Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Мигеа, 200 мг, таблетки
Acidum tolfenamicum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.
Лекарство следует всегда применять строго в соответствии с указаниями, изложенными в данной инструкции для пациента, либо по рекомендации врача или фармацевта.
Сохраняйте инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
См. пункт 4.
Если по истечении 3–4 дней улучшения не наступило или состояние пациента ухудшилось, следует обратиться к врачу.

Содержание инструкции

Что такое лекарство Мигеа и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Мигеа
Как применять лекарство Мигеа
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарство Мигеа
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Мигеа и для чего оно применяется

Мигеа содержит действующее вещество — толфенамовую кислоту — нестероидное лекарственное средство с обезболивающим, противовоспалительным и жаропонижающим действием.
Показанием к применению лекарства Мигеа является острая мигренозная атака.
Под мигренью понимают пульсирующую, одностороннюю, умеренную или сильную головную боль, которая может усиливаться при физической нагрузке. Иногда ей сопутствуют тошнота, рвота, а также повышенная чувствительность к свету, звуку и запахам.
Головную боль иногда могут предшествовать определённые симптомы, такие как кратковременное ухудшение настроения, раздражительность, беспокойство или отсутствие аппетита. У некоторых пациентов (10–20%) незадолго до появления головной боли может возникать так называемая аура (преходящие нарушения зрения, проявляющиеся ощущением световых вспышек, мерцающих тёмных пятен или световых линий).

2. Важная информация перед применением препарата Мигеа

Когда не следует применять препарат Мигеа
если у пациента имеется повышенная чувствительность к толфенамовой кислоте или к любому из других компонентов этого
препарата (перечисленных в разделе 6);
если у пациента имеется бронхиальная астма или если приём препарата Мигеа или аналогичных лекарственных средств, таких как
другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, например, ибупрофен) или салицилаты (например,
ацетилсалициловая кислота) ранее вызывали у него приступы астмы, крапивницу, ангионевротический отёк или острый ринит;
если у пациента диагностирована тяжёлая сердечная недостаточность;
если у пациента диагностирована тяжёлая почечная недостаточность;
если у пациента диагностирована тяжёлая печеночная недостаточность;
если у пациента имеется кровотечение из желудочно-кишечного тракта, из сосудов головного мозга или другое активное
кровотечение;
если у пациента в настоящее время или ранее диагностировалась язва желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, у него в прошлом
наблюдались кровотечения из желудочно-кишечного тракта, язвы или перфорация язвы, в том числе вызванные применением
нестероидных противовоспалительных препаратов;
если пациентка находится в третьем триместре беременности.
Препарат не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением препарата Мигеа необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует сообщить обо всех текущих и ранее имевшихся нарушениях здоровья, особенно о следующих:

нарушения функции печени или почек;
хронические заболевания, такие как системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани;
артериальная гипертензия и (или) нарушения функции сердца, а также отёки;
заболевания желудочно-кишечного тракта, такие как язвенный колит, болезнь Крона;
нарушения свёртываемости крови или другие заболевания крови;
заболевания кровеносных сосудов (периферических или церебральных).

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) могут вызывать интерстициальный нефрит,
гломерулонефрит, некроз сосочков почек или нефротический синдром.
Курение, злоупотребление алкоголем и общее плохое состояние здоровья увеличивают риск развития
нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта у пациента.
Следует избегать одновременного применения этого препарата с другими нестероидными противовоспалительными
препаратами, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2 (например, мелоксикам, нимесулид,
набуметон).
Следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если пациент принимает или принимал препараты,
снижающие свёртываемость крови (антикоагулянты), мочегонные препараты или препараты, которые могут
увеличить риск развития язвы или кровотечения из желудочно-кишечного тракта (см. ниже «Мигеа и другие лекарства»).
Во время применения препарата Мигеа кожа пациента может стать более чувствительной к вредному воздействию
солнечных лучей. Следует избегать воздействия солнечного света и ультрафиолетового излучения
(например, в солярии) и использовать соответствующие средства защиты кожи.
Мигеа оказывает обезболивающее, противовоспалительное и жаропонижающее действие, поэтому может маскировать
симптомы развивающейся инфекции (такие как головная боль, лихорадка). При обращении к врачу следует сообщить о применении этого препарата.
Если во время лечения возникнут нарушения мочеиспускания, следует увеличить приём жидкости.
Пациенты, у которых диагностирована артериальная гипертензия и (или) сердечная недостаточность, задержка
жидкости и отёки, должны проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата Мигеа,
так как нестероидные противовоспалительные препараты у некоторых пациентов вызывали задержку жидкости,
артериальную гипертензию и отёки.
Приём таких препаратов, как Мигеа, может быть связан с незначительным повышением риска
артериальных тромбозов (например, инфаркта миокарда или инсульта). Этот риск возрастает при длительном
применении высоких доз препарата. Не следует применять более высокие дозы и более длительный
курс лечения, чем рекомендовано.
Длительное применение обезболивающих препаратов может привести к усилению головной боли. В таком случае следует
проконсультироваться с врачом. Если у пациента часто или ежедневно возникает головная боль, несмотря на (или из-за)
регулярного применения обезболивающих препаратов, следует обратиться к врачу.
Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с бронхиальной астмой, поскольку описаны случаи
бронхоспазма после применения нестероидных противовоспалительных препаратов. Бронхоспазм может
угрожать жизни.
Если во время применения препарата Мигеа возникнут:
кровотечение из желудочно-кишечного тракта,
сыпь и (или) изменения слизистых оболочек,
другие симптомы аллергии,
необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу.

Применение препарата Мигеа у пожилых пациентов
Пожилые пациенты могут быть более чувствительны к действию препарата, а также у них чаще могут
возникать нежелательные явления, вызванные применением нестероидных противовоспалительных препаратов
(особенно кровотечение из желудочно-кишечного тракта и перфорация, которые могут привести к летальному исходу), а также ухудшение функции почек, печени или сердца. Следует соблюдать рекомендации, указанные в инструкции, применять минимальные эффективные дозы и сообщать врачу обо всех нежелательных явлениях, возникающих во время лечения.

Мигеа и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует применять.
Мигеа и некоторые одновременно принимаемые лекарства могут взаимно влиять на своё действие и на возникновение нежелательных явлений. Это особенно касается таких препаратов, как:
метотрексат (препарат, применяемый при лечении некоторых опухолей или артрита);
циклоspорин (препарат, снижающий иммунитет);
такролимус (противовоспалительный препарат);
литий (препарат, применяемый при лечении депрессии);
кортикостероиды (противовоспалительные препараты);
другие обезболивающие препараты;
другие нестероидные противовоспалительные препараты (например, ибупрофен) или салицилаты (например, ацетилсалициловая кислота);
мочегонные препараты;
препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления (антигипертензивные препараты);
антибиотики группы хинолонов;
противотромботические препараты (например, варфарин, аценокумарол);
препараты, подавляющие функцию тромбоцитов (антиагреганты);
антидепрессанты (из группы так называемых селективных ингибиторов обратного захвата серотонина);
сердечные гликозиды, например, дигоксин (препараты, применяемые при сердечных заболеваниях);
противоэпилептические препараты (например, фенитоин);
пероральные гипогликемические препараты;
препараты, нейтрализующие желудочный сок, содержащие гидроксид алюминия;
мифепристон (препарат, применяемый, в том числе, при лечении миомы матки);
зидовудин (препарат, применяемый при лечении ВИЧ-инфекции).
При возникновении сомнений, принимает ли пациент один из перечисленных препаратов, следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Мигеа, пища, напитки и алкоголь
Таблетки препарата Мигеа можно принимать независимо от приёма пищи.
Во время применения препарата не следует употреблять алкоголь.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Не следует принимать препарат Мигеа, если пациентка находится в третьем триместре беременности, поскольку он может
нанести вред плоду или стать причиной осложнений во время родов. Препарат Мигеа может вызывать нарушения функции почек и сердца у плода. Он может увеличивать склонность к кровотечениям у матери и ребёнка, а также вызывать задержку или удлинение родов. В первые 6 месяцев беременности препарат Мигеа не следует применять, за исключением случаев, когда врач сочтёт его применение абсолютно необходимым. Если лечение необходимо в этот период или при попытках забеременеть, следует применять минимальную дозу в течение максимально короткого времени. Начиная с 20-й недели беременности, препарат Мигеа может вызывать нарушения функции почек у плода, если применяется дольше нескольких дней. Это может привести к низкому уровню амниотической жидкости (маловодие) или сужению артериального протока в сердце плода. Если требуется лечение более чем на несколько дней, врач может назначить дополнительное наблюдение.

Грудное вскармливание
Незначительное количество толфенамовой кислоты проникает в грудное молоко. Если применение препарата в период грудного вскармливания необходимо, следует проконсультироваться с врачом.

Фертильность
Толфенамовая кислота может затруднять наступление беременности. Если пациентка планирует беременность или испытывает трудности с зачатием, ей следует проконсультироваться с врачом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Влияние препарата Мигеа на способность к вождению транспортных средств и управление механизмами не наблюдалось.
Однако, если у пациента возникнут головокружение, сонливость, чувство усталости или нарушения зрения, он не должен управлять транспортными средствами и механизмами.

Препарат Мигеа содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Migea

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией, изложенной в данной аннотации для пациента, или согласно рекомендациям врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат предназначен для приёма внутрь.
Применение препарата в наименьшей эффективной дозе в течение кратчайшего необходимого периода времени для уменьшения симптомов снижает риск возникновения нежелательных эффектов.

Взрослые и пожилые пациенты
1 таблетка (200 мг толфенамовой кислоты) — при появлении первых признаков острого приступа мигрени.
Если улучшение не наступило, эту дозу можно повторить через 1–2 часа.
Не следует принимать более 2 таблеток препарата Migea (400 мг толфенамовой кислоты) в сутки.
Таблетку необходимо проглотить целиком, запивая водой.

Дети и подростки
Препарат не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Приём дозы, превышающей рекомендованную дозу препарата Migea
При случайном приёме дозы препарата Migea, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Симптомами передозировки могут быть: головная боль, тошнота, рвота, боль в эпигастральной области, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, редко — диарея, дезориентация, возбуждение, кома, сонливость, головокружение, шум в ушах, обморок; очень редко — судороги. Значительное отравление может привести к почечной недостаточности и повреждению печени.

При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Препарат, применяемый в рекомендуемых дозах, как правило, хорошо переносится.
Приём таких препаратов, как Мигея, может быть связан с незначительным повышением риска сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта. Риск этот возрастает при длительном приёме высоких доз препарата.
Не следует применять большие дозы и более длительный курс лечения, чем рекомендовано.
Во время применения этого препарата могут возникнуть следующие побочные действия:
Очень частые побочные действия (могут встречаться чаще, чем у 1 из 10 человек):
диарея, тошнота.
Частые побочные действия (могут встречаться реже, чем у 1 из 10 человек):
диспепсия, рвота, боль в животе, крапивница, сыпь, жжение при мочеиспускании, лимонная окраска мочи, головная боль, головокружение, чувство усталости, нарушения функции печени.
Нечастые побочные действия (могут встречаться реже, чем у 1 из 100 человек):
вздутие живота, ощущение переполненности, потеря аппетита, запор, повышение концентрации креатинина в сыворотке, повышение концентрации мочевины в крови, усиленное потоотделение, покалывание, дезориентация, покраснение лица, снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения), снижение числа определённого вида лейкоцитов — гранулоцитов (гранулоцитопения), снижение числа лейкоцитов (лейкопения), повышение числа так называемых эозинофильных гранулоцитов (эозинофилия), анемия.
Редкие побочные действия (могут встречаться реже, чем у 1 из 1000 человек):
бессонница, тревожность, дрожание, шум в ушах, бронхоспазм, приступы астмы, одышка.
Очень редкие побочные действия (могут встречаться реже, чем у 1 из 10 000 человек):
отёки, сердечная недостаточность, язва желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, перфорация или кровотечение из желудочно-кишечного тракта (иногда с летальным исходом, особенно у пожилых пациентов), обострение воспалительных заболеваний кишечника и болезни Крона, дёгтеобразный стул и кровавая рвота, воспаление слизистой оболочки желудка, пузырьковые высыпания (включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), светобоязнь, задержка мочи (анурия), наличие крови в моче (гематурия), боль в почках, очень частое мочеиспускание (поллакиурия), эйфория, гиперчувствительность, гипоестезия, депрессия, артериальная гипертензия или гипотензия, аллергический интерстициальный нефрит, лёгочные инфильтраты с эозинофилией, фиброз лёгких, кровохарканье, токсический гепатит, гемолитическая анемия (анемия вследствие распада эритроцитов), агранулоцитоз (полное или почти полное отсутствие гранулоцитов), панкреатит, стоматит.
Частота неизвестна (частоту невозможно определить на основании имеющихся данных):
нарушения зрения, воспаление зрительного нерва, асептический менингит (особенно у пациентов с аутоиммунными заболеваниями, такими как системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани), с такими симптомами, как ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или дезориентация, галлюцинации, плохое самочувствие и сонливость, желтуха, снижение числа определённого вида лейкоцитов (нейтрофилов — нейтропения), неспецифические аллергические реакции и анафилаксия, зуд, пурпура, ангионевротический отёк, многоформная эритема, интерстициальный нефрит, уремический синдром и почечная недостаточность.
Риск побочных действий выше у пожилых пациентов. Риск дополнительно возрастает у пациентов с нарушением функции почек, печени или сердца.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Миджеа

Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Мигеа
Действующим веществом лекарства является толфенамовая кислота. Одна таблетка содержит 200 мг толфенамовой кислоты.
Остальные компоненты: крахмал кукурузный, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), макрогол 6000,
альгиновая кислота, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, кремнекислота коллоидная
безводная, натрия стеарилфумарат.
Как выглядит лекарство Мигеа и что содержит упаковка
Таблетки Мигеа белого цвета, овальные, двояковыпуклые, с делющими рисками с одной стороны и
обозначением «FM7» с одной стороны риски и «GEA» — с другой стороны. Лекарство упаковывается
в блистеры и картонные коробки.
Упаковка содержит 4 таблетки.
Ответственный субъект
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрия
Производитель:
FAMAR S.A.
7, проспект Anthoussas
153 44 Anthoussa Attiki, Греция
Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14
2300 Копенгаген S, Дания
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрия
Для получения подробной информации обращайтесь по адресу:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ул. Доманевска 50 C
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00