Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Мигренофен, 10 мг, таблетки, распадающиеся в полости рта
Ризатриптан
Перед применением внимательно прочитайте инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраните инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Мигренофен и для чего его применяют
Важная информация перед применением препарата Мигренофен
Как применять препарат Мигренофен
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Мигренофен
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Мигренофен и для чего его применяют

Препарат Мигренофен относится к классу противомигренозных средств, называемых триптанами (также известными как селективные агонисты серотониновых рецепторов 5-HT).
Препарат Мигренофен применяется для купирования головной боли при приступе мигрени у взрослых.
Применение ризатриптана приводит к уменьшению отёка кровеносных сосудов, окружающих мозг (внутричерепных сосудов). Именно отёк этих сосудов вызывает головную боль во время приступа мигрени.

2. Важная информация перед применением препарата Мигренофен

Когда не применять препарат Мигренофен:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к ризатриптану или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
если пациент принимает ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), такие как моклобемид, фенелзин, трансцилопромин или паргилин (антидепрессанты) или линезолид (антибиотик), а также если с момента отмены ИМАО не прошло двух недель,
если у пациента диагностированы тяжелые нарушения функции печени или почек,
если у пациента в анамнезе имелся инсульт (инсульт) или транзиторная ишемическая атака (ТИА),
если у пациента диагностировано умеренное или тяжелое артериальное давление или слабое артериальное давление, недостаточно контролируемое фармакологически,
если у пациента имеются или имелись ранее заболевания сердца, включая инфаркт миокарда или боли в груди (стенокардия), или симптомы сердечной патологии,
если у пациента диагностирована окклюзия артерий (периферическая сосудистая болезнь),
если пациент в настоящее время принимает производные спорыньи, такие как эрготамин или дигидроэрготамин при мигренозных головных болях или метисергид для профилактики приступов мигрени,
если пациент принимает любой другой препарат из той же терапевтической группы, такой как суматриптан, наратриптан или золмитриптан при мигренозных головных болях (см. раздел «Ризатриптан и другие лекарства» ниже).

Если есть сомнения в том, относится ли какая-либо из вышеуказанных ситуаций к пациенту, перед применением препарата Мигренофен необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Мигренофен необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

у пациента диагностирован один из следующих факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний: артериальная гипертензия или сахарный диабет, курение или использование никотиновых заменителей, семейная история сердечных заболеваний, возраст старше 40 лет у мужчин или постменопаузальный период у женщин,
у пациента диагностированы нарушения функции почек или печени,
у пациента диагностированы определенные нарушения сердечной проводимости (блокада ножки пучка Гиса),
у пациента имеется какая-либо аллергия,
головной боли сопутствуют головокружение, нарушения ходьбы, отсутствие координации движений или слабость конечностей (рук и ног),
пациент принимает растительные препараты, содержащие зверобой,
у пациента в анамнезе была аллергическая реакция в виде отека лица, губ, языка и (или) горла, которая может вызвать затруднения дыхания и (или) глотания (ангионевротический отек),
пациент принимает антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС), такие как сертралин, эсциталопрам оксалат и флуоксетин, или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН), такие как венлафаксин и дулоксетин, при депрессии,
у пациента в анамнезе были кратковременные симптомы в виде боли и сжатия в груди.

Чрезмерно частый прием (злоупотребление) препарата Мигренофен может вызвать хронические ежедневные головные боли. В таких случаях необходимо обратиться к врачу, поскольку может потребоваться отмена препарата Мигренофен.

О любых возникающих симптомах следует сообщить врачу или фармацевту. Диагноз мигрени должен быть установлен врачом. Препарат Мигренофен следует принимать только при приступах мигренозных головных болей. Препарат Мигренофен не следует применять для лечения головных болей, которые могут быть вызваны другими, более серьезными заболеваниями.

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Это касается и лекарств, отпускаемых без рецепта, включая растительные препараты и лекарства, обычно применяемые при мигрени. Препарат Мигренофен может влиять на действие других лекарств, а также другие лекарства могут влиять на действие препарата Мигренофен.

Дети и подростки

Применение препарата Мигренофен у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется; безопасность и эффективность препарата в этой возрастной группе до сих пор не установлены.

Применение у пациентов в возрасте старше 65 лет

Полноценные исследования по оценке безопасности и эффективности препарата Мигренофен у пациентов в возрасте старше 65 лет не проводились.

Взаимодействие препарата Мигренофен с другими лекарствами

Не следует принимать препарат Мигренофен:

если пациент в настоящее время принимает противомигренозный препарат из класса агонистов 5-HT-рецепторов (так называемые «триптаны»), такие как суматриптан, наратриптан или золмитриптан (см. раздел «Когда не применять препарат Мигренофен» выше),
если пациент принимает ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО), такой как моклобемид, фенелзин, трансцилопромин, линезолид или паргилин, или если с момента отмены ИМАО не прошло еще двух недель (см. раздел «Когда не применять препарат Мигренофен» выше),
если пациент принимает производные алкалоидов спорыньи при лечении мигрени, такие как эрготамин или дигидроэрготамин (см. раздел «Когда не применять препарат Мигренофен» выше),
если пациент принимает метисергид для профилактики приступов мигренозных головных болей (см. раздел «Когда не применять препарат Мигренофен» выше).

Не допускается одновременное применение вышеуказанных лекарств с препаратом Мигренофен, поскольку это может привести к повышению риска возникновения нежелательных явлений.

После применения препарата Мигренофен необходимо выждать не менее 6 часов перед приемом производных алкалоидов спорыньи, таких как эрготамин, дигидроэрготамин или метисергид.

После применения производных алкалоидов спорыньи необходимо выждать не менее 24 часов перед приемом препарата Мигренофен.

Следует обратиться к врачу за информацией о рисках, связанных с приемом препарата Мигренофен:

если пациент принимает пропранолол (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»),
если пациент принимает лекарства из группы СИОЗС, такие как сертралин, эсциталопрам и флуоксетин, или лекарства из группы СИОЗСН, такие как венлафаксин и дулоксетин, применяемые при лечении депрессии.

Это касается и лекарств, отпускаемых без рецепта.

Применение препарата Мигренофен с пищей и напитками

Препарат Мигренофен может начать действовать медленнее, если его принимать после еды. Лучше принимать препарат натощак, однако его можно принимать и после еды.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Доступные данные о безопасности применения ризатриптана в первые 3 месяца беременности не указывают на повышенный риск врожденных пороков. Неизвестно, может ли препарат Мигренофен быть вредным для плода, если его принимать женщине во время беременности после первых 3 месяцев.

Если пациентка кормит грудью, ей следует приостановить грудное вскармливание на 12 часов после применения препарата, чтобы избежать воздействия на ребенка.

Управление транспортными средствами и механизмами

При применении препарата Мигренофен возможно появление сонливости или головокружения. Если у пациента появляются эти симптомы, он не должен управлять транспортными средствами, пользоваться инструментами или работать с механизмами.

3. Как применять препарат Мигренофен

Препарат Мигренофен применяется для лечения приступов мигренозной головной боли. Препарат Мигренофен
следует принять как можно раньше после появления мигренозной головной боли. Препарат не следует
применять для профилактики приступов мигрени.
Этот препарат всегда необходимо применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений следует
обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза для взрослых пациентов (в возрасте старше 18 лет) — одна таблетка (10 мг).
Пациенты, принимающие пропранолол, или лица с заболеваниями печени или почек должны применять
ризатриптан в дозе 5 мг. Между приемом пропранолола и применением препарата Мигренофен
необходимо выдерживать интервал не менее двух часов, и не следует принимать более 2
доз в течение 24 часов.
Если мигрень возвращается в течение 24 часов
У некоторых пациентов симптомы мигрени могут возвращаться в течение 24 часов. Если мигрень возвращается,
можно принять следующую дозу препарата Мигренофен. Между последующими дозами всегда необходимо
выдерживать интервал не менее 2 часов. В течение 24 часов не следует принимать более двух доз
препарата.
Если в течение 2 часов мигрень не проходит
В случае отсутствия эффекта от препарата Мигренофен не следует принимать повторную дозу этого препарата
в ходе одного и того же приступа мигрени. Однако возможно достижение эффекта от препарата Мигренофен
при следующем приступе мигренозной головной боли.
Не следует принимать более 2 доз препарата Мигренофен в течение 24 часов (в течение
24 часов не следует принимать более двух таблеток по 10 мг). Между последующими дозами всегда необходимо
выдерживать интервал не менее 2 часов.
Если приступы мигрени учащаются, необходимо обратиться к врачу.
Как применять препарат Мигренофен в виде таблеток, рассасывающихся в полости рта.

Препарат Мигренофен выпускается в виде таблеток, рассасывающихся в полости рта. Одна таблетка содержит 10 мг ризатриптана.
Пакетик с таблеткой следует открывать сухими руками.
Таблетку необходимо поместить на язык, она растворится, после чего будет проглочена со слюной.
Таблетку не обязательно принимать с жидкостью. Таблетку можно применять в тех случаях, когда жидкость для запивания недоступна, или с целью избежать тошноты и рвоты, которые могут возникнуть после приема таблеток. При необходимости можно запить жидкостью.

Прием препарата Мигренофен в дозе, превышающей рекомендованную
В случае приема дозы препарата Мигренофен, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться
к врачу или фармацевту. Следует взять с собой упаковку препарата.
При передозировке препарата могут возникнуть такие симптомы, как головокружение, сонливость, рвота,
обмороки и замедление сердечного ритма.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться
к врачу или фармацевту.
Инструкция по применению
Важно: Не следует касаться таблетки мокрыми руками!

Шесть схем, показывающих пошаговое вскрытие пакетика, высыпание порошка в рот и прием лекарства пациентом

Способ применения:
Шаг 1. Держать пакетик задней стороной к себе. Найти стрелку сбоку, в верхнем углу
пакетика, и держать пакетик так, чтобы сторона со стрелкой была направлена вверх. Эта сторона пакетика
склеена лишь частично. Два угла пакетика не склеены, чтобы облегчить его открытие.
Шаг 2. Захватить оба не склеенных угла пакетика в месте, указанном стрелкой. Аккуратно потянуть
в противоположных направлениях оба угла пакетика, тем самым открывая его.
Шаг 3. Продолжать это движение до тех пор, пока обе стенки пакетика почти полностью
не разделятся. Внутри пакетика появится таблетка. Нет необходимости полностью разрывать пакетик, чтобы
добраться до таблетки с препаратом.
Шаги 4, 5 и 6. Аккуратно извлечь таблетку из пакетика и поместить её на язык. Таблетка растворится
в течение нескольких секунд.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, однако они возникают не у всех пациентов.
Препарат может вызывать побочные действия, перечисленные ниже.
Наиболее часто сообщаемые побочные действия в ходе клинических исследований препарата у взрослых пациентов — это головокружение, сонливость и слабость и(или) утомление.

Частые побочные действия (возникают у 1–10 пациентов из 100)

сонливость, покалывание (парестезии), головокружение, головная боль, снижение чувствительности кожи к прикосновению (гипестезия), ухудшение умственной работоспособности, бессонница, слабость, утомление,
учащённое или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение),
кратковременное покраснение лица,
неприятное ощущение (дискомфорт) в горле,
тошнота, сухость во рту, рвота, диарея, несварение желудка (диспепсия),
ощущение тяжести в отдельных частях тела, боли в шее, скованность,
боль в животе или боль в грудной клетке.

Нечастые побочные действия (возникают у 1–10 пациентов из 1000)

нарушение вкуса или неприятный вкус во рту,
неустойчивость при ходьбе (атаксия), нечёткость зрения, дрожь, обморок,
спутанность сознания (дезориентация), нервозность,
повышение артериального давления (артериальная гипертензия), чувство жажды, приливы жара, покраснение лица, потливость,
сыпь, зуд и узелковая сыпь (крапивница), отёк лица, губ, языка и(или) горла, который может вызвать затруднения при дыхании и(или) глотании (ангионевротический отёк), затруднённое дыхание (одышка),
ощущение давления в отдельных частях тела, ослабление мышечной силы,
нарушения ритма или частоты сердечных сокращений (аритмия), отклонения на электрокардиограмме (исследование, позволяющее оценить электрическую активность сердца), очень быстрое сердцебиение (тахикардия),
боли в лице, боли в мышцах.

Редкие побочные действия (возникают у 1–10 пациентов из 10 000)

свистящее дыхание,
аллергическая реакция (гиперчувствительность), острая, угрожающая жизни аллергическая реакция (анафилаксия),
инсульт (обычно возникает у пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний — артериальной гипертензией, сахарным диабетом, курением, применением никотиновых заменителей, наличием в анамнезе заболеваний сердца или инсульта у членов семьи, возрастом старше 40 лет у мужчин, постменопаузальным периодом у женщин, определёнными нарушениями сердечного ритма (блокада ножки пучка Гиса)),
медленное сердцебиение (брадикардия).

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

инфаркт миокарда, спазм кровеносных сосудов сердца (особенно у пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний, такими как артериальная гипертензия, сахарный диабет, курение, применение никотиновых заменителей, наличие в анамнезе заболеваний сердца или инсульта у членов семьи, возраст старше 40 лет у мужчин, постменопаузальный период у женщин, определённые нарушения сердечного ритма (блокада ножки пучка Гиса)),
серотониновый синдром, при котором могут возникать такие побочные симптомы, как: сопор, нестабильное артериальное давление, высокая температура тела, отсутствие координации мышц, возбуждение и галлюцинации,
тяжёлое отслоение кожи с лихорадкой или без неё (токсико-эпидермальный некролиз),
судороги (припадки),
спазм кровеносных сосудов кистей и стоп, включая ощущение холода и онемение,
спазм кровеносных сосудов ободочной кишки (толстого кишечника), который может вызывать боль в животе.

При появлении симптомов аллергической реакции, серотонинового синдрома, инфаркта миокарда
или инсульта необходимо немедленно обратиться к врачу.
Следует также немедленно связаться с врачом, если после приёма препарата Мигренофен
появятся какие-либо симптомы аллергии (например, сыпь или зуд).
Если возникнут или усилятся какие-либо побочные симптомы или появятся побочные действия,
не указанные в инструкции, необходимо обратиться к врачу.

Сообщение о побочных действиях

Если возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: 22 49-21-301
факс: 22 49-21-309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщать о побочных действиях можно также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Мигренофен

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Специальных рекомендаций по хранению лекарства не требуется.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке/пакетике после:
«EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не следует извлекать таблетку, распадающуюся в полости рта, из внешнего алюминиевого пакетика,
пока пациент не будет готов принять лекарство. Не применять лекарство, если обнаружено
повреждение алюминиевого пакетика.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для отходов. Следует обратиться
к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Мигренофен
Активным веществом препарата Мигренофен является ризатриптан. Каждая таблетка, распадающаяся во рту, содержит 14,530 мг бензоата ризатриптана (что соответствует 10 мг ризатриптана).
Другие компоненты препарата Мигренофен в форме таблетки, распадающейся во рту:
Гипромеллоза
Глицерол
Пропиленгликоль (Е 1520)
Диоксид титана (Е 171)
Сукралоза
Эфирное масло перечной мяты с пониженным содержанием ментола

Как выглядит лекарственное средство Мигренофен и что содержит упаковка
Лекарственное средство Мигренофен 10 мг — это белая, прямоугольная, непрозрачная, нелипкая таблетка, распадающаяся во рту.
Каждая таблетка упакована в пакетик из материала ЛДПЭ/алюминий/ПЭТ. Пакетики помещены в картонную коробку.
Размер упаковки: 2 × 1 таблетка

Ответственное лицо и импортёр
Ответственное лицо
Adamed Pharma S.A.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснов
тел. 22 732 77 00

Импортёр:
Adamed Pharma S.A.
ул. Маршалка Юзефа Пилсудского 5
95-200 Пабянице