Міг для дітей

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Міг для дітей
20 мг/мл, суспензія для перорального застосування
Для дітей з масою тіла від 5 кг (від 6 місяців) до 29 кг (до 9 років)
Ibuprofenum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
• Якщо протягом 3 днів стан не поліпшиться або пацієнт почуватиметься гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Міг для дітей і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Міг для дітей
3. Як застосовувати лікарський засіб Міг для дітей
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Міг для дітей
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Міг для дітей і для чого його застосовують

Міг для дітей — це протизапальний і знеболювальний засіб (нестероїдний протизапальний засіб, НПЗЗ), що має жарознижувальну дію (антипіретичну).
Міг для дітей застосовується для короткотривалого симптоматичного лікування:

• Болю від легкого до помірного ступеня тяжкості
• Підвищення температури тіла (гарячки)

Міг для дітей призначається дітям з масою тіла від 5 кг (від 6 місяців) до 29 кг (до 9 років).

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Міг для дітей

Коли не застосовувати лік Міг для дітей

• Якщо дитина має алергію на ібупрофен або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6)
• Якщо у пацієнта в минулому були напади бронхоспазму, астми, набряк внутрішньої слизової оболонки носа (риніт), ангіоневротичний набряк або шкірні реакції (наприклад, кропив’янка) після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів
• При захворюваннях кровотворної системи невідомого походження
• При активному або рецидивуючому в анамнезі виразковому захворюванні шлунка та/або дванадцятипалої кишки (шлунково-кишкові виразки) або кровотечі з травного тракту (два або більше окремих випадків виявленого виразкового ураження або кровотечі)
• У разі кровотечі з травного тракту або перфорації в анамнезі, пов’язаних з попереднім лікуванням НПЗЗ
• Якщо у пацієнта виникла кровотеча з судин мозку (судинно-мозкові кровотечі) або інші активні кровотечі
• При тяжкій недостатності печінки або нирок
• При тяжкій серцевій недостатності
• При тяжкому дегідратації (значна втрата внутрішніх рідин організму, наприклад, через блювоту, діарею або недостатнє споживання рідини)
• У трьох останніх місяцях вагітності.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування Міг для дітей слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо у пацієнта є інфекція — див. нижче, розділ «Інфекції».
Небажані реакції можна звести до мінімуму шляхом застосування найменшої ефективної дози протягом найкоротшого необхідного часу для контролю симптомів.
Безпека щодо травного тракту
Слід уникати одночасного застосування ліку Міг для дітей з іншими НПЗЗ, включаючи так звані інгібітори СОХ-2 (селективні інгібітори циклооксигенази-2).
Пацієнти похилого віку
Частота небажаних реакцій під час лікування НПЗЗ, особливо кровотечі з травного тракту та перфорації, які можуть призвести до смерті, є вищою у людей похилого віку. Через це під час лікування осіб похилого віку рекомендується особливо ретельний медичний контроль.
Кровотеча з травного тракту, виразкова хвороба та перфорація
Описані кровотечі з травного тракту, виразкова хвороба шлунка та/або дванадцятипалої кишки та перфорації, які можуть закінчитися смерттю, при застосуванні всіх НПЗЗ, що виникають в різний час під час лікування, з симптомами або без них, а також при наявності або відсутності попередніх тяжких небажаних реакцій з боку травного тракту.
Ризик кровотечі з травного тракту, виразкової хвороби шлунка та/або дванадцятипалої кишки та перфорації зростає зі збільшенням дози НПЗЗ у пацієнтів з виразковою хворобою шлунка та/або дванадцятипалої кишки в анамнезі, особливо якщо вона ускладнювалася кровотечею або перфорацією (див. розділ 2. «Коли не застосовувати лік Міг для дітей»), а також у осіб похилого віку. У таких осіб лікування слід починати з найменшої можливої дози.
У таких пацієнтів, а також у пацієнтів, яким необхідне додаткове застосування ацетилсаліцилової кислоти в малих дозах або інших ліків, що можуть підвищувати ризик небажаних реакцій з боку травного тракту, слід розглянути можливість одночасного застосування з ліками, що захищають слизову оболонку шлунка (наприклад, мізопростолом або інгібіторами протонної помпи).
Якщо у дитини в анамнезі були небажані реакції з боку травного тракту, слід повідомляти про всі нетипові шлункові симптоми (особливо кровотечі з травного тракту), особливо на початку лікування.
Рекомендується дотримуватися обережності у дитини, яка одночасно приймає ліки, що можуть підвищувати ризик розвитку виразкової хвороби шлунка та/або дванадцятипалої кишки або кровотечі, такі як пероральні кортикостероїди, антикоагулянти, наприклад, варфарин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, що застосовуються, зокрема, при лікуванні депресії, або антиагреганти, такі як ацетилсаліцилова кислота (див. розділ 2. «Лік Міг для дітей та інші ліки»).
У разі появи у дитини кровотечі з травного тракту або виразкової хвороби шлунка та/або дванадцятипалої кишки, слід припинити застосування Міг для дітей. Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у дитини з’являються нетипові шлункові симптоми.
НПЗЗ слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, у яких у минулому були захворювання травного тракту (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки у цих пацієнтів може виникнути загострення захворювання (див. розділ 4. «Можливі небажані реакції»).
Вплив на серцево-судинну систему
Прийом протизапальних/знеболювальних засобів, таких як ібупрофен, може бути пов’язаний з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при застосуванні високих доз. Не слід перевищувати рекомендовану дозу та тривалість лікування.
Перед застосуванням ліку Міг для дітей пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо:

• У пацієнта є захворювання серця, такі як серцева недостатність, стенокардія (болі в грудній клітці), інфаркт міокарда, операція шунтування, захворювання периферичних артерій (погане кровопостачання ніг або стоп через звуження або блокування артерій) або якщо пацієнт переніс інсульт (включаючи «міні-інсульт» або транзиторну ішемічну атаку — «TIA»)
• Пацієнт має артеріальну гіпертензію, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину, у сім’ї пацієнта були захворювання серця або інсульт, або якщо пацієнт палить

Під час застосування ібупрофену спостерігалися симптоми алергічної реакції на цей лік, включаючи утруднення дихання, набряк обличчя та шиї (ангіоневротичний набряк), біль у грудній клітці. У разі виявлення будь-якого з цих симптомів слід негайно припинити застосування ліку Міг для дітей і беззапізненно звернутися до лікаря або медичних служб швидкої допомоги.
Шкірні реакції
У зв’язку з застосуванням ібупрофену спостерігалися тяжкі шкірні реакції, такі як ексфоліативний дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та гострий загальмований пустульозний ексантем (AGEP). Якщо у пацієнта виник один із симптомів, пов’язаних з цими тяжкими шкірними реакціями, описаними в розділі 4, слід негайно припинити застосування ліку Міг для дітей і звернутися за медичною допомогою.
Під час вітряної віспи ( varicella ) рекомендується уникати застосування ліку Міг для дітей.
Інфекції
Лік Міг для дітей може маскувати симптоми інфекції, такі як лихоманка та біль. У зв’язку з цим лік Міг для дітей може затримати застосування відповідного лікування, що в подальшому може призвести до підвищеного ризику ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо пацієнт приймає цей лік під час інфекції, а симптоми інфекції тривають або загострюються, слід негайно проконсультуватися з лікарем.
Порушення дихальної системи
Слід дотримуватися обережності під час застосування ліку Міг для дітей у пацієнтів з бронхіальною астмою або в анамнезі — бронхіальною астмою, оскільки відомо, що ліки групи НПЗЗ можуть викликати бронхоспазм у цих пацієнтів.
Інші зауваження
Лік Міг для дітей слід застосовувати у дітей після ретельного обміркування співвідношення користі та ризику:

• При деяких вроджених захворюваннях кровотворної системи (наприклад, при гострій переривчастій порфірії)
• При деяких аутоімунних захворюваннях (системний червоний вовчак та змішане захворювання сполучної тканини). Спостерігалося підвищений ризик розвитку асептичного менінгіту (див. розділ 4. «Можливі небажані реакції»).

Лік Міг для дітей можна застосовувати лише під суворим контролем лікаря у таких випадках:

• Якщо у пацієнта є порушення з боку травного тракту або якщо у пацієнта в анамнезі була хронічна запальна хвороба травного тракту (виразковий коліт, хвороба Крона)
• При підвищеному артеріальному тиску або серцевій недостатності
• При порушенні функції нирок або печінки
• При дегідратації
• Безпосередньо після великих хірургічних втручань
• При алергії (наприклад, шкірні реакції на інші ліки, астма, алергічний риніт), при легкій гіперплазії слизової оболонки носа (назальні поліпи), при хронічних набряках слизової оболонки носа або при хронічних захворюваннях дихальної системи, що супроводжуються звуженням дихальних шляхів

Дуже рідко спостерігалися тяжкі гострі реакції гіперчутливості (наприклад, анафілактичний шок).
Після появи перших симптомів тяжкої гіперчутливості після застосування ліку Міг для дітей слід негайно припинити лікування та повідомити лікаря.
Ібупрофен, активна речовина ліку Міг для дітей, може тимчасово пригнічувати функцію тромбоцитів (агрегацію тромбоцитів). З цієї причини під час лікування слід уважно спостерігати за пацієнтами з порушеннями згортання крові.
Під час тривалого застосування ліку Міг для дітей необхідно регулярно контролювати ферменти печінки, функцію нирок та загальний аналіз крові.
Перед хірургічними втручаннями слід повідомити лікаря або стоматолога про прийом ліку Міг для дітей.
Тривале застосування знеболювальних засобів у лікуванні головного болю може призводити до його посилення. У разі виявлення або підозри на таку ситуацію слід проконсультуватися з лікарем, а лікування слід припинити. Слід розглянути можливість розвитку головного болю, пов’язаного з надмірним вживанням ліків, у пацієнтів, які страждають на часті або щоденні головні болі, незважаючи на регулярний прийом (або через прийом) знеболювальних засобів.
Загалом систематичне застосування знеболювальних засобів, особливо комбінацій кількох речовин, може призводити до постійного ураження нирок і пов’язане з ризиком розвитку ниркової недостатності (анальгетична нефропатія).
Діти та підлітки
Існує ризик порушення функції нирок у дітей та підлітків, які страждають на дегідратацію.
Лік Міг для дітей та інші ліки
Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Лік Міг для дітей може впливати на дію інших ліків або інші ліки можуть впливати на дію ліку Міг для дітей. Наприклад:

• Антикоагулянти (тобто розріджувачі крові/запобігання утворенню тромбів), такі як ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідин
• Засоби, що знижують артеріальний тиск (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-блокатори, такі як атенолол, ліки, що є антагоністами рецепторів ангіотензину II, такі як лозартан)

Також деякі інші ліки можуть піддаватися впливу або впливати на лікування Міг для дітей.
Тому перед застосуванням ліку Міг для дітей разом з іншими ліками слід завжди проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Зокрема, слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає:

• Дигоксин (використовується для підсилення серця), фенітоїн (використовується для лікування епілептичних нападів) або літій (використовується для лікування деяких психічних розладів), оскільки концентрація цих ліків у крові може збільшитися. Контроль концентрації літію, дигоксину та фенітоїну у сироватці крові загалом не потрібний, якщо ібупрофен застосовується відповідно до рекомендацій (не довше 3 днів);
• Ліки, що підвищують виведення рідини (діуретики) та ліки, що застосовуються при артеріальній гіпертензії;
• Інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (ліки, що застосовуються при серцевій недостатності та артеріальній гіпертензії): підвищений ризик порушень функції нирок;
• Діуретики, що зберігають калій (деякі діуретики): одночасне застосування може призводити до підвищення концентрації калію;
• Ацетилсаліцилову кислоту та інші протизапальні знеболювальні засоби, включаючи інгібітори СОХ-2 (нестероїдні протизапальні засоби), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ліки, що застосовуються при лікуванні депресії), а також кортикостероїди (ліки, що містять кортизон): підвищення ризику розвитку виразки та кровотечі з травного тракту;
• Ацетилсаліцилову кислоту в малих дозах: дія, що пригнічує агрегацію тромбоцитів, може бути послаблена (див. розділ 2. «Попередження та заходи обережності»);
• Антикоагулянти, такі як варфарин;
• Ліки групи похідних сульфонілсечовини (використовуються для зниження концентрації глюкози у крові): клінічні дослідження показали взаємодію між НПЗЗ та похідними сульфонілсечовини. Під час одночасного застосування рекомендується контролювати концентрацію глюкози у крові як захід обережності;
• Пробенецид або сульфінпіразон (ліки, що застосовуються при лікуванні подагри): можуть затримувати виведення ібупрофену з організму. Це може призводити до накопичення ібупрофену в організмі та посилення його небажаних реакцій.
• Зідовудин (лік, що застосовується при лікуванні СНІДу): підвищений ризик розвитку внутрішньосуглобових крововиливів та синяків у осіб з гемофілією, інфікованих вірусом ВІЛ;
• Метотрексат (лік, що застосовується при лікуванні раку та деяких ревматичних захворювань): не слід застосовувати лік Міг для дітей протягом 24 годин до та після прийому метотрексату. Це може призвести до підвищення концентрації метотрексату у сироватці крові та посилення його небажаних реакцій;
• Пеметрексед (лік, що застосовується при лікуванні раку): застосування пеметрекседу разом з НПЗЗ може посилювати дію пеметрекседу, тому слід дотримуватися обережності при застосуванні високих доз НПЗЗ;
• Циклоспорин (лік, що пригнічує імунну систему, застосовується, наприклад, після трансплантації та при лікуванні ревматизму): існує ризик ураження нирок;
• Такролімус (лік, що застосовується для запобігання відторгнення трансплантата): існує ризик ураження нирок;
• Антибіотики групи хінолонів, такі як ципрофлоксацин: при одночасному застосуванні може підвищуватися ризик судом;
• Інгібітори CYP2C9, такі як вориконазол та флуконазол (ліки, що застосовуються при грибкових інфекціях): одночасне застосування ібупрофену та інгібіторів CYP2C9 може збільшувати час експозиції організму на ібупрофен (субстрат CYP2C9). У дослідженні з використанням вориконазолу та флуконазолу (інгібіторів CYP2C9) було виявлено збільшення часу експозиції на S(+)-ібупрофен приблизно на 80–100%. У разі одночасного застосування сильних інгібіторів CYP2C9 слід розглянути можливість зниження дози ібупрофену, особливо якщо великі дози ібупрофену застосовуються одночасно з вориконазолом або флуконазолом.
• Деферазирокс (лік, що застосовується пацієнтам, які тривалий час отримують переливання крові при деяких видах анемії): застосування деферазироксу одночасно з НПЗЗ (наприклад, ібупрофеном) може підвищувати ризик небажаних реакцій з боку шлунка та кишечника. З цієї

причини необхідний контроль лікаря під час застосування деферазироксу в комбінації з
НПЗЗ;

• Міфепристон (застосовується для переривання вагітності): якщо НПЗЗ застосовуються в період 8–12 днів після застосування міфепристону, вони можуть знижувати ефективність міфепристону;
• Гінкго білоба (рослинний лік) у комбінації з НПЗЗ: може посилювати ризик кровотечі.

Лік Міг для дітей та алкоголізм
Слід уникати вживання алкоголю під час застосування ліку Міг для дітей. Деякі небажані реакції, особливо з боку травного тракту або центральної нервової системи, більш імовірні при одночасному вживанні алкоголю та ліку Міг для дітей.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Не слід приймати лік Міг для дітей, якщо пацієнтка перебуває в останніх 3 місяцях вагітності, оскільки він може нашкодити ненародженій дитині або стати причиною ускладнень під час пологів. Він може спричиняти порушення, пов’язані з нирками та серцем у ненародженої дитини. Може підвищувати схильність до кровотечі у матері та дитини, а також призводити до затримки або подовження пологового періоду. Протягом перших 6 місяців вагітності не слід застосовувати лік Міг для дітей, якщо тільки лікар не вважає його застосування абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідно в цей період або під час планування вагітності, слід застосовувати якомога меншу дозу на найкоротший можливий термін. З 20-го тижня вагітності лік Міг для дітей може спричиняти звуження судини (артеріального протоку) у серці дитини або порушення функції нирок у ненародженій дитини, що може призвести до зменшення кількості навколоплідних вод (олігогідрамніон), якщо його застосовують довше, ніж кілька днів. Якщо лікування необхідно більше ніж на кілька днів, лікар може рекомендувати додатковий моніторинг.
Годування грудьми
Лише невеликі кількості ібупрофену та його метаболітів проникають у грудне молоко.
Оскільки на даний момент не виявлено шкідливих ефектів у немовлят, переривання годування грудьми, як правило, не є необхідним при короткотривалому застосуванні.
Однак при тривалому застосуванні або при застосуванні високих доз слід розглянути можливість припинення годування.
Фертильність
Цей лік належить до групи ліків, що можуть знижувати фертильність у жінок (НПЗЗ). Цей ефект є тимчасовим і зникає після припинення лікування.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Оскільки під час застосування високих доз ліку Міг для дітей можуть виникати небажані реакції з боку центральної нервової системи, такі як втому та запаморочення, у окремих випадках час реакції може змінюватися, а здатність до активної участі в дорожньому русі та роботи з механізмами може бути обмежена. У більшій мірі це стосується взаємодії з алкоголем. Пацієнт може втратити здатність швидко та адекватно реагувати на несподівані або раптові ситуації. У цьому випадку не слід керувати автомобілем або іншими транспортними засобами! Не працювати з механізмами! Не працювати без надійної опори для ніг!
Міг для дітей містить мальтитол рідкий (Е 965)
Якщо у дитини раніше була виявлена непереносимість окремих цукрів, слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього ліку.
Міг для дітей містить натрій
Лік містить 3,8 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожному 1 мл. Це відповідає 0,2 % максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті дорослих.
Міг для дітей містить бензоат натрію (Е 211)
Лік містить 1 мг бензоату натрію в 1 мл.
Міг для дітей містить бензиловий спирт
Лік містить 0,0002 мг бензилового спирту в 1 мл.
Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.
Не застосовувати маленьким дітям (віком до 3 років) довше тижня без рекомендації лікаря або фармацевта.
Жінкам у вагітності або годуючим грудьми, а також пацієнтам з порушенням функції нирок або печінки слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням ліку, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їхньому організмі та спричиняти небажані реакції (так звана «метаболічна ацидоз»).

3. Як застосовувати ліки Міг для дітей

Цей лік слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або за
рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого терміну, необхідного для контролювання
симптомів. Якщо під час інфекції її симптоми (такі як лихоманка та біль) тривають або
загострюються, слід негайно проконсультуватися з лікарем (див. пункт 2).
Дозування
Рекомендована доза:
Маса тіла Одноразова доза Максимальна денна доза (24 години)
(Вік)
5 кг – 6 кг 2,5 мл суспензії для орального застосування 7,5 мл суспензії для орального застосування
(немовлята віком (що відповідає 50 мг (що відповідає 150 мг
6 – 8 місяців) ібупрофену) ібупрофену)
7 кг – 9 кг 2,5 мл суспензії для орального застосування 10 мл суспензії для орального застосування
(немовлята віком 9 – (що відповідає 50 мг (що відповідає 200 мг
11 місяців) ібупрофену) ібупрофену)
10 кг – 15 кг 5 мл суспензії для орального застосування 15 мл суспензії для орального застосування
(діти віком 1 – 3 роки) (що відповідає 100 мг (що відповідає 300 мг
ібупрофену) ібупрофену)
16 кг – 19 кг 7,5 мл суспензії для орального застосування 22,5 мл суспензії для орального застосування
(діти віком 4 – 5 років) (що відповідає 150 мг (що відповідає 450 мг
ібупрофену) ібупрофену)
20 кг – 29 кг 10 мл суспензії для орального застосування 30 мл суспензії для орального застосування
(діти віком 6 – 9 років) (що відповідає 200 мг (що відповідає 600 мг
ібупрофену) ібупрофену)
Міг для дітей не рекомендовано застосовувати дітям віком до 6 місяців або при масі тіла менше 5 кг.
Інтервали між дозами повинні становити не менше 6 годин.
Не слід перевищувати рекомендовану дозу та тривалість лікування (максимум 3 дні).
Пацієнти похилого віку
Особливого дозування не вимагається (див. пункт 2: «Попередження та заходи обережності»).
Порушення функції нирок або печінки
При легких і помірних порушеннях функції нирок або печінки зменшення дози не
потрібне.
Спосіб застосування
Оральне застосування дітям.
Для полегшення точного дозування до упаковки додається оральна дозуюча шприц-сироватка
(з поділкою кожні півмілілітра до 5 мл).

1. Перед використанням струшити пляшку.

2. Щоб відкрити пляшку, потрібно натиснути на кришку та повернути її у напрямку, вказаному стрілками.
3. Потім слід вставити оральну шприц-сироватку в горловину пляшки.
4. Перевернути пляшку догори дном, тримаючи оральну шприц-сироватку, і потягнути за поршень, доки не набереться потрібна кількість лікувального засобу.
5. Повернути пляшку у звичайне положення і акуратно витягнути оральну шприц-сироватку, трохи повертаючи її.
6. Щоб дати суспензію, слід помістити наконечник шприц-сироватки в рот дитини та повільно вдавлювати поршень у циліндр. Слід підбирати швидкість введення лікувального засобу відповідно до швидкості, з якою дитина ковтає.

Після використання пляшку слід закрити кришкою. Потім вийняти поршень з циліндра оральної шприц-сироватки, промити обидві частини теплою водою та залишити до висихання. Оральну шприц-сироватку слід зберігати в недоступному для дітей місці.
У деяких пацієнтів після застосування ліків Міг для дітей можуть виникнути незначні розлади травлення. У разі появи таких симптомів слід давати ліки дитині під час їжі.
Якщо, на думку пацієнта, ліки Міг для дітей діють надто сильно або надто слабко, слід обговорити це з лікарем.
Тривалість лікування
Ліки призначені лише для короткотривалого застосування.
Якщо є необхідність застосовувати ці ліки довше 3 днів або симптоми загострюються, слід проконсультуватися з лікарем.
Не слід застосовувати ліки Міг для дітей довше 3 днів без консультації з лікарем або стоматологом.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Міг для дітей
Ліки Міг для дітей слід приймати відповідно до рекомендацій лікаря або інструкцій щодо дозування, наведених в цій інструкції. Якщо дію ліків, що зменшують біль, здається недостатньою, не слід збільшувати дозу без консультації з лікарем.
Якщо пацієнт застосував більшу, ніж рекомендована, дозу ліків Міг для дітей або якщо дитина випадково прийняла ліки, слід негайно звернутися до лікаря або в найближчу лікарню, щоб отримати оцінку можливого ризику для здоров’я та поради щодо подальших дій.
Симптоми передозування можуть бути такими:
Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту (можуть бути сліди крові), головний біль, дзвін у вухах, дезорієнтацію та ністагм. Крім того, можливе кровотеча з травного каналу. Після прийому великої дози спостерігалася сонливість, відчуття непритомності, біль у грудній клітці, серцебиття, втрата свідомості, судоми (переважно у дітей), слабкість і запаморочення, кров у сечі, низький рівень калію в крові, порушення функції печінки та нирок, утруднене дихання (депресія дихання), зниження артеріального тиску, синьо-червоне забарвлення шкіри та слизових оболонок (цианоз), відчуття холоду та проблеми з диханням.
Специфічного антидоту немає.
Пропуск прийому ліків Міг для дітей
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Можливі побічні ефекти
Нижче перелічені всі побічні ефекти, що повідомлялися під час застосування ібупрофену, включаючи побічні ефекти, які спостерігалися при тривалому застосуванні ібупрофену в великих дозах пацієнтами з ревматичними захворюваннями. Побічні ефекти, які трапляються частіше, ніж дуже рідко, — це побічні ефекти, що виникають при короткотривалому застосуванні в добових дозах, що не перевищують максимальної дози 1200 мг ібупрофену для пероральних препаратів та максимальної дози 1800 мг ібупрофену для супозиторіїв.
Щодо нижче перелічених побічних ефектів слід враховувати, що в більшості випадків вони залежать від дози та характеризуються значною індивідуальною варіабельністю.
Найчастішими побічними ефектами є ефекти з боку шлунково-кишкового тракту. Може розвинутися виразкова хвороба шлунка та (або) дванадцятипалої кишки, перфорація або кровотеча зі шлунково-кишкового тракту, іноді з летальним наслідком, особливо у пацієнтів похилого віку (див. пункт 2. «Попередження та застереження»).
Після застосування препарату повідомляли про нудоту, блювоту, діарею, метеоризм, запори, неперетравленість, біль у животі, смолянисті калові маси, кров’янисту блювоту, запалення слизової оболонки порожнини рота з утворенням виразок (виразкове запалення слизової оболонки порожнини рота), загострення кишкових розладів, виразковий коліт і хворобу Крона (див. пункт 2. «Попередження та застереження»).
Рідше спостерігали запалення слизової оболонки шлунка (гастрит). Особливо високий ризик кровотечі зі шлунково-кишкового тракту залежить від дози препарату та тривалості лікування.
У зв’язку з лікуванням НПЗЗ повідомляли про набряки, артеріальну гіпертензію та серцеву недостатність.
Застосування препаратів, таких як Міг для дітей, може бути пов’язане з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда (інфаркту серця) або інсульту.
Необхідно негайно ПРИПИНИТИ ЗАСТОСУВАННЯ цього препарату та звернутися за медичною допомогою, якщо у пацієнта або дитини виникли такі побічні ефекти:
Нечасто: може стосуватися не більше ніж 1 із 100 пацієнтів

• Симптоми кровотечі зі шлунково-кишкового тракту, такі як відносно сильний біль у верхній частині живота, кров у калі та (або) чорні смолянисті калові маси, кров’яниста блювота або блювота, що нагадує кавову гущу.

Дуже рідко: може стосуватися не більше ніж 1 із 10 000 пацієнтів

• Симптоми тяжких алергічних реакцій, такі як набряк обличчя, набряк язика, набряк голосової здори зі спазмом дихальних шляхів, задиха, прискорене серцебиття, раптове зниження артеріального тиску аж до життєво небезпечного шоку. Ці симптоми можуть виникнути навіть після одноразового застосування препарату.
• Червоні, непідняті, схожі на мішень або круглі плями на тулубі, часто з пухирями посередині, шкірне лущення, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі висипки на шкірі можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип (синдром Лайєлла, еритема багатоформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).

Частота невідома: частота не може бути визначена на підставі наявних даних

• Масивна висипка, висока температура тіла, збільшення лімфатичних вузлів та підвищення кількості еозинофілів (різновид білих кров’яних тілець) (синдром DRESS).
• Червона, лущиться висипка з горбками під шкірою та пухирями, переважно в шкірних складках, на тулубі та верхніх кінцівках, з одночасною лихоманкою. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (гострий загальний пустульозний псоріаз).

Необхідно проконсультуватися з лікарем та також ознайомитися з інструкцією нижче, якщо у пацієнта або дитини виникли такі побічні ефекти:
Часто: може стосуватися 1 із 10 пацієнтів

• Розлади з боку шлунково-кишкового тракту, такі як пекуча диспепсія, біль у животі, нудота, блювота, метеоризм, діарея, запори та незначна втрата крові зі шлунково-кишкового тракту, що в окремих випадках може призводити до анемії. Нечасто: може стосуватися менше ніж 1 із 100 пацієнтів
• Реакції гіперчутливості з висипкою на шкірі та свербінням, а також напади астми (з можливим супутнім раптовим зниженням артеріального тиску): у такому разі необхідно негайно повідомити лікаря та припинити застосування препарату Міг для дітей.
• Розлади центральної нервової системи, такі як головний біль, запаморочення, безсоння, надмірне збудження, дратівливість або втому.
• Порушення зору: у такому разі необхідно припинити лікування та повідомити лікаря.
• Виразкова хвороба шлунка та (або) дванадцятипалої кишки, потенційно з кровотечею та перфорацією, запалення слизової оболонки порожнини рота з утворенням виразок (виразкове запалення слизової оболонки порожнини рота), загострення виразкового коліту та хвороби Крона, запалення слизової оболонки шлунка (гастрит).
• Різні висипки на шкірі.

Рідко: може стосуватися менше ніж 1 із 1 000 пацієнтів

• Шум у вухах, втрата слуху.

Дуже рідко: може стосуватися менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів

• Астма, неправильне звуження м’язів дихальних шляхів, що призводить до труднощів із диханням (бронхоспазм), скорочення дихання (задиха).

• Описували загострення запалень, спричинених інфекцією (наприклад, розвиток гангренозного фасциту), що виникають під час лікування деякими протизапальними препаратами (нестероїдними протизапальними засобами, до яких належить також препарат Міг для дітей).
  Спостерігали симптоми стерильного запалення мозкових оболонок, що не викликане інфекцією (асептичне менінгіт), такі як сильний головний біль, нудота, блювота, лихоманка, підвищена напруга шиї та сплутаність свідомості. Пацієнти з захворюваннями імунної системи (системний червоний вовчак, змішане захворювання сполучної тканини) здаються більш вразливими.
  Якщо під час застосування препарату Міг для дітей з’являться або загостряться симптоми інфекції (наприклад, почервоніння, набряк, надмірне підвищення температури, біль, лихоманка), необхідно негайно звернутися до лікаря.

• Розлади кровотворення (анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія, агранулоцитоз). Першими симптомами цих розладів можуть бути: лихоманка, біль у горлі, ерозії слизової оболонки ротової порожнини, симптоми, схожі на грип, значне втому, носові кровотечі та кровотечі зі шкіри. У таких випадках необхідно негайно припинити застосування препарату та проконсультуватися з лікарем. Не слід намагатися самостійно лікувати болісні симптоми або лихоманку за допомогою знеболювальних або жарознижувальних засобів.

• Тяжкі загальні реакції гіперчутливості.

• Психотичні реакції, депресія.

• Серцебиття (палітації), серцева недостатність, інфаркт серця (інфаркт міокарда).

• Підвищений кров’яний тиск (артеріальна гіпертензія), запалення судин.

• Запалення стравоходу, запалення підшлункової залози, утворення перетинчастих звужень у тонкій та товстій кишці (перетинчасті звуження кишечника).

• Порушення функції печінки, ураження печінки, особливо при тривалому лікуванні, печінкова недостатність, гострий гепатит. Під час тривалого лікування необхідно регулярно проводити печінкові пробы.

• Випадіння волосся (алопеція).

• Збільшення накопичення рідини в тканинах (набряки), особливо у пацієнтів з артеріальною гіпертензією або порушеннями функції нирок, нефротичний синдром (затримка рідини [набряки] та виділення білка з сечею), захворювання нирок із запальним процесом (інтерстиційний нефрит), якому може супроводжувати гостра ниркова недостатність. Також може виникнути ураження нирок (некроз ниркових сосочків) та підвищення рівня сечової кислоти в крові. Зменшення кількості виділеної сечі, накопичення рідини в тканинах (набряки), а також загальне погіршення самопочуття можуть бути ознаками порушень функції нирок, а навіть ниркової недостатності. У разі появи або загострення будь-якого з вищезазначених симптомів необхідно припинити застосування препарату Міг для дітей та негайно проконсультуватися з лікарем.

Частота невідома: частота не може бути визначена на підставі наявних даних

• Біль у грудній клітці, що може бути симптомом потенційно тяжкої алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.
• Шкіра стає чутливою до світла.

У виняткових випадках під час інфекції вітряною віспою (varicella) можуть виникати тяжкі інфекції шкіри та ускладнення, пов’язані з м’якою тканиною (див. також «дуже рідко» щодо «загострення запалень, спричинених інфекцією»).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Міг для дітей

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на пляшці та картонній
упаковці після скорочення EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Для цього ліку не існує спеціальних рекомендацій щодо зберігання.
Термін придатності після першого відкриття пляшки: 6 місяців, не зберігати при температурі
вище 25 ˚C.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Міг для дітей
Діючою речовиною лікарського засобу є ібупрофен.
1 мілілітр оральної суспензії містить 20 мг ібупрофену.
Інші складові:
натрію бензоат (Е 211); лимонна кислота безводна; натрію цитрат; натрію сахаринат; натрію
хлорид; гіпромелоза 15 сР; ксантанова смола; рідкий малтитол (Е 965); гліцерол (Е 422); ароматизатор
полуничний (що містить речовини, ідентичні натуральним ароматизаторам, натуральні ароматизатори,
мальтодекстрин кукурудзяний, триетилцитрат [Е 1505], пропіленгліколь та бензиловий спирт);
очищена вода.
Як виглядає лікарський засіб Міг для дітей і що містить упаковка
Міг для дітей має вигляд білої або майже білої, липкої оральної суспензії.
Міг для дітей може постачатися в пляшечках по 100 мл або 200 мл оральної суспензії.
До упаковки додається оральна шприц-дозатор (з поділкою по 0,5 мл до 5 мл).
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Суб’єкт, відповідальний
Berlin-Chemie AG (Menarini Group)
Glienicker Weg 125
12489 Берлін
Німеччина
Виробник
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Берлін
Німеччина
Laboratorios Alcalá Farma, S.L.
Avenida de Madrid, 82
28802 Алькала-де-Енарес — Мадрид
Іспанія
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу слід звертатися до
місцевого представника суб’єкта, відповідального за випуск:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 566 21 00
Факс: +48 22 566 21 01
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного
простору під такими назвами:
Болгарія МИГ за деца
Естонія IBUSTAR
Німеччина Eudorlin Ibuprofen 20 mg/ml Suspension zum Einnehmen
Угорщина Ibustar 20mg/ml belsőleges szuszpenzió gyermekek részére
Латвія Ibustar bērniem 100 mg/5 ml suspensija iekšķīgai lietošanai
Литва Ibustar 20mg / ml oral suspension, for children
Польща Міг для дітей
Румунія MIG pediatric 20 mg/ml suspensie orală
Словаччина MIG Junior 2%