Migrenofen

Folleto informativo incluido en el envase: información para el paciente

Migrenofen, 10 mg, comprimidos orodispersables
Rizatriptanum
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del folleto

1. Qué es Migrenofen y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Migrenofen
3. Cómo tomar Migrenofen
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Migrenofen
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Migrenofen y para qué se utiliza

Migrenofen pertenece a una clase de medicamentos contra la migraña denominados triptanes (también llamados agonistas selectivos del receptor serotoninérgico 5-HT).
Migrenofen se utiliza para aliviar el dolor de cabeza durante un episodio de migraña en adultos.
El uso de rizatriptán provoca una reducción de la inflamación de los vasos sanguíneos que rodean el cerebro (vasos sanguíneos intracraneales). Esta inflamación de los vasos sanguíneos es precisamente lo que provoca el dolor de cabeza durante un episodio de migraña.

2. Información importante antes de utilizar Migrenofen

Cuándo no debe utilizarse Migrenofen:

• si el paciente tiene alergia al rizatriptán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), como moclóbelida, fenelzina, tranilcipromina o pargilina (antidepresivos), o linezolid (antibiótico), o si no han transcurrido al menos dos semanas desde la interrupción del tratamiento con IMAO,
• si al paciente se le ha diagnosticado insuficiencia hepática o renal grave,
• si el paciente ha sufrido un accidente cerebrovascular (ictus) o un episodio isquémico transitorio (miniictus) en el pasado,
• si al paciente se le ha diagnosticado hipertensión arterial moderada o grave, o hipertensión arterial leve no adecuadamente controlada farmacológicamente,
• si el paciente padece o ha padecido enfermedades cardíacas, incluyendo infarto de miocardio o dolor en el pecho (angina de pecho), o síntomas de enfermedad cardíaca,
• si al paciente se le ha diagnosticado enfermedad arterial obstructiva (enfermedad vascular periférica),
• si el paciente está tomando actualmente derivados de alcaloides del cornezuelo del centeno, como ergotamina o dihidroergotamina para el tratamiento del dolor de cabeza por migraña, o metiserjida para la prevención de crisis de migraña,
• si el paciente está tomando cualquier otro medicamento perteneciente al mismo grupo terapéutico, como el sumatriptán, naratriptán o zolmitriptán, para el tratamiento del dolor de cabeza por migraña (véase «Rizatriptán y otros medicamentos» más abajo).

Si hay alguna duda sobre si alguna de las situaciones mencionadas anteriormente afecta al paciente,
se debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar Migrenofen.
Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Migrenofen, debe hablar con el médico o farmacéutico si:

• al paciente se le ha diagnosticado alguno de los siguientes factores de riesgo de enfermedad cardíaca: hipertensión arterial, diabetes, tabaquismo o uso de sustitutos de la nicotina, antecedentes familiares de enfermedad cardíaca, edad superior a 40 años en hombres o período posmenopáusico en mujeres,
• al paciente se le ha diagnosticado insuficiencia renal o hepática,
• al paciente se le ha diagnosticado un trastorno cardíaco específico (bloqueo de rama del haz de His),
• el paciente tiene alguna alergia conocida,
• al dolor de cabeza le acompañan mareos, dificultad para caminar, falta de coordinación o debilidad en las extremidades (brazos y piernas),
• el paciente está tomando productos a base de plantas que contienen hipérico (Hierba de San Juan),
• el paciente ha tenido en el pasado una reacción alérgica con hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que puede provocar dificultad para respirar y/o tragar (edema angioneurótico),
• el paciente está tomando medicamentos antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), como sertralina, escitalopram o fluoxetina, o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN), como venlafaxina o duloxetina, para tratar la depresión,
• el paciente ha tenido en el pasado episodios breves de dolor o presión en el pecho.

El uso excesivo (abuso) frecuente de Migrenofen puede provocar dolores de cabeza crónicos y diarios.
En tales casos, debe consultarse al médico, ya que puede ser necesario suspender el tratamiento con Migrenofen.
Debe informar al médico o farmacéutico sobre cualquier síntoma que presente. El diagnóstico de migraña debe ser confirmado por un médico. Migrenofen debe tomarse únicamente durante crisis de migraña. No debe utilizarse Migrenofen para tratar dolores de cabeza que puedan deberse a otras enfermedades más graves.
Debe informar al médico o farmacéutio sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar. Esto incluye también medicamentos sin receta, incluyendo productos a base de plantas y medicamentos habitualmente utilizados para la migraña. Migrenofen puede influir en el efecto de otros medicamentos, y otros medicamentos pueden influir en el efecto de Migrenofen.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Migrenofen en niños y adolescentes menores de 18 años; no se ha establecido la seguridad ni la eficacia de este medicamento en este grupo de edad.

Uso en pacientes mayores de 65 años

No se han realizado estudios completos sobre la evaluación de la seguridad y eficacia de Migrenofen en pacientes mayores de 65 años.

Migrenofen y otros medicamentos

No debe tomar Migrenofen:

• si el paciente está tomando actualmente un medicamento antimigrañoso perteneciente a la clase de agonistas del receptor 5-HT (denominados «triptanes»), como sumatriptán, naratriptán o zolmitriptán (véase: «Cuándo no debe utilizarse Migrenofen» más arriba),
• si el paciente está tomando un inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO), como moclóbelida, fenelzina, tranilcipromina, linezolid o pargilina, o si no han transcurrido al menos dos semanas desde la interrupción del tratamiento con IMAO (véase: «Cuándo no debe utilizarse Migrenofen» más arriba),
• si el paciente está siendo tratado para la migraña con derivados de alcaloides del cornezuelo del centeno, como ergotamina o dihidroergotamina (véase: «Cuándo no debe utilizarse Migrenofen» más arriba),
• si el paciente está tomando metiserjida para la prevención de crisis de migraña (véase: «Cuándo no debe utilizarse Migrenofen» más arriba).

No se deben utilizar simultáneamente los medicamentos mencionados anteriormente con Migrenofen, ya que podría aumentar el riesgo de efectos adversos.

Tras la administración de Migrenofen, debe esperarse al menos 6 horas antes de tomar derivados de alcaloides del cornezuelo del centeno, como ergotamina, dihidroergotamina o metiserjida.

Tras la administración de derivados de alcaloides del cornezuelo del centeno, debe esperarse al menos 24 horas antes de tomar Migrenofen.

Debe consultar al médico para obtener información sobre el riesgo asociado al uso de Migrenofen:

• si el paciente está tomando propranolol (véase «Advertencias y precauciones»),
• si el paciente está tomando medicamentos ISRS, como sertralina, escitalopram y fluoxetina, o medicamentos IRSN, como venlafaxina y duloxetina, utilizados en el tratamiento de la depresión.

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar junto con Migrenofen.
Esto incluye también medicamentos sin receta.

Uso de Migrenofen con alimentos y bebidas

El efecto de Migrenofen puede retrasarse si se toma después de una comida. Es preferible tomarlo con el estómago vacío, aunque también puede tomarse después de comer.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Los datos disponibles sobre la seguridad del uso de rizatriptán durante los primeros tres meses de embarazo no indican un aumento del riesgo de malformaciones congénitas. No se sabe si Migrenofen es perjudicial para el feto si se toma durante el embarazo después de los primeros tres meses.

Si la paciente está amamantando, debe suspender la lactancia durante 12 horas después de la administración de Migrenofen para evitar la exposición del niño.

Conducción y uso de máquinas

Durante el tratamiento con Migrenofen, es posible que aparezca sensación de somnolencia o mareo. Si el paciente experimenta estos síntomas, no debe conducir vehículos ni utilizar herramientas ni maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Migrenofen

El medicamento Migrenofen se utiliza en el tratamiento de los episodios de dolor de cabeza por migraña. El medicamento Migrenofen
debe tomarse lo antes posible tras la aparición del dolor de cabeza por migraña. No debe utilizarse
el medicamento para prevenir episodios de migraña.
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis recomendada para pacientes adultos (mayores de 18 años) es de una pastilla (10 mg).
Los pacientes que tomen propranolol o personas con enfermedades hepáticas o renales deben tomar rizatriptán en una dosis de 5 mg. Debe respetarse un intervalo de al menos dos horas entre la toma de propranolol y la administración del medicamento Migrenofen, y no debe tomarse más de 2 dosis en un período de 24 horas.
Si la migraña reaparece dentro de las 24 horas
En algunos pacientes, los síntomas de migraña pueden reaparecer dentro de las 24 horas. Si la migraña reaparece, puede tomarse otra dosis del medicamento Migrenofen. Siempre debe esperarse al menos 2 horas entre dosis sucesivas. No deben tomarse más de dos dosis del medicamento en un período de 24 horas.
Si la migraña no mejora tras 2 horas
En caso de no obtener respuesta al medicamento Migrenofen, no debe tomarse otra dosis de este medicamento durante el mismo episodio de migraña. Sin embargo, es posible que el medicamento Migrenofen sea efectivo durante un episodio posterior de dolor de cabeza por migraña.
No debe tomarse más de 2 dosis del medicamento Migrenofen en un período de 24 horas (en 24 horas no deben tomarse más de dos pastillas de 10 mg). Siempre debe respetarse un intervalo mínimo de 2 horas entre dosis sucesivas.
Si las migrañas empeoran, debe consultarse con el médico.
Cómo tomar el medicamento Migrenofen en forma de pastillas orodispersables.

• El medicamento Migrenofen está disponible en forma de pastillas orodispersables. Cada pastilla contiene 10 mg de rizatriptán.
• El sobre que contiene la pastilla debe abrirse con las manos secas.
• La pastilla debe colocarse sobre la lengua, donde se disolverá rápidamente y será tragada junto con la saliva.
• No es necesario tomar la pastilla con líquido. Puede utilizarse en situaciones en las que no haya líquido disponible o para evitar náuseas y vómitos que podrían presentarse tras tomar pastillas convencionales. Si fuera necesario, puede tomarse con un poco de líquido.

Si se toma una dosis mayor de la recomendada del medicamento Migrenofen
En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada del medicamento Migrenofen, debe acudirse inmediatamente al médico o farmacéutico. Debe llevarse consigo el envase del medicamento.
Tras una sobredosis, pueden presentarse síntomas como mareos, somnolencia, vómitos, desmayos y ralentización del ritmo cardíaco.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Instrucciones de uso
Importante: ¡No toque la pastilla con las manos mojadas!

Instrucciones de uso:
Paso 1. Sujete el sobre con la cara posterior hacia usted. Localice la flecha en la esquina superior lateral del sobre y sostenga el sobre de modo que el lado con la flecha quede orientado hacia arriba. Este lado del sobre está solo parcialmente sellado. Dos esquinas del sobre no están selladas para facilitar su apertura.
Paso 2. Agarre ambas esquinas no selladas del sobre en el punto indicado por la flecha. Tire suavemente de ambas esquinas en direcciones opuestas para abrir el sobre.
Paso 3. Continúe este movimiento hasta que ambas caras del sobre estén casi completamente separadas. Dentro del sobre aparecerá la pastilla. No es necesario romper completamente el sobre para acceder a la pastilla.
Pasos 4, 5 y 6. Saque suavemente la pastilla del sobre y colóquela sobre la lengua. La pastilla se disolverá en cuestión de segundos.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
Este medicamento puede provocar los efectos adversos que se indican a continuación.
Los efectos adversos más frecuentemente notificados en estudios clínicos con este medicamento en adultos son: mareos, somnolencia y debilidad y/o fatiga.

Efectos adversos frecuentes (que afectan de 1 a 10 de cada 100 pacientes)

• somnolencia, hormigueo (parestesias), mareos, dolor de cabeza, disminución de la sensibilidad de la piel al tacto (hipoestesia), deterioro de la capacidad mental, insomnio, debilidad, fatiga,
• latidos cardíacos rápidos o irregulares (palpitaciones),
• enrojecimiento transitorio del rostro,
• sensación desagradable (malestar) en la garganta,
• náuseas, sequedad de boca, vómitos, diarrea, indigestión (dispepsia),
• sensación de pesadez en algunas partes del cuerpo, dolor de cuello, rigidez,
• dolor abdominal o dolor en el pecho.

Efectos adversos poco frecuentes (que afectan de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes)

• alteraciones del gusto o sabor desagradable en la boca,
• inestabilidad al andar (ataxia), visión borrosa, temblores, desmayo,
• confusión (desorientación), nerviosismo,
• aumento de la presión arterial (hipertensión arterial), sensación de sed, sofocos, enrojecimiento facial, sudoración,
• erupción cutánea, picor y erupción con ronchas (urticaria), hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que puede provocar problemas para respirar y/o tragar (edema angioneurótico), dificultad para respirar (disnea),
• sensación de presión en algunas partes del cuerpo, debilidad muscular,
• alteraciones del ritmo o frecuencia cardíaca (arritmia), anomalías en el electrocardiograma (prueba que permite evaluar la actividad eléctrica del corazón), frecuencia cardíaca muy rápida (taquicardia),
• dolor facial, dolores musculares.

Efectos adversos raros (que afectan de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes)

• respiración silbante,
• reacción alérgica (hipersensibilidad), reacción alérgica grave y potencialmente mortal (anafilaxia),
• accidente cerebrovascular (generalmente ocurre en pacientes con factores de riesgo de enfermedad cardiovascular: hipertensión arterial, diabetes, tabaquismo, uso de sustitutos de la nicotina, antecedentes familiares de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular, edad superior a 40 años en hombres, período posmenopáusico en mujeres, determinados trastornos del ritmo cardíaco (bloqueo de rama del haz de His)),
• latidos cardíacos lentos (bradicardia).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• infarto de miocardio, espasmo de los vasos sanguíneos del corazón (especialmente en pacientes con factores de riesgo de enfermedad cardiovascular como hipertensión arterial, diabetes, tabaquismo, uso de sustitutos de la nicotina, antecedentes familiares de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular, edad superior a 40 años en hombres, período posmenopáusico en mujeres, determinados trastornos del ritmo cardíaco (bloqueo de rama del haz de His)),
• síndrome serotoninérgico, en el que pueden presentarse efectos adversos como: estupor, inestabilidad de la presión arterial, fiebre alta, falta de coordinación muscular, agitación y alucinaciones,
• desprendimiento grave de la piel con o sin fiebre (necrólisis epidérmica tóxica),
• convulsiones (crisis epilépticas),
• espasmo de los vasos sanguíneos de las manos y pies, incluyendo sensación de frío y entumecimiento,
• espasmo de los vasos sanguíneos del colon (intestino grueso), que puede provocar dolor abdominal.

Si aparecen síntomas de reacción alérgica, síndrome serotoninérgico, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, debe acudirse inmediatamente al médico.
También debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si, tras tomar Migrenofen, aparecen cualquier tipo de síntomas de alergia (como erupción cutánea o picor).
Si aparecen o empeoran cualquier tipo de efectos adversos, o si se presentan efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe consultarse al médico.

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: 22 49-21-301
fax: 22 49-21-309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Migrenofen

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance y de la vista de los niños.
No existen recomendaciones especiales sobre la conservación del medicamento.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase/la sobrescrito después de:
«EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No extraer la pastilla orodispersable del envase externo de aluminio hasta que el paciente esté listo para tomar el medicamento. No utilizar el medicamento si se observa cualquier daño en el envase de aluminio.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni tampoco en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Migrenofen
La sustancia activa del medicamento Migrenofen es el rizatriptán. Cada comprimido orodispersable contiene 14,530 mg de benzoato de rizatriptán (equivalente a 10 mg de rizatriptán).
Los demás componentes del medicamento Migrenofen en forma de comprimido orodispersable son:
Hipromelosa
Glicerol
Propilenglicol (E 1520)
Dióxido de titanio (E 171)
Sucralosa
Aceite esencial de menta poleo con bajo contenido en mentol

Aspecto del medicamento Migrenofen y contenido del envase
Migrenofen 10 mg es un comprimido orodispersable blanco, rectangular, opaco y no adherente.
Cada comprimido está empaquetado en una bolsita de LDPE/Aluminio/PET. Las bolsitas se colocan en una caja de cartón.
Tamaño del envase: 2 x 1 comprimido

Titular del medicamento y distribuidor
Titular del medicamento
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, calle M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
tel. 22 732 77 00

Distribuidor:
Adamed Pharma S.A.
Calle Mariscal Józef Piłsudski 5
95-200 Pabianice