Prospecto incluido en el envase: información para el paciente

Migea, 200 mg, comprimidos
Acidum tolfenamicum
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe utilizar siempre este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.
Conservar este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico.
Véase el apartado 4.
Si no mejora o si empeora después de 3-4 días, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

Qué es Migea y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar Migea
Cómo tomar Migea
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Migea
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Migea y para qué se utiliza

Migea contiene como principio activo el ácido tolfenámico, un fármaco no esteroideo con propiedades analgésicas, antiinflamatorias y antipiréticas.
La indicación para el uso de Migea es el tratamiento del ataque agudo de migraña.
La migraña se caracteriza por un dolor de cabeza pulsátil, unilateral, de intensidad moderada o fuerte, que puede empeorar con el esfuerzo físico. A veces se acompaña de náuseas, vómitos y sensibilidad a la luz, al sonido y a los olores.
El dolor de cabeza puede estar precedido en ocasiones por ciertos síntomas, como un breve deterioro del estado de ánimo, irritabilidad, ansiedad o pérdida de apetito. En algunas personas (10-20%), poco antes del inicio del dolor de cabeza puede aparecer lo que se conoce como "aura", que consiste en trastornos visuales transitorios, como sensación de destellos luminosos, manchas oscuras parpadeantes o líneas luminosas.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Migea

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Migea
si el paciente tiene alergia al ácido tolfenámico o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente tiene asma o si la ingestión de Migea o de medicamentos con efectos similares, como
otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE, por ejemplo ibuprofeno) o salicilatos (por ejemplo, ácido
acetilsalicílico) ha provocado en el pasado ataques de asma, urticaria, edema angioneurótico o
inflamación aguda de la mucosa nasal;
si se ha diagnosticado al paciente insuficiencia cardíaca grave;
si se ha diagnosticado al paciente insuficiencia renal grave;
si se ha diagnosticado al paciente insuficiencia hepática grave;
si el paciente presenta hemorragia gastrointestinal, hemorragia cerebral u otra hemorragia activa;
si actualmente o en el pasado se ha diagnosticado al paciente enfermedad ulcerosa gástrica y/o
duodenal, o si ha tenido en el pasado hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación de úlcera,
incluso provocada por el uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroides;
si la paciente se encuentra en el tercer trimestre del embarazo.
No debe utilizarse este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Advertencias y precauciones
Antes de utilizar el medicamento Migea, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Debe informarse sobre todos los trastornos actuales o previos de salud, especialmente los siguientes:

alteraciones de la función hepática o renal;
enfermedades crónicas, como el lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo;
hipertensión arterial y/o alteraciones de la función cardíaca, así como edemas;
enfermedades del tracto gastrointestinal, como colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn;
trastornos de la coagulación sanguínea u otras enfermedades de la sangre;
enfermedad vascular (periférica o cerebral).

Los medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE) pueden provocar nefritis intersticial,
nefritis glomerular, necrosis papilar o síndrome nefrótico.
Fumar, el abuso de alcohol y un estado general de salud deficiente aumentan el riesgo de efectos
adversos gastrointestinales en el paciente.
Debe evitarse la administración simultánea de este medicamento con otros medicamentos
antiinflamatorios no esteroides, incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2 (por ejemplo, meloxicam, nimesulida,
nabumetona).
Debe consultarse con el médico o farmacéutico si el paciente toma o ha tomado medicamentos que
disminuyen la coagulación sanguínea (anticoagulantes), diuréticos o medicamentos que pueden
aumentar el riesgo de úlcera o hemorragia gastrointestinal (ver más adelante "Migea y otros medicamentos").
Durante el tratamiento con Migea, la piel del paciente puede volverse más sensible a los efectos dañinos
de la radiación solar. Debe evitarse la exposición a la luz solar y a la radiación UV (por ejemplo, en cabinas de bronceado) y debe utilizarse protección adecuada para la piel.
Migea tiene efecto analgésico, antiinflamatorio y antipirético, por lo que puede enmascarar
síntomas de una infección en desarrollo (como dolor de cabeza o fiebre). En caso de visita médica,
debe informarse sobre el uso de este medicamento.
Si durante el tratamiento aparecen alteraciones en la micción, debe aumentarse la ingesta de líquidos.
Las personas con hipertensión arterial y/o insuficiencia cardíaca, retención de líquidos y edemas deben
consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar Migea, ya que los medicamentos antiinflamatorios no esteroides han provocado retención de líquidos, hipertensión arterial y edemas en algunos pacientes.
El uso de medicamentos como Migea puede estar asociado a un ligero aumento del riesgo de
trombosis arterial (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). Este riesgo aumenta con el uso prolongado de dosis elevadas del medicamento. No deben utilizarse dosis superiores ni tratamientos más largos de lo recomendado.
El uso prolongado de analgésicos puede provocar empeoramiento del dolor de cabeza. En tal caso, debe
consultarse con el médico. Si el paciente experimenta con frecuencia o diariamente dolor de cabeza
a pesar de (o debido a) el uso regular de medicamentos contra el dolor, debe consultar con el médico.
Debe tenerse precaución al administrar el medicamento a pacientes con asma bronquial, ya que se han descrito casos de broncoespasmo tras la administración de medicamentos antiinflamatorios no esteroides. El broncoespasmo puede poner en peligro la vida.
Si durante el uso de Migea aparecen:
hemorragia gastrointestinal,
erupción cutánea y/o lesiones en las membranas mucosas,
otros síntomas de alergia,
debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y debe consultarse sin demora al médico.
Uso de Migea en pacientes de edad avanzada
Las personas de edad avanzada pueden ser más sensibles a los efectos del medicamento y presentar con mayor frecuencia efectos adversos provocados por el uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroides (especialmente hemorragia gastrointestinal y perforación, que pueden ser mortales), así como empeoramiento de la función renal, hepática o cardíaca. Deben seguirse las recomendaciones indicadas en este prospecto, utilizarse las dosis más bajas eficaces y notificarse al médico cualquier efecto adverso que aparezca durante el tratamiento.
Migea y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que se planea utilizar.
Migea y ciertos medicamentos tomados simultáneamente pueden influir mutuamente en su efecto y en la aparición de efectos adversos. Esto afecta especialmente a medicamentos como:
metotrexato (medicamento utilizado en el tratamiento de ciertos tumores o artritis);
ciclosporina (medicamento inmunosupresor);
tacrolimus (medicamento con efecto antiinflamatorio);
litio (medicamento utilizado en el tratamiento de la depresión);
corticosteroides (medicamentos con efecto antiinflamatorio);
otros analgésicos;
otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides (por ejemplo, ibuprofeno) o salicilatos (por ejemplo, ácido
acetilsalicílico);
diuréticos;
medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial (antihipertensivos);
antibióticos del grupo de las quinolonas;
anticoagulantes (como warfarina, acenocumarol);
medicamentos que inhiben la función de las plaquetas (antiagregantes plaquetarios);
antidepresivos (del grupo de los llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina);
glicósidos digitálicos, por ejemplo digoxina (medicamentos utilizados en enfermedades cardíacas);
medicamentos antiepilépticos (por ejemplo, fenitoína);
medicamentos orales para la diabetes;
medicamentos antiácidos que contienen hidróxido de aluminio;
mifepristona (medicamento utilizado, entre otros, en el tratamiento de miomas uterinos);
zidovudina (medicamento utilizado en el tratamiento de la infección por VIH).
En caso de duda sobre si el paciente está tomando alguno de los medicamentos mencionados, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Migea, alimentos, bebidas y alcohol
Las tabletas de Migea pueden tomarse independientemente de las comidas.
Durante el tratamiento con este medicamento no debe consumirse alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No debe tomarse Migea si la paciente se encuentra en los últimos tres meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o causar complicaciones durante el parto. Migea puede provocar alteraciones en la función renal y cardíaca del feto. Puede aumentar la tendencia a hemorragias en la madre y en el feto, así como provocar retraso o prolongación del periodo de parto. Durante los primeros seis meses de embarazo no debe utilizarse Migea, salvo que el médico considere su uso absolutamente necesario. Si es necesario el tratamiento durante este periodo o durante intentos de embarazo, debe utilizarse la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible. A partir de la semana 20 de embarazo, el uso de Migea durante más de unos pocos días puede provocar alteraciones en la función renal del feto. Esto puede conducir a niveles bajos de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios) o a estrechamiento del conducto sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si se requiere tratamiento durante un periodo superior a unos pocos días, el médico puede recomendar un seguimiento adicional.
Lactancia
Una cantidad mínima de ácido tolfenámico pasa a la leche materna. Si el uso del medicamento durante la lactancia es necesario, debe consultarse con el médico.
Fertilidad
El ácido tolfenámico puede dificultar la concepción. Si la paciente planea quedarse embarazada o tiene dificultades para concebir, debe consultar con el médico.
Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
No se ha observado que Migea afecte la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.
Sin embargo, si el paciente experimenta mareos, somnolencia, sensación de fatiga o alteraciones visuales,
no debe conducir ni manejar maquinaria.
Migea contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera "sin sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Migea

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento está indicado para administración oral.
La administración del medicamento en la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas reduce el riesgo de efectos adversos.

Adultos y personas de edad avanzada
1 comprimido (200 mg de ácido tolfenámico) tras la aparición de los primeros síntomas de un episodio agudo de migraña.
Si no se produce mejoría, esta dosis puede repetirse tras 1 a 2 horas.
No debe administrarse más de 2 comprimidos de Migea (400 mg de ácido tolfenámico) al día.
El comprimido debe tragarse entero, acompañado de agua.

Niños y adolescentes
No debe utilizarse este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Migea
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Migea, debe consultarse inmediatamente al médico o al farmacéutico.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir: dolor de cabeza, náuseas, vómitos, dolor epigástrico, hemorragia gastrointestinal, raramente diarrea, desorientación, excitación, coma, somnolencia, mareo, acúfenos, pérdida de conocimiento, muy raramente convulsiones. Una intoxicación grave puede provocar insuficiencia renal y daño hepático.

Si persisten dudas adicionales sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
El medicamento, cuando se utiliza en las dosis recomendadas, generalmente es bien tolerado.
La administración de medicamentos como Migea puede estar asociada con un ligero aumento del riesgo de ataque cardíaco (infarto de miocardio) o ictus. Este riesgo aumenta con el uso prolongado de dosis altas del medicamento.
No utilice dosis más altas ni un tratamiento más prolongado de lo recomendado.
Durante el uso de este medicamento, pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
diarrea, náuseas.
Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):
dispepsia, vómitos, dolor abdominal, urticaria, erupción cutánea, sensación de ardor al orinar, orina de color cítrico, dolor de cabeza, mareo, sensación de fatiga, alteraciones en la función hepática.
Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):
hinchazón abdominal, sensación de plenitud, pérdida de apetito, estreñimiento, aumento de la concentración de creatinina en suero, aumento de la concentración de nitrógeno ureico en sangre, sudoración excesiva, hormigueo, desorientación, enrojecimiento facial, disminución del número de plaquetas (trombocitopenia), disminución del número de ciertos glóbulos blancos: granulocitos (granulocitopenia), disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia), aumento del número de eosinófilos (eosinofilia), anemia.
Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas):
insomnio, ansiedad, temblores, acúfenos, espasmo bronquial, ataques de asma, dificultad para respirar.
Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 personas):
edemas, insuficiencia cardíaca, úlcera gástrica y/o duodenal, perforación o hemorragia gastrointestinal (a veces con desenlace fatal, especialmente en pacientes de edad avanzada), empeoramiento de la colitis inflamatoria y enfermedad de Crohn, heces alquitranadas y vómitos con sangre, inflamación de la mucosa gástrica, alteraciones en la piel (incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica), fotofobia, retención urinaria (anuria), presencia de sangre en la orina (hematuria), dolor renal, micción muy frecuente (polidipsia), euforia, hipersensibilidad, hiposensibilidad, depresión, hipertensión o hipotensión arterial, neumonitis alérgica intersticial, infiltrados pulmonares con eosinofilia, fibrosis pulmonar, hemoptisis, hepatitis tóxica, anemia hemolítica (anemia debida a la destrucción de glóbulos rojos), agranulocitosis (ausencia total o casi total de granulocitos), pancreatitis, estomatitis.
Frecuencia no conocida (no se puede determinar la frecuencia a partir de los datos disponibles):
alteraciones visuales, neuritis óptica, meningitis aséptica (especialmente en personas con enfermedades autoinmunes, como lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo), con síntomas como rigidez de nuca, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación, alucinaciones, malestar general y somnolencia, ictericia, deficiencia de ciertos glóbulos blancos (neutropenia), reacciones alérgicas inespecíficas y anafilaxia, prurito, púrpura, angioedema, eritema multiforme, nefritis intersticial, síndrome urémico e insuficiencia renal.
El riesgo de efectos adversos es mayor en personas de edad avanzada. Este riesgo aumenta además en pacientes con insuficiencia renal, hepática o cardíaca.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Migea

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25 °C.
No desechar los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Migea
La sustancia activa del medicamento es el ácido tolfenámico. Cada comprimido contiene 200 mg de ácido tolfenámico.
Los demás componentes son: almidón de maíz, carboximetilalmidón sódico (tipo A), macrogol 6000,
ácido alginico, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearilofumarato sódico.
Aspecto del medicamento Migea y contenido del envase
Los comprimidos de Migea son blancos, ovalados, biconvexos, con una ranura central por un lado y la inscripción „FM7” en un lado de la ranura y „GEA” en el otro lado. El medicamento se presenta en blísters y cajas de cartón.
El envase contiene 4 comprimidos.
Titular del permiso de comercialización
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Fabricante:
FAMAR S.A.
7 Anthoussas Av.
153 44 Anthoussa Attiki, Grecia
Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14
2300 Copenhagen S, Dinamarca
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Para obtener información detallada, póngase en contacto con:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
tel. 22 209 70 00