Migrenofen

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Migrenofen, 10 mg, compresse orodispersibili
Rizatriptanum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Veda il paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Migrenofen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Migrenofen
3. Come prendere Migrenofen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Migrenofen
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Migrenofen e a cosa serve

Migrenofen appartiene alla classe di medicinali contro l'emicrania chiamati triptani (noti anche come agonisti selettivi del recettore della serotonina 5-HT₁).
Migrenofen viene utilizzato per alleviare il dolore cefalico durante un attacco di emicrania negli adulti.
L'uso di rizatriptano determina una riduzione del gonfiore dei vasi sanguigni che circondano il cervello (vasi sanguigni intracranici). È proprio questo gonfiore dei vasi sanguigni a provocare il dolore cefalico durante un attacco di emicrania.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Migrenofen

Quando non usare il medicinale Migrenofen:

• se il paziente è allergico al rizatriptan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente sta assumendo inibitori della monoaminoossidasi (MAO), come moklobemide, fenelzina, tranilcipromina o pargilina (antidepressivi) o linezolid (antibiotico), oppure se non sono trascorse due settimane dal momento dell’interruzione degli inibitori della MAO,
• se al paziente è stata diagnosticata una grave compromissione della funzionalità epatica o renale,
• se al paziente è stato precedentemente diagnosticato un ictus (incidente cerebrovascolare) o un attacco ischemico transitorio (TIA),
• se al paziente è stata diagnosticata ipertensione arteriosa moderata o grave, oppure ipertensione arteriosa lieve non adeguatamente controllata con terapia farmacologica,
• se al paziente sono presenti o sono mai state presenti patologie cardiache, inclusi infarto del miocardio o dolore toracico (angina pectoris), oppure sintomi di malattia cardiaca,
• se al paziente è stata diagnosticata ostruzione arteriosa (malattia vascolare periferica),
• se il paziente sta attualmente assumendo derivati degli alcaloidi dell’ergot, come ergotamina o diidroergotamina per il trattamento dell’emicrania, o metisergide per la profilassi degli attacchi emicranici,
• se il paziente sta assumendo qualsiasi altro medicinale appartenente allo stesso gruppo terapeutico, come sumatriptan, naratriptan o zolmitriptan per il trattamento dell’emicrania (vedere “Rizatriptan e altri medicinali” di seguito).

In caso di dubbi su una qualsiasi delle situazioni sopra elencate, prima di assumere il medicinale Migrenofen si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Migrenofen, è necessario consultare il medico o il farmacista se:

• al paziente è stata diagnosticata una qualsiasi delle seguenti condizioni di rischio cardiovascolare: ipertensione arteriosa o diabete, fumo di tabacco o uso di sostituti della nicotina, storia familiare di malattie cardiache, età superiore a 40 anni negli uomini o periodo post-menopausale nelle donne,
• al paziente è stata diagnosticata una compromissione della funzionalità renale o epatica,
• al paziente è stata diagnosticata una specifica alterazione cardiaca (blocco di branca del fascio di His),
• al paziente sono già state precedentemente diagnosticate allergie,
• al mal di testa si accompagnano vertigini, difficoltà di deambulazione, mancanza di coordinazione motoria o debolezza agli arti (braccia e gambe),
• il paziente sta assumendo prodotti a base di erbe contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum),
• al paziente si è precedentemente verificata una reazione allergica con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che può causare difficoltà respiratorie e/o deglutizione (angioedema),
• il paziente sta assumendo antidepressivi denominati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), come sertralina, escitalopram ossalato e fluoxetina, o inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina (SNRI), come venlafaxina e duloxetina, per il trattamento della depressione,
• il paziente ha precedentemente sperimentato sintomi transitori di dolore o pressione al torace.

Un uso troppo frequente (abuso) del medicinale Migrenofen può causare cefalea cronica quotidiana. In questi casi, è necessario rivolgersi al medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Migrenofen.
È importante informare il medico o il farmacista di qualsiasi sintomo presente. La diagnosi di emicrania deve essere confermata da un medico. Il medicinale Migrenofen deve essere assunto solo in caso di attacchi emicranici. Non deve essere utilizzato per il trattamento di cefalee che potrebbero essere causate da altre patologie più gravi.
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l’assunzione. Ciò include anche i medicinali senza prescrizione medica, inclusi i prodotti a base di erbe e i farmaci comunemente utilizzati per l’emicrania. Il medicinale Migrenofen può infatti influenzare l’efficacia di altri medicinali e viceversa.
Bambini e adolescenti
L’uso del medicinale Migrenofen non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni; la sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite in questa fascia d’età.
Uso nei pazienti di età superiore a 65 anni
Non sono stati condotti studi completi sulla valutazione della sicurezza ed efficacia del medicinale Migrenofen nei pazienti di età superiore a 65 anni.
Migrenofen e altri medicinali
Non assumere il medicinale Migrenofen:

• se il paziente sta attualmente assumendo un medicinale per l’emicrania appartenente alla classe degli agonisti del recettore 5-HT (detti “triptani”), come sumatriptan, naratriptan o zolmitriptan (vedere: “Quando non usare il medicinale Migrenofen” sopra),
• se il paziente sta assumendo un inibitore della monoaminoossidasi (MAO), come moklobemide, fenelzina, tranilcipromina, linezolid o pargilina, oppure se non sono trascorse due settimane dal momento dell’interruzione dell’inibitore della MAO (vedere: “Quando non usare il medicinale Migrenofen” sopra),
• se il paziente sta assumendo derivati degli alcaloidi dell’ergot per il trattamento dell’emicrania, come ergotamina o diidroergotamina (vedere: “Quando non usare il medicinale Migrenofen” sopra),
• se il paziente sta assumendo metisergide per la profilassi degli attacchi emicranici (vedere: “Quando non usare il medicinale Migrenofen” sopra).

Non è consentito assumere contemporaneamente i medicinali sopra elencati con Migrenofen, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati.
Dopo l’assunzione di Migrenofen, attendere almeno 6 ore prima di assumere derivati degli alcaloidi dell’ergot, come ergotamina, diidroergotamina o metisergide.
Dopo l’assunzione di derivati degli alcaloidi dell’ergot, attendere almeno 24 ore prima di assumere il medicinale Migrenofen.
È necessario consultare il medico per informazioni sul rischio associato all’assunzione di Migrenofen:

• se il paziente sta assumendo propranololo (vedere “Avvertenze e precauzioni:”),
• se il paziente sta assumendo medicinali appartenenti al gruppo SSRI, come sertralina, escitalopram e fluoxetina, o medicinali appartenenti al gruppo SNRI, come venlafaxina e duloxetina, utilizzati per il trattamento della depressione.

Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l’assunzione contemporanea al medicinale Migrenofen.
Ciò include anche i medicinali senza prescrizione medica.
Uso del medicinale Migrenofen con cibi e bevande
L’effetto del medicinale Migrenofen può manifestarsi più lentamente se assunto dopo un pasto. È preferibile assumerlo a stomaco vuoto, ma può essere assunto anche dopo i pasti.
Gravidanza e allattamento
Se il paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di diventare madre, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
I dati disponibili sulla sicurezza dell’uso di rizatriptan durante i primi tre mesi di gravidanza non indicano un aumento del rischio di malformazioni congenite. Non è noto se il medicinale Migrenofen possa essere dannoso per il feto se assunto da una donna in gravidanza dopo i primi tre mesi di gestazione.
Se il paziente allatta al seno, deve sospendere l’allattamento per 12 ore dopo l’assunzione del medicinale, al fine di evitare l’esposizione del neonato.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante l’uso del medicinale Migrenofen, è possibile sperimentare sonnolenza o vertigini. Se tali sintomi si manifestano, il paziente non deve guidare veicoli, né utilizzare strumenti o manovrare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Migrenofen

Il medicinale Migrenofen è utilizzato per il trattamento degli attacchi di emicrania. Il medicinale Migrenofen
deve essere assunto il più presto possibile dopo l’insorgenza del dolore emicranico. Non deve essere
utilizzato per la prevenzione degli attacchi di emicrania.
Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata per i pazienti adulti (di età superiore a 18 anni) è di una compressa orodispersibile (10 mg).
I pazienti che assumono propranololo o persone con malattie epatiche o renali devono assumere
rizatriptan alla dose di 5 mg. Tra l’assunzione di propranololo e l’utilizzo del medicinale Migrenofen
è necessario rispettare un intervallo di almeno due ore e non si deve assumere più di 2
dosi nell’arco di 24 ore.
Se l’emicrania ritorna entro 24 ore
In alcuni pazienti i sintomi dell’emicrania possono ricomparire entro 24 ore. Se l’emicrania ritorna,
è possibile assumere un’altra dose del medicinale Migrenofen. Tra le dosi successive è sempre necessario
attendere almeno 2 ore. Nel corso di 24 ore non si devono assumere più di due dosi
del medicinale.
Se dopo 2 ore l’emicrania non migliora
In caso di mancata risposta al medicinale Migrenofen, non si deve assumere un’altra dose di questo medicinale
durante lo stesso attacco emicranico. Tuttavia, è possibile ottenere una risposta al medicinale Migrenofen
durante il successivo attacco di emicrania.
Non si deve assumere più di 2 dosi del medicinale Migrenofen nell’arco di 24 ore (nell’arco di
24 ore non si devono assumere più di due compresse da 10 mg). È sempre necessario attendere almeno
2 ore tra una dose e l’altra.
Se gli episodi di emicrania peggiorano, è necessario contattare il medico.
Come assumere il medicinale Migrenofen in forma di compresse orodispersibili.

• Il medicinale Migrenofen è disponibile in forma di compresse orodispersibili. Una compressa contiene 10 mg di rizatriptan.
• La bustina contenente la compressa deve essere aperta con mani asciutte.
• La compressa deve essere posizionata sulla lingua, dove si scioglierà rapidamente e verrà ingoiata insieme alla saliva.
• La compressa non deve essere assunta con liquidi. Può essere utilizzata in situazioni in cui non è disponibile un liquido per accompagnare l’assunzione, oppure per evitare nausea e vomito che potrebbero verificarsi dopo l’assunzione delle compresse. Se necessario, è possibile assumere un liquido insieme alla compressa.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Migrenofen
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Migrenofen, è necessario rivolgersi immediatamente
al medico o al farmacista. Portare con sé l’imballaggio del medicinale.
In caso di sovradosaggio possono manifestarsi sintomi come vertigini, sonnolenza, vomito,
svenimenti e rallentamento del battito cardiaco.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
Istruzioni per l’uso
Importante: Non toccare la compressa con mani bagnate!

Modalità d’uso:
Passo 1. Tenere la bustina con il retro rivolto verso di sé. Individuare la freccia situata nell’angolo superiore
del lato della bustina e tenere la bustina in modo che il lato con la freccia sia rivolto verso l’alto. Questo lato della bustina è
incollato solo parzialmente. Due angoli della bustina non sono incollati, per consentirne l’apertura.
Passo 2. Afferrare entrambi gli angoli non incollati della bustina nel punto indicato dalla freccia. Tirare delicatamente
in direzioni opposte entrambi gli angoli della bustina, aprendo così la confezione.
Passo 3. Continuare questo movimento fino a quando le due parti della bustina saranno quasi completamente
separate. All’interno della bustina apparirà la compressa. Non è necessario strappare completamente la bustina
per accedere alla compressa.
Passi 4, 5 e 6. Estrarre delicatamente la compressa dalla bustina e posizionarla sulla lingua. La compressa si scioglierà
nell’arco di pochi secondi.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Questo medicinale può causare gli effetti indesiderati elencati di seguito.
Gli effetti indesiderati più frequentemente riportati negli studi clinici con questo medicinale su adulti sono: vertigini, sonnolenza e debolezza e (o) affaticamento.

Effetti indesiderati comuni (si verificano da 1 a 10 casi su 100 pazienti)

• sonnolenza, formicolio (parestesie), vertigini, cefalea, ridotta sensibilità della cute al tatto (ipostesia), peggioramento delle capacità cognitive, insonnia, debolezza, affaticamento,
• battito cardiaco rapido o irregolare (palpitazioni),
• arrossamento transitorio del viso,
• sensazione spiacevole (disagio) in gola,
• nausea, secchezza orale, vomito, diarrea, indigestione (dispepsia),
• sensazione di pesantezza in alcune parti del corpo, dolore al collo, rigidità,
• dolore addominale o dolore al torace.

Effetti indesiderati non comuni (si verificano da 1 a 10 casi su 1.000 pazienti)

• alterazione del gusto o sapore sgradevole in bocca,
• instabilità nell’andatura (atassia), visione offuscata, tremore, svenimento,
• confusione (disorientamento), nervosismo,
• aumento della pressione sanguigna (ipertensione arteriosa), sensazione di sete, vampate di calore, arrossamento del viso, sudorazione,
• eruzioni cutanee, prurito ed eruzioni cutanee bollose (orticaria), gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, che possono causare difficoltà respiratorie e (o) deglutizione (angioedema), difficoltà respiratorie (dispnea),
• sensazione di pressione in alcune parti del corpo, riduzione della forza muscolare,
• alterazioni del ritmo o della frequenza cardiaca (aritmia), anomalie nell’elettrocardiogramma (esame che consente di valutare l’attività elettrica del cuore), battito cardiaco molto rapido (tachicardia),
• dolore al viso, dolori muscolari.

Effetti indesiderati rari (si verificano da 1 a 10 casi su 10.000 pazienti)

• respiro sibilante,
• reazione allergica (ipersensibilità), rapida reazione allergica potenzialmente letale (anafilassi),
• ictus (in genere si verifica in pazienti con fattori di rischio per malattie cardiache e vascolari – ipertensione arteriosa, diabete, fumo, uso di sostituti della nicotina, storia familiare di malattie cardiache o ictus, età superiore ai 40 anni negli uomini, periodo post-menopausale nelle donne, specifici disturbi del ritmo cardiaco (blocco di branca del fascio di His)),
• battito cardiaco lento (bradicardia).

Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• infarto del miocardio, spasmo dei vasi sanguigni del cuore (in particolare nei pazienti con fattori di rischio per malattie cardiache e vascolari come ipertensione arteriosa, diabete, fumo, uso di sostituti della nicotina, storia familiare di malattie cardiache o ictus, età superiore ai 40 anni negli uomini, periodo post-menopausale nelle donne, specifici disturbi del ritmo cardiaco (blocco di branca del fascio di His)),
• sindrome serotoninergica, in cui possono manifestarsi effetti indesiderati come: stato di incoscienza, instabilità della pressione arteriosa, elevata temperatura corporea, mancanza di coordinazione muscolare, agitazione e allucinazioni,
• grave distacco della pelle con o senza febbre (necrolisi epidermica tossica),
• convulsioni (crisi convulsive),
• spasmo dei vasi sanguigni delle mani e dei piedi, con conseguente sensazione di freddo e intorpidimento,
• spasmo dei vasi sanguigni del colon (intestino crasso), che può causare dolore addominale.

In caso di comparsa di sintomi di reazione allergica, sindrome serotoninergica, infarto del miocardio o ictus, è necessario rivolgersi immediatamente al medico.
È inoltre necessario contattare immediatamente il medico se, dopo l’assunzione di Migrenofen, compaiono sintomi di allergia (come eruzioni cutanee o prurito).
Se si manifestano o peggiorano effetti indesiderati, o se compaiono effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, è necessario rivolgersi al medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: 22 49-21-301
fax: 22 49-21-309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Migrenofen

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione di questo medicinale.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sul contenitore/monodose dopo:
„EXP”. La data di scaden游戏副本

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Migrenofen
La sostanza attiva del medicinale Migrenofen è il rizatriptan. Ogni compresse effervescente orale
contiene 14,530 mg di benzoato di rizatriptan (corrispondente a 10 mg di rizatriptan).
Gli altri componenti del medicinale Migrenofen in forma di compresse effervescente orale sono:
Ipromellosa
Glicerolo
Glicole propilenico (E 1520)
Biossido di titanio (E 171)
Sucralosio
Olio essenziale di menta piperita con contenuto ridotto di mentolo

Come si presenta Migrenofen e contenuto della confezione
Migrenofen 10 mg è una compressa orale effervescente bianca, rettangolare, opaca e non adesiva.
Ogni compressa è confezionata in una bustina in LDPE/Alluminio/PET. Le bustine sono contenute
in una scatola di cartone.
Confezione: 2 x 1 compressa

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e importatore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
tel. 22 732 77 00

Importatore:
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice