Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Migea, 200 mg, compresse
Acidum tolfenamicum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo per il paziente o come indicato dal medico o dal farmacista.
Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Vedere paragrafo 4.
Se dopo 3-4 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Migea e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Migea
Come prendere Migea
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Migea
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Migea e a cosa serve

Migea contiene la sostanza attiva acido tolfenamico, un farmaco non steroideo con proprietà analgesiche, antiinfiammatorie e antipiretiche.
Migea è indicato nel trattamento dell’attacco acuto di emicrania.
L’emicrania è caratterizzata da un dolore pulsante, unilaterale, di intensità moderata o forte, che può peggiorare durante lo sforzo fisico. A volte è accompagnata da nausea, vomito e ipersensibilità alla luce, al suono e agli odori.
Il mal di testa può occasionalmente essere preceduto da alcuni sintomi, come un temporaneo peggioramento dell’umore, irritabilità, ansia o mancanza di appetito. In alcune persone (10-20%) poco prima dell’insorgenza del dolore cefalico può comparire quella che viene definita "aura" (disturbi visivi transitori caratterizzati da sensazioni di lampi luminosi, scotomi lampeggianti o linee luminose).

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Migea

Quando non usare il medicinale Migea
se il paziente è allergico all’acido tolfenamico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo
medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente soffre di asma o se l’assunzione di Migea o di medicinali con azione simile, come
altri farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS, ad es. ibuprofene) o salicilati (ad es. acido
acetilsalicilico) ha provocato in passato attacchi di asma, orticaria, edema angioneurotico o
infiammazione acuta della mucosa nasale;
se è stata diagnosticata al paziente una grave insufficienza cardiaca;
se è stata diagnosticata al paziente una grave insufficienza renale;
se è stata diagnosticata al paziente una grave insufficienza epatica;
se il paziente ha emorragia gastrointestinale, emorragia cerebrovascolare o qualsiasi altra
emorragia attiva;
se al paziente è stata diagnosticata attualmente o in passato una malattia ulcerosa gastrica e/o
duodenale, se in passato ha avuto emorragie gastrointestinali, ulcere o perforazioni ulcerose,
anche causate dall’uso di farmaci anti-infiammatori non steroidei;
se la paziente si trova nel terzo trimestre di gravidanza.
Il medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Avvertenze e precauzioni
Prima di assumere il medicinale Migea, è necessario consultare il medico o il farmacista.
È importante informare il medico o il farmacista su tutti i disturbi attuali o passati, in particolare sui seguenti:

disturbi della funzionalità epatica o renale;
malattie croniche, come il lupus eritematoso sistemico o malattie miste del tessuto connettivo;
ipertensione arteriosa e/o disturbi della funzionalità cardiaca e presenza di edemi;
malattie dell’apparato gastrointestinale, come la colite ulcerosa o la malattia di Crohn;
disturbi della coagulazione del sangue o altre malattie ematiche;
malattie dei vasi sanguigni (periferici o cerebrali).

I farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) possono causare nefrite interstiziale,
glomerulonefrite, necrosi papillare renale o sindrome nefrosica.
Il fumo, l’abuso di alcol e uno stato generale di salute precario aumentano il rischio di effetti
avversi a carico dell’apparato gastrointestinale.
È necessario evitare l’uso contemporaneo di questo medicinale con altri farmaci anti-infiammatori
non steroidei, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2 (ad es. meloxicam, nimesulide,
nabumetone).
È necessario consultare il medico o il farmacista se il paziente assume o ha assunto medicinali
che riducono la coagulazione del sangue (anticoagulanti), diuretici o farmaci che possono
aumentare il rischio di ulcere o emorragie gastrointestinali (vedere più avanti “Migea e altri
medicinali”).
Durante il trattamento con Migea, la pelle del paziente può risultare più sensibile agli effetti
nocivi dei raggi solari. È necessario evitare l’esposizione alla luce solare e alle radiazioni UV
(ad es. nei solarium) e utilizzare adeguate protezioni cutanee.
Migea ha un’azione analgesica, anti-infiammatoria e antipiretica, pertanto può mascherare i
sintomi di un’infezione in corso (come mal di testa, febbre). In caso di visita medica, è necessario
informare il medico dell’assunzione di questo medicinale.
Se durante il trattamento si verificano disturbi nella minzione, è necessario assumere una maggiore
quantità di liquidi.
Le persone con ipertensione arteriosa e/o insufficienza cardiaca, ritenzione idrica ed edemi
dovrebbero consultare il medico o il farmacista prima di assumere Migea, poiché i farmaci anti-infiammatori non steroidei possono causare ritenzione idrica, ipertensione e edemi in alcuni pazienti.
L’assunzione di medicinali come Migea può essere associata a un lieve aumento del rischio di
eventi trombotici arteriosi (ad es. infarto cardiaco o ictus). Tale rischio aumenta con l’uso prolungato
di dosi elevate. Non si devono assumere dosi superiori né un trattamento di durata maggiore rispetto a quanto raccomandato.
L’uso prolungato di farmaci analgesici può causare un peggioramento del mal di testa. In tal caso,
è necessario consultare il medico. Se il paziente avverte spesso o quotidianamente mal di testa
nonostante (o a causa) l’uso regolare di farmaci contro il mal di testa, deve rivolgersi al medico.
Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con asma bronchiale, poiché sono stati
descritti casi di broncospasmo dopo somministrazione di farmaci anti-infiammatori non steroidei.
Il broncospasmo può essere potenzialmente letale.
Se durante l’assunzione di Migea si verificano:
emorragia gastrointestinale,
eruzioni cutanee e/o lesioni delle mucose,
altri sintomi di allergia,
è necessario interrompere immediatamente il trattamento e contattare senza indugio il medico.
Uso di Migea in pazienti anziani
I pazienti anziani possono essere più sensibili all’azione del medicinale e sono più soggetti a
effetti avversi causati dai farmaci anti-infiammatori non steroidei (in particolare emorragia
gastrointestinale e perforazione, che possono essere fatali), nonché a un peggioramento della
funzionalità renale, epatica o cardiaca. È necessario seguire le raccomandazioni riportate nel
foglietto illustrativo, assumere le dosi più basse efficaci e segnalare al medico qualsiasi effetto
avverso durante il trattamento.
Migea e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente
assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Migea e alcuni medicinali assunti contemporaneamente possono influenzarsi reciprocamente
nell’efficacia e nell’insorgenza di effetti avversi. Ciò riguarda in particolare i seguenti medicinali:
metotrexato (usato nel trattamento di alcuni tumori o dell’artrite reumatoide);
ciclosporina (farmaco che riduce l’immunità);
tacrolimus (farmaco con azione anti-infiammatoria);
litio (usato nel trattamento della depressione);
cortico steroidi (farmaci con azione anti-infiammatoria);
altri analgesici;
altri farmaci anti-infiammatori non steroidei (ad es. ibuprofene) o salicilati (ad es. acido
acetilsalicilico);
diuretici;
farmaci usati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa (antipertensivi);
antibiotici chinolonici;
anticoagulanti (ad es. warfarina, acenocumarolo);
farmaci che inibiscono l’aggregazione piastrinica (antiaggreganti);
antidepressivi (inibitori selettivi del reuptake della serotonina);
glicosidi cardiaci, ad es. digossina (farmaci usati nelle malattie cardiache);
farmaci antiepilettici (ad es. fenitoina);
farmaci ipoglicemizzanti orali;
farmaci antiacidi contenenti idrossido di alluminio;
mifepristone (farmaco usato, tra l’altro, nel trattamento dei fibromi uterini);
zidovudina (farmaco usato nel trattamento dell’infezione da HIV).
In caso di dubbi sull’assunzione di uno qualsiasi dei medicinali sopra elencati, è necessario
consultare il medico o il farmacista.
Migea, alimenti, bevande e alcol
Le compresse di Migea possono essere assunte indipendentemente dai pasti.
Durante l’assunzione del medicinale non si deve bere alcol.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere incinta o sta programmando una
gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Non si deve assumere Migea durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza, poiché può nuocere al feto o
causare complicazioni durante il parto. Migea può causare disturbi della funzionalità renale e
cardiaca nel feto. Può aumentare la tendenza all’emorragia sia della madre che del feto e causare
ritardo o prolungamento del travaglio. Nei primi 6 mesi di gravidanza, Migea non deve essere
usato a meno che il medico non ritenga assolutamente necessario il suo impiego. Se il trattamento
è necessario in questo periodo o durante la ricerca della gravidanza, si deve usare la dose minima
efficace per il tempo più breve possibile. A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, l’assunzione
di Migea per un periodo superiore a pochi giorni può causare disturbi della funzionalità renale nel
feto. Ciò può portare a bassi livelli di liquido amniotico (oligoidramnios) o a restringimento del
dotto arterioso nel cuore del feto. Se il trattamento è necessario per un periodo superiore a pochi
giorni, il medico potrebbe raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.
Allattamento
Una quantità trascurabile di acido tolfenamico passa nel latte materno. Se l’uso del medicinale
durante l’allattamento è necessario, è necessario consultare il medico.
Fertilità
L’acido tolfenamico può rendere più difficile il concepimento. Se la paziente sta pianificando una
gravidanza o ha difficoltà a rimanere incinta, deve consultare il medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati osservati effetti di Migea sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Tuttavia, se il paziente dovesse manifestare vertigini, sonnolenza, stanchezza o disturbi della
vista, non deve guidare veicoli né usare macchinari.
Migea contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato
“privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Migea

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o in base alle indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Il medicinale è destinato all'uso orale.
Assumere il medicinale alla dose più bassa efficace per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi riduce il rischio di effetti indesiderati.

Adulti e anziani
1 compressa (200 mg di acido tolfenamico) alla comparsa dei primi sintomi di un attacco acuto di emicrania.
Se non si verifica un miglioramento, la dose può essere ripetuta dopo 1-2 ore.
Non assumere più di 2 compresse di Migea (400 mg di acido tolfenamico) al giorno.
Inghiottire la compressa intera con un po' d'acqua.

Bambini e adolescenti
Non somministrare questo medicinale ai bambini e agli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Assunzione di una dose eccessiva del medicinale Migea
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
I sintomi di sovradosaggio possono includere: mal di testa, nausea, vomito, dolore addominale, emorragia gastrointestinale, diarrea rara, disorientamento, agitazione, coma, sonnolenza, vertigini, acufeni, sincope; molto raramente convulsioni. Un'intossicazione grave può causare insufficienza renale e danni epatici.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Il medicinale, quando utilizzato alle dosi raccomandate, è generalmente ben tollerato.
L’assunzione di medicinali come Migea può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto (attacco cardiaco) o ictus. Tale rischio aumenta con l’assunzione prolungata di alte dosi del medicinale.
Non assumere dosi superiori né un trattamento di durata maggiore rispetto a quanto raccomandato.
Durante l’uso di questo medicinale, possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10):
diarrea, nausea.
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10):
dispepsia, vomito, dolore addominale, orticaria, eruzione cutanea, sensazione di bruciore durante la minzione, colore giallo limone dell’urina, cefalea, capogiri, sensazione di affaticamento, alterazioni della funzionalità epatica.
Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in meno di 1 persona su 100):
gonfiore, sensazione di pienezza, perdita di appetito, stitichezza, aumento della concentrazione di creatinina nel siero, aumento della concentrazione di azoto ureico nel sangue, sudorazione intensa, formicolio, disorientamento, arrossamento del viso, riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia), riduzione del numero di un certo tipo di globuli bianchi – granulociti (granulocitopenia), riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia), aumento del numero di granulociti eosinofili (eosinofilia), anemia.
Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su 1000):
insonnia, irrequietezza, tremore, acufeni, broncospasmo, crisi di asma, dispnea.
Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10 000):
edemi, insufficienza cardiaca, ulcera gastrica e/o duodenale, perforazione o emorragia gastrointestinale (talvolta con esito fatale, specialmente nei pazienti di età avanzata), peggioramento dell’infiammazione intestinale e della malattia di Crohn, feci catramose e vomito con sangue, infiammazione della mucosa gastrica, lesioni bollose (incluso il sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica), fotofobia, ritenzione urinaria (anuria), presenza di sangue nelle urine (ematuria), dolore renale, minzione molto frequente (pollachiuria), euforia, ipersensibilità, ipoestesia, depressione, ipertensione o ipotensione arteriosa, polmonite allergica interstiziale, infiltrati polmonari con eosinofilia, fibrosi polmonare, emorragia polmonare, epatite tossica, anemia emolitica (anemia dovuta alla distruzione dei globuli rossi), agranulocitosi (assenza totale o quasi totale di granulociti), pancreatite, infiammazione della mucosa orale.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
disturbi della vista, infiammazione del nervo ottico, meningite asettica (in particolare in persone con malattie autoimmuni, come lupus eritematoso sistemico, malattia mista del tessuto connettivo), con sintomi quali rigidità nucale, cefalea, nausea, vomito, febbre o disorientamento, allucinazioni, malessere generale e sonnolenza, ittero, carenza di un certo tipo di globuli bianchi (neutrofili - neutropenia), reazioni allergiche non specifiche e anafilassi, prurito, porpora, angioedema, eritema multiforme, nefrite interstiziale, sindrome uremica e insufficienza renale.
Il rischio di effetti indesiderati è maggiore nelle persone di età avanzata. Tale rischio aumenta ulteriormente nei pazienti con insufficienza renale, epatica o cardiaca.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Migea

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo: EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25ºC.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Migea
Il principio attivo del medicinale è l'acido tolfenamico. Ogni compressa contiene 200 mg di acido tolfenamico.
Gli altri componenti sono: amido di mais, carbossimetilamido sodico (tipo A), macrogol 6000,
acido alginico, cellulosa microcristallina, carbossimetilcellulosa sodica, silice colloidale
anidra, stearilfumarato sodico.
Aspetto del medicinale Migea e contenuto della confezione
Le compresse di Migea sono bianche, ovali, biconvesse, con una linea di divisione su un lato e
la marcatura „FM7” da un lato della linea e „GEA” dall'altro lato. Il medicinale è confezionato in blister e scatole di cartone.
La confezione contiene 4 compresse.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Produttore:
FAMAR S.A.
7 Anthoussas Av.
153 44 Anthoussa Attiki, Grecia
Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14
2300 Copenhagen S, Danimarca
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Per informazioni dettagliate, rivolgersi a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00