Мігренофен

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Мігренофен, 10 мг, шипучі таблетки
Rizatriptanum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте увесь зміст інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість звернутися до неї знову.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Мігренофен і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Мігренофен
3. Як застосовувати лікарський засіб Мігренофен
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Мігренофен
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Мігренофен і для чого його застосовують

Лікарський засіб Мігренофен належить до класу протимігренозних засобів, які називаються триптанами (відомі також як селективні агоністи серотонінових рецепторів 5-HT).
Лікарський засіб Мігренофен застосовують для полегшення головного болю під час нападу мігрені у дорослих.
Застосування ризатриптану призводить до зменшення набряку судин, що оточують мозок (внутрішньочерепних судин). Саме набряк цих судин викликає головний біль під час нападу мігрені.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Мігренофен

Коли не застосовувати лікарський засіб Мігренофен:

• якщо пацієнт має алергію на ризатриптан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6),
• якщо пацієнт приймає інгібітори моноаміноксидази (МАО), такі як моклобемід, фенелзин, транілципромін або паргилін (антидепресанти) або лінезолід (антибіотик), або якщо не минуло двох тижнів з моменту припинення прийому інгібіторів МАО,
• якщо у пацієнта виявлено тяжкі порушення функції печінки або нирок,
• якщо у пацієнта в минулому відбувся інсульт (судинна подія у мозку) або транзиторна ішемічна атака,
• якщо у пацієнта діагностовано помірну або тяжку артеріальну гіпертензію або легку артеріальну гіпертензію, яка недостатньо контролюється ліками,
• якщо у пацієнта є або коли-небудь були захворювання серця, включаючи інфаркт міокарда або біль у грудній клітці (стенокардія), або симптоми захворювання серця,
• якщо у пацієнта виявлено непрохідність артерій (периферична хвороба судин),
• якщо пацієнт наразі приймає похідні алкалоїдів спорину, такі як ерготамін або дигідроерготамін через мігреневі головні болі або метисергід у профілактиці нападів мігреневих головних болів,
• якщо пацієнт приймає будь-який інший лікарський засіб з тієї ж терапевтичної групи, наприклад суматриптан, наратриптан або золмітриптан через мігреневі головні болі (див. «Ризатриптан і інші ліки» нижче).

Якщо є сумніви щодо того, чи стосується якась із вищезазначених ситуацій пацієнта, перед застосуванням лікарського засобу Мігренофен слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Мігренофен слід поговорити з лікарем або фармацевтом, якщо:

• у пацієнта виявлено будь-який із таких факторів ризику серцевих захворювань, як артеріальна гіпертензія або цукровий діабет, куріння або застосування нікотинових замінників, сімейну історію серцевих захворювань, вік понад 40 років у чоловіків або менопаузу у жінок,
• у пацієнта виявлено порушення функції нирок або печінки,
• у пацієнта діагностовано певні захворювання серця (блок ніжки пучка Гіса),
• у пацієнта виявлено будь-яку алергію,
• головним болям супроводжуються запаморочення, труднощі з ходьбою, відсутність координації рухів або слабкість у кінцівках (ніг та рук),
• пацієнт приймає рослинні препарати, що містять звіробій,
• у пацієнта в минулому відбувалася алергійна реакція у вигляді набряку обличчя, губ, язика та/або горла, що може спричинити проблеми з диханням і/або ковтанням (ангіоневротичний набряк),
• пацієнт приймає антидепресанти через депресію, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), такі як сертралін, есциталопрам оксалат або флуоксетин, або інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (СІЗЗСН), такі як венлафаксин або дулоксетин,
• у пацієнта в минулому відбувалися короткотривалі симптоми у вигляді болю та тиску в грудній клітці.

Занадто часте застосування (зловживання) лікарського засобу Мігренофен може спричинити хронічний, щоденний головний біль. У таких випадках слід звернутися до лікаря, оскільки може знадобитися припинення прийому лікарського засобу Мігренофен.
Про наявні симптоми слід повідомити лікарю або фармацевту. Діагноз мігрені має бути підтверджений лікарем. Лікарський засіб Мігренофен слід приймати лише під час нападів мігреневих головних болів. Лікарський засіб Мігренофен не слід застосовувати для лікування головних болів, які можуть бути спричинені іншими, серйознішими захворюваннями.
Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це стосується також ліків, які відпускаються без рецепта, включаючи рослинні препарати та ліки, які зазвичай приймають через мігрень. Лікарський засіб Мігренофен може впливати на дію деяких інших ліків, а також інші ліки можуть впливати на дію лікарського засобу Мігренофен.
Діти та підлітки
Застосування лікарського засобу Мігренофен не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років; безпека та ефективність застосування цього лікарського засобу в цій віковій групі ще не встановлені.
Застосування у пацієнтів віком понад 65 років
Повноцінних досліджень щодо оцінки безпеки та ефективності дії лікарського засобу Мігренофен у пацієнтів віком понад 65 років не проводилося.
Лікарський засіб Мігренофен і інші ліки
Не слід приймати лікарський засіб Мігренофен:

• якщо пацієнт наразі приймає протимігреневий засіб з групи агоністів рецептора 5-HT (так звані «триптани»), такі як суматриптан, наратриптан або золмітриптан (див. «Коли не застосовувати лікарський засіб Мігренофен» вище),
• якщо пацієнт приймає інгібітор моноаміноксидази (МАО), такий як моклобемід, фенелзин, транілципромін, лінезолід або паргилін, або якщо не минуло ще двох тижнів з моменту припинення прийому інгібітора МАО (див. «Коли не застосовувати лікарський засіб Мігренофен» вище),
• якщо пацієнт приймає похідні алкалоїдів спорину для лікування мігрені, такі як ерготамін або дигідроерготамін (див. «Коли не застосовувати лікарський засіб Мігренофен» вище),
• якщо пацієнт приймає метисергід для профілактики нападів мігреневих головних болів (див. «Коли не застосовувати лікарський засіб Мігренофен» вище),

Не можна застосовувати вищезазначені ліки одночасно з лікарським засобом Мігренофен, оскільки це може збільшити ризик виникнення побічних ефектів.
Після застосування лікарського засобу Мігренофен слід почекати принаймні 6 годин перед прийомом похідних алкалоїдів спорину, таких як ерготамін, дигідроерготамін або метисергід.
Після застосування похідних алкалоїдів спорину слід почекати принаймні 24 години перед прийомом лікарського засобу Мігренофен.
Слід звернутися до лікаря з проханням надати інформацію щодо ризику, пов’язаного з прийомом лікарського засобу Мігренофен:

• якщо пацієнт приймає пропранолол (див. «Попередження та заходи обережності:»),
• якщо пацієнт приймає ліки з групи СІЗЗС, такі як сертралін, есциталопрам та флуоксетин, або ліки з групи СІЗЗСН, такі як венлафаксин та дулоксетин, які застосовуються для лікування депресії.

Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати одночасно з лікарським засобом Мігренофен.
Це стосується також ліків, які відпускаються без рецепта.
Застосування лікарського засобу Мігренофен разом з їжею та напоями
Дія лікарського засобу Мігренофен може починатися пізніше, якщо його прийняти після їжі. Краще приймати ліки натще, але можна приймати й після їжі.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Наявні дані щодо безпеки застосування ризатриптану в перші 3 місяці вагітності не вказують на підвищений ризик вроджених вад. Невідомо, чи є лікарський засіб Мігренофен шкідливим для ненародженої дитини, якщо його прийматиме жінка після перших 3 місяців вагітності.
Якщо пацієнтка годує груддю, їй слід призупинити годування груддю на 12 годин після застосування лікарського засобу, щоб уникнути впливу на дитину.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час застосування лікарського засобу Мігренофен може виникнути сонливість або запаморочення. Якщо у пацієнта виникнуть ці симптоми, він не повинен керувати транспортними засобами, користуватися інструментами чи обладнанням.

3. Як застосовувати ліки Мігренофен

Ліки Мігренофен застосовують для лікування нападів мігреневих головних болів. Ліки Мігренофен
слід приймати якомога раніше після початку мігреневого болю в голові. Не слід
застосовувати ліки для профілактики нападів мігрені.
Ці ліки слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза для дорослих пацієнтів (у віці понад 18 років) — одна таблетка (10 мг).
Пацієнти, які приймають пропранолол, або особи з захворюваннями печінки або нирок, повинні приймати
ризатриптан у дозі 5 мг. Між прийомом пропранололу та застосуванням ліків Мігренофен
слід дотримуватися інтервалу не менше двох годин, і не слід приймати більше ніж 2
дози протягом 24 годин.
Якщо мігрена повернеться протягом 24 годин
У деяких пацієнтів симптоми мігрені можуть повернутися протягом 24 годин. Якщо мігрена повернеться,
можна прийняти наступну дозу ліків Мігренофен. Між наступними дозами завжди слід
витримувати інтервал не менше 2 годин. Протягом 24 годин не слід приймати більше ніж дві дози
ліків.
Якщо через 2 години мігрена не вщухає
У разі відсутності ефекту від ліків Мігренофен не слід приймати наступну дозу цих ліків
під час того самого нападу мігрені. Однак можлива позитивна відповідь на ліки Мігренофен
під час наступного нападу мігреневого болю в голові.
Не слід приймати більше ніж 2 дози ліків Мігренофен протягом 24 годин (протягом
24 годин не слід приймати більше ніж дві таблетки по 10 мг). Завжди слід витримувати інтервал не
менше 2 годин між наступними дозами.
Якщо напади мігрені посилюються, слід звернутися до лікаря.
Як приймати ліки Мігренофен у вигляді таблеток, що розчиняються в порожнині рота.

• Ліки Мігренофен доступні у вигляді таблеток, що розчиняються в порожнині рота. Одна таблетка містить 10 мг ризатриптану.
• Пакетик із таблеткою слід відкривати сухими руками.
• Таблетку слід покласти на язик, вона розчиниться, після чого її проковтують разом із слиною.
• Таблетку не обов’язково приймати з рідиною. Таблетку можна застосовувати в ситуаціях, коли немає рідини для запивання, або щоб уникнути нудоти та блювоти, які можуть виникнути після прийому таблеток. За потреби можна запити рідиною.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Мігренофен
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися
до лікаря або фармацевта. Слід взяти з собою упаковку ліків.
Після передозування ліків можуть виникнути такі симптоми, як запаморочення, сонливість, блювота,
непритомність та уповільнення серцевого ритму.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Інструкція з використання
Важливо: Не торкайтеся таблетку мокрими руками!

Спосіб використання:
Крок 1. Тримати пакетик зворотним боком до себе. Знайти стрілку з боку, у верхньому куті
пакетика, і тримати пакетик так, щоб бік ізі стрілкою був спрямований угору. Цей бік пакетика
склеєний лише частково. Два кути пакетика не склеєні, щоб полегшити його відкривання.
Крок 2. Взяти обидва не склеєні кути пакетика в місці, вказаному стрілкою. Обережно тягнути
в протилежних напрямках обидва кути пакетика, відкриваючи його.
Крок 3. Продовжувати цей рух, доки обидві стінки пакетика майже повністю не розділяться. Усередині пакетика з’явиться таблетка. Немає потреби повністю розривати пакетик, щоб дістати таблетку.
Кроки 4, 5 і 6. Обережно вийняти таблетку з пакетика та покласти її на язик. Таблетка розчиниться
протягом кількох секунд.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Препарат може викликати побічні ефекти, перелічені нижче.
Найчастіші побічні ефекти, про які повідомлялося в клінічних дослідженнях препарату з участю дорослих,
це запаморочення, сонливість і слабкість і (або) втому.
Часті побічні ефекти (відбуваються у 1 до 10 з 100 пацієнтів)

• сонливість, поколювання (парестезії), запаморочення, головний біль, зниження чутливості шкіри до дотику (гіпоестезія), погіршення розумової працездатності, безсоння, слабкість, втому,
• прискорене або нерегулярне серцебиття (серцебиття),
• короткотривалі почервоніння обличчя,
• неприємне відчуття (дискомфорт) у горлі,
• нудота, сухість у роті, блювота, діарея, нерозлад травлення (диспепсія),
• відчуття важкості в окремих частинах тіла, біль у шиї, скутість,
• біль у животі або біль у грудній клітці.

Нечасті побічні ефекти (відбуваються у 1 до 10 з 1000 пацієнтів)

• порушення смаку або неприємний смак у роті,
• незграбність ходи (атаксія), нечітке зору, тремтіння, непритомність,
• сплутаність свідомості (дезорієнтація), нервозність,
• підвищений кров'яний тиск (артеріальна гіпертензія), відчуття спраги, приливи гарячості, почервоніння обличчя, пітливість,
• висип, свербіж і вузликовий висип (крурпія), набряк обличчя, губ, язика і (або) горла, що може призвести до проблем із диханням і (або) ковтанням (ангіоневротичний набряк), проблеми з диханням (задиха),
• відчуття тиску в окремих частинах тіла, послаблення м'язової сили,
• зміни ритму або частоти роботи серця (аритмія), відхилення у електрокардіограмі (дослідження, що дозволяє оцінити електричну активність серця), дуже швидке серцебиття (тахікардія),
• біль у обличчі, біль у м'язах.

Рідкісні побічні ефекти (відбуваються у 1 до 10 з 10 000 пацієнтів)

• свистяче дихання,
• алергічна реакція (гіперчутливість), раптова, що загрожує життю алергічна реакція (анафілаксія),
• інсульт (зазвичай виникає у пацієнтів з факторами ризику серцево-судинних захворювань — артеріальна гіпертензія, цукровий діабет, паління, застосування нікотинових замінників, сімейний анамнез серцевих захворювань або інсультів, вік понад 40 років у чоловіків, постменопаузальний період у жінок, певні порушення серцевого ритму (блокада гілки пучка Гіса)),
• повільне серцебиття (брадикардія).

Невідома частота (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• інфаркт міокарда, спазм судин серця (особливо у пацієнтів із факторами ризику серцевих захворювань, таких як артеріальна гіпертензія, цукровий діабет, паління, застосування нікотинових замінників, сімейний анамнез серцевих захворювань або інсультів, вік понад 40 років у чоловіків, постменопаузальний період у жінок, певні порушення серцевого ритму (блокада гілки пучка Гіса)),
• серотоніновий синдром, при якому можуть виникати такі побічні симптоми, як: ступор, нестійкий артеріальний тиск, підвищення температури тіла, відсутність координації м'язів, збудження та галюцинації,
• тяжке відшарування шкіри з підвищеною температурою або без неї (токсико-епідермальний некроліз),
• судоми (судомний напад),
• спазм судин кистей і стоп, зокрема похолодання і відчуття оніміння,
• спазм судин ободової кишки (товстої кишки), що може призводити до болю в животі.

У разі появи симптомів алергічної реакції, серотонінового синдрому, інфаркту міокарда
або інсульту необхідно негайно звернутися до лікаря.
Також необхідно негайно зв'язатися з лікарем, якщо після прийому препарату Мігренофен
з'являться будь-які симптоми, що вказують на алергію (наприклад, висип або свербіж).
Якщо виникнуть або посиляться будь-які побічні ефекти або виникнуть побічні ефекти,
не зазначені в інструкції, слід звернутися до лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: 22 49-21-301
факс: 22 49-21-309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб'єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Мігренофен

Ліки слід зберігати в недоступному та непомітному для дітей місці.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на пачці/саше після:
„EXP”. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не слід виймати таблетку, що розпадається в порожнині рота, з зовнішнього алюмінієвого саше,
доки пацієнт не буде готовий прийняти ліки. Не застосовувати ліки, якщо виявлено
пошкодження алюмінієвого саше.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві ємності. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Мігренофен
Діючою речовиною лікарського засобу Мігренофен є ризатриптан. Кожна таблетка, що розпадається в порожнині рота,
містить 14,530 мг бензоату ризатриптану (що відповідає 10 мг ризатриптану).
Інші складові лікарського засобу Мігренофен у формі таблетки, що розпадається в порожнині рота:
Гіпромелоза
Гліцерол
Пропіленгліколь (Е 1520)
Діоксид титану (Е 171)
Сукралоза
Ефірна олія полинного м’яти зі зниженим вмістом ментолу

Як виглядає лікарський засіб Мігренофен і що містить упаковка
Лікарський засіб Мігренофен 10 мг — це біла, прямокутна, непрозора, неприлипаюча таблетка, що розпадається в порожнині рота.
Кожна таблетка упакована в саше з матеріалу LDPE/алюміній/PET. Саше розміщені в картонному пакуванні.
Розмір упаковки: 2 x 1 таблетка

Регуляторна організація та імпортер
Регуляторна організація
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, вул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
тел. 22 732 77 00

Імпортер:
Adamed Pharma S.A.
вул. Маршалка Йозефа Пілсудського 5
95-200 Пабяніце