Імікерадерм

Імікерадерм, 50 мг/г, крем
Imiquimodum
Перед застосуванням лікування необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Імікерадерм і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Імікерадерм
3. Як застосовувати лікарський засіб Імікерадерм
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Імікерадерм
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Імікерадерм і для чого його застосовують

Лікарський засіб Імікерадерм застосовується для лікування сонячного кератозу.
Сонячний кератоз — це захворювання, яке характеризується наявністю шорстких ділянок на шкірі у осіб,
які протягом життя піддавалися тривалому впливу сонячних променів. Деякі з цих уражень мають колір шкіри, інші можуть бути сірими, рожевими, червоними або коричневими. Ураження можуть бути плоскими та лущастими або виступати, бути шорсткими, твердими і нагадувати бородавки. Імікерадерм може застосовуватися лише для плоского сонячного кератозу на обличчі та волосистій частині голови у пацієнтів із правильно функціонуючою імунною системою, якщо лікар вважає, що лікування кремом Імікерадерм є найбільш відповідним для пацієнта.
Лікарський засіб Імікерадерм допомагає імунній системі організму у виробленні природних речовин, які сприяють подоланню сонячного кератозу.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Імікерадерм

Коли не застосовувати лікарський засіб Імікерадерм:

• якщо пацієнт має алергію на іміквімод або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Імікерадерм слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

• Якщо раніше застосовувався лікарський засіб Імікерадерм або інші подібні ліки, слід повідомити про це лікаря перед початком лікування.
• Якщо у пацієнта є аутоімунні захворювання.
• Якщо пацієнт переніс трансплантацію органу.
• Не слід застосовувати лікарський засіб Імікерадерм, доки ліковане місце не загоїться після попереднього лікування ліками або хірургічного втручання.
• Уникати контакту з очима, ротом та ніздрями. У разі випадкового контакту слід видалити крем, промивши його водою.
• Не застосовувати крем внутрішньо.
• Не застосовувати більше крему, ніж призначив лікар.
• Не слід закривати ліковане місце бинтами або іншими пов’язками після нанесення лікарського засобу Імікерадерм.
• Якщо симптоми в лікованому місці стануть надто неприємними, слід змити крем водою з м’яким милом. Після зникнення симптомів можна знову почати застосовувати крем.
• Якщо кількість кров’яних пластинок виходить за межі норми, слід повідомити про це лікаря.

Через механізм дії Імікерадерм може спричиняти погіршення існуючого запального стану
у межах лікованого місця.
Під час лікування лікарським засобом Імікерадерм не слід користуватися солярієм та, по можливості, уникати сонячного світла. Під час перебування на свіжому повітрі слід носити захисний одяг та головні убори з широкими полями.
Під час застосування лікарського засобу Імікерадерм до моменту загоєння хворобливих змін ліковане місце може істотно відрізнятися від здорового шкірного покриву.
Діти та підлітки
Не рекомендується застосовувати цей лікарський засіб дітям та підліткам.
Імікерадерм та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Не відомо про ліки, що виявляють взаємодію з лікарським засобом Імікерадерм.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Пацієнтка повинна повідомити лікареві, якщо вона вагітна або планує завагітніти. Лікар обговорить ризики та переваги застосування лікарського засобу Імікерадерм під час вагітності. Дослідження на тваринах не виявили прямого або опосередкованого шкідливого впливу на вагітність.
Під час лікування лікарським засобом Імікерадерм не слід годувати немовля грудьми, оскільки невідомо, чи виділяється іміквімод з людським молоком.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Цей лікарський засіб не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Імікерадерм містить метил парагідроксибензоат, пропіл парагідроксибензоат (Е 218
та Е 216)
Метил гідроксибензоат (Е 218) та пропіл гідроксибензоат (Е 216) можуть викликати алергічні реакції (можливі реакції пізнього типу).
Імікерадерм містить цетиловий спирт та стеариловий спирт
Цетиловий спирт та стеариловий спирт можуть викликати місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит).
Імікерадерм містить бензиловий спирт
Лікарський засіб містить 5 мг бензилового спирту в кожному пакетику. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції та легке місцеве подразнення.
Імікерадерм містить бутилгідрокситолуен (Е 321)
Бутилгідрокситолуен (Е 321) може викликати місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит) або подразнення очей та слизових оболонок.

3. Як застосовувати ліки Імікерадерм

Діти та підлітки:
Застосування цього лікарського засобу дітям та підліткам не рекомендовано.
Дорослі:
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до
лікаря або фармацевта.
Перед і після нанесення крему слід ретельно вимити руки. Після нанесення крему Імікерадерм не накривати ліковане місце бинтами або
іншими пов’язками.
Щоразу, коли використовується крем, слід використовувати нову саше. Після використання крему з саше слід утилізувати саше з рештою крему. Не залишати відкриту саше для подальшого
використання.
Імікерадерм — інструкції щодо застосування

Інструкції щодо застосування (понеділок, середа та п’ятниця)

1. Перед тим, як лягти спати, слід вимити руки та ліковану ділянку водою з добрим милом. Ретельно висушити.
2. Відкрити нову саше та вичавити крем на кінчик пальця.
3. Нанести тонкий шар крему на уражену ділянку. Делікатно втирати до повного вбивання крему в шкіру.
4. Після нанесення крему слід утилізувати відкриту саше. Вимити руки водою з милом.
5. Залишити крем Імікерадерм на шкірі приблизно на 8 годин. Протягом цього часу не слід користуватися душем або приймати ванну.
6. Через приблизно 8 годин слід вимити ділянку, на яку нанесено крем Імікерадерм, водою з добрим милом.

Крем Імікерадерм слід наносити 3 рази на тиждень, наприклад у понеділок, середу та п’ятницю. Одна
саше містить кількість крему, достатню для покриття площі, що відповідає 25 см. Лікування слід продовжувати протягом чотирьох тижнів. Після закінчення перших чотирьох тижнів лікування лікар, який веде пацієнта, оцінить стан шкіри. Якщо зміни не зникли, може знадобитися продовження лікування ще на чотири тижні.
Якщо застосувати більшу дозу крему Імікерадерм, ніж рекомендовано
Слід змити надлишок крему водою з милом. Після зникнення шкірних реакцій можна знову продовжити лікування.
У разі випадкового проковтування крему Імікерадерм слід звернутися до лікаря.
Якщо забули застосувати крем Імікерадерм
Якщо дозу пропущено, слід нанести крем одразу після того, як згадаєте про це,
а потім продовжити лікування відповідно до рекомендацій.
Не слід застосовувати крем частіше, ніж один раз на добу.
У разі виникнення сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Якщо під час застосування препарату Імікерадерм виникнуть погані відчуття, слід повідомити про це якомога швидше лікареві або фармацевту.
У деяких пацієнтів спостерігалася зміна забарвлення шкіри в місці застосування препарату Імікерадерм.
Хоча ці зміни з часом проходять, у деяких пацієнтів вони можуть бути постійними. Якщо шкіра погано реагує під час застосування препарату Імікерадерм, слід припинити використання крему, промити ліковане місце водою з м’якким милом і звернутися до лікаря або фармацевта.
У деяких пацієнтів спостерігалося зниження кількості кров’яних пластинок. Зниження кількості кров’яних пластинок може підвищувати ризик інфекцій, спричиняти частіше виникнення синяків або викликати втому. У разі появи таких симптомів слід повідомити про це лікареві.
У деяких пацієнтів з аутоімунними розладами може відбуватися погіршення стану. Якщо під час лікування препаратом Імікерадерм пацієнт помітить будь-які зміни, він повинен повідомити про це лікареві.
Рідко повідомлялися серйозні шкірні зміни. У разі появи шкірних уражень або плям на шкірі, спочатку у вигляді дрібних червоних ділянок, а потім дрібних крапок, яким можуть супроводжуватися такі симптоми, як свербіж, лихоманка, загальне погане самопочуття, болі в суглобах, проблеми зі зором, печіння, біль або свербіж у очах, а також виразки в порожнині рота, слід припинити застосування препарату Імікерадерм і повідомити про це лікареві.
У невеликої кількості пацієнтів відзначалося випадіння волосся в місці застосування або поблизу нього.
Багато побічних ефектів препарату Імікерадерм пов’язані з місцевим впливом на шкіру. Місцеві реакції шкіри можуть свідчити про дію препарату, що відповідає очікуваному.
Дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 осіб)
Дуже часто може виникати легкий свербіж на лікованій ділянці шкіри.
Часті (можуть стосуватися до 1 із 10 осіб)
Часті побічні ефекти включають біль, відчуття печіння, подразнення або почервоніння.
Якщо шкірні неприємності під час лікування стануть надто неприємними, слід повідомити про це лікареві. Лікар може порадити припинити застосування препарату Імікерадерм на кілька днів (наприклад, коротку перерву в лікуванні). У разі виявлення гнійного виділення або симптомів, що вказують на інфекцію, слід повідомити про це лікареві. Крім реакцій на шкірі, інші часті побічні ефекти включають головний біль, втрату апетиту, нудоту, болі в м’язах і суглобах, а також відчуття втоми.
Нечасті (можуть стосуватися до 1 із 100 осіб)
Нечасто у деяких пацієнтів виникали зміни в місці нанесення крему (кровотеча, запальна реакція, виділення, підвищена чутливість, набряк, набряк на невеликих ділянках шкіри, відчуття поколювання, лущення, утворення рубців, виразки або відчуття тепла або дискомфорту) або запальні зміни слизової оболонки, що вистилає ніс, закладеність носа, симптоми грипу або схожі на грип, депресія, подразнення очей, набряк повік, біль у горлі, діарея, сонячна кератоза, почервоніння, набряк обличчя, виразки, болі в кінцівках, лихоманка, слабкість або озноб.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Імікерадерм

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та прихованому місці.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та саше через «EXP».
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Крем із відкритої саше повторно використовувати не можна.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Імікерадерм
Діючою речовиною є:
іміквімод.
Кожен пакетик містить 250 мг крему (100 мг крему містить 5 мг іміквімоду).
Інші складові:
ізостеаринова кислота, бензиловий спирт, вазелін білий (стабілізований бутилгідрокситолуеном Е 321),
цетиловий спирт, стеариловий спирт, полісорбат 60, стеарат сорбітану (тип І), гліцерол, метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропілпарагідроксибензоат (Е 216), ксантанова смола, очищена вода (див. також пункт 2).

Як виглядає лікарський засіб Імікерадерм і що містить упаковка
Кожен пакетик лікарського засобу Імікерадерм містить 250 мг крему білого до світло-жовтого кольору. Кожна упаковка містить 12 одноразових пакетиків з фольги PET/LDPE/Aluminium/Surlyn.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
SUN-FARM Sp. z o.o.
вул. Дольна 21
05-092 Лом’янки
тел. +48 22 350 66 69

Виробник
mibe GmbH Arzneimittel
Мюнхенер Штрассе 15
06796 Бреґна
Німеччина
SUN-FARM Sp. z o.o.
вул. Дольна 21
05-092 Лом’янки

Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Німеччина: Imikeraderm 50 mg/g Creme
Австрія: Imikeraderm 50 mg/g Creme
Польща: Імікерадерм
Іспанія: Imikeraderm 50 mg/g crema