Prospecto: Información para el usuario

MIG para niños
20 mg/ml, suspensión oral
Para niños con un peso corporal de 5 kg (desde 6 meses) hasta 29 kg (hasta 9 años)
Ibuprofeno
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente como se describe en este prospecto
o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo si es necesario.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si aparece cualquier efecto adverso en el paciente, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Si tras 3 días no se observa mejoría o el paciente empeora, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice del prospecto

Qué es MIG para niños y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de tomar MIG para niños
Cómo tomar MIG para niños
Posibles efectos adversos
Cómo conservar MIG para niños
Contenido del envase y otra información

1. Qué es MIG para niños y para qué se utiliza

MIG para niños es un medicamento antiinflamatorio y analgésico (fármaco antiinflamatorio no esteroideo, AINE) que tiene efecto antipirético (contra la fiebre).
MIG para niños se utiliza en el tratamiento sintomático a corto plazo de:

Dolor de intensidad leve a moderada
Fiebre

MIG para niños está indicado en niños con un peso corporal de 5 kg (desde 6 meses) hasta 29 kg (hasta 9 años).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento MIG para niños

Cuándo no debe utilizarse MIG para niños

Si el niño tiene alergia al ibuprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
Si el paciente ha tenido previamente broncoespasmo, ataques de asma, inflamación de la mucosa nasal (rinitis), angioedema o reacciones cutáneas (urticaria) tras la ingestión de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
En trastornos de la hematopoyesis de causa desconocida
En enfermedad ulcerosa activa o recurrente del estómago y/o duodeno (úlceras digestivas) o hemorragias gastrointestinales (dos o más episodios separados de úlcera o hemorragia confirmados)
En caso de hemorragia gastrointestinal o perforación previa relacionada con un tratamiento anterior con AINE
Si el paciente presenta hemorragia intracraneal (hemorragia cerebral) u otra hemorragia activa
En insuficiencia hepática o renal grave
En insuficiencia cardíaca grave
En deshidratación grave (pérdida significativa de líquidos corporales causada, por ejemplo, por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos)
Durante los tres últimos meses de embarazo.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a utilizar MIG para niños, debe consultarlo con su médico o farmacéutico.
Si el paciente tiene una infección, véase más abajo el apartado titulado "Infecciones".
Los efectos adversos pueden minimizarse mediante la administración de la dosis más baja eficaz durante el menor tiempo necesario para controlar los síntomas.
Seguridad gastrointestinal
Debe evitarse la administración simultánea de MIG para niños con otros AINE, incluidos los llamados inhibidores selectivos de la COX-2 (inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2).
Pacientes de edad avanzada
La frecuencia de efectos adversos durante el tratamiento con AINE, especialmente hemorragias gastrointestinales y perforaciones, que pueden ser fatales, es mayor en personas de edad avanzada. Por este motivo, durante el tratamiento de pacientes de edad avanzada se recomienda un control médico especialmente riguroso.
Hemorragia gastrointestinal, enfermedad ulcerosa y perforación
Se han descrito hemorragias gastrointestinales, enfermedad ulcerosa del estómago y/o duodeno y perforaciones, que pueden ser fatales, asociadas al uso de todos los AINE, que pueden ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento, con o sin síntomas de advertencia y con o sin antecedentes de graves efectos adversos gastrointestinales previos.
El riesgo de hemorragia gastrointestinal, enfermedad ulcerosa del estómago y/o duodeno y perforación aumenta con dosis más altas de AINE, en pacientes con antecedentes de úlcera gástrica y/o duodenal, especialmente si ha estado complicada con hemorragia o perforación (véase el apartado 2. "Cuándo no debe utilizarse MIG para niños") y en personas de edad avanzada. En estos pacientes, el tratamiento debe iniciarse con la dosis más baja disponible.
En estos pacientes, así como en aquellos que requieran tratamiento adicional con ácido acetilsalicílico en dosis bajas u otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo de efectos adversos gastrointestinales, debe considerarse la administración concomitante de medicamentos protectores de la mucosa gástrica (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones).
Si el niño ha tenido efectos adversos gastrointestinales previamente, deben notificarse todos los síntomas abdominales inusuales (especialmente hemorragia gastrointestinal), especialmente al inicio del tratamiento.
Se recomienda precaución en niños que reciben simultáneamente medicamentos que puedan aumentar el riesgo de enfermedad ulcerosa gástrica y/o duodenal o hemorragia, tales como corticosteroides orales, anticoagulantes como la warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina utilizados, entre otros, en el tratamiento de la depresión, o medicamentos antiagregantes como el ácido acetilsalicílico (véase el apartado 2. "MIG para niños y otros medicamentos").
Si el niño presenta hemorragia gastrointestinal o enfermedad ulcerosa del estómago y/o duodeno, debe interrumpirse inmediatamente la administración de MIG para niños. Debe informarse inmediatamente al médico si el niño presenta síntomas abdominales inusuales.
Los AINE deben utilizarse con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que en estos pacientes puede producirse una exacerbación de la enfermedad (véase el apartado 4. "Posibles efectos adversos").
Efecto sobre el sistema circulatorio
La administración de medicamentos antiinflamatorios/analgésicos, como el ibuprofeno, puede estar asociada a un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente cuando se utilizan en dosis altas. No debe superarse la dosis ni la duración recomendadas del tratamiento.
Antes de utilizar MIG para niños, el paciente debe consultar con su médico o farmacéutico si:

Tiene enfermedades cardíacas, como insuficiencia cardíaca, angina de pecho (dolor en el pecho), ha sufrido infarto de miocardio, ha sido sometido a una cirugía de derivación, tiene enfermedad arterial periférica (mala circulación en piernas o pies debido a estrechamiento u obstrucción de las arterias) o ha sufrido un accidente cerebrovascular (incluyendo "mini-ACV" o ataque isquémico transitorio - "AIT")
Tiene hipertensión arterial, diabetes, niveles elevados de colesterol, antecedentes familiares de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular, o si fuma

Durante el uso de ibuprofeno se han observado síntomas de reacción alérgica a este medicamento, incluyendo dificultad para respirar, hinchazón en la cara y cuello (angioedema) y dolor en el pecho. Si se observa cualquiera de estos síntomas, debe suspenderse inmediatamente el medicamento MIG para niños y debe contactarse inmediatamente con un médico o servicios médicos de emergencia.
Reacciones cutáneas
Con el uso de ibuprofeno se han descrito reacciones cutáneas graves, como dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y erupción pustulosa aguda generalizada (AGEP). Si el paciente presenta cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con MIG para niños y debe buscarse atención médica.
Durante la varicela ( varicella ) se recomienda evitar el uso de MIG para niños.
Infecciones
MIG para niños puede enmascarar síntomas de infección, como fiebre y dolor. Por ello, MIG para niños puede retrasar el inicio del tratamiento adecuado y, en consecuencia, aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en casos de neumonía bacteriana y de infecciones bacterianas de la piel asociadas con la varicela. Si el paciente toma este medicamento durante una infección activa y los síntomas de infección persisten o empeoran, debe consultarse inmediatamente con un médico.
Trastornos respiratorios
Debe tenerse precaución al administrar MIG para niños a pacientes con asma bronquial o con antecedentes de asma bronquial, ya que se ha observado que los medicamentos del grupo de los AINE pueden provocar broncoespasmo en estos pacientes.
Otras consideraciones
MIG para niños debe utilizarse en niños tras una cuidadosa evaluación del balance beneficio-riesgo:

En ciertos trastornos hereditarios de la hematopoyesis (por ejemplo, porfiria intermitente aguda)
En ciertos trastornos autoinmunes (lupus eritematoso sistémico y enfermedad mixta del tejido conectivo). Se ha observado un mayor riesgo de meningitis aséptica (véase el apartado 4. "Posibles efectos adversos").

MIG para niños solo debe utilizarse bajo estricta supervisión médica en los siguientes casos:

Si el paciente tiene trastornos gastrointestinales o antecedentes de enfermedad inflamatoria crónica del tracto gastrointestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn)
En caso de hipertensión arterial o insuficiencia cardíaca
En caso de alteración de la función renal o hepática
En caso de deshidratación
Inmediatamente después de grandes intervenciones quirúrgicas
En caso de alergia (por ejemplo, reacciones cutáneas a otros medicamentos, asma, rinitis alérgica), pólipos nasales, inflamación crónica de la mucosa nasal o enfermedades respiratorias crónicas con obstrucción de las vías respiratorias

Muy raramente se han observado reacciones de hipersensibilidad graves y agudas (por ejemplo, shock anafiláctico).
Tras la aparición de los primeros síntomas de hipersensibilidad grave tras la administración de MIG para niños, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y debe informarse al médico.
El ibuprofeno, sustancia activa de MIG para niños, puede inhibir temporalmente la función de las plaquetas (agregación plaquetaria). Por este motivo, durante el tratamiento deben vigilarse cuidadosamente a los pacientes con trastornos de la coagulación.
Durante el uso prolongado de MIG para niños, es necesario realizar controles regulares de las enzimas hepáticas, función renal y hemograma.
Antes de intervenciones quirúrgicas, debe informarse al médico o dentista sobre el uso de MIG para niños.
El uso prolongado de medicamentos analgésicos para el tratamiento del dolor de cabeza puede provocar su empeoramiento. Si se detecta o sospecha esta situación, debe consultarse con un médico y debe interrumpirse el tratamiento. Debe considerarse la posibilidad de cefalea por abuso de medicamentos en pacientes con dolores de cabeza frecuentes o diarios a pesar del uso regular (o como consecuencia del uso) de analgésicos.
En general, el uso habitual de analgésicos, especialmente combinaciones de varias sustancias analgésicas, puede provocar daño renal permanente y aumentar el riesgo de insuficiencia renal (nefropatía analgésica).
Niños y adolescentes
Existe riesgo de alteración de la función renal en niños y adolescentes deshidratados.
MIG para niños y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que se planee utilizar.
MIG para niños puede influir en el efecto de otros medicamentos o bien otros medicamentos pueden influir en el efecto de MIG para niños. Por ejemplo:

Medicamentos anticoagulantes (es decir, que diluyen la sangre o previenen la formación de coágulos), como el ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina
Medicamentos que reducen la presión arterial (inhibidores de la ECA, como el captopril, betabloqueantes, como los que contienen atenolol, antagonistas del receptor de la angiotensina II, como el losartán)

Asimismo, algunos otros medicamentos pueden verse afectados o afectar el tratamiento con MIG para niños.
Por ello, antes de utilizar MIG para niños junto con otros medicamentos, debe consultarse siempre con un médico o farmacéutico.
En particular, debe informarse al médico o farmacéutico si el paciente está tomando:

Digoxina (utilizada para fortalecer el corazón), fenitoína (utilizada para tratar convulsiones epilépticas) o litio (utilizado para tratar ciertos trastornos psiquiátricos), ya que la concentración de estos medicamentos en sangre puede aumentar. No es generalmente necesario controlar la concentración sérica de litio, digoxina y fenitoína si el ibuprofeno se utiliza según las recomendaciones (no más de 3 días)
Medicamentos que aumentan la eliminación de líquidos (diuréticos) y medicamentos utilizados para la hipertensión arterial (antihipertensivos)
Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) (medicamentos utilizados para tratar insuficiencia cardíaca e hipertensión arterial): mayor riesgo de alteraciones de la función renal
Diuréticos ahorradores de potasio (algunos diuréticos): su uso simultáneo puede provocar aumento de la concentración de potasio
Ácido acetilsalicílico y otros medicamentos antiinflamatorios analgésicos, incluidos inhibidores de la COX-2 (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (medicamentos utilizados para tratar la depresión) y corticosteroides (medicamentos que contienen cortisona): aumento del riesgo de úlceras y hemorragia gastrointestinal
Ácido acetilsalicílico en dosis bajas: puede debilitarse su efecto antiagregante plaquetario (véase el apartado 2. "Advertencias y precauciones")
Anticoagulantes como la warfarina
Medicamentos derivados de las sulfonilureas (utilizados para reducir la concentración de glucosa en sangre): estudios clínicos han demostrado interacciones entre AINE y derivados de las sulfonilureas. Durante la administración concomitante se recomienda controlar la glucemia como medida de precaución
Probenecida o sulfinpirazona (medicamentos utilizados para tratar la gota): pueden retrasar la eliminación del ibuprofeno del organismo. Esto puede provocar acumulación de ibuprofeno y aumento de sus efectos adversos
Zidovudina (medicamento utilizado para tratar el SIDA): mayor riesgo de hematomas intraarticulares y moretones en personas con hemofilia infectadas por el VIH
Metotrexato (medicamento utilizado para tratar el cáncer y ciertas enfermedades reumáticas): no debe utilizarse MIG para niños dentro de las 24 horas antes y después de la administración de metotrexato. Esto podría provocar aumento de la concentración sérica de metotrexato y empeoramiento de sus efectos adversos
Pemetrexed (medicamento utilizado para tratar el cáncer): la administración conjunta de pemetrexed con AINE puede intensificar el efecto del pemetrexed, por lo que debe tenerse precaución al administrar dosis altas de AINE
Ciclosporina (medicamento inmunosupresor utilizado, por ejemplo, tras trasplantes y en el tratamiento del reumatismo): existe riesgo de daño renal
Tacrolimus (medicamento utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes): existe riesgo de daño renal
Antibióticos del grupo de las quinolonas, como la ciprofloxacina: cuando estos medicamentos se administran simultáneamente, puede aumentar el riesgo de convulsiones
Inhibidores de la CYP2C9 como voriconazol y fluconazol (medicamentos utilizados en infecciones fúngicas): la administración concomitante de ibuprofeno e inhibidores de la CYP2C9 puede aumentar el tiempo de exposición al ibuprofeno (substrato de CYP2C9). En un estudio con voriconazol y fluconazol (inhibidores de CYP2C9) se observó un aumento del tiempo de exposición al S(+)-ibuprofeno de aproximadamente 80-100%. En caso de administración concomitante con inhibidores potentes de CYP2C9, debe considerarse la reducción de la dosis de ibuprofeno, especialmente si se administran dosis altas de ibuprofeno junto con voriconazol o fluconazol
Deferasirox (medicamento administrado a pacientes que reciben transfusiones sanguíneas a largo plazo en ciertos tipos de anemia): la administración concomitante de deferasirox con AINE (por ejemplo, ibuprofeno) puede aumentar el riesgo de efectos adversos gastrointestinales. Por este motivo, es necesaria la supervisión médica durante el tratamiento combinado de deferasirox con AINE
Mifepristona (utilizada para interrumpir el embarazo): si los AINE se administran entre 8 y 12 días tras la administración de mifepristona, podrían reducir su eficacia
Ginkgo biloba (producto vegetal) en combinación con AINE: podría aumentar el riesgo de hemorragia

MIG para niños y alcohol
Debe evitarse el consumo de alcohol durante el tratamiento con MIG para niños. Algunos efectos adversos, especialmente a nivel gastrointestinal o del sistema nervioso central, son más probables cuando se consume alcohol junto con MIG para niños.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No debe tomarse MIG para niños si la paciente se encuentra en los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o provocar complicaciones durante el parto. Puede causar alteraciones renales y cardíacas en el feto. Puede aumentar la tendencia a hemorragias tanto en la madre como en el bebé y provocar retraso o prolongación del parto. Durante los primeros 6 meses de embarazo no debe utilizarse MIG para niños, salvo que el médico considere su uso absolutamente necesario. Si es necesario un tratamiento durante este periodo o durante intentos de embarazo, debe utilizarse la dosis más baja posible durante el tiempo más breve posible. A partir de la semana 20 de embarazo, MIG para niños puede provocar estrechamiento del vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto o alteraciones de la función renal en el feto, lo que puede provocar disminución del líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios), si se administra durante más de unos pocos días. Si el tratamiento es necesario por más de unos pocos días, el médico podría recomendar un seguimiento adicional.
Lactancia
Solo pequeñas cantidades de ibuprofeno y sus metabolitos pasan a la leche materna. Dado que hasta la fecha no se han observado efectos perjudiciales en lactantes, generalmente no es necesario interrumpir la lactancia durante un uso breve. Sin embargo, durante un uso prolongado o con dosis altas, debe considerarse la interrupción de la lactancia.
Fertilidad
Este medicamento pertenece al grupo de medicamentos que pueden reducir la fertilidad en mujeres (AINE). Este efecto es transitorio y desaparece tras la interrupción del tratamiento.
Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
Debido a que durante el uso de dosis altas de MIG para niños pueden presentarse efectos adversos en el sistema nervioso central, como fatiga y mareos, en casos aislados puede alterarse el tiempo de reacción y la capacidad de participar activamente en el tráfico o manejar maquinaria puede verse limitada. Esto es especialmente relevante en caso de interacción con alcohol. El paciente podría perder la capacidad de reaccionar rápidamente y adecuadamente ante situaciones inesperadas o repentinas. En este caso, no debe conducir vehículos ni manejar maquinaria. No debe trabajar sin un soporte seguro para los pies.
MIG para niños contiene maltitol líquido (E 965)
Si previamente se ha diagnosticado al niño intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de tomar este medicamento.
MIG para niños contiene sodio
El medicamento contiene 3,8 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) en cada 1 ml. Esto equivale al 0,2 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
MIG para niños contiene benzoato sódico (E 211)
El medicamento contiene 1 mg de benzoato sódico en 1 ml.
MIG para niños contiene alcohol bencílico
El medicamento contiene 0,0002 mg de alcohol bencílico en 1 ml.
El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas.
No debe administrarse a niños pequeños (menores de 3 años) durante más de una semana sin prescripción médica o indicación del farmacéutico.
Las mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, así como pacientes con alteraciones de la función renal o hepática, deben consultar con el médico antes de utilizar el medicamento, ya que una gran cantidad de alcohol bencílico puede acumularse en su organismo y provocar efectos adversos (la llamada "acidosis metabólica").

3. Cómo utilizar el medicamento MIG para niños

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para controlar los síntomas. Si durante una infección los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran, debe consultarse inmediatamente al médico (ver sección 2).

Dosificación
La dosis recomendada es la siguiente:

| Peso corporal | Dosis por toma | Dosis máxima diaria (24 horas) |
|-------------------|--------------------|-----------------------------------|
| (Edad) | | |
| 5 kg - 6 kg | 2,5 ml de suspensión oral (equivalente a 50 mg de ibuprofeno) | 7,5 ml de suspensión oral (equivalente a 150 mg de ibuprofeno) |
| (Lactantes de 6 - 8 meses) | | |
| 7 kg - 9 kg | 2,5 ml de suspensión oral (equivalente a 50 mg de ibuprofeno) | 10 ml de suspensión oral (equivalente a 200 mg de ibuprofeno) |
| (Lactantes de 9 - 11 meses) | | |
| 10 kg - 15 kg | 5 ml de suspensión oral (equivalente a 100 mg de ibuprofeno) | 15 ml de suspensión oral (equivalente a 300 mg de ibuprofeno) |
| (Niños de 1 - 3 años) | | |
| 16 kg - 19 kg | 7,5 ml de suspensión oral (equivalente a 150 mg de ibuprofeno) | 22,5 ml de suspensión oral (equivalente a 450 mg de ibuprofeno) |
| (Niños de 4 - 5 años) | | |
| 20 kg - 29 kg | 10 ml de suspensión oral (equivalente a 200 mg de ibuprofeno) | 30 ml de suspensión oral (equivalente a 600 mg de ibuprofeno) |
| (Niños de 6 - 9 años) | | |

MIG para niños no se recomienda en niños menores de 6 meses de edad o con un peso inferior a 5 kg.

Los intervalos entre dosis deben ser de al menos 6 horas.
No se debe superar la dosis ni la duración recomendadas (máximo 3 días).

Pacientes de edad avanzada
No se requiere ajuste especial de la dosis (ver sección 2: "Advertencias y precauciones").

Alteraciones de la función renal o hepática
En alteraciones leves o moderadas de la función renal o hepática, no es necesario reducir la dosis.

Instrucciones de administración
Vía oral en niños.

Para facilitar una dosificación precisa, se incluye en el envase una jeringa oral dosificadora (con graduación cada medio mililitro hasta 5 ml).

Agitar bien el frasco antes de usarlo.

Instrucción paso a paso: desenroscar la tapa del frasco, aspirar el líquido con la jeringa, invertir la jeringa y mezclar el medicamento girando el frasco

Para abrir el frasco, presione la tapa y gírela en la dirección indicada por las flechas.
A continuación, coloque la jeringa oral en la abertura del frasco.
Invierta el frasco, sujetando firmemente la jeringa oral, y tire del émbolo hasta alcanzar la cantidad adecuada de medicamento.
Vuelva a colocar el frasco en posición vertical y retire la jeringa oral girándola suavemente.
Para administrar la suspensión, coloque la punta de la jeringa en la boca del niño y empuje lentamente el émbolo hacia el interior del cilindro. Ajuste la velocidad de administración a la velocidad con que el niño traga el medicamento.

Después de su uso, cierre el frasco con la tapa. A continuación, retire el émbolo del cilindro de la jeringa oral, lávelo con agua tibia y déjelo secar. La jeringa oral debe guardarse en un lugar fuera del alcance y de la vista de los niños.

En algunos pacientes puede aparecer una ligera dispepsia tras la administración de MIG para niños. Si ocurren estos síntomas, el medicamento debe administrarse al niño durante las comidas.

Si el paciente considera que el efecto de MIG para niños es demasiado fuerte o demasiado débil, debe hablar con el médico.

Duración del tratamiento
Este medicamento está indicado únicamente para uso a corto plazo.
Si es necesario tomar este medicamento durante más de 3 días, o si los síntomas empeoran, debe consultarse al médico.
No utilice MIG para niños durante más de 3 días sin consultar al médico o al dentista.

Administración de una dosis superior a la recomendada de MIG para niños
MIG para niños debe tomarse según las indicaciones del médico o las instrucciones de dosificación incluidas en este prospecto. Si el alivio del dolor parece insuficiente en el niño, no debe aumentarse la dosis sin consultar previamente al médico.

Si el paciente ha tomado una dosis superior a la recomendada de MIG para niños, o si un niño ha ingerido accidentalmente el medicamento, debe acudirse inmediatamente al médico o al hospital más cercano para evaluar el posible riesgo para la salud y recibir orientación sobre las medidas a seguir.

Síntomas de sobredosis pueden incluir:
Náuseas, dolor de estómago, vómitos (pueden contener sangre), dolor de cabeza, zumbido en los oídos, desorientación y nistagmo. Además, puede producirse hemorragia gastrointestinal. Tras la ingestión de una dosis elevada, se ha observado somnolencia, sensación de desmayo inminente, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareo, presencia de sangre en la orina, bajo nivel de potasio en sangre, alteraciones de la función hepática y renal, dificultad respiratoria (depresión respiratoria), disminución de la presión arterial, coloración azulado-rojiza de la piel y las membranas mucosas (cianosis), sensación de frío y problemas respiratorios.
No existe antídoto específico.

Olvido de una dosis de MIG para niños
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Posibles efectos adversos
Los efectos adversos indicados a continuación incluyen todos los efectos adversos notificados durante el uso de ibuprofeno, incluyendo aquellos notificados durante el uso prolongado de ibuprofeno en dosis altas por pacientes con enfermedades reumáticas. Los efectos adversos más frecuentes que los muy raros son los que ocurren durante el uso a corto plazo con dosis diarias que no excedan la dosis máxima de 1200 mg de ibuprofeno para medicamentos orales y la dosis máxima de 1800 mg de ibuprofeno para supositorios.
Respecto a los efectos adversos mencionados a continuación, debe tenerse en cuenta que en la mayoría de los casos presentan dependencia de la dosis administrada y se caracterizan por una gran variabilidad individual.
Los efectos adversos más frecuentemente observados son los relacionados con el sistema digestivo. Puede aparecer enfermedad ulcerosa gástrica y/o duodenal, perforación o hemorragia gastrointestinal, a veces con desenlace fatal, especialmente en pacientes de edad avanzada (ver punto 2. "Advertencias y precauciones").
Después de la administración del medicamento se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, distensión abdominal, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, heces alquitranadas, vómitos con sangre, inflamación de la mucosa oral con úlceras (mucositis ulcerosa), empeoramiento de trastornos intestinales, colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn (ver punto 2. "Advertencias y precauciones").
Con menor frecuencia se ha observado inflamación de la mucosa gástrica (gastritis). El riesgo de hemorragia gastrointestinal depende especialmente de la dosis utilizada y de la duración del tratamiento.
En relación con el tratamiento con AINEs se han notificado edemas, hipertensión arterial e insuficiencia cardíaca.
El uso de medicamentos como MIG para niños puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
Debe interrumpirse INMEDIATAMENTE el tratamiento con este medicamento y buscar ayuda médica si el paciente o el niño presentan alguno de los siguientes efectos adversos:
No frecuentes: puede afectar a no más de 1 de cada 100 pacientes

Síntomas de hemorragia gastrointestinal, tales como dolor intenso en la parte superior del abdomen, sangre en las heces y/o heces negras y alquitranadas, vómitos con sangre o vómitos que parecen posos de café.

Muy raro: puede afectar a no más de 1 de cada 10 000 pacientes

Síntomas de reacciones alérgicas graves, como hinchazón de la cara, hinchazón de la lengua, hinchazón de la laringe con espasmo de las vías respiratorias, dificultad para respirar, taquicardia, disminución repentina de la presión arterial hasta un shock potencialmente mortal. Estos síntomas pueden aparecer incluso tras una sola dosis del medicamento.
Manchas rojas, planas, en forma de diana o circulares en el tronco, frecuentemente con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden precederse de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).

Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

Erupción extensa, fiebre alta, ganglios linfáticos aumentados de tamaño y aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos) (síndrome DRESS).
Erupción roja, descamativa, con nódulos bajo la piel y ampollas, localizada principalmente en los pliegues de la piel, el tronco y las extremidades superiores, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al inicio del tratamiento (erupción generalizada aguda con pústulas).

Debe consultarse con el médico y también leer las instrucciones a continuación si el paciente o el niño presentan alguno de los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes

Trastornos gastrointestinales, como acidez, dolor abdominal, náuseas, vómitos, distensión abdominal, diarrea, estreñimiento y pérdida leve de sangre por el tracto digestivo, que en casos aislados puede provocar anemia.
No frecuentes: pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes
Reacciones de hipersensibilidad con erupciones cutáneas y picor, así como ataques de asma (con posible disminución repentina de la presión arterial): en tal caso, debe notificarse inmediatamente al médico y suspenderse el tratamiento con MIG para niños.
Trastornos del sistema nervioso central, como dolor de cabeza, mareo, insomnio, hiperactividad, irritabilidad o fatiga.
Trastornos visuales: en tal caso, debe interrumpirse el tratamiento y notificarse al médico.
Enfermedad ulcerosa gástrica y/o duodenal, potencialmente con hemorragia y perforación, inflamación de la mucosa oral con úlceras (mucositis ulcerosa), empeoramiento de la colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn, inflamación de la mucosa gástrica (gastritis).
Diversas erupciones cutáneas.

Raros: pueden afectar a menos de 1 de cada 1 000 pacientes

Zumbidos, pérdida auditiva.

Muy raros: pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 pacientes

Asma, estrechamiento anormal de los músculos de las vías respiratorias que provoca dificultad para respirar (broncoespasmo), dificultad respiratoria (disnea).
Se han descrito empeoramientos de infecciones (por ejemplo, desarrollo de fascitis necrotizante) durante el tratamiento con ciertos medicamentos antiinflamatorios (AINEs, entre ellos MIG para niños).
Se han observado síntomas de meningitis aséptica (inflamación de las meninges no causada por infección), tales como fuerte dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre, rigidez de nuca y confusión. Los pacientes con enfermedades del sistema inmunitario (lupus eritematoso sistémico, enfermedad mixta del tejido conectivo) parecen tener un mayor riesgo.
Si durante el tratamiento con MIG para niños aparecen o empeoran síntomas de infección (por ejemplo, enrojecimiento, hinchazón, calor excesivo, dolor, fiebre), debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico.
Trastornos hematológicos (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis). Los primeros síntomas de estos trastornos pueden ser: fiebre, dolor de garganta, úlceras en la mucosa oral, síntomas similares a los de la gripe, fatiga intensa, hemorragias nasales y hemorragias cutáneas. En tales casos, debe suspenderse inmediatamente el medicamento y consultarse con el médico. No se deben intentar tratamientos por cuenta propia con analgésicos o antipiréticos.
Reacciones de hipersensibilidad graves y generalizadas.
Reacciones psicóticas, depresión.
Palpitaciones, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio.
Hipertensión arterial, vasculitis.
Esofagitis, pancreatitis, formación de estrecheces membranosas en el intestino delgado y grueso (estrecheces membranosas intestinales).
Alteraciones de la función hepática, daño hepático, especialmente durante tratamientos prolongados, insuficiencia hepática, hepatitis aguda. Durante tratamientos prolongados, deben realizarse pruebas hepáticas de forma regular.
Caída del cabello (alopecia).
Aumento de la retención de líquidos en los tejidos (edemas), especialmente en pacientes con hipertensión arterial o alteraciones de la función renal, síndrome nefrótico (retención de líquidos [edemas] y pérdida de proteínas en la orina), enfermedad renal con componente inflamatorio (nefritis intersticial), que puede ir acompañada de insuficiencia renal aguda. También puede producirse daño renal (necrosis papilar) y aumento de la concentración de ácido úrico en sangre. La disminución del volumen urinario, la retención de líquidos (edemas) y el malestar general pueden ser signos de alteraciones de la función renal o incluso insuficiencia renal. Si aparece o empeora alguno de los síntomas mencionados, debe suspenderse el tratamiento con MIG para niños y consultarse inmediatamente con el médico.

Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

Dolor en el pecho, que podría ser un signo de una reacción alérgica grave potencialmente grave denominada síndrome de Kounis.
La piel se vuelve sensible a la luz.

En casos excepcionales, durante una infección por varicela (varicella), pueden aparecer infecciones cutáneas graves y complicaciones en los tejidos blandos (ver también "muy raro" en relación con "empeoramiento de infecciones").
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento MIG para niños

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No administrar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el frasco y en la caja de cartón, tras la abreviatura EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de almacenamiento.
Período de validez tras la primera apertura del frasco: 6 meses. No conservar a temperatura superior a 25 °C.
No tire los medicamentos por las cañerías ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento MIG para niños
La sustancia activa del medicamento es el ibuprofeno.
1 mililitro de suspensión oral contiene 20 mg de ibuprofeno.
Los demás componentes son:
Benzoato de sodio (E 211); ácido cítrico anhidro; citrato de sodio; sacarina sódica; cloruro de sodio; hipromelosa 15 cP; goma xantana; maltitol líquido (E 965); glicerol (E 422); aroma de fresa (que contiene sustancias idénticas a los aromas naturales, aromas naturales, maltodextrina de maíz, citrato de trietilo [E 1505], propilenglicol y alcohol bencílico); agua purificada.

Aspecto del medicamento MIG para niños y contenido del envase
MIG para niños se presenta en forma de suspensión oral blanca o casi blanca, viscosa.
MIG para niños puede presentarse en envases de 100 ml o 200 ml de suspensión oral.
Se incluye en el envase una jeringa oral (con graduación de medio mililitro hasta 5 ml).
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Berlin-Chemie AG (Grupo Menarini)
Glienicker Weg 125
12489 Berlín
Alemania

Fabricantes
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlín
Alemania
Laboratorios Alcalá Farma, S.L.
Avenida de Madrid, 82
28802 Alcalá de Henares - Madrid
España

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular del permiso de comercialización:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 566 21 00
Fax: +48 22 566 21 01

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bulgaria МИГ за деца
Estonia IBUSTAR
Alemania Eudorlin Ibuprofen 20 mg/ml Suspension zum Einnehmen
Hungría Ibustar 20mg/ml belsőleges szuszpenzió gyermekek részére
Letonia Ibustar bērniem 100 mg/5 ml suspensija iekšķīgai lietošanai
Lituania Ibustar 20mg / ml oral suspension, for children
Polonia MIG dla dzieci
Rumanía MIG pediatric 20 mg/ml suspensie orală
Eslovaquia MIG Junior 2%

Mig para niños