Mig para niños

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

MIG per bambini
20 mg/ml, sospensione orale
Per bambini con peso corporeo da 5 kg (da 6 mesi) a 29 kg (fino a 9 anni)
Ibuprofene
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale, perché
contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo per il paziente o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare il presente foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati nel paziente, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è MIG per bambini e a cosa serve
2. Cosa sapere prima di usare MIG per bambini
3. Come usare MIG per bambini
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare MIG per bambini
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è MIG per bambini e a cosa serve

MIG per bambini è un medicinale antiinfiammatorio e analgesico (farmaco antiinfiammatorio non steroideo, FANS) con attività antipiretica (antifebbrile).
MIG per bambini è indicato per il trattamento sintomatico a breve termine di:

• Dolore da lieve a moderato
• Febbre

MIG per bambini è indicato per bambini con peso corporeo da 5 kg (da 6 mesi) a 29 kg (fino a 9 anni).

2. Informazioni importanti prima dell'uso di MIG per bambini

Quando non usare MIG per bambini

• Se il bambino è allergico all'ibuprofene o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• Se in precedenza il paziente ha manifestato broncospasmo, crisi di asma, infiammazione della mucosa nasale (rinite), edema vascolare o reazioni cutanee (orticaria) dopo l'assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS)
• In caso di disturbi della coagulazione di causa sconosciuta
• In presenza di malattia ulcerosa gastrica e/o duodenale attiva o recidivante anamnestica, o emorragie gastrointestinali (due o più episodi distinti di ulcera o emorragia confermati)
• In caso di emorragia gastrointestinale o perforazione anamnestica legata a un precedente trattamento con FANS
• Se il paziente presenta emorragia cerebrovascolare (emorragia cerebrale) o qualsiasi altra emorragia attiva
• In caso di grave insufficienza epatica o renale
• In caso di grave insufficienza cardiaca
• In caso di grave disidratazione (perdita significativa di liquidi corporei dovuta, ad esempio, a vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi)
• Nei tre ultimi mesi di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso di MIG per bambini, si raccomanda di consultare il medico o il farmacista.
Se il paziente ha un'infezione, vedere il paragrafo seguente intitolato „Infezioni”.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati assumendo la dose efficace più bassa per il periodo più breve possibile necessario a controllare i sintomi.
Sicurezza d'uso riguardante il tratto gastrointestinale
È necessario evitare l'uso concomitante di MIG per bambini con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2 (inibitori selettivi della cicloossigenasi-2).
Pazienti di età avanzata
La frequenza degli effetti indesiderati durante il trattamento con FANS, in particolare emorragie gastrointestinali e perforazioni, che possono portare al decesso, è maggiore negli anziani. Per questo motivo, durante il trattamento di pazienti anziani, si raccomanda un controllo medico particolarmente accurato.
Emorragia gastrointestinale, malattia ulcerosa e perforazione
Sono state riportate emorragie gastrointestinali, malattia ulcerosa gastrica e/o duodenale e perforazioni, che possono essere fatali, con tutti i FANS, che si verificano in momenti diversi durante il trattamento, con o senza sintomi premonitori e con o senza precedenti gravi effetti indesiderati gastrointestinali.
Il rischio di emorragia gastrointestinale, malattia ulcerosa gastrica e/o duodenale e perforazione aumenta con l'aumentare del dosaggio dei FANS, nei pazienti con anamnesi di ulcera gastrica e/o duodenale, in particolare se complicata da emorragia o perforazione (vedi punto 2. „Quando non usare MIG per bambini”) e nei pazienti anziani. In tali pazienti, il trattamento deve iniziare con la dose più bassa disponibile.
In questi pazienti e in pazienti che richiedono un trattamento aggiuntivo con acido acetilsalicilico a basso dosaggio o con altri farmaci che possono aumentare il rischio di effetti indesiderati gastrointestinali, si deve considerare l'uso concomitante di farmaci protettivi della mucosa gastrica (ad es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica).
Se il bambino ha avuto in passato effetti indesiderati gastrointestinali, si devono segnalare tutti i sintomi addominali insoliti (in particolare emorragia gastrointestinale), specialmente all'inizio del trattamento.
Si raccomanda cautela nei bambini che assumono contemporaneamente farmaci che possono aumentare il rischio di malattia ulcerosa gastrica e/o duodenale o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti (ad es. warfarina), inibitori selettivi del reuptake della serotonina (usati, tra l'altro, nel trattamento della depressione) o antiaggreganti piastrinici, come l'acido acetilsalicilico (vedi punto 2. „MIG per bambini e altri medicinali”).
In caso di emorragia gastrointestinale o malattia ulcerosa gastrica e/o duodenale nel bambino, si deve interrompere immediatamente l'assunzione di MIG per bambini. Si deve contattare immediatamente il medico se il bambino manifesta sintomi addominali insoliti.
I FANS devono essere usati con cautela nei pazienti con anamnesi di malattie gastrointestinali (colite ulcerosa, malattia di Crohn), poiché in questi pazienti può verificarsi un peggioramento della malattia (vedi punto 4. „Possibili effetti indesiderati”).
Effetti sul sistema cardiovascolare
L'assunzione di farmaci antiinfiammatori/antidolorifici, come l'ibuprofene, può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus, in particolare se usati a dosi elevate. Non si deve superare la dose raccomandata né la durata del trattamento.
Prima di assumere MIG per bambini, il paziente deve discutere con il medico o il farmacista se:

• Il paziente ha malattie cardiache, come insufficienza cardiaca, angina pectoris (dolore al torace), ha avuto un infarto del miocardio, un intervento di bypass, ha malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione sanguigna alle gambe o piedi dovuta a ostruzione o restringimento delle arterie) o ha avuto un ictus (incluso „mini-ictus” o attacco ischemico transitorio - „TIA”)
• Il paziente ha ipertensione arteriosa, diabete, ha livelli elevati di colesterolo, ha familiarità per malattie cardiache o ictus, o se il paziente fuma

Durante l'assunzione di ibuprofene sono stati osservati sintomi di reazione allergica al farmaco, inclusi difficoltà respiratorie, gonfiore del viso e del collo (edema vascolare), dolore al torace. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, si deve interrompere immediatamente MIG per bambini e contattare immediatamente il medico o i servizi di emergenza.
Reazioni cutanee
Con l'uso di ibuprofene sono state riportate gravi reazioni cutanee, come dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e pustolosi acuta generalizzata (AGEP). Se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi associati a queste gravi reazioni cutanee descritte al punto 4, si deve interrompere immediatamente MIG per bambini e cercare immediatamente assistenza medica.
Durante la varicella ( varicella ) si raccomanda di evitare l'uso di MIG per bambini.
Infezioni
MIG per bambini può mascherare i sintomi di infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, MIG per bambini può ritardare l'inizio di un trattamento adeguato e aumentare il rischio di complicanze. Ciò è stato osservato in caso di polmonite batterica e infezioni batteriche della pelle associate alla varicella. Se il paziente assume questo medicinale durante un'infezione e i sintomi persistono o peggiorano, si deve contattare immediatamente il medico.
Disturbi del sistema respiratorio
Si raccomanda cautela nell'assunzione di MIG per bambini in pazienti con asma bronchiale o con anamnesi di asma bronchiale, poiché si è osservato che i farmaci FANS possono causare broncospasmo in questi pazienti.
Altre avvertenze
MIG per bambini deve essere usato nei bambini solo dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio:

• In alcuni disturbi ereditari della coagulazione (ad es. porfiria intermittente acuta)
• In alcuni disturbi autoimmuni (lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo). È stato osservato un aumento del rischio di meningite asettica (vedi punto 4. „Possibili effetti indesiderati”).

MIG per bambini può essere usato solo sotto stretto controllo medico nei seguenti casi:

• Se il paziente ha disturbi gastrointestinali o se è presente anamnesi di malattia infiammatoria cronica intestinale (colite ulcerosa, malattia di Crohn)
• In caso di ipertensione arteriosa o insufficienza cardiaca
• In caso di compromissione della funzionalità renale o epatica
• In caso di disidratazione
• Immediatamente dopo interventi chirurgici di grande entità
• In caso di allergie (ad es. reazioni cutanee ad altri farmaci, asma, rinite allergica), polipi nasali, infiammazione cronica della mucosa nasale o malattie croniche del sistema respiratorio con ostruzione delle vie aeree

Molto raramente sono state osservate gravi reazioni di ipersensibilità acute (ad es. shock anafilattico).
All'insorgere dei primi sintomi di grave ipersensibilità dopo l'assunzione di MIG per bambini, si deve interrompere immediatamente il trattamento e informare il medico.
L'ibuprofene, principio attivo di MIG per bambini, può temporaneamente inibire la funzione piastrinica (aggregazione piastrinica). Per questo motivo, durante il trattamento, si deve monitorare attentamente i pazienti con disturbi della coagulazione.
Durante un uso prolungato di MIG per bambini, è necessario controllare regolarmente gli enzimi epatici, la funzionalità renale e l'emocromo.
Prima di interventi chirurgici, si deve informare il medico o il dentista dell'assunzione di MIG per bambini.
L'uso prolungato di farmaci antidolorifici nel trattamento del mal di testa può causarne il peggioramento. In caso di sospetto o conferma di tale situazione, si deve consultare il medico e interrompere il trattamento. Si deve considerare la possibilità di cefalea da abuso di farmaci in pazienti con mal di testa frequente o quotidiano nonostante l'assunzione regolare (o a causa dell'assunzione) di farmaci antidolorifici.
Generalmente, l'uso abituale di farmaci antidolorifici, specialmente combinazioni di più principi attivi antidolorifici, può portare a danni renali permanenti e comportare il rischio di insufficienza renale (nefropatia analgesica).
Bambini e adolescenti
Esiste un rischio di compromissione della funzionalità renale in bambini e adolescenti disidratati.
MIG per bambini e altri medicinali
Si deve informare il medico o il farmacista di tutti i farmaci attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si intende assumere.
MIG per bambini può influenzare l'effetto di altri farmaci o altri farmaci possono influenzare l'effetto di MIG per bambini. Ad esempio:

• Farmaci anticoagulanti (cioè fluidificanti del sangue/antitrombotici), come acido acetilsalicilico, warfarina, ticlopidina
• Farmaci per abbassare la pressione sanguigna (inibitori dell'ACE, come captopril, beta-bloccanti, come quelli contenenti atenololo, antagonisti del recettore dell'angiotensina II, come losartan)

Anche altri farmaci possono essere influenzati o influenzare il trattamento con MIG per bambini.
Pertanto, prima di assumere MIG per bambini con altri farmaci, si deve sempre consultare il medico o il farmacista.
In particolare, si deve informare il medico o il farmacista se il paziente assume:

• Digossina (usata per rafforzare il cuore), fenitoina (usata nel trattamento delle crisi epilettiche) o litio (usato nel trattamento di alcuni disturbi psichici), poiché la concentrazione di questi farmaci nel sangue può aumentare. Il monitoraggio della concentrazione ematica di litio, digossina e fenitoina non è generalmente richiesto se l'ibuprofene è usato secondo raccomandazione (non più di 3 giorni);

• Farmaci che aumentano l'eliminazione dei liquidi (diuretici) e farmaci usati nell'ipertensione arteriosa (antipertensivi);

• Inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE) (farmaci usati nel trattamento dell'insufficienza cardiaca e dell'ipertensione arteriosa): aumento del rischio di disturbi della funzionalità renale;

• Diuretici risparmiatori di potassio (alcuni diuretici): l'uso concomitante può causare un aumento della concentrazione di potassio;

• Acido acetilsalicilico e altri farmaci antiinfiammatori antidolorifici, inclusi gli inibitori della COX-2 (FANS), inibitori selettivi del reuptake della serotonina (farmaci usati nel trattamento della depressione) e corticosteroidi (farmaci contenenti cortisone): aumento del rischio di ulcere e sanguinamenti gastrointestinali;

• Acido acetilsalicilico a basse dosi: l'effetto inibitore dell'aggregazione piastrinica può essere ridotto (vedi punto 2. „Avvertenze e precauzioni");

• Farmaci anticoagulanti come la warfarina;

• Farmaci derivati dai sulfoniluree (usati per ridurre la concentrazione di glucosio nel sangue): studi clinici hanno dimostrato interazioni tra FANS e derivati dei sulfoniluree. Durante l'uso concomitante si raccomanda il monitoraggio della glicemia come precauzione;

• Probenecid o sulfinpirazone (farmaci usati nel trattamento della gotta): possono ritardare l'eliminazione dell'ibuprofene dall'organismo. Ciò può causare l'accumulo di ibuprofene e l'intensificarsi degli effetti indesiderati.

• Zidovudina (farmaco usato nel trattamento dell'AIDS): aumento del rischio di ematomi e lividi in persone con emofilia infette dal virus HIV;

• Metotrexato (farmaco usato nel trattamento del cancro e di alcune malattie reumatiche): non si deve assumere MIG per bambini entro 24 ore prima e dopo l'assunzione di metotrexato. Ciò potrebbe aumentare la concentrazione ematica di metotrexato e intensificare i suoi effetti indesiderati;

• Pemetrexed (farmaco usato nel trattamento del cancro): l'uso concomitante di pemetrexed con FANS può potenziare l'effetto di pemetrexed; pertanto si raccomanda cautela nell'uso di dosi elevate di FANS;

• Ciclosporina (farmaco immunosoppressivo usato, ad esempio, dopo trapianti e nel trattamento del reumatismo): esiste un rischio di danno renale;

• Tacrolimus (farmaco usato per prevenire il rigetto del trapianto): esiste un rischio di danno renale;

• Antibiotici chinolonici, come la ciprofloxacina: quando questi farmaci sono usati contemporaneamente, può aumentare il rischio di convulsioni;

• Inibitori del CYP2C9 come voriconazolo e fluconazolo (farmaci usati nelle infezioni fungine): l'uso concomitante di ibuprofene e inibitori del CYP2C9 può aumentare il tempo di esposizione dell'organismo all'ibuprofene (substrato del CYP2C9). In uno studio con voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9) si è osservato un aumento del tempo di esposizione allo S(+)-ibuprofene di circa l'80-100%. Nel caso di somministrazione concomitante di inibitori forti del CYP2C9, si deve considerare una riduzione della dose di ibuprofene, specialmente se alte dosi di ibuprofene sono somministrate contemporaneamente a voriconazolo o fluconazolo.

• Deferasirox (farmaco somministrato a pazienti sottoposti a trasfusioni ripetute in alcuni tipi di anemia): l'uso concomitante di deferasirox con FANS (ad es. ibuprofene) può aumentare il rischio di effetti indesiderati gastrici e intestinali. Per questo motivo è necessario un controllo medico durante l'uso concomitante di deferasirox e FANS;

• Mifepristone (usato per interrompere la gravidanza): se i FANS sono usati tra 8 e 12 giorni dopo la somministrazione di mifepristone, possono ridurre l'efficacia di quest'ultimo;

• Ginkgo biloba (fitoterapico) in combinazione con FANS: può aumentare il rischio di emorragia.

MIG per bambini e alcol
Si raccomanda di evitare l'assunzione di alcol durante l'uso di MIG per bambini. Alcuni effetti indesiderati, specialmente a carico del tratto gastrointestinale o del sistema nervoso centrale, sono più probabili in caso di assunzione concomitante di alcol e MIG per bambini.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è incinta o sta allattando al seno, pensa di poterlo essere o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Non si deve assumere MIG per bambini se la paziente è nei tre ultimi mesi di gravidanza, poiché può nuocere al feto o causare complicazioni durante il parto. Può causare disturbi renali e cardiaci nel feto. Può aumentare la tendenza all'emorragia della paziente e del bambino e ritardare o prolungare il travaglio. Nei primi 6 mesi di gravidanza, MIG per bambini non deve essere usato a meno che il medico non lo ritenga assolutamente necessario. Se il trattamento è necessario in questo periodo o durante i tentativi di concepimento, si deve usare la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile. A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, MIG per bambini può causare un restringimento del vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto o disturbi della funzionalità renale nel feto, che possono portare a una riduzione del liquido amniotico (oligoidramnios), se assunto per più di alcuni giorni. Se il trattamento è necessario per un periodo superiore a pochi giorni, il medico può raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.
Allattamento
Solo piccole quantità di ibuprofene e dei suoi metaboliti passano nel latte materno. Poiché finora non sono stati osservati effetti dannosi nei neonati, l'interruzione dell'allattamento non è generalmente necessaria in caso di uso a breve termine. Tuttavia, in caso di uso prolungato o di dosi elevate, si dovrebbe considerare l'interruzione dell'allattamento.
Fertilità
Questo medicinale appartiene al gruppo di farmaci che possono ridurre temporaneamente la fertilità nelle donne (FANS). Questo effetto è transitorio e scompare al termine del trattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Poiché con dosi elevate di MIG per bambini possono verificarsi effetti indesiderati sul sistema nervoso centrale, come stanchezza e vertigini, in singoli casi il tempo di reazione può essere alterato e la capacità di partecipare attivamente al traffico stradale e di usare macchinari può essere limitata. Ciò vale in misura maggiore in caso di interazione con l'alcol. Il paziente può perdere la capacità di reagire rapidamente e adeguatamente a situazioni impreviste o improvvise. In questo caso non si deve guidare l'auto né altri veicoli! Non si devono usare macchinari! Non si deve lavorare senza un appoggio sicuro per i piedi!
MIG per bambini contiene maltitolo liquido (E 965)
Se in precedenza è stata diagnosticata al bambino un'intolleranza a certi zuccheri, si deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
MIG per bambini contiene sodio
Il medicinale contiene 3,8 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni 1 ml. Corrisponde allo 0,2% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
MIG per bambini contiene benzoato di sodio (E 211)
Il medicinale contiene 1 mg di benzoato di sodio in 1 ml.
MIG per bambini contiene alcol benzilico
Il medicinale contiene 0,0002 mg di alcol benzilico in 1 ml.
L'alcol benzilico può causare reazioni allergiche.
Non somministrare a bambini piccoli (di età inferiore ai 3 anni) per più di una settimana senza indicazione del medico o del farmacista.
Donne in gravidanza o in allattamento e pazienti con compromissione della funzionalità renale o epatica devono consultare il medico prima dell'uso del medicinale, poiché una grande quantità di alcol benzilico può accumularsi nell'organismo e causare effetti indesiderati (cosiddetta „acidosi metabolica”).

3. Come utilizzare il medicinale MIG per bambini

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Si raccomanda di utilizzare la dose più bassa efficace per il periodo più breve necessario al controllo dei sintomi. Se, durante un'infezione, i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico (vedi punto 2).
Dosaggio
La dose raccomandata è la seguente:
Peso corporeo Dose singola Dose massima giornaliera (24 ore)
(Età) 5 kg - 6 kg 2,5 ml di sospensione orale 7,5 ml di sospensione orale
(Neonati da 6 a 8 mesi) (pari a 50 mg di ibuprofene) (pari a 150 mg di ibuprofene)
7 kg - 9 kg 2,5 ml di sospensione orale 10 ml di sospensione orale
(Neonati da 9 a 11 mesi) (pari a 50 mg di ibuprofene) (pari a 200 mg di ibuprofene)
10 kg - 15 kg 5 ml di sospensione orale 15 ml di sospensione orale
(Bambini da 1 a 3 anni) (pari a 100 mg di ibuprofene) (pari a 300 mg di ibuprofene)
16 kg - 19 kg 7,5 ml di sospensione orale 22,5 ml di sospensione orale
(Bambini da 4 a 5 anni) (pari a 150 mg di ibuprofene) (pari a 450 mg di ibuprofene)
20 kg - 29 kg 10 ml di sospensione orale 30 ml di sospensione orale
(Bambini da 6 a 9 anni) (pari a 200 mg di ibuprofene) (pari a 600 mg di ibuprofene)
MIG per bambini non è raccomandato per bambini di età inferiore ai 6 mesi o con peso inferiore a 5 kg.
L'intervallo tra le dosi deve essere di almeno 6 ore.
Non superare la dose raccomandata né la durata del trattamento (massimo 3 giorni).
Pazienti anziani
Non è richiesto un particolare aggiustamento della dose (vedi punto 2: „Avvertenze e precauzioni").
Alterazioni della funzionalità renale o epatica
In caso di alterazioni lievi o moderate della funzionalità renale o epatica, non è necessario ridurre la dose.
Modalità di somministrazione
Somministrazione orale nei bambini.
Per facilitare una corretta dose, all'astuccio è stata allegata una siringa orale dosatrice (con graduazione ogni mezzo millilitro fino a 5 ml).

1. Agitare bene la bottiglia prima dell'uso.

2. Per aprire la bottiglia, premere il tappo e ruotarlo nella direzione indicata dalle frecce.
3. Inserire quindi la siringa orale nell'apertura della bottiglia.
4. Capovolgere la bottiglia, tenendo salda la siringa orale, e tirare lentamente lo stantuffo fino a prelevare la quantità corretta di medicinale.
5. Raddrizzare la bottiglia ed estrarre con delicatezza la siringa orale ruotandola leggermente.
6. Per somministrare la sospensione, posizionare la punta della siringa in bocca al bambino e spingere lentamente lo stantuffo fino in fondo al cilindro. Regolare la velocità di somministrazione in base alla capacità del bambino di deglutire il medicinale.

Dopo l'uso, richiudere la bottiglia con il tappo a vite. Successivamente, estrarre lo stantuffo dal cilindro della siringa orale, lavare entrambe le parti con acqua calda e lasciarle asciugare. Conservare la siringa orale in un luogo visibile solo agli adulti e fuori dalla portata dei bambini.
In alcuni pazienti può manifestarsi una lieve dispepsia dopo l'assunzione di MIG per bambini. In tal caso, si raccomanda di somministrare il medicinale al bambino durante i pasti.
Se il paziente ritiene che l'effetto di MIG per bambini sia troppo forte o troppo debole, deve parlarne con il medico.
Durata del trattamento
Il medicinale è destinato solo a un uso a breve termine.
Se fosse necessario assumere questo medicinale per più di 3 giorni o se i sintomi peggiorassero, è necessario consultare il medico.
Non utilizzare MIG per bambini per più di 3 giorni senza consultare il medico o il dentista.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di MIG per bambini
MIG per bambini deve essere assunto seguendo le indicazioni del medico o le istruzioni di dosaggio riportate in questo foglio illustrativo. Se l'effetto antidolorifico dovesse sembrare insufficiente, non aumentare la dose senza aver prima consultato il medico.
Se il paziente ha assunto una dose superiore a quella raccomandata di MIG per bambini o se un bambino ha accidentalmente ingerito il medicinale, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o recarsi al più vicino ospedale per valutare il possibile rischio per la salute e ricevere indicazioni sulle azioni da intraprendere.
I sintomi di sovradosaggio possono essere:
I sintomi di sovradosaggio possono includere nausea, dolore addominale, vomito (talvolta con tracce di sangue), mal di testa, ronzio alle orecchie, confusione mentale e nistagmo. Inoltre, è possibile un sanguinamento gastrointestinale. Dopo l'ingestione di una dose elevata, si possono verificare sonnolenza, sensazione di svenimento, dolore al torace, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza e vertigini, sangue nelle urine, bassi livelli di potassio nel sangue, alterazioni della funzionalità epatica e renale, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), calo della pressione arteriosa, colorazione bluastra della pelle e delle mucose (cianosi), sensazione di freddo e problemi respiratori.
Non esiste un antidoto specifico.
Dimenticanza di una dose di MIG per bambini
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non in tutti i pazienti.
Possibili effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati elencati di seguito comprendono tutti gli effetti indesiderati segnalati
durante l’uso di ibuprofene, inclusi quelli riportati durante il trattamento prolungato con dosi elevate di ibuprofene in pazienti affetti da malattie reumatiche. Gli effetti indesiderati più comuni rispetto a quelli molto rari sono quelli osservati durante un trattamento di breve durata con dosi giornaliere non superiori alla dose massima di 1200 mg di ibuprofene per i medicinali per uso orale e di 1800 mg di ibuprofene per le supposte.
Per quanto riguarda gli effetti indesiderati elencati di seguito, va considerato che nella maggior parte dei casi essi sono correlati alla dose somministrata e mostrano una notevole variabilità individuale.
Gli effetti indesiderati più frequentemente osservati sono quelli a carico dell’apparato gastrointestinale. Può manifestarsi una malattia ulcerosa gastrica e/o duodenale, perforazione o emorragia gastrointestinale, talvolta con esito fatale, in particolare nei pazienti di età avanzata (vedere punto 2. „Avvertenze e precauzioni").
Dopo l’assunzione del medicinale sono stati segnalati nausea, vomito, diarrea, meteorismo, stitichezza, dispepsia, dolore addominale, feci catramose, vomito con sangue, infiammazione della mucosa orale con ulcere (stomatite ulcerosa), peggioramento dei disturbi intestinali, colite ulcerosa e malattia di Crohn (vedere punto 2. „Avvertenze e precauzioni").
Più raramente si è osservata gastrite (infiammazione della mucosa gastrica). Il rischio di emorragia gastrointestinale è particolarmente correlato alla dose impiegata e alla durata del trattamento.
Nel contesto del trattamento con FANS sono stati segnalati edemi, ipertensione arteriosa e insufficienza cardiaca.
L’uso di medicinali come MIG per bambini può essere associato a un lieve aumento del rischio di infarto cardiaco (infarto del miocardio) o ictus cerebrale.
È necessario INTERROMPERE IMMEDIATAMENTE l’assunzione di questo medicinale e rivolgersi a un medico in caso di comparsa nei pazienti o nei bambini dei seguenti effetti indesiderati:
Non comune: può riguardare non più di 1 su 100 pazienti

• Sintomi di emorragia gastrointestinale come dolore intenso nella parte superiore dell’addome, sangue nelle feci e/o feci nere e catramose, vomito con sangue o vomito con aspetto simile al caffè macinato.

Molto raro: può riguardare non più di 1 su 10 000 pazienti

• Sintomi di gravi reazioni allergiche come gonfiore del viso, della lingua o della laringe con broncospasmo, difficoltà respiratorie, accelerazione del battito cardiaco, rapido calo della pressione arteriosa fino ad uno shock potenzialmente letale. Tali sintomi possono manifestarsi anche dopo un singolo uso del medicinale.
• Macchie rosse, piatte, non rilevate, simili a bersagli o rotondeggianti sul tronco, spesso con vescicole al centro, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste gravi reazioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di epidermide esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

• Eruzioni cutanee estese, febbre elevata, ingrandimento dei linfonodi e aumento del numero di eosinofili (un tipo di globuli bianchi) (sindrome DRESS).
• Eruzione cutanea rossa, squamosa, con papule sottocutanee e vescicole, localizzata prevalentemente nelle pieghe della pelle, sul tronco e sugli arti superiori, accompagnata da febbre. I sintomi si manifestano di solito all’inizio del trattamento (eruzione pustolosa acuta generalizzata).

È necessario parlare con il medico e leggere anche le istruzioni riportate di seguito se nei pazienti o nei bambini si manifestano i seguenti effetti indesiderati:
Frequente: può riguardare 1 su 10 pazienti

• Disturbi gastrointestinali come bruciore di stomaco, dolore addominale, nausea, vomito, meteorismo, diarrea, stitichezza e lieve perdita di sangue dall’apparato gastrointestinale, che in singoli casi può portare ad anemia.
  Non comune: può riguardare meno di 1 su 100 pazienti
• Reazioni di ipersensibilità con eruzioni cutanee e prurito, nonché crisi asmatiche (eventualmente associate a rapido calo della pressione sanguigna): in tal caso, è necessario avvertire immediatamente il medico e interrompere l’assunzione di MIG per bambini.
• Disturbi del sistema nervoso centrale come cefalea, vertigini, insonnia, eccessiva eccitazione, irritabilità o affaticamento.
• Disturbi della vista: in tal caso, è necessario interrompere il trattamento e avvertire il medico.
• Malattia ulcerosa gastrica e/o duodenale, potenzialmente con emorragia e perforazione, infiammazione della mucosa orale con ulcere (stomatite ulcerosa), peggioramento della colite ulcerosa e della malattia di Crohn, gastrite (infiammazione della mucosa gastrica).
• Diversi tipi di eruzioni cutanee.

Raro: può riguardare meno di 1 su 1 000 pazienti

• Ronzii auricolari, perdita dell’udito.

Molto raro: può riguardare meno di 1 su 10 000 pazienti

• Asma, restringimento anomalo dei muscoli delle vie respiratorie che causa difficoltà respiratorie (broncospasmo), respiro corto (dispnea).

• Sono stati descritti peggioramenti di infezioni (ad es. sviluppo di fascite necrotizzante) durante il trattamento con alcuni farmaci antinfiammatori (farmaci antinfiammatori non steroidei, tra cui rientra anche MIG per bambini).
  Sono stati osservati sintomi di meningite asettica (infiammazione asettica delle meningi non causata da infezione), come forte cefalea, nausea, vomito, febbre, rigidità nucale e confusione mentale. I pazienti affetti da malattie del sistema immunitario (lupus eritematoso sistemico, malattia mista del tessuto connettivo) sembrano essere più esposti.
  Se durante l’assunzione di MIG per bambini compaiono o peggiorano sintomi di infezione (ad es. arrossamento, gonfiore, calore eccessivo, dolore, febbre), è necessario contattare immediatamente il medico.

• Disturbi dell’ematopoiesi (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi). I primi sintomi di tali disturbi possono essere: febbre, mal di gola, lesioni della mucosa orale, sintomi simil-influenzali, affaticamento marcato, emorragie dal naso ed emorragie cutanee. In tali casi è necessario interrompere immediatamente il medicinale e consultare il medico. Non si devono assumere autonomamente farmaci analgesici o antipiretici.

• Gravi reazioni sistemiche di ipersensibilità.

• Reazioni psicotiche, depressione.

• Palpitazioni, insufficienza cardiaca, infarto cardiaco (infarto del miocardio).

• Pressione sanguigna elevata (ipertensione arteriosa), vasculite.

• Esofagite, pancreatite, formazione di stenosi fibrotiche nell’intestino tenue e crasso (stenosi fibrotiche intestinali).

• Alterazioni della funzionalità epatica, danno epatico, specialmente durante trattamenti prolungati, insufficienza epatica, epatite acuta. Durante un trattamento prolungato, è necessario effettuare regolarmente test epatici.

• Perdita di capelli (alopecia).

• Aumento dell’accumulo di liquidi nei tessuti (edemi), specialmente nei pazienti con ipertensione arteriosa o alterazioni della funzionalità renale, sindrome nefrotica (ritenzione di liquidi [edemi] ed escrezione di proteine con le urine), malattia renale con carattere infiammatorio (nefrite interstiziale), che può essere associata a insufficienza renale acuta. Può inoltre verificarsi danno renale (necrosi papillare renale) e aumento della concentrazione di acido urico nel sangue. Riduzione della quantità di urina emessa, accumulo di liquidi nei tessuti (edemi) e malessere generale possono essere segni di alterazioni della funzionalità renale o addirittura di insufficienza renale. In caso di comparsa o peggioramento di uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, è necessario sospendere MIG per bambini e consultare immediatamente il medico.

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

• Dolore al torace, che potrebbe essere sintomo di una grave reazione allergica nota come sindrome di Kounis.
• Ipersensibilità della pelle alla luce.

In casi eccezionali, durante un’infezione da varicella (varicella), possono manifestarsi
gravi infezioni cutanee e complicanze a carico dei tessuti molli (vedere anche „molto raro” riguardo al „peggioramento di infezioni").
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale MIG per bambini

Conservare il medicinale in un luogo visibile solo agli adulti e fuori dalla portata dei bambini.
Non somministrare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla bottiglia e sulla
confezione di cartone dopo la sigla EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Questo medicinale non richiede particolari raccomandazioni per la conservazione.
Stabilità del medicinale dopo la prima apertura della bottiglia: 6 mesi; non conservare a una temperatura
superiore a 25 °C.
I medicinali non devono essere eliminati nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale MIG per bambini
La sostanza attiva è ibuprofene.
1 millilitro di sospensione orale contiene 20 mg di ibuprofene.
Gli altri componenti sono:
Benzoato di sodio (E 211); acido citrico anidro; citrato di sodio; saccarina sodica; cloruro di sodio; ipromellosa 15 cP; gomma xantana; maltitolo liquido (E 965); glicerolo (E 422); aroma di fragola (contenente sostanze identiche ai componenti aromatici naturali, aromi naturali, maltodestrina di mais, citrato trietilico [E 1505], glicole propilenico e alcol benzilico); acqua depurata.

Come si presenta MIG per bambini e contenuto della confezione
MIG per bambini si presenta sotto forma di sospensione orale bianca o quasi bianca e vischiosa.
MIG per bambini è disponibile in flaconi da 100 ml o 200 ml di sospensione orale.
Alla confezione è allegata una siringa orale (con suddivisione semimillimetrica fino a 5 ml).
Non tutte le confezioni descritte potrebbero essere disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Berlin-Chemie AG (Menarini Group)
Glienicker Weg 125
12489 Berlino
Germania

Produttore
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlino
Germania
Laboratorios Alcalá Farma, S.L.
Avenida de Madrid, 82
28802 Alcalá de Henares - Madrid
Spagna

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 566 21 00
Fax: +48 22 566 21 01

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Bulgaria МИГ за деца
Estonia IBUSTAR
Germania Eudorlin Ibuprofen 20 mg/ml Suspension zum Einnehmen
Ungheria Ibustar 20mg/ml belsőleges szuszpenzió gyermekek részére
Lettonia Ibustar bērniem 100 mg/5 ml suspensija iekšķīgai lietošanai
Lituania Ibustar 20mg / ml oral suspension, for children
Polonia MIG per bambini
Romania MIG pediatric 20 mg/ml suspensie orală
Slovacchia MIG Junior 2%