Imikeraderm

Imikeraderm, 50 mg/g, crema
Imiquimodum
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para un paciente determinado. No debe cedérselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son idénticos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Imikeraderm y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Imikeraderm
3. Cómo utilizar Imikeraderm
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Imikeraderm
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Imikeraderm y para qué se utiliza

Imikeraderm es un medicamento utilizado en el tratamiento del queratoacantoma actínico.
El queratoacantoma actínico es una enfermedad caracterizada por la aparición de zonas ásperas en la piel de personas que durante su vida han estado expuestas a la acción prolongada de la radiación solar. Algunas de estas lesiones cutáneas tienen el color de la piel, otras pueden ser grises, rosadas, rojas o marrones. Estas lesiones pueden ser planas y escamosas o bien elevadas, ásperas, duras y similares a las verrugas. Imikeraderm solo debe aplicarse en queratoacantomas actínicos planos localizados en la cara y en el cuero cabelludo, en pacientes con un sistema inmunitario normal, cuando el médico considere que el tratamiento con la crema Imikeraderm es el más adecuado para el paciente.
Imikeraderm estimula el sistema inmunitario del organismo para que produzca sustancias naturales que ayudan a combatir el queratoacantoma actínico.

2. Información importante antes de usar Imikeraderm

Cuándo no debe utilizarse Imikeraderm:

• si el paciente tiene alergia al imiquimod o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Imikeraderm, debe hablar con su médico o farmacéutico.

• Si previamente ha utilizado Imikeraderm u otros medicamentos similares, debe informar a su médico antes de iniciar el tratamiento.
• Si el paciente padece trastornos autoinmunes.
• Si el paciente ha recibido un trasplante de órgano.
• No debe utilizar Imikeraderm hasta que la zona tratada se haya curado tras un tratamiento previo con medicamentos o un procedimiento quirúrgico.
• Evite el contacto con los ojos, la boca y las fosas nasales. En caso de contacto accidental, retire la crema enjuagando con agua.
• No aplique la crema por vía interna.
• No utilice más crema de la que le ha indicado el médico.
• No cubra la zona tratada con vendajes u otros apósitos tras aplicar Imikeraderm.
• Si los síntomas en la zona tratada se vuelven excesivamente molestos, lave la crema con agua y un jabón suave. Una vez que los síntomas hayan disminuido, puede reanudar el uso de la crema.
• Si el número de glóbulos sanguíneos no se encuentra dentro de los límites normales, debe informar a su médico.

Debido al mecanismo de acción de este medicamento, Imikeraderm puede provocar un empeoramiento del estado inflamatorio existente en la zona tratada.
Durante el tratamiento con Imikeraderm, no debe utilizar camas de bronceado ni, en la medida de lo posible, exponerse al sol. Cuando esté al aire libre, debe usar ropa protectora y sombreros de ala ancha.
Durante el uso de Imikeraderm, hasta que las lesiones se hayan curado completamente, la zona tratada puede presentar un aspecto muy diferente al de la piel normal.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de este medicamento en niños y adolescentes.

Imikeraderm y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
No se conocen interacciones con otros medicamentos que afecten a Imikeraderm.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, da el pecho, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
La paciente debe informar a su médico si está embarazada o si piensa quedarse embarazada. El médico valorará los riesgos y beneficios del uso de Imikeraderm durante el embarazo. Los estudios en animales no han mostrado efectos perjudiciales directos ni indirectos sobre el embarazo.
Durante el tratamiento con Imikeraderm no debe amamantar al lactante, ya que no se sabe si el imiquimod se excreta en la leche materna.

Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas.

Imikeraderm contiene metil parahidroxibenzoato, propil parahidroxibenzoato (E 218 y E 216)
El metil parahidroxibenzoato (E 218) y el propil parahidroxibenzoato (E 216) pueden provocar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo tardío).

Imikeraderm contiene alcohol cetílico y alcohol estearílico
El alcohol cetílico y el alcohol estearílico pueden provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).

Imikeraderm contiene alcohol bencílico
El medicamento contiene 5 mg de alcohol bencílico en cada sobre. El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas y ligera irritación local.

Imikeraderm contiene butilhidroxitolueno (E 321)
El butilhidroxitolueno (E 321) puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto) o irritación ocular y de las membranas mucosas.

3. Cómo utilizar el medicamento Imikeraderm

Niños y adolescentes:
No se recomienda el uso de este medicamento en niños y adolescentes.
Adultos:
Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Antes y después de aplicar la crema, deben lavarse bien las manos. No cubrir la zona tratada con vendas u otros apósitos tras aplicar la crema Imikeraderm.
Cada vez que se utilice la crema, debe emplearse una nueva bolsita. Tras usar la crema de una bolsita, debe desecharse la bolsita con el resto del contenido. No debe dejarse una bolsita abierta para su uso posterior.
Imikeraderm - Instrucciones para la aplicación

Instrucciones para la aplicación (lunes, miércoles y viernes)

1. Antes de ir a dormir, lávese las manos y la zona afectada con agua y un jabón suave. Séquese cuidadosamente.
2. Abra una nueva bolsita y extriga la crema sobre la punta del dedo.
3. Aplique una capa fina de crema sobre la zona afectada. Frótela suavemente hasta que la crema se absorba completamente en la piel.
4. Tras aplicar la crema, deseche la bolsita abierta. Lávese las manos con agua y jabón.
5. Deje actuar la crema Imikeraderm sobre la piel durante aproximadamente 8 horas. Durante este tiempo, no debe ducharse ni bañarse.
6. Pasadas aproximadamente 8 horas, lávese la zona donde se aplicó la crema Imikeraderm con agua y un jabón suave.

La crema Imikeraderm debe aplicarse 3 veces por semana, por ejemplo, los lunes, miércoles y viernes. Una bolsita contiene suficiente crema para cubrir una superficie equivalente a 25 cm². Continúe el tratamiento durante cuatro semanas. Tras transcurridas las primeras cuatro semanas de tratamiento, el médico tratante evaluará el estado de la piel del paciente. Si las lesiones no han desaparecido, puede ser necesario prolongar el tratamiento durante cuatro semanas adicionales.
Si se aplica una dosis mayor de Imikeraderm de la recomendada
Debe lavarse el exceso con agua y jabón. Una vez que las reacciones cutáneas hayan desaparecido, puede reanudarse el tratamiento.
En caso de ingestión accidental del medicamento Imikeraderm, debe contactarse con el médico.
Si se olvida aplicar la crema Imikeraderm
Si se omite una dosis, debe aplicarse la crema tan pronto como se recuerde, y a continuación continuar el tratamiento según las indicaciones.
No debe aplicarse la crema más de una vez al día.
En caso de dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si durante el uso del medicamento Imikeraderm se produce algún malestar, debe informar de ello lo antes posible al médico o al farmacéutico.
En algunos pacientes se ha observado un cambio en la coloración de la piel en el lugar de aplicación del medicamento Imikeraderm.
Aunque estos cambios desaparecen con el tiempo, en algunos pacientes pueden ser permanentes. Si la piel reacciona negativamente durante el uso del medicamento Imikeraderm, debe dejar de aplicar la crema, lavar la zona tratada con agua y un jabón suave y ponerse en contacto con el médico o farmacéutico.
En algunos pacientes se ha observado una disminución en el número de glóbulos sanguíneos. La reducción del número de glóbulos sanguíneos puede aumentar el riesgo de infecciones, provocar hematomas más frecuentes o causar fatiga. Si aparecen estos síntomas, debe informar al médico.
En algunos pacientes con trastornos autoinmunes, puede producirse un empeoramiento de su estado. Si durante el tratamiento con Imikeraderm el paciente observa cualquier cambio, debe informar de ello al médico.
Raramente se han notificado alteraciones cutáneas graves. Si aparecen alteraciones cutáneas o manchas en la piel, inicialmente en forma de pequeños puntos rojos, seguidos de pequeños puntos, que pueden ir acompañados de síntomas como picor, fiebre, malestar general, dolores articulares, problemas visuales, escozor, dolor o picor en los ojos y úlceras en la boca, debe interrumpir el uso del medicamento Imikeraderm e informar al médico.
En un pequeño número de pacientes se ha observado pérdida de cabello en el lugar de aplicación o en sus alrededores.
Muchos de los efectos adversos del medicamento Imikeraderm se deben a su acción local sobre la piel. Las reacciones cutáneas locales pueden indicar que el medicamento está actuando según lo previsto.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Muy frecuentemente puede presentarse ligero picor en la piel tratada.
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
Los efectos adversos frecuentes incluyen dolor, sensación de escozor, irritación o enrojecimiento.
Si las molestias cutáneas durante el tratamiento se vuelven demasiado intensas, debe informar al médico responsable. El médico puede recomendar interrumpir temporalmente el uso del medicamento Imikeraderm durante varios días (por ejemplo, una breve interrupción del tratamiento). Si observa secreción purulenta (exudado) o síntomas que sugieran una infección, debe informar al médico responsable. Además de las reacciones en la piel, otros efectos adversos frecuentes incluyen dolor de cabeza, pérdida de apetito, náuseas, dolores musculares y articulares y sensación de fatiga.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
Poco frecuentemente, en algunos pacientes se han observado alteraciones en el lugar de aplicación de la crema (sangrado, reacción inflamatoria, secreción, hipersensibilidad, hinchazón, edema en pequeñas zonas de la piel, sensación de hormigueo, descamación, formación de cicatrices, úlceras o sensación de calor o malestar) o inflamación de la mucosa nasal, congestión nasal, síntomas de gripe o similares a la gripe, depresión, irritación ocular, hinchazón de los párpados, dolor de garganta, diarrea, queratosis actínica, enrojecimiento, hinchazón facial, úlceras, dolores en las extremidades, fiebre, debilidad o escalofríos.
Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Imikeraderm

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar por encima de 25 °C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la bolsa individua con la etiqueta «EXP».
La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No reutilizar el contenido de una bolsa una vez abierta.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los bote en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Imikeraderm
La sustancia activa es:
imiquimod.
Cada sobre contiene 250 mg de crema (100 mg de crema contienen 5 mg de imiquimod).
Los demás componentes son:
ácido isostearico, alcohol bencílico, vaselina blanca (estabilizada con butilhidroxitolueno E 321),
alcohol cetílico, alcohol esteárico, polisorbato 60, estearato de sorbitán (tipo I), glicerol, metilparahidroxibenzoato (E 218), propilparahidroxibenzoato (E 216), goma xantana, agua purificada
(consulte también el apartado 2).

Aspecto del medicamento Imikeraderm y contenido del envase
Cada sobre del medicamento Imikeraderm contiene 250 mg de crema, de color blanco a amarillo pálido. Cada envase
contiene 12 sobres monodosis de aluminio/PET/LDPE/Surlyn.
No todos los tamaños de envases pueden estar disponibles en el mercado.

Responsable y fabricante
Responsable
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
tel. +48 22 350 66 69

Fabricante
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Alemania
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania: Imikeraderm 50 mg/g Creme
Austria: Imikeraderm 50 mg/g Creme
Polonia: Imikeraderm
España: Imikeraderm 50 mg/g crema