Имикерадерм

Имикедерм, 50 мг/г, крем
Имиквимод
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится информация, важная для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Применение этого лекарства может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Имикедерм и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Имикедерм
3. Как применять лекарственное средство Имикедерм
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Имикедерм
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Имикедерм и для чего оно применяется

Лекарственное средство Имикедерм применяется для лечения солнечного кератоза.
Солнечный кератоз — это заболевание, характеризующееся появлением шероховатых участков на коже у людей, которые в течение жизни подвергались длительному воздействию солнечных лучей. Некоторые из кожных изменений имеют цвет кожи, другие могут быть сероватыми, розовыми, красными или коричневыми. Эти изменения могут быть плоскими и чешуйчатыми или выпуклыми, шероховатыми, твёрдыми и напоминать бородавки. Имикедерм может применяться только при плоском солнечном кератозе, локализующемся на лице и волосистой части головы, у пациентов с нормально функционирующей иммунной системой, если врач посчитал, что лечение кремом Имикедерм является наиболее подходящим для пациента.
Лекарственное средство Имикедерм способствует укреплению иммунной системы организма, стимулируя выработку естественных веществ, которые помогают бороться с солнечным кератозом.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Имикерадерм

Когда не следует применять лекарственное средство Имикерадерм:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к имиквимоду или к любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Имикерадерм необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• Если ранее применялся препарат Имикерадерм или другие аналогичные лекарственные средства, необходимо сообщить об этом врачу до начала лечения.
• Если у пациента имеются аутоиммунные заболевания.
• Если пациент перенес трансплантацию органа.
• Не следует применять лекарственное средство Имикерадерм до полного заживления обрабатываемого участка после предыдущего лечения лекарственными средствами или хирургического вмешательства.
• Избегать контакта с глазами, ртом и носовыми ходами. В случае случайного контакта удалить крем, промыв водой.
• Не применять крем внутрь.
• Не следует использовать большее количество крема, чем назначил врач.
• Не следует закрывать обрабатываемый участок бинтами или другими повязками после нанесения крема Имикерадерм.
• Если симптомы в обрабатываемой области становятся слишком выраженными, смыть крем водой с мягким мылом. После уменьшения симптомов можно возобновить применение крема.
• Если количество кровяных клеток выходит за пределы нормы, необходимо сообщить об этом врачу.

В связи с механизмом действия препарат Имикерадерм может вызывать усугубление уже существующего воспалительного процесса в обрабатываемой области.
Во время лечения препаратом Имикерадерм не следует посещать солярий и по возможности избегать воздействия солнечного света. Во время пребывания на открытом воздухе следует использовать защитную одежду и головные уборы с широкими полями.
Во время применения препарата Имикерадерм до полного заживления поражённых участков кожи они могут значительно отличаться от нормальной кожи.

Дети и подростки
Применение данного препарата у детей и подростков не рекомендуется.

Взаимодействие Имикерадерма с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарственных средствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Лекарственные средства, взаимодействующие с Имикерадермом, неизвестны.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Пациентка должна сообщить врачу, если она беременна или планирует забеременеть. Врач обсудит возможные риски и пользу от применения препарата Имикерадерм во время беременности. Исследования на животных не выявили прямого или косвенного вредного влияния на беременность.
Во время лечения препаратом Имикерадерм кормление грудью не рекомендуется, поскольку неизвестно, выделяется ли имиквимод с грудным молоком.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Данный препарат не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Имикерадерм содержит метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат (Е 218 и Е 216)
Метилпарагидроксибензоат (Е 218) и пропилпарагидроксибензоат (Е 216) могут вызывать аллергические реакции (в том числе поздние реакции).

Имикерадерм содержит цетиловый спирт и стеариловый спирт
Цетиловый спирт и стеариловый спирт могут вызывать местные реакции на коже (например, контактный дерматит).

Имикерадерм содержит бензиловый спирт
Препарат содержит 5 мг бензилового спирта в каждой саше. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции и слабое местное раздражение.

Имикерадерм содержит бутилгидрокситолуол (Е 321)
Бутилгидрокситолуол (Е 321) может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.

3. Как применять лекарство Имикерадерм

Дети и подростки:
Не рекомендуется применение данного препарата у детей и подростков.
Взрослые:
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Перед и после нанесения крема необходимо тщательно вымыть руки. Не следует закрывать обработанный участок повязками или другими перевязочными материалами после нанесения крема Имикерадерм.
Каждый раз при использовании крема необходимо использовать новый пакетик. После использования крема из пакетика следует утилизировать пакетик с остатком крема. Не следует оставлять открытый пакетик для последующего использования.
Имикерадерм — инструкции по применению

Инструкции по применению (понедельник, среда и пятница)

1. Перед сном необходимо вымыть руки и обрабатываемый участок кожи водой с мягким мылом. Тщательно просушить.
2. Открыть новый пакетик и выдавить крем на кончик пальца.
3. Нанести тонкий слой крема на поражённый участок кожи. Аккуратно втирать до полного впитывания крема в кожу.
4. После нанесения крема необходимо утилизировать открытый пакетик. Вымыть руки водой с мылом.
5. Оставить крем Имикерадерм на коже примерно на 8 часов. В течение этого времени не следует принимать душ и не рекомендуется принимать ванну.
6. По истечении примерно 8 часов необходимо вымыть участок, на который был нанесён крем Имикерадерм, водой с мягким мылом.

Крем Имикерадерм следует наносить 3 раза в неделю, например, в понедельник, среду и пятницу. Один пакетик содержит количество крема, достаточное для обработки поверхности площадью 25 см². Лечение следует продолжать в течение четырёх недель. По истечении первых четырёх недель лечения лечащий врач оценит состояние кожи пациента. Если изменения не исчезнут, может потребоваться продление лечения ещё на четыре недели.
Если применена доза крема Имикерадерм, превышающая рекомендованную
Необходимо смыть избыток крема водой с мылом. После исчезновения кожных реакций можно возобновить лечение.
В случае случайного проглатывания крема Имикерадерм необходимо обратиться к врачу.
Если было пропущено применение крема Имикерадерм
Если доза была пропущена, необходимо нанести крем сразу же после того, как вы вспомнили о ней, а затем продолжить лечение в соответствии с рекомендациями.
Не следует применять крем чаще одного раза в сутки.
При возникновении сомнений, связанных с применением данного препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Если во время применения крема Имикерадерм появится плохое самочувствие, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу или фармацевту.
У некоторых пациентов отмечалось изменение окраски кожи в месте нанесения крема Имикерадерм.
Хотя эти изменения со временем проходят, у некоторых пациентов они могут быть постоянными. Если кожа реагирует негативно во время применения крема Имикерадерм, следует прекратить его использование, промыть обработанный участок кожи водой с мягким мылом и обратиться к врачу или фармацевту.
У некоторых пациентов наблюдалось снижение количества кровяных клеток. Снижение количества кровяных клеток может повышать риск развития инфекций, приводить к более частому появлению синяков или вызывать усталость. При появлении таких симптомов необходимо сообщить об этом врачу.
У пациентов с аутоиммунными нарушениями возможно ухудшение состояния. Если во время лечения кремом Имикерадерм пациент заметит какие-либо изменения, он должен сообщить об этом врачу.
Редко сообщалось о серьёзных кожных изменениях. При появлении кожных изменений или пятен на коже, изначально в виде небольших красных участков, а затем маленьких точек, которым могут сопутствовать такие симптомы, как зуд, лихорадка, общее плохое самочувствие, боли в суставах, нарушения зрения, жжение, боль или зуд в глазах, а также язвы слизистой оболочки полости рта, необходимо прекратить применение крема Имикерадерм и сообщить об этом врачу.
У небольшого числа пациентов отмечалось выпадение волос в месте нанесения или в его окрестностях.
Многие побочные действия крема Имикерадерм связаны с местным действием на кожу. Местные кожные реакции могут свидетельствовать о действии препарата в соответствии с его назначением.

Очень часто (могут затрагивать более 1 из 10 человек)
Очень часто может возникать лёгкое жжение на обработанной коже.

Часто (могут затрагивать до 1 из 10 человек)
Частые побочные действия включают боль, жжение, раздражение или покраснение.
Если кожные симптомы во время лечения становятся слишком неприятными, необходимо сообщить об этом лечащему врачу. Врач может порекомендовать временно прекратить применение крема Имикерадерм на несколько дней (например, сделать короткий перерыв в лечении). При появлении гноя (выделений) или симптомов, указывающих на инфекцию, следует сообщить об этом лечащему врачу. Помимо реакций на коже, другие частые побочные действия включают головную боль, потерю аппетита, тошноту, боли в мышцах и суставах, а также чувство усталости.

Не часто (могут затрагивать до 1 из 100 человек)
Не часто у некоторых пациентов наблюдались изменения в месте нанесения крема (кровотечение, воспалительная реакция, выделения, повышенная чувствительность, отёк, отёк на небольших участках кожи, ощущение покалывания, шелушение, образование рубцов, язвы или ощущение тепла или дискомфорта), а также воспалительные изменения слизистой оболочки носа, заложенность носа, симптомы гриппа или гриппоподобные симптомы, депрессия, раздражение глаз, отёк век, боль в горле, диарея, солнечный кератоз, покраснение, отёк лица, язвы, боли в конечностях, лихорадка, слабость или озноб.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Имикерадерм

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и саше после «EXP».
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Крем из открытого саше не следует использовать повторно.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которыми больше не пользуются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Имикерадерм
Действующее вещество:
имиквимод.
Каждый пакетик содержит 250 мг крема (в 100 мг крема содержится 5 мг имиквимода).
Прочие компоненты:
изостеариновая кислота, бензиловый спирт, белый вазелин (стабилизированный бутилгидрокситолуолом Е 321),
цетиловый спирт, стеариловый спирт, полисорбат 60, стеарат сорбитана (тип I), глицерол, метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), ксантановая камедь, очищенная вода (см. также пункт 2).

Как выглядит лекарство Имикерадерм и что содержит упаковка
Каждый пакетик лекарства Имикерадерм содержит 250 мг крема белого до светло-жёлтого цвета. Каждая упаковка содержит 12 одноразовых пакетиков из фольги PET/LDPE/алюминий/Surlyn.
Не все размеры упаковок могут присутствовать в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
SUN-FARM Sp. z o.o.
ул. Дольна 21
05-092 Ломьянки
тел. +48 22 350 66 69

Производитель
mibe GmbH Arzneimittel
Мюнхенштрассе 15
06796 Бре́на
Германия
SUN-FARM Sp. z o.o.
ул. Дольна 21
05-092 Ломьянки

Наименования, под которыми данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейской экономической зоны:
Германия: Imikeraderm 50 мг/г Creme
Австрия: Imikeraderm 50 мг/г Creme
Польша: Имикерадерм
Испания: Imikeraderm 50 мг/г crema