Миг для детей

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

МИГ для детей
20 мг/мл, суспензия для приема внутрь
Для детей с массой тела от 5 кг (от 6 месяцев) до 29 кг (до 9 лет)
Ибупрофен
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Лекарственное средство следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией для пациента или указаниями врача или фармацевта.

• Сохраняйте инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При необходимости получения совета или дополнительной информации обращайтесь к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если по истечении 3 дней не наступит улучшения состояния или пациент будет чувствовать себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство МИГ для детей и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства МИГ для детей
3. Как применять лекарственное средство МИГ для детей
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство МИГ для детей
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство МИГ для детей и для чего оно применяется

МИГ для детей — это противовоспалительное и обезболивающее (нестероидное противовоспалительное средство, НПВС) лекарственное средство, обладающее жаропонижающим действием.
МИГ для детей применяется для кратковременного симптоматического лечения:

• Боли от слабой до умеренной интенсивности
• Лихорадки

МИГ для детей применяется у детей с массой тела от 5 кг (от 6 месяцев) до 29 кг (до 9 лет).

2. Важная информация перед применением препарата МИГ для детей

Когда не применять препарат МИГ для детей

• Если у ребёнка имеется аллергия на ибупрофен или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6)
• Если у пациента в прошлом отмечались бронхоспазм, приступы астмы, отёк слизистой оболочки носа (ринит), ангионевротический отёк или кожные реакции (крапивница) после приёма ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов
• При нарушениях кроветворения неясной этиологии
• При активном или рецидивирующем в анамнезе язвенном заболевании желудка и (или) двенадцатиперстной кишки (язвах желудочно-кишечного тракта) или кровотечениях из желудочно-кишечного тракта (два или более отдельных случая подтверждённой язвы или кровотечения)
• При кровотечениях из желудочно-кишечного тракта или перфорации в анамнезе, связанных с предыдущим лечением НПВП
• Если у пациента имеется кровотечение из сосудов головного мозга (мозгово-сосудистые кровотечения) или другое активное кровотечение
• При тяжёлой печеночной или почечной недостаточности
• При тяжёлой сердечной недостаточности
• При тяжёлом обезвоживании (значительная потеря жидкости в организме, вызванная, например, рвотой, диареей или недостаточным приёмом жидкости)
• В третьем триместре беременности.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата МИГ для детей необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если у пациента имеется инфекция — см. ниже, пункт под названием «Инфекции».
Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, применяя наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего необходимого периода времени для контроля симптомов.
Безопасность применения в отношении желудочно-кишечного тракта
Следует избегать одновременного применения препарата МИГ для детей с другими НПВП, включая так называемые ингибиторы ЦОГ-2 (селективные ингибиторы циклооксигеназы-2).
Пациенты пожилого возраста
Частота возникновения нежелательных эффектов при лечении НПВП, особенно кровотечений из желудочно-кишечного тракта и перфораций, которые могут привести к летальному исходу, выше у пожилых пациентов. По этой причине при лечении пожилых пациентов рекомендуется особенно тщательный врачебный контроль.
Кровотечение из желудочно-кишечного тракта, язвенная болезнь и перфорация
Описаны случаи кровотечений из желудочно-кишечного тракта, язвенной болезни желудка и (или) двенадцатиперстной кишки и перфораций, которые могут закончиться летальным исходом, при применении всех НПВП, возникающие в разное время во время лечения, как с предшествующими симптомами, так и без них, и при наличии или отсутствии ранее возникавших тяжёлых нежелательных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта.
Риск кровотечения из желудочно-кишечного тракта, язвенной болезни желудка и (или) двенадцатиперстной кишки и перфорации возрастает с увеличением дозы НПВП у пациентов с язвенной болезнью желудка и (или) двенадцатиперстной кишки в анамнезе, особенно если она осложнялась кровотечением или перфорацией (см. пункт 2. «Когда не применять препарат МИГ для детей»), а также у пожилых пациентов. У таких пациентов лечение следует начинать с наименьших доступных доз.
У таких пациентов, а также у пациентов, которым требуется дополнительный приём ацетилсалициловой кислоты в малых дозах или других препаратов, которые могут увеличивать риск возникновения нежелательных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта, следует рассмотреть возможность одновременного применения препаратов, защищающих слизистую оболочку желудка (например, мизопростола или ингибиторов протонной помпы).
Если у ребёнка в анамнезе были нежелательные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта, следует сообщить обо всех необычных брюшных симптомах (особенно кровотечениях из желудочно-кишечного тракта), особенно в начале лечения.
Рекомендуется соблюдать осторожность у ребёнка, одновременно получающего препараты, которые могут увеличивать риск возникновения язвенной болезни желудка и (или) двенадцатиперстной кишки или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, применяемые, в частности, при лечении депрессии, или антиагреганты, такие как ацетилсалициловая кислота (см. пункт 2. «Препарат МИГ для детей и другие лекарства»).
В случае возникновения у ребёнка кровотечения из желудочно-кишечного тракта или язвенной болезни желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, необходимо прекратить приём препарата МИГ для детей. Следует немедленно обратиться к врачу, если у ребёнка появятся необычные брюшные симптомы.
НПВП следует применять с осторожностью у пациентов, у которых в анамнезе были заболевания желудочно-кишечного тракта (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку у этих пациентов может возникнуть обострение заболевания (см. пункт 4. «Возможные нежелательные эффекты»).
Влияние на сердечно-сосудистую систему
Приём противовоспалительных/обезболивающих препаратов, таких как ибупрофен, может быть связан с небольшим повышением риска инфаркта миокарда или инсульта, особенно при применении в высоких дозах. Не следует превышать рекомендованную дозу и продолжительность лечения.
Перед применением препарата МИГ для детей пациент должен обсудить лечение с врачом или фармацевтом, если:

• У пациента имеются заболевания сердца, такие как сердечная недостаточность, стенокардия (боль в груди), пациент перенёс инфаркт миокарда, операцию аортокоронарного шунтирования, у пациента имеется периферическая артериальная болезнь (слабое кровообращение в ногах или стопах из-за сужения или блокировки артерий) или если у пациента был инсульт (включая «мини-инсульт» или транзиторную ишемическую атаку — «ТИА»)
• Пациент страдает гипертонией, диабетом, у него повышен уровень холестерина, в семье пациента были случаи сердечных заболеваний или инсультов, или если пациент курит

При применении ибупрофена наблюдались симптомы аллергической реакции на этот препарат, включая затруднённое дыхание, отёк лица и шеи (ангионевротический отёк), боль в груди. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно прекратить приём препарата МИГ для детей и без промедления обратиться к врачу или в медицинские службы экстренной помощи.
Кожные реакции
В связи с применением ибупрофена наблюдались тяжёлые кожные реакции, такие как эксфолиативный дерматит, эритема мультиформная, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острая обобщённая пустулёзная экзантема (AGEP). Если у пациента появляется любой из симптомов, связанных с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в пункте 4, необходимо немедленно прекратить приём препарата МИГ для детей и обратиться за медицинской помощью.
При ветряной оспе ( varicella ) рекомендуется избегать применения препарата МИГ для детей.
Инфекции
Препарат МИГ для детей может маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль. В связи с этим препарат МИГ для детей может задержать применение адекватного лечения и, как следствие, привести к увеличению риска осложнений. Это было отмечено при бактериальной пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если пациент принимает этот препарат во время инфекции, и симптомы инфекции сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
Нарушения дыхательной системы
Следует соблюдать осторожность при применении препарата МИГ для детей у пациентов с бронхиальной астмой или в анамнезе бронхиальной астмой, поскольку отмечено, что препараты группы НПВП могут вызывать бронхоспазм у этих пациентов.
Другие замечания
Препарат МИГ для детей следует применять у детей после тщательного рассмотрения соотношения пользы и риска:

• При некоторых врождённых нарушениях кроветворения (например, при прерывистой острой порфирии)
• При некоторых аутоиммунных заболеваниях (системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани). Отмечено повышенный риск развития асептического менингита (см. пункт 4. «Возможные нежелательные эффекты»).

Препарат МИГ для детей можно применять только под строгим контролем врача в следующих случаях:

• Если у пациента имеются нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта или если у пациента в анамнезе диагностировано хроническое воспалительное заболевание желудочно-кишечного тракта (язвенный колит, болезнь Крона)
• При высоком артериальном давлении или сердечной недостаточности
• При нарушении функции почек или печени
• При обезвоживании
• Непосредственно после больших хирургических вмешательств
• При аллергии (например, кожные реакции на другие лекарства, астма, аллергический ринит), при лёгкой гипертрофии слизистой оболочки носа (полипы носа), при хронических отёках слизистой оболочки носа или при хронических заболеваниях дыхательной системы, протекающих с сужением дыхательных путей

Очень редко наблюдались тяжёлые острые реакции гиперчувствительности (например, анафилактический шок).
После появления первых симптомов тяжёлой гиперчувствительности после приёма препарата МИГ для детей необходимо немедленно прекратить лечение и сообщить врачу.
Ибупрофен, активное вещество препарата МИГ для детей, может временно подавлять функцию тромбоцитов (агрегацию тромбоцитов). По этой причине во время лечения необходимо тщательно наблюдать за пациентами с нарушениями свёртываемости крови.
При длительном применении препарата МИГ для детей требуется регулярный контроль печеночных ферментов, функции почек и общего анализа крови.
Перед хирургическими вмешательствами необходимо сообщить врачу или стоматологу о приёме препарата МИГ для детей.
Длительное применение обезболивающих препаратов при лечении головной боли может привести к её усилению. При выявлении или подозрении на такую ситуацию необходимо проконсультироваться с врачом, а лечение следует прекратить. Следует рассмотреть возможность возникновения головной боли, вызванной злоупотреблением лекарствами, у пациентов, страдающих частыми или ежедневными головными болями, несмотря на регулярный приём (или в результате приёма) обезболивающих препаратов.
В целом, привычное применение обезболивающих препаратов, особенно комбинаций нескольких обезболивающих веществ, может привести к постоянному повреждению почек и связано с риском развития почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия).
Дети и подростки
Существует риск нарушения функции почек у обезвоженных детей и подростков.
Препарат МИГ для детей и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Препарат МИГ для детей может влиять на действие других препаратов или другие препараты могут влиять на действие препарата МИГ для детей. Например:

• Препараты, обладающие антикоагулянтным действием (т.е. разжижающие кровь/предотвращающие образование тромбов, такие как ацетилсалициловая кислота, варфарин, тиклопидин)
• Препараты, снижающие артериальное давление (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-адреноблокаторы, такие как содержащие атенолол, препараты, являющиеся антагонистами рецепторов ангиотензина II, такие как лозартан)

Также некоторые другие препараты могут подвергаться влиянию или влиять на лечение препаратом МИГ для детей.
Поэтому перед применением препарата МИГ для детей с другими лекарствами всегда следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Особенно следует сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает:

• Дигоксин (применяется для укрепления сердца), фенитоин (применяется при лечении эпилептических припадков) или литий (применяется при лечении некоторых психических расстройств), поскольку концентрация этих препаратов в крови может увеличиться. Контроль концентрации лития, дигоксина и фенитоина в сыворотке крови, как правило, не требуется, если ибупрофен применяется в соответствии с рекомендациями (не дольше 3 дней);

• Препараты, способствующие выведению жидкости (диуретики) и препараты, применяемые при артериальной гипертензии (гипотензивные);

• Ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (препараты, применяемые при лечении сердечной недостаточности и артериальной гипертензии): повышенный риск нарушений функции почек;

• Калийсберегающие диуретики (некоторые диуретики): одновременное применение может привести к увеличению концентрации калия;

• Ацетилсалициловую кислоту и другие противовоспалительные обезболивающие препараты, включая ингибиторы ЦОГ-2 (нестероидные противовоспалительные препараты), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (препараты, применяемые при лечении депрессии), а также кортикостероиды (препараты, содержащие кортизон): увеличение риска возникновения язв и кровотечений из желудочно-кишечного тракта;

• Ацетилсалициловую кислоту в малых дозах: подавляющее действие на агрегацию тромбоцитов может быть ослаблено (см. пункт 2. «Предупреждения и меры предосторожности»);

• Антикоагулянты, такие как варфарин;

• Препараты сульфонилмочевины (применяются для снижения концентрации глюкозы в крови): клинические исследования показали взаимодействие между НПВП и производными сульфонилмочевины. При одновременном применении рекомендуется контролировать концентрацию глюкозы в крови в качестве меры предосторожности;

• Пробенецид или сульфинпиразон (препараты, применяемые при лечении подагры): могут замедлять выведение ибупрофена из организма. Это может привести к накоплению ибупрофена в организме и усилению его нежелательных эффектов.

• Зидовудин (препарат, применяемый при лечении СПИДа): повышенный риск возникновения гемартрозов и синяков у лиц с гемофилией, инфицированных вирусом ВИЧ;

• Метотрексат (препарат, применяемый при лечении рака и некоторых ревматических заболеваний): не следует применять препарат МИГ для детей в течение 24 часов до и после приёма метотрексата. Это может привести к увеличению концентрации метотрексата в сыворотке крови и усилению его нежелательных эффектов;

• Пеметрексед (препарат, применяемый при лечении рака): применение пеметрекседа вместе с НПВП может усиливать действие пеметрекседа, поэтому следует соблюдать осторожность при применении высоких доз НПВП;

• Циклоспорин (препарат, подавляющий иммунную систему, применяемый, например, после трансплантации и при лечении ревматизма): существует риск повреждения почек;

• Такролимус (препарат, применяемый для предотвращения отторжения трансплантата): существует риск повреждения почек;

• Антибиотики группы хинолонов, такие как ципрофлоксацин: при одновременном применении может увеличиться риск судорог;

• Ингибиторы CYP2C9, такие как вориконазол и флуконазол (препараты, применяемые при грибковых инфекциях): одновременное применение ибупрофена и ингибиторов CYP2C9 может увеличивать время экспозиции организма на ибупрофен (субстрат CYP2C9). В исследовании с применением вориконазола и флуконазола (ингибиторов CYP2C9) было отмечено увеличение времени экспозиции на S(+)-ибупрофен на 80–100%. При одновременном применении сильных ингибиторов CYP2C9 следует рассмотреть возможность снижения дозы ибупрофена, особенно если высокие дозы ибупрофена применяются одновременно с вориконазолом или флуконазолом.

• Деферазирокс (препарат, применяемый пациентам, длительно получающим переливания крови при некоторых видах анемии): одновременное применение деферазирокса с НПВП (например, ибупрофеном) может увеличивать риск нежелательных эффектов со стороны желудка и кишечника. По этой причине необходим контроль врача при применении деферазирокса в сочетании с НПВП;

• Мифепристон (применяется для прерывания беременности): если НПВП применяются в период 8–12 дней после приёма мифепристона, они могут снижать его эффективность;

• Гинкго билоба (растительный препарат) в сочетании с НПВП: может усиливать риск кровотечения.

Препарат МИГ для детей и алкоголь
Следует избегать употребления алкоголя во время применения препарата МИГ для детей. Некоторые нежелательные эффекты, особенно со стороны желудочно-кишечного тракта или центральной нервной системы, более вероятны при одновременном употреблении алкоголя и препарата МИГ для детей.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Не следует принимать препарат МИГ для детей, если пациентка находится в третьем триместре беременности, поскольку он может нанести вред нерождённому ребёнку или стать причиной осложнений во время родов. Он может вызывать нарушения, связанные с почками и сердцем у нерождённого ребёнка. Он может увеличивать склонность к кровотечениям у матери и ребёнка, а также вызывать задержку или удлинение родов. В течение первых 6 месяцев беременности не следует применять препарат МИГ для детей, если только врач не сочтёт его применение абсолютно необходимым. Если необходимо лечение в этот период или при попытках забеременеть, следует применять наименьшую возможную дозу в течение максимально короткого времени. Начиная с 20-й недели беременности, препарат МИГ для детей может вызывать сужение кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце ребёнка или нарушения функции почек у нерождённого ребёнка, что может привести к уменьшению количества околоплодных вод (маловодие), если он применяется дольше нескольких дней. Если лечение необходимо в течение более длительного периода, врач может назначить дополнительный контроль.
Грудное вскармливание
Только небольшое количество ибупрофена и продуктов его распада проникает в грудное молоко.
Поскольку на данный момент не было выявлено никаких вредных эффектов у младенцев, прекращение грудного вскармливания, как правило, не требуется при кратковременном применении.
Однако при длительном применении или при применении высоких доз следует рассмотреть возможность прекращения грудного вскармливания.
Фертильность
Этот препарат относится к группе препаратов, которые могут снижать фертильность у женщин (НПВП). Это действие является обратимым и исчезает после прекращения лечения.
Управление транспортными средствами и механизмами
Поскольку при применении высоких доз препарата МИГ для детей могут возникать нежелательные эффекты со стороны центральной нервной системы, такие как усталость и головокружение, в отдельных случаях время реакции может измениться, и способность к активному участию в дорожном движении и управлению механизмами может быть ограничена. В большей степени это касается взаимодействия с алкоголем. Пациент может в таком случае потерять способность быстро и адекватно реагировать на неожиданные или внезапные ситуации. В этом случае не следует управлять автомобилем или другими транспортными средствами! Не следует управлять механизмами! Не следует работать без надёжной опоры для ног!
Препарат МИГ для детей содержит жидкий мальтитол (Е 965)
Если ранее у ребёнка было установлено непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата.
Препарат МИГ для детей содержит натрий
Препарат содержит 3,8 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом 1 мл. Это соответствует 0,2 % максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе питания взрослых.
Препарат МИГ для детей содержит бензоат натрия (Е 211)
Препарат содержит 1 мг бензоата натрия в 1 мл.
Препарат МИГ для детей содержит бензиловый спирт
Препарат содержит 0,0002 мг бензилового спирта в 1 мл.
Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.
Не следует давать маленьким детям (в возрасте до 3 лет) дольше недели без назначения врача или фармацевта.
Беременным женщинам или кормящим грудью, а также пациентам с нарушениями функции почек или печени следует проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать нежелательные эффекты (так называемый «метаболический ацидоз»).

3. Как применять лекарство МИГ для детей

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией, изложенной в данной аннотации для пациента, или как указано врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Следует применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего времени, необходимого для контроля симптомов. Если при инфекции симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом (см. пункт 2).

Дозировка
Рекомендуемая доза:

| Масса тела | Однократная доза | Максимальная суточная доза (24 часа) |
|----------------|------------------------|------------------------------------------|
| (Возраст) | (Возраст) | |
| 5 кг – 6 кг | 2,5 мл суспензии для приема внутрь (что соответствует 50 мг ибупрофена) | 7,5 мл суспензии для приема внутрь (что соответствует 150 мг ибупрофена) |
| (Младенцы в возрасте 6–8 месяцев) | | |
| 7 кг – 9 кг | 2,5 мл суспензии для приема внутрь (что соответствует 50 мг ибупрофена) | 10 мл суспензии для приема внутрь (что соответствует 200 мг ибупрофена) |
| (Младенцы в возрасте 9–11 месяцев) | | |
| 10 кг – 15 кг | 5 мл суспензии для приема внутрь (что соответствует 100 мг ибупрофена) | 15 мл суспензии для приема внутрь (что соответствует 300 мг ибупрофена) |
| (Дети в возрасте 1–3 лет) | | |
| 16 кг – 19 кг | 7,5 мл суспензии для приема внутрь (что соответствует 150 мг ибупрофена) | 22,5 мл суспензии для приема внутрь (что соответствует 450 мг ибупрофена) |
| (Дети в возрасте 4–5 лет) | | |
| 20 кг – 29 кг | 10 мл суспензии для приема внутрь (что соответствует 200 мг ибупрофена) | 30 мл суспензии для приема внутрь (что соответствует 600 мг ибупрофена) |
| (Дети в возрасте 6–9 лет) | | |

Препарат МИГ для детей не рекомендуется применять у детей младше 6 месяцев жизни или при массе тела менее 5 кг.

Интервал между дозами должен составлять не менее 6 часов.
Не следует превышать рекомендуемую дозу и продолжительность лечения (максимум 3 дня).

Пациенты пожилого возраста
Специальная корректировка дозы не требуется (см. пункт 2: «Предупреждения и меры предосторожности»).

Нарушения функции почек или печени
При легких и умеренных нарушениях функции почек или печени корректировка дозы не требуется.

Способ применения
Применение внутрь у детей.
Для удобства точного дозирования в упаковку включена оральная дозирующая шприц-сиренга (с делениями по 0,5 мл до 5 мл).

1. Перед применением взболтать бутылочку.

2. Чтобы открыть бутылочку, необходимо нажать на колпачок и повернуть его в направлении, указанном стрелками.
3. Затем следует вставить оральную шприц-сиренгу в горлышко бутылочки.
4. Перевернуть бутылочку вверх дном, удерживая шприц-сиренгу, и потянуть поршень, пока не будет набрано необходимое количество препарата.
5. Перевернуть бутылочку обратно и аккуратно вынуть шприц-сиренгу, слегка поворачивая её.
6. Чтобы дать суспензию, необходимо поместить наконечник шприца в рот ребенка и медленно вводить содержимое, нажимая на поршень. Скорость введения препарата следует подбирать в соответствии со скоростью глотания ребенком.

После использования бутылочку следует закрыть колпачком. Затем вынуть поршень из цилиндра оральной шприц-сиренги, промыть обе части тёплой водой и оставить до полного высыхания. Шприц-сиренгу следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.

У некоторых пациентов после применения препарата МИГ для детей может возникнуть незначительное нарушение пищеварения. В случае появления таких симптомов препарат следует давать ребенку во время еды.

Если пациенту кажется, что препарат МИГ для детей действует слишком сильно или слишком слабо, необходимо проконсультироваться с врачом.

Продолжительность лечения
Препарат предназначен только для кратковременного применения.
Если возникает необходимость в применении этого препарата дольше 3 дней или симптомы усиливаются, необходимо проконсультироваться с врачом.
Не следует применять препарат МИГ для детей дольше 3 дней без консультации с врачом или стоматологом.

Применение препарата МИГ для детей в дозе, превышающей рекомендуемую
Препарат МИГ для детей следует принимать строго по назначению врача или в соответствии с инструкцией по дозировке, приведённой в данной аннотации. Если обезболивающее действие у ребёнка покажется недостаточным, не следует увеличивать дозу без консультации с врачом.

Если пациент принял дозу, превышающую рекомендуемую, или если ребёнок случайно принял препарат, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу для оценки возможной угрозы здоровью и получения рекомендаций по дальнейшим действиям.

Симптомы передозировки могут включать:
Тошноту, боль в желудке, рвоту (возможно с примесью крови), головную боль, звон в ушах, дезориентацию и нистагм. Кроме того, возможны кровотечения из желудочно-кишечного тракта. После приёма большой дозы наблюдались сонливость, ощущение приближающегося обморока, боль в груди, сердцебиение, потеря сознания, судороги (преимущественно у детей), слабость и головокружение, кровь в моче, низкое содержание калия в крови, нарушения функции печени и почек, затруднённое дыхание (дыхательная депрессия), снижение артериального давления, сине-красное окрашивание кожи и слизистых оболочек (цианоз), ощущение холода и проблемы с дыханием.
Специфического антидота нет.

Пропуск приёма препарата МИГ для детей
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат МИГ для детей может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Возможные побочные эффекты
Ниже перечислены все побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении ибупрофена, включая побочные эффекты, сообщавшиеся при длительном применении ибупрофена в высоких дозах у пациентов с ревматическими заболеваниями. Побочные эффекты, более частые, чем очень редкие, — это побочные эффекты, возникающие при кратковременном применении в суточных дозах, не превышающих максимальную дозу 1200 мг ибупрофена для пероральных препаратов и максимальную дозу 1800 мг ибупрофена для свечей.
Следует учитывать, что большинство из перечисленных ниже побочных эффектов зависят от дозы и характеризуются значительной индивидуальной вариабельностью.
Наиболее часто наблюдаются побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта. Может развиться язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, перфорация или кровотечение из желудочно-кишечного тракта, иногда приводящие к летальному исходу, особенно у пожилых пациентов (см. раздел 2. «Предупреждения и меры предосторожности»).
После применения препарата сообщали о тошноте, рвоте, диарее, вздутии живота, запорах, диспепсии, боли в животе, чёрном дёгтеобразном стуле, рвоте с кровью, воспалении слизистой оболочки полости рта с язвами (язвенном стоматите), обострении кишечных расстройств, язвенном колите и болезни Крона (см. раздел 2. «Предупреждения и меры предосторожности»).
Реже наблюдалось воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит). Особенно высокий риск развития желудочно-кишечного кровотечения зависит от дозы и продолжительности лечения.
В связи с применением НПВП сообщали об отёках, артериальной гипертензии и сердечной недостаточности.
Применение препаратов, таких как МИГ для детей, может быть связано с незначительным увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта.
Следует немедленно ПРЕКРАТИТЬ ПРИМЕНЕНИЕ этого препарата и обратиться за медицинской помощью, если у пациента или ребёнка появились следующие побочные эффекты:
Нечасто: может затрагивать не более 1 из 100 пациентов

• Симптомы желудочно-кишечного кровотечения, такие как сильная боль в верхней части живота, кровь в стуле и (или) чёрный дёгтеобразный стул, рвота с кровью или рвота, напоминающая кофейную гущу.

Очень редко: может затрагивать не более 1 из 10 000 пациентов

• Симптомы тяжёлых аллергических реакций, такие как отёк лица, отёк языка, отёк гортани с бронхоспазмом, одышка, учащённое сердцебиение, внезапное снижение артериального давления вплоть до угрожающего жизни шока. Эти симптомы могут возникнуть даже после однократного применения препарата.
• Покраснение, плоские, похожие на пятна или круглые высыпания на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Этим тяжёлым кожным высыпаниям могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (эксфолиативный дерматит, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• Обширная сыпь, высокая температура тела, увеличение лимфатических узлов и повышение числа эозинофилов (разновидность белых кровяных телец) (синдром DRESS).
• Красная, шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и пузырями, преимущественно в складках кожи, на туловище и верхних конечностях, с одновременной лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная экзантема с пустулами).

Следует проконсультироваться с врачом и ознакомиться с инструкцией ниже, если у пациента или ребёнка наблюдаются следующие побочные эффекты:
Часто: может затрагивать 1 из 10 пациентов

• Жалобы со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как изжога, боль в животе, тошнота, рвота, вздутие живота, диарея, запоры, а также незначительная потеря крови из желудочно-кишечного тракта, которая в отдельных случаях может привести к анемии.
  Нечасто: может затрагивать менее 1 из 100 пациентов
• Реакции гиперчувствительности с кожной сыпью и зудом, а также приступы астмы (возможно сопровождающиеся резким снижением артериального давления): в таком случае необходимо немедленно сообщить врачу и прекратить применение препарата МИГ для детей.
• Нарушения со стороны центральной нервной системы, такие как головная боль, головокружение, бессонница, повышенное возбуждение, раздражительность или утомляемость.
• Нарушения зрения: в таком случае необходимо прекратить лечение и сообщить врачу.
• Язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, потенциально с кровотечением и перфорацией, воспаление слизистой оболочки полости рта с язвами (язвенный стоматит), обострение язвенного колита и болезни Крона, воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит).
• Различные кожные высыпания.

Редко: может затрагивать менее 1 из 1 000 пациентов

• Шум в ушах, потеря слуха.

Очень редко: может затрагивать менее 1 из 10 000 пациентов

• Астма, неправильное сужение мышц дыхательных путей, вызывающее затруднение дыхания (бронхоспазм), укорочение дыхания (одышка).

• Описаны обострения инфекционных воспалений (например, развитие некротизирующего фасциита), возникающие во время лечения некоторыми противовоспалительными препаратами (нестероидными противовоспалительными препаратами, к которым относится и препарат МИГ для детей).
  Наблюдались симптомы асептического менингита, не вызванного инфекцией (асептического менингоэнцефалита), такие как сильная головная боль, тошнота, рвота, лихорадка, ригидность затылочных мышц и спутанность сознания. Пациенты с заболеваниями иммунной системы (системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани) кажутся более подверженными риску.
  Если во время применения препарата МИГ для детей появляются или усиливаются симптомы инфекции (например, покраснение, отёк, повышенная температура, боль, лихорадка), необходимо немедленно обратиться к врачу.

• Нарушения кроветворения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первые признаки этих нарушений могут включать: лихорадку, боль в горле, язвы слизистой оболочки полости рта, симптомы, напоминающие грипп, сильную утомляемость, кровотечение из носа и кожные кровотечения. В таких случаях необходимо немедленно прекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом. Не следует пытаться самостоятельно лечить обезболивающими или жаропонижающими средствами.

• Тяжёлые системные реакции гиперчувствительности.

• Психотические реакции, депрессия.

• Сердцебиение (палпитации), сердечная недостаточность, сердечный приступ (инфаркт миокарда).

• Повышенное артериальное давление (гипертензия), васкулит.

• Воспаление пищевода, панкреатит, образование фиброзных сужений в тонкой и толстой кишке (фиброзные стриктуры кишечника).

• Нарушения функции печени, повреждение печени, особенно при длительном лечении, печеночная недостаточность, острый гепатит. При длительном лечении необходимо регулярно проводить печеночные пробы.

• Выпадение волос (алопеция).

• Увеличение задержки жидкости в тканях (отёки), особенно у пациентов с артериальной гипертензией или нарушениями функции почек, нефротический синдром (задержка жидкости [отёки] и выделение белка с мочой), заболевание почек с воспалительным компонентом (интерстициальный нефрит), которое может сопровождаться острой почечной недостаточностью. Также может развиться повреждение почек (некроз сосочков почек) и повышение уровня мочевой кислоты в крови. Снижение количества выделяемой мочи, накопление жидкости в тканях (отёки), а также общее плохое самочувствие могут быть признаками нарушения функции почек, вплоть до почечной недостаточности. При появлении или усилении любого из вышеуказанных симптомов необходимо прекратить применение препарата МИГ для детей и немедленно проконсультироваться с врачом.

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• Боль в груди, которая может быть признаком потенциально тяжёлой аллергической реакции, называемой синдромом Коуниcа.
• Повышенная чувствительность кожи к свету.

В исключительных случаях при ветряной оспе (varicella) могут возникать тяжёлые кожные инфекции и осложнения в мягких тканях (см. также «очень редко» в отношении «обострение инфекционных воспалений»).
Сообщение о побочных эффектах
Если возникли какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство МИГ для детей

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на бутылке и картонной упаковке после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Для хранения этого лекарства не требуется соблюдение особых условий.
Срок годности после первого вскрытия бутылочки: 6 месяцев, не хранить при температуре выше 25 °C.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство МИГ для детей
Активным веществом лекарства является ибупрофен.
1 миллилитр суспензии для приема внутрь содержит 20 мг ибупрофена.
Вспомогательные вещества:
бензоат натрия (Е 211); лимонная кислота безводная; цитрат натрия; сахаринат натрия; хлорид натрия; гипромеллоза 15 сР; ксантановая камедь; мальтитол жидкий (Е 965); глицерол (Е 422); ароматизатор клубничный (содержащий вещества, идентичные натуральным ароматизаторам, натуральные ароматизаторы, декстрин кукурузный, триэтилцитрат [Е 1505], пропиленгликоль и бензиловый спирт); вода очищенная.

Как выглядит лекарство МИГ для детей и что содержит упаковка
МИГ для детей представляет собой белую или почти белую, вязкую суспензию для приема внутрь.
МИГ для детей может выпускаться в бутылочках объемом 100 мл или 200 мл суспензии для приема внутрь.
К упаковке прилагается пероральный шприц (с делениями по 0,5 мл до 5 мл).
Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Berlin-Chemie AG (Menarini Group)
Glienicker Weg 125
12489 Берлин
Германия

Производитель
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Берлин
Германия
Laboratorios Alcalá Farma, S.L.
Avenida de Madrid, 82
28802 Алькала-де-Энарес — Мадрид
Испания

Для получения более подробной информации об этом лекарстве следует обращаться к местному представителю ответственного субъекта:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 566 21 00
Факс: +48 22 566 21 01

Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Болгария МИГ за деца
Эстония IBUSTAR
Германия Eudorlin Ibuprofen 20 mg/ml Suspension zum Einnehmen
Венгрия Ibustar 20mg/ml belsőleges szuszpenzió gyermekek részére
Латвия Ibustar bērniem 100 mg/5 ml suspensija iekšķīgai lietošanai
Литва Ibustar 20mg / ml oral suspension, for children
Польша МИГ для детей
Румыния MIG pediatric 20 mg/ml suspensie orală
Словакия MIG Junior 2%