Imikeraderm
Polonia
Indice
Imikeraderm, 50 mg/g, crema
Imiquimodum
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
- Conservare il presente foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
- In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
- Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
Indice del foglio illustrativo
- Che cos’è Imikeraderm e a cosa serve
- Informazioni importanti prima dell’uso di Imikeraderm
- Come usare Imikeraderm
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Imikeraderm
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è Imikeraderm e a cosa serve
Imikeraderm è un medicinale utilizzato nel trattamento del cheratosi solare.
La cheratosi solare è una malattia caratterizzata dalla comparsa di aree ruvide sulla pelle di persone che nel corso della vita sono state esposte a un’azione prolungata dei raggi solari. Alcune di queste lesioni cutanee hanno il colore della pelle, altre possono essere grigie, rosa, rosse o marroni. Le lesioni possono essere piatte e squamose oppure rilevate, ruvide, dure e simili a verruche. Imikeraderm può essere utilizzato solo per il trattamento della cheratosi solare piatta localizzata sul viso e sul cuoio capelluto, in pazienti con sistema immunitario funzionante, quando il medico ritenga che il trattamento con la crema Imikeraderm sia la scelta più appropriata.
Imikeraderm aiuta il sistema immunitario dell’organismo a produrre sostanze naturali che contribuiscono a combattere la cheratosi solare.
2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Imikeraderm
Quando non usare il medicinale Imikeraderm:
- se il paziente è allergico all'imiquimod o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Imikeraderm, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
- Se in precedenza è stato utilizzato il medicinale Imikeraderm o altri medicinali simili, è necessario informarne il medico prima di iniziare il trattamento.
- Se il paziente soffre di disturbi autoimmuni.
- Se il paziente ha subito un trapianto d'organo.
- Non usare il medicinale Imikeraderm finché la zona trattata non si sarà completamente rimarginata dopo un precedente trattamento farmacologico o un intervento chirurgico.
- Evitare il contatto con occhi, bocca e narici. In caso di contatto accidentale, rimuovere la crema sciacquando con acqua.
- Non applicare la crema per via interna.
- Non usare una quantità di crema superiore a quella prescritta dal medico.
- Non coprire la zona trattata con bende o altri tipi di medicazioni dopo l'applicazione del medicinale Imikeraderm.
- Se i sintomi nella zona trattata dovessero diventare troppo fastidiosi, lavare la crema con acqua e un sapone delicato. Una volta scomparsi i sintomi, è possibile riprendere l'applicazione della crema.
- Se il numero di globuli rossi, globuli bianchi o piastrine è al di fuori dei valori normali, informare il medico.
A causa del suo meccanismo d'azione, Imikeraderm può causare un peggioramento dello stato infiammatorio preesistente nella zona trattata.
Durante il trattamento con il medicinale Imikeraderm, non utilizzare solari e, per quanto possibile, evitare l'esposizione diretta alla luce solare. Quando si è all'aria aperta, indossare abbigliamento protettivo e un cappello con larga tesa.
Durante l'uso del medicinale Imikeraderm, fino alla completa guarigione delle lesioni, la zona trattata può apparire significativamente diversa rispetto alla pelle sana.
Bambini e adolescenti
L'uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.
Imikeraderm e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Non sono noti medicinali che interagiscono con Imikeraderm.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di diventare madre, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
La paziente deve informare il medico se è in gravidanza o se intende rimanere incinta. Il medico valuterà rischi e benefici dell'uso di Imikeraderm durante la gravidanza. Gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza.
Durante il trattamento con Imikeraderm non si deve allattare al seno, poiché non è noto se l'imiquimod venga escreto nel latte umano.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Questo medicinale non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Imikeraderm contiene metilparabene e propilparabene (E 218 e E 216)
Il metilparabene (E 218) e il propilparabene (E 216) possono causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato).
Imikeraderm contiene alcol cetilico e alcol stearilico
L'alcol cetilico e l'alcol stearilico possono causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto).
Imikeraderm contiene alcol benzilico
Il medicinale contiene 5 mg di alcol benzilico in ogni bustina. L'alcol benzilico può causare reazioni allergiche e un lieve irritazione locale.
Imikeraderm contiene butilidrossitoluene (E 321)
Il butilidrossitoluene (E 321) può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle membrane mucose.
3. Come utilizzare il medicinale Imikeraderm
Bambini e adolescenti:
Non si raccomanda l'uso di questo medicinale in bambini e adolescenti.
Adulti:
Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Prima e dopo l'applicazione della crema, lavare accuratamente le mani. Non coprire la zona trattata con bende o altri bendaggi dopo l'applicazione del medicinale Imikeraderm.
Ogni volta che si utilizza la crema, si deve usare una nuova bustina. Dopo l'uso, la bustina con il residuo di crema deve essere smaltita. Non lasciare aperta la bustina per un uso successivo.
Imikeraderm - istruzioni per l'uso
Istruzioni per l'uso (lunedì, mercoledì e venerdì)
- Prima di andare a dormire, lavare le mani e la zona da trattare con acqua e un sapone delicato. Asciugare accuratamente.
- Aprire una nuova bustina ed estrarre la crema sulla punta del dito.
- Applicare uno strato sottile di crema sulla zona interessata dalla patologia. Massaggiare delicatamente fino a completo assorbimento nella pelle.
- Dopo l'applicazione della crema, smaltire la bustina aperta. Lavare le mani con acqua e sapone.
- Lasciare il medicinale Imikeraderm sulla pelle per circa 8 ore. Durante questo periodo non fare doccia né bagno.
- Trascorse circa 8 ore, lavare la zona trattata con acqua e un sapone delicato.
Il medicinale Imikeraderm deve essere applicato 3 volte alla settimana, ad esempio lunedì, mercoledì e venerdì. Una bustina contiene una quantità di crema sufficiente per coprire una superficie corrispondente a 25 cm². Continuare il trattamento per quattro settimane. Dopo le prime quattro settimane di trattamento, il medico curante valuterà lo stato della pelle del paziente. Se le lesioni non sono scomparse, potrebbe essere necessario prolungare il trattamento di altre quattro settimane.
Se si utilizza una dose di Imikeraderm superiore a quella raccomandata
Lavare l'eccesso con acqua e sapone. Dopo la scomparsa delle reazioni cutanee, è possibile riprendere il trattamento.
In caso di ingestione accidentale del medicinale Imikeraderm, rivolgersi immediatamente al medico.
Se si dimentica di applicare il medicinale Imikeraderm
Se si salta un'applicazione, applicare la crema non appena ci si ricorda, quindi continuare il trattamento secondo le indicazioni.
Non applicare la crema più di una volta al giorno.
In caso di dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non in tutti i pazienti.
Se durante l'uso del medicinale Imikeraderm si manifesta un malessere, informare immediatamente il medico o il farmacista.
In alcuni pazienti si è osservata una modifica del colore della pelle nel sito di applicazione del medicinale Imikeraderm.
Sebbene tali alterazioni tendano a regredire nel tempo, in alcuni pazienti possono essere permanenti. Se la pelle reagisce in modo anomalo durante l'uso del medicinale Imikeraderm, è necessario interrompere l'applicazione della crema, lavare la zona trattata con acqua e un sapone delicato e consultare il medico o il farmacista.
In alcuni pazienti è stata osservata una riduzione del numero di emazie. La riduzione del numero di emazie può aumentare il rischio di infezioni, causare un aumento della comparsa di ematomi o provocare affaticamento. In caso di comparsa di tali sintomi, informare il medico.
In alcuni pazienti con disturbi autoimmuni, potrebbe verificarsi un peggioramento della loro condizione. Se durante il trattamento con Imikeraderm il paziente nota qualsiasi cambiamento, deve informare il medico.
Sono stati segnalati raramente gravi effetti cutanei. In caso di comparsa di lesioni cutanee o macchie sulla pelle, inizialmente sotto forma di piccole aree rosse, seguite da piccoli puntini, associati eventualmente a sintomi come prurito, febbre, malessere generale, dolori articolari, problemi alla vista, sensazione di bruciore, dolore o prurito agli occhi e ulcere orali, è necessario interrompere l'uso del medicinale Imikeraderm e informare immediatamente il medico.
In un numero ridotto di pazienti è stata osservata una perdita di capelli nel sito di applicazione o nelle immediate vicinanze.
Molti degli effetti indesiderati del medicinale Imikeraderm sono dovuti all'azione locale sulla pelle. Le reazioni locali a livello cutaneo possono indicare un effetto terapeutico conforme all'azione prevista.
Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)
Molto comunemente può manifestarsi un lieve prurito nella zona della pelle trattata.
Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)
Gli effetti indesiderati comuni comprendono dolore, sensazione di bruciore, irritazione o arrossamento.
Se i disturbi cutanei durante il trattamento diventano troppo fastidiosi, informare il medico curante. Il medico potrebbe consigliare di interrompere temporaneamente l'uso del medicinale Imikeraderm per alcuni giorni (ad esempio, una breve pausa nel trattamento). In caso di comparsa di pus (secrezione) o sintomi che suggeriscono un'infezione, informare il medico curante. Oltre alle reazioni a livello cutaneo, altri effetti indesiderati comuni comprendono cefalea, anoressia, nausea, dolori muscolari e articolari e sensazione di affaticamento.
Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)
Non comunemente, in alcuni pazienti si sono verificate alterazioni nel sito di applicazione della crema (sanguinamento, reazione infiammatoria, secrezione, ipersensibilità, gonfiore, gonfiore in piccole aree della pelle, formicolio, desquamazione, cicatrizzazione, ulcere o sensazione di calore o disagio) oppure infiammazioni della mucosa nasale, ostruzione nasale, sintomi influenzali o simil-influenzali, depressione, irritazione oculare, gonfiore delle palpebre, dolore alla gola, diarrea, cheratosi solare, arrossamento, gonfiore del viso, ulcere, dolori agli arti, febbre, debolezza o brividi.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.
5. Come conservare il medicinale Imikeraderm
Conservare il medicinale in un luogo visibile e accessibile ai bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla bustina dopo “EXP”.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non riutilizzare la crema rimanente da una bustina aperta.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene il medicinale Imikeraderm
Il principio attivo è:
imiquimod.
Ogni bustina contiene 250 mg di crema (100 mg di crema contengono 5 mg di imiquimod).
Gli altri componenti sono:
acido isostearico, alcool benzilico, vaselina bianca (stabilizzata con butilidrossitoluene E 321),
alcool cetilico, alcool stearilico, polisorbato 60, monostearato di sorbitano (tipo I), glicerolo, metilparabene (E 218),
propilparabene (E 216), gomma xantana, acqua depurata (vedere anche punto 2).
Come si presenta Imikeraderm e contenuto della confezione
Ogni bustina di Imikeraderm contiene 250 mg di crema, di colore da bianco a giallo chiaro. Ogni confezione
contiene 12 bustine monodose in film PET/LDPE/Alluminio/Surlyn.
Non tutte le confezioni da commercio possono essere disponibili.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
tel. +48 22 350 66 69
Produttore
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Germania
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
Questo medicinale è autorizzato nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Germania: Imikeraderm 50 mg/g Creme
Austria: Imikeraderm 50 mg/g Creme
Polonia: Imikeraderm
Spagna: Imikeraderm 50 mg/g crema