Midazolam Kalceks

Prospecto: Información para el usuario

Midazolam Kalceks, 1 mg/ml, solución inyectable / para perfusión
Midazolam Kalceks, 5 mg/ml, solución inyectable / para perfusión
Midazolamum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermera.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Midazolam Kalceks y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de recibir Midazolam Kalceks
3. Cómo se utiliza Midazolam Kalceks
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo se conserva Midazolam Kalceks
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Midazolam Kalceks y para qué se utiliza

El midazolam pertenece a un grupo de medicamentos denominados benzodiazepinas (medicamentos tranquilizantes). Es un fármaco de acción breve que se utiliza para provocar sedación (estado de calma, somnolencia o sueño) y aliviar los síntomas de ansiedad, así como para reducir la tensión muscular. Este medicamento se utiliza para:

• Inducir una sedación leve (estado de calma o somnolencia con conciencia conservada) en adultos y niños.
• Inducir sedación en adultos y niños en unidades de cuidados intensivos.
• Anestesia en adultos (utilizado antes o durante la inducción anestésica, solo o junto con otros anestésicos).
• Uso antes de la anestesia en niños.

2. Información importante antes de recibir el medicamento Midazolam Kalceks

Cuándo no debe utilizarse Midazolam Kalceks:

• si el paciente tiene alergia al midazolam, a otras benzodiazepinas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6),
• si el paciente tiene trastornos respiratorios graves y va a someterse a una sedación leve.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a recibir Midazolam Kalceks, debe hablar con el médico o
la enfermera si:

• el paciente tiene más de 60 años,
• el paciente padece una enfermedad crónica o está debilitado (por ejemplo, enfermedades crónicas del sistema respiratorio, renal, hepático o cardíaco),
• el paciente tiene debilidad muscular (una enfermedad neuromuscular caracterizada por debilidad en la fuerza muscular),
• el paciente ha tenido antecedentes de abuso de alcohol o medicamentos,
• el paciente toma otros medicamentos, incluidos medicamentos no recetados por el médico tratante (ver el apartado “Midazolam Kalceks y otros medicamentos”),
• si el paciente tiene pausas temporales en la respiración durante el sueño (apnea del sueño),
• si la paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo.

Midazolam Kalceks debe administrarse exclusivamente en centros equipados con dispositivos de reanimación adecuados a la edad y peso del paciente. La administración de midazolam puede reducir la contractilidad del músculo cardíaco (la capacidad del músculo cardíaco para contraerse) y provocar apnea (pausas en la respiración). Rara vez se han observado efectos adversos graves en el sistema cardiovascular y respiratorio, tales como trastornos respiratorios (ralentización o disminución de la frecuencia respiratoria), apnea, paro respiratorio y (o) paro cardíaco. Para evitar estos eventos, el medicamento debe inyectarse lentamente y en la dosis más baja posible.
Debe tenerse especial precaución al administrar midazolam a lactantes y niños. Debe informarse al médico si el niño tiene enfermedades del sistema circulatorio o trastornos respiratorios. En ese caso, el niño será monitorizado y la dosis se ajustará adecuadamente.
Los pacientes menores de 6 meses sometidos a sedación en una unidad de cuidados intensivos son más susceptibles a desarrollar trastornos respiratorios; por ello, la dosis se incrementará muy lentamente y se monitorizarán la frecuencia respiratoria y la saturación de oxígeno en sangre.
Cuando el midazolam se utiliza para premedicación (para inducir relajación, tranquilidad y somnolencia antes de la administración de un anestésico), se evaluarán cuidadosamente las reacciones del paciente para asegurar la administración de la dosis adecuada, ya que la sensibilidad al medicamento varía entre los pacientes. No se recomienda el uso de midazolam en recién nacidos ni en niños menores de 6 meses de edad.
Se han descrito reacciones paradójicas y amnesia retrógrada (pérdida de memoria sobre los últimos acontecimientos) tras la administración de midazolam (ver apartado 4).
Tratamiento prolongado
Si el midazolam se utiliza durante un período prolongado, el paciente puede desarrollar tolerancia (el medicamento se vuelve menos eficaz) o dependencia del fármaco.
Tras un tratamiento prolongado (por ejemplo, en una unidad de cuidados intensivos), pueden aparecer síntomas de abstinencia como dolores de cabeza, diarrea, dolores musculares, ansiedad, tensión, inquietud psicomotora, desorientación, irritabilidad, trastornos del sueño, cambios de humor, alucinaciones y convulsiones. En casos graves, puede presentarse despersonalización, entumecimiento y hormigueo en las extremidades, hipersensibilidad a la luz, al ruido y al contacto físico. Para prevenir estos efectos adversos, el médico reducirá gradualmente la dosis del medicamento.
Midazolam Kalceks y otros medicamentos
Debe informar al médico o a la enfermera sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
Esto es muy importante, ya que la administración simultánea de más de un medicamento puede potenciar o reducir el efecto de los fármacos ingeridos.
Debe informar especialmente al médico o a la enfermera si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos ansiolíticos (utilizados en estados de ansiedad o para ayudar a dormir),
• medicamentos sedantes (que inducen un estado de calma o provocan somnolencia),
• hipnóticos,
• antidepresivos (medicamentos utilizados para tratar la depresión, por ejemplo nefazodona),
• analgésicos opioides (medicamentos muy potentes contra el dolor, por ejemplo fentanilo),
• anestésicos (por ejemplo propofol),
• ciertos antihistamínicos (medicamentos utilizados para tratar alergias),
• antifúngicos (ketoconazol, voriconazol, fluconazol, itraconazol, posaconazol),
• antibióticos (eritromicina, claritromicina, telitromicina, roxitromicina),
• medicamentos que afectan la presión arterial, bloqueadores de canales de calcio como diltiazem, verapamilo,
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la infección por VIH (virus de la inmunodeficiencia humana) (efavirenz o saquinavir, lopinavir y otros inhibidores de proteasa),
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la hepatitis C (simeprevir, boceprevir y telaprevir),
• medicamentos antiepilépticos (carbamazepina, fenitoína o ácido valproico),
• atorvastatina (utilizada para tratar niveles altos de colesterol),
• rifampicina (utilizada para tratar infecciones por micobacterias, por ejemplo tuberculosis),
• ticagrelor (utilizado para prevenir infartos de miocardio),
• aprepitant, netupitant, casopitant (utilizados para prevenir náuseas y vómitos),
• ciertos medicamentos utilizados en el tratamiento del cáncer (por ejemplo imatinib, lapatinib, idelalisib, vemurafenib),
• everolimus, ciclosporina (utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados),
• propiverina (utilizada para la incontinencia urinaria),
• productos a base de plantas (por ejemplo, hierba de San Juan, Ginkgo biloba o ginseng).

La administración conjunta de midazolam y opioides (potentes analgésicos, medicamentos utilizados en terapia sustitutiva y algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma e incluso la muerte. Por esta razón, la administración conjunta solo debe considerarse cuando no existan otras opciones terapéuticas.
Si el médico prescribe midazolam junto con opioides, debe limitar la dosis y la duración del tratamiento combinado.
Debe informar al médico sobre todos los opioides que esté tomando y seguir estrictamente sus indicaciones sobre la dosificación. Puede ser útil informar a familiares o amigos para que estén atentos a los síntomas mencionados. En caso de que aparezcan tales síntomas, debe contactar con el médico.
Procedimientos quirúrgicos
Si al paciente se le va a administrar un anestésico inhalatorio (uno que se inhala) durante una operación o un tratamiento dental, es importante informar al médico o al dentista de que ha recibido Midazolam Kalceks.
Midazolam Kalceks y alcohol
El alcohol puede intensificar el efecto sedante (calmante) del midazolam, por lo que el paciente debe evitar consumir alcohol.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, está amamantando o planea tener un hijo, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento. El médico decidirá si la paciente debe recibir el medicamento.
Si se ha administrado Midazolam Kalceks a la paciente, no debe amamantar durante las siguientes 24 horas. Esto se debe a que el midazolam puede pasar a la leche materna.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El midazolam tiene un efecto significativo sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas.
Este medicamento puede provocar somnolencia, trastornos de la memoria, afectar la concentración y la coordinación del paciente. Esto puede influir en la realización de tareas que requieren precisión, como conducir vehículos o manejar maquinaria. Tras la administración de midazolam, el paciente no debe conducir ni manejar máquinas hasta que haya desaparecido completamente el efecto del medicamento. El médico decidirá cuándo el paciente puede reanudar estas actividades. Tras el procedimiento, el paciente debe regresar a casa acompañado por una persona adulta responsable.
La falta de sueño o el consumo de alcohol aumenta la probabilidad de disminución de la vigilancia y la atención.
Midazolam Kalceks contiene sodio
Midazolam Kalceks, 1 mg/ml
En una dosis diaria de hasta 6,5 ml, este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio, es decir, se considera un medicamento "libre de sodio". Si la dosis diaria administrada es de 6,6 ml o más (lo que equivale a más de 1 mmol de sodio), debe tenerse en cuenta lo siguiente: El medicamento contiene 3,5 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) en cada ml de solución. Esto equivale al 0,18 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
Midazolam Kalceks, 5 mg/ml
En una dosis diaria de hasta 7,3 ml, este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg de sodio), es decir, se considera un medicamento "libre de sodio". Si la dosis diaria administrada es de 7,4 ml o más (lo que equivale a más de 1 mmol de sodio), debe tenerse en cuenta lo siguiente: El medicamento contiene 3,15 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) en cada ml de solución. Esto equivale al 0,16 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
3. Cómo utilizar Midazolam Kalceks
Este medicamento debe administrarse exclusivamente por médicos experimentados en centros equipados con dispositivos para monitorización y soporte de los sistemas respiratorio y circulatorio, o por personal capacitado en el reconocimiento y tratamiento de posibles eventos adversos.
Dosis y vía de administración
La dosis adecuada para cada paciente la determina el médico. Las dosis varían según el tratamiento previsto y el nivel de sedación deseado. La dosis depende del peso corporal, la edad, el estado general de salud del paciente, los medicamentos concomitantes, la respuesta al medicamento y de si el paciente necesitará recibir otros medicamentos simultáneamente.
Si el paciente va a recibir analgésicos potentes, estos se administrarán primero, y posteriormente se administrará Midazolam Kalceks en una dosis adecuadamente ajustada.
Este medicamento puede inyectarse directamente en una vena del paciente (vía intravenosa), inyectarse en el músculo (vía intramuscular) o administrarse por vía rectal.
Niños y lactantes
En lactantes y recién nacidos menores de 6 meses, el midazolam solo está indicado para sedación en unidades de cuidados intensivos. La dosis debe administrarse lentamente por vía intravenosa.
En niños de 12 años o menos, el midazolam generalmente se administra por vía intravenosa. En caso de que este medicamento se utilice para premedicación, puede administrarse por vía rectal.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Midazolam Kalceks
El medicamento es administrado por el médico o la enfermera.
Si accidentalmente se administra demasiado midazolam, puede provocar somnolencia, ataxia (trastornos de la coordinación motora), disartria (trastornos del habla) y nistagmo (movimientos oculares involuntarios), pérdida de reflejos, apnea (paro respiratorio), hipotensión (presión arterial baja), depresión respiratoria y circulatoria y coma. En caso de sobredosis, puede ser necesario un estrecho control de los signos vitales, tratamiento sintomático de los trastornos cardiorespiratorios y la administración de un antagonista de benzodiazepinas.
Interrupción del tratamiento con Midazolam Kalceks
La interrupción repentina del tratamiento puede provocar síntomas de abstinencia, tales como dolores de cabeza, dolores musculares, ansiedad, tensión, inquietud psicomotora, desorientación, cambios de humor, alucinaciones y convulsiones, insomnio con recuerdos vívidos, irritabilidad. El riesgo de presentar síntomas de abstinencia es mayor si se interrumpe bruscamente el tratamiento, por lo que se recomienda reducir gradualmente la dosis.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si el paciente presenta alguno de los efectos adversos mencionados a continuación, debe informar
inmediatamente al médico. Pueden ser reacciones graves, potencialmente mortales, que requieran tratamiento urgente:

• Shock anafiláctico (reacción alérgica potencialmente mortal). Los síntomas pueden incluir erupción repentina, picor o erupción con ronchas (urticaria) e hinchazón de la cara, los labios, la lengua u otras partes del cuerpo. También puede presentarse dificultad para respirar, sibilancias o problemas para respirar, palidez de la piel, pulso débil y rápido o sensación de desmayo. Además, puede aparecer dolor en el pecho, que podría ser un signo de una reacción alérgica grave denominada síndrome de Kounis.
• Infarto de miocardio (paro cardíaco). Los síntomas pueden incluir dolor en el pecho que puede irradiarse al cuello, a los brazos y hacia abajo hasta el brazo izquierdo.
• Dificultad para respirar o complicaciones (a veces provocando paro respiratorio).
• Ahogo y obstrucción repentina de las vías respiratorias (espasmo laríngeo).

Los efectos adversos graves son más frecuentes en adultos mayores de 60 años y en personas con dificultades respiratorias o enfermedades cardíacas, especialmente si el medicamento se inyecta demasiado rápido o en dosis excesiva.

Otros efectos adversos:

Se han notificado los siguientes efectos adversos cuya frecuencia no puede determinarse con precisión a partir de los datos disponibles:

• Trastornos del sistema inmunológico: reacciones alérgicas generalizadas (reacciones cutáneas, reacciones cardiovasculares, sibilancias).
• Trastornos psiquiátricos: confusión, desorientación, alteraciones emocionales y del estado de ánimo, cambios en el deseo sexual. Se han observado reacciones paradójicas como inquietud motora, excitación psicomotriz, irritabilidad, nerviosismo, espasmos y temblores musculares, hostilidad, alucinaciones, ira, agresividad, ansiedad, pesadillas, sueños inusuales, ilusiones, psicosis, comportamientos inapropiados y otros efectos adversos conductuales, episodios de excitación repentina y actos de violencia. Estas reacciones se han observado principalmente tras una inyección demasiado rápida o una dosis excesiva del medicamento. El riesgo de presentar estos síntomas es mayor en niños y personas de edad avanzada.
• Dependencia: el midazolam puede provocar el desarrollo de dependencia física, incluso cuando se utiliza en dosis terapéuticas. Para evitar los síntomas de abstinencia, incluyendo convulsiones que pueden aparecer tras el uso prolongado de midazolam, la dosis debe reducirse progresivamente (véase el apartado 2).
• Trastornos del sistema nervioso: somnolencia y sedación prolongada, disminución de la vigilancia, letargo, dolor de cabeza, mareo, alteraciones en la coordinación muscular. También se ha notificado pérdida temporal de memoria. Su duración depende de la dosis administrada y puede presentarse incluso tras finalizar el tratamiento. En casos aislados, la amnesia ha persistido durante un período prolongado. En recién nacidos prematuros y neonatos se han observado convulsiones.
• Trastornos cardíacos: se han observado efectos adversos graves como hipotensión (presión arterial baja), disminución de la frecuencia cardíaca y vasodilatación (por ejemplo, enrojecimiento de la cara y cuello, síncope y dolor de cabeza).
• Trastornos gastrointestinales: náuseas, vómitos, estreñimiento, sequedad de boca.
• Trastornos cutáneos: erupción cutánea, reacción alérgica, picor.
• Trastornos generales y en el lugar de administración: fatiga, enrojecimiento, hinchazón de la piel, coágulos en los vasos sanguíneos y dolor en el lugar de inyección (eritema, flebitis trombótica, trombosis).

En pacientes de edad avanzada que toman benzodiazepinas se ha observado un mayor riesgo de caídas y fracturas óseas, especialmente en personas que también toman otros medicamentos sedantes (incluyendo bebidas alcohólicas).

Existe una mayor probabilidad de aparición de efectos adversos en pacientes con alteraciones graves de la función renal.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al anestesiólogo o a otro médico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Midazolam Kalceks

No existen instrucciones especiales sobre la temperatura de conservación del medicamento.
Conservar las ampollas en su envase exterior para protegerlas de la luz.
El medicamento debe guardarse en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
Una vez abierta la ampolla, el producto medicinal debe utilizarse inmediatamente.
Se ha demostrado estabilidad química y física de las soluciones diluidas durante 24 horas a una temperatura de 25 °C y durante 3 días a una temperatura de entre 2 °C y 8 °C con los siguientes fluidos para infusión: cloruro sódico 0,9 %, glucosa 5 % y 10 %, solución de Ringer y solución de Hartmann.
Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente después de su dilución. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del tiempo y condiciones de conservación antes de su uso, que no deberán superar las 24 horas a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C, salvo que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el estuche de cartón tras «Fecha de caducidad (EXP)» y en la ampolla tras «EXP». La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni mediante la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar medicamentos que ya no utilice. Este tipo de proceder ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Midazolam Kalceks

• La sustancia activa del medicamento es el midazolam.

Midazolam Kalceks, 1 mg/ml
1 ml de solución contiene 1 mg de midazolam.
Una ampolla de 5 ml de solución contiene 5 mg de midazolam.
Midazolam Kalceks, 5 mg/ml
1 ml de solución contiene 5 mg de midazolam.
Una ampolla de 1 ml de solución contiene 5 mg de midazolam.
Una ampolla de 3 ml de solución contiene 15 mg de midazolam.
Una ampolla de 10 ml de solución contiene 50 mg de midazolam.

• Las sustancias auxiliares son: ácido clorhídrico concentrado, cloruro de sodio, hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Midazolam Kalceks y contenido del envase
Solución transparente e incolora para inyección / perfusión, en ampollas de vidrio incoloro tipo I con punto de fractura OPC, conteniendo 1 ml, 3 ml o 10 ml de solución (para la presentación de 5 mg/ml) y 5 ml de solución (para la presentación de 1 mg/ml).
Tamaños de envase: 5 o 10 ampollas.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular del permiso de comercialización y fabricante/importador
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E
1057 Rīga
Letonia
Tel.: +371 67083320
Correo electrónico: [email protected]

Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado:

Instrucciones de uso
Midazolam Kalceks es compatible con las siguientes soluciones para perfusión:

• Solución de cloruro sódico al 0,9%
• Solución de glucosa al 5%
• Solución de glucosa al 10%
• Solución de Ringer
• Solución de Hartmann

Para la administración de perfusión intravenosa, el contenido de los viales de Midazolam Kalceks debe diluirse con una de las soluciones mencionadas anteriormente, en una proporción de 15 mg de midazolam por 100 a 1 000 ml de solución para perfusión.
No se debe diluir Midazolam Kalceks solución inyectable / para perfusión en solución de Macrodex al 6% en glucosa.
No se debe mezclar Midazolam Kalceks solución inyectable / para perfusión con soluciones inyectables alcalinas. El midazolam precipita en soluciones que contienen bicarbonatos.
Para evitar incompatibilidades potenciales, Midazolam Kalceks solución inyectable / para perfusión no debe mezclarse con otras soluciones distintas de las mencionadas anteriormente.
Midazolam Kalceks solución inyectable / para perfusión está destinado únicamente para uso individual.
Antes de la administración, se debe examinar visualmente la solución. Solo debe utilizarse si es transparente y no contiene partículas visibles.

Instrucciones para abrir el vial:

1. Colocar el vial con el punto de color hacia arriba. Si hay solución en la parte superior del vial, golpear suavemente con el dedo para que toda la solución descienda a la parte inferior del vial.
2. Utilizar ambas manos para abrirlo: sujetando la parte inferior del vial con una mano, con la otra mano quebrar la parte superior del vial en dirección opuesta al punto de color (ver imágenes a continuación).