 100 solo debe utilizarse si el médico lo considera absolutamente necesario.
Durante el embarazo, la dosis diaria recomendada de vitamina B(_1) es de aproximadamente 1,4 - 1,6 mg, y de vitamina B(_6) de 2,4 - 2,6 mg. Estas dosis solo pueden aumentarse si se ha diagnosticado una deficiencia de vitamina B(_1) o B(_6), ya que no se ha confirmado la seguridad de dosis superiores a las recomendadas.
Lactancia:
Durante la lactancia, la dosis diaria recomendada de vitamina B(_1) es de aproximadamente 1,4 - 1,6 mg, y de vitamina B(_6) de 2,4 - 2,6 mg. Estas dosis solo pueden aumentarse si se ha diagnosticado deficiencia de vitamina B(_1) o B(_6), ya que no se ha confirmado la seguridad de dosis superiores a las recomendadas.
Las vitaminas B(_1) y B(_6) pasan a la leche materna.
Dosis elevadas de vitamina B(_6) pueden inhibir la producción de leche.
Debe informar al médico si está amamantando. El médico evaluará los beneficios para la madre frente al posible riesgo y decidirá si debe utilizarse Milgamma 100.
Conducción y uso de máquinas:
Este medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de manipular maquinaria.
Milgamma 100 contiene sacarosa (azúcar)
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que es "prácticamente libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Milgamma 100

Este medicamento debe tomarse siempre de acuerdo con las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis habitualmente recomendada de Milgamma 100 es 1 comprimido de 1 a 3 veces al día. El medicamento debe tomarse con un vaso de agua.
Después de cuatro semanas de tratamiento, el médico deberá decidir si es necesario continuar con la administración del medicamento.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Milgamma 100
La vitamina B posee un amplio margen terapéutico y no se conocen síntomas de sobredosis.
Sin embargo, con la administración prolongada de vitamina B durante más de 2 meses en dosis superiores a 500 mg/día, pueden aparecer efectos neurotóxicos (que afectan a los nervios).
Estos síntomas desaparecen tras interrumpir el uso de piridoxina.
No existe un antídoto específico.
Debe consultarse con el médico si aparecen síntomas inesperados.
Si se ha tomado una dosis mayor de la recomendada, debe acudirse inmediatamente al médico o farmacéutico.

Omisión de la toma de Milgamma 100
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe continuarse tomando el medicamento a la hora habitual y esforzarse por tomarlo regularmente en el futuro.

Interrupción del tratamiento con Milgamma 100
La interrupción del tratamiento puede hacer que la terapia resulte ineficaz. Si aparecen efectos adversos desagradables, debe consultarse con el médico para determinar el tratamiento posterior.

En caso de dudas sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse con el médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos durante el tratamiento con Milgamma 100 son poco frecuentes.
Se han observado los siguientes efectos adversos:
Trastornos del sistema inmunológico:
Muy raramente (menos de 1/10 000): reacciones de hipersensibilidad, tales como erupciones cutáneas, urticaria,
fotosensibilidad, reacciones anafilácticas (reacciones agudas de hipersensibilidad).
Trastornos del sistema nervioso:
Raramente (menos de 1/1 000; más frecuente o igual a 1/10 000): neuropatías periféricas (síntomas relacionados con
los nervios, como entumecimiento de manos o pies).
Trastornos gastrointestinales:
Muy raramente (<1/10 000): En estudios clínicos se han documentado casos aislados de trastornos gastrointestinales como náuseas y otros síntomas gastrointestinales. Sin embargo, su frecuencia no difirió significativamente del grupo placebo. La relación causal con la administración de vitamina B y B aún no está suficientemente aclarada y podría depender de la dosis.

Medidas correctivas
En caso de reacciones de hipersensibilidad sistémicas, puede ser necesaria la asistencia médica inmediata. Si aparecen efectos adversos, debe interrumpirse el uso del medicamento y debe informarse al médico lo antes posible.
En algunas personas, durante el uso de Milgamma 100 pueden aparecer otros efectos adversos.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier reacción no mencionada en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Milgamma 100

Conservar a una temperatura inferior a 25 °C (2 - 25 °C). Proteger de la luz. El medicamento debe
mantenerse en un lugar oculto y fuera del alcance de los niños.
No utilizar el medicamento Milgamma 100 después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Milgamma 100

• Las sustancias activas del medicamento son benfotiamina (100 mg) y clorhidrato de piridoxina (100 mg).
• Los demás componentes son: dióxido de silicio, celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa sódica, povidona K 30, talco, goma arábiga, glicéridos reticulados, almidón de maíz, dióxido de titanio, macrogol 6000, glicerol al 85%, polisorbato 80, cera de Montana, laca, citrato de trietilo, sacarosa, carbonato de calcio. El medicamento contiene excipientes con efecto conocido: sacarosa (ver sección 2 del prospecto).

Aspecto del medicamento Milgamma 100 y contenido del envase
Milgamma 100 se presenta en forma de comprimidos recubiertos.
Milgamma 100 está disponible en envases que contienen: 15, 30, 60, 90, 100, 500*, 1000*, 5000*, 10000* comprimidos recubiertos.
(* envases utilizados en el ámbito hospitalario)

Titular de la autorización de comercialización:
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Flugfeld-Allee 24
71034 Böblingen, Alemania

Fabricante:
Wörwag Pharma Production GmbH & Co. KG
Gewerbeallee 1, 82343 Pöcking, Alemania

Para obtener información más detallada, diríjase al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Woerwag Pharma Polska sp. z o.o.
Calle Józefa Piusa Dziekońskiego 1
00-728 Varsovia, Polonia
Tel. (+48) 22 863 72 81
Fax (+48) 22 877 13 70