Мідазолам Калцекс

Інструкція, що вкладається до упаковки: інформація для користувача

Мідазолам Калцекс, 1 мг/мл, розчин для ін’єкцій / для інфузій
Мідазолам Калцекс, 5 мг/мл, розчин для ін’єкцій / для інфузій
Midazolamum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона м містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, які не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Мідазолам Калцекс і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед отриманням лікарського засобу Мідазолам Калцекс
3. Як застосовувати лікарський засіб Мідазолам Калцекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Мідазолам Калцекс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Мідазолам Калцекс і для чого його застосовують

Мідазолам належить до групи ліків, які називаються бензодіазепінами (заспокійливі засоби). Це короткодіючий препарат, який використовується для викликання седації (стану заспокоєння, сонливості або сну), полегшення тривожних станів та зменшення м’язового напруження. Цей препарат застосовується для:

• Викликання легкої седації (стану заспокоєння або сонливості при збереженій свідомості) у дорослих та дітей.
• Викликання седації у дорослих та дітей у відділеннях інтенсивної терапії.
• Загального знеболювання у дорослих (застосовується перед введенням, під час введення загального знеболювання, як єдиний препарат або разом з іншими знеболювальними засобами).
• Застосування перед введенням загального знеболювання у дітей.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Мідазолам Калцекс

Коли не застосовувати препарат Мідазолам Калцекс:

• якщо пацієнт має алергію на мідазолам, інші бензодіазепіни або будь-який із інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6),
• якщо пацієнт має тяжкі порушення дихання і має бути підданий легкій седації.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Мідазолам Калцекс слід проконсультуватися з лікарем або медсестрою, якщо:

• пацієнту більше 60 років,
• пацієнт має хронічні захворювання або виснаження (наприклад, хронічні захворювання дихальної системи, нирок, печінки або серця),
• пацієнт має м’язову слабкість (нейром’язове захворювання, що характеризується зниженням сили м’язів),
• пацієнт у минулому зловживав алкоголем або ліками,
• пацієнт приймає інші ліки, у тому числі ті, що не були прописані лікарем (див. розділ «Мідазолам Калцекс і інші ліки»),
• якщо у пацієнта є тимчасові перерви у диханні під час сну,
• якщо пацієнтка є або підозрює, що може бути вагітною.

Препарат Мідазолам Калцекс повинен застосовуватися виключно в закладах, обладнаних обладнанням для реанімації, відповідним віку та масі тіла пацієнта. Введення мідазоламу може знижувати скоротливість серцевого м’яза (здатність серцевого м’яза до скорочення) і викликати апное (зупинку дихання). Рідко спостерігалися серйозні небажані реакції з боку серцево-судинної та дихальної систем, такі як порушення дихання (уповільнення або поверхневе дихання), апное, зупинка дихання та (або) кровообігу. Щоб уникнути цих ускладнень, препарат повинен вводитися повільно та у мінімально можливій дозі.
Особливу обережність слід дотримуватися при введенні мідазоламу немовлятам та дітям. Слід повідомити лікаря, якщо у дитини є захворювання серцево-судинної системи або порушення дихання. У такому разі дитину будуть постійно спостерігати, а дозу відповідно підбирати.
Пацієнти молодші 6 місяців, які піддаються седації на відділенні інтенсивної терапії, більш схильні до розвитку порушень дихання, тому дозування буде збільшуватися дуже повільно, а частота дихання та рівень насичення крові киснем будуть перебувати під наглядом.
Коли мідазолам застосовується для премедикації (для викликання розслаблення, заспокоєння та сонливості перед введенням знеболювального засобу), реакції пацієнта будуть уважно контролюватися, щоб забезпечити введення відповідної дози, оскільки чутливість до препарату різна у різних пацієнтів. Застосування мідазоламу не рекомендується у новонароджених та дітей молодше 6 місяців.
Описано парадоксальні реакції та постінтенційну амнезію (втрата пам’яті про останні події) після застосування мідазоламу (див. розділ 4).
Тривале лікування
Якщо мідазолам застосовується тривалий час, у пацієнта може розвинутися толерантність (препарат стає менш ефективним) або залежність від нього.
Після тривалого лікування (наприклад, на відділенні інтенсивної терапії) можуть виникнути такі симптоми відміни: головний біль, діарея, біль у м’язах, тривожність, напруга, психомоторне збудження, дезорієнтація, дратівливість, порушення сну, зміни настрою, галюцинації та судоми. У важких випадках може виникнути деперсоналізація, оніміння та поколювання кінцівок, підвищена чутливість до світла, шуму та фізичного контакту. Щоб запобігти цим небажаним ефектам, лікар поступово зменшуватиме дозу препарату.
Мідазолам Калцекс і інші ліки
Слід повідомити лікареві або медсестрі про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Це дуже важливо, оскільки одночасне застосування кількох ліків може посилювати або послаблювати їхню дію.
Зокрема, слід повідомити лікареві або медсестрі, якщо пацієнт приймає будь-який із наведених нижче ліків:

• транквілізатори (використовуються при тривожних станах або для полегшення засинання),
• седативні засоби (викликають стан спокою або сонливість),
• снодійні,
• антидепресанти (застосовуються при лікуванні депресії, наприклад, нефазодон),
• наркотичні знеболювальні (дуже потужні знеболювальні, наприклад, фентаніл),
• знеболювальні (наприклад, пропофол),
• деякі антигістамінні (застосовуються при лікуванні алергії),
• протигрибкові (кетоконазол, вориконазол, флуконазол, ітраконазол, позаконазол),
• антибіотики (еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, рокситроміцин),
• ліки, що впливають на артеріальний тиск, блокатори кальцієвих каналів, такі як дилітіазем, верапаміл,
• ліки, що застосовуються при лікуванні ВІЛ (вірусу імунодефіциту людини) (ефавіренз або сахарнавір, лопінавір та інші інгібітори протеази),
• ліки, що застосовуються при лікуванні гепатиту С (сімепревір, боцепревір і телапревір),
• протисудомні (карбамазепін, фенітоїн або валпроєва кислота),
• аторвастатин (застосовується при лікуванні підвищеного рівня холестерину),
• рифампіцин (застосовується при лікуванні туберкульозу та інших інфекцій, спричинених мікобактеріями),
• тікагрелор (застосовується для профілактики інфаркту міокарда),
• апрепітан, нетупітан, капрепітан (застосовуються для профілактики нудоти та блювоти),
• деякі ліки, що застосовуються при лікуванні онкологічних захворювань (наприклад, іматиніб, лапатиніб, іделалізіб, вермурafenіб),
• еверолімус, циклоспорин (застосовуються для профілактики відторгнення трансплантованого органа),
• пропіверин (застосовується при недержанні сечі),
• рослинні ліки (наприклад, звіробій звичайний, Ginkgo biloba або жень-шень).

Одночасне застосування мідазоламу та опіоїдних знеболювальних (потужних знеболювальних, ліків для замісної терапії та деяких засобів від кашлю) збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (респіраторна депресія), коми та може загрожувати життю. Тому одночасне застосування цих препаратів слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.
Якщо ж лікар призначив мідазолам разом з опіоїдними знеболювальними, він повинен обмежити дозу та тривалість одночасного лікування.
Слід повідомити лікареві про всі приймані опіоїдні знеболювальні та суворо дотримуватися його рекомендацій щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзям або родичам про перелічені вище симптоми. У разі їх появи слід звернутися до лікаря.
Хірургічні втручання
Якщо пацієнту буде застосовано інгаляційний знеболювальний засіб (той, що вдихається) під час операції або стоматологічного лікування, важливо повідомити лікареві або стоматологу, що пацієнт отримував Мідазолам Калцекс.
Мідазолам Калцекс і алкоголі
Алкоголь може посилювати седативну (заспокійливу) дію мідазоламу, тому пацієнт повинен уникати вживання алкоголю.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату. Лікар вирішить, чи слід пацієнтці застосовувати препарат.
Якщо пацієнтці було застосовано препарат Мідазолам Калцекс, вона не повинна годувати грудьми протягом наступних 24 годин. Це пов’язано з тим, що мідазолам може проникати в грудне молоко.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Мідазолам істотно впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Цей препарат може викликати сонливість, порушення пам’яті, впливати на концентрацію уваги та координацію рухів пацієнта. Це, у свою чергу, може вплинути на виконання завдань, що вимагають точності, таких як керування транспортними засобами та робота з механізмами. Після введення мідазоламу пацієнт не повинен керувати транспортними засобами або працювати з механізмами до повного припинення дії препарату. Лікар вирішить, коли пацієнт може відновити ці дії. Після процедури пацієнт повинен повернутися додому у супроводі дорослої відповідальної особи.
Недостатня кількість сну або вживання алкоголю збільшують імовірність зниження пильності та уваги.
Препарат Мідазолам Калцекс містить натрій
Мідазолам Калцекс, 1 мг/мл
У добовій дозі до 6,5 мл цей препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію, тобто препарат вважається «вільним від натрію». Якщо добова доза становить 6,6 мл або більше (що відповідає більше ніж 1 ммоль натрію), слід враховувати наступне: препарат містить 3,5 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожному мл розчину. Це відповідає 0,18% максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих.
Мідазолам Калцекс, 5 мг/мл
У добовій дозі до 7,3 мл цей препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг натрію), тобто препарат вважається «вільним від натрію». Якщо добова доза становить 7,4 мл або більше (що відповідає більше ніж 1 ммоль натрію), слід враховувати наступне: препарат містить 3,15 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожному мл розчину. Це відповідає 0,16% максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих.
3. Як застосовувати Мідазолам Калцекс
Цей препарат повинен вводитися виключно кваліфікованими лікарями в закладах, обладнаних обладнанням для моніторингу та підтримки дихальної та серцево-судинної систем, або особами, які пройшли навчання з розпізнавання та лікування можливих небажаних подій.
Дозування та шлях введення
Відповідну дозу для конкретного пацієнта визначає лікар. Дози різні та залежать від планованого лікування та бажаного рівня седації. Доза залежить від маси тіла, віку, загального стану здоров’я пацієнта, одночасного застосування інших ліків, реакції на препарат та від того, чи буде пацієнту потрібно введення інших ліків одночасно.
Якщо пацієнту має бути застосовано потужні знеболювальні, їх вводять спочатку, а потім Мідазолам Калцекс у відповідно підібраній дозі.
Цей препарат може бути введений безпосередньо в вену пацієнта (внутрішньовенно), у м’яз (внутрішньом’язово) або ректально.
Діти та немовлята
У немовлят та новонароджених молодше 6 місяців мідазолам застосовується лише для заспокоєння на відділеннях інтенсивної терапії. Дозу препарату слід вводити поступово в вену.
Дітям віком до 12 років мідазолам, як правило, вводять внутрішньовенно. У разі застосування препарату для премедикації його можуть вводити ректально (у пряму кишку).
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Мідазолам Калцекс
Препарат вводиться лікарем або медсестрою.
Якщо пацієнту випадково введено надто багато мідазоламу, це може призвести до сонливості, атаксії (порушень координації рухів), дизартрії (порушень мовлення) та ністагму (непрохідних рухів очних яблук), втрати рефлексів, апное (зупинки дихання), гіпотензії (низького артеріального тиску), респіраторно-серцевої депресії та коми. У разі передозування може знадобитися ретельний моніторинг життєвих показників, симптоматичне лікування порушень серцево-судинної та дихальної систем та застосування антагоніста бензодіазепінів.
Припинення застосування препарату Мідазолам Калцекс
Раптове припинення лікування може викликати симптоми відміни, такі як головний біль, біль у м’язах, тривожність, напруга, психомоторне збудження, дезорієнтація, перепади настрою, галюцинації та судоми, безсоння з повторенням, дратівливість. Ризик виникнення симптомів відміни вищий при раптовому припиненні лікування, тому рекомендується поступове зменшення дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з перерахованих побічних ефектів, слід повідомити про це лікаря. Це можуть бути ефекти, небезпечні для життя, які можуть потребувати невідкладного лікування:

• Анафілактичний шок (небезпечна для життя алергічна реакція). Симптоми можуть включати раптову висипку, свербіж або дрібну висипку (крурпину), набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла. Також може виникнути задиха, свистяче дихання або труднощі з диханням, блідість шкіри, слабке та прискорене серцебиття або відчуття втрати свідомості. Крім того, може виникнути біль у грудній клітці, що може бути симптомом серйозної алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.
• Інфаркт (зупинка серця). Симптоми можуть включати біль у грудній клітці, який може віддавати в шию та плечі та поширюватися вниз до лівого плеча.
• Труднощі з диханням або ускладнення (іноді призводять до зупинки дихання).
• Удушчя та раптова непрохідність дихальних шляхів (спазм голосової щілини).

Небезпечні для життя побічні ефекти частіше виникають у дорослих віком понад 60 років, а також
у осіб із труднощами дихання та захворюваннями серця, особливо якщо препарат введено
занадто швидко або в надто великій дозі.
Інші побічні ефекти:
Повідомлялося про такі побічні ефекти, частота яких невідома і не може бути оцінена на основі наявних даних:
Порушення імунної системи: загальні алергічні реакції (реакції шкіри, реакції з боку серця та судинної системи, свистяче дихання).
Психічні порушення: сплутаність свідомості, дезорієнтація, емоційні порушення та зміни настрою, зміни лібідо.
Спостерігалися парадоксальні реакції, такі як рухова тривожність, психомоторне збудження, дратівливість, нервозність, судоми та м’язові дрижі, ворожість, галюцинації, злість, агресія, тривожність, кошмари, незвичайні сни, ілюзії, психози, неправильна поведінка та інші небажані поведінкові ефекти, напади збудження та акти насильства. Ці реакції спостерігалися переважно при занадто швидкому введенні або занадто великій дозі препарату. Ризик виникнення цих симптомів вищий у дітей та осіб похилого віку.
Залежність: мідазолам може спричиняти розвиток фізичної залежності, навіть якщо застосовується в терапевтичних дозах. Щоб уникнути симптомів відмови, зокрема судом, які можуть виникнути після тривалого застосування мідазоламу, слід поступово зменшувати дозу препарату (див. розділ 2).
Порушення нервової системи: сонливість та тривале заспокоєння, знижена пильність, апатія, головний біль, запаморочення, порушення координації м’язів. Також повідомлялося про тимчасову втрату пам’яті. Тривалість її залежить від застосованої дози та може виникати навіть після завершення лікування. У окремих випадках втрата пам’яті тривала довший час. У недоношених дітей та новонароджених спостерігалися судоми.
Порушення серця: спостерігалися серйозні побічні ефекти, такі як низький кров’яний тиск, уповільнена робота серця, розширення кровоносних судин (наприклад, почервоніння обличчя та шиї, непритомність та головний біль).
Порушення шлунку та кишечника: нудота, блювота, запори, сухість у роті.
Порушення шкіри: шкірна висипка, алергічна реакція, свербіж.
Загальні порушення та стани у місці введення: втому, почервоніння, набряк шкіри, тромби у кровоносних судинах та біль у місці ін’єкції (червоність, тромбофлебіт, тромбоз).
У пацієнтів похилого віку, які приймають бензодіазепіни, відзначалося підвищене ризик падінь та переломів кісток, особливо у осіб похилого віку, які приймають інші седативні препарати (включаючи алкогольні напої).
Імовірність виникнення побічних ефектів вища у пацієнтів із тяжкими порушеннями функції нирок.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити анестезіологу або іншому лікареві. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та продуктів біологічної дії
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Мідазолам Калцекс

Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання ліків.
Ампули слід зберігати в зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.
Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей та прихованому місці.
Після відкриття ампули лікарський засіб слід використати негайно.
Хімічну та фізичну стабільність розведених розчинів підтверджено протягом 24 годин
при температурі 25 °C та протягом 3 днів при температурі від 2 °C до 8 °C з такими розчинами для
інфузій: 0,9% хлорид натрію, 5% і 10% глюкоза, розчин Рінгера та розчин Гартмана.
З мікробіологічного погляду ліки слід використовувати негайно після розведення. Якщо вони
не використовуються негайно, відповідальність за тривалість і умови зберігання перед
використанням несе користувач, при цьому цей час не повинен перевищувати 24 години
при температурі від 2 °C до 8 °C, якщо тільки розведення не було проведено в контрольованих і
затверджених асептичних умовах.
Не застосовувати ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці
після напису «Termin ważności (EXP)» та на ампулі після «EXP». Термін придатності вказує на
останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе
захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Мідазолам Калцекс

• Діючою речовиною лікарського засобу є мідазолам.

Мідазолам Калцекс, 1 мг/мл
1 мл розчину містить 1 мг мідазоламу.
Одна ампула з 5 мл розчину містить 5 мг мідазоламу.
Мідазолам Калцекс, 5 мг/мл
1 мл розчину містить 5 мг мідазоламу.
Одна ампула з 1 мл розчину містить 5 мг мідазоламу.
Одна ампула з 3 мл розчину містить 15 мг мідазоламу.
Одна ампула з 10 мл розчину містить 50 мг мідазоламу.

• Допоміжні речовини: кислота хлористоводнева концентрована, натрію хлорид, натрію гідроксид (для регулювання pH), вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Мідазолам Калцекс і що містить упаковка
Прозорий, безбарвний розчин для ін'єкцій/інфузій у ампулах з безбарвного скла типу I
з одним пунктом зламу OPC, що містять 1 мл, 3 мл або 10 мл розчину (для 5 мг/мл)
та 5 мл розчину (для 1 мг/мл).
Розмір упаковки: 5 або 10 ампул.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб'єкт, відповідальний за випуск, та виробник/імпортер
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E
1057 Rīga
Латвія
Тел.: +371 67083320
Електронна пошта: [email protected]

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Інструкція з застосування
Мідазолам Калцекс сумісний із наступними інфузійними розчинами:

• 0,9% розчин натрію хлориду
• 5% розчин глюкози
• 10% розчин глюкози
• розчин Рінгера
• розчин Гартмана

Для внутрішньовенного введення інфузії вміст ампул препарату Мідазолам Калцекс слід розбавити
одним із вищезазначених розчинів у співвідношенні 15 мг мідазоламу на 100–1000 мл
інфузійного розчину.
Розчин для ін’єкцій/інфузій Мідазолам Калцекс не можна розбавляти 6% розчином
Макродексу у глюкозі.
Розчин для ін’єкцій/інфузій Мідазолам Калцекс не можна змішувати з лужними
розчинами для ін’єкцій. Мідазолам випадає в осад у розчинах, що містять гідрокарбонати.
Щоб уникнути потенційної несумісності, розчин для ін’єкцій/інфузій Мідазолам Калцекс не можна
змішувати з іншими розчинами, крім тих, що зазначені вище.
Розчин для ін’єкцій/інфузій Мідазолам Калцекс призначений виключно для одноразового
використання.
Перед введенням розчин слід оглянути. Дозволяється використовувати лише розчин без видимих твердих частинок.
Інструкція з відкриття ампули:

1. Поставити ампулу так, щоб кольорова крапка опинилася зверху. Якщо в верхній частині ампули
   знаходиться частина розчину, обережно постукати пальцем, щоб увесь розчин опинився в нижній
   частині ампули.
2. Відкривати обома руками: тримаючи нижню частину ампули в одній руці, іншою рукою відламити верхню
   частину ампули в напрямку, протилежному до кольорової крапки (див. зображення нижче).