Укладання до пакування: інформація для пацієнта

Мігеа, 200 мг, таблетки
Acidum tolfenamicum
Перед застосуванням лікуватись уважно ознайомтесь з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лік слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря або фармацевта.
Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі можливі небажані явища,
не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту.
Див. пункт 4.
Якщо протягом 3–4 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися
до лікаря.
Зміст інструкції

Що таке лік Мігеа і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Мігеа
Як застосовувати лік Мігеа
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лік Мігеа
Вміст пакування та інша інформація

1. Що таке лік Мігеа і для чого його застосовують

Мігеа містить діючу речовину — кислоту толфенамову — нестероїдний засіб із протизапальним,
знеболювальним і жарознижувальним ефектом.
Показанням до застосування ліку Мігеа є гострий напад мігрені.
Мігрень — це пульсуючий, односторонній, помірний або сильний біль у голові, який може посилюватися
під час фізичного навантаження. Іноді супроводжується нудотою, блювотою та підвищеною чутливістю до світла,
звуку та запахів.
Біль у голові іноді можуть передувати певні симптоми, такі як короткочасне погіршення настрою,
подразливість, тривожність або відсутність апетиту. У деяких людей (10–20%) незадовго до
виникнення болю в голові може з’явитися так звана аура (тимчасові порушення зору з відчуттям
блискавок, миготіння тіней або світлових ліній).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Мігеа

Коли не застосовувати лікарський засіб Мігеа
якщо пацієнт має алергію на толфенамову кислоту або будь-який інший компонент цього
лікувального засобу (перелічені в пункті 6);
якщо пацієнт має астму або якщо прийом лікувального засобу Мігеа або подібних за дією ліків, таких як
інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗП, наприклад, ібупрофен) або саліцилати (наприклад,
ацетилсаліцилова кислота) в минулому викликали у нього напад астми, кропив’янку, ангіоневротичний набряк або гострий риніт;
якщо у пацієнта виявлено тяжку серцеву недостатність;
якщо у пацієнта виявлено тяжку ниркову недостатність;
якщо у пацієнта виявлено тяжку печінкову недостатність;
якщо пацієнт має кровотечу з травного тракту, з судин мозку або іншу активну кровотечу;
якщо у пацієнта виявлено зараз або в минулому хворобу шлунково-кишкового тракту, таку як виразкова хвороба шлунка та (або) дванадцятипалої кишки, у нього в минулому була кровотеча з травного тракту, виразки або перфорація виразки, спричинені також застосуванням нестероїдних протизапальних засобів;
якщо пацієнтка перебуває у третьому триместрі вагітності.
Лікувальний засіб не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.
Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням лікувального засобу Мігеа слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Потрібно повідомити про всі наявні та минулі захворювання, особливо такі:

порушення функції печінки або нирок;
хронічні захворювання, такі як системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини;
артеріальну гіпертензію та (або) порушення функції серця, а також набряки;
захворювання травного тракту, такі як виразковий коліт, хвороба Крона;
порушення згортання крові або інші захворювання крові;
захворювання кровоносних судин (периферичних або мозкових).

Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗП) можуть спричинити інтерстиційний нефрит,
гломерулонефрит, некроз мозкового шару нирки або нефротичний синдром.
Паління, зловживання алкоголем та загальний поганий стан здоров’я збільшують ризик виникнення
у пацієнта побічних ефектів з боку травного тракту.
Слід уникати одночасного застосування цього лікувального засобу та інших нестероїдних протизапальних засобів, включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2 (наприклад, мелоксикам, німесулід,
набуметон).
Слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнт приймає або приймав засоби, що зменшують згортання крові (антикоагулянти), діуретики або ліки, які можуть
збільшити ризик виразки або кровотечі з травного тракту (див. нижче «Мігеа
та інші ліки»).
Під час застосування лікувального засобу Мігеа шкіра пацієнта може стати більш чутливою до шкідливої дії
сонячних променів. Слід уникати впливу сонячного світла та УФ-випромінювання
(наприклад, у солярії) та використовувати відповідні засоби захисту шкіри.
Мігеа діє як знеболювальний, протизапальний і жарознижувальний засіб, тому може приховувати
симптоми розвиваючоїся інфекції (такі як головний біль, гарячка). Під час візиту до лікаря
слід повідомити про застосування цього лікувального засобу.
Якщо під час лікування виникнуть порушення відділення сечі, слід приймати більшу кількість
рідини.
Особи, у яких виявлено артеріальну гіпертензію та (або) серцеву недостатність, затримку
рідини та набряки, повинні перед застосуванням лікувального засобу Мігеа проконсультуватися з лікарем або фармацевтом,
оскільки нестероїдні протизапальні засоби у деяких пацієнтів викликали затримку рідини,
артеріальну гіпертензію та набряки.
Прийом таких ліків, як Мігеа, може бути пов’язаний з незначним підвищенням ризику
артеріальних тромбозів (наприклад, серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту). Цей ризик зростає при тривалому застосуванні високих доз лікувального засобу. Не слід застосовувати більші дози та довший термін лікування, ніж рекомендовано.
Тривале застосування знеболювальних засобів може спричинити посилення головного болю. У такому випадку слід звернутися за порадою до лікаря. Якщо пацієнт часто або щодня відчуває головний біль незважаючи на (або через) регулярне застосування засобів проти цих болів, слід звернутися до лікаря.
Лікувальний засіб слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з бронхіальною астмою, оскільки описані випадки бронхоспазму після застосування нестероїдних протизапальних засобів. Бронхоспазм може загрожувати життю.
Якщо під час застосування лікувального засобу Мігеа виникнуть:
кровотеча з травного тракту,
висипання та (або) зміни на слизових оболонках,
інші симптоми алергії,
слід припинити застосування лікувального засобу та негайно звернутися до лікаря.
Застосування лікувального засобу Мігеа у осіб похилого віку
Особи похилого віку можуть бути чутливішими до дії лікувального засобу, а також у них частіше можуть
виникати побічні ефекти, пов’язані з застосуванням нестероїдних протизапальних засобів (особливо кровотеча з травного тракту та перфорація, яка може призвести до смерті), а також погіршення функції нирок, печінки або серця. Слід дотримуватися
рекомендацій, вказаних у інструкції, застосовувати найменші ефективні дози та повідомляти лікареві про всі
побічні ефекти, що виникають під час лікування.
Мігеа та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Мігеа та деякі одночасно прийняті ліки можуть впливати один на одного та на виникнення побічних ефектів. Це стосується особливо таких ліків, як:
метотрексат (лік, що застосовується при лікуванні деяких пухлин або артриту);
циклоспорин (лік, що зменшує імунітет організму);
такролімус (лік із протизапальною дією);
літій (лік, що застосовується при лікуванні депресії);
кортикостероїди (ліки із протизапальною дією);
інші знеболювальні засоби;
інші нестероїдні протизапальні засоби (наприклад, ібупрофен) або саліцилати (наприклад, ацетилсаліцилова кислота);
діуретики;
ліки, що застосовуються при лікуванні високого артеріального тиску (антигіпертензивні);
антибіотики групи хінолонів;
антикоагулянти (наприклад, варфарин, аценокумарол);
ліки, що гальмують функцію тромбоцитів (антиагреганти);
антидепресанти (з групи т.зв. селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну);
кардіоглікозиди, наприклад, дигоксин (ліки, що застосовуються при захворюваннях серця);
протисудинні засоби (наприклад, фенітоїн);
пероральні цукрознижувальні засоби;
ліки, що нейтралізують шлунковий сік, що містять гідроксид алюмінію;
міфепрістон (лік, що застосовується, зокрема, при лікуванні міоми матки);
зидовудин (лік, що застосовується при лікуванні інфекції ВІЛ).
У разі сумнівів, чи пацієнт приймає будь-який із зазначених ліків, слід проконсультуватися з
лікарем або фармацевтом.
Мігеа, харчування, напої та алкоголь
Таблетки лікувального засобу Мігеа можна приймати незалежно від прийому їжі.
Під час застосування лікувального засобу не слід вживати алкоголю.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікувального засобу.
Вагітність
Не слід приймати лікувальний засіб Мігеа, якщо пацієнтка перебуває у останніх 3 місяцях вагітності, оскільки він може нашкодити ненародженій дитині або стати причиною ускладнень під час пологів. Лікувальний засіб Мігеа може спричинити порушення функції нирок та серця у ненародженої дитини. Він може збільшувати схильність до кровотечі у пацієнтки та дитини, а також спричинити затримку або подовження пологового періоду. Протягом перших 6 місяців вагітності не слід застосовувати лікувальний засіб Мігеа, якщо тільки лікар не вважає його застосування абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідне в цей період або під час спроб завагітніти, слід застосовувати якомога меншу дозу протягом найкоротшого можливого часу. З 20 тижня вагітності лікувальний засіб Мігеа може спричинити порушення функції нирок у ненародженій дитини, якщо його приймати довше, ніж кілька днів. Це може призвести до низького рівня навколонаводіння
навколо дитини (олігогідрамніос) або звуження судини (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо лікування необхідне більше, ніж на кілька днів, лікар може рекомендувати додаткове моніторування.
Годування грудьми
Незначна кількість толфенамової кислоти проникає до грудного молока. Якщо застосування лікувального засобу в період годування грудьми є необхідним, слід проконсультуватися з лікарем.
Фертильність
Толфенамова кислота може ускладнювати настання вагітності. Якщо пацієнтка планує вагітність або має труднощі з настанням вагітності, їй слід проконсультуватися з лікарем.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Впливу лікувального засобу Мігеа на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не спостерігалося.
Однак, якщо у пацієнта виникнуть запаморочення, сонливість, відчуття втоми або порушення зору,
він не повинен керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Мігеа містить натрій
Цей лікувальний засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в таблетці, тобто лікувальний засіб вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Мігеа

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки призначені для перорального застосування.
Прийом ліків у найменшій ефективній дозі протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення симптомів, зменшує ризик небажаних явищ.
Дорослі та особи похилого віку
1 таблетка (200 мг толфенамової кислоти) після появи перших симптомів гострого нападу мігрені.
Якщо поліпшення не настає, цю дозу можна повторити через 1–2 години.
Не слід приймати більше ніж 2 таблетки ліків Мігеа (400 мг толфенамової кислоти) на добу.
Таблетку слід проковтнути цілком, запиваючи водою.
Діти та підлітки
Ліки не слід застосовувати у дітей та підлітків віком до 18 років.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Мігеа
У разі прийому дози ліків Мігеа, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Симптомами передозування можуть бути: головний біль, нудота, блювота, біль у надчерев’ї, кровотеча з травного каналу, рідше — діарея, дезорієнтація, збудження, кома, сонливість, запаморочення, шум у вухах, непритомність, дуже рідко — судоми. Значне отруєння може призвести до ниркової недостатності та ураження печінки.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Препарат, застосовуваний у рекомендованих дозах, зазвичай добре переноситься.
Прийом таких ліків, як Мігеа, може бути пов'язаний з незначним підвищенням ризику серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту. Цей ризик зростає при тривалому застосуванні великих доз препарату.
Не застосовуйте більші дози та не продовжуйте лікування довше, ніж це рекомендовано.
Під час застосування цього препарату можуть виникати такі побічні ефекти:
Дуже часто побічні ефекти (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб):
діарея, нудота.
Часто побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб):
диспепсія, блювота, біль у животі, кропив’янка, висип, відчуття печіння під час сечовипускання, лимонне забарвлення сечі, головний біль, запаморочення, відчуття втоми, порушення функції печінки.
Не дуже часто побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб):
метеоризм, відчуття переповнення, втрата апетиту, запор, підвищення концентрації креатиніну в сироватці, підвищення концентрації сечовини в крові, підвищена пітливість, онеміння, дезорієнтація, почервоніння обличчя, зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), зниження кількості певного виду білих кров'яних клітин — гранулоцитів (гранулоцитопенія), зниження кількості лейкоцитів (лейкопенія), підвищення кількості так званих еозинофільних гранулоцитів (еозинофілія), анемія.
Рідко побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):
безсоння, тривожність, тремор, шум у вухах, спазм бронхів, напади астми, задишка.
Дуже рідко побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):
набряки, серцева недостатність, виразка шлунка та (або) дванадцятипалої кишки, перфорація або кровотеча зі шлунково-кишкового тракту (іноді з летальним наслідком, особливо у літніх пацієнтів), загострення коліту та хвороби Крона, дьогтяриста калівка та кровава блювота, гастрит, бульозні ураження (включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз), світлочутливість, затримка сечовипускання (анурія), наявність крові в сечі (гематурія), біль у нирці, дуже часте сечовипускання (полакіурія), ейфорія, гіперчутливість, гіпочутливість, депресія, артеріальна гіпертензія або гіпотонія, алергічний інтерстиційний пневмоніт, легеневі інфільтрати з еозинофілією, фіброз легень, гемоптоз, токсичний гепатит, гемолітична анемія (анемія через руйнування червоних кров'яних клітин), агранулоцитоз (повний або майже повний відсутність гранулоцитів), панкреатит, стоматит.
Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):
порушення зору, неврит зорового нерва, стерильний менінгіт (особливо у осіб з аутоімунними захворюваннями, тобто системний червоний вовчак, змішане захворювання сполучної тканини) з такими симптомами, як скованість шиї, головний біль, нудота, блювота, гарячка або дезорієнтація, галюцинації, погане самопочуття та сонливість, жовтяниця, дефіцит певного виду білих кров'яних клітин (нейтрофілів — нейтропенія), неспецифічні алергічні реакції та анафілаксія, свербіж, пурпура, ангіоневротичний набряк, еритема мультиформна, інтерстиційний нефрит, уремічний синдром та ниркова недостатність.
Ризик побічних ефектів є вищим у літніх осіб. Цей ризик додатково зростає у пацієнтів із нирковою, печінковою або серцевою недостатністю.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані симптоми, не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб'єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Мігеа

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25ºC.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така дія допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Мігеа
Діючою речовиною лікарського засобу є кислота толфенамова. Одна таблетка містить 200 мг кислоти толфенамової.
Інші складові: крохмаль кукурудзяний, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), макрогол 6000,
кислота альгінова, целюлоза микрокристалічна, натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний
безводний, натрію стеарилфумарат.
Як виглядає лікарський засіб Мігеа та що містить упаковка
Таблетки Мігеа є білими, овальними, з обох сторін опуклими, з рисками поділу з одного боку та
позначенням «FM7» з одного боку риски та «GEA» — з іншого. Лікарський засіб упаковується
у блістери та картонні коробки.
Упаковка містить 4 таблетки.
Відповідальний суб’єкт
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрія
Виробник:
FAMAR S.A.
7 Anthoussas Av.
153 44 Anthoussa Attiki, Греція
Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14
2300 Copenhagen S, Данія
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрія
Для отримання детальної інформації звертайтеся до:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
вул. Domaniewska 50 C
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00